PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sundhedsudvalget 2004-05 (1. samling)
KOM (2004) 0599 Bilag 1
Offentligt

Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg

og deres stedfortrædere

Bilag

Journalnummer

400.C.2-0

Kontor

EUK

22. december 2004

Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og

Sundhedsministeriets grundnotat om Kommissionens forslag til Europa-

Parlamentets og Rådets forordning om lægemidler til pædiatrisk brug og om

ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/83/EF og forord-

ning (EF) nr. 726/2004.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Grundnotat

_____________________________________________________

____________

Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om

læ-

gemidler til pædiatrisk brug

og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92,

direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004.

_______________________________________________________________

_______________

1. Indledning og baggrund

Kommissionen har den 25. oktober 2004 fremsat forslag til Europa-Parlamentet

og Rådet forordning om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af Rå-

dets forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr.

726/2004 – KOM(2004) 599 endelig.

Den overordnede målsætning er at forbedre europæiske børns sundhed ved at

fremme forskning i samt udvikling og godkendelse af lægemidler til børn. For-

slaget har til formål at sikre, at lægemidler, der anvendes til behandling af børn,

har været genstand for kliniske undersøgelser af høj faglig standard og er god-

kendt til behandling af børn. Forslagets formål skal søges opnået uden at ud-

sætte børn for unødvendige kliniske forsøg og i fuld overensstemmelse med

EU's direktiv om kliniske forsøg. Ligeledes indeholder forslaget tiltag, der skal

hindre forsinkelse i godkendelsen af lægemidler til andre befolkningsgrupper

som følge af kravene til undersøgelser hos børn. Endelig indebærer forslaget,

at der skal sikres forbedret information om brug af lægemidler til børn.

I beskrivelsen af baggrunden for forslaget er der fokuseret på, at børn er en

sårbar gruppe, der udviklingsmæssigt, fysiologisk og psykologisk adskiller sig

fra voksne, hvorfor lægemiddelforskning, der tager hensyn til alder og udvikling,

har stor betydning. I modsætning til lægemidler til voksne er mere end 50% af

de lægemidler, der anvendes til børn, ikke afprøvet og godkendt til behandling

af børn.

Forslagets udformning og indhold tager sigte på en afbalanceret afvejning af det

forhold, at gennemførelse af kliniske undersøgelser hos børn kan give anled-

ning til bekymring, over for de etiske hensyn i relation til at behandle børn med

lægemidler, der ikke er testet hos børn, og hvis positive eller negative virkning

ved behandling af børn derfor er ukendt.

Forslaget henviser til Rådets resolution af 14. december 2000, hvori Rådet op-

fordrede Kommissionen til at fremsætte forslag i form af incitamenter, forskrifter

eller andre støtteforanstaltninger med henblik på klinisk forskning og udvikling

for at sikre, at nye lægemidler til børn og allerede markedsførte lægemidler er

fuldt tilpasset børns særlige behov.

Forslaget vigtigste foranstaltninger består af følgende:

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Det Pædiatriske Udvalg

Krav til markedsføringstilladelser/Pædiatrisk forskningsprogram

Dispensation fra kravene til markedsføringstilladelser

Udsættelse af tidspunktet for igangsætning eller afslutning af undersø-

gelser hos børn

5. Procedurer for markedsføringstilladelse

6. Markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug

7. Identificering

8. Forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikats gyldighed

9. Forlængelse af den eksklusive ret på markedet for lægemidler til sjæld-

ne sygdomme

10. Information om anvendelse af lægemidler til børn

11. Andre foranstaltninger, herunder program for forskning i lægemidler til

Europas børn

2. Retsgrundlag

Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 95 i traktaten om oprettelse af Det

Europæiske Fællesskab og skal vedtages af Rådet med kvalificeret flertal i fæl-

les beslutningstagen med Europa-Parlamentet efter proceduren i artikel 251.

3. Formål og indhold

Sammenfattende søges forslagets formål opnået på følgende måde:

Der foreslås indført krav om, at medicinalvirksomhederne skal fremlægge resul-

tater af kliniske undersøgelser hos børn for at få behandlet en ansøgning om

henholdsvis markedsføringstilladelse til nye lægemidler eller godkendelse af

nye indikationer, nye lægemiddelformer eller nye administrationsformer for ek-

sisterende, patenterede lægemidler.

Dette krav vil dog ikke gælde, hvis der ud fra vurderinger baseret på de tera-

peutiske behov hos børn er givet dispensation til lægemiddelgruppen eller det

enkelte lægemiddel, eller hvis der er givet udsættelse med gennemførelsen af

de kliniske undersøgelser hos børn. Kravet vil ligeledes ikke omfatte generiske

lægemidler og visse andre kategorier af lægemidler.

