PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sundhedsudvalget 2006-07, Sundhedsudvalget 2006-07
KOM (2006) 0234 Bilag 2, KOM (2005) 0681 Bilag 4
Offentligt

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Den 24. oktober 2006

Samlenotat

Side

Kommissionens ændrede forslag til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse

om oprettelse af det 2. EF-handlingsprogram for sundhed (2007-2013)

(KOM)2006)234)

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af

Rådets direktiv 90/385/EF og 93/42/EF og Europa-Parlamentets og Rådets

direktiv 98/8/EF for så vidt angår revidering af direktiverne om medicinsk

udstyr (KOM(2005)681)

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Kommissionens ændrede forslag til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse om op-

rettelse af det 2. EF-handlingsprogram for sundhed (2007-2013), KOM (2006) 234

Nyt notat

Resumé

Kommissionen fremsatte den 24. maj 2006 et ændret forslag til et separat handlings-

program for sundhed 2007-2013 med et budget på ca. 366 mio. euro. Handlingspro-

grammet opstiller generelle målsætninger, der skal opfyldes via de aktiviteter og red-

skaber, der fremgår af bilaget til forslaget. Det finske formandskab sigter mod at indgå

en 1. læsningsaftale med Europa-Parlamentet.

1. Baggrund

Kommissionen fremsatte den 6. april 2005 et forslag om oprettelse af et handlingspro-

gram for sundhed og forbrugerbeskyttelse 2007-2013, hvorefter de to eksisterende se-

parate programmer på folkesundheds- og på forbrugerområdet ville blive erstattet af et

fælles handlingsprogram, KOM (2005) 115.

Efter den interinstitutionelle aftale om EU’s budgetrammer for 2007-2013 fremlagde

Kommissionen den 24. maj 2006 et ændret forslag til Europa-Parlamentets og Rådets

afgørelse om oprettelse af det 2. EF-handlingsprogram for sundhed 2007-2013, KOM

(2006) 234, med et budget på ca. 366 mio. euro (i løbende priser; 324 mio. euro i 2004-

priser). Man har derved imødekommet en anbefaling i Europa-Parlamentets udtalelse af

16. marts 2006 om at opdele forslaget i to separate handlingsprogrammer.

Det ændrede forslag erstatter Kommissionens oprindelige forslag. Det finske formand-

skab sigter mod at indgå en 1. læsningsaftale med Europa-Parlamentet.

2. Hjemmelsgrundlag

Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 152 om folkesundhed i traktaten om opret-

telse af Det Europæiske Fællesskab og skal vedtages af Rådet med kvalificeret flertal i

fælles beslutningstagen med Europa-Parlamentet efter proceduren i artikel 251.

3. Formål og indhold

Det overordnede formål med programmet er at komplementere og støtte medlemssta-

ternes politikker og at bidrage til beskyttelse og fremme af menneskers sundhed og

sikkerhed.

Dernæst er der fastsat tre generelle målsætninger, der skal opnås via de aktiviteter og

redskaber, der fremgår af bilaget til forslaget. De tre generelle målsætninger skal så vidt

muligt medvirke til at forebygge de mest byrdefulde sygdomme.

Generelle målsætninger



Forbedring af borgernes sundhedssikkerhed



Fremme af sundheden med henblik på større velstand og solidaritet

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files



Udarbejdelse og formidling af viden om sundhed

Forbedring af borgernes sundhedssikkerhed skal opnås ved beskyttelse mod sund-

hedstrusler og forbedring af borgernes sikkerhed.

Beskyttelse mod sundhedstrusler omfatter trusler i forbindelse med både overførbare

og ikke-overførbare sygdomme samt trusler fra fysiske, kemiske eller biologiske kilder,

herunder bioterrorisme, ligesom støtte til udvikling af vaccinationspolitikker samt forbed-

ring af beredskabet og planlægningen i forbindelse med sundhedskriser er omfattet.

Der er i forhold til det eksisterende Folkesundhedsprogram (2003-2008) tale om opprio-

ritering af et område, hvor Fællesskabet i forvejen har iværksat foranstaltninger, men

hvor der i de senere år har vist sig at være behov for et intensiveret samarbejde på eu-

ropæisk niveau.

Forbedring af borgernes sikkerhed inkluderer blandt andet støtte til gennemførelsen af

fællesskabslovgivningen om blod, væv og celler, sygehusinfektioner samt forebyggelse

af ulykker.

