Europaudvalget 2001-02 (2. samling)
EUU Alm.del Bilag 782
Offentligt
1461808_0001.png
Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl
Europaudvalget (2. samling)
(Alm. del - bilag 782)
miljøministerråd
(Offentligt)
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere
Bilag
1
KOMITÉSAG
Journalnummer
400.C.2-0
Kontor
EU-sekr.
4. juni 2002
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Miljøministeriets notat samt grundnotat om forslag
til Kommissionens beslutning om fastsættelse af vejledende noter til supplering af bilag II til Europa-
Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og
om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF, ENV/02/06.
Der forventes afstemning om forslaget den 12. juni 2002 ved komitéprocedure (forskriftsproceduren).
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461808_0002.png
MILJØstyrelsen
3. juni 2002
Internationalt Kontor J.nr. M 1034-0051
Løbenr. MEM-427-MST
NOTAT til EUROPAUDVALGET
Forslag til Kommissionens beslutning om fastsættelse af vejledende noter til supplering af bilag II til
Europa-Parlamentets of Rådets direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede
organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF
På de følgende sider følger grundnotat om ovennævnte forslag.
Der forventes afstemning om forslaget den 12. juni 2002 ved komiteprocedure (forskriftsprocedure)
Ifølge direktiv 200/18/EF skal anmeldelser med henblik på udsætning eller markedsføring af GMO’er (genetisk
modificerede organismer) omfatte en risikovurdering og konklusioner vedrørende de potentielle miljøpåvirkninger af de
pågældende GMO’er. Principperne for miljørisikovurderingen fastsættes i direktivets bilag II.
Forslagets formål er at supplere direktivets bilag II med vejledende noter, som giver en udførlig vejledning om de
målsætninger, faktorer, generelle principper og metoder, som benyttes ved risikovurderingen.
Danmark agter at stemme for forslaget.
MILJØstyrelsen
Den 3. juni 2002
Internationalt Kontor
GRUNDNOTAT
Forslag til Kommissionens beslutning om fastsættelse af vejledende noter til supplering af bilag II til Europa-Parlamentets of
Rådets direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv
90/220/EØF
ENV/02/06
1. Status
Kommissionen sendte den 15. maj 2002 ovennævnte forslag til medlemslandene.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461808_0003.png
Forslaget har hjemmel i direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede planter og
om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF, artikel 95 i TEF.
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Forslaget har ikke tidligere været forelagt for Folketinget.
Der skal stemmes om forslaget den 12. juni 2002 ved komitéprocedure (forskriftsudvalg).
2. Formål og indhold
Ifølge direktiv 200/18/EF skal anmeldelser med henblik på udsætning eller markedsføring af GMO’er (genetisk modificerede
organismer) omfatte en risikovurdering og konklusioner vedrørende de potentielle miljøpåvirkninger af de pågældende
GMO’er. Principperne for miljørisikovurderingen fastsættes i direktivets bilag II.
Kommissionen anfører, at forslagets formål er, at supplere direktivets bilag II med vejledende noter, som giver en udførlig
vejledning om de målsætninger, faktorer, generelle principper og metoder, som benyttes ved risikovurderingen, der henvises
til i dette bilag.
Ifølge direktivet skal medlemslandene og i givet fald Kommissionen sikre, at der i hver enkelt sag foretages en nøje vurdering
af de potentielle negative virkninger på menneskers sundhed eller miljøet, som direkte eller indirekte kan være forårsaget af
overførsel af gener fra GMO’er til andre organismer.
De vejledende noter supplerer bilag II og beskriver miljørisikovurderingens mål, principper og metoder. Formålet hermed er
at bistå anmelderne og de kompetente myndigheder i medlemslandene med at gøre det nemmere at udføre en omfattende og
hensigtsmæssige risikovurdering og gøre miljørisikovurderingen gennemskuelig for offentligheden.
Opbygningen af de vejledende noter følger strukturen i bilag II. Således uddybes beskrivelserne i forhold til indledning,
målsætning, generelle principper, metodologi samt konklusioner. Der er tilføjet et supplerende afsnit om revurdering og
tilpasning af en miljørisikovurdering. I det efterfølgende gøres ganske kort rede for de vejledende noter på de nævnte
punkter.
I
indledningen
gøres der kort rede for sammenhængen med direktivets artikler og bilag II.
I afsnittet om
målsætning
gøres der rede for, at markedsføring meget ofte, men ikke nødvendigvis, omfatter udsætning i
miljøet. I alle tilfælde vil der være tale om tilsigtet indførelse på markedet (f.eks. produkter, der importeres udelukkende til
anvendelse som fødevarer og foder eller til forarbejdning). I alle tilfælde skal anmeldelsen indeholde en miljørisikovurdering
efter principperne i bilag II, men en vurdering i forhold til udsætning kan adskille sig fra en vurdering til i forhold til
markedsføring, som følge af forskellige i de foreliggende data, tidsrammer og det pågældende områdes omfang.