Undersøgelser hos børn skal gennemføres på grundlag af et godkendt pædiat-

risk forskningsprogram og skal overholde reglerne i EU’s direktiv om kliniske

forsøg, der indeholder særlige bestemmelser om at beskytte børn, der tager del

i kliniske forsøg.

Forslaget indfører til gengæld et system med visse incitamenter og belønninger,

der skal fremme forskningsindsatsen og modsvare de krav til nye forskningsak-

tiviteter, som forslaget pålægger medicinalvirksomhederne.

For nye lægemidler og allerede eksisterende lægemidler, der er beskyttet af et

patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat, indebærer forslaget, at der

kan opnås en 6 måneders forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikat.

For lægemidler, der er udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme, foreslås

den nuværende 10 års markedseksklusivitet forlænget til 12 år.

For eksisterende lægemidler, der ikke er beskyttet af et patent, indføres der

med forslaget en ny type markedsføringstilladelse: markedsføringstilladelse til

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

pædiatrisk brug.

Efter forslaget opnås disse belønninger kun, hvis der er gennemført kliniske

undersøgelser hos børn i overensstemmelse med et godkendt pædiatrisk forsk-

ningsprogram. Belønning er derimod ikke betinget af, at lægemidlet kan god-

kendes med en pædiatrisk indikation, idet belønningen gives for gennemført

forskning. For at undgå forsinkelse i udviklingen af lægemidler til andre befolk-

ningsgrupper foreslås det, at manglende opfyldelse af kravet om gennemførelse

af kliniske undersøgelser hos børn ikke skal være til hinder for, at lægemidlet

kan godkendes til andre befolkningsgrupper end børn.

For eksisterende lægemidler, der ikke er beskyttet af et patent, indføres der en

ny type markedsføringstilladelse: markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug,

der skal tilskynde til forskning og udvikling af sådanne lægemidler til børn. Op-

nåelse af en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug indebærer, at lægemid-

let vil være omfattet af den databeskyttelse, der gælder for en ny markedsfø-

ringstilladelse for så vidt angår den særlige indikation til behandling af børn.

Med forslaget indføres der en række andre tiltag, herunder



krav vedrørende information om forskning og forskningsresultater samt

anvendelse af lægemidler til børn og



krav om fremlæggelse af en plan for lægemiddelovervågning efter mar-

kedsføringstilladelsen samt mulighed for at stille skærpede krav til læ-

gemiddelovervågning af lægemidler med en pædiatrisk indikation.

De væsentligste elementer i forslaget er gennemgået og uddybet nedenfor.

Ad. Det Pædiatriske Udvalg (artikel 3-7 og 16-20) samt krav til markedsførings-

tilladelser-/Pædiatrisk forskningsprogram (artikel 8-9)

En central del af forslaget og dets virkemåde er, at der etableres et udvalg un-

der Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) med ekspertise inden for alle

aspekter af lægemidler til børn.

Udvalget vil være ansvarlig for vurdering og godkendelse af de pædiatriske

forskningsprogrammer og for ordningen med dispensation eller udsættelser

som beskrevet nedenfor.

Ved udførelsen af sine opgaver skal det pædiatriske udvalg overveje de mulige

terapeutiske fordele af undersøgelser hos børn, herunder behovet for at undgå

unødvendige undersøgelser. Udvalget skal følge eksisterende fællesskabskrav

og undgå enhver forsinkelse i godkendelsen af lægemidler til andre befolk-

ningsgrupper som følge af kravene til undersøgelser hos børn.

Undersøgelser hos børn skal gennemføres på grundlag af et pædiatrisk forsk-

ningsprogram, som skal godkendes af Det Pædiatriske Udvalg.

Ved vurderingen af programmerne skal udvalget tage hensyn til to overordnede

principper: Undersøgelser skal alene gennemføres, hvis det pågældende læ-

gemiddel kan forventes at medføre en terapeutisk fordel for børn (dobbeltun-

dersøgelser bør undgås), og kravene til undersøgelser hos børn bør ikke forsin-

ke godkendelsen af lægemidler til andre befolkningsgrupper.

Det forslås, at resultaterne af alle undersøgelser, der er gennemført i overens-

stemmelse med et godkendt pædiatrisk forskningsprogram, skal fremlægges

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

samtidig med ansøgningerne, med mindre der er givet dispensation eller ud-

sættelse. Dette krav er medtaget for at sikre, at udviklingen af lægemidler til

børn sker på baggrund af deres terapeutiske behov.

Ad. Dispensation fra kravene til markedsføringstilladelser (artikel 12-15)

Ikke alle lægemidler, der udvikles til voksne, er egnede til børn eller er nødven-

dige for deres behandling. Med henblik på at undgå unødvendige kliniske un-

dersøgelser hos børn foreslås en ordning for dispensation fra kravet om et pæ-

diatrisk forskningsprogram.

