PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2003-04
EUU Alm.del Bilag 835
Offentligt

PDF udgave (1264 KB)

Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg

og deres stedfortrædere

Bilag

Journalnummer

400.C.2-0

Kontor

EUK

6. maj 2004

Med henblik på mødet i Folketingets Europaudvalg den 14. maj 2004 –

dagsordenspunkt rådsmøde (konkurrenceevne) den 17.-18. maj 2004 –

vedlægges Økonomi- og Erhvervsministeriets notat om de punkter, der

forventes optaget på dagsordenen.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

5. maj 2004

Eksp.nr. 121199

/AK

Aktuelt notat vedrørende Rådsmøde ( konkurrenceevne) den 17.-18. maj 2004

2. Bedre regulering i EU

3. Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets Forordning vedr. Registrering, Vurdering

og Godkendelse samt Begrænsninger for kemikalier (REACH), etablering af et Europæiske

Kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF (præparatdirektivet) og Forordningen (EF/-)

om persistente organiske miljøgifte samt Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets

direktiv 67/548/EØF (stofdirektivet) med henblik på at tilpasse det til Europaparlamentets og Rådets

forordning vedrørende registrering, vurdering, godkendelse og begrænsning af kemikalier.

COM(2003)644 final

4. Meddelelse fra Kommissionen om forberedelse af fremtiden - styrkelse af europæisk

forskningspolitik KOM(2004) (ikke modtaget endnu) (Punktet oversendes af Videnskabsministeriet) 38

5. ITER (Punktet oversendes af Videnskabsministeriet)

6. Meddelelse fra Kommissionen til Rådet og Europa-Parlamentet om fremlæggelse af et forslag til

direktiv og to forslag til henstillinger, der skal lette tredjelands-statsborgeres indrejse med henblik på

videnskabelig forskning i Det Europæiske Fællesskab KOM(2004) 178 (2204/006, 2004/0062,

2004/0063) (Punktet oversendes af Videnskabsministeriet)

7. Kommissionens arbejdsdokument om interoperabilitet mellem digitale interaktive tv-tjenester

SEC(2004) 346 (Punktet oversendes af Videnskabsministeriet)

8. Forslag til forordning om samarbejde mellem nationale myndigheder med ansvar for håndhævelse af

lovgivning om forbrugerbeskyttelse (KOM(2003) 443 endelig udg.)

9. Direktivforslag om virksomheders urimelige handelspraksis over for forbrugere på det indre marked

(KOM(2003) 356 endelig udgave)

10. Forordningsforslag om salgsfremmende foranstaltninger i det indre marked (KOM(2001) 546 endelig

udg.)

11. Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om anerkendelse af erhvervsmæssige

kvalifikationer. KOM(2002)119

12. Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om computer-implementerede opfindelsers

patenterbarhed KOM (2002) 92

13. Forslag til Rådets forordning om EF-patentet - KOM(2000)412

14. Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af Rådets forordning (EØF) nr.

2913/92 om indførsel af en EF-toldkodeks (del af KOM(2003)452

15. Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om EF-statistikker over betalingsbalance,

international handel med tjenester og udenlandske direkte investeringer, jf. KOM(2003) 50798

16. Forslag til Europa-Parlamentets - og Rådets forordning om udarbejdelse og indberetning af data

vedrørende den kvartårlige offentlige gæld, jf. KOM(2003) 761 endelig, 2003/0295 (CNS)101

1. Rådskonklusioner om konkurrenceevne og innovation

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

1. Baggrund og indhold

På basis af diskussionerne under det uformelle konkurrenceevnerådsmøde i Dublin 25.

- 27. april, Kommissionens meddelelse om industripolitik i et udvidet Europa,

Kommissionens rapport om biovidenskaber og bioteknologi, Kommissionens

meddelelse om pro-aktiv konkurrencepolitik samt statsstøtteresultattavlen understreger

Rådet i konklusionerne behovet for, at konkurrenceevnehensynet gives prioritet,

såfremt Lissabon målsætningerne skal nås.

Rådet opfordrer Kommissionen og medlemslandene til

at gennemgå og forbedre forretningsmiljøet for virksomhederne med henblik

på at styrke deres konkurrenceevne,

at undgå og reducere unødvendig og bebyrdende regulering,

at forpligte sig til fuld implementering af lovgivning, som kan forbedre

retssikkerheden for virksomhederne, specielt mht. bioteknologi og intellektuel

ejendomsret,

at sætte fokus på sektorer, hvor fraværet af konkurrence har omkostninger for

europæisk økonomi,

at etablere de foranstaltninger, der er nødvendige for at stimulere samspillet

mellem virksomheder og universiteter.

Rådet forpligter sig endvidere til at fremme passende regulering og til at vedtage vigtige

indre markeds sager om intellektuel ejendomsret, handelshindringer i det indre marked

og udviklingen af et europæisk kapitalmarked.

Rådskonklusionerne er på dagsordenen med henblik på vedtagelse.

Europa-Parlamentets holdning

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om rådskonklusionerne.

Nærheds- og proportionalitetsprincippet

Rådskonklusionerne vedrører EU’s konkurrenceevne, som bedst håndteres på

fællesskabsniveau. Regeringen finder, at rådskonklusionerne er i overensstemmelse

med nærheds- og proportionalitetsprincippet.

Gældende dansk ret

Rådskonklusionerne vedrører ikke gældende danske ret.

Høring

Rådskonklusionerne har været sendt i høring i specialudvalget for vækst og

konkurrenceevne. Der er modtaget bemærkninger fra Danmarks

Naturfredningsforening, Dansk Handel & Service, Danske Maritime og Forbrugerrådet

For så vidt angår virksomhedernes konkurrenceevne påpeger Danske Maritime

nødvendigheden af at se EU markedet i et globalt perspektiv og sikre lige

konkurrencevilkår globalt med henblik på at sikre fortsat produktion i EU. Man finder

også formuleringerne omkring bedre regulering kunne forbedres. Dansk Handel &

Service henviser til nødvendigheden af at satse på rådgivnings- og videnmarkederne.

Danmarks Naturfredningsforening finder, at indsatsen for at styrke konkurrenceevne

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

også bør styrke miljøbeskyttelsen og bidrage til at opfylde miljømålene i

Lissabon-strategien. Man finder endvidere, at rådskonklusionerne bør henvise til

handlingsplanen for miljøteknologi og nødvendigheden af en ajourført strategi for

miljøintegration.

Forbrugerrådet støtter varmt opfordringen til at styrke konkurrencepolitikken. Rådet er

samtidig betænkelig ved afsnittet om bioteknologi og kravene om bioteknologiske

rettigheder af hensyn til ulandenes manglende kapacitet til at håndtere rettighederne.

Lovgivningsmæssige og statsfinansielle konsekvenser

Rådskonklusionerne har ikke lovgivningsmæssige eller statsfinansielle konsekvenser for

Danmark.

Samfundsøkonomiske konsekvenser

Rådskonklusionerne har ikke samfundsøkonomiske konsekvenser for Danmark.

Tidligere forelæggelse i Europaudvalget

Sagen har ikke tidligere været for forelagt Europaudvalget.

2. Bedre regulering i EU

Resumé

Bedre regulering behandles på rådsmødet for Konkurrenceevne den 17.-18. maj

med henblik på vedtagelse af rådskonklusioner. Udkastet til rådskonklusioner er

et led i opfølgningen på Kommissionens handlingsplan for bedre regulering,

som blev præsenteret i juni 2002 og ligger i tråd med konklusionerne fra DER i

marts 2004. Handlingsplanen for bedre regulering er et led i den samlede strategi

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

med at forbedre og forenkle de lovgivningsmæssige rammer i EU.