Fremme af sundheden skal opnås ved at fremme en sund og aktiv aldring og ved re-

duktion af sundhedsmæssige uligheder, ligesom der skal ske en indsats i forhold til

sundhedsdeterminanter.

Man vil fremme initiativer, der kan forøge antal sunde leveår og dermed tillige fremme

en aktiv aldring med godt helbred, hvilket skal ses i lyset af, at befolkningen i EU bliver

stadig ældre. Endvidere vil initiativer til reduktion af sundhedsmæssige uligheder i og

mellem medlemsstaterne blive støttet.

Der vil desuden blive fokuseret på sundhedsdeterminanter i form af såvel livsstilsfakto-

rer (ernæring, fysisk aktivitet, seksuel sundhed) som afhængighedsrelaterede faktorer

(tobak, alkohol og narkotika) samt de mere generelle socioøkonomiske og miljørelate-

rede faktorer.

Støtte til samarbejde om patientmobilitet, sundhedsydelser på tværs af grænserne og

mobilitet for de ansatte i sundhedssektoren er nye indsatsområder under det generelle

mål om fremme af sundheden. Baggrunden herfor er Reflektionsprocessen om Pati-

entmobilitet, der i december 2003 førte til en rapport med 19 anbefalinger til handling på

EU-niveau. Kommissionen fulgte op med tre meddelelser i april 2004 og nedsatte en

højniveaugruppe om sundhedstjenesteydelser og medicinsk behandling med deltagelse

af embedsmænd fra medlemsstaterne. Der blev etableret et antal arbejdsgrupper under

højniveaugruppen om blandt andet køb og levering af sundhedstjenesteydelser på

tværs af landegrænser, professionelle i sundhedssektoren, referencecentre, medicinsk

teknologivurdering, e-sundhed og patientsikkerhed.

Udarbejdelse og formidling af viden om sundhed skal opnås ved udveksling af viden og

eksempler på god praksis vedrørende vigtige sundhedsspørgsmål samt ved indsamling,

analyse og formidling af information om sundhedsstatus og sundhedspolitik.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Udveksling af viden og eksempler på god praksis kan vedrøre områder som samarbej-

det mellem nationale sundhedssystemer, mental sundhed og sjældne sygdomme, men

vil også omfatte horisontale emner som børns sundhed og kønsrelaterede sundheds-

aspekter. Indsatsen skal supplere de nationale foranstaltninger og sætte medlemssta-

terne i stand til at drage fordel af de løsninger, der findes i andre EU-lande.

Indsamlingen af information vil ske i forbindelse med en udbygning af den nuværende

indsats i form af et EU-sundhedsovervågningssystem, hvis statistiske del vil blive udvik-

let ved hjælp af Fællesskabets statistiske program.

Analyse og formidling vil ske via udvikling af mekanismer til formålet, herunder rappor-

ter om sundhedstilstanden i EU og sundhedsportalen på EU’s hjemmeside. Generelt er

et solidt grundlag for viden om sundhed afgørende for udvikling af en veldokumenteret

sundhedspolitik, ligesom øget fokus på kommunikation med borgerne vil understøtte

indsatsen for at bringe EU og den europæiske sundhedspolitik nærmere til borgerne.

Gennemførelsen af programmet

Aktiviteter under programmet skal iværksættes især ved direkte eller indirekte gennem-

førelse foretaget af Kommissionen på centralt grundlag eller i samarbejde med interna-

tionale organisationer som eksempelvis WHO, Europarådet og OECD, hvor det måtte

være relevant.

Kommissionen skal sikre, at programmet koordineres med andre fællesskabsprogram-

mer- og aktioner, herunder det 7. rammeprogram for forskning og Fællesskabets stati-

stiske program.

For så vidt angår Kommissionens gennemførelse af programmet kan der ydes økono-

misk støtte til projekter op til 60 % af budgettet, idet der dog for projekter med en særlig

nytteværdi kan gives et tilskud op til 80 %.

Tilsvarende kan der ydes støtte på 60 % til driften af organer eller specialiserede net-

værk, som er ikke-statslige, non-profit og uafhængige af erhvervsmæssige eller andre

modstridende interesser, som har medlemmer i mindst halvdelen af medlemslandene

med en afbalanceret geografisk spredning, og hvis primære formål er omfattet af en

eller flere af handlingsprogrammets målsætninger. I tilfælde af en særlig nytteværdi kan

der ydes støtte op til 80 %.

