PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2005-06
2733 - Beskæftigelse m.v. Bilag 1
Offentligt

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Den 16. maj 2006

Samlenotat

for

rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse)

den 1.-2. juni 2006 - sundhedspunkterne

Side

13.

Rådskonklusioner om kvinders sundhed

Vedtagelse

Rådskonklusioner om fremme af sund livsstil og forebyggelse af

type 2 diabetes

- Vedtagelse

Rådskonklusioner om fælles værdier og principper i de europæiske

sundhedssystemer

- Vedtagelse

Revision af EU’s strategi om bæredygtig udvikling

- Politisk drøftelse

Indsats og beredskab over for en influenzapandemi

- Politisk drøftelse

Kommissionens meddelelse om bekæmpelse af HIV/AIDS i EU og

EU’s nabolande i perioden 2006-2009 (KOM(2005)654end)

- Politisk drøftelse

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om lægemidler

til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning

(EF) nr. 726/2004 (KOM(2005)567end)

- Statusrapport

14.

15.

16.

17.

18.

19.

20.

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af

Rådets direktiv 90/385/EF og 93/42/EF og Europa-Parlamentets og Rådets

direktiv 98/8/EF for så vidt angår revidering af direktiverne om medicinsk

udstyr (KOM(2005)681end)

Statusrapport

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Dagsordenspunkt 13:

Rådskonklusioner om kvinders sundhed

- Vedtagelse

Nyt notat

1. Indledning

Det østrigske formandskab har fremlagt et udkast til rådskonklusioner om kvinders

sundhed.

Udkastet til rådskonklusioner er sat på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse,

socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 1.-2. juni 2006 med henblik på ved-

tagelse.

2. Hjemmelsgrundlag

Spørgsmålet om hjemmelsgrundlag er ikke relevant.

3. Nærhedsprincippet

Spørgsmålet om nærhedsprincippet er ikke relevant.

4. Formål og indhold

Formandskabet har sat fokus på kvinder og sundhed. Formålet med rådskonklusioner-

ne er at opfordre til øget opmærksomhed på kvinders sundhed på nationalt og europæ-

isk niveau.

Det påpeges bl.a., at kvinder har flere leveår med forringet sundhed end mænd. Hyp-

pigheden af bestemte sygdomme så som knogleskørhed er desuden højere blandt

kvinder. Andre sygdomme som hjerte-kar-lidelser, kræft og sindslidelser påvirker

mænd og kvinder forskelligt. Endelig er der sygdomsformer i relation til fødsel og køns-

organer såsom endometriose og livmoderhalskræft, der alene rammer kvinder.

Det fremhæves, at hjerte-kar-sygdomme er en væsentlig dødsårsag og årsag til forrin-

get livskvalitet blandt kvinder i EU, selvom denne type sygdom i flere medlemsstater

fortsat opfattes som en sygdom, der hovedsagelig rammer mænd.

Samtidig understreges det, at der er behov for en ny rapport om kvinders sundhedstil-

stand i det udvidede EU. Der er senest udarbejdet en rapport herom i 1997.

Medlemslandene opfordres bl.a. til at



indsamle og analysere kønsspecifikke sundhedsdata



at fremme sundhedsprofessionelles viden om forholdet mellem køn og sundhed



fremme forskning i medicins virkning på kvinder og på mænd



tilskynde til køns mainstreaming på sundhedsområdet



undersøge og modvirke eventuelle uligheder i sundhed med henblik på at redu-

cere forskel i sundhed og sikre lighed i relation til adgang til behandling.

Kommissionen opfordres til at



integrere kønsaspektet i sundhedsforskning



understøtte udvekslingen af information og erfaringer med best practice i relati-

on til kønsrelateret sundhedsfremme og sygdomsforebyggelse

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files



bistå medlemsstaterne med udviklingen af effektive strategier til at reducere

ulighed i sundhed med en kønsdimension

fremme og styrke sammenligneligheden og foreneligheden af kønsspecifik

sundhedsinformation mellem medlemsstaterne og på fællesskabsniveau gen-

nem udviklingen af passende data

tage initiativ til at udarbejde en ny rapport om kvinders sundhed i EU.

5. Udtalelse fra Europa-Parlamentet

Europa-Parlamentet skal ikke høres.

6. Konsekvenser

Ikke relevant.

7. Høring

Der er ikke gennemført høring.

8. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen er positivt indstillet over for udkastet til rådskonklusioner.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der forventes at være bred tilslutning til udkastet til rådskonklusioner.

10. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Europaudvalget.

Dagsordenspunkt 14:

Rådskonklusioner om fremme af sund livsstil og forebyg-

gelse af type 2 diabetes

- Vedtagelse

Nyt notat

1. Indledning

Det østrigske formandskab har fremlagt et udkast til rådskonklusioner om fremme af

sund livsstil og forebyggelse af type 2 diabetes

Udkastet til rådskonklusioner er sat på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse,

socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 1.-2. juni 2006 med henblik på ved-

tagelse.

2. Hjemmelsgrundlag

Spørgsmålet om hjemmelsgrundlag er ikke relevant.

3. Nærhedsprincippet

Spørgsmålet om nærhedsprincippet er ikke relevant.

4. Formål og indhold

Type 2 diabetes er en af de største årsager til død og for tidlig død samt forringet livs-

kvalitet for de europæiske borgere.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Formålet med rådskonklusionerne er at sætte fokus på fremme af sund livsstil og fore-

byggelse af type 2 diabetes. Det fremgår således af konklusionerne, at forebyggelse,

tidlig opsporing, diagnostik og behandling fører til mindre dødelighed på grund af dia-

betes og forlænger livet og giver øget livskvalitet. Type 2 diabetes kan forebygges eller

udsættes ved at sætte ind over for underliggende sundhedsdeterminanter såsom

usund kost og manglende motion, allerede i barndommen.

I rådskonklusionerne opfordres medlemslandene under hensyn til nationale sundheds-

strategier og de forhåndenværende ressourcer, til bl.a. at overveje at



indsamle data og iværksætte monitoreringsprogrammer,



udvikle evidensbaserede forebyggelses- og screeningsprogrammer byggende

på best practice,



udvikle evidensbaserede og omkostningseffektive oplysningsindsatser og fore-

byggelsesprogrammer,



udvikle sekundære forebyggelsesprogrammer baseret på nationale erfaringer

og anbefalinger,



indføre en helhedsorienteret tilgang til behandlingen af personer med diabetes

med fokus på forebyggelse og



udvikle uddannelsesprogrammer for sundhedspersoner.

Kommissionen opfordres til at støtte medlemslandene i deres bestræbelser på at fore-

bygge diabetes og fremme en sund livsstil ved bl.a. at



anerkende, at diabetes er en udfordring for folkesundheden i EU og støtte op-

bygning af netværk og udveksling af informationer mellem medlemslandene

med henblik på at fremme gode forebyggelsespolitikker og –programmer,



fremme forskning i diabetes på EU-plan,



opstille standarder for monitorering, overvågning og afrapportering vedrørende

dødelighed, sygelighed og risikofaktorer på EU-plan,



støtte udveksling af erfaringer med henblik på at vurdere om iværksatte natio-

nale tiltag virker, og om der er behov for yderligere tiltag,



fortsætte arbejdet med at udvikle politikker i forhold til sund kost og motion og



behandle forebyggelse af diabetes på samme måde som alle andre væsentlige

sygdomme.

5. Udtalelse fra Europa-Parlamentet

Europa-Parlamentet skal ikke høres.

6. Konsekvenser

Ikke relevant.

7. Høring

Der er ikke gennemført høring.

8. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen er positivt indstillet over for udkastet til rådskonklusioner.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der forventes at være bred tilslutning til udkastet til rådskonklusioner.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

10. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Europaudvalget.

