PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2004-05 (1. samling)
2627 - beskæftigelse m.v. Bilag 3
Offentligt

Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg

og deres stedfortrædere

Bilag

Journalnummer

400.C.2-0

Kontor

EUK

25. november 2004

Med henblik på mødet i Folketingets Europaudvalg den 3. december 2004 –

dagsordenspunkt rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbru-

gerbeskyttelse) den 6.-7. december 2004 – vedlægges Indenrigs- og

Sundhedsministeriets notat om de punkter, der forventes optaget på dagsor-

denen.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Dagsordenspunkt 11: Koordineret indsats til bekæmpelse af

HIV/AIDS

i EU og

EU’s nabolande

Nyt notat

1. Indledning

Formandskabet har med udgangspunkt i to konferencer, der blev afholdt hen-

holdsvis den 23.-24. februar i Dublin og den 17. september 2004 i Vilnius, samt

et af Kommissionen fremlagt arbejdspapir vedrørende indsatsen mod HIV/AIDS

i EU og EU’s nabolande lagt op til politisk drøftelse af Fællesskabets og med-

lemslandenes politikker og indsats over for HIV/AIDS

Sagen er sat på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sund-

hed og forbrugerbeskyttelse) den 6.-7. december 2004 med henblik på politisk

drøftelse.

2. Baggrund og formål

Som opfølgning på konferencen den 23.-24. februar 2004 i Dublin om HIV/AIDS

i Europa og Centralasien fremlagde Kommissionen i september måned 2004 et

arbejdspapir vedrørende indsatsen mod HIV/AIDS i EU og EU’s nabolande.

Arbejdspapiret blev præsenteret ved en konference den 17. september 2004 i

Vilnius om bekæmpelse af HIV/AIDS i Europa og nabolande. Begge konferen-

cer blev afsluttet med vedtagelse af erklæringer, der fastslår nødvendigheden af

stærkt lederskab, fokus på forebyggelse, bekæmpelse af stigmatisering, diskri-

minering af mennesker med HIV/AIDS, opbygning af effektive partnerskaber og

befæstelse af EU’s kapacitet med hensyn til effektiv bekæmpelse af sprednin-

gen af HIV/AIDS.

Kommissionens arbejdspapir indeholder en redegørelse for den epidemiologi-

ske udvikling og situation i EU’s medlemslande og nabolande, de bedste meto-

der til bekæmpelse af epidemien samt forslag om, hvorledes henholdsvis ”Dub-

lin”- og ”Vilnius”-erklæringen bedst føres ud i livet. Papiret tager primært sigte

på indsatsen i EU-landene, men styrkelse af samarbejdet med EU’s nabolande

udgør dog et centralt element.

Med udgangspunkt i ”Dublin-erklæringens” signal om nødvendigheden af et

stærkt lederskab og et mere effektivt samarbejde understreges det i papiret, at

EU og dets 25 medlemslande nu bør påtage sig dette ansvar. Kommissionen

opregner en række indsatsområder, der spænder over forebyggelse, behand-

ling og pleje til støtte og partnerskaber, idet det samtidig anføres, at hovedpar-

ten af de tiltag, der foreslås iværksat, skal gennemføres af medlemslandene.

Det fremhæves tillige, at effektiv bekæmpelse af HIV/AIDS-epidemien forudsæt-

ter en koordineret tilgang. Der er tale om et ambitiøst oplæg fra Kommissionen,

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

der tager sigte på at mobilisere medlemslandene med henblik på en fælles

mangefacetteret og målrettet politik over for HIV/AIDS og mennesker, der lever

med sygdommen.

Formandskabet har med henblik på rådsmødet fremlagt et skriftligt oplæg med

henblik på drøftelse af Kommissionens arbejdspapir og udmøntning af erklæ-

ringerne fra de to konferencer. Ministrene opfordres således til bl.a. at udtale sig

om hvilke konkrete tiltag, der planlægges iværksat på nationalt niveau med

henblik på bekæmpelse af HIV/AIDS

3. Nærheds- og proportionalitetsprincippet

Overvejelser om nærheds- og proportionalitetsprincippet er ikke relevante i for-

bindelse med dette dagsordenspunkt.

