edlemmerne af Folketingets Europaudvalg deres stedfortrædere ag Journalnummer Kontor 400.C.2-0 EUK 29. november 2004 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Miljøministeriets notat samt grundnotat vedrørende ansøgning om godkendelse til markedsføring i EU af genetisk modificeret bomuld (C/NL/04/01) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF. Danmark har 60 dage til at anmode om yderligere oplysninger, fremsætte bemærkninger eller komme med begrundede indvendinger mod ansøgningen og den nederlandske indstilling. Fristen udløber således den 3. december 2004.

1 Skov- og Naturstyrelsen 26.  november 2004 Landbrugs- og bioteknologikontoret J.nr.: D 402-0015 Miljøministeriet rpr/bxj/SNS LOB; sca/MIM 3 Ledelsessekretariatet, EU-K NOTAT til FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Ansøgning om godkendelse til markedsføring i EU af genetisk modificeret bomuld (C/NL/04/01) i henhold til Europa-parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF Danmark modtog den 6. oktober 2004 fra Europa-Kommissionen en ansøgning om godkendelse til markedsføring i EU af genetisk modificeret bomuld (DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5) efter reglerne i udsætningsdirektivet. Ansøgningen er indleveret til myndighederne i Nederlandene af  Agrigenetics Inc. Der søges om godkendelse til import og industrielle anvendelser af genetisk modificeret bomuld, der har fået overført gener, som giver dels resistens overfor angreb af visse sommerfuglelarver, dels tolerance overfor ukrudtsmidler med aktivstoffet glufosinat. Der er således ikke ansøgt om tilladelse til dyrkning. Ansøger har oplyst, at der efterfølgende vil blive indgivet en ansøgning om godkendelse til fødevare- og foderbrug efter reglerne i forordningen om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer. De nederlandske myndigheder har udarbejdet en vurderingsrapport, hvori de indstiller at der – på en række vilkår - gives godkendelse til import og industriel anvendelse af den genetisk modificerede bomuld. Danmark har 60 dage til at anmode om yderligere oplysninger, fremsætte bemærkninger eller komme med begrundede indvendinger mod ansøgningen og den nederlandske indstilling. Fristen udløber således den 3. december 2004. Hvis der ikke inden fristens udløb kommer anmodninger om yderligere oplysninger, bemærkninger eller indvendinger fra medlemslandene, kan Nederlandene umiddelbart efter fristens udløb udstede en godkendelse til markedsføring. Regeringen  agter  at  fremsætte  begrundede  indvendinger  mod  ansøgningen  og  på  den  baggrund anmode om at sagen tages op i komitéprocedure. Skov- og Naturstyrelsen 26.  november 2004 Landbrugs- og bioteknologikontoret J.nr.: D 402-0015 Miljøministeriet rpr/bxj/SNS LOB; sca/MIM 3

2 Ledelsessekretariatet, EU-K GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Ansøgning om godkendelse til markedsføring i EU af genetisk modificeret bomuld (C/NL/04/01) i henhold til Europa-parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF 1.    Status Danmark modtog den 6. oktober 2004 fra Europa-Kommissionen en ansøgning om godkendelse til markedsføring i EU af genetisk modificeret bomuld (DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5) efter reglerne i del C i direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, herefter kaldet udsætningsdirektivet. Ansøgningen er indleveret til myndighederne i Nederlandene af  Agrigenetics Inc. Ansøgningen  omhandler  genetisk  modificeret  bomuld  med  den  unikke  identifikationskode DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5. Der er tale om en krydsning mellem to linjer af genetisk modificeret bomuld,  der  har  fået  overført  to  forskellige  gener,  som  giver  resistens  overfor  angreb  af  visse sommerfuglelarver. Der  er også  overført et  gen, der  giver tolerance  overfor ukrudtsmidler  med aktivstoffet glufosinat. Der søges om godkendelse til import og industrielle anvendelser af den genetisk modificerede bomuld. Der er således ikke ansøgt om tilladelse til dyrkning. Ansøger har oplyst, at der efterfølgende vil blive indgivet en ansøgning om godkendelse til