PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2005-06
Ekstraordinært konkurrenceevne 13/12-05 Bilag 1
Offentligt

NOTAT TIL

FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

5. december 2005

REACH (revideret samlenotat)

Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets Forord-

ning vedr. Registrering, Vurdering og Godkendelse samt Begræns-

ninger for kemikalier (REACH), etablering af et Europæisk Kemika-

lieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF (præparatdirekti-

vet) og Forordningen (EF/-) om persistente organiske miljøgifte

Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

67/548/EØF (stofdirektivet) med henblik på at tilpasse det til Europa-

Parlamentets og Rådets forordning vedrørende registrering, vurde-

ring, godkendelse og begrænsning af kemikalier. COM(2003)644 fi-

nal

Resumé

Forslaget til ny kemikalieregulering (REACH) er en forordning på cirka

1200 sider, hvoraf hovedparten er en samling af de eksisterende regler

om anvendelsesbegrænsning. REACH står for registrering, evaluering og

autorisation af kemikalier.

Forslagets overordnede mål er bl.a. at beskytte mennesker og miljø, at

fastholde og forbedre konkurrenceevnen for EU’s kemiske industri, større

gennemskuelighed og at fremme undersøgelser af kemikalier uden brug

af forsøgsdyr. Forslaget bygger på et system med fælles regler for alle in-

dustrikemikalier udfra princippet, at det er op til industrien at sikre, at

produktion og anvendelse af kemiske stoffer sker forsvarligt uden risiko

for mennesker og miljø.

REACH vil skulle erstatte en lang række eksisterende direktiver på kemi-

kalieområdet. Der er i dag en anmeldeordning for nye kemiske stoffer –

dvs. stoffer der er kommet på markedet efter 1981, indtil nu ca. 3.000

stoffer. Formålet med kommissionens nye kemikalieforslag er at sikre det

indre marked ved at få styr på de ca. 100.000 kemiske stoffer, som har

været på markedet før 1981, da der for disse stoffer ikke i dag er krav om

viden om deres farlighed eller risikoen ved deres anvendelse.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

2/51

Producenter og importører skal registrere de kemikalier, de produce-

rer/importerer. Hvilke undersøgelser, der er krav om, afhænger primært

af hvor store mængder, der produceres/importeres. Producenter og im-

portører skal også vurdere deres kemikalier. Myndighederne skal vurdere

visse testforslag, og om der er behov for yderligere undersøgelser, herun-

der vurdering af kemikaliernes samlede belastning af sundhed og miljø.

Anvendelsen af særligt problematiske stoffer vil kræve, at der er givet

autorisation til denne anvendelse i EU. Forslaget giver også forpligtigel-

ser til virksomheder, der anvender kemikalier i deres produktion, men

samtidig får disse virksomheder større viden om de kemikalier, de køber,

og dermed mulighed for at indrette deres produktion mod en bæredygtig

udvikling.

Det britiske formandskab fremlagde i begyndelsen af september et

forslag til kompromistekst på store dele af forordningen, og i midten af

oktober fulgte de sidste afsnit om information, overgangsbestemmelserne

samt klassificering og mærkning. Et nyt udkast til kompromis er fremlagt

i slutningen af oktober. Den britiske tekst indeholder en del af de danske

forslag, men lægger også op til et system med ”one substance – one re-

gistration”, som indebærer, at alle registranter af et bestemt kemikalie

skal registere en række oplysninger om stoffernes egenskaber fælles,

medmindre der er specifikke grunde bl.a. kost-effektivitet til at registrere

seperat. Sagen er sat på dagsordenen for et ekstraordinært rådsmøde

(konkurrenceevne) den 13. December 2005 med henblik på vedtahgelse

af politisk enighed.

Europa--Parlamentet har den 17. november vedtaget ca. 470 ændringsfor-

slag til REACH forordningen.

Sagen var den 29. november sat på dagsordenen til politisk drøftelse.

Formandskabet havde som udgangspunkt for en bordrunde stillet

spørgsmålet om, hvorvidt Rådet vurderer, at formandskabets kompromis-

forslag opfylder de overordnede mål om at kunne beskytte sundhed og

miljø samtidig med at konkurrenceevnen fremmes, og om dette kompro-

mis derfor kan være udgangspunkt for en politisk enighed i Rådet inden

årets udgang.

Samtlige delegationer tog ordet. Et stort flertal af lande udtrykte generel

støtte til formandskabets kompromisforslag og stort set alle lande støttede

bestræbelserne på at færdiggøre forhandlingerne den 13. december, sam-

tidig med at mange lande dog også kom med forslag til svækkelser af

kompormisforslaget.

De udestående spørgsmål synes især at være:

- forordningen rækkevidde (scope): Selvom Formandskabet i sit sene-

ste forslag har udvidet bilagene med undtagelser (bilag II og bilag III)

ønsker en række lande (7 lande ) fortsat flere undtagelser for bl.a. le-

geringer, cement, keramiske stoffer, mm.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

3/51

godkendelsesordningen: Medlemsstaterne er på dette punkt delt i tre

grupper: medlemsstater der støtter formandskabets forslag, medlems-

stater der gerne ser stramninger af kravene til substitution i retning af

Europa-Parlamentets ændringsforslag samt medlemsstater, der ønsker

lempelser i forhold til formandskabets forslag. Det fremgik, at Kom-

missionen internt var splittet på dette punkt. Danmark argumenterede

for Europa-Parlamentets forslag om substitution, mens tre andre med-

lemsstater fremførte, at eventuelle substitutionsmuligheder altid bør

indgå i vurderingen af om en godkendelse skal gives. En række lande

gav udtryk for at de fandt Formandskabets forslag vedrørende god-

kendelsesordningen (herunder substitution) for vidtgående. Disse lan-

de fandt, at hvis det kan påvises at anvendelse af stoffer, herunder

eventuelt farlige stoffer er under kontrol, skal det være tilladt for in-

dustrien fortsat at anvende disse stoffer. En tilsvarende gruppe lande

udtrykte tilfredshed med formandskabets forslag.

- Agenturets rolle: En lille gruppe medlemsstater udtrykte ønsker om

yderligere styrkelse af agenturets rolle. En anden mindre gruppe med-

lemsstater fandt ikke at Agenturet skulle pålægges yderligere opga-

ver.

Formandskabet konkluderede, at der er bred enighed i Rådet om væsent-

lige dele af formandskabets forslag og at der er udbredt ønske om at af-

slutte forhandlingerne den 13. december, hvor det ser ud som om for-

handlingerne overvejende kommer til at dreje sig om substitution.

Sagen blev på ny forelagt Miljøspecialudvalget den 1. december.

Dansk Industri udtrykte opbakning til formandskabets forslag, men mener

samtidig at anvendelsen af substitution bør tage højde for, at visse farlige

stoffer i bestemte sammenhænge har positive effekter i forhold ti andre

mulige miljøkonsekvenser. Dansk Industri fremførte, at man fandt det

vigtigt, at alle følte sig ansvarlige for at formidle rigtige oplysninger med

hensyn til antallet af stoffer som er omfattet af registreringspligt hhv. af

krav om fuld datapakke.

LO bakker også op om vedtagelsen af REACH i december, men under-

streger, at der er grænser for hvor ringe forslaget må blive for at det sta-

dig kan udgøre en forbedring. LO er glad for at regeringen arbejder for

styrket substitution. Tyskerne er også interesserede i nationale regler på

arbejdsmiljøområdet, og LO er i forbindelse med tyske søsterorganisatio-

ner for at opnå løsning på problemet om opretholdelse af arbejdsmiljøreg-

ler. LO hæfter sig ved at erklæringen fra 1999 stadigt eksisterer, og finder

at denne kan være en sikkerhedsventil når det gælder bevarelsen af ar-

bejdspladsbrugsanvisninger, som Danmark lægger stor vægt på. I værste

fald må det komme an på en domstolsprøvelse.

3F mente, at der er sket mange udvandinger og at flere udvandinger ikke

kan accepteres.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

4/51

Greenpeace fandt at den danske regering bør søge nordisk enighed og i

øvrigt tage kontakt til forskellige andre lande med henblik på at samle til-

slutning til krav om substitution. Greenpeace understregede endvidere, at

registrering efter deres opfattelse kræver, at der afleveres datapakke som

gør det muligt at vurdere stoffernes miljø- og sundhedsmæssige konse-

kvenser, og at den danske regering har givet for hurtigt køb på registre-

ringsdelen af forslaget, hvilket betyder, at man nu ikke har noget at hand-

le med i forhold til substitution.

Det Økologiske Råd fandt det ønskeligt, hvis man fortsat kunne arbejde

for at alle lav volumen stoffer med bred anvendelse skal registreres med

fuld datapakke.

Forbrugerrådet fremførte, at endelig stillingtagen afhænger, hvad man

samlet vurderer forbrugerne får ud af reguleringen. Forbrugerrådet mente

ikke man skulle prioritere at kæmpe for opretholdelse af nationale regler,

men bruge kræfterne på at arbejde for forbedring af substitutionsdelen.

HTS udtrykte støtte til den danske holdning.

Regeringen har i forhandlingerne taget udgangspunkt i de synspunkter

som er gengivet under foreløbig dansk holdning i det vedlagte samleno-

tat. Danmark har på de seneste rådsmøder aktivt støtte formandskabets

bestræbelser på at opnå politisk enighed inden årets udgang.

1. Status

Kommissionen sendte den 3. november 2003 ovennævnte forslag til Rå-

det. Forslaget har hjemmel i TEF artikel 95, og skal derfor vedtages af

Rådet med kvalificeret flertal efter proceduren om fælles beslutningsta-

gen i TEF artikel 251. Europa-Parlamentet har endnu ikke afsluttet sin

førstebehandling af forslaget.

På rådsmøde (konkurrenceevne) den 11. november 2003 og på rådsmøde

(miljø) den 22. december 2003 præsenterede Kommissionen forslaget.

Grundnotat om forslaget blev oversendt til Folketinget den 9. februar

2004.

Sagen var sat på dagsordenen for Rådet (miljø) og Rådet (konkurrence-

evne) adskillige gange i 2004 og 2005. Sagen har således været forelagt

Folketingets Europaudvalg til orientering flere gange forud for rådsmø-

derne (konkurrenceevne) og (miljø).

Sagen var på Rådets dagsorden til politisk debat i følgende tilfælde uden,

at der dog har været draget konklusioner af ministrenes drøftelser: Rådet

(konkurrenceevne) drøftede den 17. maj 2004 henholdsvis registrerings-

systemet, udformning af en såkaldt ”duty of care” og kemikalieagenturets

rolle. På Rådsmødet (miljø) den 28. juni 2004 blev godkendelsessyste-

met, substitutionsprincippet og kvalitetssikring af industriens informatio-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

5/51

ner drøftet. Den 25. november 2004 debatterede Rådet (konkurrenceevne)

konsekvensvurdering af REACH, data-krav og –deling. Rådet (miljø)

diskuterede den 20. december 2004 konsekvensvurdering af REACH,

stoffer i artikler og prioritering af registrering. Den 6. juni 2005 debatte-

rede Rådet (konkurrenceevne) status og resultater af de mange konse-

kvensvurderinger af REACH. Miljøministrene diskuterede den 24. juni

2005 omfanget af godkendelsesordningen under REACH.

M.h.t. de øvrige gange, hvor Rådet har behandlet sagen, har der alene væ-

ret tale om fremskridtsrapporter fra formandskabet.

Sagen blev sidst forelagt Europaudvalget den hhv. den 3. juni og den 17.

juni 2005.

Der er nedsat en ad-hoc arbejdsgruppe vedrørende forslaget (REACH)

under Rådet (konkurrenceevne), som har afholdt en lang række møder

med henblik på at identificere spørgsmål til afklaring på møderne i Rådet

(konkurrence og miljø).

Det britiske formandskab fremlagde i begyndelsen af september en kom-

promispakke, som var udgangspunkt for drøftelse den 11. oktober i Rådet

(konkurrenceevne) og den 17. oktober i Rådet (miljø).

På grundlag af denne drøftelse har formandskabet fremlagt en revideret

kompromispakke som grundlag for behandling i Rådet (konkurrenceev-

ne) den 29. november med henblik på politisk drøftelse.

Med henblik på at opnå politisk enighed inden årets udgang er forslaget

sat på dagsordenen for et ekstraordinært rådsmøde (konkurrenceevne)

den 13. december 2005.

2. Formål og indhold

Forslag til Parlamentets og Rådets forordning om Registrering, Vurde-

ring, Godkendelse og begrænsninger af kemikalier (REACH), oprettelse

af et Kemikalieagentur og ændring af direktiv 1999/45/EC (præparatdi-

rektivet) og Forordningen om persistente organiske miljøgifte (POP-

stoffer) er fremsat under henvisning til traktatens artikel 95. Samtidig

fremsættes forslag om ændring af direktiv 67/548/EEC (stofdirektivet).

Formål med forslaget

Det overordnede formål med forslaget er



at beskytte mennesker og miljø



at fastholde og forbedre konkurrenceevnen for EU’s kemiske in-

dustri



at imødegå opsplitning af markedet



større gennemskuelighed



tættere tilknytning til internationale bestræbelser



at fremme undersøgelser uden brug af hvirveldyr

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

6/51



overensstemmelse med WTO

Disse mål skal nås med fælles regler for nye og eksisterende kemiske

stoffer, hvor kun stoffer, der er viden om, må markedsføres, og ud fra

princippet om, at det er op til industrien at sikre, at produktion og anven-

delse af kemiske stoffer sker forsvarligt uden risiko for mennesker og

miljø. Anvendelse af særligt problematiske stoffer skal godkendes af

myndighederne.

Forslaget erstatter og samler de nuværende regler for ”nye stoffer” (dvs.

stoffer, der er markedsført efter 1981) og ”eksisterende stoffer” (dvs.

stoffer, der er markedsført før 1981) samt reglerne om anvendelsesbe-

grænsning i én samlet forordning. Det bevirker, at forordningen vil erstat-

te 40 direktiver/forordninger, hvoraf hovedparten er anvendelsesbe-

grænsninger (76/769/EØF med tilpasninger).

En del af forslaget består af et supplerende forslag om ændring af stofdi-

rektivet (67/548/EØF), som er fremlagt samtidigt.

Omfanget af forslaget

Forslaget (REACH - Registrering, Evaluering og Autorisation af kemika-

lier) gælder for kemiske stoffer, defineret som grundstoffer og deres for-

bindelser, som de forekommer naturligt eller industrielt fremstillet, inklu-

sive nødvendige stabilisatorer og urenheder. Den omfatter fremstilling,

import og brug af kemiske stoffer, herunder også stoffer, der indgår i ke-

miske produkter (i EU kaldet præparater) og artikler (andre varer end

kemiske stoffer og produkter). REACH omfatter også til dels områder

som arbejdstageres sikkerhed og transport af farlige stoffer og præparater.

En række områder bliver dog generelt undtaget fra REACH, hvilket gæl-

der radioaktive stoffer, stoffer i transit og ikke-isolerede mellemproduk-

ter.

Forordningen bygger på et princip om, at det er producenter og importø-

rer af kemikalier, samt virksomheder, der anvender kemikalier i deres

produktion (downstream-brugere), som skal sikre, at de produkter de pro-

ducerer, markedsfører, importerer og anvender ikke giver uønskede ef-

fekter på menneskers sundhed eller miljøet. Reguleringens bestemmelser

bygger på forsigtighedsprincippet.

I forordningen er der en række særlige tidsfrister for eksisterende stoffer,

der er under indfasning (indfasningsstoffer). Definitionen på disse stoffer

omfatter bl.a., at stofferne har været produceret eller importeret til EU el-

ler de nye medlemslande indenfor de senest 15 år.

Registrering

Enhver producent eller importør af et kemisk stof, som produceres eller

importeres i mængder over 1 ton pr. år, skal lade stoffet registrere i det

nye Kemikalieagentur (kaldet Agenturet), som er foreslået oprettet i for-

bindelse med etableringen af REACH. Det er en væsentlig ændring i for-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

7/51

hold til de nuværende regler, hvor kun ”nye” stoffer skal anmeldes til

myndighederne før markedsføring. Generelt gælder det, at stoffer, der ik-

ke er registreret, ikke må markedsføres ("no data, no marketing” -

princippet).

Ved registreringen skal producenten eller importøren af et stof fremskaffe

oplysninger om stoffets egenskaber og anvendelse, så stoffet kan håndte-

res på en forsvarlig måde. Omfanget af oplysninger afhænger som ud-

gangspunkt af den producerede eller importerede mængde.

En producent udenfor EU af et stof, som kræver registrering, kan udpege

en repræsentant i EU (enerepræsentant) til at opfylde de forpligtigelser,

han har i henhold til forordningen.

Der er – afhængig af produktionsmængden - fastsat overgangsregler for,

hvordan ”eksisterende stoffer” skal omfattes af systemet. CMR-stoffer i

kategori 1 og 2 (dvs. stoffer der er kræftfremkaldende, mutagene (dvs.

som ændrer arveanlæggene) eller som er reproduktionskadelige, herunder

skadelige for forplantningsevnen, skadelige for fosteret og skadelige for

menneskets udvikling) skal registreres senest 3 år efter, forordningen

træder i kraft. Det samme gælder for stoffer, der produceres eller importe-

res i mængder over 1.000 tons pr. producent eller importør om året. Stof-

fer, der produceres eller importeres i mængder over 100 tons om året pr.

producent eller importør, skal senest registreres inden 6 år, mens stoffer,

der produceres eller importeres i mængder på 1-100 tons per år, senest

skal være registreret inden 11 år efter forordningen træder i kraft.

I forbindelse med registreringen er der foreslået en række procedurer,

som har til formål at mindske brugen af forsøgsdyr og nedsætte omkost-

ningerne. Det gælder f.eks. en procedure for foreløbig registrering af stof-

ferne før tidsfristen for den egentlige registrering (præregistrering) for at

give producenter, importører og andre virksomheder mulighed for at fin-

de eventuelle partnere i arbejdet med registreringen (konsortiedannelse).