Der er ingen påvirkning af gældende dansk ret.

Baggrund og indhold

Det Europæiske Råd (DER) i Lissabon i marts 2000 pålagde Kommissionen,

Rådet og medlemsstaterne at udarbejde en fælles EU-strategi for bedre

regulering. Strategien skal ses i sammenhæng med Lissabon-processen, hvis

formål er at forbedre konkurrenceevnen i EU.

Kommissionen offentliggjorde i juni 2002 en samlet pakke om bedre regulering.

Pakken blev fremlagt på DER i Sevilla i juni 2002.

Konkurrenceevnerådet vedtog den 30. september 2002 rådskonklusioner, der

følger op på Kommissionens handlingsplan. Rådets konklusioner støtter

arbejdet med at forbedre lovgivningen og understreger behovet for en

systematisk og effektiv implementering af handlingsplanen.

Som led i opfølgningen på Kommissionens handlingsplan har Kommissionen

bl.a. præsenteret en meddelelse om regelforenkling (KOM(2003)71) i februar

2003, og i december 2003 udkom rapporten om bedre lovgivning

(KOM(2003)770), som giver et overblik over udviklingen på området i 2003.

Ligeledes som led i gennemførelsen af Kommissionens handlingsplan for bedre

regulering er der sideløbende hermed blevet forhandlet en interinstitutionel

aftale på plads mellem Rådet, Kommissionen og Europaparlamentet. Aftalen

blev underskrevet ved udgangen af det italienske formandskab i december 2003.

Endvidere har det nuværende samt de tre kommende EU-formandskabslande

(Irland, Holland, Luxembourg og Storbritannien) udarbejdet et ”fælles

initiativpapir om reform af reguleringen”, som bl.a. har været genstand for en

uformel drøftelse i ECOFIN den 9. marts 2004.

Endelig fremgår det af konklusionerne fra forårstopmødet den 25.-26. marts

2004, at:

En bedre lovgivning både på europæisk og på nationalt plan vil fremme konkurrenceevne

produktiviteten. Det Europæiske Råd hilser med tilfredshed det initiativ, de fire

formandskaber for nylig har taget med henblik på bedre lovgivning, og opfordrer Rådet ti

arbejde videre med et program med tiltag, der kan fremme initiativet i det kommende år. D

udtrykker tilfredshed med Kommissionens tilsagn om, i samarbejde med Rådet og

Europa-Parlamentet inden for rammerne af den interinstitutionelle aftale om bedre lovgiv

yderligere at udbygge den integrerede konsekvensanalyseproces med særlig vægt på forbe

konkurrenceevnedimensionen, og om sammen med Rådet at udvikle en metode til måling a

administrative byrder, der hviler på virksomhederne.

Det nærmere indhold i handlingsplanen er beskrevet i aktuelt notat oversendt

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

den 19. september 2003 til Folketingets Europaudvalg.

Bedre regulering behandles på rådsmødet for Konkurrenceevne den 17.-18. maj

2004. Udkastet til rådskonklusionerne indeholder følgende i forhold til:

Konsekvensvurderinger:

at den systematiske brug af Kommissionens konsekvensvurderinger

fortsat forbedres inden for de enkelte Rådsformationer

at Rådet vil overveje forslag til en proces, der kan styrke

konkurrenceevnedimensionen i forbindelse med konsekvensvurderinger

på baggrund af input fra medlemsstaterne og Kommissionen med

henblik på at indgå en aftale på dets møde i september 2004

at Rådet inden for den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning

iværksætter et pilotprojekt vedrørende konsekvensvurderinger af

væsentlige ændringsforslag og foreslår uformel udveksling af best practice

mellem institutionerne på området med henblik på en mulig senere

udvikling af en fælles metodologi.

at Kommissionen gør relevante elementer af udkast til

konsekvensvurderinger tilgængelige for offentligheden inden for

høringsperioden

at Kommissionen forsætter med at forbedre den integrerede

konsekvensvurderingsprocedure, herunder kvantificering og alternative

policy-muligheder, med fokus på at styrke konkurrenceevnedimensionen

Metode til måling af administrative byrder:

at Kommissionen udvikler en metode til måling af de administrative

byrder for erhvervslivet, og at fremskridt rapporteres til Rådet.

Indikatorer:

at udviklingen af indikatorer på EU- og medlemsstatsniveau færdiggøres

snarest muligt.

Regelforenkling:

at Rådet på Rådsmødet i september 2004 aftaler prioriterede områder

for regelforenkling gennem høring af interessenter og baseret på det

hidtidige arbejde på såvel EU- som medlemsstatsniveau.

at Kommissionen inviteres til, i forbindelse med identifikationen af nye

områder til regelforenkling, at gøre brug af resultaterne fra projektet om

ex-post evaluering af fællesskabslovgivningen og dets byrder for

erhvervslivet samt en nuværende undersøgelse af byrder forbundet med

lovgivningen inden for automobilsektoren.

Ligeledes opfordrer Rådet til, at medlemsstaterne og Kommissionen fortsætter

med at udveksle best practice om bedre regulering inden for DBR (Directors of

Better Regulation network), samt at der foretages de nødvendige handlinger til at

sikre, at ”European Business Test Panel” er et effektivt værktøj til at høre

virksomheder vedrørende EU-policy og lovgivning.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europa-Parlamentets holdning

Europa-Parlamentet har ikke udtalt sig om nærværende udkast til

rådskonklusioner.

Nærheds- og proportionalitetsprincippet

Udkastet til rådskonklusioner forventes ikke i sig selv at få betydning for

nærheds- og proportionalitetsprincippet.

Gældende dansk ret

Der er ingen direkte påvirkning af gældende dansk ret.

Høring

Kommissionens pakke for bedre regulering (handlingsplanen og to meddelelser)

har været sendt i høring i specialudvalget for institutionelle spørgsmål og i den

bredere kreds af interesseorganisationer, som udgør de faste medlemmer af

specialudvalget for tekniske handelshindringer (nu specialudvalget for

Konkurrenceevne og Vækst) (15. juli 2002). Derudover har pakken været sendt i

høring i Amtsrådsforeningen i Danmark, Kommunernes Landsforening,

Grønlands Hjemmestyre og Færøernes Landsstyre. Meddelelsen om

konsekvensvurderinger har desuden været sendt i høring i specialudvalget for

miljø.

Kommissionens meddelelse om opdatering og forenkling af eksisterende

fællesskabslovgivning har været sendt i høring i specialudvalget for Konkurrenceevne

og Vækst samt alle ministerier (19. marts 2003).

Udkastet til rådskonklusioner har været sendt i høring i den faste kreds i

specialudvalget for Konkurrenceevne og Vækst. Fristen for høringerne udløb

den 4. maj 2004.

Tre organisationer har haft bemærkninger:

Handel, Transport og Serviceerhvervene ser positivet på udkastet.

Danske Naturfredningsforening (DN) opfordrer til, at EU’s arbejde med

handlingsplanen for bedre regulering bringes i overensstemmelse med

EU-traktatens mål om bæredygtig udvikling og EF-traktatens art. 6 om, at

miljøbeskyttelseshensyn skal integreres i alle politikker.