4. Udtalelse fra Europa-Parlamentet

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig.

5. Konsekvenser

Sagen har i sig selv ingen lovgivningsmæssige eller statsfinansielle konsekven-

ser for Danmark.

6. Høring

Der er ikke gennemført høring.

7. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Dagsordenspunkt 12: Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om

lægemidler til pædiatrisk brug

og om ændring af forordning (EØF) nr.

1768/92, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (KOM(2004)599

endelig)

Nyt notat

1. Indledning og baggrund

Kommissionen har den 25. oktober 2004 fremsat forslag til Europa-Parlamentet

og Rådet forordning om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af Rå-

dets forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr.

726/2004 – KOM(2004) 599 endelig.

Forslagets overordnede målsætning er at forbedre europæiske børns sundhed

ved at fremme forskning i samt udvikling og godkendelse af lægemidler til børn.

Forslaget har til formål at sikre, at lægemidler, der anvendes til behandling af

børn, har været genstand for kliniske undersøgelser af høj faglig standard og er

godkendt til behandling af børn. Ligeledes indeholder forslaget tiltag, der skal

hindre forsinkelse i godkendelsen af lægemidler til andre befolkningsgrupper

som følge af kravene til undersøgelser hos børn. Endelig indebærer forslaget,

at der skal sikres forbedret information om brug af lægemidler til børn.

Sagen er sat på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sund-

hed og forbrugerbeskyttelse) den 6.-7. december 2004 med henblik på præsen-

tation af forslaget og udveksling af synspunkter.

2. Formål og indhold

Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 95 i traktaten om oprettelse af Det

Europæiske Fællesskab og skal vedtages af Rådet med kvalificeret flertal i fæl-

les beslutningstagen med Europa-Parlamentet efter proceduren i artikel 251.

Sammenfattende søges forslagets formål opnået på følgende måde:

Der foreslås indført krav om, at medicinalvirksomhederne skal fremlægge resul-

tater af kliniske undersøgelser hos børn for at få behandlet en ansøgning om

henholdsvis markedsføringstilladelse til nye lægemidler eller godkendelse af

nye indikationer, nye styrker, nye lægemiddelformer eller nye administrations-

former for eksisterende, patenterede lægemidler. Dette krav vil dog ikke gælde,

hvis der ud fra vurderinger baseret på de terapeutiske behov hos børn er givet

dispensation til lægemiddelgruppen eller det enkelte lægemiddel, eller hvis der

er givet udsættelse med gennemførelsen af de kliniske undersøgelser hos børn.

Kravet vil ligeledes ikke omfatte generiske lægemidler og visse andre kategorier

af lægemidler.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Undersøgelser hos børn skal gennemføres på grundlag af et godkendt pædiat-

risk forskningsprogram og skal overholde reglerne i EU’s direktiv om kliniske

forsøg, der indeholder særlige bestemmelser om at beskytte børn, der tager del

i kliniske forsøg.

Forslaget vil til gengæld indføre et system med visse incitamenter og belønnin-

ger, der skal fremme forskningsindsatsen og modsvare de krav til nye forsk-

ningsaktiviteter, som forslaget pålægger medicinalvirksomhederne. For nye

lægemidler og allerede eksisterende lægemidler, der er beskyttet af et patent

eller et supplerende beskyttelsescertifikat, vil forslaget indebære, at der kan

opnås en 6 måneders forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikat. For

lægemidler, der er udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme, foreslås

den nuværende 10 års markedseksklusivitet forlænget til 12 år. Efter forslaget

opnås disse belønninger kun, hvis der er gennemført kliniske undersøgelser

hos børn i overensstemmelse med et godkendt pædiatrisk forskningsprogram.