Ved projekter, der støttes af Fællesskabet og en eller flere medlemsstater eller af Fæl-

lesskabet sammen med myndigheder fra andre lande, kan Fællesskabsstøtten ikke

overstige 50%, dog 70 % for projekter med en særlig nytteværdi. Den økonomiske støt-

te må i disse tilfælde kun gives til offentlige organer eller et non-profit organ.

Der kan endvidere ydes faste støttebeløb eller engangsbeløb. I så fald gælder de oven-

for nævnte procentbegrænsninger ikke.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Den samlede finansielle ramme er på ca. 366 mio. euro (i løbende priser; 324 mio. euro

i 2004-priser).

Den årlige beløbsfordeling skal godkendes af budgetmyndigheden indenfor rammerne

af de finansielle perspektiver.

Kommissionen bistås af et udvalg sammensat af embedsmænd fra medlemsstaterne og

skal ved sin gennemførelse af programmet anvende forvaltningsproceduren ifølge Rå-

dets afgørelse fra 1999 om procedurer for udøvelse af gennemførelseskompetencer,

der er henlagt til Kommissionen, ved udarbejdelse af en årlig arbejdsplan for implemen-

teringen af programmet med prioriteringer og tiltag, herunder allokering af ressourcer og

relevante kriterier mv. Øvrige foranstaltninger til gennemførelse af programmet vedta-

ges efter rådgivningsproceduren.

Tredjelandes deltagelse samt overvågning, evaluering og udbredelse af resultater

EFTA/EØS lande og andre tredjelande, særligt EU’s nabolande, samt ansøgerlande og

visse af de vestlige Balkan-lande kan deltage i programmet på de vilkår, der er fastlagt i

de respektive aftaler, der er indgået med disse lande om deltagelse i fællesskabspro-

grammer.

Kommissionen skal i tæt samarbejde med medlemsstaterne overvåge implementerin-

gen af programmet og skal rapportere herom til udvalget samt holde Rådet og Europa-

Parlamentet informeret.

Kommissionen skal foranledige, at programmet evalueres tre år efter dets vedtagelse,

og at sammenhængen til andre relevante Fællesskabsprogrammer, -aktiviteter og -

midler tillige medinddrages i evalueringen. Kommissionen skal videre foranledige, at der

senest fire år efter vedtagelsen fremsendes en meddelelse om programmets viderefø-

relse, og at der senest i december 2015 fremsendes en ekstern evalueringsrapport.

Materialet skal sendes til Rådet, Europa-Parlamentet, Det Økonomiske og Sociale Ud-

valg samt Regionsudvalget. Resultater af tiltag under programmet skal af Kommissio-

nen udbredes og gøres offentligt tilgængelige.

4. Høring

Det ændrede forslag er sendt i høring i hos Amtsrådsforeningen, Bloddonorerne i Dan-

mark, Danmarks Bløderforening, Dansk Selskab for Folkesundhed, Danske Fysiotera-

peuter, Dansk Sygeplejeråd, Den Almindelige Danske Lægeforening, DSI Institut for

Sundhedsvæsen, Forskningsrådet for Sundhed og Sygdom, Kommunernes Landsfor-

ening, Netværket af forebyggende sygehuse i Danmark, Patientforum (består af følgen-

de foreninger: Astma-Allergi Forbundet, Danmarks Lungeforening, Diabetesforeningen,

De Samvirkende Invalideorganisationer, Gigtforeningen, Hjerteforeningen, Kræftens

Bekæmpelse, Nyreforeningen, Scleroseforeningen og Sjældne Diagnoser), Rådet for

Socialt Udsatte og Ældresagen. Nedenfor følger et resumé af de modtagne hørings-

svar.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Danske Fysioterapeuter finder, at rehabilitering bør indarbejdes i forslaget, ligesom der

bør indsættes en specifik henvisning til fysisk/psykisk handicap.

Danske Regioner henviser indledningsvis til udtalelsen af 16. februar 2006 fra Regions-

udvalget. Dernæst påpeges det, at de regionale og lokale myndigheder i mange EU-

medlemslande er ansvarlige for sundhedsvæsenet, og at regionale og lokale myndig-

heder kan bidrage betydeligt til at opfylde Kommissionens målsætning om at bringe

EU’s sundhedspolitik nærmere borgeren. Sundhedshensyn skal inddrages i EU’s øvrige

politikområder. Det anses for vigtigt, at den regionale og nationale kompetence på

sundhedsområdet i medfør af EF-traktatens artikel 152 respekteres, navnlig i forhold til

Fællesskabets initiativer i forhold til at understøtte patientmobilitet og sundhedsprofes-

sionelles mobilitet. Reduktionen af budgettet til en tredjedel af det oprindelige budget-

forslag findes beklagelig.