Det Pædiatriske Udvalg vil, så snart det er oprettet, påbegynde udarbejdelsen

af lister med dispensationer for bestemte lægemidler og lægemiddelgrupper.

For lægemidler, der ikke er optaget på disse lister, foreslås en forenklet proce-

dure for virksomheder, der anmoder om dispensation.

Ad. Udsættelse af tidspunktet for igangsætning eller afslutning af undersøgelser

hos børn (artikel 21-22)

Undertiden vil undersøgelser hos børn bedre kunne gennemføres, f.eks. af

hensyn til sikkerheden, hvis der foreligger erfaringer med anvendelsen af et

givent lægemiddel til voksne. Undersøgelser hos børn kan ligeledes tage læn-

gere tid end undersøgelser hos voksne. Dette gælder for hele den pædiatriske

befolkning eller en undergruppe heraf. For at kunne tage højde herfor foreslås

en ordning for udsættelser, ligesom det foreslås, at det Pædiatriske Udvalg skal

godkende disse udsættelser.

Ad. Procedurer for markedsføringstilladelse (artikel 24-25 og 28-29)

De procedurer, der er fastsat i gældende lægemiddellovgivning, ændres ikke af

forslaget. Behandling af ansøgning om markedsføringstilladelse vil således ske

efter de gældende procedurer, som omfatter den gensidige anerkendelsespro-

cedure og for visse lægemidler den centrale godkendelsesprocedure.

For at forbedre adgangen til lægemidler til børn i hele Fællesskabet og forhindre

forvridninger af den frie handel inden for Fællesskabet, og under hensyn til, at

der til forslaget er knyttet et belønnings- og incitamentssystem, der omfatter

hele Fællesskabet, foreslås det endvidere, at der for ansøgninger, som omfatter

mindst en pædiatrisk indikation og er baseret på resultaterne af et godkendt

pædiatrisk forskningsprogram, indføres adgang til at få disse behandlet efter

den centrale godkendelsesprocedure.

Det vil være de kompetente myndigheder, der skal kontrollere, at der er over-

ensstemmelse med det godkendte pædiatriske forskningsprogram. Vurderingen

af sikkerhed, kvalitet og virkning af lægemidler til børn og udstedelsen af mar-

kedsføringstilladelser falder fortsat ind under de kompetente myndigheders an-

svarsområde.

Ad. Markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug (artikel 31-32 og 38)

Med henblik på, at også eksisterende ikke-patenterede lægemidler udvikles til

børn, foreslås en ny type markedsføringstilladelse; markedsføringstilladelse til

pædiatrisk brug. En sådan markedsføringstilladelse gør brug af de nuværende

markedsføringstilladelsesprocedurer, men er specielt beregnet til lægemidler,

der udelukkende er udviklet til børn.

Indehaveren af en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug vil kunne drage

fordel af den databeskyttelsesperiode, der er forbundet med en ny markedsfø-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

ringstilladelse.

Med det nye direktiv om lægemidler til mennesker vil der blive 8 års databeskyt-

telse og 2 års markedseksklusivitet, således at generiske lægemidler først kan

komme på markedet efter udløbet af 10 år. De 10 år kan forlænges til 11 år,

hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen til pædiatrisk brug i løbet af de

første 8 år af 10 års perioden opnår en tilladelse til en eller flere nye terapeuti-

ske indikationer, som ved den videnskabelige evaluering, der foretages med

henblik på at godkende dem, vurderes at udgøre en vigtig klinisk fordel i forhold

til eksisterende behandlingsformer.

Ansøgning om markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug kræver fremlæggelse

af data til påvisning af kvalitet, sikkerhed og virkning hos børn. Data skal være

indsamlet i overensstemmelse med et godkendt pædiatrisk forskningsprogram.

Ansøgningen kan imidlertid henvise til data, der er indeholdt i ansøgningsmate-

rialet for et lægemiddel, som er eller har været godkendt i Fællesskabet.

Ad. Identificering (artikel 33)

Når der er udstedt en markedsføringstilladelse for et lægemiddel med en pædi-

atrisk indikation baseret på resultaterne af undersøgelser gennemført i over-

ensstemmelse med en godkendt pædiatrisk forskningsplan kan virksomheden

vælge at benytte det eksisterende navn på et tilsvarende lægemiddel, der er

godkendt til voksne. For at øge genkendeligheden og lette receptudskrivningen

skal navnet på alle lægemidler, der får en markedsføringstilladelse til pædiatrisk

brug, efterfølges af bogstavet ”P”. Medicinalvirksomhederne vil således kunne

udnytte, at navnet allerede er kendt.

