Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-føringstilladelse for lægemidlet ”Invega - paliperidone”

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 19. juni 2007.

 

Invega – paliperidone benyttes til behandling af skizofreni. Skizofreni er en sygdom i hjernen, der giver ændringer i tanker og adfærd. Sygdommen kan være præget af perioder, hvor man er ude af stand til at skelne mellem virkelighed og egne forestillinger. Sygdommen rammer beg­ge køn lige hyppigt og begynder typisk i 15 til 30 års alderen. Risikoen for at udvikle skizofreni er cirka en procent for befolkningen som helhed. Årsagen til skizofreni er ukendt. Der er dog uden tvivl et arveligt moment.

 

Behandlingen af skizofreni består af tre dele: Antipsykotisk medicin, samtaleterapi og sociale foranstaltninger. Da patienter med skizofreni frembyder en varierende grad af og sammen­sætning af symptomer, benyttes forskellige psykofarmaka for at opnå det bedst mulige forhold mellem gavnlig effekt og bivirkninger. Tilgængelig­heden af Invega – paliperidone vil øge muligheden for en behandlings­gevinst hos visse patienter; hvem der vi have gavn af den ny behandling kan ikke forudsiges.

 

De hyppigst rapporterede bivirkninger i de kliniske forsøg var: hovedpine, hurtig hjerteaktion, motorisk uro, døsighed, svimmelhed, sedation, tremor, nedsat muskelspænding, lavt blodtryk og mundtørhed. Tilsyneladende dosisrelaterede bivirkninger var bl.a.: vægtøgning, hovedpine, øget spytpro­duktion, opkastning, nedsat muskelspænding og parkinsonis­me.

 

Lægemidlet må kun udleveres efter recept.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det på­gældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.