Dagsordenspunkt 15:

Rådskonklusioner om fælles værdier og principper i de

europæiske sundhedssystemer

- Vedtagelse

Nyt notat

1. Indledning

Formandskabet har fremlagt et udkast til rådskonklusioner om fælles værdier og prin-

cipper i de europæiske sundhedssystemer. Som bilag hertil har formandskabet endvi-

dere fremlagt et udkast til en ministererklæring om fælles værdier og principper i de

europæiske sundhedssystemer.

Udkastet til rådskonklusioner med bilag er sat på dagsordenen for rådsmødet (beskæf-

tigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 1.-2. juni 2006 med henblik

på godkendelse.

2. Hjemmelsgrundlag

Spørgsmålet om hjemmelsgrundlag er ikke relevant.

3. Nærhedsprincippet

Spørgsmålet om nærhedsprincippet er ikke relevant.

4. Formål og indhold

Udkastet til rådskonklusioner og den dertil hørende ministererklæring skal ses i lyset af

Kommissionens reviderede forslag til direktiv om tjenesteydelser i det indre marked,

hvor der er lagt op til at undtage sundhedsydelser. Kommissionen har i forbindelse

med fremsættelsen af dette forslag tilkendegivet at ville tage et særligt initiativ vedrø-

rende sundhedstjenesteydelser i det indre marked.

Sigtet med rådskonklusionerne og den dertil hørende erklæring er at sende et politisk

signal primært til Kommissionen om, at de principper og værdier, der er fælles for med-

lemslandenes sundhedssystemer, bør respekteres og bevares i forbindelse med

Kommissionens fremtidige initiativ. Samtidig erindres der om medlemslandenes natio-

nale kompetence i forhold til organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og

medicinsk behandling og om de grundlæggende principper for medlemslandenes

sundhedssystemer – universalitet, lige adgang og solidaritet. Der opregnes tillige en

række målsætninger som medlemslandene efterstræber i deres sundhedspolitikker,

herunder patientsikkerhed, kvalitet, evidensbaseret behandling, etik og klageadgang.

Det tilkendegives endvidere, at regler vedrørende patientmobilitet bør udvikles gennem

politiske beslutninger frem for gennem Domstolens praksis.

5. Europa-Parlamentet

Europa-Parlamentet skal ikke høres.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

6. Konsekvenser

Ikke relevant.

7. Høring

Der er ikke gennemført høring.

8. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen er positivt indstillet over for udkastet til rådskonklusioner og ministererklæ-

ring.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

De øvrige medlemslande er generelt positivt indstillet over for udkastet til rådskonklusi-

oner og ministererklæring.

10. Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.

Dagsordenspunkt 16:

Revision af EU’s strategi om bæredygtig udvikling

(KOM (2005) 658end)

- Politisk drøftelse

Revideret genoptryk af samlenotat for andre rådsformationer.

Resumé:

Som led i revisionen af EU’s bæredygtighedsstrategi vil en række rådsforma-

tioner, herunder EPSCO, drøfte forslaget, herunder om EU’s eksisterende mål og poli-

tikker er passende og tilstrækkelige til effektivt at imødegå ikke-bæredygtige udviklings-

tendenser og sammenhængen mellem bæredygtighedsstrategien og eksisterende ar-

bejde, herunder Lissabon-strategien. Formandskabet vil på baggrund af drøftelserne i

rådsformationerne udarbejde et oplæg om den reviderede strategi til det Europæiske

Råd den 16. juni 2006.

EU’s strategi for bæredygtig udvikling har fokus på at skabe sammenhæng mellem et

bredt spektrum af miljømæssige, sociale og økonomiske emner i en intern og en ekstern

sammenhæng. Det fremgår af Kommissionens meddelelse, at den reviderede strategi har

til formål at videreudvikle og øge hastigheden af den hidtidige indsats på en måde, som er

nødvendig i forhold til at standse ikke-bæredygtige udviklingstendenser. Udfordringerne

foreslås løst i et samarbejde mellem myndigheder og civilsamfund og ved EU’s samarbej-

de internationalt.

1. Baggrund

EU’s strategi for bæredygtig udvikling blev vedtaget på topmødet i Göteborg i juni 2001.

Dermed tilføjede Det Europæiske Råd en miljømæssig dimension til EU's Lissabon-

strategi. Rådet besluttede samtidig, at EU’s bæredygtighedsstrategi skal revideres i for-

bindelse med tiltrædelse af hver ny EU-Kommission. I 2002 blev bæredygtighedsstrategi-

en tilføjet en ekstern dimension i form af en række globale politikker og forpligtelser, som

indgik i EU’s bidrag til Verdenstopmødet for Bæredygtig Udvikling i Johannesburg.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

En offentlig høring iværksat af Kommissionen i 2004 om strategien, de opnåede resultater

og fremtidige behov pegede på, at strategien mangler tydeligt fokus, klar ansvarsfordeling

og arbejdsdeling, ejerskab og bredere støtte, internationalt perspektiv, konkret opfølgning

samt specifikke målsætninger og tidsfrister.

I juni 2005 vedtog Det Europæiske Råd en erklæring med vejledende principper for bæ-

redygtig udvikling til støtte for arbejdet med revisionen af strategien. Erklæringen gengiver

den brede og langsigtede vision for bæredygtig udvikling, identificerer de vigtigste mål-

sætninger for EU’s politik og initiativer og beskriver, hvordan EU vil opnå disse mål. Er-

klæringen indgår i bilaget til Kommissionens meddelelse.

På sit møde d. 16.-17. december 2005 tog Det Europæiske Råd præsentationen af Kom-

missionens meddelelse om den reviderede strategi til efterretning. Det Europæiske Råd

ser frem til i juni 2006 at kunne vedtage en ambitiøs og sammenfattende strategi, som

omfatter mål, indikatorer og en effektiv opfølgningsmekanisme, der integrerer den interne

og eksterne dimension samt bygger på en positiv, langsigtet vision med henblik på at

samle EU’s prioriteringer og mål for bæredygtig udvikling i en klar, sammenhængende

strategi, der er let at kommunikere til borgerne.

Sagen er sat på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og

forbrugerbeskyttelse) den 1.-2. juni 2006 med henblik på politisk drøftelse af bl.a. de fol-

kesundhedsmæssige aspekter af strategien.

2. Hjemmelsgrundlag

Overvejelser om hjemmelsgrundlaget er ikke relevant.

3. Nærhedsprincippet

Overvejelser om nærhedsprincippet er ikke relevant.

4. Formål og indhold

Formålet med drøftelsen af oplægget til strategi blandt sundhedsministrene er at bidrage

til forberedelsen af den endelige revision af bæredygtighedsstrategien med en politisk

drøftelse af de folkesundhedsmæssige aspekter af strategien.

Offentlig sundhed er et afe seks nøgleindsatsområder identificeret i Kommissionens med-

delelse. Inden for dette område foreslår Kommissionen styrkelse af nationale handlings-

planer for håndtering af trusler mod sundheden, f.eks. en influenzapandemi, en EU-

strategi for bekæmpelse af HIV/AIDS og styrket implementering af EU’s program til be-

kæmpelse af HIV/AIDS, tuberkolose og malaria i udviklingslandene samt styrket forskning

i sammenhæng mellem miljøfaktorer og sundhedspåvirkning.

De øvrige fem nøgle-indsatsområder identificeret i Kommissionens meddelelse er klima-

forandringer og renere energiformer, social eksklusion, demografi og migrationer, forvalt-

ning af naturressourcer, bæredygtig transport, global fattigdom og udvikling, der kræver

styrket prioritering og handling på højeste politiske fællesskabsniveau for at imødegå de

største udfordringer, der er knyttet til at opnå bæredygtig udvikling.

Inden for disse seks områder vil Kommissionen forfølge eksisterende målsætninger og

initiativer, som oplistes i bilag 2 til meddelelsen, gennem fremskridtsrapporter og debatter

mellem Det Europæiske Råd og Parlamentet mindst hvert andet år og en ny revision af

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

bæredygtighedsstrategien i 2009. Herudover foreslår Kommissionen, at medlemsstaterne

reviderer deres nationale bæredygtighedsstrategier inden udgangen af 2006 i lyset af

EU's strategi. I forlængelse heraf foreslår Kommissionen også, at medlemslandene gen-

nemfører et peer review af de nationale strategier med henblik på erfaringsudveksling

mellem medlemslandene om politik, der virker, og som vil være mulig at implementere på

tværs af nationalstaterne.