Endvidere anses det for vigtigt, at specialiserede netværk på sundhedsområdet kan

opnå støtte og som eksempel nævnes EUREGHA, et administrativt europæisk netværk

for regionale og lokale myndigheder med ansvar for sundhedsområdet. Der bør foreta-

ges sundhedskonsekvensvurderinger inden for EU’s øvrige politikområder.

Dansk Selskab for Folkesundhed kan tilslutte sig de tre generelle målsætninger. Sel-

skabet finder det væsentligt at få indføjet social ulighed i sundhed som et specifikt prio-

riteret tema i handlingsprogrammet. Endvidere vil det være ønskeligt, at rehabilitering

indarbejdes i forslaget med henblik på at signalere, at også borgere med funktionsev-

nenedsættelse og kronisk sygdom - herunder især ældre borgere - er et mål for pro-

grammets indsats for at bevare og fremme sundhed. Generelt er der stor tilfredshed

med tankerne bag det ændrede forslag og dets målsætninger.

De Samvirkende Invalideorganisationer støtter opdelingen af det oprindelige forslag i to

separate handlingsprogrammer. Der bør lægges vægt på en tæt sammenhæng til det 7.

rammeprogram for forskning. Handicapvinklen bør være mere fremtrædende, og der

mangler fortsat en specifik henvisning til fysisk og/eller psykisk handicap i forslaget.

Høringsprocesser i forhold til interesseorganisationer og NGO’er anses for vigtige, og

det samme gælder fastlæggelse af retningslinjer for en øget udveksling af viden og ek-

sempler på god praksis. Det findes beklageligt, at der på grund af budgetreduktionen

ikke længere findes et specifikt aktionsområde om sygdomsforebyggelse, da forebyg-

gelse er særligt vigtigt for mennesker med kroniske lidelser. Vedrørende bekæmpelse

af ulige adgang til sundhedsydelser finder DSI, at kompensationspolitik specifikt bør

nævnes i handlingsprogrammet.

Patientforum kan generelt tilslutte sig de tre generelle målsætninger, men bemærker, at

der i forhold til det oprindelige forslag er lagt en markant ændret strategi i forhold til fo-

rebyggelse af årsager til dødelighed og sygelighed som følge af ikke-overførbare syg-

domme, herunder muskel-skelet-sygdomme, hjertekarsygdomme, luftvejssygdomme og

diabetes. Fravælgelsen af dette aktionsområde anses for en stor mangel ved det æn-

drede forslag. Patientforum peger videre på, at det ifølge de nationale erfaringer har

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

stor forebyggende effekt at fokusere konkret på en sygdomsgruppe, eksempelvis gen-

nem nationale handlingsplaner på henholdsvis kræft-, diabetes- og hjerteområdet.

Sjældne Diagnoser hilser initiativer vedrørende patientmobilitet, sundhedsydelser på

tværs af grænserne, mobilitet for sundhedspersonale samt udveksling af viden og god

praksis velkommen på områder, hvor der kan opnås væsentlige forbedringer i kvaliteten

af sundhedstilbud. For sjældne sygdomme er der et stort behov for generelt at højne

kvaliteten af sundhedstilbud og gensidigt sikre en lige adgang til disse tilbud for alle

med sjældne sygdomme på tværs af de europæiske lande.

5. Europa-Parlamentets udtalelse

For så vidt angår Kommissionens oprindelige forslag af 6. april 2005 besluttede Europa-

Parlamentets præsidium at dele forslaget op i to separate dele, således at ENVI-

udvalget (miljø, folkesundhed og fødevaresikkerhed) og IMCO-udvalget (indre marked

og forbrugerbeskyttelse) vurderede henholdsvis sundhedsdelen og forbrugerdelen af

forslaget.

