Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 8. december 2004 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om forslag til kommissionsbe- slutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ”Kivexa- Abacavir/lamivudine”. Medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 9. december 2004.

2 Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds- føringstilladelse for lægemidlet ”Kivexa –  Abaca-vir/lamivudine” Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat. Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlems- staternes  stillingtagen  skal  være  formanden  for  forskriftskomitéen  i  hænde  senest den 9. december 2004. Kivexa er en fastdosiskombination af de to stoffer abacavir og lamivudin, der alle- rede begge findes på det danske marked til behandling af HIV-infektion.   Præparatet skal bruges til kombinationsbehandling af Human Immundefekt Virus (HIV)-infektion hos voksne og unge fra 12 år. Der findes en lang række antivirale stoffer,  som  kan  hæmme  formeringen  af  HIV  og  derved  forsinke  udviklingen  af AIDS. Typisk bruges en kombination af tre eller flere antivirale midler. Kombinati- onen af abacavir og lamivudin gives én gang dagligt, hvilket er produktets største fordel.   Den væsentligste bivirkning er overfølsomhedsreaktioner, der med dette lægemid- del er karakteriseret ved, at mange organsystemer er involveret og næsten altid om- fatter  feber  og/eller  udslet.  Andre  symptomer  og  tegn  kan  være  åndenød,  ondt  i halsen, hoste og unormale fund ved røntgenundersøgelse af lungerne, kvalme, op- kastning, diarré og mavesmerter. Også svær udmattelse, utilpashed og muskelsymp- tomer  kan  forekomme.  Symptomerne  optræder  som  regel  de  første  6  uger  efter behandlingens start, men kan også opstå senere.   Patienter, der får diagnosticeret overfølsomhedsreaktion på lægemidlet, skal omgå- ende  ophøre  med  behandlingen,  som  aldrig  må  genoptages,  da  reaktionerne  kan være livstruende eller dødelige.   For mange af de observerede bivirkninger gælder, at det er uklart, om de er forårsa- get af lægemidlet eller af de andre lægemidler, patienterne behand-les med samtidig, eller om de skyldes den tilgrundliggende sygdom.   Kivexa må kun udleveres efter recept. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud le- ver op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Læ- gemiddelstyrelsens  opfattelse,  at  markedsføringen  af  det  pågældende  lægemiddel Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2004-1307-91 SUM nr.  0409 . / .

3 kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen. Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.

4 Grundnotat  til  Folketingets  Europaudvalg  om  forslag  til  kommis- sionsbeslutning  om  udstedelse  af  markedsføringstilladelse  for  l  æ- gemidlet Kivexa 1. Indledning Kommissionens forslag (EU1/04/298/001-002) (EMEA/H/C/581)) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 9. novembe r 2004. Forslaget har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning 726/2004 om fastlæggelse  af fællesskabsprocedurer for godkendelse  og  overvågning  af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om opret  telse af et europæisk lægemiddelagentur . Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med- lemsstaternes    stillingtagen    til    forslaget    skal    være    formanden    for    for - skriftskomitéen i hænde senest den 9. december 2004. Efter  forordning  726/2004  skal  en  central  godkendelsesprocedure  følges  ved ansøgninger  om  udstedelse  af  markedsføringstilladelse  til  lægemidler  ud   viklet på  grundlag  af  en  række  bioteknologiske  fremgangsmåder.  Proceduren  skal desuden  anvendes  ved  godkendelse  af  lægemidler  til  mennesker  med  et  in d- hold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden  for  EU),  når  de  pågældende  lægemidler  er  fremstillet  til  behandling  af immunforsvarssygdomme,  kræft,  visse  nervelidelser,  sukker syge  og  sjældne sygdomme  samt  ved  godkendelse  af  veterinære  lægemidler  bestemt  til  at fremme dyrs vækst eller produktivitet. Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den centrale procedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er b  e- handlingsmæssigt,  videns kabeligt  eller  teknisk  nyskabende,  samt  læge midler, hvor en tilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patien terne.   Ansøgninger,  der  behandles  efter  den  centrale  procedure,  indsendes  til  Det Europæiske  Lægemiddelagentur.  Lægemiddelagenturets     udtalelse  om  ansøg - ningen  afgives  af  et  af  agenturets  videnskabelige  ekspertudvalg.  Ved  ansø g- ninger om godkendelse af lægemidler til mennesker afgives udtalelse af CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use – Udvalget for Humanmedi- cinske Lægemi dler). Hvert medlemsland har udpeget 1 medlem til dette udvalg. Kommissionen   træffer   afgørelse   om   godkendelse   eller   nægtelse   af   god   - kendelse   af   udstedelse   af   en   markedsføringstilladelse   efter   forvaltnings - proceduren  i  Det  Stående  Udvalg  for  Humanmedicinske  Lægemidler.  Kom - missionen   vedtager   de   foreslåede   foranstaltninger,   der   straks   finder   an- vendelse.  Opnås  der  ikke  kvalificeret  flertal  i  udvalget,  forelægger  Kommis- sionen  sin  beslutning  for  Rådet.  Kommissionen  kan  i  så  fald  udsætte  an- vendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med kvalificeret  flertal  træffe  anden  afgørelse  inden  for  1  måned.  Har  Rådet  ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommi s- sionen sin beslutning.