DN mener, at der i øjeblikket er en tendens til at fremme

konkurrenceevnehensyn på bekostning af fx miljøet, hvilket udkastet til

rådskonklusioner ses som et udtryk for. DN opfordrer derfor til, at det fremgår

af rådskonklusionerne i forbindelse med brugen af konsekvensvurderinger, at

disse forbedres under hensyntagen til ovenstående målsætninger. Endvidere

foreslår DN, at det bør fremgå, at Kommissionens forbedrede procedurer for

integrerede konsekvensvurderinger bør ske i respekt for andre politiske hensyn,

herunder miljø.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Endvidere understreger DN på det kraftigste, at der ikke kun bør ske en effektiv

høring af EU’s erhvervsaktører, men at der bør ske en konsekvent og åben

høring af alle interessenter, hvilket ligeledes bør understreges i

rådskonklusionerne.

Danske Maritime fremhæver, at de generelt ikke har så positive erfaringer med

konsekvensvurderinger, da det ofte koncentreres om administrative byrder,

hvilket kan forstås som et begrænsende begreb. Endvidere fremhæves, at der

ofte ikke er sammenhæng mellem begrundelsen og den skønnede effekt. På den

baggrund foreslår Danske Maritime, at ordet administrative slettes, så alle byrder

evalueres.

Endelig opfordrer Danske Maritime til, at Rådet vurderer, hvordan det selv har

indflydelse på nytten af konsekvensvurderingerne, herunder opfordrer

Kommissionen til at foretager tilretninger, hvis evalueringer ikke er korrekte.

Det foreslås at rådskonklusionerne kunne afspejle dette.

Lovgivningsmæssige og statsfinansielle konsekvenser

Udkastet til rådskonklusioner har ingen umiddelbare lovgivningsmæssige og

statsfinansielle konsekvenser for Danmark.

Samfundsøkonomiske konsekvenser

Det er hensigten at forbedre de lovgivningsmæssige rammevilkår i EU med

henblik på at fremme vækst og konkurrenceevne i Europa. Det forventes, at

forbedrede lovgivningsmæssige rammevilkår i EU vil kunne medføre positive

afledte og strukturelle samfundsøkonomiske konsekvenser for Danmark.

Tidligere forelæggelse i Europaudvalget

Udkastet til rådskonklusioner har ikke tidligere være forelagt Folketingets

Europaudvalg.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

3. Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets Forordning

vedr. Registrering, Vurdering og Godkendelse samt Begrænsninger for

kemikalier (REACH), etablering af et Europæiske Kemikalieagentur og om

ændring af direktiv 1999/45/EF (præparatdirektivet) og Forordningen

(EF/-) om persistente organiske miljøgifte samt Kommissionens forslag til

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 67/548/EØF (stofdirektivet) med

henblik på at tilpasse det til Europaparlamentets og Rådets forordning

vedrørende registrering, vurdering, godkendelse og begrænsning af

kemikalier. COM(2003)644 final

Revideret notat

ESUMé:

Forslag til Parlamentets og Rådets forordning om Registrering, Evaluering,

Autorisation og begrænsninger af kemikalier (REACH), oprettelse af et

Kemikalieagentur og tilpasning af direktiv 1999/45/EC (præparatdirektivet) og

Forordningen om persistente organiske forureninger (POP-stoffer) er fremsat under

henvisning til traktatens artikel 95. Samtidig fremsættes forslag om ændring af direktiv

67/548/EEC (stofdirektivet).

Det overordnede formål med forslaget er

- at beskytte mennesker og miljø

- at fastholde og forbedre konkurrenceevnen for EU’s kemiske industri

- at imødegå opsplitning af markedet

- større gennemskuelighed

- tættere tilknytning til internationale bestræbelser

- at fremme undersøgelser uden brug af hvirveldyr

- overensstemmelse med WTO

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Disse mål skal nås med fælles regler for nye og eksisterende kemiske

stoffer, hvor kun stoffer, der er viden om, må markedsføres, og hvor det er

industriens ansvar, at produktion og anvendelse af kemiske stoffer sker

forsvarligt uden risiko for mennesker og miljø. Anvendelse af særligt

problematiske stoffer skal autoriseres af myndighederne.

Forslaget etablerer et system for registrering, evaluering og autorisation af kemikalier.

Enhver producent eller importør af et kemisk stof, som produceres eller importeres i

mængder over 1 ton, skal lade dette stof registrere. Der etableres særlige

overgangsregler for eksisterende stoffer, og der gælder forskellige tidsfrister afhængig af

i hvilke mængder stoffet produceres eller importeres.

Der etableres to former for evaluering, som bl.a. har to formål at reducere anvendelsen

af dyreforsøg.

For særlige problematiske stoffer skal der ske en autorisation. I den forbindelse kræves

det at risikoen for sundhed og miljø er tilstrækkelig kontrolleret.

Til administration af hele REACH systemet oprettes et nyt kemikalieagentur, som

finansieres af gebyret for virksomhedernes ansøgninger om registrering og autorisation.

De lovgivningsmæssige konsekvenser er under vurdering, men forslaget vil i yderste

konsekvens indebære, at det ikke umiddelbart er muligt at videreføre eksisterende

danske regler på alle områder.

Der foreligger fra Kommissionen foreløbige bud på de økonomiske konsekvenser set i

forhold til det samlede BNP i EU. Baseret på dette tal har COWI udført tilsvarende

beregninger for konsekvenserne for erhvervslivet i Danmark, men der vil være behov

for yderligere analyser for mere detaljeret at få belyst de økonomiske og administrative

konsekvenser for dansk erhvervsliv.

Forslaget forventes at indebære betydelige forbedringer af beskyttelsesniveauet i

Danmark.

Forslaget behandles i en særlig arbejdsgruppe under Rådet og er sat på

dagsordenen for Rådet (konkurrenceevne) den 17. maj 2004 og Rådet

(miljø) den 28. juni 2004.

Status

Kommissionen fremlagde den 28. februar 2001 sin hvidbog om en strategi

for en ny kemikaliepolitik (KOM(2001) 88 endelig). Et væsentligt punkt i

hvidbogen er et forslag om et enhedssystem, der fremover vil sikre den

samme procedure for nye og eksisterende kemiske stoffer.

På Rådsmødet (miljø) den 7. – 8. juni 2001 blev der vedtaget

rådskonklusioner, hvori Rådet opfordrer Kommissionen til inden

udgangen af 2001 at fremlægge sine vigtigste forslag til et enkelt klart og

gennemsigtigt regelsæt med henblik på iværksættelse af strategien.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

I konklusionerne fra Rådet (miljø) 7.-8. juni 2001 blev Kommissionen

opfordret til i forbindelse med sine kommende forslag at:

undersøge sammenhængen med anden lovgivning på andre områder

med henblik på at undgå dobbeltarbejde

at undersøge om der indenfor REACH systemet skal indføres et

enkelt register, der skal omfatte stoffer, der produceres i mængder

under 1 ton

at undersøge hvordan man kan udvikle screening procedurer til en

effektiv identifikation af kemikalier med potentielt skadelige

egenskaber

at undersøge hvordan man kan udarbejde kriterier for klassifikation

af stoffer i problemkategorier

nærmere at undersøge datakrav for stoffer produceret i mængder

under 10 tons

at udvikle procedurer der kan anvendes af myndigheder og industri

til at forenkle identifikationen af undersøgelsesstrategier og reducere

behovet for dyreforsøg

undersøge realistiske midler til at forenkle proceduren og udnytte de

oplysninger der er til rådighed

at tilføje PBT (persistente, bioakkumulerende og giftige stoffer) og

VPVB (meget persistente og stærkt bioakkumulerende stoffer) til de

grupper af problematiske stoffer der skal godkendes

at overveje at lade kendte hormonforstyrrende stoffer være omfattet af

godkendelsesordningen, når der er fastlagt videnskabeligt gyldige

undersøgelsesmetoder og kriterier

at samordne bidraget til det internationale arbejde med det globalt

harmoniserede klassificerings - og mærkningssystem og analysere

dets konsekvenser for fællesskabslovgivningen

at undersøge hvordan et centralt kontor som f.eks. et udvidet ECB

bedst kan oprettes og finansieres

at udvikle mekanismer og fastsætte praktiske regler der skal være

klare når systemet gennemføres , gennem hvilke industrien gør

testdata og andre oplysninger tilgængelige

at undersøge mulighederne for at sikre effektiv gennemførelse

I formandskabets konklusioner fra Det Europæiske Råd i Gøteborg i juni

2001 slås det fast at den nye kemikalielovgivning skal træde i kraft senest

2004.