Den 16. marts 2006 blev Europa-Parlamentets udtalelse om det oprindelige forslag ved-

taget. Udtalelsen omfatter en række ændringsforslag, herunder:



At forslaget deles op i to separate programmer for henholdsvis sundhed og for-

brugerbeskyttelse

At programmet støtter integreringen af sundhedsmålsætninger i alle Fællesska-

bets politikker og aktiviteter

At prioritere alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler

At øge fokus på ulighed i sundhed og kønsrelaterede sundhedsproblemer,

At understøtte patientmobilitet og skabe øget transparens mellem de nationale

sundhedssystemer

Kommissionens ændrede forslag imødekommer i vidt omfang Europa-Parlamentets

udtalelse.

Europa-Parlamentet har ikke udtalt sig om Kommissionens ændrede forslag.

6. Gældende dansk ret

Forslaget påvirker ikke gældende dansk ret.

7. Konsekvenser

Kommissionens ændrede forslag lægger som følge af den interinstitutionelle aftale om

EU’s budgetrammer for 2007-2013 op til et samlet budget på ca. 366 mio. euro (i lø-

bende priser; 324 mio. euro i 2004-priser). Ifølge forslaget vil budgettet fordele sig som

følger:

2007: 44 mio. euro, 2008: 51 mio. euro, 2009: 53 mio. euro, 2010: 51 mio. euro, 2011:

53 mio. euro, 2012: 56 mio. euro, 2013: 58 mio. euro.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Danmark bidrager med ca. 2 % til EU’s budget, og de afledte statsfinansielle konse-

kvenser vil dermed udgøre ca. 0,88 mio. euro i 2007; 1,02 mio. euro i 2008; 1,06 mio.

euro i 2009;1,02 mio. euro i 2010; 1,06 mio. euro i 2011; 1,12 mio. i 2012 og 1,16 mio.

euro i 2013.

Forslaget skønnes ikke at have samfundsøkonomiske, erhvervsmæssige eller admini-

strative konsekvenser. Det må forventes, at forslaget på sigt vil kunne medvirke til at

forbedre folkesundheden med deraf afledte samfundsøkonomiske fordele. Forslaget

indebærer ikke nationale merudgifter ud over bidraget til EU’s budget.

8. Nærhedsprincippet

Spørgsmålet om nærhedsprincippet er ikke relevant.

9. Regeringens foreløbige generelle holdning

Danmark kan støtte et separat handlingsprogram på sundhedsområdet. Det vurderes,

at forslaget vil kunne bidrage positivt til sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark og i

Fællesskabet som helhed.

10. Generelle forventninger til andre landes holdninger

De andre medlemslande forventes at kunne støtte Kommissionens ændrede forslag.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Grundnotat om det oprindelige forslag fra april 2005 blev fremsendt den 29. juni 2005,

ligesom det oprindelige forslag blev forelagt til orientering for Folketingets Europaudvalg

i forbindelse med rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyt-

telse) den 2.-3. juni 2005 samt rådsmødet (konkurrenceevne) den 28.-29. november

2005. Grundnotat om det ændrede forslag er fremsendt den 14. juli 2006.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Forslag til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv om ændring af Rådets direktiv nr.

90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF

for så vidt angår revidering af direktiverne om medicinsk udstyr (KOM(2005) 681end)

Revideret notat

Resumé:

Med forslaget opdateres direktiverne om medicinsk udstyr for så vidt angår

direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr og direktiv 90/385/EØF om implantabelt medi-

cinsk udstyr. Formålet med forslaget er yderligere at specificere og tydeliggøre produ-

centernes og myndighedernes ansvar særligt i forhold til vurdering af produkternes

overensstemmelse med lovgivningens krav, klinisk evaluering og øget sikkerhedsover-

vågning efter tidspunktet for markedsføring.

Formandskabet søger at indgå en aftale med Europa-Parlamentet i forbindelse med

førstebehandlingen af forslaget.

1. Baggrund

I henhold til direktiv 93/42/EØF var Kommissionen senest fem år efter direktivets gen-

nemførelse forpligtiget til at forelægge Rådet en rapport om visse aspekter af direkti-

vets virkemåde. Flere medlemsstater fandt, at den gennemgang, der kræves i henhold

til artikel 11, stk. 4, burde udvides til at omfatte ikke blot de aspekter, der omtales i ar-

tiklen, men alle de elementer i direktivet, der har givet anledning til bekymring eller som

kan forbedres.

Som et resultat af denne gennemgang blev der i juni 2002 offentliggjort en rapport om,

hvordan direktiverne om medicinsk udstyr virker. Rapportens konklusioner var inde-

holdt i Kommissionens meddelelse KOM(2003) 386. Forslaget til direktiv er baseret på

rapportens konklusioner.