Belønning er derimod ikke betinget af, at lægemidlet kan godkendes med en

pædiatrisk indikation, idet belønningen gives for gennemført forskning. For at

undgå forsinkelse i udviklingen af lægemidler til andre befolkningsgrupper fore-

slås det, at manglende opfyldelse af kravet om gennemførelse af kliniske un-

dersøgelser hos børn ikke skal være til hinder for, at lægemidlet kan godkendes

til andre befolkningsgrupper end børn. For eksisterende lægemidler, der ikke er

beskyttet af et patent, vil der blive indført en ny type markedsføringstilladelse:

markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug, der skal tilskynde til forskning og

udvikling af sådanne lægemidler til børn. Opnåelse af en markedsføringstilla-

delse til pædiatrisk brug indebærer, at lægemidlet vil være omfattet af den da-

tabeskyttelse, der gælder for en ny markedsføringstilladelse for så vidt angår de

særlige indikation til behandling af børn.

Med forslaget indføres der en række andre tiltag, herunder krav vedrørende

information om forskning og forskningsresultater samt anvendelse af lægemid-

ler til børn og krav om fremlæggelse af en plan for lægemiddelovervågning efter

markedsføringstilladelsen samt mulighed for at stille skærpede krav til overvåg-

ning af lægemidler med en pædiatrisk indikation.

En central del af forslaget og dets virkemåde er, at der etableres et udvalg un-

der Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) med ekspertise inden for alle

aspekter af lægemidler til børn. Udvalget vil være ansvarlig for vurdering og

godkendelse af de pædiatriske forskningsprogrammer og for ordningen med

dispensation eller udsættelser, jf. nedenfor.

Undersøgelser hos børn skal gennemføres på grundlag af et pædiatrisk forsk-

ningsprogram, som skal godkendes af Det Pædiatriske Udvalg. Ved vurderin-

gen af programmerne skal udvalget tage hensyn til to overordnede principper:

Undersøgelser skal alene gennemføres, hvis det pågældende lægemiddel kan

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

forventes at medføre en terapeutisk fordel for børn (dobbeltundersøgelser bør

undgås), og kravene til undersøgelser hos børn bør ikke forsinke godkendelsen

af lægemidler til andre befolkningsgrupper.

Det forslås, at resultaterne af alle undersøgelser, der er gennemført i overens-

stemmelse med et godkendt pædiatrisk forskningsprogram, skal fremlægges

samtidig med ansøgningerne, med mindre der er givet dispensation eller ud-

sættelse. Dette krav er medtaget for at sikre, at udviklingen af lægemidler til

børn sker på baggrund af deres terapeutiske behov.

Ikke alle lægemidler, der udvikles til voksne, er egnede til børn eller er nødven-

dige for deres behandling. Med henblik på at undgå unødvendige kliniske un-

dersøgelser hos børn foreslås en ordning for dispensation fra kravet om et pæ-

diatrisk forskningsprogram.

Det Pædiatriske Udvalg vil udarbejde af lister med dispensationer for bestemte

lægemidler og lægemiddelgrupper. For lægemidler, der ikke er optaget på disse

lister, foreslås en forenklet procedure for virksomheder, der anmoder om di-

spensation.

Undertiden vil undersøgelser hos børn bedre kunne gennemføres, f.eks. af

hensyn til sikkerheden, hvis der foreligger erfaringer med anvendelsen af et

givent lægemiddel til voksne. Undersøgelser hos børn kan ligeledes tage læn-

gere tid end undersøgelser hos voksne. Dette gælder for hele den pædiatriske

befolkning eller en undergruppe heraf. For at kunne tage højde herfor foreslås

en ordning for udsættelser, ligesom det foreslås, at det Pædiatriske Udvalg skal

godkende disse udsættelser.

De procedurer, der er fastsat i gældende lægemiddellovgivning, ændres ikke

med forslaget. Behandling af ansøgning om markedsføringstilladelse vil således

ske efter de gældende procedurer, som omfatter den gensidige anerkendelses-

procedure og for visse lægemidler den centrale godkendelsesprocedure.

For at forbedre adgangen til lægemidler til børn i hele Fællesskabet og forhindre

forvridninger af den frie handel inden for Fællesskabet, og under hensyn til, at

der til forslaget er knyttet et belønnings- og incitamentssystem, der omfatter

hele Fællesskabet, foreslås det endvidere, at der for ansøgninger, som omfatter

mindst en pædiatrisk indikation og er baseret på resultaterne af et godkendt

pædiatrisk forskningsprogram, indføres adgang til at få disse behandlet efter

den centrale godkendelsesprocedure.