Formandskabet har etableret en Friends-of-the-Presidency-gruppe med en repræsentant

for hver medlemsstat. Gruppens opgave er at strømline Rådets arbejde og drøftelserne af

bæredygtig udvikling. Formandskabet og vennegruppen vil på baggrund af drøftelserne i

rådsformationerne udarbejde oplæg om den reviderede strategi til det Europæiske Råd

den 16. juni 2006.

5. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet har endnu ikke udtalt sig i sagen.

6. Gældende dansk ret og forslagets konsekvenser herfor

Ikke relevant.

7. Forslagets konsekvenser for statsfinanserne, samfundsøkonomien, miljøet

eller beskyttelsesniveauet

Kommissionens meddelelse forventes ikke at medføre direkte ekstra statsfinansielle eller

samfundsøkonomiske konsekvenser, idet meddelelsen er en ramme, som bygger på ek-

sisterende mål og tiltag. Hvis meddelelsen fører til nye forslag til direktiver el. lign., vil

eventuelle økonomiske konsekvenser skulle undersøges.

Forslaget vurderes ikke at have administrative konsekvenser for erhvervslivet.

Forslaget har i sig selv ingen konsekvenser for beskyttelsesniveauet. Den endelige revi-

derede strategi kan få positive konsekvenser for beskyttelsesniveauet, hvis det lykkes at

skabe konsensus om de identificerede nøgleindsatsområder – og hvis den politiske kon-

sensus udmønter sig i beslutninger og handlinger, så der sker en reel implementering af

de eksisterende mål og indsatser.

8. Høring

Kommissionens meddelelse blev drøftet i EU-specialudvalget for miljø den 8. februar

2006. Miljøstyrelsen har desuden haft meddelelsen i generel høring i en bred kreds.

Rækken af høringssvar er refereret i samlenotat forud for miljøministrenes møde den 9.

marts 2006.

9. Holdning

Dansk holdning



Danmark anerkender, at EU allerede i dag har mange ambitiøse målsætninger,

som fortsat savner implementering. Derfor bakker Danmark op om strategiens am-

bition om at levere resultater og at styrke opfølgningen frem for at opstille en række

nye mål.

Danmark støtter Kommissionens positive og mobiliserende vision og vil aktivt del-

tage i arbejdet for at styrke bæredygtig udvikling indenfor rammerne af Lissabon-

strategien, herunder også på sundhedsområdet, og bæredygtighedsstrategien.



PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files



Danmark ser en stor værdi i at skabe nye samarbejdsflader med borgere, organisa-

tioner, virksomhedsledere, regionale og lokale interesseorganisationer, NGO’er

samt uddannelsesinstitutioner og vidensinstitutioner – som er engagerede, nytæn-

kende og forpligtede i forhold til at skabe ændringer.

Danmark deler Kommissionens synspunkt om, at bæredygtig udvikling er afgøren-

de for europæernes livskvalitet.



Andre landes holdninger

De fleste medlemslande støtter generelt Kommissionens udspil til revision af bæredygtig-

hedsstrategien. De fleste lande støtter også de udvalgte kerneindsatsområder. Visse lan-

de peger på, at meddelelsen ikke i tilstrækkelig grad afspejler alle tre dimensioner af bæ-

redygtig udvikling, og nogle lande finder ikke, at EU’s eksterne relationer og forpligtelser

er tilstrækkeligt dækket.

Visse lande mener, at strategien i højere grad bør indeholde operative og kvantitative

målsætninger og tidsfrister. Flere lande har givet udtryk for, at målsætningerne i bilaget til

Kommissionens meddelelse bør indarbejdes i selve strategien. Mange lande peger på, at

det er vigtigt at udnytte synergi mellem de forskellige indsatsområder og i forhold til andre

processer. Alle lande peger på relationerne til Lissabon-processen og til Cardiff processen

om miljøintegration.

På sundhedsområdet har en række medlemslande peget på, at strategien i øget omfang

bør focusere på forebyggelse.

10. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Grundnotat er oversendt til Folketinget den 3. februar 2006. Sagen har været forelagt for

Folketingets Europaudvalg i forbindelse med forberedelse af rådsmøde (miljø) den 9.

marts 2006, rådsmøde (landbrug og fiskeri) den 20. marts 2006, rådsmøde (transport)

den 27. marts 2006, rådsmøde (generelle anliggender) den 10.-11. april 2006 samt råds-

møde (ECOFIN) den 5. maj 2006.

Dagsordenspunkt 17:

Beredskab og indsats over for en influenzapandemi

- Politisk drøftelse

Revideret notat

Resumé:

Sagen er sat på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik,

sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 2. juni 2006 med henblik på drøftelse af bered-

skabet og indsatsen over for en influenzapandemi. Drøftelsen ventes at fokusere på

spørgsmålet om etablering af et fælles strategisk lager af antivirale midler, der senest

blev drøftet ved det uformelle ministermøde (sundhed) den 25.-26. april 2006 i Wien.

1. Baggrund

1.1. Udviklingen i EU og WHO

Influenzapandemier er de store, verdensomspændende epidemier af nye undertyper af

influenzavirus, som optræder med varierende - sædvanligvis årtiers - mellemrum.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Der er inden for de senere år taget en række internationale initiativer med henblik på at

forberede nationale sundhedsvæsener på en ny influenzapandemi, og heriblandt kan

nævnes retningslinier fastsat af WHO i 1999 vedrørende nationale influenza bered-

skabsplaner. Man har også inden for rammerne af samarbejdet i EU drøftet spørgsmål

med relation til planlægning af influenzapandemiberedskab, og Kommissionen frem-

kom i marts 2004 med et oplæg vedrørende planlægning af Fællesskabets beredskab

og indsats over for influenzapandemier (KOM(2004)201 endelig).

Spørgsmålet om såvel de nationale beredskab i medlemslandene som et fælles EU-

beredskab i tilfælde af en influenzapandemi har været drøftet blandt sundhedsmini-

strene siden februar 2004. Der er blandt eksperter fra WHO, Kommissionen og Det

Europæiske Center for forebyggelse af og kontrol med sygdomme (ECDC) enighed

om, at risikoen for smitte fra fugle til mennesker med H5N1-virus fortsat er meget lille.

På rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den

1.–2. juni 2004 blev Rådet enige om en række initiativer, herunder at opfordre med-

lemsstaterne og Kommissionen til bl.a. at fortsætte samarbejdet med de relevante in-

ternationale og mellemstatslige organisationer, navnlig WHO, og at fremme koordine-

ring og interoperabilitet mellem de nationale pandemiplaner. Endvidere besluttede Rå-

det at udvide mandatet for Health Security Committee til i en midlertidig overgangspe-

riode på et år også at omfatte planlægning af Fællesskabets beredskab og indsats

overfor influenzapandemier.

Danmark deltog sammen med repræsentanter fra 85 andre lande, EU-kommissionen

og internationale organisationer, herunder WHO og FAO i et møde i Washington den

6.–7. oktober 2005 om forslag til internationalt partnerskab til bekæmpelse af fuglein-

fluenza og risikoen for udviklingen af en global influenza pandemi (IPAPI). På mødet

redegjorde FN’s repræsentant for den samlede problemstilling, herunder at det er me-

get vigtigt at adskille den aktuelle situation med fugleinfluenza, der spreder sig med

fugle fra det ene kontinent til det andet, fra en human influenzapandemi med smitte fra

menneske til menneske.