På rådsmøde (Konkurrenceevne) den 26. november 2002 orienterede

Kommissionen Rådet om status på forslag til gennemførelse af

kemikaliestrategien.

På baggrund af en debat på Rådsmødet (miljø) den 9. december 2002 om

de overordnede principper for den fremtidige kemikalielovgivning i den

Europæiske Union fremlagde formanden sine konklusioner, hvor Rådet:

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

bekræftede sine konklusioner vedtaget på Rådsmødet den 7. juni 2001.

var enig om, at en ny autorisationsordning også skal omfatte PBT og vPvB stoffer

og lægger vægt på, at det overvejes at lade andre grupper af problematiske stoffer så

som hormonforstyrrende stoffer omfatte af ordningen.

anerkendte vigtigheden af at erstatte farlige stoffer med mindre farlige alternativer

og vigtigheden i at fremme nyskabelser, herunder udvikling af mindre farlige stoffer

og alternative teknikker.

lagde vægt på behovet for effektive og passende sanktioner, og at mangel på

tilstrækkelige data med henblik på registrering fører til, at de pågældende stoffer

ikke kan markedsføres.

understregede betydningen af effektiv overvågning, gennemførelse og håndhævelse.

var enige om behovet for særlig vejledning for små og mellemstore virksomheder

og ”downstream brugere” (dvs. professionelle brugere), og at der skulle gøres en

indsats for at bistå disse virksomheder i deres gennemførelse af lovgivningen.

var desuden enige om, at det nye system skulle dække alle problematiske

anvendelser af kemiske stoffer i produkter (artikler).

bekræftede, at Rådet (miljø) ville prioriterer sagen højt.

På rådsmøde (Konkurrenceevne) den 3. marts 2003 orienterede Kommissionen om

status for forslag til gennemførelse af kemikaliestrategien, hvorefter Rådet udvekslede

synspunkter om sagen.

På rådsmøde (miljø) den 4. marts 2003 orienterede Kommissionen igen om status, og

Rådet udvekslede synspunkter om sagen.

På rådsmøde (Konkurrenceevne) den 13. maj 2003 udvekslede Rådet synspunkter om

sagen.

Kommissionen sendte i april 2003 et udkast til forslag til ny kemikalieregulering i

høring.

På rådsmødet (miljø) den 13. juni 2003 redegjorde Kommissionen for den

internethøring af et udkast til forslag, som Kommissionen havde iværksat. Ministrene

udvekslede synspunkter.

På rådsmøde (Konkurrenceevne) den 22. september 2003 informerede Kommissionen

om resultaterne af internethøringen og Rådet udvekslede synspunkter om sagen.

På det Europæiske Råds møde den 16.- 17 oktober 2003 blev det besluttet, at det

kommende forslag om kemikalier skal drøftes af Rådet (Konkurrenceevne) i

samordning med andre rådssammensætninger.

På rådsmøde (Konkurrenceevne) den 11. november 2003, præsenterede

Kommissionen sit forslag til ny kemikalielovgivning.

På Rådsmødet (Konkurrenceevne) den 27. november 2003 fremlagde formandskabet

skriftligt en fremskridtsrapport.

På rådsmøde (Miljø) den 22. december 2003, præsenterede Kommissionen sit forslag til

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

ny kemikalielovgivning.

Der er blevet nedsat en ad-hoc arbejdsgruppe om kemikalier (REACH)

under Rådet (Konkurrenceevne), som har afholdt en række møder med

indledende overordnet gennemgang af hele forslaget herunder vedr.

konsekvensvurderinger, samt åben debat med henblik på at identificere

spørgsmål til afklaring på møderne i Rådet (konkurrence) den 17-18. maj

2004 og Rådet (miljø) den 28-29. juni 2004.

Grundnotat om hvidbogen er oversendt til Folketingets Europaudvalg

den 12. marts 2001 forud for samråd om sagen i Folketingets Miljø- og

Planlægningsudvalg den 14. marts 2001.

Hvidbogen har været forelagt Europaudvalget den 23. maj 2001 til

orientering.

Kommissionen fremlagde den 29. oktober 2003 sit forslag til forordning

vedr. Registrering, Vurdering, Godkendelse og Begrænsning af

kemikalier (REACH), etablering af Det Europæiske Kemikalieagentur og

ændringer i direktiv 1999/45/EF og Forordningen (EF) om persistente

organiske forbindelser) og Kommissionens forslag til Europaparlamentets

og Rådets direktiv 67/548/EØF (stofdirektivet) med henblik på at

tilpasse det til Europaparlamentets og Rådets forordning vedrørende

registrering, vurdering, godkendelse og begrænsning af kemikalier.

Aktuelt notat om forslaget har været oversendt til Folketingets

Europaudvalg den 14. november 2003 i forbindelse med forberedelse af

rådsmøde (konkurrenceevne) den 27. november.

Grundnotat om forslaget om forslaget og om indkomne høringssvar blev

oversendt til Folketinget den 6. februar 2004.

Sagen var sat på dagsordenen for Rådet (miljø) den 2. marts 2004 og på

Rådet (konkurrence) den 11. marts 2004, hvor det irske formandskab

fremlagde en fremskridtsrapport.

Aktuelt notat forud for rådsmøderne blev oversendt til Folketinget hhv. den 19.

februar og den 27. februar.

Sagen er sat på dagsordenen for Rådet (konkurrenceevne) den 17-18 maj 2004.

Formål og indhold

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Forslag til Parlamentets og Rådets forordning om Registrering, Vurdering,

Godkendelse og begrænsninger af kemikalier (REACH), oprettelse af et

Kemikalieagentur og tilpasning af direktiv 1999/45/EC (præparatdirektivet) og

Forordningen om persistente organiske miljøgifte (POP-stoffer) er fremsat under

henvisning til traktatens artikel 95. Samtidig fremsættes forslag om ændring af direktiv

67/548/EEC (stofdirektivet).

Formål med forslaget

Det overordnede formål med forslaget er

at beskytte mennesker og miljø

at fastholde og forbedre konkurrenceevnen for EU’s kemiske industri

at imødegå opsplitning af markedet

større gennemskuelighed

tættere tilknytning til internationale bestræbelser

at fremme undersøgelser uden brug af hvirveldyr

overensstemmelse med WTO

Disse mål skal nås med fælles regler for nye og eksisterende kemiske stoffer, hvor kun

stoffer, der er viden om, må markedsføres, og udfra princippet om, at det er op til

industrien at sikre, at produktion og anvendelse af kemiske stoffer sker forsvarligt uden

risiko for mennesker og miljø. Anvendelse af særligt problematiske stoffer skal

godkendes af myndighederne.

