Europaudvalget 2000-01
EUU Alm.del Bilag 1161
Offentligt
1463409_0001.png
Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl
Europaudvalget
(Alm. del - bilag 1161)
sundhedsministerråd
(Offentligt)
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere
Bilag
1
Journalnummer
400.C.2-0
Kontor
EU-sekr.
7. maj 2001
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Sundheds-ministeriets notat samt grundnotat om
forslag til Kommissionens forordning om ændring af bilag I og III til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90
om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af
veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler (ENTR/66 59/00).
Forslaget behandles i skriftlig procedure i forskriftskomitéen med frist den 8. maj 2001.
Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til Kommissionens
forordning om ændring af bilag I og III til Rådets forordning (EØF) nr.
2377/90
om
en
fælles
fremgangsmåde
for
fastsættelse
af
maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i
animalske levnedsmidler (ENTR/6659/00).
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at forslaget vil blive sat til afstemning i
forskriftskomiteen den 8. maj 2001.
En vedtagelse af forslaget indebærer, at der fastsættes en bindende grænseværdi for stoffet Florfenicol, samt at der fastsættes
midlertidigt bindende grænseværdier for stofferne Cefalonium, Morantel og Metamizol. Dette betyder, at stofferne vil kunne
indgå i veterinære lægemidler til behandling af levnedsmiddelprocedurende dyr, og at medlemslandene ikke kan forhindre salg
af animalske levnedsmidler, der overholder den for det p&a ring;gældende stof fastsatte grænseværdi.
Efter forordning (EØF) nr. 2377/90 skal Kommissionen vedtage bindende grænseværdier for samtlige de lægemiddelstoffer,
der indgår i veterinære lægemidler.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1463409_0002.png
Optagelse af stofferne Florfenicol, Cefalonium, Morantel og Metamizol på henholdsvis bilag I og III til forordning (EØF) nr.
2377/90 vil efter Lægemiddelstyrelsens og Fødevaredirektoratets opfattelse sikre, at kød, mælk og æg fra behandlede dyr ikke
vil frembyde en sundhedsrisiko for mennesker.
.
Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til Kommissionens
forordning om ændring af bilag I og III til Rådets forordning (EØF) nr.
2377/90
om
en
fælles
fremgangsmåde
for
fastsættelse
af
maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i
animalske levnedsmidler (ENTR/6659/00).
Kommissionens forslag til kommissionsforordning om fastsættelse af grænseværdier for rester af de veterinære
lægemiddelstoffer:
Florfenicol
Cefalonium
Morantel
Metamizol
i levnedsmidler.
• Indledning.
Kommissionen har den
14. marts 2001 til medlemslandene fremsendt forslag til kommissionsforordning (dokument ENTR/6659/00)
om ændring af bilag
I og III til Rådets forordning 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier
for restkoncentrationer af veterinære lægemidler i animalske levnedsmidler.
En vedtagelse af forslaget indebærer, at der fastsættes en bindende grænseværdi for stoffet:
1. Florfenicol,
og at der fastsættes midlertidigt bindende grænseværdi for stofferne:
2. Cefalonium
3. Morantel
4. Metamizol.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1463409_0003.png
Efter forordning 2377/90 skal Kommissionen vedtage bindende grænseværdier for samtlige de
lægemiddelstoffer, der indgår i veterinære lægemidler.
Kommissionens forslag til grænseværdi for det enkelte stof udarbejdes på grundlag af en udtalelse fra
Lægemiddelagenturets ekspertudvalg for veterinære lægemidler (CVMP).
Kommissionens forslag behandles i en komitéprocedure. Efter denne procedure forelægges Kommissionens
forslag for en forskriftskomité, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
Kommissionen har oplyst, at forslaget vil blive sat til afstemning i forskriftskomitéen den 8. maj 2001.
Retsgrundlaget for forslaget er artikel 7 og 8 i forordning 2377/90.
Europaparlamentet skal ikke udtale sig i sagen.
1. Forslagets formål og indhold.
Kommissionen foreslår som nævnt, at stoffet Florfenicol opføres på bilag I, og at stofferne Cefalonium,
Morantel og Metamizol optages på bilag III til forordning 2377/90.
Dette indebærer, at stofferne kan indgå i veterinære lægemidler til behandling af levnedsmiddelprocedurende
dyr, og at medlemslandene ikke kan forhindre salg af de pågældende levnedsmidler, såfremt disse overholder
den for stoffet fastsatte grænseværdi.
Bilag I:
1. Florfenicol
er et bredspektret antibiotikum, som anvendes mod infektioner forårsaget af bakterier. Stoffet anvendes
til behandling af infektioner hos kvæg, svin, kyllinger og fisk.
Det anbefales at fastsætte bindende maksimal grænseværdi for stoffet til:
Fisk Muskel og skind i
naturligt forhold 1000
µ
g/kg
Bilag III:
1. Cefalonium
er et bredspekteret antibiotikum. Cefalonium anvendes til behandling af køer med yverbetændelse i
goldperioden samt forebyggende mod ny infektion. Cefalonium kan også anvendes mod øjenbetændelse
hos kvæg. Stoffet er optaget på bilag II for lokal anvendelse i yver og øjenbehandling for alle vævstyper
bortset fra mælk.
