PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sundhedsudvalget 2005-06
KOM (2005) 0681 Bilag 2
Offentligt

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til Europa-

Parlamentet og Rådets direktiv om ændring af Rådets direktiv

nr. 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF og Europa-Parlamentets og

Rådets direktiv 98/8/EF for så vidt angår revidering af direkti-

verne om medicinsk udstyr (KOM(2005) 681 endelig).

1. Resumé

Med forslaget opdateres direktiverne om medicinsk udstyr for så vidt angår direktiv

93/42/EØF om medicinsk udstyr og direktiv 90/385/EØF om implantabelt medicinsk

udstyr. I direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter indføres endvi-

dere en bestemmelse, der medfører, at produkter der falder inden for anvendelsesom-

rådet af direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ikke omfattes af

direktivet.

Formålet med forslaget er yderligere at specificere og tydeliggøre producenternes og

myndighedernes ansvar særligt i forhold til vurdering af produkternes overensstemmel-

se med lovgivningens krav, klinisk evaluering og øget sikkerhedsovervågning efter

tidspunktet for markedsføring. Herudover indeholder forslaget en udvidelse af adgan-

gen til at stille oplysninger til rådighed for offentligheden samt en præcisering af direkti-

vernes anvendelsesområder.

2. Baggrund

I henhold til direktiv 93/42/EØF var Kommissionen senest fem år efter direktivets gen-

nemførelse forpligtiget til at forelægge Rådet en rapport om visse aspekter af direkti-

vets virkemåde. Flere medlemsstater fandt, at den gennemgang, der kræves i henhold

til artikel 11, stk. 4 burde udvides til at omfatte ikke blot de aspekter, der omtales i artik-

len, men alle de elementer i direktivet, der har givet anledning til bekymring eller som

kan forbedres.

Som et resultat af denne gennemgang blev der i juni 2002 offentliggjort en rapport om

hvordan direktiverne om medicinsk udstyr fungerer. Rapportens konklusioner var inde-

holdt i Kommissionens meddelelse KOM(2003) 386, som rådet bifaldt i sine konklusio-

ner i december 2003, og som fik en positiv modtagelse af parlamentet. De foreslåede

ændringer i det pågældende direktiv er baseret på rapportens konklusioner.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

3. Hjemmelsgrundlag

Det fremsatte forslag henviser til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fælles-

skab, særlig artikel 95 (TEF), og vedtagelse af forslaget skal ske med kvalificeret flertal

efter reglerne om fælles beslutningstagen med Europa-Parlamentet, jf. artikel 251

(TEF).

4. Nærhedsprincippet

Det er kommissionens vurdering, at målsætningen med reguleringen ikke kan opfyldes

på tilfredsstillende vis af medlemsstaterne, idet forslaget tager sigte på at ændre gæl-

dende fællesskabslovgivning, som harmoniserede lovgivningsgrundlaget for medicinsk

udstyr på fællesskabsplan. Lovgivningsmæssige tiltag i medlemsstaterne kan derfor

bringe det harmoniserede lovgivningsgrundlag i fare og indebære en mulig overtrædel-

se af direktiv 93/42/EØF og 90/385/EØF.

Danmark er enig med Kommissionen i, at der er behov for EU-regulering af området for

medicinsk udstyr. Fælles regler for medicinsk udstyr vil efter Danmarks opfattelse sikre

et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter i EU, som anvender medicinsk udstyr,

ligesom fælles regler vil medvirke til, at adgang til markedet for medicinsk udstyr vil

kunne opnås på lige vilkår for de europæiske virksomheder, der beskæftiger sig her-

med.

5. Formål og indhold

Med forslaget ændres direktiv 93/42EØF om medicinsk udstyr ved enten at tilpasse

gældende bestemmelser eller ved at indføre nye bestemmelser, som anses for nød-

vendige af sundhedsmæssige hensyn. Endvidere ajourføres direktiv 90/385 EØF om

aktivt implantabelt udstyr, så det stemmer overens med de andre direktiver om medi-

cinsk udstyr. Endeligt ændres direktiv 98/8EF om markedsføring af biocidholdige pro-

dukter således at medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ikke falder ind under direktivets

anvendelsesområde.