Ved registreringen af stoffer, som produceres eller importeres i mængder

på mere end 10 tons pr. år, skal producenter og importører endvidere ud-

arbejde og levere en Kemikaliesikkerhedsvurdering (Chemical Safety As-

sessment), herefter forkortet CSA (dokumenteret i en Kemikaliesikker-

hedsrapport (Chemical Safety Report), herefter forkortet CSR). En CSA

kan udarbejdes for et enkelt kemisk stof, et kemisk produkt eller en stof-

gruppe og indeholder bl.a. en farevurdering. For stoffer, som er klassifi-

ceret som farlige

eller anses for særligt problematiske

, skal rapporten

også indeholde en risikovurdering af alle kendte anvendelser samt anbe-

falinger om tiltag til begrænsning af en eventuelt identificeret risiko. CSR

skal ikke gives videre i leverandørkæden, men et sikkerhedsdatablad i

overensstemmelse med CSR skal følge stoffet eller det kemiske produkt

I henhold til Direktiv 67/548/EEC (stofdirektivet)

Dvs. stoffer som opfylder PBT eller vPvB kriterierne i REACH, se senere

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

8/51

ned gennem leverandørkæden. De dele

af CSR, der beskriver udsættel-

sen, skal indgå i sikkerhedsdatabladet som bilag.

Isolerede mellemprodukter

Et mellemprodukt er et kemisk stof, der udelukkende fremstilles og for-

bruges i en kemisk omdannelsesproces til fremstilling af et andet kemisk

stof. Et isoleret mellemprodukt er et mellemprodukt, som ikke fremstilles

og forbruges i et og samme produktionsanlæg. For isolerede mellempro-

dukter, der bruges på produktionsstedet, er datakravene begrænset til alle-

rede eksisterende information og klassificering. Det samme er tilfældet

for isolerede mellemprodukter, der transporteres mellem forskellige virk-

somheder eller produktionssteder. Hvis en registrering af et sådant trans-

porteret mellemprodukt omfatter mængder over 1000 tons per år, kræves

der et minimum datasæt

Monomerer (stoffer, der indgår i polymerer

)

Ikke registrerede monomerer og andre stoffer, som indgår i en polymer

med mere end 2 %, i mængder over 1 tons om året pr. producent eller im-

portør, skal registreres. Monomerer, der anvendes som isolerede mellem-

produkter, skal opfylde samme registreringskrav som andre stoffer.

Kosmetik og fødevareemballager

Stoffer, der indgår i kosmetik og fødevareemballager, skal registreres,

men CSR behøver ikke at indeholde oplysninger om sundhedseffekter, da

disse er dækket af andre direktiver.

Undtagelser fra registreringen

Stoffer er undtaget fra registreringspligten, hvis de er omfattet af forord-

ningens Bilag II eller III. Bilag II indeholder en liste af stoffer, der ligele-

des er undtaget i den nuværende Forordning 793/93/EØF om eksisterende

stoffer. Bilag III indeholder bl.a. en række undtagelser vedrørende radio-

aktive stoffer, reaktionsprodukter, hydrater og mineralske råstoffer, som

også var gældende, da listen over eksisterende stoffer, EINECS, blev

formuleret. Endvidere er stoffer undtaget fra registrering, hvis de anven-

des i humane og veterinære lægemidler, som tilsætningsstoffer og smags-

stoffer til fødevarer eller som tilsætningsstoffer til foder og foderstoffer

til dyr. Desuden skal aktivstoffer udelukkende til brug i biocider eller

plantebeskyttelsesmidler ikke registreres, hvis de er optaget på et bilag i

enten biocid- eller plantebeskyttelsesmiddeldirektivet med tilhørende for-

ordninger. Polymerer er undtaget fra registreringen. Endelig er stoffer,

der udelukkende anvendes til procesorienteret forskning eller produktud-

vikling undtaget fra registrering i 5 år, med mulighed for forlængelse i op

til 5 år (10 år for stoffer udelukkende til brug for udvikling af farmaceuti-

ske produkter).

Udsættelsesscenarier

Dvs. data, som for andre stoffer, der produceres i mængder mellem 1 og 10 tons per år.

Som eksempler på polymerer kan nævnes plastiktype som f.eks. pvc, polyethylen, po-

lycarbonat og polypropylen

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

9/51

Information gennem leverandørkæden

I dag har man på fællesskabsplan pligt til at udarbejde og levere sikker-

hedsdatablade

ved levering af et kemisk stof eller kemisk produkt, der

skal anvendes erhvervsmæssigt.

Denne forpligtigelse fastholdes under REACH, hvor producenter, impor-

tører og downstream-brugere af kemikalier får pligt til senest ved leve-

rance af et farligt stof eller farligt kemisk produkt

at levere et sikker-

hedsdatablad, som opfylder kravene i REACH, der således erstatter det

nuværende direktiv om sikkerhedsdatablade.

Ved leverance af et kemisk stof eller produkt, som ikke er omfattet af

kravet om sikkerhedsdatablade, skal man videregive som minimum de in-

formationer, der er nødvendige for en sikker anvendelse af stoffet eller

det kemiske produkt, herunder registreringsnummer, oplysning om god-

kendelsespligt hhv. godkendte anvendelser, begrænsninger og andre rele-

vante informationer om stoffet.

Arbejdstagere har ret til at se sikkerhedsdatablade og øvrig information,

som leveres gennem leverandørkæden, for de stoffer, som de anvender

erhvervsmæssigt.

Downstream-brugere får som noget nyt pligt til at meddele Agenturet,

hvis de er uenige i leverandørens information og anbefalinger.

Virksomheder, der anvender kemikalier (Downstream-brugere)

Virksomheder, der anvender kemikalier (downstream-brugere), har pligt

til at vurdere sikkerheden ved brug af kemikalierne og iværksætte rele-

vante tiltag for i tilstrækkelig grad at begrænse en eventuel risiko ved an-

vendelsen af disse, samt rapportere til myndighederne i tilfælde af afvi-

gelser fra leverandørens oplysninger og anbefalinger.

Downstream-brugere har pligt til at udarbejde og medsende sikkerheds-

datablade for farlige

kemiske produkter til erhvervsmæssig anvendelse.

Hvis virksomhedens anvendelse af et kemisk stof i tilstrækkelig grad er

omfattet af leverandørens sikkerhedsdatablad, så kan virksomhedens sik-

kerhedsdatablad udarbejdes på baggrund af leverandørens informationer.

Leverandøren har pligt til at medtage de anvendelser, som downstream-

brugeren har oplyst om, i sin vurdering af den potentielle risiko i vurde-

ringen af udsættelsen. Hvis en downstream-bruger ikke ønsker at oplyse

om virksomhedens anvendelse af et stof, og den ikke er omfattet af leve-

randørens sikkerhedsdatablad, så har førstnævnte pligt til selv at udarbej-

de en vurdering (CSA) for de aktuelle anvendelser og anbefale relevante

tiltag til at begrænse en eventuel identificeret risiko. Dette krav gælder

Direktiv 91/155/EEC

I henhold til Direktiv 67/548/EEC (stofdirektivet) hhv. til Direktiv 1999/45/EC (præ-

paratdirektivet)

I henhold til Direktiv 1999/45/EC (præparatdirektivet)

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

10/51

kun for registrerede farlige stoffer i mængder større end 10 tons pr. år pr.

producent eller importør.

Virksomheden (downstream-brugeren) har pligt til at informere Agentu-

ret, hvis virksomhedens anvendelse ikke er omfattet af leverandørens sik-

kerhedsdatablad, eller hvis virksomheden gennemfører eller anbefaler til-

tag til at begrænse risikoen, som adskiller sig fra de af leverandøren anbe-

falede. I så fald skal virksomheden rapportere til Agenturet, herunder

medsende eventuelle forslag til yderligere (hvirvel-) dyreforsøg, som er

nødvendige for at udarbejde en tilfredsstillende CSA.

Kemikalier i artikler (varer/forbrugsprodukter)

Kemiske stoffer i artikler er ligeledes omfattet af den nye forordning med

henblik på, at varer produceret uden for Fællesskabet er omfattet på

samme måde, som varer produceret inden for Fællesskabet. Reglerne for

disse artikler skal først træde i kraft efter 11 år og 3 måneder.

Kemiske stoffer, der skal klassificeres som farlige, og som indgår i artik-

ler af samme art med mere end 1 ton pr. år pr. producent eller importør,

skal registreres, hvis det er hensigten, at stoffet skal afgives under normal

og forventet anvendelse af artiklen.

Endvidere skal producenter og importører af artikler anmelde farlige ke-

miske stoffer til Agenturet, hvis stofferne indgår i artikler af samme art

med mere end 1 ton pr. år pr. producent eller importør, hvis stoffet kan

afgives under normal og forventet anvendelse, og hvis afgivelsen sker i

en mængde, der kan give skader på mennesker eller miljø. Anmeldelsen

skal omfatte stoffets identitet, anvendelse, klassificering og mængdeop-

lysninger. Agenturet kan træffe beslutning om, at kravene til stoffets regi-

strering skal følge de normale krav. Nærmere regler kan fastsættes efter

komitéprocedure.

Vurdering

Der er lagt op til to forskellige former for vurderinger fra myndigheder-

nes side: dossier-vurdering og stofvurdering.

Dossier-vurdering

Formålet med denne dossier-vurdering er at give medlemslandene mulig-

hed for at vurdere nødvendigheden og udformningen af de foreslåede

tests. Herved kan man undgå unødig testning på dyr, reducere omkost-

ningerne, optimere testdesign, samt sikre, at data og omkostninger deles.

Ved en dossier-vurdering tager et medlemsland stilling til et testforslag

fremsat af en virksomhed (registrant). Det skal altid vurderes om tests,

som er inkluderet i de datakrav, som gælder for stoffer, der produceres el-

ler importeres i mængder over 100 t/år, skal igangsættes. Dossier-

vurdering skal laves af det medlemsland, hvor produktionen eller impor-

ten finder sted. Medlemslandene skal meddele Agenturet, når de starter

og slutter en dossier-vurdering. Der er fastsat en tidsfrist på 120 dage for

myndighedernes behandling af testforslag ved registrering af nye stoffer,

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

11/51

mens der for stoffer under indfasning er fastsat tidsfrister på senest 5 og 9

år efter forordnings ikrafttrædelse afhængig af tonnage.

Endelig har medlemslandene mulighed for at kontrollere om en registre-

ring i øvrigt lever op til de fastsatte krav.

Stofvurdering

Formålet med en stofvurdering er, at et medlemsland ved mistanke, om at

et stof udgør en risiko for sundhed eller miljø, kan indhente information

om dette stof til brug for en vurdering af, om der er behov for at begrænse

risikoen eller, om stoffet er omfattet af godkendelsesordningen (se sene-

re). Dette kan være tilfældet, hvis for eksempel stoffet selv eller dets

nedbrydningsprodukter har samme struktur som stoffer, der betragtes som

persistente

og bioakkumulerende

, eller hvis den samlede produktions-

mængde godtgør yderligere undersøgelser. Denne type vurdering omfat-

ter også en samlet risikovurdering for alle anvendelser af stoffet, som er

identificeret ud fra de enkelte registreringer af stoffet. Agenturet skal ud-

vikle kriterier til prioritering af stoffer til yderligere vurdering. Medlems-

landene skal hvert år aflevere en rullende arbejdsplan for hvilke stoffer,

de vil vurdere. Fordelingen af stofferne mellem medlemslandene beslut-

tes af en nyoprettet komité under Agenturet kaldet ”medlemslandenes

komité”, og der skal tages højde for landenes BNP.

Registranterne) får en mulighed for at kommentere beslutninger, som føl-

ger af vurderingerne. Beslutninger, som følger af vurderingerne, træffes

efter en komitéprocedure.

For isolerede mellemprodukter, anvendt på produktionsstedet, skal der

hverken laves dossier- eller stofvurderinger. Men hvis stoffet giver an-

ledning til samme bekymring, som stoffer omfattet af godkendelsesord-

ningen, kan det medlemsland, hvori produktionen finder sted, kræve

yderligere data eller stille krav til at begrænse en evt. risiko under pro-

duktionen.

Godkendelse

Målet med en godkendelsesordning er at sikre, at risikoen fra særligt pro-

blematiske kemiske stoffer er velkontrolleret, eller at de erstattes af andre

egnede stoffer eller en anden teknologi. Fortsat anvendelse af særligt pro-

blematiske stoffer kræver derfor en godkendelse. Godkendelse søges hos

Agenturet, men tilladelsen gives af Kommissionen.

Følgende stoffer er dækket af godkendelsesordningen:



CMR-stoffer i kategori 1 og 2



PBT- og vPvB- stoffer

identificeret efter fastlagte kriterier

Svært nedbrydeligt.

Ophobes i organismer.

PBT-stoffer er svært nedbrydelige, ophobes i organismer og er giftige. vPvB-stoffer er

meget svært nedbrydelige og ophobes meget i organismer.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

12/51



Efter en vurdering fra gang til gang kan stoffer med hormonforstyr-

rende egenskaber og stoffer med PBT og vPvB egenskaber blive om-

fattet, selvom de ikke opfylder de fastlagte kriterier, hvis de giver al-

vorlige og irreversible effekter og er ligeså bekymrende, som de øvri-

ge stoffer nævnt ovenfor.

Stoffer, der kræves godkendelse for, opføres på en bilagsliste med en dato

for, hvornår anvendelsen skal ophøre (”solnedgangsdatoen”), med mindre

der er givet tilladelse til den konkrete anvendelse. Stofferne optages på

dette bilag i prioriteret rækkefølge i det omfang, at ansøgninger om god-

kendelse kan behandles. Medlemslandene kan foreslå stoffer omfattet af

godkendelsesordningen efter en nærmere fastsat procedure.

En godkendelse til at anvende et særligt problematisk stof kræver, at risi-

koen for sundhed og miljø ved denne anvendelse er tilstrækkeligt kontrol-

leret. Hvis dette ikke er tilfældet, så kan man opnå en tidsbegrænset

godkendelse, hvis de samfundsmæssige (socioøkonomisk) fordele opve-

jer risikoen for sundhed og miljø og under hensyntagen til, om der findes

egnede alternativer. Andre virksomheder (downstream-brugere), der an-

vender et stof på en godkendt måde, skal anmelde dette til Agenturet.

Stoffer til en række anvendelser, der er omfattet af andre godkendelses-

ordninger, er undtaget for kravet om godkendelse under REACH.

Ved behandling af ansøgninger om godkendelse skal Kommissionen ikke

vurdere risikoen fra virksomheder, som er omfattet af en miljøgodkendel-

se under IPPC-direktivet, og risikoen fra punktkilder reguleret i henhold

til vandrammedirektivets bestemmelser om forurenende stoffer

og be-

stemmelser om prioriterede stoffer

. Desuden skal risiko for menneskers

sundhed ved anvendelse af medicinsk udstyr ikke vurderes.

Begrænsninger af produktion, markedsføring eller anvendelse

Stoffer, der er omfattet af forbud eller regler om begrænsninger af pro-

duktion, markedsføring eller anvendelse, opføres på et bilag (forbudsli-

ste). Allerede eksisterende reguleringer fra anvendelsesbegrænsningsdi-

rektivet (76/769/EØF) med tilhørende ændringer er overført til listen i bi-

laget. Undtaget er anvendelse til videnskabelig forskning eller produkt-

og procesorienteret forskning og udvikling for stoffer under 1 tons pr. år.

Undtaget er ligeledes stoffer i affald.

POP stoffer, opført i FN’s Stockholm-konvention, forbydes og opføres i

et særskilt bilag. Undtaget er anvendelse til laboratorieforsøg og som re-

ferencestandard.

Tidsbegrænsning vil være det normale, men det er ikke en betingelse for at udstede en

godkendelse med henvisning til, at de socioøkonomiske fordele opvejer risikoen.

Artikel 11(3) i vandrammedirektivet (2000/60/EF)

Artikel 16 i vandrammedirektivet (2000/60/EF)

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

13/51

Indførelse af nye begrænsninger af produktion, markedsføring eller an-

vendelse

Hvis et medlemsland ønsker at få reguleret et stof, fastsat en fælles klassi-

ficering og mærkning eller mener, at et stof bør identificeres som et PBT-

, vPvB-stof eller lignende, skal det fremsende et dossier til Agenturet.

Som tilfældet er i dag, skal et forslag til regulering følges op med en risi-

kobegrænsningsstrategi. Den skal indeholde de samme oplysninger, som

kræves i dag, herunder bl.a. en vurdering af effektiviteten og omkostnin-

gerne ved de virkemidler, som er til rådighed, og en anbefaling af de vir-

kemidler, der er mest anvendelige i den konkrete sag.

Kommissionen kan, hvis den finder behov derfor, bede Agenturet om at

undersøge om et bestemt stof, et præparat eller artikel udgør en risiko for

sundhed eller miljø. Agenturet skal så fremlægge et dossier, som beskre-

vet i bilag XIV, efter den samme procedure, som hvis et medlemsland

fremlægger et forslag.

Videre procedure

Når Agenturet modtager et dossier fra et medlemsland, skal Agenturets

”komité for risikovurdering” og ”komité for socioøkonomiske analyser”

vurdere om dossieret indeholder de informationer, der kræves, inden 30

dage. Agenturet meddeler medlemslandet, om dette er tilfældet og om

eventuelle mangler. Hvis der er mangler ved dossieret får medlemslandet

endnu en kort frist til at bringe manglerne i orden; ellers bortfalder for-

slaget.

