Europaudvalget 2000-01
EUU Alm.del Bilag 530
Offentligt
1464013_0001.png
Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl
Europaudvalget
(Alm. del - bilag 530)
sundhedsministerråd
(Offentligt)
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere
Bilag
1
Journalnummer
400.C.2-0
Kontor
EU-sekr.
14. december 2000
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om
forslag til kommissionsbeslutning om ændring af markedsføringstilladelsen for lægemidlet "REMICADE -
infliximab".
Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning
om ændring af markedsføringstilladelsen for lægemidlet "REMICADE -
infliximab".
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være
formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 21. december 2000.
REMICADE blev den 13. august 1999 godkendt til behandling af patienter med Chrons sygdom. Lægemidlets
indikationsområde blev den 27. juni 2000 udvidet til omfatte behandling af patienter med kronisk leddegigt i de tilfælde, hvor
andre lægemidler, inklusive førstevalgsbehandling med methotrexat, har haft utilstrækkelig virkning.
I nærværende forslag gives REMICADE et bredere anvendelsesområde, idet ændringen af markedsføringstilladelsen for
lægemidlet på baggrund af de opnåede kliniske resultater giver belæg for at anvende lægemidlet tidligere i sygdomsforløbet
end hidtil.
Ændringerne i markedsføringstilladelsen udgør efter alt at dømme et medicinsk gennembrud.
Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens ændringsforslag.
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om kommissionsbeslutning
markedsføringstilladelsen for lægemidlet "REMICADE - infliximab"
om
ændring
af
1. Indledning.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1464013_0002.png
Kommissionens forslag (Var. 4 Type II EU/1/116/001-003) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til
medlemsstaterne den 21. november 2000.
Forslaget har som retsgrundlag art 10, stk. 2, i Rådets forordning 2309/93 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for
godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for
lægemiddelvurdering, samt artikel 8, stk. 3, i samme forordning.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal
være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 21. december 2000.
Efter Forordning 2309/93 skal en ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler, der fremstilles efter
bioteknologiske metoder samt til produktions- og vækstfremmende veterinære lægemidler følge en central
godkendelsesprocedure. Virksomhederne kan endvidere anmode om anvendelse af den centrale procedure for andre
innovative lægemidlers vedkommende. Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsend es til Det
Europæiske Agentur for lægemiddelvurdering. Agenturets 2 ekspertudvalg CPMP og CVMP, der består af 2 medlemmer
udpeget af hvert medlemsland, afgiver en udtalelse om ansøgninger om henholdsvis humane lægemidler og veterinære
lægemidler. På grundlag af det relevante udvalgs udtalelse træffer Kommissionen beslutning om godkendelse eller nægtelse af
godkendelse af udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Kommissionens beslutning træffes efter komitéprocedure (IIIb-procedure). Efter denne procedure forelægges
Kommissionens forslag til beslutning forskriftskomitéen, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
Europaparlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
2. Forslagets formål og indhold.
Vedtagelse af kommissionens forslag til beslutning indebærer, at den af Kommissionen udstedte markedsføringstilladelse af
13. august 1999 for lægemidlet REMICADE (infliximab), som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 15
medlemslande, ændres til et bredere anvendelsesområde.
Kort beskrivelse af lægemidlet
REMICADE godkendtes oprindeligt til behandling af patienter med den sjældne tarmlidelse Crohn{{PU2}}s sygdom. Kort
tid herefter blev markedsføringstilladelsen ændret til at omfatte behandling af patienter med kronisk leddegigt i de tilfælde,
hvor andre lægemidler, inklusive førstevalgsbehandling med methotrexat, har haft utilstrækkelig virkning.
I nærværende kommissionsforslag ændres produktinformationen således, at der redegøres for de kliniske resultater, som
iagttoges i den såkaldte ATTRACT undersøgelse. Med 102 ugers observationstid bevirkede tillæg af REMICADE til en
gruppe patienter med aktiv leddegigt på trods af pågående behandling med den hidtil mest effektive medicinske behandling
med methotrexat en reduktion i hastigheden i udvikling af strukturelle le dskader, som ellers ville være uundgåelig med hidtil
kendt terapi.
Produktresumeets afsnit 4.1 og 5.1 er ændret i overensstemmelse med de kliniske resultater.
Lægemidlet må som tidligere kun udleveres efter begrænset recept.
3. Forslagets konsekvenser for Danmark.
De sprogligt noget knudrede ændringer i markedsføringstilladelsen dækker sandsynligvis over et stort reelt medicinsk
fremskridt, som måske med yderligere forlænget observationstid kan kvalificere behandlingsresultaterne i ATTRACT
undersøgelsen til betegnelsen et medicinsk gennembrud.
Kronisk leddegigt medfører ødelæggelse af leddenes brusk- og knoglevæv, hvorved de karakteristiske leddeformiteter og
invaliditet opstår. Alle hidtil anvendte lægemidler kan kun dæmpe udviklingen i sygdommen. REMICADE er det første
lægemiddel, som muligvis kan kontrollere og bremse sygdommen.
I den sammenhæng udgør lægemidlet en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet.
En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve lovgivning, men indebærer pligt for administrationen til at anerkende
den pågældende beslutning som bindende for Danmark.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1464013_0003.png
Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.
REMICADE er væsentlig dyrere end andre godkendte lægemidler til behandling til patienter med kronisk leddegigt, når
bortses fra ENBREL. De nye og opmuntrende behandlingsresultater kan medføre, at REMICADE bør anvendes i større
omfang til patienter med aktiv leddegigt, hvor hurtig leddestruktion og udvikling af invaliditet må befrygtes. Det er ikke
muligt på nuværende tidspunkt nærmere at vurdere omfanget af de økonomisk e konsekvenser, som forslaget vil få for
amtskommunerne som følge af den sandsynligt øgede brug af lægemidlet.
4. Nærheds- og proportionalitetsprincippet.
Kommissionen har ikke begrundet forslaget i forhold til nærheds- eller proportionalitetsprincippet. Der er tale om en
gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.
5. Høring.
Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Lægemiddelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller
organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om
forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.
6. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg.
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg. Forslaget til godkendelse af REMICADE til Chron's
sygdom blev forelagt Folketingets Europaudvalg med notat af 28. juli 1999. Forslaget om udvidelse af anvendelsesområdet til
at omfatte behandling af patienter med kronisk leddegigt i de tilfælde, hvor andre lægemidler har haft utilstrækkelig virkning
blev forelagt Folketingets Europaudvalg med notat af 24. maj 2000.