Ad. Forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikats gyldighed (artikel

36)

For nye lægemidler og for lægemidler, der er beskyttet af et patent eller et sup-

plerende beskyttelsescertifikat, foreslås det, at det supplerende beskyttelses-

certifikat forlænges med seks måneder, hvis alle foranstaltningerne i det god-

kendte pædiatriske forskningsprogram er gennemført og hvis lægemidlet er

godkendt i alle medlemsstaterne, ligesom der stilles krav om, at relevant infor-

mation om undersøgelsesresultaterne indgår i produktinformationen.

For at opnå en forlængelse skal markedsføringstilladelsen vedlægges en erklæ-

ring om, at disse foranstaltninger er gennemført. Medicinalvirksomhederne vil

så kunne forelægge markedsføringstilladelsen for patentmyndighederne, der

herefter vil udstede en forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikat.

Kravet om markedsføringstilladelse i alle medlemsstater har til formål at sikre,

at tildelingen af belønning i form af forlængelse af det supplerende beskyttel-

sescertifikat kan medføre fordele for børnesundheden i hele Fællesskabet. Da

belønningen gives for gennemførelse af undersøgelser hos børn og ikke for

påvisning af, at et lægemiddel er sikkert og effektivt hos børn, vil der blive givet

seks måneders forlængelses af det supplerende beskyttelsescertifikat, uanset

lægemidlet ikke godkendes med en pædiatrisk indikation.

Ad. Forlængelse af den eksklusive ret på markedet for lægemidler til sjældne

sygdomme (artikel 37)

I medfør af EU-forordningen om lægemidler til sjældne sygdomme får lægemid-

ler, der er udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme, ti års eksklusiv ret på

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

markedet i forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelse med en indi-

kation til en sjælden sygdom. Da sådanne lægemidler i mange tilfælde ikke er

beskyttet af et patent, kan der ikke gives belønning i form af forlængelse af det

supplerende beskyttelsescertifikat. Hvis lægemidlet er patentbeskyttet, vil en

forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikat udgøre et dobbelt incita-

ment. På denne baggrund foreslås det, at perioden på ti års eksklusiv ret på

markedet for lægemidler til sjældne sygdomme forlænges til tolv år, hvis an-

søgningen indeholder resultaterne af alle de undersøgelser, der er gennemført i

overensstemmelse med et godkendt pædiatrisk forskningsprogram.

Ad. Information om anvendelse af lægemidler til børn (artikel 40-45)

Et andet formål med forslaget er at forbedre adgangen til de tilgængelige oplys-

ninger om anvendelsen af lægemidler til børn. Let tilgængelige oplysninger kan

føre til en mere sikker og effektiv anvendelse af lægemidler til børn og således

bidrage til at fremme folkesundheden. Informationernes tilgængelighed vil end-

videre være med til at forhindre dobbeltundersøgelser og dermed gennemførel-

se af unødvendige undersøgelser af børn.

I medfør af direktivet om kliniske forsøg oprettes en fællesskabsdatabase om

kliniske forsøg. Det foreslås i forordningen, at denne database udvides med

informationer om alle igangværende og afsluttede pædiatriske forsøg, både i

Fællesskabet og i tredjelande. Denne database vil være tilgængelig for læge-

middelmyndighederne.

Desuden foreslås det, at det pædiatriske udvalg, på grundlag af en undersøgel-

se af den eksisterende anvendelse af lægemidler i Fællesskabet, udarbejder en

opgørelse over terapeutiske behov hos børn.

Endvidere foreslås det, at der oprettes et fællesskabsnetværk, der skal forbinde

nationale netværk og kliniske forsøgscentre med det formål at opbygge de nød-

vendige kompetencer på europæisk plan og lette gennemførelse af undersø-

gelser, forbedre samarbejdet og undgå dobbeltforsøg.

Medicinalfirmaerne har i nogle tilfælde allerede gennemført kliniske forsøg på

børn. Ofte er resultaterne af disse forsøg ikke blevet indgivet til de kompetente

myndigheder, og produktresumeerne for de pågældende lægemidler er således

ikke blevet ajourført. Det foreslås, at virksomhederne forpligtes til at fremsende

disse allerede gennemførte forsøg til de kompetente myndigheder med henblik

på eventuel nødvendig opdatering af produktresumé og mærkning samt æn-

dringer i markedsføringstilladelse. Efter forslaget vil oplysninger om alle forsøg,

der er blevet gennemført før vedtagelsen af forordningsforslaget, ikke kunne

komme i betragtning til de foreslåede belønninger.