Når dossieret opfylder kravene, skal Agenturet offentliggøre dossieret

med de foreslåede restriktioner på Agenturets hjemmeside. Alle interesse-

rede kan så kommentere forslaget indenfor 3 måneder fra offentliggørel-

sen. Indenfor 9 måneder skal Agenturets ”komité for risikovurdering” og

”komité for socioøkonomiske analyser” komme med en udtalelse til for-

slaget. Der er fastsat procedurer og tidsfrister for, hvordan forslagene og

komitéernes udtalelser skal behandles. Endelig sender Agenturet forsla-

gene til Kommissionen, som så skal fremsætte et forslag til regulering se-

nest 3 måneder efter.

Agenturet

Der oprettes et nyt uafhængigt agentur, som skal varetage administratio-

nen af hele REACH-systemet. Agenturet er tiltænkt en nøglerolle ved at

skulle bistå Kommissionen, medlemslandene og andre aktører med tek-

nisk, videnskabelig og administrativ ekspertise og vejledning. Agenturet

får ansvaret for præregistrering, registrering og gensidig anerkendelse af

vurderinger.

Gennem to ekspertudvalg skal Agenturet bl.a. rådgive Kommissionen om

forslag til begrænsning af produktion, markedsføring eller anvendelse af

farlige stoffer, om prioritering af stoffer til godkendelsesordningen og

behandle ansøgninger om godkendelse af særligt problematiske stoffer.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

14/51

Et medlemsstatsudvalg har ansvaret for vurderingerne samt for klassifice-

ring og mærkning.

Agenturet skal oprette en eller flere databaser i forbindelse med REACH,

hvor de kompetente myndigheder og andre aktører kan søge informatio-

ner. Agenturet skal offentliggøre information om hvilke stoffer, der har

undergået en vurdering, samt hvilke stoffer der er under eller muligvis

skal undergå en vurdering. Agenturet har 90 dage til at offentliggøre

hvilke stoffer, der er blevet vurderet eller er ved blive vurderet, fra det

øjeblik det får besked herom.

Agenturet skal bidrage til, at medlemslandene får en fælles tilgang til

kontrol. Der oprettes derfor et ”forum for kontrolmyndighederne” for at

koordinere indsatsen ved håndhævelse af reglerne.

Agenturets direktør udpeges af bestyrelsen, der består af 15 medlemmer,

hvoraf medlemslandene og Kommissionen udpeger 6 hver, mens Kom-

missionen udpeger yderligere 3 medlemmer uden stemmeret. Afstemnin-

gerne i bestyrelsen afgøres med 2/3 flertal.

Medlemmer i Agenturets ekspertudvalg udpeges af bestyrelsen blandt de

kandidater, som medlemslandene har nomineret. Målet er, at alle med-

lemslandene er repræsenteret i udvalgene. Når et udvalg skal udarbejde

en udtalelse, så udpeges en rapportør, som er villig til upartisk at påtage

sig opgaven i Fællesskabets interesse.

Medlemslandene udpeger hver et medlem til medlemsstatsudvalget.

Udvalgene og forummet etableres 1 år efter forordningen træder i kraft.

Omkostninger til Agenturet skal dels betales af gebyrer i forbindelse med

virksomhedernes registrering og ansøgninger om godkendelse, dels af

Fællesskabets budget og dels ved frivillige bidrag fra medlemslandene.

Agenturet er besluttet placeret i Finland

. Agenturet skal udgive en års-

beretning om det udførte arbejde.

Der er foreslået en appelinstans, hvilket gør det muligt at appellere Agen-

turets afgørelser. Appelinstansen skal bestå af to menige medlemmer og

en formand, hver med en stemme. Visse afgørelser kan endvidere bringes

for EU domstolen. Enhver borger i EU kan klage til Ombudsmanden i

Kommissionen over Agenturets administration i henhold til EU-traktatens

artikel 195.

Kontrol

Forordningen indeholder et afsnit om tilsyn og sanktioner. Medlemssta-

terne pålægges at sikre, at der føres et passende tilsyn med forordningen,

og at de sanktioner, der indføres for overtrædelser, står i et passende for-

Det Europæiske Råd 13. december 2003.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

15/51

hold til forseelsens størrelse og varighed samt har en afskrækkende virk-

ning.

Klassificering og mærkning

Forslaget indebærer, at reglerne om klassificering og mærkning ændres.

For fremtiden vil de fælles harmoniserede klassificeringer på ”Listen over

farlige stoffer” udelukkende omfatte CMR-stoffer i kategori 1, 2 og 3,

samt stoffer, der kan give luftvejsallergi. For sådanne stoffer kan med-

lemslandene fremsætte forslag om harmoniseret klassificering efter pro-

cedurerne, der gælder for forslag til begrænsninger. Klassificering af stof-

fer for alle andre effekter, f.eks. miljøeffekter vil i fremtiden udelukkende

være industriens ansvar.

Producenter og importører skal stadig klassificere deres kemiske stoffer

og produkter efter de nugældende regler i stof- og præparatdirektiverne.

Klassificeringerne skal indberettes til Agenturet, som laver et klassifice-

ringskatalog.

Stofdirektivet 67/548/EØF foreslås ændret i et selvstændigt direktivfor-

slag som en konsekvens af REACH. Reglerne om anmeldelse af nye stof-

fer udgår, mens reglerne om klassificering, emballering og mærkning op-

retholdes. Nogle definitioner foreslås ophævet, f.eks. definitionen på po-

lymere. Reglerne om test og vurdering af stoffers egenskaber ophæves og

i stedet henvises til reglerne herom i REACH-forordningens artikel 12.

Endvidere ophæves reglerne om sikkerhedsdatablade. Den eksisterende

frihandelsklausul bevares, men henvisningen til anmeldelse af nye stoffer

slettes. Bestemmelsen om 3-års rapporten ophæves. Anneks V om test-

metoderne foreslås ophævet, ligesom henvisningerne i Anneks VI (label-

ling guide) til Anneks V foreslås erstattet med en henvisning til bilag X i

REACH-forordningen. Annekserne med testkrav foreslås ophævet og

henvisningerne i Anneks VI foreslås erstattet med henvisninger til

REACH-forordningens bilag.

Offentlighedens adgang til information

Agenturet skal give adgang til ikke fortrolige oplysninger, som er afgivet

ifølge forordningen i overensstemmelse med forordningen om aktind-

sigt

. Agenturet skal endvidere give adgang til visse nærmere opregnede

ikke fortrolige oplysninger (f.eks. handelsnavn, fysisk-kemiske egenska-

ber, testresultater og retningslinjer for sikker håndtering af et stof) via In-

ternettet. Øvrige ikke fortrolige oplysninger skal meddeles efter anmod-

ning.

Agenturet skal informere den virksomhed, som en anmodning om aktind-

sigt vedrører. Hvis en virksomhed finder, at offentliggørelse af visse op-

lysninger kan skade virksomhedens forretningsgrundlag, kan virksomhe-

den sende en begrundet erklæring til Agenturet om, at disse oplysninger

Forordning 1049/2001 Europa-Parlamentets og Rådets forordning om aktindsigt i Par-

lamentets, Rådets og Kommissions dokumenter.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

16/51

skal anses for fortrolige. Agenturet træffer så beslutning om, hvorvidt

anmodningen kan imødekommes. Afgørelsen kan appelleres af registran-

ten til Agenturets appelinstans. Visse oplysninger betragtes altid som for-

trolige. Det gælder blandt andet sammensætningsoplysninger, den præci-

se anvendelse af stoffet og den præcise mængde af stoffet, der produce-

res, importeres eller markedsføres.

Varernes fri bevægelighed og sikkerhedsklausul

Medlemslandene må generelt ikke forbyde, begrænse eller besværliggøre

produktion, markedsføring og anvendelse af et kemisk stof i sig selv, i

kemiske produkter eller i artikler, hvis kravene i REACH er opfyldt. For-

slaget indeholder dog en sikkerhedsklausul, der gør det muligt for med-

lemslandene at tage passende midlertidige foranstaltninger i de tilfælde,

hvor det kan vises, at der er en risiko for menneskers sundhed og/eller

miljøet, selvom kravene i REACH er opfyldt i øvrigt. Anvendelse af sik-

kerhedsklausulen skal straks meddeles Kommissionen, Agenturet og de

øvrige medlemslande. Medlemslandet har derefter 3 måneder til at udar-

bejde et dossier og forslag til regulering efter proceduren, der gælder for

begrænsninger på fællesskabsplan.

2.b Formål og indhold i formandskabets seneste kompromisforslag

(af 23. november 2005)

Omfanget af forslaget ændres ikke men i selve formålsbestemmelsen til-

føjes høj beskyttelse af miljø og sundhed mens konkurrenceevne og in-

novation fremmes.

Undtagelserne i Kommissionens forslag udvides på visse områder. Stof-

fer, der anvendes i fødevarer og foderstoffer, medicin og medicinsk ud-

styr er nu fritaget fra kravet om sikkerhedsdatablade, mens dette kun

gælder for stoffer i færdigt forarbejdede kosmetikprodukter bestemt til

den endelige bruger. Affald undtages fra forordningen, mens stoffer, der

tidligere er registreret, men som reimporteres undtages fra dele af forord-

ningen. Polymerer undtages også for vurdering. Der sker til gengæld en

indskrænkning i undtagelserne når det gælder isolerede mellem produk-

ter. Disse undtages kun, hvis produktionen foregår i lukkede systemer.

Der tilføjes en bestemmelse om, at Forordningen ikke berører fællesska-

bets miljølovgivning, foruden arbejdsmiljølovgivningen, og en bestem-

melse, der tillader medlemslandene at undtage stoffer i særlige tilfælde,

hvis forsvarsinteresser gør dette nødvendigt. Bilag II og III, der undtager

visse stoffer fra registrering, skal revideres indenfor 12 mdr. efter forord-

ningens ikrafttræden. Herunder omfatter undtagelsen for naturlige stoffer,

som ikke er kemiske modificeret, også naturlige stoffer, der har gennem-

gået fysiske-mineralogiske processer, og cellulose pulp (papirmasse).

Registrering

Bestemmelserne ”no data – no marketing” er præciseret, så produktion og

markedsføring først kan finde sted, når registrering har fundet sted efter

forordningens regler. Der foreslås indført et såkaldt OSOR system (”one

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

17/51

substance one registration”), som indebærer, et krav om at dyreforsøg

skal deles. For andre data om et stofs egenskaber har registranter ret til at

bruge andre registranters data. Alle importører/producenter af et givet

stof skal lave en fælles registrering for disse dele, med mindre de kan

godtgøre, at omkostningerne i den forbindelse vil være urimelige, at det

vil føre til frigivelse af kommercielt vigtige oplysninger, eller at de er

uenige i fortolkning af data. Andre oplysninger om f.eks. mængder skal

afleveres separat. Agenturet udarbejder en vejledning om deling af om-

kostninger. Alle test, der ikke omfatter hvirveldyr, skal være udført ved

registreringen, med mindre registranten anmoder Agenturet om at vurdere

testforslaget.

Potentielle PBT/vPvB stoffer, som er klassificerede som miljøfarlige og

meget giftige for vandlevende organismer, og som kan give langtidsef-

fekter, skal registres tidligere, hvis mængden overstiger 100 tons.

For at lette datadelingen skal producenter og importører præregistrere alle

stoffer i mængder større end 1 t/å (med stofnavne og kontaktperson) se-

nest 18 mdr. efter at forordningen træder i kraft. Præregistrerede stofnav-

ne offentliggøres. Producenter og importører af stoffer i mængder under 1

t/år samt downstream-brugere kan desuden vælge at præregistrere deres

stoffer. Nye producenter eller importører af indfasningsstoffer skal præ-

registrere indenfor 6 mdr. og senest 12 mdr. før den

relevant tidsfrist for registrering.

Informationskrav

Tonnagegrænsen på 1 ton pr. år omfatter indholdet tilsammen i alle præ-

parater fra en given producent/importør. For eksisterende lavvolumen

stoffer (1-10 tons), der opfylder visse kriterier (, særligt farlige egenska-

ber eller farlige egenskaber og spredt anvendelse), som afspejler den po-

tentielle risiko, skal der afleveres en datapakke, der er udvidet i forhold til

kravene i Kommissionens forslag. For øvrige eksisterende lavvolumen

stoffer er det kun de eksisterende tilgængelige data og information om fy-

sisk-kemiske egenskaber, der skal indsendes. Nye lavvolumen stoffer

skal registreres med fuld datapakke.

Derudover er der foretaget en række andre ændringer af informationskra-

vene ved registrering, herunder informationskravene vedrørende effekter

på forplantningsevnen og fosterudvikling. Kriterierne for, hvornår ekspo-

nering er så lav, at test kan undlades, skal vedtages senest 18 mdr. efter

Forordningens ikrafttræden.

Stoffer i artikler

For kemiske stoffer, der er beregnet til at afgives fra artikler, er der krav

om registrering af alle kemikalier over 1 t/år. Særligt problematiske stof-

fer, som er kandidater til godkendelsesordningen og kan afgives fra artik-

ler (f.eks. blødgører fra plast), skal anmeldes til agenturet med mindre

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

18/51

producenten kan udelukke, at mennesker eller miljø udsættes for stoffet

ved almindelig anvist brug gennem hele stoffets livscyklus.

Informationer gennem leverandørkæden

Formandskabets forslag kræver sikkerhedsdatablade for PBT og vPvB

stoffer i koncentrationer > 0.1%. Der skal kun oplyses registreringsnumre

for stoffer, som ikke er omfattet af sikkerhedsdatabladsreglerne, hvis det

er nødvendigt af hensyn til sikker håndtering eller omfattet af krav om

godkendelse eller anvendelsesbegrænsning. Hvis registreringen udelader

visse test / informationer om stoffet med den begrundelse, at brugen af

stoffet er så velkontrolleret, at mennesker og miljø ikke udsættes for stof-

fet, så skal kunden skal oplyses om disse antagelser om brugen f.eks. kun

brug i lukkede systemer . Oplysninger om artiklers indhold af særligt

problematiske stoffer, som er kandidater til godkendelsesordningen, skal

videregives til professionelle kunder.

Downstream-brugere

Hvis det af hensyn til sundhed eller miljø ikke er muligt for en leverandør

at medtage kundens anvendelse som en identificeret sikker anvendelse,

skal vedkommende begrunde dette over for kunden og Agenturet. Regi-

stranten skal inkludere denne anvendelse som en anvendelse, han advarer

imod. Downstream-brugere får pligt til at anvende stoffet i overensstem-

melse med oplysninger af betydning for risikohåndteringen. Der bliver

indført en undtagelse for at udarbejde kemikaliesikkerhedsrapporter for

stoffer, der bruges til forskning og udvikling. Endvidere, skal Downstre-

am-brugere ikke udarbejde kemikaliesikkerhedsrapporter for stoffer eller

præparater, de anvender i mængder < 1 t/å, men de skal overveje, identi-

ficere og indføre passende foranstaltninger til at nedbringe riskoen.

Vurdering

Efter formandskabets forslag foreslås dossiervurdering og compliance-

check (stikprøvekontrol) udført af Agenturet. Agenturet skal undersøge

forslag til dyreforsøg og ved anmodning andre testforslag mod betaling af

en afgift. Stoffer til dossiervurdering prioriteres således, at høj prioritet

gives tilstoffer, der er PBT/vPvB, allergifremkaldende, har CMR effekter

eller produceres/importeres i mængder over 100 tons/år og er farlige og

anvendes bredt. Der skal laves stikprøvekontrol af mindst 5% af stofferne

hvert år udfra visse prioriteringer. Her kan nu også undersøges om krite-

rierne for fuldt datasæt for lav volumen stoffer er opfyldt (Annex Ic), ke-

mikaliesikkerhedsrapporten samt begrundelser for at indsende separat re-

gistrering. Stofvurderingerne skal prioriteres i fællesskab mellem Agentu-

ret og medlemslandene. Medlemslandene skal selv udføre vurderingerne

eller udnævne en anden institution til at vurdere på deres vegne. Såfremt

ingen medlemslande påtager sig at vurdere et stof på prioritetslisten, skal

Agenturet sørge for, at en vurdering gennemføres. Vurdering af mellem-

produkter efter de generelle regler er kun undtaget, hvis disse anvendes i

lukkede systemer.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

19/51

Godkendelsesordning

Formålet med godkendelsesordningen er ændret, således at substitution er

en målsætning, hvis der findes teknisk, miljømæssigt og økonomisk eg-

nede alternativer. Det skal anføres hvis og hvorvidt produktudvikling er

omfattet af godkendelseskravet. Sikkerhedsnetkriteriet (for f.eks. hor-

monforstyrrende stoffer) er ændret fra ”identified as” til ”scientific evi-

dence for probable serious effects” på mennesker eller miljø, som giver

anledning til samme bekymring som CMR/PBT/vPvB stoffer. Til gen-

gæld behøver effekterne ikke at være irreversible.

Undtagelser for specifikke anvendelser kan kun forekomme, hvis eksiste-

rende fællesskabslovgivning betyder, at risikoen er tilstrækkeligt kontrol-

leret. Der er ikke i forslaget en generel undtagelse for anvendelser tilladt i

henhold til Vandrammedirektivet eller IPPC direktivet, og alle kilder skal

vurderes i forbindelse med godkendelsen. Godkendelsespligtige stoffer i

artikler kan omfattes af yderligere begrænsninger og forbud.

Der skal udarbejdes en kandidatliste med stoffer, som opfylder kriterierne

for at kræve godkendelse, og denne liste skal løbende opdateres. Agentu-

ret skal offentliggøre, at et stof er foreslået til kandidatlisten, så tredje

parter kan kommentere forslaget. Senest to år efter forordningens ikraft-

trædelse skal de første stoffer fra kandidatlisten foreslås omfattet af god-

kendelse. Herefter skal der hvert andet år tilføjes stoffer. For stoffer så-

som PBT’er eller stoffer, der skader arveanlæggene, for hvilke, der ikke

kan fastsættes en nul-effekt koncentration eller et sikkert niveau, skal der

kun gives godkendelse, når de samfundsøkonomiske gevinster opvejer ri-

sikoen, og hvis egnede alternativer ikke er til rådighed. For sådanne stof-

fer, skal ansøgning om godkendelse indeholde en analyse af egnetheden

af alternativer. Godkendelser vil skulle genvurderes efter en fastsat tids-

frist, og er normalt underlagt betingelser, f.eks. overvågning.