2. Hjemmelsgrundlag og procedure

Det fremsatte forslag henviser til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fælles-

skab, særlig artikel 95, og vedtagelse af forslaget skal ske med kvalificeret flertal efter

reglerne om fælles beslutningstagen med Europa-Parlamentet, jf. artikel 251.

3. Formål og indhold

Med forslaget ændres direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr ved enten at tilpasse

gældende bestemmelser eller ved at indføre nye bestemmelser, som anses for nød-

vendige af sundhedsmæssige hensyn. Endvidere ajourføres direktiv 90/385 EØF om

aktivt implantabelt udstyr, så det stemmer overens med de andre direktiver om medi-

cinsk udstyr. Endeligt ændres direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige pro-

dukter således at medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ikke falder ind under direktivets

anvendelsesområde.

Forslaget har til formål at:



sikre et fortsat højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter i EU, der gør brug

af medicinsk udstyr



understøtte en fortsat hurtig teknisk udvikling af medicinsk udstyr til gavn for

borgere og på vilkår, der er klarere, og som skaber sikkerhed og større tillid

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files



skabe større åbenhed og sikkerhed for alle markedsaktører og den øvrige of-

fentlighed

I nedenstående afsnit fremgår de væsentligste ændringer, der følger af direktivet (Re-

ferencen angivet i parentes henviser til bestemmelsens placering i hoveddirektivet).

Artikel 1

Artikel 1 omhandler ændringsforslag til direktiv 90/385/EØF om aktivt implantabelt me-

dicinsk udstyr. De væsentligste ændringer omhandler:



Udvidelse af direktivets anvendelsesområde. Udvidelsen indebærer, at aktivt

implantabelt medicinsk udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder et

stof, der anvendt alene kan betragtes som en lægemiddelbestanddel eller et

lægemiddel fremstillet på basis af blod, plasma eller manipuleret væv fra men-

nesker, omfattes af direktivets bestemmelser (artikel 1, stk. 4a )



Indberetning af data. Med forslaget stilles krav om, at fabrikanter og autorisere-

de repræsentanter forpligtes til at afgive oplysninger om sig selv og det udstyr,

som de markedsfører (artikel 10a). Oplysningerne skal sammen med oplysnin-

ger indsamlet i medfør af andre bestemmelser i direktivet lagres i den europæi-

ske database (artikel 10b)



Særlige sundhedsovervågningsforanstaltninger. Forslaget giver i lighed med de

andre direktiver om medicinsk udstyr medlemsstaterne mulighed for at træffe

midlertidige nationale foranstaltninger til beskyttelse af folkesundheden (artikel

10c)



Præcisering af de bemyndigede organers forpligtigelser i forbindelse med af-

slag, suspension eller tilbagekaldelse af attester, særligt i forhold til videregivel-

se af information herom til andre bemyndigede organer og kompetente myndig-

heder (Artikel 11, stk. 5 og 6).

Artikel 2.

Artikel 2 vedrører ændringsforslag til direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr. De væ-

sentligste ændringer omhandler:



Procedurer i forbindelse med tilpasning af klassificeringsreglerne. Med forslaget

præciseres proceduren for ændring af klassificeringsregler som følge af den

teknologiske udvikling mv. (Artikel 9, stk. 3)



Registrering af data. Med forslaget stilles krav om, at visse data vedrørende kli-

niske afprøvninger skal lagres i den europæiske database (Artikel 14a)



Større åbenhed. I det gældende direktiv er alle oplysninger, der modtages i

medfør af direktivet, at betragte som fortrolige. Dette udgangspunkt ønskes

modificeret, således at visse oplysninger kan klassificeres som ikke-fortrolige

(Artikel 20)



Koordination af de nationale myndigheders aktiviteter. Der indføres en ny be-

stemmelse, der sikrer retsgrundlaget for myndighedernes samarbejde og koor-

dination (Artikel 20 A)



Overvågning efter markedsføring. For fabrikanter af udstyr efter mål indføres

der et eksplicit krav om et system for overvågning efter markedsføringen. Sy-

stemet indebærer bl.a., at fabrikanten skal indberette alvorlige hændelser mv. til

myndighederne. Kravet svarer til det krav, som er gældende for de øvrige pro-

dukttyper inden for medicinsk udstyr (Bilag 8, punkt 5)



Klinisk evaluering mv. Der stilles krav om klinisk evaluering af alt medicinsk ud-

styr, og kravene til den kliniske evaluering defineres nærmere. Endvidere stilles

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

der krav om, at der skal gennemføres kliniske forsøg for implantabelt udstyr og

udstyr i klasse III (højrisikoudstyr), medmindre brugen af eksisterende klinisk

data kan begrundes behørigt (Bilag 10, punkt 1).