Det anbefales at fastsætte midlertidig bindende maksimal grænseværdi for mælk.
Kvæg Mælk 10
µ
g/kg
Med tilføjelsen "midlertidig bindende maksimal grænseværdi udløber 1/1/2003".
1. Morantel
er et antiparasitært lægemiddel, som anvendes til behandling af indvoldsorm hos kvæg, får og svin. Det
indgives i munden og virker ved at lamme ormene i tarmen, så de afgives med gødningen.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1463409_0004.png
Det anbefales at fastsætte midlertidig bindende maksimal grænseværdi for stoffet til:
Kvæg, får Muskel 100
µ
g/kg
Fedt 100
µ
g/kg
Lever 800
µ
g/kg
Nyre 200
µ
g/kg
Mælk 100
µ
g/kg
Svin Muskel 100
µ
g/kg
Hud + fedt 100
µ
g/kg
Lever 800
µ
g/kg
Nyre 200
µ
g/kg
Med tilføjelsen "midlertidig bindende maksimal grænseværdi udløber 1/1/2003".
2. Metamizol
er et non-steroid anti-inflammatorisk lægemiddel (NSAID), som anvendes til heste, kvæg og svin mod
mavesmerter. Stoffet kan også anvendes som smertestillende ved visse lidelser i lemmerne hos disse
dyrearter.
Det anbefales at fastsætte midlertidig bindende maksimal grænseværdi for stoffet til:
Kvæg, svin, heste Muskel 200
µ
g/kg
Fedt 200
µ
g/kg
Lever 200
µ
g/kg
Nyre 200
µ
g/kg
Med tilføjelsen "midlertidig bindende maksimal grænseværdi udløber 1/7/2003; Må ikke anvendes til dyr,
hvis mælk anvendes til menneskeføde."
1. Forslagets konsekvenser for Danmark.
Arbejdet med at fastlægge maksimalgrænseværdier for alle veterinære lægemidler vil som helhed betyde
en forøgelse af beskyttelsesniveauet for menneskers sundhed.
Før en grænseværdi kan fastlægges, skal der foreligge en grundig gennemgang af blandt andet stoffets
toksikologi og nedbrydningsforhold. En maksimalgrænseværdi fastlægges altså ud fra en grundig
sundhedsmæssig vurdering, hvilket da også for enkelte stoffers vedkommende har betydet, at de har
måtte fjernes fra markedet. I modsætning hertil vil et princip om, at rester af veterinære lægemidler ikke
kan acce pteres i praksis betyde, at grænseværdien bliver afhængig af analysekemikerens valg af metode.
Fastlæggelse af maksimalgrænseværdier vil også på en anden måde betyde en forbedring af
sundhedsbeskyttelsen, idet det fra den 1. januar 2000 kun undtagelsesvist vil være tilladt at anvende andre
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1463409_0005.png
stoffer som veterinære lægemidler end dem, der er optaget på bilag I, II eller III til Rådets forordning
2377/90.
For enkeltstoffer vil fastlæggelse af maksimalgrænseværdier i nogle tilfælde betyde, at man kommer til at
acceptere højere indhold end tidligere, hvis grænseværdien er højere end detektionsgrænsen for
kontrolmetoden. I sådanne tilfælde vil der således være tale om en forringelse af sundhedsbeskyttelsen,
idet rester af lægemidler i levnedsmidler så vidt muligt bør undgås. For andre stof fer vil forholdet kunne
være omvendt, og altså betyde en forbedring af sundhedsbeskyttelsen, hvis grænseværdien ligger lavere
end den hidtil anvendte metode har kunnet påvise.
Optagelse af stoffet Florfenicol på bilag I og stofferne Cefalonium, Morantel og Metamizol på bilag III
til forordning 2377/90 vil efter Lægemiddelstyrelsens og Fødevaredirektoratets opfattelse sikre, at kød,
mælk og æg fra behandlede dyr ikke vil frembyde sundhedsrisiko for mennesker.
.
En vedtagelse af forslaget kræver ikke lovændring eller ændringer af administrative forskrifter, ligesom
der ikke vil være forbundet økonomiske konsekvenser for staten eller amtskommunerne med forslagets
gennemførelse.
En gennemførelse af forslaget skønnes ikke at have afgørende økonomiske konsekvenser for erhvervene.
1. Nærheds- og proportionalitetsprincippet.
Kommissionen
har
ikke
begrundet
forslaget
i
forhold
til
nærheds-
og
proportionalitetsprincippet. Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede
vedtagen retsakt.
1. Høring.
Sager om fastsættelse af grænseværdier for rester af lægemiddelstoffer i levnedsmidler forelægges af
Lægemiddelstyrelsen for Fødevaredirektoratet på det tidspunkt, sagerne forberedes i
Lægemiddelagenturet. Andre myndigheder og organisationer inddrages ikke i disse sager, da disse med
ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv
karakter.
1. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg.
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.