Forslaget erstatter og samler de nuværende regler for ”nye stoffer” (dvs. stoffer, der er

markedsført efter 1981) og ”eksisterende stoffer” (dvs. stoffer, der er markedsført før

1981) samt reglerne om anvendelsesbegrænsning i én samlet forordning. Det bevirker,

at forordningen vil erstatte 40 direktiver/forordninger, hvoraf hovedparten er

anvendelsesbegrænsninger (76/769/EØF med tilføjelser).

En del af forslaget består af et supplerende forslag om ændring af stofdirektivet

(67/548/EØF), som er fremlagt samtidigt.

Omfanget af forslaget

Forordningen (REACH - Registrering, Evaluering og Autorisation af kemikalier)

gælder for kemiske stoffer, defineret som grundstoffer og deres forbindelser, som de

forekommer naturligt eller industrielt fremstillet, inklusive nødvendige stabilisatorer og

urenheder. Den omfatter fremstilling, import og brug af kemiske stoffer, herunder også

stoffer, der indgår i kemiske produkter (i EU kaldet præparater) og artikler (andre varer

end kemiske stoffer og produkter). REACH omfatter også til dels områder som

arbejdstageres sikkerhed og transport af farlige stoffer og præparater. En række

områder bliver dog generelt undtaget fra REACH, hvilket gælder radioaktive stoffer,

stoffer i transit og ikke-isolerede mellemprodukter.

Forordningen bygger på et princip om, at det er producenter og importører af

kemikalier, samt virksomheder, der anvender kemikalier i deres produktion

(downstream-brugere), som skal sikre, at de produkter de producerer, markedsfører,

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

importerer og anvender ikke giver uønskede effekter på menneskers sundhed eller

miljøet. Reguleringens bestemmelser bygger på forsigtighedsprincippet.

I forordningen er der en række særlige tidsfrister for eksisterende stoffer, der er under

indfasning (indfasningsstoffer). Definitionen på disse stoffer omfatter bl.a., at stofferne

har været produceret eller importeret til EU eller de nye medlemslande indenfor de

senest 15 år.

Registrering

Enhver producent eller importør af et kemisk stof, som produceres eller importeres i

mængder over 1 ton pr. år, skal lade stoffet registrere i det nye Kemikalieagentur

(kaldet Agenturet), som er foreslået oprettet i forbindelse med etableringen af REACH.

Det er en væsentlig ændring i forhold til de nuværende regler, hvor kun ”nye” stoffer

skal anmeldes til myndighederne før markedsføring. Generelt gælder det, at stoffer, der

ikke er registreret, ikke må markedsføres ("no data, no marketing” -princippet).

Ved registreringen skal producenten og importøren af et stof fremskaffe oplysninger

om stoffets egenskaber og anvendelse, så stoffet kan håndteres på en forsvarlig måde,

alt efter den risiko, som stoffet udgør. Omfanget af oplysninger er afhængig af den

producerede eller importerede mængde.

En producent udenfor EU af et stof, som kræver registrering, kan udpege en

repræsentant i EU (enerepræsentant) til at opfylde de forpligtigelser, han har i henhold

til forordningen.

Der er – afhængig af produktionsmængden - fastsat overgangsregler for, hvordan

”eksisterende stoffer” skal omfattes af systemet. CMR- stoffer i kategori 1 og 2 (dvs.

stoffer der er kræftfremkaldende, mutagene (dvs. som ændrer arveanlæggene) eller som

er reproduktionskadelige, herunder skadelige for forplantningsevnen, skadelige for

fosteret og skadelige for menneskets udvikling) skal registreres senest 3 år efter

forordningen træder i kraft. Det samme gælder for stoffer, der produceres eller

importeres i mængder over 1.000 tons pr. producent eller importør om året. Stoffer,

der produceres i mængder over 100 tons om året pr. producent eller importør, skal

senest registreres inden 6 år, mens stoffer, der produceres i mængder på 1-100 tons per

år, senest skal være registreret inden 11 år efter forordningen træder i kraft.

I forbindelse med registreringen er der foreslået en række procedurer, som har til

formål at mindske brugen af forsøgsdyr og nedsætte omkostningerne. Det gælder f.eks.

en procedure for foreløbig registrering af stofferne før tidsfristen for den egentlige

registrering (præregistrering) for at give producenter, importører og andre

virksomheder mulighed for at finde eventuelle partnere i arbejdet med registreringen

(konsortiedannelse).

Ved registreringen af stoffer, som produceres og/eller importeres i mængder på mere

end 10 tons pr. år, skal producenter og importører endvidere udarbejde og levere en

Kemikaliesikkerhedsvurdering (Chemical Safety Assessment), herefter forkortet CSA

(dokumenteret i en Kemikaliesikkerhedsrapport (Chemical Safety Report), herefter

forkortet CSR) . En CSA kan laves for et enkelt kemisk stof, et kemisk produkt eller en

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

stofgruppe og indeholder bl.a. en farevurdering. For stoffer, som er klassificeret som

farlige

eller anses for særligt problematiske

, skal rapporten også indeholde en

risikovurdering af alle kendte anvendelser samt anbefalinger om tiltag til begrænsning

af en eventuelt identificeret risiko. Ydermere skal det fremgå, om stoffet kræver

godkendelse eller er omfattet af andre begrænsninger. CSR skal ikke leveres videre i

leverandørkæden som et selvstændigt dokument, men indholdet i denne skal være

afspejlet i det sikkerhedsdatablad som skal følge stoffet eller det kemiske produkt, men

de dele

af CSR, der beskriver udsættelsen, skal indgå som bilag.

Isolerede mellemprodukter

Et mellemprodukt er et kemisk stof, der udelukkende fremstilles og forbruges i en

kemisk omdannelsesproces til fremstilling af et andet kemisk stof. Et isoleret

mellemprodukt er et mellemprodukt, som ikke fremstilles og forbruges i et og samme

produktionsanlæg. For isolerede mellemprodukter, der bruges på produktionsstedet, er

datakravene begrænset til klassificering og allerede eksisterende information. Det

samme er tilfældet for isolerede mellemprodukter, der transporteres mellem forskellige

virksomheder eller produktionssteder. Hvis et sådant mellemprodukt transporteres i

mængder over 1000 tons per år, kræves der et minimum datasæt

Monomerer (stoffer, der indgår i polymerer

)

Ikke registrerede monomerer og andre stoffer, som indgår i en polymer med mere end

2%, og hvor monomeren eller stoffet produceres eller importeres i mængder over 1

tons pr. år, skal registreres. Monomere, der anvendes som isolerede mellemprodukter,

skal opfylde samme registreringskrav som andre stoffer.

Kosmetik og fødevareemballager

Stoffer, der indgår i kosmetik og fødevareemballager, skal registreres, men CSR

behøver ikke at indeholde oplysninger om sundhedseffekter, da disse er dækket af

særlige direktiver.

Undtagelser fra registreringen

Stoffer er undtaget fra registreringspligten, hvis de er omfattet af forordningens Bilag II

eller III. Bilag II indeholder en liste af stoffer, der ligeledes er undtaget i Forordning

793/93/EØF om eksisterende stoffer. Bilag III indeholder bl.a. en række undtagelser

vedrørende radioaktive stoffer, reaktionsprodukter, hydrater og mineralske råstoffer,

som også var gældende, da listen over eksisterende stoffer, EINECS, blev formuleret.