For nye lægemidler og for lægemidler, der er beskyttet af et patent eller et sup-

plerende beskyttelsescertifikat, foreslås det, at det supplerende beskyttelses-

certifikat forlænges med seks måneder, hvis alle foranstaltningerne i det god-

kendte pædiatriske forskningsprogram er gennemført og hvis lægemidlet er

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

godkendt i alle medlemsstaterne, ligesom der stilles krav om, at relevant infor-

mation om undersøgelsesresultaterne indgår i produktinformationen.

For at opnå en forlængelse skal markedsføringstilladelsen vedlægges en erklæ-

ring om, at disse foranstaltninger er gennemført. Medicinalvirksomhederne vil

så kunne forelægge markedsføringstilladelsen for patentmyndighederne, der

herefter vil udstede en forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikat.

Kravet om markedsføringstilladelse i alle medlemsstater har til formål at sikre,

at tildelingen af belønning i form af forlængelse af det supplerende beskyttel-

sescertifikat kan medføre fordele for børnesundheden i hele Fællesskabet. Da

belønningen gives for gennemførelse af undersøgelser hos børn og ikke for

påvisning af, at et lægemiddel er sikkert og effektivt hos børn, vil der blive givet

seks måneders forlængelses af det supplerende beskyttelsescertifikat, uanset

lægemidlet ikke godkendes med en pædiatrisk indikation.

I medfør af EU-forordningen om lægemidler til sjældne sygdomme får lægemid-

ler, der er udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme, ti års eksklusiv ret på

markedet i forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelse med en indi-

kation til en sjælden sygdom. Da sådanne lægemidler i mange tilfælde ikke er

beskyttet af et patent, kan der ikke gives belønning i form af forlængelse af det

supplerende beskyttelsescertifikat. Hvis lægemidlet er patentbeskyttet, vil en

forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikat udgøre et dobbelt incita-

ment. På denne baggrund foreslås det, at perioden på ti års eksklusiv ret på

markedet for lægemidler til sjældne sygdomme forlænges til tolv år, hvis an-

søgningen indeholder resultaterne af alle de undersøgelser, der er gennemført i

overensstemmelse med et godkendt pædiatrisk forskningsprogram.

Med henblik på, at også eksisterende ikke-patenterede lægemidler udvikles til

børn, foreslås en ny type markedsføringstilladelse; markedsføringstilladelse til

pædiatrisk brug. En sådan markedsføringstilladelse gør brug af de nuværende

markedsføringstilladelsesprocedurer, men er specielt beregnet til lægemidler,

der udelukkende er udviklet til børn. Indehaveren af en markedsføringstilladelse

til pædiatrisk brug vil kunne drage fordel af den databeskyttelsesperiode, der er

forbundet med en ny markedsføringstilladelse.

Med det nye direktiv om lægemidler til mennesker vil der blive 8 års databeskyt-

telse og 2 års markedseksklusivitet, således at generiske lægemidler først kan

komme på markedet efter udløbet af 10 år. De 10 år kan forlænges til 11 år,

hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen til pædiatrisk brug i løbet af de

første 8 år af 10 års perioden opnår en tilladelse til en eller flere nye terapeuti-

ske indikationer, som ved den videnskabelige evaluering, der foretages med

henblik på at godkende dem, vurderes at udgøre en vigtig klinisk fordel i forhold

til eksisterende behandlingsformer.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Ansøgning om markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug kræver fremlæggelse

af data til påvisning af kvalitet, sikkerhed og virkning hos børn. Data skal være

indsamlet i overensstemmelse med et godkendt pædiatrisk forskningsprogram.

Ansøgningen kan imidlertid henvise til data, der er indeholdt i ansøgningsmate-

rialet for et lægemiddel, som er eller har været godkendt i Fællesskabet.