Begrænsning af produktion og anvendelse

Det skal anføres, hvis produktudvikling ikke er omfattet af begrænsnin-

gen. Beslutninger om begrænsning af produktion og anvendelse skal fore-

tages under hensyn til socio-økonomiske forhold og tilgængeligheden af

alternativer. Agenturet skal vedligeholde en liste over stoffer for hvilke,

der er begrænsningsforslag under udarbejdelse, hvilket højst må vare 12

mdr. Andre begrænsningsforslag kan ikke udarbejdes sålænge stofferne

er optaget på listen. Der foreslås en overgangsperiode på 6 år, hvor natio-

nale reguleringer kan opretholdes. Kommissionen skal lave en oversigt

over disse nationale regler senest efter 2 år. Reglerne vedr. POP-stoffer

inkluderes ikke under REACH.

Agenturet

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

20/51

For så vidt angår finansiering af agenturet foreslår formandskabet de

nærmere bestemmelser om gebyrer udskilt i en særlig forordning, og ge-

byrerne skal være lavere for SMV’er. Agenturet skal vurderes efter 5 år.

Alle medlemslande har ret til en plads i Agenturets bestyrelse. Komitéen

for Risikovurdering overtager arbejdet med klassificering og mærkning

fra Medlemsstatskomitéen.

Klassificering og Mærkning

Harmoniseret klassificering og mærkning skal normalt kun ske for CMR-

stoffer og stoffer, der giver luftvejsallergi, men kan omfatte stoffer med

andre effekter, hvis der er begrundet behov for fællesskabsregulering.

Information

For at bringe forslaget i overensstemmelse med Århuskonventionen skal

Agenturets bestyrelse indenfor 12 mdr. efter Forordningens ikrafttræden

fastsætte nærmere regler for adgang til information efter principperne i

Forordning 1049/2001/EC, der implementerer Århuskonventionen for

Rådet, Parlamentet og Kommissionen. Endvidere medregnes resumé af

undersøgelserne både i kort og detaljeret form, samt den samlede produ-

cerede mængde af et stof til de oplysninger, som Agenturet skal offent-

liggøre.

Kompetente myndigheder

Medlemslandenes kompetente myndigheder skal videregive alle informa-

tioner, som de måtte have vedr. lav volumen stoffer, som ikke er registre-

ret med et fuldt datasæt.

Varenes fri bevægelighed og overgangsbestemmelser

Der tilføjes bestemmelse om, at landene kan inføre strengere regler på

områder, der ikke harmoniseres af Forordningen. Kommissionen kan va-

retage Agenturets opgaver, indtil det er etableret, men det er ikke et krav.

Der er desuden fastsat nærmere bestemmelser vedr. videreførelse af det

igangværende arbejde med anmeldelse af nye stoffer og risikovurdering

af eksisterende stoffer, samt arbejdet med anvendelsesbegrænsning. De

bestemmelser, som er omfattet af revurderingklausul, overgår fra at kun-

ne ændres ved komitéprocedure til proceduren for fælles beslutningsta-

gen.

3. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa Parlamentet afsluttede sin behandling af forslaget den 17. novem-

ber 2005 med vedtagelse af ca. 470 ændringsforslag.

Europa-Parlamentets centrale forslag kan efter en første gennemgang be-

skrives som følger:

Registrering

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

21/51

Ændringsforslagene omfatter en forligspakke vedrørende registrering,

som indebærer at for stoffer mellem 1 og 10 tons skal der i forbindelse

med registrering afleveres en udvidet datapakke for nye stoffer og for

stoffer der opfylder visse kriterier, herunder spredt anvendelse om mis-

tanke om fare.

For stoffer mellem 10 og 1000 tons udvides mulighederne for at undlade

test på grund af eksponerings overvejelser, og Kommissionen skal via

komitologi fastsætte nærmere kriterier herfor indenfor 1,5 år.

Mulige PBT stoffer skal registreres tidligere. Hvis mængden er over 100

tons skal de registreres senest 3 år efter at forordningen træder i kraft,

hvis mængden er over 1 ton skal de registreres senest efter 6 år.

Der er for slå et en gen er el for pligt igelse for pr odu cen t er , im por -

t ør er og down st r ea m -br u ger (du t y of ca r e), der på læ gger dem

a t t r æ ffe a lle n ødvendige for a n st a lt n inger t il a t begr æ n se eller

for h in dr e ska der på m en n esker og m iljø, som m a n m ed r im elig-

h ed ku n n e for u dse.

God k en d elsesord n in g

Der er for eslå et kr a v om su bst it u t ion a f sæ r ligt pr oblem a t iske

st offer , h vis der fin des egn ede a lt er n a t iver, og der er ivæ r ks a t

for a n st a lt n in ger , der begr æ n ser u dsæ t t elsen , og a t der er sa m -

fu n dsøkon om iske for dele, der opvejer r isikoen og a n ven delsen

er t ilst r æ kkelig kon t r oller et

(d ette er en sk ærpelse af form an d -

sk abets k om prom is, id et k ravet om su bstitu tion ik k e gæld er,

h vis d er k an fastsættes en n u leffek tk on cen tration og an ven d elsen

er tilstræk k elig k on trolleret).

Godken delser ska l r evider es in -

den for en fr ist på 5 å r . Der ska l desu den a lt id væ r e bet in gelser

om over vå gnin g kn yt t et t il godken delsen .

B egræn sn in ger

Best em m elser vedr ør en de per sist en t e or ga n iske m iljøgift e fjer -

n es fr a RE ACH (er dæ kket a f P OP -for or dn in gen )

(lig m ed k om -

prom iset).

Nye t ilføjelser a f st offer t il a n n ex XIV (for bu dslist en )

kr æ ver en r å ds og pa r la m en t s beslu t nin gspr ocedu r e.

OS OR

Der er for eslå et en pr æ r egist r er in g a f a lle st offer eft er 18 m å -

n eder , den n e ska l in deh olde oplysn in ger om iden t ificer ede a n -

ven delser (som m in im u m a n ven delse og ekspon er in gska t egor i-

er ), desu den ska l fler e oplysn in ger væ r e offen t lig t ilgæ n gelige.

Der er kr a v om da t a delin g, m en m u ligh eden for selv a t r egi-

st r er e er u dvidet t il også a t væ r e u n der h en syn t il for t r oligh ed.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

22/51

Du ty of care

Der er for slå et en gen er el for pligt igelse for pr odu cen t er , im por -

t ør er og down st r ea m -br u ger (du t y of ca r e), der på læ gger dem

a t t r æ ffe a lle n ødvendige for a n st a lt n inger t il a t begr æ n se eller

for h in dr e ska der på m en n esker og m iljø, som h a n m ed r im elig-

h ed ku n n e for u dse. De ska l give den for n ødn e in for m a t ion og

h a r pligt t il a t doku m en t er e og m eddele om de r isici, der er for -

bu n det m ed pr odu kt ion , a n ven delse og bor t ska ffelse a f disse

st offer . P r odu cen t er ska l væ lge de m est sikr e a f de t ilgæ n gelige

st offer t il pr odu kt ion og a n ven delse (su bst it u t ion spr in cippet ).

S cop e

Der er forslået en række undtagelser både på grupper af stoffer og enkelt

stoffer.

Nærhedsprincippet

Kommissionen gør i forslaget opmærksom på, at forslaget til ny kemika-

liepolitik erstatter en lang række eksisterende direktiver. Målsætninger på

kemikalieområdet kan endvidere vanskeligt opnås af et land alene, idet

kemikalier og produkter indeholdende kemikalier i stor udstrækning

handles på tværs af grænser. Regeringen er enig heri.

Lovgivningsmæssige, statsfinansielle og samfundsøkonomiske

konsekvenser

Forslaget er meget omfattende, og det er derfor vanskeligt allerede på nu-

værende tidspunkt at redegøre i detaljer for konsekvenser for Danmark.

På baggrund af de foreliggende rapporter og de tidligere fremførte kom-

mentarer skal her foreløbigt redegøres for de lovgivningsmæssige konse-

kvenser, de statsfinansielle og erhvervsmæssige konsekvenser, samt po-

tentielle positive effekter af forslaget for sundhed, miljø og for erhvervs-

liv.

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Forslaget vil nødvendiggøre et stort antal ændringer i relation til lov om

kemiske stoffer og produkter.

Med hensyn til de regler, der er fastsat på baggrund af den gældende EU-

regulering, vil forslagene føre til, at visse bestemmelser i lov om kemiske

stoffer og produkter skal ophæves eller ændres. Endvidere vil forslagene

føre til, at en række bekendtgørelser under loven skal ophæves eller æn-

dres.

Disse konsekvenser følger af det generelle transformationsforbud i relati-

on til EU’s forordninger, idet der dog vil være mulighed for i et vist om-

fang at gengive indholdet af forordningen i bekendtgørelsesform, hvis

dette sker af praktiske hensyn, og således, at det ikke berører forordnin-

gens gyldighed.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

23/51

Med hensyn til de særlige nationale regler vil forslaget få konsekvenser

for en række bekendtgørelser udstedt i medfør af lov om kemiske stoffer

og produkter, som indeholder nationale regler. Disse konsekvenser følger

navnlig af, at forslaget udgør en udtømmende harmonisering af regule-

ringen af kemiske stoffer og produkter, sammenholdt med, at bestemmel-

serne om godkendelse udgør en udvidelse af det område, der i dag er re-

guleret.

Forslaget vil derfor i yderste konsekvens kunne berøre visse af de gæl-

dende særlige danske regler, som er vedtaget på områder, der i dag ikke

er omfattet af EU-regler. De danske regler er oprindeligt indført under

iagttagelse af traktatens bestemmelser om forbud mod kvantitative indfø-

relsesrestriktioner mellem medlemsstaterne og foranstaltninger med til-

svarende virkning i artikel 28. Ligeledes vil forslaget i yderste konse-

kvens kunne berøre særlige danske regler, der er mere omfattende end de

EU-regler, der allerede er fastsat på de pågældende områder.

Videreførelse af de særlige danske regler, der i dag gælder på områder,

hvor forslaget vil medføre en udvidelse af den hidtidige EU-regulering

skal i givet fald ske efter den procedure, der gælder efter artikel 95, stk. 4,

i traktaten (miljøgarantien).

Eksempelvis vil forslaget således i yderste konsekvens kunne berøre de

særlige danske regler for stoffer omfattet af godkendelsesordningen. Det

gælder f.eks. for de danske regler for visse kemiske forbindelser med bly,

kadmium eller kviksølv. Hvor der i Danmark er et generelt forbud, men

hvor man under godkendelsesordningen kan få tilladelse til en specifik

anvendelse og dermed markedsføring i hele EU.

Ændring af reglerne i Stofdirektivet 67/548/EØF vil få stor betydning,

idet det er uklart, hvilken anvendelse den eksisterende liste med EU har-

moniseret klassificering og mærkning af ca. 7.000 stoffer og stofgrupper

(listen over farlige stoffer) vil have og hvordan den opdateres.

Forslaget til ændringerne af Stofdirektivet 67/548/EØF og Præparatdirek-

tivet 99/45/EF vil udover konsekvenser for forbrugere og miljøet også få

konsekvenser for lovgivningen til beskyttelse af arbejdsmiljøet. Desuden

vil en ændring af status for den harmoniserede liste over farlige stoffer

kunne få betydning for andre reguleringer, som henviser til disse regler,

f.eks. direktivet om farligt affald og Sevesodirektivet.

REACH vil overtage reguleringen om sikkerhedsdatablade fra præparat-

direktivet. Forordningen har dog ikke umiddelbart taget hensyn til den

erklæring, Kommissionen kom med i forbindelse med vedtagelsen af

præparatdirektivet (1999/45/EF) om, at medlemsstaterne, som led i ar-

bejdstagerbeskyttelse, kan kræve sikkerhedsdatablade med henvisning til

nationalt fastsatte grænseværdier, og ikke kun, som der nævnes i direkti-

vet, til fællesskabsgrænseværdier. Danmark har i sin nuværende lovgiv-

ning om sikkerhedsdatablade udnyttet denne mulighed, som betyder, at

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

24/51

der ved krav til sikkerhedsdatablade ikke kun henvises til de ca. 50 fæl-

lesskabsgrænseværdier men derimod til de ca. 500 nationalt fastsatte

grænseværdier.

Konsekvenser i forhold til anden lovgivning vil løbende blive vurderet

under Forhandlingssituationen.

Samlet vurdering af omkostninger og gavnlige effekter

Statsfinansielle konsekvenser

Vedrørende de statsfinansielle konsekvenser for Danmark må det samlet

set vurderes, at det er overvejende sandsynligt, at arbejdet med REACH

kan kræve yderligere ressourcer sammenlignet med de ressourcer, der i

dag er til rådighed for myndighedernes arbejde med anmeldelse og risi-

kovurdering af nye stoffer, risikovurdering og risikobegrænsning af eksi-

sterende stoffer og harmoniseret klassificering og mærkning af stoffer.

Hertil kommer, at det er forventeligt, at yderligere ressourcer sammen-

holdt med i dag kan blive nødvendige i forbindelse med tilsyn og hånd-

hævelse (Kemikalieinspektionen). De samlede økonomiske konsekvenser

vil afhænge af forslagets nærmere udformning og videre økonomiske

analyser, herunder omfanget af eksisterende opgaver, der overføres fra

nationalt niveau til EU-niveau (Agenturet), samt vedrørende omkostnin-

gerne til agenturets drift og finansieringen heraf. I vurderingen af res-

sourceforbrugets størrelse bør det tages i betragtning, at omfanget af

REACH – nemlig, at næsten alle kemiske stoffer på markedet skal omfat-

tes – er langt mere vidtrækkende end omfanget af den nuværende kemi-

kalielovgivning.

Endvidere skal det gøres klart, at der foruden de bundne udgiftskrævende

aktiviteter er en række aktiviteter, som er vigtige for Forordningens gen-

nemførelse, men som i højere grad afhænger af det enkelte medlemslands

villighed til at bidrage hertil. Disse ikke bundne aktiviteter kan dog være

af stor betydning for at sikre, at danske interesser tilgodeses. I Kommissi-

onens forslag er de samlede udgifter til finansiering af agenturet over den

11-årige indfasningsperiode, aktuelt forventet fra 2007-2017, skønnet til

knap 360 mio. euro (2004-priser), hvoraf finansieringen fra EU-budgettet

er forudsat til knap 79 mio. euro eller ca. 22 pct. Heri indgår, at udgifter-

ne de første 2 år overvejende er forudsat finansieret via EU-budgettet,

idet gebyrer herefter vil udgøre hovedparten af finansieringen. Forudsat

en dansk betalingsandel på omkring 2 pct. af EU's udgifter vil forslaget

dermed isoleret set indebære en dansk merudgift til EU-bidrag over peri-

oden på knap 12 mio.kr. De økonomiske rammer for medfinansiering fra

EU-budgettet vil først kunne fastlægges som led i en samlet aftale om

EU’s finansielle perspektiver 2007-13, og vil generelt skulle fastsættes

årligt som led i budgetproceduren. Hertil kan komme begrænsede admi-

nistrative merudgifter i Miljøstyrelsen, jf. ovenfor. Forslaget vurderes ik-

ke herudover at have direkte statsfinansielle konsekvenser.

Konsekvenser for kommuner og amter

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

25/51

Forslaget forventes ikke, at få finansielle konsekvenser for kommuner og

amter i form af et øget ressourceforbrug.

Erhvervsmæssige konsekvenser

Det er kun muligt på nuværende tidspunkt at lave en helt overordnet vur-

dering af størrelsesordenen af de samlede omkostninger for Danmark.

Konsulentfirmaet COWI har for Miljøstyrelsen gennemført beregninger

baseret på Kommissionens forslag af 29. oktober 2003 og de af Kommis-

sionen udførte konsekvensberegninger (COWI 2003).

Beregningerne viser, at hvis man tager udgangspunkt i Kommissionens

egen vurdering i ECC(2003a) skønnes de samlede omkostninger til at væ-

re mellem € 2,8 og 5,2 milliarder for hele EU. Middelskønnet på € 4 mil-

liarder svarer til en årlig omkostning på ca. € 400 millioner, hvis den tota-

le omkostning afskrives over 11 år

. Sættes det i forhold til BNP for hele

EU fås et niveau på 0,005 %. Omregnes det til danske forhold ud fra

dansk BNP svarer det til en samlet årlig omkostning på ca. 45-85 millio-

ner kr. (intervallet for de samlede omkostninger i hele EU på 2,8 – 5.2

mia. euro svarende til 0,003 % til 0,0064 % af BNP for EU). Med BNP

på ca. 1.300 mia. kr. i 2000 fås et interval på ca. 45 til 85 millioner pr.

år). Her er tale om en simpel omregning fra et gennemsnitligt EU niveau

til et niveau for Danmark. Denne omregning kan dog ikke udelukke, at

forslaget kan have meget store konsekvenser for virksomheder, der f.eks.

anvender stoffer, som udgår af produktion på grund af de øgede omkost-

ninger.

Kommissionens yderligere konsekvensanalyser har set på tre emner:

Stoffer, der forsvinder fra markedet på grund af omkostninger, konse-

kvenser på innovation og konsekvenser for de 10 nye medlemslande. Un-

dersøgelserne er udført som case studier i udvalgte brancher. Projekterne

har været fulgt af en styregruppe med repræsentanter fra Kommissionen,

medlemslande, industrien, fagbevægelsen, forbruger- og grønne organisa-

tioner. Kommissionen har peget på følgende konklusioner:



Det tyder ikke på, at høj volumen stoffer bliver fjernet på grund af re-

gistreringskravene i REACH. For lav volumen stoffer < 100 tons per

år er der risiko for, at stofferne bliver mindre profitable eller ikke pro-

fitable pga. REACH.