Som opfølgning på det første globale møde om fugleinfluenza og influenzapandemibe-

redskab i november 2005 i Genève afholdt EU-Kommissionen og Verdensbanken i

samarbejde med WHO, FAO og OIE en international donorkonference i Beijing den

17.-18. januar 2006 om finansiering af bekæmpelsen af fugleinfluenza. I forlængelse af

det amerikanske partnerskabsinitiativ afholdes ”Senior Officials Meeting” den 6.-7. juni

2006 i Wien med repræsentanter fra EU-medlemslandene, USA og Kina samt relevan-

te internationale organisationer, herunder EU-Kommissionen.

På rådsmødet (GAERC) den 18. oktober 2005 blev der vedtaget konklusioner, der bl.a.

understreger værdien af et intensiveret samarbejde i EU og på internationalt niveau,

herunder at der udarbejdes en dækkende plan for såvel fugleinfluenza som for influen-

zapandemitruslen.

Under det britiske EU-formandskab i 2. halvdel af 2005 blev nedsat en koordinations-

gruppe (formandskabsgruppen) bestående primært af repræsentanter fra relevante

rådsarbejdsgrupper. Koordinationsgruppens hovedopgave er at skabe overblik, at sikre

informations- og erfaringsudveksling samt at fungere som bindeled til det internationale

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

niveau, herunder det amerikanske partnerskabsinitiativ og WHO konferencen, som

blev afholdt den 7.-9. november 2005 i Genève.

På rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 8.-9.

december 2005 bakkede Rådet op om et forslag fra det daværende britiske EU-

formandskab om nærmere at undersøge mulighederne for etablering af et fælles stra-

tegisk EU-lager af antivirale midler. Kommissionen blev bedt om at udarbejde et non-

paper om de forskellige aspekter og overvejelser vedrørende opbygningen, driften og

fordelingen af et sådant fælles lager.

Kommissionen udsendte i marts 2006 evalueringsrapporten vedrørende beredskabs-

øvelsen ”Common Ground”, der blev afholdt i november 2005. Opfølgning på bered-

skabsøvelsen vil endvidere indebære evaluering og revision af de nationale bered-

skabsplaner i samarbejde mellem medlemslandene, Kommissionen, WHO’s europæi-

ske regionalkontor i København og EU’s European Center for Disease Control (ECDC).

Der er under østrigsk formandskab er afholdt to uformelle ministermøder (sundhed)

hhv. den 24. februar og 25.-26. april 2006, hvor ministrene har drøftet spørgsmål om et

fælles EU-influenzapandemiberedskab, herunder etablering af om et fælles strategisk

lager af antivirale midler. Ministrene har også drøftet spørgsmål med relation til kom-

munikation med offentligheden, og der er generel enighed om vigtigheden af koordina-

tion i tilfælde af en influenzapandemi. Kommissionen har i forlængelse heraf taget initi-

ativ til at etablere et uformelt netværk for pressemedarbejdere i medlemslandene.

På det uformelle ministermøde den 25.-26. april 2006 fokuserede drøftelserne på mu-

ligheden for etablering af et fælles strategisk lager af antivirale midler. Kommissionen

blev i den forbindelse anmodet om at afdække en række tekniske, organisatoriske og

finansielle forhold vedr. etableringen af et lager med henblik på de videre drøftelser og

en eventuel beslutning. Det forventes derfor, at Kommissionen forud for det kommende

rådsmøde fremlægger et revideret oplæg. Det ventes at belyse og uddybe en række

forskellige aspekter og overvejelser vedrørende opbygningen, driften og fordelingen af

et sådant fælles lager, eksempelvis størrelsen og det konkrete indhold af lageret, hvor

længe lageret skal opretholdes, kriterier for fordeling samt afklaring af en række logisti-

ske forhold.

1.2. Udviklingen i Norden og Danmark

Nordisk Ministerråd besluttede den 14. juni 2005 på et møde i Tórshavn at nedsætte

en arbejdsgruppe, der kan afdække mulighederne for etablering af en fælles nordisk

produktion af influenzavaccine.

Baggrunden er, at der i tilfælde af en influenzapandemi ikke er tilstrækkelig produkti-

onskapacitet i verden til at dække behovet for vaccine. Hertil kommer risikoen for, at de

lande, der ikke selv kontrollerer eller deltager i en produktion af vaccinen, vil være dår-

ligere stillet end lande, der har egen produktion. En fælles nordisk produktion er en af

flere muligheder for at imødegå denne problemstilling.

Arbejdsgruppen, der skulle afdække de faglige, tekniske, økonomiske, tidsmæssige og

retlige spørgsmål i forbindelse med opbygning af en fælles nordisk vaccineproduktion,

har ultimo november 2005 afleveret en rapport til Nordisk Ministerråd.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

På de nordiske statsministres møde i Reykjavik den 25. oktober 2005 drøftede man

fugleinfluenza og risiko for influenzapandemi. Statsministrene var enige om at sikre

den stærkest mulige nordiske koordination og samordning på området og om at bede

de nordiske sundhedsministre om at drøfte sagen med henblik herpå.

De nordiske sundhedsministre besluttede på møde den 16. december 2005, at ned-

sætte en referencegruppe, der skal vurdere mulighederne for at realisere et nordisk

samarbejde om influenzavaccine-produktion, herunder industriens interesse i at delta-

ge i samarbejdet. På baggrund af referencegruppens arbejde forventes ministrene at

tage stilling til sagen på et kommende møde i Nordisk Ministerråd.

Med hensyn til det danske beredskab bemærkes, at Folketingets partier i november

2005 indgik en aftale om det danske pandemiberedskab. Aftalen indebærer, at der –

udover de tidligere bevilgede 20 mio. kr. - anvendes yderligere 65 mio. kr. til en styrkel-

se af sundhedsvæsenets beredskab mod en verdensomspændende influenzapandemi.

Aftalen indebærer, at der skal opbygges et lager af antivirale midler (Tamiflu og

Amantadin) med henblik på følgende forebyggende og behandlingsmæssige indsats:



behandling af de personer, som måtte få influenza, og som vil være i størst risi-

ko for alvorlig sygdom og død,



profylakse til personer, som har været udsat for smitte og som tilhører risiko-

gruppen eller udsættes for smitte i den meget tidlige fase af pandemien og



langtidsforebyggelse til personer, der udfører livsvigtige funktioner.

Herudover har partierne givet deres tilslutning til, at der afsættes 51 mio. kr. over 5 år til

køb af en vaccinegaranti. En vaccinegaranti er en slags ”forsikringskontrakt” med en

vaccineproducent, som mod en årlig ”præmie” garanterer levering af en vis mængde

pandemisk vaccine til Danmark i tilfælde af en pandemi.

Statens Seruminstitut har som del af det årlige indkøb af interpandemisk influenzavac-

cine accepteret et tilbud om levering af 0,6 mio. immuniseringer i tilfælde af en pande-

mi.

2. Nærhedsprincippet

Der er tale om risiko for grænseoverskridende smitte. Efter regeringens opfattelse vil

samarbejdet om et EU-beredskab kunne medvirke til at sikre en effektiv og koordineret

indsats blandt medlemslandene i tilfælde af en influenzapandemi. På det uformelle

ministermøde (sundhed) den 25.-26. april 2006 var der enighed om, at et evt. fælles

strategisk lager af antivirale midler hverken kan eller skal erstatte nationale lagre, men

at der skal kunne sættes hurtigt ind med en intensiv indsats for at inddæmme en even-

tuelt opstået pandemi, hvor den opstår. En hurtig inddæmningsindsats vil potentielt

kunne medvirke til at forhindre virus i at spredes yderligere.

Det er på den baggrund regeringens opfattelse, at nærhedsprincippet er respekteret.

3. Udtalelse fra Europa-Parlamentet

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig.

4. Konsekvenser

På nuværende tidspunkt anses statsfinansielle konsekvenser ikke for umiddelbart

sandsynlige.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sagen vurderes ikke at have lovgivningsmæssige eller samfundsøkonomiske konse-

kvenser.

5. Høring

Der er ikke foretaget høring.

6. Regeringens foreløbige generelle holdning

Generelt kan Danmark støtte, at der på europæisk plan samarbejdes om at sikre det

nødvendige beredskab og en koordineret europæisk indsats i tilfælde af en pandemi.

7. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der forventes at være generel opbakning til at fortsætte drøftelserne om etablering af

et fælles strategisk lager. Enkelte medlemslande har dog allerede tilkendegivet at være

kritiske over for idéen.

8. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Planlægning af Fællesskabets beredskab over for influenzapandemier har tidligere

været forelagt for Europaudvalget den 28. maj 2004 i forbindelse med rådsmødet (be-

skæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 1.-2. juni 2004 samt

den 2. december 2005 i forbindelse med rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik,

sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 8.-9. december 2005.

Dagsordenspunkt 18:

Kommissionens meddelelse om bekæmpelse af HIV/AIDS i

EU og EU’s nabolande i perioden 2006-2009 (KOM(2005) 654end)

- Politisk drøftelse

Revideret notat

1. Indledning og baggrund

Som opfølgning på konferencen den 23.-24. februar 2004 i Dublin om HIV/AIDS i Eu-

ropa og Centralasien fremlagde Kommissionen i september måned 2004 et arbejdspa-

pir vedrørende indsatsen mod HIV/AIDS i EU og EU’s nabolande. Arbejdspapiret blev

præsenteret ved en konference den 17. september 2004 i Vilnius om bekæmpelse af

HIV/AIDS i Europa og nabolande. Begge konferencer blev afsluttet med vedtagelse af

erklæringer, der fastslår nødvendigheden af stærkt lederskab, fokus på forebyggelse,

bekæmpelse af stigmatisering, diskriminering af mennesker med HIV/AIDS, opbygning

af effektive partnerskaber og befæstelse af EU’s kapacitet med hensyn til effektiv be-

kæmpelse af spredningen af HIV/AIDS.

Kommissionens arbejdspapir indeholdt en redegørelse for den epidemiologiske udvik-

ling og situation i EU’s medlemslande og nabolande, de bedste metoder til bekæmpel-

se af epidemien samt forslag om, hvorledes henholdsvis ”Dublin”- og ”Vilnius”-

erklæringen bedst føres ud i livet. Papiret tog primært sigte på indsatsen i EU-landene,

men styrkelse af samarbejdet med EU’s nabolande udgjorde dog et centralt element.

Rådet vedtog på sit møde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttel-

se) den 2.-3. juni 2005 et sæt rådskonklusioner. Heri opfordredes medlemsstaterne til

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

bl.a. at fortsætte arbejdet med at vedligeholde og udvikle de indsatsområder, som er

beskrevet i Kommissionens arbejdspapir og til at fortsætte det tætte samarbejde med

Kommissionen og relevante internationale organisationer og agenturer om planlægning

og indgåelse af bilaterale aktioner i naboskabssammenhæng og vedrørende politikud-

vikling. Kommissionen opfordredes til bl.a. at medvirke til at forbedre det generelle vi-

densniveau om forebyggelse af HIV og andre seksuelt overførbare sygdomme i over-

ensstemmelse med den fastlagte politik og til at arbejde for investering i passende

forskning vedrørende forebyggelse og behandling. Endvidere opfordredes Kommissio-

nen til at anspore EU’s Europæiske Center for forebyggelse af og kontrol med Syg-

domme (ECDC) til yderligere at forstærke og koordinere eksisterende overvågningsak-

tiviteter, herunder HIV/AIDS, i samarbejde med nationale myndigheder og internationa-

le observatorier samt til at lette samarbejdet mellem gamle og nye EU-lande og rele-

vante internationale organisationer med henblik på at fremme udveksling af god prak-

sis og fælles projekter.

Kommissionens arbejdspapir er den 15. december 2005 fulgt op med Kommissionens

meddelelse til Rådet og Europa-Parlamentet om bekæmpelse af HIV/AIDS i EU og

EU’s nabolande i perioden 2006 – 2009.

Meddelelsen er sat på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sund-

hed og forbrugerbeskyttelse) den 1.-2. juni 2006 med henblik på politisk debat. Det er

sigtet at ministrene skal drøfte, hvorledes bekæmpelsen af HIV/AIDS bedst gribes an

både nationalt og på europæisk niveau med henblik på så vidt muligt at sikre, at tiltag

på europæisk niveau understøtter og styrker medlemslandenes indsats.

2. Hjemmelsgrundlag

Spørgsmålet om hjemmelsgrundlag er ikke relevant.

3. Nærhedsprincippet

Spørgsmålet om nærhedsprincippet er ikke relevant.

4. Indhold

Kommissionens meddelelse bygger på de principper og prioriteringer, som blev frem-

lagt i Kommissionens arbejdspapir fra 2004, og beskriver målene for indsatsen indtil

udgangen af 2009. De overordnede mål, som er i tråd med Dublin- og Vilnius-

erklæringerne, er:



Inddragelse af civilsamfundet,

Overvågning – Koordineres p.t. af EuroHIV-overvågningsnetværket og fra 2008

af Det Europæiske Center for forebyggelse af og kontrol med Sygdomme,

Forebyggelse af nye HIV-infektioner – intensiveret forebyggende indsats i den

brede befolkning og for særlige grupper som unge, kvinder, stiknarkomaner,

mænd, der dyrker sex med mænd, prostituerede, indsatte i fængslerne samt

indvandrere og omrejsende personer),

Frivillig rådgivning og testning, behandling, pleje og støtte,

HIV/AIDS forskning og

Naboskab



Indenfor hver af de nævnte indsatsområder har Kommissionen stillet forslag om særli-

ge indsatser.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

5. Udtalelse fra Europa-Parlamentet

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig.

6. Konsekvenser

Ikke relevant.

7. Høring

Der er ikke gennemført høring.

8. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen er positivt indstillet over for Kommissionens oplæg.

De nævnte strategier, mål og foreslåede indsatser ligger helt på linje med den danske

AIDS-politik og de tanker og prioriteringer, der er udtrykt i Sundhedsstyrelsens ramme-

plan om prioritering og strategi for forebyggelse af HIV, andre seksuelt overførbare

infektioner og uønskede graviditeter i Danmark.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der er blandt de øvrige medlemslande generel opbakning til formandskabets ønske om

en politisk drøftelse af bekæmpelse af HIV/AIDS i EU og EU’s nabolande.

10. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har i forbindelse med forberedelsen af rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik,

sundhed og forbrugerbeskyttelsen) den 6.-7. december 2004 og den 2.-3. juni 2005

været forelagt for Folketingets Europaudvalg.

Dagsordenspunkt 19:

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om

lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og

forordning (EF) nr. 726/2004 (KOM(2005) 567end)

- Statusrapport

Nyt notat

Resumé:

Kommissionen har fremsat et forslag til forordning om godkendelse og over-

vågning af lægemidler til avanceret terapi med henblik på at indføre en harmoniseret

og overordnet regulering af sådanne lægemidler. Forslaget er sat på dagsordenen for

rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 1.-2.

juni 2006 med henblik på en statusrapport fra formandskabet.

1. Baggrund og indledning

Kommissionen har den 16. november 2005 fremsat et forslag til Europa-Parlamentets

og Rådets forordning om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv

2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (KOM (2005) 567endelig).

2. Hjemmelsgrundlag og beslutningsprocedure

Forordningsforslaget er fremsat under henvisning til traktaten om oprettelse af det eu-

ropæiske fællesskab, særlig artikel 95, og vedtagelse af forslaget skal ske med kvalifi-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

ceret flertal efter reglerne om fælles beslutningstagen med Europa-Parlamentet, jf. arti-

kel 251.

3. Formål og indhold

Kommissionens forslag har følgende hovedmålsætninger:



at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for de patienter i EU, der behand-

les med lægemidler til avanceret terapi,



at harmonisere markedsadgangen og at få det indre marked til at fungere bedre

ved at etablere et skræddersyet og fuldstændigt regelsæt for godkendelse og

overvågning (herunder efter godkendelse) af lægemidler til avanceret terapi,



at styrke konkurrenceevnen hos de europæiske virksomheder, der arbejder på

dette område, og



at skabe overordnet retssikkerhed, samtidig med at der på teknisk plan sikres

tilstrækkelig fleksibilitet, således at der kan holdes trit med udviklingen inden for

videnskab og teknologi.

