T-44/13 AbbVie mod EMA (DOM)

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) modtog i august 2012 en anmodning om aktindsigt i tre kliniske oversigter og seks kliniske forsøgsrapporter, som EMA havde fået tilsendt i forbindelse med medicinalvirksomheden AbbVies ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet Humira. Efter en dialog med AbbVie besluttede EMA at give aktindsigt i dokumenterne imod AbbVies ønske. Ansøger om aktindsigt havde dog i mellemtiden trukket sin ansøgning tilbage, og dokumenterne blev ikke udleveret. AbbVie anmodede alligevel EMA om at trække beslutningen om at give aktindsigt tilbage (beslutning af 5. november 2012), således at fremtidige ansøgninger ikke ville blive afgjort på den baggrund. Dette blev afvist af EMA, da beslutningen ifølge EMA var velbegrundet og lovlig og i overensstemmelse med EMAs politik om udlevering af dokumenter.

  • Direkte
  • Præjudicel
  • Denne artikel dækker disse emner:
    AbbVie har anlagt sag T-29/13 mod EMA for at få annulleret beslutningen af 5. november 2012.

    Den 13. november 2012 modtog EMA en anmodning om aktindsigt fra en anden ansøger i tre kliniske forsøgsrapporter, der også var omfattet af den første ansøgning. Efter yderligere dialog med AbbVie traf EMA den 14. januar 2013 beslutning om at udlevere de tre rapporter - igen imod AbbVies ønske. AbbVie har derefter anlagt sag T-44/13 for at få annulleret beslutningen af 14. januar 2013.

    I begge sager har AbbVie henvist til, at dokumenterne indeholder forretningshemmeligheder og dermed burde undtages fra aktindsigt med henvisning til undtagelsen i artikel 4, stk. 2, første pind i Europa-Parlamentets og Rådets forordning EF nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (aktindsigtsforordningen), hvorefter aktindsigt bl.a. kan afslås, hvis udbredelse af dokumentet vil være til skade for beskyttelsen af en fysisk eller juridisk persons forretningsmæssige interesser.


    Dokumenter fra Domstolen

    Sag anlagt den 29. januar 2013

    Slettet af registeret

     

    Folketingets dokumenter:

    Bilag/udvalgsspørgsmål:
    Notat om afgivelse af indlæg i sagerne T-29/13 og T-44/13, AbbVie mod det Europæiske Lægemiddelagentur, bilag 62 af 29. oktober 2013

    Ring til os på
    Tlf: 33 37 33 37
    Stil os et spørgsmål
    Bestil publikationer fra EU-Oplysningen
    Følg os på Facebook
    Følg os på Twitter
    Folketingets cookiepolitik