Det tyder ikke på, at downstream-brugere vil opleve, at stoffer, som

er kritiske for deres produktion, bliver fjernet fra markedet.

De øjeblikkelige omkostninger til registrering kan i nogle tilfælde be-

tyde høje omkostninger for kemikalieleverandører og føre til, at deres

produkt sortiment rationaliseres.

Hvis et stof forsvinder fra markedet kan omfanget og omkostningerne

til reformulering være signifikante.



Afskrivning over 11 år og med en rente på 3 % svarer til de forudsætninger som den

totale omkostning i RPA studiet er beregnet på grundlag af.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

26/51



Små og mellemstore virksomheder kan blive særligt påvirket, fordi de

har mindre økonomisk kapacitet og mindre styrke på markedet og

dermed færre muligheder for at overføre omkostninger.

Med hensyn til innovation er konsekvenserne usikre:



Der er ingen tegn på, at alle forsknings- og udviklingsmidler

automatisk falder på grund af REACH, men øget investering i

forskning og udvikling forventes ikke.



Ressourcerne til forskning og udvikling kan dog i en begræn-

set periode blive anvendt til at indføre REACH.



Hvis kemikalieproducenter fortsætter med en øget produktra-

tionalisering vil det betyde færre stoffer tilrådighed for

downstream-brugere.

Det er også i undersøgelserne identificeret fordele ved REACH, sær-

ligt for downstream-brugere bl.a.:



bedre information om stoffernes egenskaber og indholdet af

farlige stoffer i blandinger



lettere risikohåndtering og



rationalisering af deres kemikalieforbrug.

En kvantitativ vurdering af, hvordan omkostninger af denne størrelse vil

påvirke makro-økonomiske forhold som BNP, beskæftigelse og inflation

er ikke muligt. Det vil i praksis afhænge af, hvornår omkostningerne fak-

tisk optræder. Den lange implementeringsperiode giver virksomhederne

mulighed for at planlægge i god tid og dermed reducere den reelle effekt.

Hvis alle venter med registrering op til de forskellige deadlines, kan man

omvendt tænke sig en større effekt netop i de år. Til gengæld vil effekten

så være minimal i de øvrige år. Da registreringen er en engangsinveste-

ring vil effekten efter den fulde implementering begynde at aftage, og på

helt langt sigt vil REACH formentlig kun have en meget ubetydelig ef-

fekt.

Økonomi og Erhvervsministeriet har foretaget en vurdering af de admini-

strative byrder for danske virksomheder. Vurderingens konklusioner skal

ses med det forbehold, at der er tale om en mindre undersøgelse med del-

tagelse af et begrænset antal virksomheder. Undersøgelsen giver derfor

ikke et kvantitativt billede af de administrative byrder som følge af

REACH, men peger på områder, som virksomhederne mener, er særligt

byrdefulde.

Virksomheder, der producerer og importerer kemikalier peger på, at akti-

viteterne forbundet med registrering af stoffer er en krævende ny opgave

for de eksisterende stoffer, der på mange måder ligner opgaverne for de

nye stoffer under de eksisterende regler.

Virksomheder, der bruger kemikalier i deres produktion - de såkaldte

”downstream-brugere” - peger på opdatering af sikkerhedsdatablade som

en krævende administrativ opgave.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

27/51

Den samlede vurdering i Økonomi- og Erhvervsministeriets analyse er, at

REACH er et meget komplekst og teknisk forslag, der medfører væsent-

lige nye administrative opgaver for de virksomheder, der bliver berørt.

Med hensyn til eventuelle gavnlige effekter af REACH på erhvervslivets

forhold, så kan det fremhæves, at REACH skaber et nyt stort marked med

ensartede regler for kemiske stoffer og produkter, der tilskynder til inno-

vation ved at gøre det billigere at registrere nye stoffer sammenlignet med

i dag, tilbyder forlængede tidsfrister for stoffer til forskning og produkt-

udvikling, og sikrer at information er til rådighed, så virksomheder, der

anvender kemikalier, kan vælge den for dem bedste løsning, der samtidig

er miljømæssig forsvarlig. Derved kan der åbnes nye markeder, hvor ke-

mikaliesikkerhed er en konkurrenceparameter.

Tilvejebringelsen af mere information om stoffernes egenskaber og be-

tingelserne for en sikker brug vil lette danske virksomheders arbejde mht.

at opfylde kravene under den nugældende lovgivning f.eks. kravene un-

der Arbejdsmiljølovgivningen om arbejdspladsbrugsanvisninger. Samti-

dig tillader REACH - når visse grundliggende informationskrav er op-

fyldt, og afhængig af den endelige udformning af disse - en høj grad af

fleksibilitet for industrien mht., hvordan de generelle forpligtigelse kan

udfyldes under hensyntagen til omkostningerne og de specifikke forhold,

der måtte gøre sig gældende for det enkelte stof og den enkelte anvendel-

se. Endelig giver REACH erhvervslivet en vis sikkerhed mod uforudsete

udgifter i form af sagsanlæg og lovindgreb.

Sundhedsmæssige konsekvenser

Med hensyn til de mulige gevinster på sundhedsområdet ved implemente-

ring af REACH, så kan det konstateres, at skønnene i de tilgængelige stu-

dier varierer ganske meget afhængig af de forudsætninger og variable, der

indgår i beregningerne. Ingen af de studier, der er til rådighed er fuldt

dækkende, idet de enten kun ser på et begrænset udsnit af befolkningen,

kun delvist medtager de samfundsmæssige omkostninger ved sygdom el-

ler begrænser sig til udvalgte sundhedseffekter. Ikke desto mindre er

konklusionen i alle tilgængelige undersøgelser, at de sundhedsmæssige

gevinster ved at gennemføre REACH overstiger de samlede omkostnin-

ger. F.eks. viser Kommissionens undersøgelse af effekten på arbejdsmil-

jøet en besparelse på sundhedsudgifterne på mellem 17 og 54 mia. €. Et

notat om de mulige sundhedsmæssige besparelse i Danmark viser, at der

på forebyggelse af kræft og hudsygdomme efter erhvervsmæssig udsæt-

telse kan spares 675 - 5.260 millioner kroner over en 30-årig periode. Et

middelskøn for de sundhedsmæssige besparelser i DK er 3.210 millioner

kr.

Miljømæssige konsekvenser

Vedrørende effekter af REACH for miljøet kan det konkluderes, at man

må forvente betydelige miljøforbedringer som følge af en gennemførelse

af REACH. Miljømæssige gevinster må forventes som følge af formind-

skede skader på miljøet, der skyldes udsættelse af miljøet for kemikalier,

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

28/51

og muligvis som følge af optimering af ressourceforbruget i spildevands-,

grundvands- og affaldssektoren. Der er imidlertid ikke for øjeblikket stu-

dier til rådighed, der har forsøgt at opgøre og værdisætte denne miljøge-

vinst. Endvidere er det klart, at der er klare begrænsninger og metodiske

vanskeligheder mht. at fastsætte værdien af en miljøforbedring.

Beskyttelsesniveau

I forhold til den nugældende regulering er der samlet set udsigt til en væ-

sentlig forbedring af beskyttelsesniveauet i Danmark, når REACH er

fuldt implementeret. Dette gælder både i forhold til forbrugerne, arbejds-

miljøet og miljøet, selvom der på enkelte områder vil være tale om lettel-

ser i forhold til nuværende regler. Herunder at informationskravene til

"nye stoffer" samt kravene til registrering af stoffer til brug for forskning

og udvikling lempes.

Konsekvenser af formandskabets forslag

Statsfinansielle konsekvenser

Formandskabets forslag medfører, at opgaverne med dossiervurdering og

compliancecheck (stikprøvekontrol) overgår fra medlemsstaterne til

Agenturet. Dette vil medføre en mindre ændring i belastningen af med-

lemsstaternes myndighedsopgaver under REACH, ligesom det vil medfø-

re et større behov for finansiering af Agenturets arbejde. En del af udgif-

terne til dossiervurdering er dog allerede indeholdt i Kommissionens for-

slag til budgetrammer. Desuden indeholder formandskabets forslag en ny

forpligtelse for medlemsstaterne til at levere enhver tilgængelig informa-

tion især fra kontrol og overvågningsaktiviteter vedrørende lavvolumen

stoffer, der er registreret uden fuld datapakke.

Erhvervsmæssige konsekvenser

Formandskabets forslag medfører, at omkostningerne ved registrering

formindskes pga. lavere informationskrav for en ikke kendt andel af stof-

ferne i mængder under 10 t/å. Dermed formindskes også de indirekte om-

kostninger, herunder omkostninger som følge af, at stoffer udgår af mar-

kedet udelukkende pga. registreringsomkostningerne. Forlaget indeholder

dog også forøgede informationskrav til andre stoffer i mængder under 10

t/å, hvilket bidrager til forøgede omkostninger for disse stoffer.

Formandskabets forslag omfatter tillige et krav om fælles registrering af

data om stoffernes egenskaber og klassificering og mærkning. Dette må

formodes at øge virksomhedernes administrative omkostninger men der

er givet mulighed for at indsende disse data separat, hvis det kan godtgø-

res, at en fælles registrering er uproportionalt dyr. Formandskabets for-

slag forventes, at sænke omkostningerne til test af stoffer.

Der forligger ingen undersøgelser, der på nærværende tidspunkt kan

kvantificere de erhvervsmæssige konsekvenser af Formandskabets for-

slag i forhold til Kommissionens forslag.

Miljø- og sundhedsmæssige konsekvenser

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

29/51

De lavere informationskrav for en andel af stofferne i mængder under 10

t/a vil medføre en mindre viden og dermed formindske mulighederne for

at undgå skader på mennesker og miljø. Dermed formindskes den forven-

tede besparelse i udgifter, der skyldes skader på sundhed og miljø. For en

anden andel af stofferne i mængder under 10 t/a vil udvidede datakrav

kunne øge de forventede besparelser. Det er ikke muligt for nærværende

at kvantificere ændringerne i de samfundsmæssige gevinster.

Høring

Forslaget til forordning har været sendt i ekstern høring første gang hos

de berørte parter den 30. oktober 2003 med svarfrist til den 24. november

2003. Forslaget til forordning var sendt i fornyet ekstern høring hos de

berørte parter den 13. april 2005 med svarfrist den 29. april 2005.

Amtsrådsforeningen finder det positivt, at der med REACH forslaget kan

ske en forbedring af kemikaliereguleringen. Forslaget er dog efter for-

eningens opfattelse ikke vidtrækkende nok. Det er for eksempel beklage-

ligt, at det nuværende forslag ikke forbedrer situationen i forhold til krav

om sammensætningsoplysninger.

Når miljømyndigheden skal miljøgodkende virksomheder, skal det sikres,

at der ikke spredes uønskede stoffer i naturen. For at løse denne opgave,

skal forordningen medføre:



at datablade omfatter alle indholdsstoffer, således at summen kan ud-

regnes til 100 %.



at producenter skal redegøre for samtlige stoffers skadevirkninger i

naturen, og at disse oplysninger gøres let tilgængelige for miljømyn-

digheder.



at virksomheder, der anvender stoffer og blandingsprodukter, skal re-

degøre til miljømyndigheden om mængder og om emissioner fra den-

ne anvendelse.

Omfanget at forslaget bør udvides, så grænsen på 1 ton pr. år fjernes, og

alle skadelige stoffer registreres. Desuden bør der udarbejdes klare regler,

som giver myndighederne mulighed for at stille krav til virksomhederne

om at substituere særligt skadelige eller betænkelige stoffer med mindre

skadelige eller betænkelige stoffer i det omfang det er muligt. Substituti-

onskravene skal kunne indgå som vilkår i miljøgodkendelser.

Desuden gøres der opmærksom på, at der fra dansk side bør arbejdes for,

at de danske særregler, som på nuværende tidspunkt begrænser eller for-

byder anvendelsen af visse kemiske stoffer (for eksempel bly, kadmium

og kviksølv), stadig er gældende i overgangsperioden – indtil REACH er

fuldt implementeret.

Endelig bør det sikres, at det ikke er fordelagtigt for producenter uden for

EU og importører, at importere kemikalier, for eksempel ved at en række

importører indfører kemikalier i mængder lige under grænserne på 1000,

100, 10 og 1 tons.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

30/51

Københavns kommune, Miljøkontrollen har følgende kommentarer til det

fremsendte høringspapir: Miljøkontrollen finder at REACH udtrykkeligt

skal placere ansvaret for de anvendte kemikaliers forsvarlige fremstilling

og brug. I kraft af producenter/importørers forpligtelse skal downstream-

brugere til en given anvendelse vælge de sikrest mulige kemikalier (dvs.

der er en forpligtelse til substitution, hvor det er muligt).

Miljøkontrollen finder at REACH skal baseres på det producerede volu-

men og ikke kun på den mængde, som sælges i Europa. Downstream-

brugere, forbrugere og myndigheder skal sikres adgang til data for de re-

gistrerede kemikalier. Miljøkontrollen støtter synspunktet, at der kun skal

findes en registrering for hvert kemikalie. Miljøkontrollen har erfaring for

at indholdet i sikkerhedsdatablade for sammenlignelige stoffer svinger fra

sælger til sælger. Dette skyldes netop, at der ikke er et fælles datagrund-

lag.

Miljøkontrollen finder at den nuværende viden om en række klassificere-

de stoffer (CMR, PBT og vPvB) er for ringe, hvorfor registrering af disse

stofgrupper skal opprioriteres. Da dette alligevel skal foretages på et tids-

punkt, tilsiger forsigtighedsprincippet, at der bør foretages en oppriorite-

ring for stofgrupper, der er generelt er mistænkt for at have farlige egen-

skaber. Udvælgelsen af stoffer til prioritering kan foretages ved struktur-

kemiske beregninger, f. eks. vha. QSAR. Miljøkontrollen støtter det dan-

ske standpunkt, at lavvolumenstoffer underkastes udvidede krav i forhold

til Kommissionens forslag og finder at kvalitetssikring af registreringerne

vigtig. Hvis princippet ”et stof – en registrering” gennemføres, vil dette

betyde, at omkostningerne ved en kvalitetssikring mindskes væsentligt i

forhold til, at kvalitetssikringen skal udføres af hver enkelt producent.

Miljøkontrollen finder, at definitionen af en artikel skal være så bred, at

producenter ikke kan omgå volumengrænsen ved at definere hvert pro-

dukt som forskellige typer. Begrebet ”artikler” skal også omfatte produk-

ter importeret til EU.

Miljøkontrollen har erfaring for at substitution af kemikalier er en lang-

sommelig proces, når den skal gennemføres ad frivillighedens vej.

For at sikre fremdrift i processen og et tilstrækkeligt vidensgrundlag fin-

der Miljøkontrollen, at agenturet skal spille en central rolle i koordinering

og kontrol med implementeringen af REACH.

Dansk Handel & Service finder at det er positivt, at der laves fælles EU-

regler for kemikalier, idet det vil lette en del af den uklarhed, som især

importører af kemikalier oplever.

Dansk Handel & Service er bekymret over de skrappe krav, der lægges

op til i forbindelse med registrering af importerede kemikalier fra ikke

EU-lande. Vi finder især kravene i artikel 5 problematiske. Et krav om

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

31/51

registrering af kemikalier vil betyde store administrative byrder og favo-

risere de største europæiske virksomheder på bekostning af de små.

Baggrunden er, at store virksomheder typisk kan stille skrappe krav til

deres leverandører og herunder kan påvirke disse til at sørge for, at der al-

lerede er foretaget registrering. Mindre importvirksomheder, som er de

typiske i Danmark, er karakteriseret ved at de ofte bruger flere leverandø-

rer, og som følge af ringere volumen i varekøb i mindre grad kan påvirke

deres leverandører til at lade sig registrere. Det betyder, at registrerings-

opgaven bliver overvæltet på importøren.

I stedet for en registrering burde en notifikation være tilstrækkelig. En

notifikation vil være lige så effektiv set ud fra et sikkerheds og

sundhedsmæssigt synspunkt og ikke kræve et tungt administrativt appa-

rat.

Praktisk har det eksisterende udkast til REACH den ulempe, at tempoet i

forbindelse med bestilling af sæsonvarer herunder mode i vidt omfang

forsinkes. Det vil have meget uheldige konsekvenser for detailhandlen i

Danmark.

Dansk Industri er enig i, at der er behov for en reform af EU's kemikalie-

lovgivning. Lovgivningen skal gælde både nye og eksisterende stoffer, og

industrien skal have ansvaret for forsvarlig produktion og anvendelse af

stofferne, herunder at frembringe den nødvendige sundheds- og miljø-

mæssige dokumentation.

DI er også enig i forslagets formål, dog med den tilføjelse at konkurren-

ceevnen skal fastholdes og forbedres for europæiske industri som helhed.

Lovgivningen vil nemlig have store konsekvenser også for brugerindu-

strierne. Konsekvensundersøgelserne peger på, at det især er de mindre

og mellemstore virksomheder, der vil blive hårdt ramt af økonomiske og

andre omkostninger forbundet med REACH. Disse virksomheder er do-

minerende i Danmark.

Det er vigtigt for industrien, at der inden for de rammer, som er givet med

formålet med lovgivningen, fastlægges et system, der er så ubureaukra-

tisk og omkostningslet som muligt. Følgende principper bør være ledende

ved fastlæggelse af REACH:



Fokus bør være på risiko (i stedet for iboende fare) forbundet med

kemiske stoffer og tilvejebringelse af retningslinier for risikohåndte-

ring. Det skal være et risiko-drevet og målrettet system. Fokus skal

sættes på de stoffer, der giver anledning til størst bekymring under

anvendelse af objektive prioriteringskriterier.