Ad. Andre foranstaltninger, herunder program for forskning i lægemidler til Eu-

ropas børn (artikel 3, 27 og 54)

Ansvaret for samarbejdet mellem det Pædiatriske Udvalg og Udvalget for Hu-

manmedicinske Lægemidler (CHMP) samt dettes arbejdsgruppe for videnska-

belig rådgivning og andre fællesskabsudvalg og arbejdsgrupper om lægemidler

hører under Det Europæiske Lægemiddelagentur. Det foreslås, at Det Europæ-

iske Lægemiddelagentur yder gratis videnskabelig rådgivning til virksomheder,

der udvikler lægemidler til børn.

Forslaget stiller nye krav til de kompetente myndigheder og til Det Europæiske

Lægemiddelagentur, hvorfor det foreslås at øge Fællesskabets tilskud til agen-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

turet for at tage højde for de nye arbejdsopgaver.

Endelig foreslås det, at de beslutninger, der træffes af Det Europæiske Læge-

middelagentur, kan forelægges for EF-Domstolen i henhold til EF-Traktatens

artikel 230 om annullationssøgsmål.

Kommissionen vil undersøge muligheden for at etablere et program for forsk-

ning i lægemidler til Europas børn med det formål at tilvejebringe mulighed for

finansiering af undersøgelser i pædiatrisk anvendelse af lægemidler, der ikke er

beskyttet af et patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat. Hensigten

hermed er at fremme forskning af høj kvalitet, der kan føre til udvikling og god-

kendelse af lægemidler til børn.

4. Nærheds- og proportionalitetsprincippet

Forslaget bygger på erfaringerne med de nuværende lovgivningsmæssige

rammer for lægemidler i EU samt med kravene til og incitamenterne for læge-

midler til pædiatrisk brug i USA og EU’s forordning om lægemidler til sjældne

sygdomme. Det er Kommissionens vurdering, at det ikke er sandsynligt, at de

folkesundhedsmæssige problemer, der knytter sig til lægemidler til børn, kan

løses, før et særligt lovgivningssystem er sat i værk.

Kommissionen vurderer endvidere, at regulering på fællesskabsplan vil give de

bedste muligheder for at udnytte de instrumenter, der findes inden for lægemid-

delsektoren med henblik på gennemførelsen af det indre marked. Hertil kom-

mer, at godkendelse af lægemidler til børn er et problem, der berører hele Fæl-

lesskabet. Medlemsstaterne vil dog komme til at spille en vigtig rolle for gen-

nemførelsen af forslagets målsætninger.

Det er regeringens opfattelse, at der eksisterer et væsentligt behov for tiltag

med henblik på at fremme forskning i og udvikling af sikre og effektive lægemid-

ler til børn. For at sikre den fornødne koordination og effektivitet af sådanne

tiltag finder regeringen det nødvendigt, at disse er baseret på fællesskabsretlig

regulering, der indeholder de nødvendige instrumenter, herunder belønnings-

og incitamentsstrukturer, til sikring af formålet med tiltagene.

Det er på denne baggrund regeringens opfattelse, at nærheds- og proportionali-

tetsprincippet er respekteret.

5. Udtalelser

Europa-Parlamentet har endnu ikke udtalt sig.

6. Konsekvenser

En vedtagelse af forslaget vil indebære, at der i dansk lovgivning skal fastsæt-

tes sanktioner for overtrædelse af forordningen eller af forordninger vedtaget på

grundlag heraf vedrørende lægemidler, som er godkendt efter procedurerne i

direktiv 2001/83/EF.

En vedtagelse af forslaget vil endvidere betyde, at lægemiddelvirksomhederne i

relation til lægemidler, hvor dette er relevant, dvs. lægemidler som ikke er om-

fattet af en dispensation eller udsættelse, forpligtes til at foretage kliniske forsøg

på børn med henblik på udvikling af lægemidler til børn. Dette vil medføre øge-

de økonomiske udgifter for lægemiddelindustrien i det omfang, der bliver tale

om undersøgelser, som ikke ville være blevet gennemført uden forordningen.

Ligeledes vil forslaget bevirke, at lægemiddelindustrien vil få øgede udgifter til

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

administration, fremstilling af ”børnevenlige” lægemiddelformer og eventuelt til

markedsføring af deres lægemidler. Det forventes imidlertid, at lægemiddelin-

dustrien vil få sine udgifter hertil dækket via de belønninger og incitamenter, der

er indeholdt i forslaget.

For den generiske lægemiddelindustri vil forslaget medføre en udsættelse af

muligheden for indtjening som følge af de seks måneders forlængelse af det

supplerende beskyttelsescertifikat. Samtidig indebærer forslaget om en mar-

kedsføringstilladelse til pædiatrisk brug, at den generiske industri vil kunne opnå

databeskyttelse i forbindelse med videreudvikling af eksisterende, ikke patente-

rede lægemidler til pædiatrisk brug.