fødevare- og foderbrug efter reglerne i forordningen om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (nr.1829/2003). De nederlandske myndigheder har udarbejdet en vurderingsrapport, hvori de indstiller at der gives godkendelse til import og industriel anvendelse af den genetisk modificerede bomuld. Folketinget er orienteret herom i skrivelse af  11. oktober  2004 Danmark har 60 dage til at anmode om yderligere oplysninger, fremsætte bemærkninger eller komme med begrundede indvendinger mod ansøgningen og den nederlandske indstilling. Fristen udløber således den 3. december 2004. Hvis der ikke inden fristens udløb kommer anmodninger om yderligere oplysninger, bemærkninger eller indvendinger fra medlemslandene, kan Nederlandene umiddelbart efter fristens udløb udstede en godkendelse til markedsføring. 2.    Formål og indhold Formålet med ansøgningen er at få godkendelse til at importere og industrielt anvende genetisk modificeret bomuld med den unikke identifikations kode DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5. Hvis bomulden skal anvendes som fødevarer eller foder kræver det en godkendelse efter reglerne i forordning (EF) 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer. Der er tale om en krydsning mellem to linjer af genetisk modificeret bomuld. Produktet har således

3 fået indsat  to forskellige  gener (pat,cry1Ac  og  cry1F),  som giver  resistens overfor  angreb af  visse sommerfuglelarver samt et gen (pat), der giver tolerance overfor ukrudtsmidler med aktivstoffet glufosinat. De  nederlandske  myndigheder  har  i  forbindelse  med  sagsbehandlingen  indhentet  supplerende oplysninger dels om molekyle karakteristik, om giftighed, fortrolighed , dels om flere detaljer for  en generel overvågningsplan. Idet der ikke i miljørisikovurderingen er påvist specifikke farer, er der alene udarbejdet en generel overvågningsplan for ikke-forventede uønskede virkninger. Myndighederne i Nederlandene konkluderer at den foreslåede anvendelse er sikker, idet der ikke er taget stilling til eller ansøgt om at godkende bomulden, bomuldsfrø eller restprodukterne heraf  til dyrkning eller anvendelse som fødevarer eller foder. Myndighederne mener, at kvalitetssikring og overvågning er tilstrækkelig. Sække og forsendelser indeholdende den genetisk modificerede bomuld vil blive mærket eller have medfølgende dokumenter i henhold til kravene stillet i bilag IV i direktiv 2001/18/EC. Informationen vil blandt andet inkludere den unikke identifikationskode, navnet på transformationsbegivenheden, information om at bomulden er genetisk modificeret og at den er beregnet til import og industriel anvendelse og ikke som fødevare eller til dyrkning. Nederlandene indstiller, at der gives en godkendelse med  følgende vilkår: a)    Godkendelse gives til Agrigenetics Inc. d/b/a/ Mycogen Seeds. Godkendelse gives til import og industriel  anvendelse  af    den  genetisk  modificerede  bomuld  med  den  unikke  kode DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5.  Godkendelsen  inkluderer  linje  281-24-236/3006-210-23  samt afkom fra produktet opstået  via konventionel krydsning mellem ikke GM planter og denne GM bomuld. Godkendelsen omfatter ikke dyrkning eller brug af bomulden til foder eller fødevarer. b)  Godkendelsen gælder i 10 år fra udstedelsen. c)  Ansøger skal garantere at information om produktet til købere eller brugere af produktet vil blive videregivet til alle led i transport og  handelskæden når godkendelse er udstedt. d)   I overensstemmelse med artikel 25 (4) i udsætningsdirektivet om fortrolige oplysninger skal den specifikke PCR-metode være offentlig tilgængelig fra udstedelsen af godkendelsen. e)    Ansøger  skal  på forlangende  oplyse  myndighederne  under  udsætningsdirektivet  om  reference materiale til de to linier 281-24-236/3006-210-23 af hensyn til sporing. f) Godkendelsens indehaver skal i de 10 år godkendelsen er gældende - i overensstemmelse med den generelle overvågningsplan - overvåge og 1 gang årligt rapportere om resultatet af overvågningen til myndighederne efter udsætningsdirektivet. 3.    Nærheds- og proportionalitetsprincippet Der er ikke særskilt redegjort for nærheds- og proportionalitetsprincippet. Der er tale om en ansøgning