Artikel 3

Artiklen omhandler direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter.

I direktiv 98/8/EF indføres en bestemmelse, som medfører, at produkter omfattet af

direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ikke omfattes af direktivet.

De øvrige direktiver om medicinsk udstyr er allerede omfattet af en tilsvarende be-

stemmelse.

4. Høring

Forslaget har været i høring hos følgende myndigheder og organisationer:

Amtsrådsforeningen, Danmarks Apotekerforening, Dansk Handel & Service, Dansk

Industri, Dansk Rehab Group, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Standard,

Dansk Sygeplejeråd, Dansk Tandlægeforening, Dansk Teknologisk Institut, Den Al-

mindelige Danske Lægeforening, Den Centrale Videnskabsetiske Komité, De Samvir-

kende Invalideorganisationer, Det Centrale Handicapråd, Det Danske Handelskammer,

Det Etiske Råd, Forbrugerrådet, Foreningen af Speciallæger, Frederiksberg Kommune,

Hjælpemiddelinstituttet, Hovedstadens Sygehusfællesskab, HTS – Handel, Transport

og Serviceerhvervene, Kommunernes Landsforening, Københavns Kommune, Medico-

industrien, Patientforeningen Danmark, Patient Foreningernes Samvirke, Patientforum

Der er modtaget følgende høringssvar:

Danmarks Apotekerforening, HTS – Handel, Transport og Serviceerhvervene, Den

Almindelige Danske Lægeforening, Dansk Standard og Den centrale Videnskabsetiske

Komité har ingen bemærkninger.

Amtsrådsforeningen finder det positivt, at der med direktivet signaleres ønske om stør-

re åbenhed vedrørende oplysninger, der modtages i medfør af direktivet og som ellers

er at betragte som fortrolige. Man finder, at signalet om øget åbenhed bør give anled-

ning til, at Lægemiddelstyrelsen offentliggør og aktivt advarer hospitalerne i forbindelse

med indberetning af utilsigtede hændelser.

Foreningen støtter overvejelserne om at sammenskrive de nuværende tre primære

direktiver om medicinsk udstyr til et eller to direktiver.

Dansk Selskab for Patientsikkerhed finder det positivt, at forslagene lægger op til mere

åbenhed og offentlig tilgængelighed til oplysninger om godkendelse af medicinsk ud-

styr. Selskabet bifalder etableringen af en databank, hvor uheld og skader som følge af

brug af medicinsk udstyr registreres, så gentagelser undgås.

Dansk Sygeplejeråd bifalder, at medicinsk udstyr, der indeholder lægemidler eller stof-

fer baseret på humant blod og væv, fremover falder ind under direktivets anvendelses-

område. Man billiger endvidere, at der med direktivet stilles krav om indberetning af

data til den europæiske database, at der bliver defineret krav til den kliniske afprøvning

af udstyr, at der bliver skabt åbenhed om udstyr og data samt bestemmelsen om at

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

fabrikanten skal indberette alvorlige hændelser til myndighederne i overensstemmelse

med de nationale lovbestemmelser.

Medicoindustrien konstaterer, at der lægges op til ændringer, der må betegnes som

mindre justeringer af et regelsæt, som alle interessenter er tilfredse med. Man støtter

bestræbelserne på at få større gennemsigtighed ved blandt andet at etablere den eu-

ropæiske databank og få skabt større offentlig tilgængelighed til oplysninger omkring

medicinsk udstyr. Man finder det endvidere positivt, at der åbnes op for brug af elektro-

niske brugsanvisninger.

Foreningen støtter ikke forslaget om, at den globale nomenklatur skal anvendes på alle

produkterne, men finder, at denne fortsat kun bør finde anvendelse i forbindelse med

indberetninger af uheld. For så vidt angår kombinationsprodukter mener man ikke, at

Det Europæiske Lægemiddelagentur bør have den rolle der lægges op til, idet forenin-

gen frygter, at sagsbehandlingstiden bliver for lang.

Endelig anser foreningen det for uhensigtsmæssigt, at man ikke i forbindelse med revi-

sionen afskaffer kravet om, at angivelse af nummeret på det bemyndigede organ skal

sidde på brugsanvisninger og etiketter.