Der foreligger ikke en nærmere afklaring af, i hvilket omfang forslaget vil påvirke

lægemiddeludgifterne samt de offentlige udgifter til lægemidler i Danmark. Det

skønnes ikke muligt at foretage en nærmere beregning af forslagets økonomi-

ske konsekvenser, idet en sådan vil afhænge af en række uafklarede faktorer.

Det må på den ene side antages, at introduktionen af bedre og mere sikre læ-

gemidler, der er udviklet og godkendt til behandling af børn, vil kunne resultere i

færre fejlmedicineringer og indlæggelser som følge af bivirkninger ved medicin,

der ikke har været afprøvet på børn. Dette bør alt andet lige resultere i et relativt

fald i de offentlige udgifter til behandling af børn. Hertil kommer den samfunds-

mæssige fordel i at opnå bedre behandlingstilbud til børn, herunder med inno-

vativ medicin.

De økonomiske konsekvenser af forslaget vil på den anden side være afhængi-

ge af, i hvilket omfang en forlængelse af de eksisterende patent- og markeds-

eksklusivitetsperioder m.v. vil betyde, at introduktionen af billigere kopimedicin

udskydes. En vurdering heraf vil afhænge såvel af den fremtidige udvikling og

videreudvikling af nye og eksisterende lægemidler som af forholdene på generi-

kamarkedet, ligesom omfanget af forskningsudgifter som følge af de krav om

gennemførelse af kliniske undersøgelser hos børn, som er indeholdt i forslaget,

vil have betydning for de samlede økonomiske konsekvenser.

Regeringen bemærker, at de første forlængelser af de supplerende beskyttel-

sescertifikater vil blive givet gradvist og at effekten først vil ses en årrække efter

ikræfttrædelsen af forordningen, idet forlængelsen først får effekt ved udløbet af

de supplerende beskyttelsescertifikaters nuværende gyldighedsperiode.

Forslaget skønnes at ville belaste EU’s budget med 7,4 mio. kr. (1,0 mio. euro) i

første år efter ikrafttrædelsen (2007), 14,3 mio. kr. (3,04 mio. euro) i 2008, 16,0

mio. kr. (3,4 mio. euro) i 2009, 16,9 mio. kr. (3,6 mio. euro) i 2010, 23,7 mio. kr.

(5,05 mio. euro) i 2011 og 24,4 mio. kr. (5,2 mio. euro) i 2012 og følgende år.

Idet det forudsættes, at det danske bidrag udgør 2,5 %, vil de afledte statsfi-

nansielle konsekvenser derved blive i størrelsesordenen 0,2 mio. kr. i 2007,

0,35 mio. kr. i 2008, 0,4 mio. kr. i henholdsvis 2009 og 2010 samt 0,6 mio. kr. i

2011 og følgende år.

7. Høring

Forslaget er sendt i høring hos Amtsrådsforeningen, Astma Allergiforbundet,

Brancheforeningen af Farmaceutiske Industrivirksomheder i Danmark (BFID),

Børne- og ungdomspsykiatrisk Selskab, Danmarks Apotekerforening, Dan-

marks Farmaceutiske Højskole, Dansk Diagnostika og Laboratorieforening

(DADIF), Dansk Farmaceutforening, Dansk Farmaceutiske Selskab, Dansk In-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

dustri, Dansk Medicin Industri (DMI), Dansk Psykiatriske Selskab, Dansk Pædi-

atrisk Selskab, Dansk Selskab for Almen Medicin, Dansk Selskab for børne- og

ungdomsdiabetes, Dansk Selskab for Børnesundhed (DSfB), Dansk Selskab for

klinisk Farmakologi, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Selskab for

Sygehusapotekere, Dansk Sygeplejeråd, Dansk Teknologisk Institut, Datatilsy-

net, De Samvirkende Invalideorganisationer, Den Almindelige Danske Læge-

forening, Den Centrale Videnskabetiske Komité, Det Centrale Handicapråd, Det

Etiske Råd, Diabetesforeningen, Farmakonomforeningen, Forbrugerrådet, For-

brugerstyrelsen, Foreningen af Parallelimportører af lægemidler, Frederiksberg

Kommune, Fødevaredirektoratet, Gigtforeningen, HIV – Danmark, Hjertefor-

eningen, Helsebranchens Leverandørforening, Hovedstadens Sygehusfælles-

skab, Industriforeningen for Generiske Lægemidler (IGL), Kemikaliebranchen,

Kommunernes Landsforening, Konkurrencestyrelsen, Kræftens Bekæmpelse,

Københavns Kommune, Lægemiddelindustriforeningen (Lif), Medicoindustrien,

MEGROS, Patientforeningen Danmark, Patient Foreningernes Samvirke, Pati-

entforsikringsforeningen, Patientforum, Pharmacon, Sammenslutningen af Pri-

vathospitaler i Danmark, Sygesikringens Forhandlingsudvalg, Tandlægernes

Nye Landsforening, og Veterinærmedicinsk Industriforening (VIF)