4 om godkendelse til markedsføring i henhold til en allerede vedtaget rådsretsakt (udsætningsdirektivet (2001/18/EF)). 4.    Konsekvenser for Danmark Lovgivningsmæssige konsekvenser: En godkendelse til markedsføring vil ikke få lovgivningsmæssige konsekvenser, idet der er tale om en ansøgning, der er reguleret af direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF. Direktivet er implementeret i dansk ret med lovbekendtgørelse nr. 981 af 3. december 2002 og bekendtgørelse  nr.  831  af  3.  oktober  2002  om  godkendelse  af  udsætning  i  miljøet  af  genetisk modificerede organismer. Økonomiske og administrative konsekvenser: En godkendelse forventes ikke at få væsentlige stats- eller kommunaløkonomiske konsekvenser. Der forventes en mindre administrativ byrde i forbindelse med behandling af sagen. Beskyttelsesniveau: De hørte eksperter, jf. nedenfor, har foretaget en vurdering af konsekvenserne for menneskers  og  dyrs  sundhed,  og  for  natur  og  miljø,  hvis  bomulden  importeres  og    anvendes industrielt. Skov-  og  Naturstyrelsen  har anmodet  eksperterne  om at  gennemføre  vurderingerne i forhold til de nederlandske myndigheders indstilling, og de har til deres vurdering fået stillet hele ansøgningen til rådighed. Som det fremgår af nedenstående udtalelser, vurderer eksperterne ikke, at der vil være miljø- og sundhedsmæssige konsekvenser forbundet med godkendelse til import og industriel anvendelse af bomulden. Danmarks Miljøundersøgelser (DMU): DMU har fundet at oplysningerne i det fremsendte materiale i ansøgningen var tilstrækkelige til at foretage en økologisk risikovurdering. DMU vurderer samtidig at ansøgningen lever op til kravene i del C af det ny udsætningsdirektiv (Direktiv 2001/18/EF). DMU  har  således  foretaget  den  økologiske  risikovurdering  på  grundlag  af  en  identifikation  af uønskede konsekvenser af den genmodificerede plante og sandsynligheden for at disse vil indtræffe. DMUs konklusioner vedr. den økologiske risikovurdering af den genmodificerede bomuld 281-24-236/3006-210-23 i Danmark er: ”Den  genmodificerede  bomuldskrydsning  281-24-236/3006-210-23,  adskiller  sig  fra  konventionel bomuld ved at have indsat gener der gør planterne tolerante over for insektangreb fra larver af forskellige sommerfuglearter. Desuden indeholder bomulden et gen, der gør den tolerant overfor glufosinat-ammonium herbicider. Bomulden søges kun godkendt til import og viderebearbejdning til bl.a. dyrefoder, men ikke til dyrkning eller opformering. Den kan derfor kun forårsage uønskede effekter på naturen, hvis der sker en tilfældig, utilsigtet spredning. DMU vurderer dog at 281-24-236/3006-210-23 som al anden bomuld ikke kan etableres, spredes eller

5 krydse med andre plantearter i dyrkede arealer eller i naturen i Danmark, da de klimatiske forhold udelukker dette. En markedsføring af bomulden kan derfor ikke have nogen uønskede økologiske konsekvenser i Danmark. I dyrkningsområderne i Sydeuropa kan der ved uheld ske en iblanding af GM-bomuldsfrø i frø til udsæd af ikke-GM bomuld. En eventuel tilfældig spredning af GM-bomulden vurderes dog ikke at få nogen uønskede økologiske konsekvenser. DMU vurderer samlet, at der ikke kan forventes uønskede økologiske konsekvenser for dyre- og planteliv ved markedsføring af den genmodificerede bomuld til andre formål end dyrkning. ”. Plantedirektoratet: ”Plantedirektoratet forholder sig i sin risikovurdering af anmeldelser af markedsføring af genetisk modificerede  planter  særligt  til  det  indsatte  genetiske  materiale,  de  nye  enzymer/proteiner  og indholdsstoffer, som produceres som resultat af den genetiske modifikation, særlige dyrkningsmæssige aspekter forbundet med dyrkningen af den genmodificerede plante, den eventuelle foderanvendelse samt mærkning af frø og andre produkter. Som beskrevet ovenfor vil foderanvendelsen indgå i den ansøgning om tilladelse til anvendelse som fødevarer og foder, som anmelderen angiver at ville indsende separat. Nærværende  risikovurdering  forholder  sig  