Patientforum vurderer, at ændringerne vil medvirke til øget sikkerhed og kvalitet for

patienterne, ligesom de vil understøtte mulighederne for udvikling af medicinsk udstyr

til alle patientgrupper.

5. Europa-Parlamentets udtalelse

Europa-Parlamentets udtalelse foreligger endnu ikke.

6. Gældende dansk ret og forslagets konsekvenser herfor

Ovennævnte områder vedrørende medicinsk udstyr er i dag reguleret ved lov om me-

dicinsk udstyr af 17. december 2002. Reguleringen er yderligere udmøntet i bekendt-

gørelse om medicinsk udstyr af 12. december 2005, bekendtgørelse om medicinsk

udstyr til in vitro-diagnostik af 12. december 2005 og bekendtgørelse om aktivt implan-

tabelt medicinsk udstyr af 12. december 2005.

Forslaget vil kræve ændringer af bekendtgørelserne, således at de bringes i overens-

stemmelse med de ændringer, som følger af direktivet.

7. Konsekvenser

Økonomiske og administrative konsekvenser

Forslaget forventes ikke at have statsfinansielle eller administrative konsekvenser.

Det kan på nuværende tidspunkt ikke dog helt udelukkes, at forslaget kommer til at

omfatte regler vedrørende krav til sektorens økonomiske operatører, der omfatter im-

portører, distributører og godkendte repræsentanter. Sådanne regler vil i givet fald

medføre merudgifter for myndighederne, som vil skulle registrere og føre tilsyn med de

økonomiske operatører. Eventuelle merudgifter forventes finansieret via gebyrer. I det

omfang dette ikke kan lade sig gøre, vil merudgifterne som udgangspunkt blive afholdt

inden for Indenrigs- og Sundhedsministeriets egen ramme.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sådanne regler vurderes ligeledes at ville kunne få begrænsede økonomiske og admi-

nistrative konsekvenser for erhvervslivet.

Forslaget forventes i øvrigt at medføre begrænsede merudgifter for det private er-

hvervsliv. Udgifterne er bl.a. en følge af krav om indberetning af visse kliniske data til

den europæiske database samt udgifter i forbindelse med krav til kliniske forsøg for

implantabelt udstyr og udstyr i klasse III (højrisikoudstyr). Det er på nuværende tids-

punkt ikke muligt at beregne erhvervslivets eksakte omkostninger, men de forventes

som nævnt at være af en begrænset størrelsesorden.

Sundhedsbeskyttelsen

Det forventes, at forslaget vil bidrage til sikre et fortsat højt sundhedsbeskyttelsesni-

veau for patienter i EU, der gør brug af medicinsk udstyr.

8. Nærhedsprincippet

Det er Kommissionens vurdering, at målsætningen med reguleringen ikke kan opfyldes

på tilfredsstillende vis af medlemsstaterne, idet forslaget tager sigte på at ændre gæl-

dende fællesskabslovgivning, som harmoniserede lovgivningsgrundlaget for medicinsk

udstyr på fællesskabsplan. Lovgivningsmæssige tiltag i medlemsstaterne kan derfor

bringe det harmoniserede lovgivningsgrundlag i fare og indebære en mulig overtrædel-

se af direktiv 93/42/EØF og 90/385/EØF.

Regeringen er enig med Kommissionen i, at der er behov for EU-regulering af området

for medicinsk udstyr. Fælles regler for medicinsk udstyr vil efter Danmarks opfattelse

sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter i EU, som anvender medicinsk

udstyr, ligesom fælles regler vil medvirke til, at adgang til markedet for medicinsk ud-

styr vil kunne opnås på lige vilkår for de europæiske virksomheder, der beskæftiger sig

hermed.

9. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen er positivt indstillet over for forslaget.

10. Generelle forventninger til andre landes holdninger

De andre medlemslande forventes at kunne støtte forslaget.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Nærhedsnotat om forslaget er sendt til Europaudvalget den 3. marts 2006. Grundnotat

er sendt til Europaudvalget den 29. marts 2006. Revideret grundnotat er sendt til Euro-

paudvalget den 16. maj 2006. Forslaget har endvidere været forelagt Europaudvalget

til orientering den 24. maj 2006 i forbindelse med rådsmødet (beskæftigelse, socialpoli-

tik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 1.-2. juni 2006.