Kommissionens forslag til forordning sigter derfor mod at indføre en fælles og specifik

ordning for godkendelse og overvågning af lægemidler til avanceret terapi, dvs. læge-

midler til genterapi, lægemidler til somatisk celleterapi og lægemidler, der er fremstillet

ud fra manipuleret væv. Et lægemiddel fremstillet ud fra manipuleret væv kan indehol-

de celler eller væv af human eller animalsk oprindelse eller begge dele.

Med forslaget udvides princippet om obligatorisk central markedsføringstilladelse, der

allerede i dag gælder for lægemidler til genterapi og lægemidler til somatisk celleterapi,

således at proceduren fremover også vil være obligatorisk for lægemidler fremstillet ud

fra manipuleret væv. Lægemidler til avanceret terapi vil herefter alene kunne markeds-

føres i EU, hvis Kommissionen har udstedt en markedsføringstilladelse til lægemidler-

ne på baggrund af en videnskabelig vurdering foretaget af Det Europæiske Lægemid-

delagentur.

Formålet hermed er at sikre, at det indre marked inden for bioteknologi kommer til at

fungere effektivt, og at virksomhederne får mulighed for at få direkte adgang til fælles-

skabsmarkedet.

Et andet væsentligt element i forordningsforslaget er forslaget om at oprette et nyt sag-

kyndigt udvalg – Udvalget for Avancerede Terapier (CAT) – i Det Europæiske Læge-

middelagenturs regi. Udvalget skal bistå ved vurderingen af data om lægemidler til

avanceret terapi i forbindelse med behandlingen af ansøgninger om markedsføringstil-

ladelse til sådanne lægemidler.

Forslaget indeholder bl.a. specifikke bestemmelser om følgende:



Forordningsforslagets anvendelsesområde og definition af begreberne ”læge-

middel til avanceret terapi”, ”lægemiddel fremstillet ud fra manipuleret væv”,

”celler eller væv, der er manipuleret” og ”kombineret lægemiddel til avanceret

terapi”, jf. artikel 1 og 2.

Det fremgår i den forbindelse, at der med forslaget sigtes mod en regulering af

alle lægemidler til avanceret terapi, der falder ind under den generelle fælles-

skabslovgivning om lægemidler som fastlagt ved direktiv 2001/83/EF.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Forslaget omfatter således alene de lægemidler til avanceret terapi, som skal

markedsføres i medlemsstaterne, og som enten er fremstillet industrielt eller

fremstillet under anvendelse af en industriel proces. Lægemidler til avanceret

terapi, som fuldt ud fremstilles og anvendes på et sygehus til den enkelte pati-

ent efter lægens anvisning, er derimod ikke omfattet af forslaget.

Det fremgår endvidere af forslaget, at den foreslåede regulering ikke berører

medlemsstaternes eventuelle forbud mod at anvende bestemte typer af celler

fra mennesker eller dyr eller nationale bestemmelser, der på anden måde har til

hensigt at begrænse salg, levering eller anvendelse af sådanne celler.



Krav til donation, udtagning og testning af humane væv og celler, der indgår

ved fremstillingen af lægemidler til avanceret terapi, idet der henvises til krave-

ne i direktiv 2004/23/EF(vævsdirektivet), jf. artikel 3.

Krav til kliniske forsøg med lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv, hvor-

efter de gældende bestemmelser i direktiv 2001/20/EF om kliniske forsøg med

lægemidler til genterapi og lægemidler somatisk celleterapi finder anvendelse

på lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv, jf. artikel 4.

Fremstilling af lægemidler til avanceret terapi, hvorefter lægemidler til avanceret

terapi skal fremstilles i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv

2004/94/EF om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for hu-

manmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug. Det fremgår end-

videre af forslaget, at der skal fastlægges specifikke retningslinjer for lægemid-

ler til avanceret terapi, så den særlige karakter af deres fremstillingsproces af-

spejles på behørig vis, jf. artikel 5.

Procedure for vurdering af lægemidler til avanceret terapi, hvorefter Det Euro-

pæiske Lægemiddelagenturs udvalg for humanmedicinske lægemidler (CHMP)

i forbindelse med udarbejdelsen af sine videnskabelige udtalelser skal foretage

en høring af et kommende nyt udvalg for avancerede terapier, jf. artikel 9.

Procedure for vurdering af såkaldte kombinerede lægemidler, der er lægemidler

til avanceret terapi, hvori der som en integreret del indgår en eller flere former

for medicinsk udstyr. Sådanne lægemidler vil ifølge forslaget skulle vurderes i

sin helhed af Lægemiddelagenturet. Såfremt udstyret allerede er blevet vurde-

ret af et bemyndiget organ i henhold til direktiv 93/43/EØF eller direktiv

90/385/EØF, vil agenturet være forpligtet til at tage hensyn til resultaterne af

denne vurdering i sin vurdering af det pågældende lægemiddel, jf. artikel 10.

Særlige krav til udformning af produktresumé, emballage og indlægsseddel,

idet Kommissionen løbende vil kunne ændre disse krav i henhold til den såkald-

te forskriftsprocedure med henblik på at tilpasse dem til den videnskabelige og

tekniske udvikling, jf. artikel 11-14.

Oprettelse af risikostyringsprogrammer med henblik på at identificere, forebyg-

ge eller minimere risici i tilknytning til lægemidler til avanceret terapi, der vurde-

res at udgøre en særlig risiko, og hvor særlig overvågning efter markedsførin-

gen derfor skønnes nødvendig, jf. artikel 15.



PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files



Krav til sporbarhed, der skal sikre, at det enkelte lægemiddel og dets råvarer,

herunder alle stoffer, der kommer i kontakt med de væv og celler, det måtte in-

deholde, kan spores fra kilden og til det sygehus, den institution eller private

praksis, hvor lægemidlet anvendes, og i de mellemliggende led, dvs. fremstil-

ling, emballering og transport. Indehaveren af markedsføringstilladelse for det

pågældende lægemiddel vil være forpligtet til at opbevare disse data i mindst

30 år. Endvidere vil det sygehus, den institution eller private praksis, hvor læ-

gemidlets anvendes, være forpligtet til at etablere og opretholde et system, der

sikrer, at hvert lægemiddel kan spores til den patient, som er blevet behandlet

med lægemidlet, og omvendt. Hvis lægemidlet indeholder humane celler og

væv, kræves det, at sporbarhedssystemerne supplerer og er kompatible med

de sporbarhedssystemer, som er oprettet i henhold til artikel 8 og 14 i direktiv

2004/23/EF (for så vidt angår humane væv og celler bortset fra blodceller) og

artikel 14 og 24 i direktiv 2002/98/EF (for så vidt angår humane blodceller), jf.

artikel 16.

Virksomheders adgang til videnskabelig rådgivning fra Lægemiddelagenturet,

idet gebyret for en sådan rådgivning nedsættes med 90 pct., når der er tale om

lægemidler til avanceret terapi, sammenholdt med traditionelle lægemidler, jf.

artikel 17.

Adgang for små og mellemstore virksomheder, der udvikler lægemidler til avan-

ceret terapi, til at indgive alle kvalitetsdata og eventuelle ikke-kliniske data til

Lægemiddelagenturet med henblik på at modtage en videnskabelig vurdering

og certificering af disse data, inden en ansøgning om markedsføringstilladelse

til det pågældende lægemiddel indgives, jf. artikel 19.