derfor  kun  til  beskrivelsen  af  det  indsatte  genetiske materiale, den medfølgende analysemetode samt utilsigtet spredning af genmodificerede bomuldsfrø som følge af frøspild i forbindelse med importen.” Plantedirektoratet konkluderer: ” Plantedirektoratet vurderer, at der i anmeldelsen samt i det fortrolige materiale til denne er fremlagt oplysninger, som sandsynliggør, at det nye genetiske materiale i ”281-24-236/3006-210-23”-bomulden er indsat som beskrevet i anmeldelsen. Derimod er den detektionsmetode, som er vedlagt anmeldelsen, ikke tilstrækkelig til kunne afgøre, om produkter med indhold af den genmodificerede bomuld skal mærkes, da metoden ikke er kvantitativ. Der   bør   derfor   udvikles   og   valideres   en   event-specifik   kvantitativ   PCR-metode   for ”281-24-236/3006-210-23”-bomulden, inden den tillades til markedsføring.”. Danmarks Fødevare- og Veterinærforskning: ”Den sundhedsmæssige vurdering i forbindelse med import og forarbejdning har focuseret på mulige uønskede effekter på menneskers og dyrs sundhed ved uforvarende indtagelse af bomuldsfrø eller andre produkter fra bomuld line 281-24-236/3006-210-23. Det vurderes, at den fremlagte dokumentation er tilstrækkelig til at foretage en sundhedsmæssig risikovurdering.  Den  transgene  hybridplante  er  molekylært  velkarakteriseret.  Der  er  ikke  fra toksikologiske  data,  fra  sammenlignende  data  eller  fra  data  til  karakterisering  af  potentiale  for allergenicitet resultater der giver anledning til at forvente andre sundhedsmæssige effekter ved utilsigtet indtagelse af denne transgene bomuld i forhold til indtagelse af tilsvarende ikke-gensplejset bomuld. Med hensyn til mærkning af denne bomuld så vurderes den fremlagte metode at kunne anvendes til

6 identifikation (kvalitativ måling) af den transgene hybrid.”. 5.    Høring I perioden den 8. oktober 2004 til den 5. november  2004 gennemførte Skov- og Naturstyrelsen en høring   af   55   danske   interesseorganisationer,   forskningsinstitutioner   og   myndigheder. Høringsmaterialet  bestod  af  et  af  ansøger  udarbejdet  sammendrag  af  ansøgningen,  en indholdsfortegnelse til hele ansøgningen samt de nederlandske myndigheders vurderingsrapport. Skov- og Naturstyrelsen har modtaget høringssvar fra nedennævnte: Danmarks Naturfredningsforening Dansk Bilharziose Laboratorium Den Danske Dyrlægeforening Entomologisk Fredningsudvalg Forbrugerrådet Handel, Transport og Serviceerhvervene Hovedstadens UdviklingsRåd Den Kgl. Veterinær- og  Landbohøjskole Landbrugsrådet Risø Statens Jordbrugs- og Veterinærvidenskabelige Forskningsråd Økologisk Landsforening Danmarks Naturfredningsforening har sendt følgende kommentarer: ”Danmarks  Naturfredningsforening  har  ingen  kommentarer  til  ovenstående,  som  udelukkende vedrører industriel anvendelse. ”. Dansk Bilharziose Laboratorium afstår fra at kommentere ansøgningen, da emnet ligger uden for DBLs generelle kompetenceområde. Den Danske Dyrlægeforening har følgende kommentarer: "Den Danske Dyrlægeforening er opmærksom på, at den genetisk modificerede bomuld er sikret modstandsdygtighed  overfor  ukrudtsmidler  (pesticider)  med  henblik  på  at  anvende  pesticider dyrkningen. Endvidere er produktet gjort resistent overfor visse sommerfuglelarver, hvilket bevirker en ændring i den naturlige flora. Den Danske Dyrlægeforening er generelt modstander af at indføre forhold, der således griber ind i den naturlige flora og bevirker en øget anvendelse af pesticider.". Entomologisk Fredningsudvalg har følgende bemærkninger: ”Fra Entomologisk Fredningsudvalgs (EFU) side stiller vi os stærkt skeptiske over for ovennævnte markedsføring. Ganske vist er der 'kun' tale om markedsføring inden for EU og ikke dyrkning af genmodificerede afgrøder.  Men  ved  at  godkende  markedsføring  af  et  produkt  godkender  man  samtidigt produktionsmetoden. EFU er generelt modstander af genetisk modificerede planter da der er stor risiko for spredning af pollen  og  dermed  forurening  af  ikke-genetisk  modificerede  bestande/produktioner.  En  sådan forurening er en alvorlig trussel mod fx. økologisk produktion.