Endvidere er stoffer undtaget fra registrering, hvis de anvendes i humane og veterinære

lægemidler, som tilsætningsstoffer og smagsstoffer til fødevarer eller som

tilsætningsstoffer til foder og foderstoffer til dyr. Desuden skal aktivstoffer

udelukkende til brug i biocider eller plantebeskyttelsesmiddel ikke registreres, hvis de er

optaget på et bilag i enten biocid- eller plantebeskyttelsesmiddeldirektivet med

tilhørende forordninger. Polymerer er undtaget fra registreringen. Endelig er stoffer,

der udelukkende anvendes til procesorienteret forskning eller produktudvikling

undtaget fra registrering i 5 år, med mulighed for forlængelse i op til 5 år (10 år for

stoffer udelukkende til brug for udvikling af farmaceutiske produkter).

Information gennem leverandørkæden

I dag har man på fællesskabsplan pligt til at udarbejde og levere sikkerhedsdatablade

ved levering af et kemisk stof eller kemisk produkt, der skal anvendes erhvervsmæssigt.

Denne forpligtigelse fastholdes under REACH, hvor producenter, importører og

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

downstream-brugere af kemikalier får pligt til senest ved leverance af et farligt

stof

eller farligt kemisk produkt at levere et sikkerhedsdatablad, som opfylder kravene i

REACH, der således erstatter det nuværende direktiv om sikkerhedsdatablade.

Ved leverance af et kemisk stof eller produkt, som ikke er omfattet af kravet om

sikkerhedsdatablade, skal man videregive som minimum de informationer, der er

nødvendige for en sikker anvendelse af stoffet eller det kemiske produkt, herunder

registreringsnummer, oplysning om godkendelsespligt hhv. godkendte anvendelser,

begrænsninger og andre relevante informationer om stoffet.

Arbejdstagere har ret til at se sikkerhedsdatablade og øvrig information, som leveres

gennem leverandørkæden, for de stoffer, som de anvender erhvervsmæssigt.

Downstream-brugere får som noget nyt pligt til at meddele Agenturet, hvis de er

uenige om leverandørens information og anbefalinger.

Virksomheder, der anvender kemikalier (Downstream-brugere)

Virksomheder, der anvender kemikalier (downstream-brugere), har pligt til at vurdere

sikkerheden ved brug af kemikalierne og iværksætte relevante tiltag for i tilstrækkelig

grad at begrænse en eventuel risiko ved anvendelsen af disse, samt rapportere til

myndighederne i tilfælde af afvigelser fra leverandørens oplysninger og anbefalinger.

Downstream-brugere har pligt til at udarbejde og medsende sikkerhedsdatablade for

farlige

kemiske produkter til erhvervsmæssig anvendelse. Hvis virksomhedens

anvendelse af et kemisk stof i tilstrækkelig grad er omfattet af leverandørens

sikkerhedsdatablad, så kan virksomhedens sikkerhedsdatablad udarbejdes på baggrund

af leverandørens informationer. Leverandører har pligt til at medtage de anvendelser,

som downstream-brugeren har oplyst om, i vurderingen af udsættelsen. Hvis en

downstream-bruger ikke ønsker at oplyse om virksomhedens anvendelse af stoffet, og

den ikke er omfattet af leverandørens sikkerhedsdatablad, så har førstnævnte pligt til

selv at udarbejde en vurdering (CSA) for de aktuelle anvendelser og anbefale relevante

tiltag til at begrænse en eventuel identificeret risiko.

Virksomheden (downstream-brugeren) har pligt til at informere Agenturet, hvis

virksomhedens anvendelse ikke er omfattet af leverandørens sikkerhedsdatablad, eller

hvis virksomheden gennemfører eller anbefaler tiltag til at begrænse risikoen, som

adskiller sig fra de af leverandøren anbefalede. I så fald skal virksomheden rapportere

til Agenturet, herunder medsende eventuelle forslag til yderligere (hvirvel-) dyreforsøg,

som er nødvendige for at udarbejde en tilfredsstillende CSA.

Kemikalier i artikler (varer/forbrugsprodukter)

Kemiske stoffer i artikler er ligeledes omfattet af den nye forordning for at sikre, at

varer produceret uden for Fællesskabet er omfattet på samme måde, som varer

produceret inden for Fællesskabet. Reglerne for disse artikler skal først træde i kraft

efter 11 år og 3 måneder.

Kemiske stoffer, der skal klassificeres som farlige, og som indgår i artikler af samme art

med mere end 1 ton pr. år pr. producent/importør, skal registreres, hvis det er

hensigten, at stoffet skal afgives under normal og forventet anvendelse af artiklen.

Endvidere skal producenter og importører af artikler anmelde farlige kemiske stoffer til

Agenturet, hvis stofferne indgår i artikler af samme art med mere end 1 ton pr. år pr.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

producent/importør, hvis stoffet kan afgives under normal og forventet anvendelse, og

hvis afgivelsen sker i en mængde, der kan give skader på mennesker eller miljø.

Anmeldelsen skal omfatte stoffets identitet, anvendelse, klassificering og

mængdeoplysninger. Agenturet kan træffe beslutning om, at kravene til stoffets

registrering følger de normale krav. Nærmere regler kan fastsættes efter

komitéprocedure.

Vurdering

Der er lagt op til to forskellige former for vurderinger fra myndighedernes side:

dossier-vurdering og stofvurdering.

Dossier-vurdering

Dossier-vurdering skal laves af det medlemsland, hvor produktionen eller importen

finder sted. Medlemslandene skal meddele Agenturet, når de starter og slutter en

dossier-vurdering. Der er fastsat en tidsfrist på 120 dage for myndighedernes

behandling ved registrering af nye stoffer, mens der for stoffer under indfasning er

fastsat tidsfrister på senest 5 og 9 år efter forordnings ikrafttrædelse afhængig af

tonnage. Ved en dossier-vurdering tager et medlemsland stilling til et testforslag

fremsat af en virksomhed (registrant). Det skal altid vurderes om tests, som er

inkluderet i de datakrav, som gælder for stoffer, der produceres i mængder over 100

t/år, skal igangsættes. Formålet med denne dossier-vurdering er at give

medlemslandene mulighed for at vurdere nødvendigheden og udformningen af de

foreslåede tests. Herved kan man undgå unødig testning på dyr, reducere

omkostningerne, optimere testdesign, samt sikre, at data og omkostninger deles.

Endelig har medlemslandene mulighed for at kontrollere om en registrering i øvrigt

lever op til de fastsatte krav.

Stofvurdering

Agenturet skal udvikle kriterier til prioritering af stoffer til yderligere vurdering.

Formålet med en stofvurdering er, at et medlemsland kan indhente information for

særligt udvalgte stoffer ved mistanke om, at stoffet udgør en risiko for sundhed eller

miljø til brug for en vurdering af, om der er behov for at begrænse risikoen eller, om

stoffet er omfattet af godkendelsesordningen (se senere). Dette kan være tilfældet, hvis

for eksempel stoffet selv eller dets nedbrydningsprodukter har samme struktur som

stoffer, der betragtes som persistente

og bioakkumulerende

, eller hvis den samlede

produktionsmængde godtgør yderligere undersøgelser. Denne type vurdering omfatter

også en samlet risikovurdering for alle anvendelser af stoffet, som er identificeret ud fra

de enkelte registreringer af stoffet. Medlemslandene skal hvert år aflevere en rullende

arbejdsplan for hvilke stoffer, de vil vurdere. Fordelingen af stofferne mellem

medlemslandene besluttes af en nyoprettet komité under Agenturet kaldet

”medlemslandenes komité”, og der skal tages højde for landenes BNP.