Undgå unødvendig overlapning eller konflikt med anden eksisterende

EU-lovgivning på miljø- og arbejdsmiljøområdet så vel som specifik

produktlovgivning.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

32/51



Der skal sikres en smidig, konsistent, ensartet og fair behandling af

alle stoffer i forsyningskæden. Ansvarsfordeling for aktørerne i kæ-

den skal fastlægges klart.

Der skal sikres ensartet implementering og håndhævelse i EU samt

en hurtig og effektiv sagsbehandling. Agenturets rolle skal styrkes for

at opnå dette.

Konkurrencefølsomme forretningsinformationer skal beskyttes. Fri-

villig datadeling ser DI som en fordel, men DI kan ikke gå ind for

tvungen datadeling, bortset for ved dyreforsøg.

Forsigtighedsprincippet skal bruges i overensstemmelse med Kom-

missionens anbefaling (KOM(2000) 1 fra 02.02.2000).

Dette giver anledning til nogle konkrete forslag til forbedring af effektivi-

teten og gennemførligheden af REACH. Den europæiske industris orga-

nisation UNICE har nærmere beskrevet disse forslag. Her skal særligt

fremhæves følgende:



Lovgivningens anvendelsesområde skal være klart defineret og be-

grænset til det nødvendige for at opnå formålet. Det betyder, at det

skal være tydeligt i forordningsteksten, at fødevarer og foder, primæ-

re råmaterialer, sekundære råmaterialer for genvinding og energiud-

nyttelse, affald og R&D-stoffer i hele værdikæden er undtaget. Mel-

lemprodukter til kemisk syntese, der håndteres i lukkede systemer,

skal ligeledes være undtaget.

Industrien foreslår, at registreringen skal bygge på klare, brede og

standardiserede anvendelses- og eksponeringskategorier i stedet for

begrebet "intended" eller "identified use".

Industrien finder, at begrænsning og ikke godkendelse bør være den

foretrukne mulighed, når en risiko ikke kan håndteres på passende

måde med andre midler. Ved substitution bør der også tages hensyn

til aktuelle risici og ikke kun de iboende egenskaber ved stoffet.

Agenturet skal sikre gennemførlighed, gennemsigtighed, konsistens

og effektivitet i implementeringen af REACH.

Foreningen af Danmarks Farve- og Lakindustri

Branchen finder fortsat, at de principper der ligger i forordningsforslaget

er fornuftige, men at man bør tilføre den fremtidige lovgivning transpa-

renthed, fjerne unødige administrative opgaver og sikre fleksibilitet ikke

mindst for at sikre fortsatte innovationsmuligheder.

Information så tidligt som muligt vedr. tidspunkt for de enkelte stoffers

registrering og stoffets anvendelsesområder er af vital betydning for

downstream industriens muligheder for at agere. Dette er ikke mindst af

afgørende betydning for at opnå kendskab til, hvilke stoffer man kan for-

vente, der vil blive supporteret, og hvilke der vil glide ud, enten fordi de

ikke registreres eller ikke registreres til ens anvendelsesområde. Branchen

har tidligere foreslået, at præregistreringen bliver tilgængelig for brugerne

af stoffer. Dette finder de fortsat vigtigt, lige som de finder, at stoffers

anvendelsesområder bør meddeles samtidig med præregistreringen. Men

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

33/51

de finder ikke, dette giver tilstrækkelig information for brugerne af kemi-

kalierne. Problemstillingen kompliceres af, at man som downstream user

ikke nødvendigvis har viden om, hvilke stoffer der indgår i de anvendte

råvarer og derved i ens produkter. Derfor har man heller ikke tilstrække-

lig viden om, hvilke stoffer der specielt skal holdes øje med. Foreningen

finder problemstillingen kompleks og vigtig, uden at de har et forslag til

en formel løsning. Branchen forsøger selv at imødekomme problemet ved

allerede nu at etablere en tæt dialog specifikt på REACH området med

stof/råvare- leverandører, men det kan langt fra løse det centrale problem.

Branchen finder, der bør skelnes imellem de ændringer, der skal foretages

i sikkerhedsdatablade af administrative hensyn, og de der skal foretages

af miljø/sundhedsmæssige årsager. Det bør være muligt at lægge primær

vægt på sidstnævnte og periodevis samle ændringerne sammen med hen-

blik på en udsendelse til næste led i forsyningskæden.

Det forventede brug af selvklassificeringer er de betænkelig ved såvel af

principielle som praktiske årsager. Ved en stigende anvendelse af selv-

klassificeringer fjerner man sig fra klassificering byggende på ens, objek-

tive fortolkninger, og muligheden for at anvende klassificering med mar-

kedsføring som egentligt formål øges.

Det centrale formål med REACH er at skabe en mulighed for en sikker

anvendelse for det enkelte stof i hele dets forsyningskæde. Branchen fin-

der, at forordningsforslaget skal have supplerende bestemmelser der til-

godeser selve afleveringen af den øgede mængde af informationer.

I Annex 1A artikel 3.5 og 3.6 gives undtagelse for angivelse af præcis

kemisk sammensætning i sikkerhedsdatablade, såfremt f.eks. patentering

er på tale, men registreringsnummeret skal fremgå. Angivelse af registre-

ringsnummeret på et stof, hvis anvendelse i et produkt er under patente-

ring, vil være at betragte som en offentliggørelse, og dermed ødelægges

muligheden for patentering af denne brug til det angivne formål, hvorved

man forhindrer innovation. Branchen vil derfor opfordre til, at angivelse

af registreringsnummer skal kunne udelades for stoffer, hvis identitet skal

holdes fortrolig.

Af hensyn til de fortsatte innovationsmuligheder bør der etableres en mu-

lighed for undtagelse til produkt- og procesorienteret forskning for blan-

dinger.

Hvordan anvendelsesområder vil blive defineret, vil få en afgørende be-

tydning for belastningen af lovgivningen for den enkelte virksomhed og

systemets smidighed generelt. Det er derfor vigtigt, at man finder en ba-

lance i definitionerne.

Som udgangspunkt er branchen enig i, at der formuleres en forpligtigelse

for industrien til at sikre en forsvarlig produktion og anvendelse af kemi-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

34/51

kalier en såkaldt ”duty of care”. Men samtidig finder de, at det er betæn-

keligt at pålægge industrien uspecificerede pligter.

Som princip finder de et stof – en registrering fornuftigt, fordi det imøde-

kommer de berettigede kritikpunkter, der er rejst overfor forslagets admi-

nistrative kompleksitet, og vil fuldt gennemført tilføre systemet transpa-

renthed.

En central betænkelighed branchen har overfor gennemførelsen af

REACH, er risikoen for en øget import af artikler for at undgå omkost-

ningen med registrering m.v. af stoffer. Branchen finder det vigtigt, at der

i forordningen er bestemmelser omkring artikler med henblik på at be-

grænse konkurrnceforvridningen.

Substitution finder de fortsat er et fornuftigt princip. Men de finder det

ikke hensigtsmæssigt at indarbejde substitutionsprincippet i forordnin-

gens formålsbestemmelse.

Handel Transport og Serviceerhvervene (HTS)’s generelle holdning til

REACH er, at den er nødvendig og velkommen, men at der er behov for

visse justeringer i forslaget. HTS støtter forslagene om en ”Et stof – en

registrering”. HTS mener denne registreringsmodel vil kunne skabe den

enkleste og mindst bureaukratiske løsning for registreringsproceduren. En

forenkling af registreringen vil dog kræve, at der udvikles et bedre system

til deling af data samt betaling for at være med i datadelingen. HTS støt-

ter bestræbelserne på at skabe et system, der ikke kriminaliserer de små

virksomheder og samtidig giver de store virksomheder ret til at beskytte

deres produktrettigheder. Herudover mener HTS, at registreringen bør

prioriteres efter en risikobaseret vurdering.

HTS mener, at det nuværende forslag til REACH indeholder en meget

omfattende intensivering af informationsforpligtelserne og datamængder-

ne. Man kan således ikke støtte indførelsen af ”Duty of Care”, ligesom

man ikke mener, der skal kræves flere informationer om lav-volumen

stoffer. Omkring kvalitetssikring ser HTS ikke behov for at indføre særli-

ge regler for registreringsinformationer.

Det er meget vigtigt for HTS, at de nye regler bliver så enkle og forståeli-

ge som muligt, og at også små og mellemstore virksomheder, der impor-

terer varer fra lande udenfor EU, har let ved at forstå og udføre deres for-

pligtelser i relation til de nye regler. I denne sammenhæng er diskussio-

nen om, hvorvidt REACH skal kunne rumme løsningen på alle problemer

om kemikalier meget vigtig. Set HTS synsvinkel vil den bedste løsning

være at koncentrere REACH om kemi i produktet, der helt tydeligt og

synligt for enhver er kemiske produkter. HTS mener derfor, at artikel 6 i

REACH bør slettes eller i det mindste indskrænkes til at omfatte autorise-

rede kemikalier. Endelig er det meget vigtigt, at de kommende regler ad-

ministreres ens i alle EU-lande. Det sikres bedst ved at have et stærkt

kemikalieagentur og kun få beføjelser til de nationale myndigheder.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

35/51

Oliebranchens Fællesrepræsentation støtter op om sigtet med REACH

forslaget. Olieprodukterne, der håndteres på raffinaderierne, kan ikke de-

fineres entydigt kemisk. Der vil være daglige udsving i den kemiske

sammensætning af såvel slutprodukterne (f.eks. benzin og diesel), og de

forskellige oliefraktioner, der produceres på raffinaderierne, som falder

under definitionen af isolerede mellemprodukter. Som eksempel kan det

for benzins vedkommende nævnes, at der er opstillet krav til maksimalt

indhold af en række stoffer/stofgrupper såsom benzen og aromater.

Der vil være daglige mindre variationer i den kemiske sammensætning af

olieprodukterne når de produceres på raffinaderierne fra batch til batch.

Hvis det ikke kan accepteres, at der er disse variationer, der i parentes

bemærket ikke ændrer på risikoen overfor sundhed og miljø, vil der dag-

ligt være nødvendigt at foretage registrering, vurdering og indberetning af

hver enkelt produktion af de enkelte olieprodukter og isolerede mellem-

produkter. I praksis vil det ikke være muligt for raffinaderierne at udføre

dette, og fællesrepræsentationen tvivler på, at der i indberetningssystemet

er afsat ressourcer til at håndtere de flere hundredetusinde indberetninger

der vil blive tale om. Vi finder det af praktiske og konkurrencemæssige

årsager nødvendigt, at LPG (fortættede råoliegasser) optages i Annex III,

og derved undtages for registrering.

Brancheforeningen SPT (Sæbe, Parfume og Teknisk/kemiske artikler)

kan støtte principperne i REACH. Forslaget er efter foreningens opfattel-

se et skridt i den rigtige retning.

Foreningen lægger imidlertid vægt på, at der ved udformningen af den

fremtidige regulering af kemikalier tages hensyn til ikke mindst de små

og mellemstore virksomheders konkurrenceevne, og at lovgivningen i øv-

rigt er praktisk gennemførlig. Foreningen har derfor følgende konkrete

kommentarer til forslaget:



Anvendelsesområdet bør defineres mere klart, og det skal sikres, at

der ikke er overlap med anden lovgivning, herunder f.eks. arbejdsmil-

jølovgivningen og sektorspecifik lovgivning, som f.eks. kosmetik- og

biocidlovgivningen.



Registreringsprocessen bør så vidt muligt forenkles. Stoffer, der ikke

giver anledning til bekymring, bør derfor kunne gives en lavere prio-

ritet, ligesom forslaget om ”one-substance-one-registration” bør over-

vejes nærmere.



Risiko bør fastholdes som det gennemgående vurderingsprincip i den

fremtidige regulering af kemikalier, og i øvrigt anvendes konsekvent

igennem hele systemet. Mere forenklede og trinvise metoder til vur-

dering af risiko kan i den forbindelse overvejes, jf. f.eks. ECETOC og

HERA.



Eksisterende data udarbejdet i forbindelse med anden lovgivning eller

internationale aftaler, bør kunne anvendes direkte.



Agenturets rolle bør styrkes. Der kan derfor være behov for at centra-

lisere beslutningsprocessen yderligere, således at der sikres en effek-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

36/51

tiv implementering og harmoniseringen af kemikaliereguleringen in-

den for EU.

Foreningen er generelt set bekymret over de administrative byrder, der

følger med forslaget, og som alt andet lige vil veje tungt i forhold til

mange små virksomheder. Dertil kommer, at det ikke kan udelukkes, at

mange af de stoffer, der i dag anvendes af branchen ikke længere vil være

tilgængelige på markedet. Ikke som følge af de risici, der måtte være for-

bundet med de pågældende stoffer, men alene som følge af, at råvarepro-

ducenten ikke vil anse det for økonomisk attraktivt at registrere det på-

gældende stof. Foreningen skal på den baggrund opfordre til, at de admi-

nistrative byrder for små og mellemstore brugere af kemikalier begrænses

mest muligt.

Dansk Arbejdsgiverforening efterlyser fortsat en konsekvensvurdering af

det forhold, at REACH-reguleringen bevæger sig langt ind på områder,

der i forvejen er reguleret af arbejdsmiljødirektiver. Her tænkes især på

risikovurdering og til dels risikohåndtering i medfør af direktiv 98/24 om

risici forårsaget af kemiske agenser i arbejdsmiljøet.

Endvidere finder de, at der i relation til sikkerhedsdatablade, der fortsat

bør være det helt primære kommunikationsinstrument i leverandørkæden,

skal fremhæves, at der hersker et generelt behov for at styrke dette in-

strument, så det kan leve op til intentionerne om at udgøre brugervirk-

somhedens instrument til efterlevelse af direktiv 98/24.

Foreningen forventer derfor, at REACH vil kunne bidrage effektivt hertil.

Men et mere effektivt instrument til det forebyggende arbejdsmiljøarbej-

de i brugervirksomheden opnås ikke ved alene at fylde mere information

(eksponeringsscenarier m.v.) i sikkerhedsdatabladet.

Det er af afgørende betydning, at sikkerhedsdatabladet indeholder prakti-

ske og tilgængelige informationer til brugervirksomhederne om nødven-

dige og tilstrækkelige beskyttelsesforanstaltninger ved brug af kemiske

agenser.

På den baggrund – og for at gøre opgaven overskuelig for leverandørerne

– bør der i den videre udvikling af REACH sættes fokus på at EU-

harmonisere sikkerhedsdatabladskonceptet i så stor udstrækning som

overhovedet mulig.

Fagligt Fælles Forbund (3F) finder, at EU’s forslag til en ny kemikaliere-

gulering REACH er et skridt i den rigtige retning.

3F finder dog, at der er steder, hvor REACH kan forbedres. 3F er af den

opfattelse, at der skal stilles større krav, hvad angår alternativer til kemi-

kalierne, samt større åbenhed omkring indholdet i de forskellige kemiske

stoffer og produkter.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

37/51

3F finder, at det i teksten tydeligt skal fremgå, at man skal erstatte noget

der er farligt med noget der er ufarligt eller mindre farligt. Det vil sige. at

man skal anvende alternative metoder som erstatning for kemikalierne og

hvis dette ikke er muligt, må man finde et mindre skadeligt kemikalie.

Denne tolkning svarer til hvad der står i direktivet om arbejdets udførelse.

Vi finder samtidig at der af hensyn til downstream users, skal være større

åbenhed omkring recepterne fra de kemikalieproducerende virksomheder,

idet en større åbenhed medfører, at downstream users bedre kan finder al-

ternativer til de kemikalier, de normal benytter, ligesom de hvis det ikke

er muligt at finde alternativer, og de dermed er nødt til at benytte kemika-

lier, bedre kan beskytte sig mod disse sundhedsskadelige stoffer og pro-

dukter.

Landsorganisationen i Danmark (LO) ønsker en stærk REACH-

forordning. LO mener, at målsætningen om at sikre et højt beskyttelses-

niveau for arbejdstagere, forbrugere, andre borgere og miljøet skal fast-

holdes. REACH skal baseres på de tre følgende principper:



Forureneren betaler: REACH skal sikre at brugeren af kemikalier

kommer til at dække omkostningerne forbundet med at skaffe infor-

mationer der muliggør en sikker produktion, brug og bortskaffelse af

stoffet



Substitution: REACH skal give brugeren af kemikalier bedre mulig-

hed for at anvende ufarlige eller mindre skadelige stoffer og metoder

til at opnå en given funktion.



Forsigtighed: hvor der ikke er økonomisk eller videnskabelig mulig-

hed for at skaffe tilstrækkelig information om sikre rammer for pro-

duktion, brug og bortskaffelse af et stof, skal REACH’s autorisations-

procedure tages i anvendelse (dvs. tilladelse som kun gives såfremt

der er tungtvejende samfundsmæssige argumenter herfor).

REACH skal være smidig og omkostningseffektiv. REACH skal baseres

på praktiske erfaringer fra producenter og brugere af stofferne. REACH

skal bygge videre på anerkendte kemitekniske løsninger, på EMAS og på

miljøledelse efter ISO 14000.

REACH skal alene sikre registrering af stoffer med ekstern anvendelse.

Stoffer, som alene er mellemprodukter i virksomhedsproduktion, og som

ikke markedsføres, bør ikke være omfattet af REACH. Sådanne stoffer

og deres håndtering er jo i forvejen reguleret af miljøgodkendelser eller

miljøledelsessystemer.

En større del af de markedsførte stoffer skal prioriteres på baggrund af en

indledende toksikologisk vurdering/antagelse. Registrering af f.eks. 5000

”kendte problematiske stoffer” skal gennemføres, før den rent tonnageba-

serede registrering sættes i værk.

REACH’s rolle i forbindelse med arbejdsmiljøet er først og fremmest at

være leverandør af valide data ned igennem kæden, ikke mindst til

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

38/51

downstreambrugerene

slutbrugerne

til

arbejdsgive-

rens/sikkerhedsorganisationens overvejelser om substitution. REACH

skal gennemføres uden at medføre ændringer i EU's arbejdsmiljødirekti-

ver, og en REACH autorisation skal ikke kunne sætte nationale grænse-

værdier ud af kraft.