Indenrigs- og Sundhedsministeriet har modtaget følgende bemærkninger:

Amtsrådsforeningen i Danmark

finder forslaget fornuftigt og støtter forslagets

overordnede målsætning om at forbedre børns sundhed ved at fremme forsk-

ning i samt udvikling og godkendelse af lægemidler til børn. Amtsrådsforenin-

gen har dog taget forbehold for forslagets eventuelle udgiftsdrivende virkning.

Danmarks Apotekerforening

kan støtte den overordnede målsætning om at for-

bedre børns sundhed ved at fremme forskning i samt udvikling og godkendelse

af lægemidler til børn. Det er foreningens opfattelse, at forslaget vil medvirke til,

at sikkerheden for patienter øges.

Dansk Selskab for Patientsikkerhed

finder det særdeles vigtigt, at forordningen

indeholder retningslinier, som har til formål at begrænse medicineringsfejl hos

børn. Selskabet har peget på, at tiltag vedrørende relevante styrker til børn,

undgåelse af risiko for forveksling af emballager med forskellige styrker og ud-

arbejdelse af standardiserede tabeller vedrørende anvendelse af lægemidler

efter vægt vil kunne nedbringe antallet af medicineringsfejl. Selskabet finder det

endvidere afgørende, at alle faggrupper, som i det daglige arbejde har med

håndtering af medicin til børn at gøre, er repræsenteret i den kommende pædi-

atriske ekspertkomité inden for EMEA.

Dansk Sygeplejeråd

mener, at forslaget vil kunne forbedre børns sundhed gen-

nem fremme af forskning i samt udvikling og godkendelse af lægemidler til

børn. Dansk Sygeplejeråd støtter i den forbindelse høringssvaret fra Dansk Sel-

skab for Patientsikkerhed.

Dansk Sygeplejeråd finder, at sygeplejersker bør være repræsenteret i Det

Pædiatriske Udvalg.

Den Almindelige Danske Lægeforening

bakker op om forslaget og intentionerne

heri. Det er Lægeforeningens opfattelse, at der er behov for at fremme forsk-

ning, udvikling og godkendelse af lægemidler til børn.

Lægeforeningen har noteret sig, at de etiske problemstillinger i forbindelse med

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

kliniske forsøg med lægemidler til børn vil blive reguleret i overensstemmelse

med reglerne i EU-direktivet om kliniske forsøg, der indeholder særlige be-

stemmelser om at beskytte børn, der tager del i kliniske forsøg. Lægeforenin-

gen finder det i den forbindelse positivt, at der nedsættes en ny pædiatrisk ek-

spertkomité, der får til opgave at vurdere og godkende virksomheders testpla-

ner med udgangspunkt i de i forslaget anførte principper om at sikre potentiel

terapeutisk fordel for børn samt at undgå overlappende test og forsinke mar-

kedsføring af lægemidler til andre populationsgrupper.

Lægeforeningen peger på, at læger fortsat skal være berettiget til at anvende

lægemidler, som er godkendt til f.eks. ældre børn, til eksempelvis et alvorligt

sygt yngre barn efter lægens konkrete skøn.

Lægeforeningen ser endelig frem til etableringen af det planlagte program for

forskning i lægemidler til Europas børn med tilhørende netværk.

Den Videnskabsetiske Komité

finder, at der er tale om et relevant og positivt

forslag. Der ses ikke at være elementer i forslaget, som direkte berører komité-

systemet. Komitéen bemærker, at den eneste danske lovrevision af komitélo-

ven har skærpet reglerne for lægemiddelforsøg blandt børn, og det er komité-

ens opfattelse, at der er tale om et godt, højt og relevant beskyttelsesniveau,

som vil sikre en kritisk, etisk stillingtagen til forsøgsansøgninger på området.

Det Centrale Handicapråd

finder det godt, at man vil forbedre børns sundhed

ved at fremme forskning i samt udvikling og godkendelse af lægemidler til børn.

Rådet forudsætter, at der alene vil blive testet på børn, når dette er sikkert, og

at der ikke kommer til at ske unødvendig testning på børn.

Farmakonomforeningen, MEGROS og De Samvirkende Invalideorganisationer

har ikke bemærkninger til forslaget.