Oprettelse af Udvalget for Avancerede Terapier under Lægemiddelagenturet, jf.

artikel 20-21 og 23, i erkendelse af, at der er behov for en særlig sagkundskab

for at vurdere lægemidler til avanceret terapi. Det foreslås derfor at nedsætte et

udvalg, der samler den bedst tilgængelige sagkundskab inden for EU, og som i

sin sammensætning afspejler de relevante videnskabelige områder inden for

bl.a. genterapi, celleterapi, vævsmanipulering, medicinsk udstyr, lægemiddel-

overvågning og etik. Det foreslås endvidere, at patientforeninger og læger med

videnskabelig erfaring med lægemidler til avanceret terapi repræsenteres i ud-

valget. Lægemiddelagenturets udvalg for Humanmedicinske Lægemidler

(CHMP) vil efter en nærmere fastlagt procedure skulle rådføre sig med Udval-

get for Avancerede Terapier (CAT) i forbindelse med dette udvalgs vurdering af

lægemidler til avanceret terapi.

Mindre (konsekvens)ændringer i forordning (EF) 726/2004 og direktiv

2001/83/EF



4. Nærhedsprincippet

Det fremgår af Kommissionens begrundelse for forslagets fremsættelse, at den regule-

ring, der findes for lægemidler til avanceret terapi, er ufuldstændig. Mens produkter til

genterapi og somatisk celleterapi er klassificeret som lægemidler og derfor reguleret

som lægemidler i EU, er manipulerede vævsprodukter ikke omfattet af EU-lovgivning.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Der anvendes for tiden forskellige nationale fremgangsmåder med hensyn til den retli-

ge klassificering og godkendelse af manipulerede vævsprodukter, hvilket hæmmer den

frie bevægelighed for manipulerede vævsprodukter i EU og patienternes adgang til

disse innovative behandlinger.

Det er på den baggrund Kommissionens opfattelse, at der er behov for at lade samtlige

avancerede terapier indgå i en enkelt, integreret ramme, hvor der fuldt ud tages hensyn

til deres videnskabelige og tekniske kendetegn og de særlige forhold, der gør sig gæl-

dende for de – i økonomisk henseende – berørte aktører.

Set i lyset af erfaringerne med den eksisterende lægemiddellovgivning i EU er det end-

videre Kommissionens vurdering, at det ikke er sandsynligt, at man i EU kan løse de

folkesundhedsmæssige problemer, der knytter sig til lægemidler til avanceret terapi,

særlig lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv, før der bliver fastlagt specifikke

lovgivningsmæssige rammer.

En aktion fra EU’s side giver ligeledes efter Kommissionens opfattelse de bedste mu-

ligheder for at udnytte de midler, der i EU-lovgivningen (særlig i lægemiddelsektoren)

findes for at gennemføre det indre marked. Hertil kommer, at godkendelse af og ad-

gang til innovative terapier er et spørgsmål, der berører hele Europa. Medlemsstaterne

vil dog komme til at spille en vigtig rolle for opfyldelsen af forslagets målsætninger.

Forslaget har således til formål at harmonisere området for lægemidler til avanceret

terapi, da den eksisterende fællesskabslovgivning og de supplerende nationale foran-

staltninger har vist sig at være utilstrækkelige.

Som anført i regeringens nærhedsnotat af 14. december 2005, finder regeringen, at

nærhedsprincippet må anses for overholdt. Danmark er således enig med Kommissio-

nen i, at der er behov for EU-regulering af området for manipulerede vævsprodukter,

ligesom det findes hensigtsmæssigt at lade samtlige lægemidler til avanceret terapi

være omfattet af en enkelt og integreret lovgivningsramme.

Fælles regler for lægemidler til avanceret terapi vil efter Danmarks opfattelse sikre et

højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter i EU, som behandles med sådanne læ-

gemidler, ligesom fælles regler vil medvirke til, at adgang til markedet for lægemidler til

avanceret terapi vil kunne opnås på lige vilkår for de europæiske virksomheder, der

beskæftiger sig hermed.

5. Udtalelse fra Europa-Parlamentet

Europa-Parlamentets udtalelse foreligger endnu ikke.

6. Gældende danske regler og forslagets konsekvenser herfor

Der er i den gældende forordning (EF) nr. 726/2004 fastlagt krav om obligatorisk cen-

tral markedsføringstilladelse til lægemidler til genterapi og lægemidler til somatisk celle-

terapi, hvoraf de nærmere krav til lægemidlernes kvalitets, sikkerhed og effekt er fast-

lagt i direktiv 2001/83/EF.

Foruden krav til selve lægemidlet stilles der ligeledes krav om, at de virksomheder,

som deltager i fremstillingen eller på anden måde håndterer lægemidlerne, har opnået

en særlig godkendelse fra medlemsstaternes kompetente myndigheder. Dette skal

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

sikre, at lægemidlerne fremstilles og håndteres i overensstemmelse med principperne

om god fremstillingspraksis og god distributionspraksis.

Der stilles endvidere efter forordning (EF) 726/2004 krav om, at de kliniske forsøg på

mennesker, som udføres for at dokumentere lægemidlets effekt, er udført i overens-

stemmelse med særlige principper for god klinisk praksis fastlagt ved direktiv

2001/20/EF. Endelig er der i forordningen fastsat bestemmelser om overvågning af

lægemidlerne efter markedsføringens påbegyndelse i form af bl.a. krav om kontrol og

tilsyn med lægemiddelhåndterende virksomheder, indberetning af bivirkninger og etab-

lering af såkaldte risikostyringsprogrammer for lægemidler, der vurderes at udgøre en

særlig risiko.

For så vidt angår lægemidler, der indeholder levende genmodificerede organismer, vil

der endvidere skulle foretages en miljøvurdering efter principperne i Europa-

Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 (udsætningsdirektivet),

som er gennemført i dansk ret ved en ændring af lov om miljø og genteknologi.

Der findes ingen specifik lovgivning om lægemidler, der er fremstillet ud fra manipule-

rede væv, men Lægemiddelstyrelsen har i enkelte konkrete tilfælde anset sådanne

produkter for omfattet af bestemmelserne i lov om lægemidler.

Det kan endvidere oplyses, at Folketinget på baggrund af en fælles udtalelse fra Det

Etiske Råd og Den Centrale Videnskabsetiske Komité den 30. januar 2001 besluttede,

at der ikke må udføres forsøg og behandling af mennesker med animalske celler og

væv (xenotransplantation), før der åbnes adgang hertil fra de centrale sundhedsmyn-

digheder, herunder Den Centrale Videnskabsetiske Komité, og før der er taget stilling

til de faglige og etiske problemer, der rejser sig i forbindelse med disse teknikker.

En vedtaget forordning om lægemidler til avanceret terapi vil være umiddelbart gæl-

dende i Danmark. Forordningen berører imidlertid ikke den nationale lovgivning, der

forbyder eller begrænser anvendelsen af en særlig type humane eller animalske celler

eller salg, levering eller anvendelse af lægemidler baseret på sådanne celler.

Det bemærkes i den forbindelse, at lov om lægemidler indeholder hjemmel til at sankti-

onere overtrædelser af EF-forordninger om lægemidler og lægemiddelvirksomheder,

hvilket således også vil gælde i forhold til overtrædelser af den foreslåede forordning

om lægemidler til avanceret terapi.

Lov om lægemidler indeholder ligeledes hjemmel til at fastsætte regler om betaling

(gebyr) for Lægemiddelstyrelsens udgifter i forbindelse med godkendelse og tilsyn med

virksomheder, herunder virksomheder, der håndterer lægemidler fremstillet ud fra ma-

nipuleret væv, og som udfører kliniske forsøg med sådanne lægemidler.

Der vil således være behov for enkelte ændringer af lov om lægemidler.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

7. Konsekvenser

Økonomiske og administrative konsekvenser

Som nævnt ovenfor følger det af forordningsforslaget, at lægemidler til avanceret terapi

fremover vil skulle godkendes efter en central procedure. I den forbindelse foreslås

oprettet et nyt sagkyndigt udvalg under Det Europæiske Lægemiddelagentur. Udvalget

vil skulle bistå lægemiddelagenturet med videnskabelig rådgivning af virksomheder og

med vurdering af lægemidler til avanceret terapi i forbindelse med ansøgninger om

markedsføringstilladelser m.v.