Forslaget har til formål at:



sikre et fortsat højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter i EU, der gør brug

af medicinsk udstyr

understøtte en fortsat hurtig teknisk udvikling af medicinsk udstyr til gavn for

borgere og på vilkår, der er klarere og som skaber sikkerhed og større tillid

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files



skabe større åbenhed og sikkerhed for alle markedsaktører og den øvrige of-

fentlighed

I nedenstående afsnit fremgår de væsentligste ændringer der følger af direktivet (Refe-

rencen angivet i parentes henviser til bestemmelsens placering i hoveddirektivet).

Artikel 1

Artikel 1 omhandler ændringsforslag til direktiv 90/385/EØF om aktivt implantabelt me-

dicinsk udstyr. De væsentligste ændringer omhandler:



Udvidelse af direktivets anvendelsesområde. Udvidelsen indebærer, at aktivt

implantabelt medicinsk udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder et

stof, der anvendt alene kan betragtes som en lægemiddelbestanddel eller et

lægemiddel fremstillet på basis af blod, plasma eller manipuleret væv fra men-

nesker omfattes af direktivets bestemmelser (artikel 1 stk. 4a og 4b)



indberetning af data. Med forslaget stilles krav om, at fabrikanter og autorisere-

de repræsentanter forpligtes til at afgive oplysninger om sig selv og det udstyr,

som de markedsfører (artikel 10a). Oplysningerne skal sammen med oplysnin-

ger indsamlet i medfør af andre bestemmelser i direktivet lagres i den europæi-

ske database (artikel 10b)



særlige sundhedsovervågningsforanstaltninger. Forslaget giver i lighed med de

andre direktiver om medicinsk udstyr medlemsstaterne mulighed for at træffe

midlertidige nationale foranstaltninger til beskyttelse af folkesundheden (artikel

10c)



præcisering af de bemyndigede organers forpligtigelser i forbindelse med af-

slag, suspension eller tilbagekaldelse af attester, særligt i forhold til videregivel-

se af information herom til andre bemyndigede organer og kompetente myndig-

heder (Artikel 11, stk. 5 og 6).

Artikel 2.

Artikel 2 vedrører ændringsforslag til direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr. De væ-

sentligste ændringer omhandler:

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files



Udvidelse af direktivets anvendelsesområde. Dette indebærer at medicinsk ud-

styr, der som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan

betragtes som et lægemiddel fremstillet ud fra manipuleret væv omfattes af di-

rektivets bestemmelser (artikel 1, stk. 4b)



procedurer i forbindelse med tilpasning af klassificeringsreglerne. Med forslaget

præciseres proceduren for ændring af klassificeringsregler som følge af den

teknologiske udvikling mv. (Artikel 9, stk. 3)



registrering af data. Med forslaget stilles krav om, at visse data vedrørende kli-

niske afprøvninger skal lagres i den europæiske database(Artikel 14a)



større åbenhed. I det gældende direktiv er alle oplysninger, der modtages i

medfør af direktivet at betragte som fortrolige. Dette udgangspunkt ønskes mo-

dificeret, således at visse oplysninger kan klassificeres som ikke-fortrolige (Arti-

kel 20)



koordination af de nationale myndigheders aktiviteter. Der indføres en ny be-

stemmelse der sikrer retsgrundlaget for myndighedernes samarbejde og koor-

dination (Artikel 20 A)



overvågning efter markedsføring. For fabrikanter af udstyr efter mål indføres der

et eksplicit krav om et system for overvågning efter markedsføringen. Systemet

indebærer bl.a. at fabrikanten skal indberette alvorlige hændelser mv. til myn-

dighederne. Kravet svarer til det krav som er gældende for de øvrige produktty-

per inden for medicinsk udstyr (Bilag 8, punkt 5)



klinisk evaluering mv. Der stilles krav om klinisk evaluering af alt medicinsk ud-

styr, og kravene til den kliniske evaluering defineres nærmere. Endvidere stilles

der krav om, at der skal gennemføres kliniske forsøg for implantabelt udstyr og

udstyr i klasse III (højrisikoudstyr) medmindre brugen af eksisterende klinisk da-

ta kan begrundes behørigt (Bilag 10, punkt 1).