Det anføres ligeledes, at miljørisikovurderingen skal bruges til at kortlægge behovet for risikohåndtering og for en målrettet
overvågning.
Der gøres opmærksom på, at det kan blive nødvendigt at tilpasse bilag II og de vejledende noter til den tekniske udvikling.
Risikovurdering af anvendelse af gener, der giver resistens overfor antibiotika, udgør et helt specielt problem, hvor yderligere
vejledning kan være nødvendig.
De vejledende noter supplerer beskrivelsen af de direkte, indirekte, umiddelbare og forsinkede virkninger med en række
eksempler.
Der gøres opmærksom på, at det kan være vanskeligt at identificere de forsinkede virkninger, og at mange af disse i givet fald
forventes at blive permanente. Passende foranstaltninger som f.eks. overvågning kan være med til at detektere sådanne
effekter.
Af de
generelle principper
fremgår det, at udgangstilstanden for recipientmiljøet skal kortlægges inden det kan påvises om
GMO’en har en skadelig effekt på miljøet. Vurderingen skal gennemføres i overensstemmelse med forsigtighedsprincippet og
bygge på videnskabelige og tekniske data, hvor målinger og test er beskrevet klart. Anmelderen skal gøre rede for de
usikkerheder, som miljørisikovurderingen er forb med. I noterne gøres der opmærksom på, at miljørisikovurderingen ikke i
alle tilfælde vil give endegyldige svar på alle relevante spørgsmål på grund af mangel på data.
Der børe være data fra udsætninger i de miljøtyper, hvor den pågældende GMO vil blive markedsført. Det kan være nyttigt at
klassificere regionale data efter habitatområder.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461808_0004.png
Ansøgerne skal tage hensyn til GMO’ens potentielle skadelige samspil med andre relevante GMO’er, som tidligere er blevet
udsat eller markedsført.
I afsnittet om
metodologi
er 6 trin i risikovurderingen (påvisning af egenskaber, der kan forårsage uønskede virkninger;
evaluering af de mulige konsekvenser af hver enkelt uønsket virkning, såfremt den indtræder; evaluering af sandsynligheden
for, at hver af de påviste mulige uønskede virkninger indtræder; evaluering af den risiko, som hver enkelt påvist egenskab
indebærer; anvendelse af strategier for risikoh&ar ing;ndtering ved udsætning eller markedsføring samt bestemmelse af den
samlede risiko) uddybet med en række eksempler.
I afsnittet om
konklusioner
er der alene en note om, at det kan blive behov for yderligere vejledning, navnlig for andre
GMO’er end planter.
Af det nye afsnit om
revurdering og tilpasning
fremgår det, at en miljørisikovurdering ikke bør anses for at være endegyldig, men
regelmæssigt revurderes eller måske ændres for at tage hensyn til relevante nye data.
3. Nærheds- og proportionalitetsprincippet
Kommissionen har ikke redegjort for nærheds- og proportionalitetsprincippet. Der er tale om en
gennemførelsesforanstaltning af en allerede vedtaget rådsretsakt. Forslaget vurderes at være i overensstemmelse med
nærheds- og proportionalitetsprincippet.
4. Konsekvenser for Danmark
Lovgivningsmæssige konsekvenser: Af bilag II i direktiv 2001/18/EF fremgår det, at der vil blive udarbejdet vejledende
noter til bilaget inden den 17. oktober 2002, hvor direktivet skal være implementeret i national lovgivning. Danmarks
implementering gennemføres i form af lov om ændring af lov om miljø og genteknologi (L 131), som er vedtaget af
Folketinget d. 29. maj 2002. Der vil endvidere blive udstedt en række nye bekendtgøre lser. De supplerende noter vil indgå i
en af de nye bekendtgørelser.
Økonomiske og administrative konsekvenser: Forslaget om vejledende noter til bilag II til direktiv 2001/18/EF må ses som
et supplement til direktivet. Forslaget forventes ikke at få særskilte økonomiske eller administrative konsekvenser for
erhvervsliv, forbrugere eller offentlige myndigheder.
Beskyttelsesniveau: Forslaget vurderes at have en neutral effekt på beskyttelsesniveauet. Direktiv 2001/18/EF forventes som
helhed at ville højne beskyttelsesniveauet.
•
Høring
Forslaget har ikke været sendt i høring. Rammenotat om forslaget har været i skriftlig høring i specialudvalget for
miljøspørgsmål, hvor der fremkom følgende bemærkninger: Landbrugsraadet, Landboforeningerne og Dansk
Familielandbrug oplyser, at de ikke har bemærkninger til notaterne. Generelt er Landbrugsraadet, Landboforeningerne og
Dansk Familielandbrug af den opfattelse, at det er vigtigt, at de undersøgels er, der iværksættes i forbindelse med
risikovurdering og overvågning, er tilpasset efter regionale forhold og rimelige i den forstand, at de ikke fokuserer på at lede
efter helt urealistiske effekter.