Registranten får en mulighed for at kommentere beslutninger, som følger af

vurderingerne. Beslutninger, som følger af vurderingerne, træffes efter en komité

procedure.

For isolerede mellemprodukter, anvendt på produktionsstedet, skal der hverken laves

dossier- eller stofvurderinger. Men hvis stoffet giver anledning til samme bekymring,

som stoffer omfattet af godkendelsesordningen, kan medlemslandet, hvor

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

produktionen finder sted, kræve yderligere data eller stille krav til at begrænse en evt.

risiko under produktionen.

Godkendelse

Målet med en godkendelsesordning er at sikre, at risikoen fra særligt problematiske

kemiske stoffer er velkontrolleret, eller at de erstattes af andre egnede stoffer eller en

anden teknologi. Fortsat anvendelse af særligt problematiske stoffer kræver derfor, at

der er indhentet en godkendelse herfor. Godkendelse søges hos Agenturet, men

tilladelsen gives af Kommissionen.

Følgende stoffer er dækket af godkendelsesordningen:

CMR-stoffer i kategori 1 og 2

PBT- og vPvB- stoffer identificeret efter fastlagte kriterier

Efter en vurdering fra gang til gang kan stoffer med hormonforstyrrende

egenskaber og stoffer med PBT og vPvB egenskaber blive omfattet, selvom de ikke

opfylde de fastlagte kriterier, hvis de giver alvorlige og irreversible effekter og er

ligeså bekymrende, som de øvrige stoffer nævnt ovenfor.

Stoffer, der kræves godkendelse for, opføres på en bilagsliste med en dato for, hvornår

anvendelsen skal ophøre (”solnedgangsdatoen”), med mindre der er givet tilladelse til

den konkrete anvendelse. Stofferne optages på dette bilag i prioriteret rækkefølge i det

omfang, at ansøgninger om godkendelse kan behandles. Der er ingen tidsfrister for,

hvornår den første liste skal opføres på bilaget eller, hvor tit den skal opdateres.

Medlemslandene kan foreslå stoffer omfattet af godkendelsesordningen efter en

nærmere fastsat procedure.

For at få godkendelse til at anvende et særligt problematisk stof kræver det, at risikoen

for sundhed og miljø ved denne anvendelse er tilstrækkeligt kontrolleret. Hvis dette

ikke er tilfældet, så kan man give en tidsbegrænset

godkendelse, hvis de

samfundsmæssige (socioøkonomisk) fordele opvejer risikoen for sundhed og miljø og

under hensyntagen til, om der findes egnede alternativer. Andre virksomheder

(downstream-brugere), der anvender et stof på en godkendt måde, skal anmelde dette

til Agenturet.

Stoffer til en række anvendelser, der er omfattet af andre godkendelsesordninger, er

undtaget for kravet om godkendelse under REACH.

Ved behandling af ansøgninger om godkendelse skal Kommissionen ikke vurdere

risikoen fra virksomheder omfattet af en miljøgodkendelse under IPPC-direktivet,

risikoen fra punktkilder reguleret i henhold til vandrammedirektivets bestemmelser om

forurenende stoffer

og bestemmelser om prioriterede stoffer

. Desuden skal risiko

for menneskers sundhed fra medicinsk udstyr ikke vurderes.

Begrænsninger af produktion, markedsføring eller anvendelse

Stoffer, der er omfattet af forbud eller regler om begrænsninger af

produktion, markedsføring eller anvendelse, opføres på et bilag

(forbudsliste). Allerede eksisterende reguleringer fra

anvendelsesbegrænsningsdirektivet (76/769/EØF) med tilhørende

ændringer er overført til listen i bilaget. Undtaget er anvendelse til

videnskabelig forskning eller produkt- og procesorienteret forskning og

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

udvikling under 1 tons pr. år. Undtaget er ligeledes stoffer i affald.

POP stoffer, opført i FN’s Stockholm-konvention, forbydes og opføres i et særskilt

bilag. Undtaget er anvendelse til laboratorieforsøg og som referencestandard.

Indførelse af nye begrænsninger af produktion, markedsføring eller anvendelse

Hvis et medlemsland ønsker at få reguleret et stof, fastsat en fælles klassificering og

mærkning eller mener, at et stof bør identificeres som et PBT-, vPvB-stof eller

lignende, skal det fremsende et dossier til Agenturet.

Som tilfældet er i dag, skal et forslag til regulering følges op med en

risikobegrænsningsstrategi, der skal indeholde de samme oplysninger, som tilfældet er i

dag. Dette omfatter bl.a. en vurdering af effektiviteten og omkostningerne ved de

virkemidler, som er til rådighed, og en anbefaling af de virkemidler, der er mest

anvendelige i den konkrete sag.

Kommissionen kan, hvis den finder behov derfor, bede Agenturet om at undersøge om

et bestemt stof, et præparat eller artikel udgør en risiko for sundhed eller miljø.

Agenturet skal så fremlægge et dossier, som beskrevet i bilag XIV efter den samme

procedure, som hvis et medlemsland fremlægger et forslag.

Videre procedure

Når Agenturet modtager et dossier fra et medlemsland, skal Agenturets ”komité for

risikovurdering” og ”komité for socioøkonomisk analyser” vurdere om dossieret

indeholder de informationer, der kræves inden 30 dage, og Agenturet meddeler

medlemslandet, om dette er tilfældet, og om eventuelle mangler. Hvis der er mangler

ved dossieret får medlemslandet endnu en kort frist til at bringe manglerne i orden;

ellers bortfalder forslaget.

Så snart dossieret indeholder de informationer, der kræves, skal Agenturet

offentliggøre dossieret med de forslåede restriktioner på deres hjemmeside. Alle

interesserede kan så kommentere forslaget indenfor 3 måneder fra offentliggørelsen.

Indenfor 9 måneder skal Agenturets ”komité for risikovurdering” og ”komité for

socioøkonomisk analyser” komme med en udtalelse til forslaget. Der er fastsat

procedure og tidsfrister for, hvordan forslagene og komitéernes udtalelser skal

behandles. Endelig sender Agenturet forslagene til Kommissionen, som så skal

fremsætte et forslag til regulering senest 3 måneder efter.

Agenturet

Der oprettes et nyt uafhængigt agentur, som skal varetage administration af hele

REACH-systemet. Det er tiltænkt en nøglerolle ved at bistå Kommissionen,

medlemslandene og andre aktører med teknisk, videnskabelig og administrativ

ekspertise og vejledning. Agenturet får ansvaret for præregistrering, registrering og

gensidig anerkendelse af vurderinger.

Gennem to ekspertudvalg skal Agenturet bl.a. rådgive Kommissionen om forslag til

begrænsning af produktion, markedsføring eller anvendelse af farlige stoffer, om

prioritering af stoffer til godkendelsesordningen og behandle ansøgninger om

godkendelse af særligt problematiske stoffer. Et medlemsstatsudvalg har ansvaret for

vurderingerne samt for klassificering og mærkning.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Agenturet skal oprette en eller flere databaser i forbindelse med REACH, hvor de

kompetente myndigheder kan søge informationer. Agenturet skal offentliggøre

information om hvilke stoffer, der har undergået en vurdering, samt hvilke stoffer der

er under eller muligvis skal undergå en vurdering. Agenturet har 90 dage til at

offentliggøre hvilke stoffer, der er blevet vurderet eller er ved blive vurderet fra det

øjeblik, det får besked herom.