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Artikel 3

Artiklen omhandler direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter.

I direktiv 98/8/EF indføres en bestemmelse, som medfører, at produkter omfattet af

direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ikke omfattes af direktivet.

De øvrige direktiver om medicinsk udstyr er allerede omfattet af en tilsvarende be-

stemmelse.

Endeligt kan det oplyses, at det i forbindelse med det igangværende arbejde i Rådets

arbejdsgruppe om lægemidler og medicinsk udstyr overvejes, hvorvidt de tre primære

direktiver om medicinsk udstyr kan reduceres til et eller to.

6. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentets udtalelse foreligger endnu ikke og parlamentet forventes ikke at

have udtalt sig om forslaget inden rådsmødet 1.-2. juni 2006.

7. Gældende dansk ret og forslagets konsekvenser herfor

Ovennævnte områder vedrørende medicinsk udstyr er i dag reguleret ved lov om me-

dicinsk udstyr af 17.december 2002. Reguleringen er yderligere udmøntet i bekendtgø-

relse om medicinsk udstyr af 12. december 2005, bekendtgørelse om medicinsk udstyr

til in vitro-diagnostik af 12. december 2005 og bekendtgørelse om aktivt implantabelt

medicinsk udstyr af 12. december 2005.

Forslaget vil kræve ændringer af bekendtgørelserne, således at de bringes i overens-

stemmelse med de ændringer, som følger af direktivet.

8. Forslagets konsekvenser for statsfinanserne, samfundsøkonomien, miljøet

eller beskyttelsesniveauet.

Forslaget har ikke nævneværdige økonomiske konsekvenser for det offentlige eller det

private erhvervsliv.

Det forventes, at forslaget vil bidrage til sikre et fortsat højt sundhedsbeskyttelsesni-

veau for patienter i EU, der gør brug af medicinsk udstyr.

9. Høring

Indenrigs- og Sundhedsministeriet har sendt direktivet i høring den 17. marts 2006 med

høringsfrist fredag den 7. april 2006.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Forslaget er sendt i høring hos følgende myndigheder og organisationer:

Amtsrådsforeningen, Danmarks Apotekerforening, Dansk Handel & Service, Dansk

Industri, Dansk Rehab Group, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Standard,

Dansk Sygeplejeråd, Dansk Tandlægeforening, Dansk Teknologisk Institut, Den Al-

mindelige Danske Lægeforening, Den Centrale Videnskabsetiske Komité, De Samvir-

kende Invalideorganisationer, Det Centrale Handicapråd, Det Danske Handelskammer,

Det Etiske Råd, Forbrugerrådet, Forbrugerstyrelsen, Foreningen af Speciallæger, Fre-

deriksberg Kommune, Hjælpemiddelinstituttet, Hovedstadens Sygehusfællesskab, HTS

– Handel, Transport og Serviceerhvervene, Kommunernes Landsforening, Konkurren-

cestyrelsen, Københavns Kommune, Medicoindustrien, Patientforeningen Danmark,

Patient Foreningernes Samvirke, Patientforum og Datatilsynet.

10. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen er positiv overfor de foreslåede ændringer, idet det vurderes at forslaget vil

bidrage til at opretholde et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter i EU, samtidig

med at forslaget understøtter en hurtig tekniske udvikling til gavn for borgere og virk-

somheder.

11. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der har været afholdt møde i arbejdsgruppen ”Working Party on Pharmaceuticals and

Medical Devices” den 23. - 24. januar 2006, 6. - 7. februar 2006, 20. februar 2006 og 6.

-7. marts 2006. Forslaget er generelt blevet positivt modtaget på møderne.

12. Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Dette forslag har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files