Når der er udstedt en markedsføringstilladelse for et lægemiddel med en pædi-

atrisk indikation baseret på resultaterne af undersøgelser gennemført i over-

ensstemmelse med en godkendt pædiatrisk forskningsplan kan virksomheden

vælge at benytte det eksisterende navn på et tilsvarende lægemiddel, der er

godkendt til voksne. For at øge genkendeligheden og lette receptudskrivningen

skal navnet på alle lægemidler, der får en markedsføringstilladelse til pædiatrisk

brug, efterfølges af bogstavet ”P”. Medicinalvirksomhederne vil således kunne

udnytte, at navnet allerede er kendt.

Et andet formål med forslaget er at forbedre adgangen til de tilgængelige oplys-

ninger om anvendelsen af lægemidler til børn. Let tilgængelige oplysninger kan

føre til en mere sikker og effektiv anvendelse af lægemidler til børn og således

bidrage til at fremme folkesundheden. Informationernes tilgængelighed vil end-

videre være med til at forhindre dobbeltundersøgelser og dermed gennemførel-

se af unødvendige undersøgelser af børn.

I medfør af direktivet om kliniske forsøg oprettes en fællesskabsdatabase om

kliniske forsøg. Det foreslås i forordningen, at denne database udvides med

informationer om alle igangværende og afsluttede pædiatriske forsøg, både i

Fællesskabet og i tredjelande.

Endvidere foreslås det, at der oprettes et fællesskabsnetværk, der skal forbinde

nationale netværk og kliniske forsøgscentre med det formål at opbygge de nød-

vendige kompetencer på europæisk plan og lette gennemførelse af undersø-

gelser, forbedre samarbejdet og undgå dobbeltforsøg.

Medicinalfirmaerne har i nogle tilfælde allerede gennemført kliniske forsøg på

børn. Ofte er resultaterne af disse forsøg ikke blevet indgivet til de kompetente

myndigheder, og produktresumeerne for de pågældende lægemidler er således

ikke blevet ajourført. Det foreslås, at virksomhederne forpligtes til at fremsende

disse allerede gennemførte forsøg til de kompetente myndigheder med henblik

på eventuel nødvendig opdatering af produktresumé og mærkning samt æn-

dringer i markedsføringstilladelse. Efter forslaget vil oplysninger om alle forsøg,

der er blevet gennemført før vedtagelsen af forordningsforslaget, ikke kunne

komme i betragtning til de foreslåede belønninger.

3. Nærheds- og proportionalitetsprincippet

Forslaget bygger på erfaringerne med de nuværende lovgivningsmæssige

rammer for lægemidler i EU samt med kravene til og incitamenterne for læge-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

midler til pædiatrisk brug i USA og EU’s forordning om lægemidler til sjældne

sygdomme. Det er Kommissionens vurdering, at det ikke er sandsynligt, at de

folkesundhedsmæssige problemer, der knytter sig til lægemidler til børn, kan

løses, før et særligt lovgivningssystem er sat i værk. Kommissionen vurderer

endvidere, at regulering på fællesskabsplan vil give de bedste muligheder for at

udnytte de instrumenter, der findes inden for lægemiddelsektoren med henblik

på gennemførelsen af det indre marked. Hertil kommer, at godkendelse af læ-

gemidler til børn er et problem, der berører hele Fællesskabet. Medlemsstater-

ne vil dog komme til at spille en vigtig rolle for gennemførelsen af forslagets

målsætninger.

Det er regeringens opfattelse, at der eksisterer et væsentligt behov for tiltag

med henblik på at fremme forskning i og udvikling af sikre og effektive lægemid-

ler til børn. For at sikre den fornødne koordination og effektivitet af sådanne

tiltag finder regeringen det nødvendigt, at disse er baseret på fællesskabsretlig

regulering, der indeholder de nødvendige instrumenter, herunder belønnings-

og incitamentsstrukturer, til sikring af formålet med tiltagene.

Det er på denne baggrund regeringens opfattelse, at nærheds- og proportionali-

tetsprincippet er respekteret.

4. Udtalelser

Europa-Parlamentet har endnu ikke udtalt sig.