Dansk Vand- og Spildevandsforening (DANVA) støtter overordnet set

REACH, som er et vigtigt redskab til minimering af farlige/uønskede

stoffer i miljøet. REACH spiller en væsentlig rolle for vandsektoren i

forhold til at sætte fokus på indsatsen opstrøms i vandkredsløbet og mi-

nimere forurening ved kilden og derved undgå, at stoffer der er svært

nedbrydelige i renseanlæg ikke tilføres afløbssystemet.

Spildevand, som tilføres renseanlæggene bør være af en sådan karakter,

at det er bæredygtigt i forhold til økonomi og ressourcer (energi, kemika-

lier) at rense spildevandet til det niveau, der er nødvendigt for at overhol-

de relevante direktivers krav (f.eks. vandrammedirektivet). Substitutions-

princippet er væsentligt i denne sammenhæng i forhold til at erstatte ikke

nedbrydelige stoffer med stoffer, som er lettere at fjerne i renseanlægget.

DANVA støtter “Duty of Care” princippet. I tilknytning hertil er der er et

behov for udveksling af viden (f.eks data omkring nedbrydelighed af stof-

fer) mellem industrien på den ene side og operatører af renseanlæg på den

anden side.

DANVA savner en tydeligere kobling til vandrammedirektivet, IPPC di-

rektivet og byspildevandsdirektivet (artikel 11, annex 1c om beskyttelse

af renseanlæg).

Danske Maritime støtter, på trods af de usikkerhedsmomenter, der fortsat

består, principperne i Kommissionens forslag, men mener, at der bør sø-

ges løsninger, der i højere grad tilgodeser virksomheder udenfor den ke-

miske industri (producenter af stoffer). Samtidig bør de uafklarede virk-

ninger f.eks. for konkurrenceforhold til produktion udenfor EU afklares.

Det er især vigtigt for "downstream users" og "end users", at de tidligt

kan vide, hvilke stoffer der vil være tilgængelige, og om den brug de selv

gør af stofferne vil blive et af de forudsete anvendelsesområder for stof-

fet. De forudsete frister bør sikre tid til at ændre produkter, hvor dette bli-

ver nødvendigt, eller til at forlænge fristen.

Der kan vise sig problemer med stoffer, der kun benyttes i begrænsede

mængder, som kan blive trukket tilbage fra markedet ikke af sundheds-

mæssige eller miljømæssige grunde, men alene af økonomiske grunde el-

ler af tidshensyn.

Dansk Maritime finder, at en generel pligt ”duty of care” må afgrænse

virksomhedernes ansvar således, at det alene påhviler den, der har mulig-

hed for at undgå eller begrænse risikoen.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

39/51

Danske Maritime finder det ønskeligt, at man løser de økonomiske og

praktiske problemer, herunder kompensation til den der tilvejebringer da-

tagrundlaget således, at princippet om "et stof – en registrering" kan gen-

nemføres.

Danske Maritime har ingen præferencer for rækkefølgen af registrering,

men tilskynder til, at der sikres mulighed for at forlænge frister dersom

den afsatte tid viser sig utilstrækkelig.

Det vil for danske virksomheder være af betydning, at kunne aftvinge le-

verandører de oplysninger, der er nødvendige for at vurdere, hvorledes

stoffer kan anvendes sikkert. Hvis der ikke foreligger en pligt for leve-

randører til at afgive disse oplysninger, må en "downstream user" tilsva-

rende friholdes for ansvar for stoffernes effekter.

Hvor kravene påfører europæiske erhverv øgede omkostninger, eller af-

skærer brug af stoffer, der frit kan benyttes udenfor EU, vil der opstå en

konkurrencefordel for producenter udenfor EU området.

Danske Maritime kan støtte et

substitutionsprincip

baseret på risikovur-

dering. Danske Maritime har ingen præferencer med hensyn til

Agentu-

rets rolle,

men det er vigtigt at sikre at vurderinger sker på et ensartet

grundlag og efter ensartede kriterier.

Brancheforeningen PCG (Producenter af Komprimerede Gasser) ønsker

grundlæggende, at alle gasser udvundet af atmosfærisk luft, (i naturen)

skal undtages/friholdes i REACH (dvs vi accepterer at alle brandbare og

giftige og ætsende gasser ikke undtages). Såfremt ovenstående friholdelse

ikke kan gennemføres, var det ønskeligt, at produkter anmeldt til Ar-

bejdstilsynets Produktregister kunne overføres mellem registrene, således

at de ikke skal anmeldes på ny. Desuden ville det være åbenbart rationelt

at kunne anmelde på koncernplan for hele Europa eller via branche-

organisationer for hele Europa for de gasser der bliver anmeldelsespligti-

ge.

Dansk Toksikologi Center bemærker følgende: Hvad angår informations-

krav for lav-volumen stoffer, er det, som forslaget ser ud i dag, meget be-

grænsede oplysninger, der stilles krav til. En sammenkædning af dette

med de forventninger, der er til kravet om autorisation – at der reelt kun

vil komme ca. 20 stoffer på listen om året – giver et billede af, at der vil

gå meget lang tid, før den type stoffer bliver opfanget af REACH. Der

bør derfor stilles nogle yderligere krav til lav-volumenstofferne, hvilket

er i tråd med det danske forslag. Desuden bør det sikres, at autorisations-

ordningen får en reel betydning indenfor en kortere tidshorisont, end der

er lagt op til i dag.

Til kvalitetssikring af registreringsinformation kan foreslås anvendelse af

standardiseringsfremgangsmåde. Der eksisterer ISO-standarder, som

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

40/51

lægger op til en selvdeklarering, hvor virksomheden selv skriver under

på, at rutiner, data mv. er gode nok. Dette foreslås som alternativ til en

egentlig certificering, som er mere omfattende, og hvor en tredjepart er

involveret.

Stoffer, der tilsigtet afgives fra artikler, er ”kendt” af producenten. Ud fra

et sundheds- og miljømæssigt perspektiv bør disse stoffer ikke behandles

lempeligere end andre kemiske stoffer.

Endelig finder centret det vigtigt, at substitutionsprincippet vægtes højt i

REACH. Formålet med at generere en masse information om de kemiske

stoffer må netop være den øgede mulighed for at kunne sikre, at der ikke

anvendes uhensigtsmæssige kemiske stoffer, hvor alternativer eksisterer.

Cheminova bemærker, at mellemprodukter til kemisk syntese bør fritages

for registrering, da disse produkter kommer ikke ud til den almindelige

forbruger, fordi de håndteres i lukkede systemer af professionelt uddan-

nede personer. Den eksisterende lovgivning inden for områderne eksternt

miljø, arbejdsmiljø og transport af kemikalier er tilstrækkelig til at sikre

en forsvarlig håndtering af disse produkter.

Formuleringskemikalier i plantebeskyttelsesmidler bør fritages for regi-

strering, da plantebeskyttelsesmidler er reguleret under direktiv

91/414/EEC, som sikrer meget høj standard i relation til beskyttelse af

human sundhed, dyresundhed og det eksterne miljø. Direktiv 91/414/EEC

regulerer markedsudbudet af plantebeskyttelsesmidler på brugerniveau

inkl. de formuleringskemikalier, der er indeholdt i det kommercielle pro-

dukt, der leveres til slutbrugerne.

Cheminova støtter datadeling på hvirveldyr med en rimelig kompensation

til dataejerne, men mener, at datadeling bør udstrækkes til alle data, der

genereres. Nogle af de studier, der i dag ikke er omfattet af datadeling,

kræver anvendelse af radioaktivt mærkede stoffer. Som en konsekvens af

manglende datadeling vil der blive udført en række studier med radioak-

tivt mærkede stoffer, som kunne undgås. Hertil kommer en unødig hånd-

tering af radioaktivt affald.

H. Lundbeck A/S mener, at administrationen af REACH skal holdes sim-

pel og ensartet fra land til land. En enkelt sagsbehandling bør som hoved-

regel være tilstrækkelig. Vi ser f.eks. ingen grund til, at PPORDS skal

administreres lokalt.

Det skal afklares, hvornår et stof udelukkende anvendes i pharmaceutiske

produkter. Efter Lundbecks opfattelse er hensigten om at udvikle et pro-

dukt afgørende, så at stoffet bør fritages for registrering under hele udvik-

lingsfasen. Ellers vil stoffet måske skulle registreres og senere igen frita-

ges. Bemærk også, at PPORD-regler ikke kan anvendes på stoffer, an-

vendt til kliniske forsøg. Kemiske mellemprodukter, der isoleres, men el-

lers ikke forlader virksomheden, bør undtages for registrering.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

41/51

Annex II bør udvides, så alle fødevarer og stoffer udvundet heraf uden

kemiske modifikationer samt andre naturligt forekommende stoffer und-

tages. I annex III fritages kun naturligt forekommende stoffer, der ikke

skal klassificeres som farlige, men grænsen for farlighed bør hæves ana-

logt med, at f.eks. naturgas, råolie, kul er undtaget.

Stoffer, der eksporteres ud af EU, bør ikke være omfattet af registrerings-

pligt. De fleste industrialiserede lande har kemikalielovgivning, og der

kan derfor blive tale om dobbeltregistrering ved eksport.

Urenheder skal ikke registreres, med mindre de markedsføres separat. Af

stofdefinitionen ses, at et stof inklusive additiver og urenheder frem-

kommer ved en fremstillingsproces. I batchprocesser forekommer der

hyppigt renseprocesser, hvori urenheder adskilles - eventuelt i flere trin –

fra grundsubstansen, hvor der altså fjernes stoffer, som ikke skal registre-

res. Den logiske konsekvens bør herefter så være, at renseprocesser som

sådan ikke er fremstillingsprocesser, og at der derfor kun skal registreres

det endelige, rensede produkt.

Novozymes betragter overordnet REACH som et initiativ der på langt

sigt vil fremme substitution af traditionel kemi med bioteknologiske løs-

ninger til gavn for industrien, forbrugerne og miljøet. De støtter også ge-

nerelt de synspunkter, der er fremsat af europæiske og danske industri- og

erhvervsorganisationer med henblik på at forenkle gennemførelsen og

administrationen af REACH.

Der er imidlertid nogle mere specifikke elementer i REACH forslaget

som har særlig betydning for Novozymes:



Det er vigtigt at fastholde, at industrielle enzymer, klassificeret som

stoffer der kan give allergi ved indånding (R 42 stoffer), ikke omfat-

tes blandt de stofgrupper som skal Autoriseres.

De mener, det er unødvendigt og uheldigt at have både en 'liste over

farlige stoffer' begrænset til alene at omfatte CMR og R 42 stoffer og

et 'klassificeringskatalog' med alle stoffer og endepunkter. En løsning

vil være kun at have det sidste og her markere alle stoffer som Kom-

missionen hidtil og efterfølgende fastsætter en harmoniseret klassifi-

cering for. Dette udelukker ikke at nye harmoniserede klassificeringer

af ressourcemæssige årsager begrænses til CMR og R 42 stoffer. I

modsat fald frygter de, at 'listen over farlige stoffer', om end utilsigtet,

medføre at industrielle enzymer bliver opfattet som meget farlige

(sammen med CMR) og uønskede.

Generelt er det vigtigt for Novozymes at fokus på begrænsning af fo-

rekomsten af allergi på grund af stoffer i miljøet og forbrugerproduk-

ter ikke får utilsigtede og uheldige konsekvenser for sikre, miljørigti-

ge og efterspurgte anvendelser af enzymer hos industrien og hos for-

brugerne.



PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

42/51

Advokatrådet har ingen bemærkninger til forslaget.

Dyrenes Beskyttelse mener, at REACH skal omfatte:



Et krav om, at industrien får pligt til at dele alle data fra dyreforsøg

med hinanden.



Et fleksibelt testsystem, der sikrer, at de informationer, der kræves til

registrering, begrænses til det der er nødvendigt for at beskytte men-

neskers sundhed og miljøet. Der skal således aldrig genereres data til

registrering, hvis de ikke er nødvendige for at gennemføre en sikker-

hedsvurdering af kemikaliet. Der skal være en fleksibel trinvis test-

strategi, der inkluderer indsamling og deling af alle tilgængelige eksi-

sterende data, risikovurdering baseret på kemisk opbygning og com-

puter modeller og fuld anvendelse af alle tilgængelige in vitro og an-

dre "ikke-dyreforsøgs" metoder.



Konsekvent brug af "ikke-dyreforsøgs" metoder til at tilvejebringe

nye data.



Et system der sikrer, at testning stoppes, såfremt fund af en enkelt

toksikologisk effekt peger på at stoffet er skadeligt. Hvis et stof ved

dyreforsøg fx er fundet kræftfremkaldende, skal man ikke gå videre

med test for eventuelle toksikologiske og mutagene effekter.



Krav om at alle tilgængelige in vitro og andre "ikke-dyreforsøgs" me-

toder inkluderes på listen over test metoder i Annex X, samt at det

sikres, at nye metoder straks tilføjes så snart de bliver tilgængelige.



En forpligtelse fra såvel Kommissionen, medlemsstater og industri til

at øge ressourcer og bestræbelser for at fremskynde udviklingen, va-

lideringen og godkendelsen af "ikke dyreforsøgs" metoder. At en del

af registreringsgebyret allokeres til udvikling af "ikke dyreforsøgs"

metoder.



At dyreværnsorganisationer anerkendes og inddrages som stakehol-

ders, især med hensyn til Agenturets arbejde.



En stillingtagen til stoffernes samfundsmæssige nytteværdi.



Anvendelse af substitutionsprincippet, således at skadelige kemikalier

erstattes med mindre farlige.

Forbrugerrådet er af den holdning, at det nuværende udspil fra Kommis-

sionen er for svagt i forhold til det oprindelige forslag, der kom i inter-

netkonsultation i sommeren 2003. Derfor er det meget vigtigt, at Dan-

mark forsat kæmper for, at forslaget forbedres i de kommende politiske

forhandlinger. Rådet finder, at man derfor skal fastholde følgende forslag

til ændringer af forslaget:



Forbrugerprodukter skal omfattes af REACH



REACH skal være horisontalt gældende lovgivning



Der bør ske en simpel registrering af stoffer under 1 ton



Autorisationsordningen skal strammes



Der skal være en klar pligt til at substituere skadelige stoffer med

mindre skadelige



Der skal være fuld information om kemikalier i produkter



Klassificerings- og mærkningsreglerne må ikke undergraves



Håndhævelse skal prioriteres

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

43/51

"Duty of Care"

er meget vigtig. Forbrugerrådet støtter, at Danmark arbej-

der på, at "Duty of care" genindsættes, hvilket vil betyde, at lovgivningen

slår fast, at producenter og importører er forpligtet til at sikre, at produk-

terne ikke indeholder skadelig kemi.

Forbrugerrådet støtter forslaget om ”et stof – en registrering”. Her er det

vigtigt, at en uafhængig instans (Agenturet) vurderer den fælles farevur-

dering fra producenterne og dermed sikrer en vis standard af farevurde-

ring. Det er vigtigt, at den fælles registrering ikke fører til, at det endelige

resultat bliver den vurdering, der har laveste fællesnævner - derfor skal

der sikres kontrol med disse registreringer.

Forbrugerrådet støtter det danske forslag om en højere prioritering af vis-

se stoffer ved at fremrykke tidspunktet for registrering af og dermed kon-

trol med svært nedbrydelige, bioakkumulerende og giftige stoffer. De nu-

værende registreringstidspunkter er uacceptabelt lange. Informationskrav

for lav-volumen stoffer - Forbrugerrådet ønsker, at alle kemiske stoffer

registreres uanset tonnage. Som minimum, at der sker en simpel registre-

ring af stofferne under 1 ton.

Forbrugerrådet mener, at det er nødvendigt at skærpe bestemmelserne for

stoffer i artikler. Det er bl.a. nødvendigt at inkludere alle kemiske stoffer i

produkter i REACH (1 ton-grænsen fjernes), og samtidig skal registre-

ringstiden for kemiske stoffer i produkter være væsentligt mindre end de

foreslåede 11 år og 3 måneder.

Det skal selvfølgelig sikres, at kvaliteten af de data, der registreres, er i

orden. Forbrugerrådet mener, at Danmark forsat bør arbejde på at udvide

informationskravene for stoffer i mængder under ti tons pr. år pr. produ-

cent eller importør

Agenturet bør sikre, at der etableres effektive og passende håndhævelses-

procedurer, hvilket kræver en stærk, ensartet rammeregulering med en

høj grad af central koordinering.

Forbrugerrådet vil også opfordre Danmark til at arbejde for en bedre klas-

sificering og mærkning af kemikalier og produkter. Advarselssymboler

og risikosætninger bør udvides til at omfatte forbrugerprodukter og ikke

kun stoffer og præparater. God mærkning giver forbrugerne mulighed for

at træffe kvalificerede beslutninger i købssituationen.

Danmarks Naturfredningsforeningen, Det Økologiske Råd, WWF og

Greenpeace udtaler samlet: Registrering er REACH-systemets funda-

ment. Det er afgørende, at der tilvejebringes basal viden om alle kemiske

stoffer på markedet. Registreringsinformationen skal have en kvalitet, der

gør det muligt at vurdere om stofferne udgør miljø- eller sundhedsfarer.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

44/51

I det nuværende forslag skal CMR-stoffer og stoffer produce-

ret/importeret i mængder over 1.000 tons registreres senest 3 år efter di-

rektivets ikrafttræden. Denne første registreringsfase bør også omfatte

andre kendte problematiske stoffer som PBT- og vPvB-stoffer. Informa-

tionskravene til stoffer i mængder på 1-10 tons bør skærpes således, at

kravet om udarbejdelse af kemikaliesikkerhedsvurderinger og kemikalie-

sikkerhedsrapporter også gælder for denne gruppe stoffer.