7 Særligt i lyset af at det fornyligt er påvist at majs pollen (der ellers er meget tungt og anses for vanskeligt at sprede over større afstande) fra genetisk modificerede stammer kunne påvises langt fra dyrkningsstedet, må EFU klart anbefale et nej til ansøgningen om tilladelse til markedsføring.”. Forbrugerrådet har følgende bemærkninger: ”Forbrugerrådet har af ressourcemæssige årsager ikke kunnet se nærmere på det tilsendte materiale. Forbrugerrådet mener imidlertid helt generelt, at Danmark bør arbejde for, at moratoriet opretholdes så længe sameksistensregler, herunder regler om ansvar, ikke er på plads i EU. Forbrugerrådet kan således ikke støtte godkendelsen af genetisk modificeret bomuld (C/NL/04/01).”. Handel, Transport og Serviceerhvervene har ingen bemærkninger til ansøgningen. Hovedstadens UdviklingsRåd har ingen bemærkninger til ansøgningen. Den Kgl.Veterinær- og  Landbohøjskole har ingen bemærkninger til ansøgningen. Landbrugsrådet har følgende bemærkninger: ”Landbrugsrådet og Dansk Landbrug kan anbefale, at ansøgningen imødekommes under forudsætning af, at de danske myndigheder er enige i vurderingsrapportens konklusion, at der ikke efter de foretagne vurderinger  kan  peges  på  grunde  til  ikke  at  imødekomme  anmodningen  om  godkendelse  til markedsføring.”. Risø har følgende bemærkninger til ansøgningen: ”Forskningscenter Risø kan tilslutte sig de hollandske myndigheders anbefaling, hvor der gives tilladelse til import og industriel anvendelse, men ikke dyrkning. Markedsføringen skal leve op til de krav, som anføres af de hollandske myndigheder (punkt 13 i de hollandske myndigheders ”assessment report”).”. Statens Jordbrugs- og Veterinærvidenskabelige Forskningsråd  finder under henvisning til indstillingen fra de hollandske myndigheder ingen tekniske eller videnskabelige grunde til at afvise ansøgningen. Økologisk Landsforening har følgende bemærkninger: ”Økologisk Landsforening afgiver ikke høringssvar til ovenstående. Dog gør vi opmærksom på at vi i alle  forhold  arbejder  imod  spredning  af  GMO  -  og  er  dermed  i  sagens  natur  også  imod  en markedsføring af genmodificerede materialer.”. Rammenotat om ansøgningen har været i høring i EU-Specialudvalget vedr. miljøspørgsmål i marts 2004, hvor der er kommet følgende høringssvar: Forbrugerrådet har oplyst at rådet af ressourcemæssige årsager ikke har mulighed for at forholde sig til ansøgningen, samt at Forbrugerrådet således ikke kan tages til indtægt for at ansøgningen eller for at gøre det modsatte.

8