5. Konsekvenser

En vedtagelse af forslaget vil indebære, at der i dansk lovgivning skal fastsæt-

tes sanktioner for overtrædelse af forordningen eller af forordninger vedtaget på

grundlag heraf vedrørende lægemidler, som er godkendt efter procedurerne i

direktiv 2001/83/EF.

En vedtagelse af forslaget vil endvidere betyde, at lægemiddelvirksomhederne i

relation til lægemidler, hvor dette er relevant, dvs. lægemidler som ikke er om-

fattet af en dispensation eller udsættelse, forpligtes til at foretage kliniske forsøg

på børn med henblik på udvikling af lægemidler til børn. Dette vil medføre øge-

de økonomiske udgifter for lægemiddelindustrien i det omfang, der bliver tale

om undersøgelser, som ikke ville være blevet gennemført uden forordningen.

Ligeledes vil forslaget bevirke, at lægemiddelindustrien vil få øgede udgifter til

administration, fremstilling af ”børnevenlige” lægemiddelformer og eventuelt til

markedsføring af deres lægemidler. Det forventes imidlertid, at lægemiddelin-

dustrien vil få sine udgifter hertil dækket via de belønninger og incitamenter, der

er indeholdt i forslaget.

For den generiske lægemiddelindustri vil forslaget medføre en udsættelse af

muligheden for indtjening som følge af de seks måneders forlængelse af det

supplerende beskyttelsescertifikat. Samtidig ses forslaget om en markedsfø-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

ringstilladelse til pædiatrisk brug som en attraktiv mulighed for den generiske

lægemiddelindustri, der vil kunne opnå databeskyttelse i forbindelse med vide-

reudvikling af eksisterende, ikke patenterede lægemidler til pædiatrisk brug.

Der foreligger ikke en nærmere afklaring af, i hvilket omfang forslaget vil påvirke

lægemiddeludgifterne samt de offentlige udgifter til lægemidler i Danmark.

6. Høring

Forslaget er sendt i høring hos Amtsrådsforeningen, Astma Allergiforbundet,

Brancheforeningen af Farmaceutiske Industrivirksomheder i Danmark (BFID),

Børne- og ungdomspsykiatrisk Selskab, Danmarks Apotekerforening, Dan-

marks Farmaceutiske Højskole, Dansk Diagnostika og Laboratorieforening

(DADIF), Dansk Farmaceutforening, Dansk Farmaceutiske Selskab, Dansk In-

dustri, Dansk Medicin Industri (DMI), Dansk Psykiatriske Selskab, Dansk Pædi-

atrisk Selskab, Dansk Selskab for Almen Medicin, Dansk Selskab for børne- og

ungdomsdiabetes, Dansk Selskab for Børnesundhed (DSfB), Dansk Selskab for

klinisk Farmakologi, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Selskab for

Sygehusapotekere, Dansk Sygeplejeråd, Dansk Teknologisk Institut, Datatilsy-

net, De Samvirkende Invalideorganisationer, Den Almindelige Danske Læge-

forening, Den Centrale Videnskabetiske Komité, Det Centrale Handicapråd, Det

Etiske Råd, Diabetesforeningen, Farmakonomforeningen, Forbrugerrådet, For-

brugerstyrelsen, Foreningen af Parallelimportører af lægemidler, Frederiksberg

Kommune, Fødevaredirektoratet, Gigtforeningen, HIV – Danmark, Hjertefor-

eningen, Helsebranchens Leverandørforening, Hovedstadens Sygehusfælles-

skab, Industriforeningen for Generiske Lægemidler (IGL), Kemikaliebranchen,

Kommunernes Landsforening, Konkurrencestyrelsen, Kræftens Bekæmpelse,

Københavns Kommune, Lægemiddelindustriforeningen (Lif), Medicoindustrien,

MEGROS, Patientforeningen Danmark, Patient Foreningernes Samvirke, Pati-

entforsikringsforeningen, Patientforum, Pharmacon, Sammenslutningen af Pri-

vathospitaler i Danmark, Sygesikringens Forhandlingsudvalg, Tandlægernes

Nye Landsforening, og Veterinærmedicinsk Industriforening (VIF)

6. Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.