Registreringspligten for kemiske stoffer i importerede artikler bør fast-

sættes ud fra den mængde der importeres pr. importør i stedet for pr. arti-

kel af samme art. Endelig bør kosmetik være omfattet af REACH, da

kosmetikdirektivet ikke dækker økotox-egenskaber.

Danmark bør tage skarpt afstand fra forslaget om risikobaseret priorite-

ring af registreringen, da en sådan prioritering vil bygge på utilstrækkelig

viden om stoffernes farlige egenskaber.

Målet med godkendelsesordningen i REACH bør være en substitutions-

pligt - En pligt til at substituere skadelige kemiske stoffer med ikke ska-

delige alternativer. Dette bør altid have første prioritet. Først efter at den-

ne mulighed er vel undersøgt og udtømt, mener vi, at det skal overvejes,

på baggrund af en socioøkonomisk vurdering, at give en tidsbegrænset

tilladelse til anvendelse af skadelige kemiske stoffer. En sådan tilladelse

bør altid følges op af en substitutionsplan.

En række stoffer er undtaget af godkendelsesordningen i REACH. Disse

undtagelser bør følges op af et krav om, at undtagelserne kun gælder så

længe kravene til disse stoffer i andre reguleringer er mindst lige så strin-

gente som under artikel VII.

Artikler skal være omfattet af REACH, både i registrerings-, evaluerings-

og godkendelsesfasen. Fristen for hvornår reglerne for artikler skal træde

i kraft, skal være betydeligt kortere end de 11 år, som ligger i det nuvæ-

rende forslag.

Myndighederne bør have beføjelse til at gennemføre harmoniseret klassi-

ficering for flere stoffer end bare CMR og luftvejsallergi stoffer. I det

fremsatte forslag skal klassificering af stoffer med andre effekter (bl.a.

miljøfarlige, giftige, sundhedsskadelige, brandfarlige og eksplosive stof-

fer) overlades til industriens selvklassificering. Det finder vi uacceptabelt,

da al erfaring viser, at industrien ikke vil være i stand til at lave sådanne

klassificeringer. Endvidere skal Danmark arbejde for, at ”Listen over far-

lige stoffer” bevares og fortsat udbygges.

De stoffer, som efter registrering går videre til evaluering, skal også tilde-

les en harmoniseret klassificering og være mærkningspligtigt i henhold til

denne.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

45/51

Ved tvivl eller uenighed om virksomhedernes selvklassificering bør den

endelige afgørelse ligge hos myndighederne. Det skal gøres klart, at stof-

ferne kun må ”nedklassificeres” i forhold til en eksisterende klassifice-

ring, hvis det sker efter en evaluering fra Kemikalieagenturets eller med-

lemslandenes side.

Sagen har været forelagt Miljøspecialudvalget den 3. december 2003, den

23. april 2004, den 9. juni 2004 og den 24. november 2004.

Sagen har været sendt i høring i Miljøspecialudvalget med frist den 23.

maj 2005.

DI har noteret sig omskrivningen af de erhvervsmæssige konsekvenser og

finder, at de nye formuleringer bedre beskriver realiteterne. Men har dog

enkelte forbehold i det, de ønsker at understrege, at strukturen af dansk

industri er speciel ved at have mange små og mellemstore virksomheder

og kun lidt egentlig kemisk industri uden for den farmaceutiske industri,

derfor kan konsekvenserne i Danmark blive store jvf. resultaterne af

KPMG undersøgelsen. DI mener desuden, at det indledningsvist i dansk

holdning bør fremgå, at Danmark arbejder for, at reguleringen bliver så

lidt administrativt og økonomisk belastende for erhvervslivet, som det er

muligt ud fra hensynet til sundhed og miljø.

3F Fagligt Fælles Forbund er på de fleste områder enige med dansk hold-

ning. Det er deres opfattelse, at substitutionsprincippet er vigtigt og un-

derstreger, at de mener, at alternative metoder skal foretrækkes frem for

andre mindre skadelige kemiske stoffer. De mener desuden, at informati-

onskravene til stoffer mellem 1 - 10 tons også bør indeholde en kemika-

lie-sikkerhedsvurdering.

Danmarks Naturfredningsforening, Greenpeace, Det Økologiske Råd og

WWF verdensnaturfonden foreslår en anden ordlyd omkring forenkling

”at procedurer og krav i forbindelse med registrering, vurdering og god-

kendelse forenkles under forudsætning af, at miljøbeskyttelsesniveauet

forbedres eller fastholdes på samme niveau.” Omkring adgang til infor-

mation er man bekymret for, at der lægges op til en minimums implemen-

tering af Århuskonventionen og ønsker en anden formulering ”at REACH

lever op til Århuskonventionens bestemmelser om adgang til miljøoplys-

ninger”. De er enige i dansk holdning omkring registrering, godkendel-

sesordningen og klassificering og mærkning, men mener at tidsfristen for

registrering skal være højst 8 år, at der skal laves kemikaliesikkerheds-

rapporter på alle stoffer, at stoffer i artikler skal registreres, at substituti-

onsprincippet skal indarbejdes i starten af forordningen, og at der skal

være en substitutionspligt for stoffer omfattet af godkendelselsesordnin-

gen, og at stoffer, der evalueres også får en harmoniseret klassificering.

Endvidere vil de gerne have præciseret hvad sætningen ”med mindre an-

den lovgivning er tilstrækkelig” i forhold til omfanget af godkendelses-

ordningen betyder.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

46/51

DANVA har ingen yderligere bemærkninger.

Sagen blev drøftet på et møde i specialudvalget den 1. juni 2005.

Oliebranchens Fællesråd bad om, at der i næste udgave af notatet blev

markeret, hvor der var ændringer.

Dansk Industri mente, at der var flere grunde til at tage forbehold for om-

regningen i COWI rapportens omregning af Kommissionens tal for EU til

danske forhold i afsnittet om erhvervsmæssige konsekvenser. Danske

Maritime var enig heri men mente ikke, at det var på sin plads med en ud-

tømmende liste. Dansk Industri mente endvidere, at det ikke var Kom-

missionens konklusioner, der var gengivet, vedrørende de nye yderligere

konsekvensvurderinger. Greenpeace understregede, at de ønskede flere

data for stoffer 1-10 t/å, da data ellers ville være for sparsomme til at un-

dersøge om stofferne burde behandles under godkendelsesordningen.

Vedr. stoffer i artikler, så ønskede man ikke at skelne mellem tilsigtet og

utilsigtet afgivelse, endvidere at tidsrammen for registrering var for lang

og endelig spurgte Greenpeace, hvad der i forbindelse med godkendel-

sesordningen lå i formuleringen om ”substitutionspligt så vidt muligt”.

LO var enig med Greenpeace i, at substitution skulle være det bærende

princip, og endvidere var LO nervøse over konsekvenser for videreførel-

sen af danske regler på arbejdsmiljøområdet. Disse burde gå forud for

REACH reglerne, og alle lande burde have mulighed for at gå forud.

Dansk Industri ønskede alle særlige danske regler afskaffet. Det Økologi-

ske Råd var enig med Greenpeace vedr. tidsrammen for registrering, øn-

skede at sætningen vedr. eksisterende danske regler burde ændres til ”…

erstatte disse særlige danske regler med opretholdelsen af beskyttelses ni-

veauet”. Det Økologiske Råd spurgte endvidere, hvad det betød ”at der

tages højde for den potentielle risiko ved anvendelsen, når man fastlæg-

ger kravene til information…”

Sagen blev atter drøftet på et møde i specialudvalget(miljø) den 21. sep-

tember 2005.

Dansk Industri stillede spørgsmål til om reduktion af datakrav for lav vo-

lumenstoffer samlet set har negative samfundsmæssige konsekvenser. DI

gav endvidere udtryk for, at Danmark skulle arbejde for at undgå dobbelt-

reguleringer, f.eks. på lægemiddelområdet, og når det gælder medicinsk

udstyr, samt at man fra dansk side burde arbejde for at der kun bliver én

præregistrering.

LO fremhævede følgende synspunkter som vigtige: støtte til substituti-

onsprincippet, støtte til ”duty of care” princippet, støtte til at der skabes

mulighed for at downstream brugere kan få adgang til oplysninger og

fandt det vigtigt at fastholde nationale regler på arbejdsmiljøområdet.

DI gjorde i forlængelse heraf opmærksom på, at man ikke er enig i, at der

skal være en substitutionspligt.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

47/51

Danmarks Naturfredningsforening udtrykte støtte til formuleringerne

vedrørende samfundsmæssige konsekvenser af formandskabets forslag.

DN støttede den dansks holdning til formandskabets forslag men mente,

at det kunne forbedres på mange andre punkter, end de nævnte. I forbin-

delse med registreringen skal man stille så høje datakrav som muligt. DN

støtter at der arbejdes for en substitutionspligt.

Greenpeace er enig i at man skal arbejde for ”duty of care”, at der skal

ske en simpel registrering af stoffer under 1 ton, og finder, at der skal væ-

re en substitutionspligt. Greenpeace fandt endvidere, at den kommentere-

de dagsorden ikke i tilstrækkeligt omfang forholder sig til det, der sker i

Bruxelles, hvor der er en udvikling i gang i retning af en risikobaseret re-

gistrering, dels i formandskabets forslag og men især i de forslag, som

nyligt er vedtaget i flere af Europa-Parlamentets komiteer.

Det økologiske Råd er enig i den danske holdning, men mener at for-

mandskabets forslag bør eller skal forbedres. Danmark bør forsvare ”no

data – no marketing” princippet. Det Økologiske Råd savner formulerin-

ger om klassificering og mærkning og finder, at reglerne på dette område

er afgørende for at tegne et samlet billede af forslaget. Herudover er Det

Økologiske Råd betænkelig ved ”adequate control” i godkendelsesord-

ningen.

Danske maritime ønskede en ændring af formuleringen i dansk holdning

vedrørende adgang til information, således at det fremgår, at der skal væ-

re tale om rettidig adgang til relevant information.

Danske Maritime ønskede endvidere en undersøgelse af REACH’s kon-

sekvenser for international handel.

HTS fandt det vigtigt at der bliver tale om et substitutionsprincip, men

ikke en pligt. Endvidere er HTS skeptisk over et ”duty of care” princip,

som pålægger industrien nogle uspecifikke forpligtelser. Endelig lægger

HTS vægt på, at der bliver tale om en praktisk gennemførlig anmeldeord-

ning for artikler.

Greenpeace mente, at der er behov for at handle nu i forhold til de æn-

dringsforslag, som Parlamentets komiteer har vedtaget, og som indebæ-

rer, at der er yderligere 20.000 stoffer som man ikke stiller datakrav til.

Danmarks Naturfredningsforening gjorde opmærksom på, at en substitu-

tionspligt ikke er et ultimativt krav, men at det er vigtigt, at registrerings-

delen af forslaget ikke undermineres. I så fald vil spørgsmålet om substi-

tution være af mindre betydning.

Det Økologiske Råd anerkendte at klassificering og mærkning ikke er

omfattet af formandskabets forslag og derfor heller ikke behandlet i den

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

48/51

forbindelse, men understregede betydningen af at det eksisterende klassi-

ficerings- og mærknings system ikke forsvinder helt.

Sagen har været forelagt Miljøspecialudvalget den 9. november 2005.

Dansk Industri gjorde opmærksom på, at man foretrak formandskabets

forslag til undtagelser frem for danske synspunkter, idet formandskabets

forslag undtager medicinsk udstyr.

LO tilslutter sig den danske holdning men finder det vigtig at danske ar-

bejdsmiljøregler kan fastholdes.

Farve-Lakindustrien gjorde opmærksom på, at hvis man minimerer in-

formationspligten, gør man det vanskeligt for down-stream brugere at

håndtere kemikalier forsvarligt.

Det økologiske Råd finder det uklart, hvem der har ansvaret for at vurde-

re om et stof opfylder de opstillede kriterier for datakrav i forbindelse

med registrering af lavvolumen stoffer. Endvidere kan man ikke tilslutte

sig princippet om ”adequate control”. Det Økologiske Råd lægger vægt

på at medlemsstaterne får fuld ret til at gennemføre stofvurderinger.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Følgende områder har været til politisk drøftelse i Rådet (miljø og/eller

konkurrenceevne) i oktober 2005:

Et stof – en registrering”:

Det britiske formandskabs nye kompromisforslag bygger fortsat på prin-

cippet ”Et stof – en registrering” (OSOR), om tvungen deling af data fra

dyreforsøg. For andre data om stoffernes egenskaber har registranterne

ret til at bruge andre registranters data. Alle importører/producenter af et

givet stof skal lave en fælles registrering for disse dele, med mindre de

kan godtgøre, at omkostningerne i den forbindelse vil være urimelige, at

det vil føre til frigivelse af kommercielt vigtige oplysninger, eller at de er

uenige i fortolkning af data.

Informationskrav for lav-volumen stoffer:

På rådsmødet (konkurrenceevne) i oktober 2005 drøftede man datakrav til

lavvolumen stoffer. En række lande, herunder Danmark, har tidligere fo-

reslået at udvide informationskravene for stoffer i mængder under ti tons

per år pr. producent eller importør. En anden gruppe af lande og Kom-

missionen har derimod modsat sig udvidede informationskrav med hen-

visning til de medfølgende øgede omkostninger for industrien, og har fo-

reslået reducerede datakrav for lavvolumen stoffer, således at kun tilgæn-

gelige data skal afleveres for denne stofgruppe. Ifølge forslaget vil det ef-

terfølgende være op til agenturet at vurdere, i hvilken udstrækning der er

behov for yderligere data..

Testkrav for stoffer over 10 tons

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

49/51

Det er blevet drøftet om der skal ændres på testkrav til stoffer over ti

toins spledes, som formandskabet havde foreslået (kun en reprotox test),

eller om der skulle lempes yderligere på kravene. Det britiske formand-

skab konkluderede, at et flertal af lande tilsluttede sig formandskabets

forslag på dette punkt.

Stoffer i artikler:

På Miljørådsmødet den 17. oktober blev kravene til stoffer i artikler dis-

kuteret. En række lande ønsker at stoffer, der er beregnet til afgivelse fra

artikler, omfattes af de samme krav til registrering, som gælder for kemi-

ske produkter. En anden gruppe lande ønsker, at der er særlige krav til re-

gistrering for disse stoffer. Med hensyn til stoffer der kan afgives fra ar-

tikler var der genereret støtte til formandskabets forslag om en anmelde-

ordning for særligt problematiske stoffer. Men en gruppe af lande ønske-

de at udsættelse for stofferne skal indgå i kriterierne.

Substitution:

Rådet har diskuteret, hvilken rolle substitution af farlige stoffer skal spille

i forbindelse med Godkendelsesordningen.. En gruppe lande ønsker yder-

ligere tilskyndelse til substitution eventuelt som en egentlig substitutions-

pligt. Danmark har tidligere fremsat et forslag i arbejdsgruppen om at

indarbejde substitutionsprincippet i formålsartiklen. Formuleringerne

vedrørende substitution i godkendelsesordningen er blevet styrket i det

seneste forslag fra formandskabet.

Agenturets rolle ved vurdering af stoffer:

En stor gruppe lande ønsker i princippet, at Agenturet skal spille en mere

central rolle ved vurdering af testforslag, ved stikprøvekontrol af om regi-

streringerne overholder Forordningens krav og ved stofvurderingen, men

landene har varierende synspunkter for den konkrete administrative mo-

del for Agenturet. En gruppe lande lægger stor vægt på, at medlemslan-

dene skal spille en central rolle ved stofvurderingen. Endelig foreslår en-

kelte lande, at bestemmelserne om myndighedernes vurdering af testfor-

slag slettes.

Foreløbig dansk holdning.

Danmark er generelt positiv overfor Kommissionens forslag, idet man

dog tillægger det meget væsentlig betydning, at forslaget fører til en for-

bedring af det nuværende beskyttelsesniveau. I den forbindelse finder

Danmark det væsentligt, at danske regler, der giver et højere beskyttel-

sesniveau, kan opretholdes i tilstrækkeligt omfang indtil, at der vedtages

regler, som indenfor rammerne af forordningen regulerer det pågældende

område.

Danmark finder, at Kommissionens forslag samt formandskabets seneste

kompromisforslag stadig kan forbedres både med hensyn til beskyttelsen

af sundhed og miljø og med hensyn til og for at gøre forslaget lettere at

gennemføre i praksis.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

50/51

Danmark finder det væsentligt, at det er industrien, der skal sikre, at pro-

duktion og anvendelse af kemikalier sker på forsvarlig måde uden skader

på miljø eller sundhed. Danmark finder det vigtigt, at industrien skal in-

formere deres kunder i tilstrækkeligt omfang om betingelserne for sikker

anvendelse.

Danmark finder det af stor betydning, at der skabes så stor åbenhed som

muligt for at sikre forbrugernes tillid til virksomheder og myndigheder og

for at lette virksomhedernes arbejde med at sikre en forsvarlig omgang

med kemikalierne.

Danmark finder det vigtigt, at stoffer og produkter, der er fremstillet til

militære formål, kan undtages fra bestemmelserne i REACH, såfremt det

kan begrundes i hensynet til den nationale sikkerhed.

Danmark finder det væsentligt, at alle særligt problematiske stoffer regi-

streres og vurderes hurtigst muligt med henblik på regulering. Danmark

finder ligeledes, at substitutionsprincippet bør reflekteres i forordningen,

for at sikre at farlige stoffer substitueres med mindre farlige stoffer i de

tilfælde, hvor der er egnede alternative stoffer eller teknologier.

Endelig finder Danmark det af stor betydning, at harmoniseret klassifice-

ring og mærkning af kemiske stoffer kan gennemføres for alle effekter og

stoffer, hvor der er et konkret begrundet behov herfor. Herved kan for-

skellige klassificeringer af de samme stoffer undgås og dermed undgås

uens konkurrencevilkår og beskyttelsesniveau.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

51/51