Forbrugerrådet

kan støtte forslaget og intentionerne heri. Forbrugerrådet har

peget på, at der på den ene side knytter sig etiske problemstillinger til at foreta-

ge forsøg på børn, men at det på den anden side er uacceptabelt, at børn be-

handles med lægemidler, der kun er afprøvet på voksne.

Forbrugerrådet finder det hensigtsmæssigt at etablere det Pædiatriske Udvalg,

der skal arbejde efter de i forslaget anførte principper. Forbrugerrådet lægger

stor vægt på, at såvel positive som negative forskningsresultater skal offentlig-

gøres og fremgå af produktinformationen, ligesom man støtter indlæggelse af

oplysningerne i den fælleseuropæiske database. Endelig findes det væsentligt,

at producenten skal fremlægge en plan for lægemiddelovervågning efter mar-

kedsføringstilladelsen samt at der er mulighed for at stille skærpede krav til læ-

gemiddelovervågningen. Endelig støttes forslaget om etablering af et pædiatrisk

undersøgelsesprogram.

Gigtforeningen og Kræftens Bekæmpelse

kan tilslutte sig den overordnede

målsætning med forslaget og finder, at de foreslåede initiativer til at opfylde

målsætningerne er gode og relevante.

Hovedstadens Sygehusfællesskab H:S

har anført, at patientsikkerhedshensyn

taler for at udvikle særlige lægemidler til børn, idet dog værdien af sponsorinitie-

rede studier bør vægtes i forhold til et investigator initieret studie.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

På baggrund af videnskabelige undersøgelser og erfaringer fra danske sygehu-

se mener H:S, at børn er særligt udsatte for medicineringsfejl, herunder især fejl

i dosering. H:S finder det derfor vigtigt, at en ny EU-forordning om lægemidler til

børn indeholder retningslinier med det formål at begrænse medicineringsfejl hos

børn, herunder at lægemidler til børn fremstilles i relevante styrker. Derved

undgår man fortyndingsrækker, der ofte resulterer i medicineringsfejl. Ligeledes

bør der gøres en særlig indsats for at reducere risikoen for forveksling af embal-

lager med forskellige styrker af samme præparat.

H:S anfører, at der synes at være ikke ubetydelige økonomiske konsekvenser

og dermed merudgifter for sundhedsvæsenet, som er forbundet med forslaget,

idet lægemidler vil blive markant dyrere som følge af den forudsete forlængelse

af patentbeskyttelsesperioden.

Lægemiddelindustriforeningen (Lif)

har fremsendt et foreløbigt høringssvar,

hvori man har henvist til de bemærkninger, der er fremsat af den europæiske

brancheorganisation på lægemiddelområdet, EFPIA.

Af EFPIAs udtalelse fremgår, at man støtter forslagets formål, idet man dog

finder behov for ændringer på flere punkter, herunder navnlig følgende:

I stedet for at kræve fremlæggelse af resultater af pædiatriske undersøgelser på

tidspunktet for ansøgning om markedsføringstilladelse, bør der indføres regler

om, at disse skal indsendes på et tidspunkt, der er godkendt af det Pædiatriske

Udvalg.

EFPIA ønsker en 12 måneders forlængelse af SPC i stedet for de foreslåede 6

måneder. Ved brug af den gensidige anerkendelsesprocedure skal forlængel-

sen kun gælde i de medlemslande, som virksomheden har søgt godkendelse i.

Kravet om fremsendelse af resultaterne af pædiatriske undersøgelser for alle-

rede eksisterende lægemidler bør kun gælde ved ansøgning om en ny indikati-

on.

Tidspunktet for indsendelse af udkast til en pædiatrisk forskningsplan til god-

kendelse i det Pædiatriske Udvalg er efter forslaget sat for tidligt.

Kravet om, at et lægemiddel, der har fået godkendt en pædiatrisk indikation,

skal markedsføres inden 2 år, bør ændres, så kravet om markedsføring følger

de nationale myndigheders prisfastlæggelse og beslutning vedrørende tilskud.

Patientforeningen i Danmark

finder det på den ene side positivt, at medicin til

børn afprøves på børn og markedsføres, så det er tydeligt, at de er til børn. Pa-

tientforeningen er dog samtidig meget skeptisk overfor for forsøg på børn, der

ikke selv kan give deres samtykke, idet foreningen anfører, at der allerede i dag

er problemer med informeret samtykke i forbindelse med lægemiddelforsøg.

Patientforeningen har ikke tillid til, at forsøg på børn i praksis altid vil komme til

at foregå på en etisk forsvarlig måde, og foreningen kan ikke støtte forslaget.

8. Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen er blevet forelagt til orientering for Folketingets Europaudvalg i forbindel-

se med rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttel-

se) den 6.-7. december 2004.