5 2. Forslagets formå l og indhold Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Ko m- missionen  kan  udstedes  en  markedsføringstilladelse  til  Kivexa ,  som  giver  ad- gang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 25 medlemslande. Kort beskrivelse af lægemid   let Kivexa Kivexa  er  en  fastdosiskombination  af  de  to  stoffer  abacavir  og  lamivudin,  der allerede begge findes på det danske marked til behandling af HIV-infektion. Præparatet skal bruges til kombinationsbehandling af Human Immundefekt V i- rus  (HIV)-infektion  hos  voksne  og  unge  fra  12  år. .  Der  findes  en  lang  række antivirale stoffer, som kan hæmme formeringen af HIV og derved forsinke u d- viklingen af AIDS. Typisk bruges en kombination af tre eller flere antivirale mid- ler.  Kombinationen  af  abacavir  og  lamivudin  gives  én  gang  dagligt,  hvilket  er produktets største fordel. Den væsentligste bivirkning er overfølsomhedsreaktioner, der med dette læg   e- middel er karakteriseret ved, at mange organsystemer er involveret og næsten altid omfatter feber og/eller udslet. Andre symptomer og tegn kan være ånde- nød,  ondt  i  halsen,  hoste  og  unormale fund  ved  røntgenundersø   -gelse af  lun- gerne, kvalme, opkastning, diarré og mavesmerter. Også svær udmattelse, util- pashed  og  muskelsymptomer  kan  forekomme.  Sympto-merne  optræder  so m regel de første 6 uger efter behandlingens start, men kan også opstå senere. Patienter,  der  får  diagnosticeret  overfølsomhedsreaktion  på  lægemidlet,  skal omgående  ophøre  med behandlingen,  som  aldrig må genoptages,  da  reakti o- nerne  kan  være  livstruende   eller  dødelige.  Udviklingen  af  omforde -ling  af  le- gemsfedt har også været tilskrevet antivirus kombinations-behandling.   For  mange  af  de  observerede  bivirkninger  gælder,  at  det  er  uklart,  om  de  er forårsaget  af  lægemidlet  eller  af  de  andre  lægemidler,  pa tienterne  behandles med samtidig, eller om de skyldes den tilgrundliggende sygdom. Patienter med svært nedsat leverfunktion bør ikke behandles med Kivexa. Der er derudover en række tilstande, hvor der skal udvises forsigtighed ved evt. behandling med lægemidlet. Kivexa må kun udleveres efter recept. 3. Nærheds   - og proportionalitetsprincippet Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede ve dtagen rets- akt.   4. Udtalelser

6 Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget. 5. Forslagets konsekvenser for Danmark Behandling  med  Kivexa  vil  være  en  specialistopgave  på  højt  specialiserede hospitalsafdelinger. Der er ca. 2000 HIV-smittede patienter i behandling i Dan- mark. Det er problematisk, at virus efterhånden udvikler modstandskraft mod de for- skellige lægemidler. Endvidere kan det være svært for patien   terne at huske at tage  flere  forskellige  slags  medicin.  En  kombinationstablet  kan  derfor  forøge graden af patientefterlevelse og dermed dels forbedre den enkelte patients for- hold,  dels  være  med  til  at  forsinke  udvikling  af  mod standskraft  over  for  de  to lægemidler i samfundet som helhed. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende læg  emiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, si kkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens  opfattelse,  at  markedsføringen  af  det  på  gældende  l æ- gemiddel  kan  indebære  b ehandlingsmæssige  fordele,  og  i  den  sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbesky ttelsen. Da man endnu ikke kender den pris, som Kivexa vil blive solgt til, og da man ikke  har  overblik  over,  hvor  stor  en  del  af  patienter  med  HIV-infektion,  der  vil skulle tilbydes behandling med Kivexa, kan man ikke præcist udtale sig om fo r- slagets økonomiske konsekvenser for amtskommunerne. Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser. En  vedtagelse  af  Kommissionens  forslag  vil  ikke  kræve  lovgivning,  men  ind e- bærer  pligt  for  administrationen  til  at  anerkende  den  pågæ ldende  beslutning som bindende for Danmark. 6. Høring Ansøgning er om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Lægemi    d- delstyrelsen  ikke  for  andre  myndigheder  eller  organisationer,  da  disse  sager med  ledsagende  dokumentationsmateriale  indeholder  oplysninger  om  forret- ningshemmeligheder af sensitiv karakter. 7. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.