Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds- føringstilladelse for lægemidlet ” Kiovig” Ovennævnte forslag er beskrevet i ved lagte grundnotat. Forslaget  behandles  i  skriftlig  procedure,  og  Kommissionen  har  oplyst,  at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for fo rskriftskomitéen i hænde senest den  11. januar 2006. Kiovig anvendes til behandling af immundefektsygdomme. Immunforsvaret er meget kompliceret i sin opbygning med mange muligheder for fejl. Der findes  derfor  en  række  forskellige  immundefekt sygdomme.  Nogle  er  for- holdsvis almindelige, andre er uhyre sjældne. Im mundefektsygdomme kan have alle sværhedsgrade r, afhængigt af hvilke dele af immuns ystemet der mangler eller virker utilstrækkeligt. Fælles for dem alle er, at den immund  e- fekte persons modstandskraft er nedsat. Dette betyder: at den immundefekte person er mere tilbøjelig til at få infektioner, at den immundefekte persons infektioner tillige har en tilbøjelighed til at vare læ ngere og forløbe mere alvorligt end hos raske personer, og at den immundefekte person ofte angribes af mikroorganismer, der normalt ikke vil give anledning til infektion hos en rask person. Der findes primært tre sygdomsgrupper, hvor Kiovig kan benyttes: 1. Substitutionsterapi Ved denne indikation mangler patienten evnen til at danne funktionsdygtige antistoffer, og disse må derfor tilføres. Disse tilstande kan være medfødte eller erhvervede, som f.eks. AIDS hos børn eller visse former for leukæmi. 2. Immunmodulation Ved  denne  indikation  reagerer  kroppens  immunsystem  forkert  og  danner antistoffer  mod  egne  celler.  Tilførsel  af  eksterne  antistoffer  kan  dæmpe kroppens egenproduktion. Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2006-1307-135 SUM nr. 0460 . / .

- 2 - 3. Allogen knoglemarvstransplantation Ved denne indikation slås patientens syge knoglemarv ihjel. Herefter fore- tages  transplantation  med  rask  knoglemarv.  Indtil  den  raske  knoglemarv begynder at fungere, vil patientens immunforsvar være meget svækket,   og der vil være behov for tilførsel af antistoffer. Kiovig er et stof, som vil kunne supplere eksisterende behandlingsregimer. Det anses ikke for at være et nyt eller banebrydende lægemiddel. Kiovig vil således kunne indgå som en modalitet i behandlingen af disse kronisk syge patienter og være medvirkende til at fo rbedre livskvalitet og i visse tilfælde også øge livslængden. Kiovig vil som sådant ikke være he  lbredende. Uønskede  reaktioner  som  kuldegysninger,  hovedpine,  feber,  opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, ledsmerter, lavt blodtryk og moderate lænde - smerter kan nu og da forekomme. I  sjældne  tilfælde  kan  normale  humane  immunoglobuliner  forårsage  et pludseligt fald i blodtrykket og, i isolerede tilfælde, et anafylaktisk chok, selv om patienten ikke har vist overfølsomhed mod den forrige indgivelse. Det  er  Lægemiddelstyrelsens  vurdering,   at  det  pågældende  læg emiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelst yrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende  lægemiddel  kan  indebære  b   ehandlingsmæssige fordele,  og  i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sun  dhedsbeskyttelsen Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.