Europaudvalget 2001-02 (2. samling)
EUU Alm.del Bilag 764
Offentligt
1461826_0001.png
Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl
Europaudvalget (2. samling)
(Alm. del - bilag 764)
sundhedsministerråd
(Offentligt)
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere
Bilag
1
Journalnummer
400.C.2-0
Kontor
EU-sekr.
31. maj 2002
KOMITÉSAG
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat om
kommissionsbeslutning om ændring af markedsføringstilladelsen for lægemidler "APROVEL – Irbesartan".
Forslaget behandles i skriftlig procedure og medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for
forskriftskomitéen i hænde senest den 3. juni 2002.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461826_0002.png
Indenrigs- og Sund Indenrigs- og Sundhedsministeriet
4.kt. j.nr. 1999-408/05-112
Notat til Folketingets Europaudvalg om kommissionsbeslutning om ændring af
markedsføringstilladelsen for lægemidlet "APROVEL - Irbesartan".
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal
være formanden for forskriftskomiteen i hænde senest den 3. juni 2002.
APROVEL er primært godkendt til behandling af patienter med forhøjet blodtryk.
Med kommissionens aktuelle forslag vil anvendelsesområdet blive udvidet til behandling af nyresygdom hos
patienter med forhøjet blodtryk og alderdomsbetinget sukkersyge (type 2 diabetes mellitus) som del af en
blodtryksregulerende behandling.
Produktresumeet er i øvrigt ikke ændret væsentligt med dette forslag. Bivirkningsprofilen er ikke ændret,
således at de væsentligste bivirkninger er luftvejsinfektioner, hovedpine og muskelsmerter.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles
til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet.
Regeringen kan på den baggrund støtte Kommissionens forslag.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461826_0003.png
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om kommissionsbeslutning om ændring af
markedsføringstilladelsen for lægemidlet "APROVEL - Irbesartan".
1. Indledning.
Kommissionens forslag (EMEA/H/C/0141/II/29) til den ovenfor nævnte beslutning er
fremsendt til medlemsstaterne den 3. maj 2002.
Forslaget har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning 2309/93 om fastlæggelse af
fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og
om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til
forslaget skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 3. juni 2002.
Efter forordning 2309/93 skal en ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler, der
fremstilles efter bioteknologiske metoder samt til produktions- og vækstfremmende veterinære lægemidler
følge en central godkendelsesprocedure. Virksomhederne kan endvidere anmode om anvendelse af den
centrale procedure for andre innovative lægemidlers vedkommende.
Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Agentur for
lægemiddelvurdering. Agenturets 2 ekspertudvalg CPMP (Committee for Proprietary Medicinal Products) og
CVMP (Committee For Veterinary Products), hvortil hvert medlemsland har udpeget 2 medlemmer, afgiver
udtalelse om ansøgninger om henholdsvis humane lægemidler og veterinære lægemidler. På grundlag af det
relevante udvalgs udtalelse træf fer Kommissionen beslutning om godkendelse eller nægtelse af godkendelse
af udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Kommissionens beslutning træffes efter forvaltningsproceduren i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske
Lægemidler. Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget, vedtager Kommissionen forslaget. Opnås der ikke
kvalificeret flertal, forelægger Kommissionen sagen for Rådet, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
Rådet kan forkaste forslaget ved simpelt flertal.
Har Rådet ikke inden for en frist på 3 måneder truffet nogen afgørelse, vedtager Kommissionen forslaget.
2. Forslagets formål og indhold.
Vedtagelse af kommissionens forslag til beslutning indebærer, at den af Kommis-sionen 27. august 1997
udstedte markedsføringstilladelse for lægemidlet APROVEL (Irbesartan), som giver adgang til at markedsføre
lægemidlet i samtlige 15 medlemslande, ændres til et bredere anvendelsesområde.
Kort beskrivelse af lægemidlet
APROVEL, der gives som en tablet, er primært godkendt til behandling af patienter med forhøjet blodtryk.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461826_0004.png
I kommissionens aktuelle forslag vil anvendelsesområdet blive udvidet, idet APROVEL nu også godkendes til
behandling af nyresygdom hos patienter med forhøjet blodtryk og alderdomsbetinget sukkersyge (type 2
diabetes mellitus) som del af en blodtryksregulerende behandling.
Produktresumeet er i øvrigt ikke ændret væsentligt. Bivirkningsprofilen er ikke ændret.
3. Nærheds- og proportionalitetsprincippet.
Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.
4. Udtalelser
Europaparlamentet skal ikke udtale sig om forslaget
5. Forslagets konsekvenser for Danmark.
Nyresygdom (ledsaget af forhøjet blodtryk) er en kendt komplikation til sukkersyge. Da hyppigheden af
alderdomsbetinget sukkersyge er stærkt stigende i Danmark (og resten af den vestlige verden) kan det, selv
om den forbedrede behandling af sukkersyge vil udskyde tidspunktet for komplikationer, frygtes at
hyppigheden af nyresygdom relateret til alderdomsbetinget sukkersyge ligeledes vil stige.
APROVEL nedsætter den naturlige forværring af nyresygdom hos patienter med alderdomsbetinget kronisk
nyresvigt. APROVEL forsinker ligeledes forværringen af proteinuri (æggehvide i urinen som tegn på
nyreskade) hos disse patienter. Endelig forsinker APROVEL udviklingen fra mikroalbuminuri (lave mængder
æggehvide i urinen som tegn på begyndende skade) til klinisk erkendbar proteinuri (som tegn på etableret
skade).
Det er derfor Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at ændringen af markedsføringen af det pågældende
lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele og at sundhedsbeskyttelsesniveauet vil øges.
En vedtagelse af Kommissionens forslag til ikke kræve lovgivning, men indebærer pligt for administrationen til
at anerkende den pågældende beslutning som bindende for Danmark.
Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser
Da det endnu er uvist i hvor høj grad APROVEL vil blive lagt oven i eksisterende behandling hos disse
patienter eller blot erstatte anden behandling af forhøjet blodtryk, er det ikke muligt at vurdere, hvilke
økonomiske konsekvenser forslaget vil få for amtskommunerne.
6. Høring.
Ansøgninger om ændring af markedsføringstilladelser til lægemidler foreligger Lægemiddelstyrelsen ikke for
andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder
oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.
7. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg.
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.