Agenturet vil hjælpe med at få en fælles tilgang blandt medlemslandene til kontrol. Der

oprettes derfor et ”forum for kontrolmyndighederne” for at koordinere indsatsen ved

håndhævelse af reglerne.

Agenturets direktør udpeges af bestyrelsen, der består af 15 medlemmer, hvoraf

medlemslandene og Kommissionen udpeger 6 hver, mens Kommissionen udpeger

yderligere 3 medlemmer uden stemmeret. Afstemningerne i bestyrelsen afgøres med

2/3 flertal.

Medlemmer i Agenturets ekspertudvalg udpeges af bestyrelsen blandt de kandidater,

som medlemslandene har nomineret på baggrund af deres kvalifikationer. Målet er, at

alle medlemslandene er repræsenteret i udvalgene. Når et udvalg skal udarbejde en

udtalelse, så udpeger den en rapportør, som er villig til upartisk at påtage sig opgaven i

Fællesskabets interesse.

Medlemslandene udpeger hver et medlem til medlemsstatsudvalget.

Udvalgene og forummet etableres 1 år efter forordningen ikrafttrædelse.

Omkostninger til Agenturet skal dels betales af gebyrer i forbindelse med

virksomhedernes registrering og ansøgninger om godkendelse, dels af Kommissionen

og dels ved frivillige bidrag fra medlemslandene. Agenturet er besluttet placeret i

Finland

. Agenturet skal udgive en årsberetning om udført arbejde i det forgangne år.

Der er foreslået en appelinstans – hvilket gør det muligt at appellere Agenturets

afgørelser. Appelinstansen skal bestå af to personer plus en formand, hver med en

stemme. Visse afgørelser kan endvidere bringes for EU domstolen. Enhver borger i

EU kan klage til Ombudsmanden i Kommissionen over Agenturets administration i

henhold til EU-traktatens artikel 195.

Kontrol

Forordningen indeholder et afsnit om tilsyn og sanktioner. Medlemsstaterne pålægges

at sikre, at der føres et passende tilsyn med forordningen, og at de sanktioner, der

indføres for overtrædelser, står i et passende forhold til forseelsens størrelse og

varighed samt har en afskrækkende virkning.

Klassificering og mærkning

Forslaget indebærer, at reglerne om klassificering og mærkning ændres. For fremtiden

vil de fælles harmoniserede klassificeringer på ”Listen over farlige stoffer”

udelukkende omfatte CMR-stoffer i kategori 1, 2 og 3, samt stoffer, der giver

luftvejsallergi. For sådanne stoffer kan medlemslandene fremsætte forslag om

harmoniseret klassificering efter procedurerne, der gælder for forslag til begrænsninger,

mens klassificering af stoffer for alle andre effekter, f.eks. miljøeffekter, i fremtiden

udelukkende er industriens ansvar.

Producenter og importører skal stadig klassificere deres kemiske stoffer og produkter

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

efter de nugældende regler i stof- og præparatdirektiverne. Klassificeringerne skal

indberettes til Agenturet, som laver et klassificeringskatalog.

Stofdirektivet 67/548/EØF foreslås ændret i et selvstændigt direktivforslag som en

konsekvens af REACH. Reglerne om anmeldelse af nye stoffer udgår, medens reglerne

om klassificering, emballering og mærkning opretholdes. Nogle definitioner foreslås

ophævet, f.eks. definitionen på polymerer. Reglerne om tests og vurdering af stoffers

egenskaber ophæves og i stedet henvises til reglerne herom i REACH-forordningens

artikel 12. Endvidere ophæves reglerne om sikkerhedsdatablade. Den eksisterende

frihandelsklausul bevares, men henvisningen til anmeldelse af nye stoffer slettes.

Bestemmelsen om 3-års rapporten ophæves. Anneks V om testmetoderne foreslås

ophævet, ligesom henvisningerne i Anneks VI (labelling guide) til Anneks V foreslås

erstattet med en henvisning til bilag X i REACH-forordningen. Annekserne med

testkrav foreslås ophævet og henvisningerne i Anneks VI foreslås erstattet med

henvisninger til forordningens bilag.

Offentlighedens adgang til information

Agenturet skal give adgang til ikke fortrolige oplysninger, som er afgivet ifølge

forordningen i overensstemmelse med forordningen om aktindsigt

. Agenturet skal

give adgang til visse nærmere opregnede ikke fortrolige oplysninger (f.eks. handelsnavn,

fysisk-kemiske egenskaber, testresultater og retningslinjer for sikker håndtering af

stoffet) via Internettet, øvrige ikke fortrolige oplysninger skal meddeles efter

anmodning.

Agenturet skal informere den virksomhed, som en anmodning om aktindsigt vedrører,

Hvis en virksomhed finder, at offentliggørelse af visse oplysninger kan skade

virksomhedens forretningsgrundlag, kan virksomheden sende en begrundet erklæring

til Agenturet om, at disse oplysninger skal anses for fortrolige. Agenturet træffer så

beslutning om, hvorvidt anmodningen kan imødekommes. Afgørelsen kan appelleres

af registranten til Agenturets appelinstans. Visse oplysninger betragtes altid som

fortrolige. Det gælder blandt andet sammensætningsoplysninger, den præcise

anvendelse af stoffet og den præcise mængde af stoffet, der produceres eller

markedsføres.

Varernes fri bevægelighed og sikkerhedsklausul

Medlemslandene må generelt ikke forbyde, begrænse eller besværliggøre produktion,

markedsføring og anvendelse af et kemisk stof i sig selv, i kemiske produkter eller i

artikler, hvis kravene i REACH er opfyldt. Forslaget indeholder dog en

sikkerhedsklausul, der gør det muligt for medlemslandene at tage passende midlertidige

foranstaltninger i de tilfælde, hvor det kan vises, at der er en risiko for menneskers

sundhed og/eller miljøet, selvom kravene i REACH er opfyldt i øvrigt. Anvendelse af

sikkerhedsklausulen skal straks meddeles Kommissionen, Agenturet og de øvrige

medlemslande. Medlemslandet har derefter 3 måneder til at udarbejde et dossier og

forslag til regulering efter proceduren, der gælder for begrænsninger på fællesskabsplan.

Nærheds og proportionalitetsprincippet

Kommissionen gør i forslaget opmærksom på, at forslaget til ny kemikaliepolitik

erstatter en lang række eksisterende direktiver. Målsætninger på kemikalieområdet kan

endvidere vanskeligt opnås af et land alene, idet kemikalier og produkter indeholdende

kemikalier i stor udstrækning handles på tværs af grænser. Regeringen er enig heri.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Konsekvenser for Danmark

det er derfor vanskeligt allerede på nuværende

Der et meget omfattende forslag, og

tidspunkt at redegøre i detaljer for konsekvenser for Danmark. På baggrund af de

foreliggende rapporter og de tidligere fremførte kommentarer skal her foreløbigt

redegøres for de lovgivningsmæssige konsekvenser, de statsfinansielle og

erhvervsmæssige konsekvenser, samt potentielle positive effekter af forslaget for

sundhed, miljø og for erhvervsliv.

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Forslaget vil nødvendiggøre et stort antal ændringer i relation til lov om kemiske stoffer

og produkter.

Med hensyn til de regler, der er fastsat på baggrund af den gældende EU-regulering, vil

forslagene føre til, at visse bestemmelser i lov om kemiske stoffer og produkter skal

ophæves eller ændres. Endvidere vil forslagene føre til, at en række bekendtgørelser