Det Europæiske Lægemiddelagenturs udgifter hertil vil som udgangspunkt være gebyr-

finansieret. Med forordningen foreslås det dog, at der i en overgangsperiode vil være

tale om gebyrer, som ikke er fuldt ud omkostningsdækkende. Gebyrerne forslås redu-

ceret med henblik på at støtte væksten i en sektor under udvikling for herved at under-

støtte udviklingen af nye lægemidler og behandlinger for patienterne.

Kommissionen skønner, at de reducerede gebyrer i perioden 2008 til 2010 vil medføre

en samlet underfinansiering på 3,8 mio. euro, svarende til ca. 28,5 mio. kr. for perioden

2008 - 2010. Underfinansieringen vil skulle dækkes via EU’s budgetbidrag til lægemid-

delagenturet i perioden 2008 – 2012. Den danske budgetandel vil i forbindelse udgøre

ca. 2 pct., hvilket svarer til, at den danske stat skal bidrage med i alt ca. 570.000 kr.

fordelt over perioden 2008 - 2010. Fra 2011 og fremefter forventes Lægemiddelagentu-

rets udgifter at være fuldt ud dækket af gebyrordningen.

Staten vil derudover få et øget ressourceforbrug som følge af, at Lægemiddelstyrelsen

pålægges meropgaver i forbindelse med autorisation og tilsyn med virksomheder, der

producerer lægemidler til avanceret terapi. Lægemiddelstyrelsen vil endvidere få mer-

udgifter som følge af aktiviteter i forbindelse med godkendelse af ansøgninger om klini-

ske afprøvninger af lægemidler til avanceret terapi.

Det konkrete ressourceforbrug i forbindelse med disse opgaver vil afhænge af antallet

af virksomheder, der producerer lægemidler til avanceret terapi. Det vurderes, at denne

del af industrien er i vækst. Det skønnes på den baggrund, at de årlige udgifter i forbin-

delse med ovennævnte opgaver vil fordobles i perioden fra 2008 til 2011 – fra ca. 0,3

mio. kr. i 2008 til ca. 0,7 mio. kr. i 2011.

Lægemiddelstyrelsens udgifter til lægemidler til avanceret terapi forventes dog dækket

af gebyrer som det er tilfældet på det øvrige lægemiddelområde.

Forslaget forventes således at medføre begrænsede merudgifter for det offentlige.

Sundhedsbeskyttelse

Forordningsforslaget forventes at indebære, at patienternes sikre adgang til behandling

med lægemidler til avanceret terapi forbedres.

Forslaget indeholder således bestemmelser for vurdering og godkendelse af lægemid-

ler til avanceret terapi.

Der lægges endvidere op til en intensiveret forskningsindsats på området for lægemid-

ler til avanceret terapi, herunder ved at lette virksomheders adgang til videnskabelig

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

rådgivning fra Lægemiddelagenturet, idet gebyret for en sådan rådgivning nedsættes

med 90 pct., når der er tale om lægemidler til avanceret terapi, sammenholdt med tra-

ditionelle lægemidler, og ved at der fra Lægemiddelagenturets side tilbydes tidlig certi-

ficering af kvalitetsmæssige og ikke-kliniske sikkerhedsdata, uafhængigt af om der er

indgivet ansøgning om markedsføringstilladelse, når der er tale om små og mellemsto-

re virksomheder, der udvikler lægemidler til avanceret terapi.

8. Høring

Forslaget har været i høring hos følgende myndigheder og organisationer mv.:

Amtsrådsforeningen, Brancheforeningen af Farmaceutiske Industrivirksomheder i

Danmark (BFID), Danmarks Apotekerforening, Danmarks Farmaceutiske Højskole,

Dansk Farmaceutforening, Dansk Handel og Service, Dansk Hæmatologisk Selskab,

Dansk Industri, Dansk Karkirurgisk Selskab, Dansk Kirurgisk Selskab, Dansk Knogle-

medicinsk Selskab (DKMS), Dansk Medicin Industri (DMI), Dansk Medicinsk Selskab,

Dansk Mikrokirurgisk Selskab, Dansk Neurokirurgisk Selskab, Dansk Ortopædisk Sel-

skab, Dansk Selskab for Intern Medicin (DSIM), Dansk Selskab for Klinisk Immunologi

(DSKI), Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi (DSOG), Dansk Selskab for Pla-

stik- og Rekonstruktionskirurgi, Dansk Standard, Dansk Sygeplejeråd, Dansk Tandlæ-

geforening, Dansk Teknologisk Institut, Dansk Transplantations Selskab, De Samvir-

kende Invalideorganisationer, Den Almindelige Danske Lægeforening, Den Danske

Klub for Centralsterilisering og Sygehushygiejne, Den Centrale Videnskabsetiske Ko-

mité, Det Etiske Råd, Diabetesforeningen, Farmakonomforeningen, Forbrugerrådet,

Foreningen af Medicingrossister (MEGROS), Frederiksberg Kommune, Handelskam-

meret, Helsebranchens Leverandørforening, Hovedstadens Sygehusfællesskab, Indu-

striforeningen for Generiske Lægemidler (IGL), Kommunernes Landsforening (KL),

Kræftens Bekæmpelse, Københavns Kommune, Københavns Universitet, Lægemid-

delindustriforeningen (LIF), Medicoindustrien, Parallelimportørforeningen af Lægemid-

ler, Patientforum, Syddansk Universitet, Tandlægernes Nye Landsforening og Aarhus

Universitet.

Danmarks Apotekerforening, Industriforeningen for Generiske Lægemidler

Foreningen af Medicingrossister (MEGROS)

har meddelt, at man ikke har bemærk-

ninger til forslaget, mens

H:S Direktionen

ikke har haft mulighed for at gennemgå for-

slaget i detaljer inden for den angivne frist og derfor ikke har principielle kommentarer

til forslaget.

Forbrugerrådet

har meddelt, at man af ressourcemæssige årsager ikke

har mulighed for at forholde sig til forslaget.

Dansk Farmaceutforening

ser positivt på indholdet af forordningsforslaget og finder

det værdifuldt, at manipulerede vævsprodukter nu omfattes af fællesskabslovgivnin-

gen. Foreningen finder det ligeledes positivt, at der i forhold til lægemidler til avanceret

terapi stilles krav om etablering af risikostyringssystemer og sporbarhed. Foreningen vil

dog gerne indgå i drøftelser af, hvorvidt det på længere sigt vil være hensigtsmæssigt

udelukkende at godkende lægemidler til avanceret terapi efter den centrale procedure,

idet man peger på, at de nationale myndigheder med tiden må forventes at opnå yder-

ligere fortrolighed og ekspertise inden for dette område.

Dansk Sygeplejeråd

finder det positivt, at de avancerede terapier nu bliver omfattet af

europæisk regulering, og at der er foretaget et grundigt forberedelsesarbejde med ind-

dragelse af relevante høringsparter. Foreningen hæfter sig bl.a. ved, at forslaget ikke

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

berører den nationale lovgivning om anvendelse af humane eller animalske celler, her-

under stamceller. For så vidt angår kravene om sporbarhed finder foreningen, at der

behov for ensartede standarder på området og opfordrer i den forbindelse til, at Læ-

gemiddelstyrelsen samarbejder med Den Danske Kvalitetsmodel, så avanceret terapi

indgår eksplicit i kvalitetsmodellen. Endelig støtter foreningen forslaget om at oprette et

udvalg for avancerede terapier til at rådgive Udvalget for Humanmedicinske Lægemid-

ler.

Den Almindelige Danske Lægeforening

finder det positivt, at der tages initiativ til at

regulere området og produkterne inden for den avancerede terapi, herunder de mani-

pulerede vævsprodukter. Foreningen understreger samtidig, at hensynet til industriens

interesser og konkurrenceevne aldrig må tilsidesætte hensynet til sikringen af lægemid-

lernes kvalitet, sikkerhed og effekt. Foreningen finder endvidere, at det som led i de

kommende forhandlinger om forslaget bl.a. bør sikres, at stamcelleforskning og -

behandling forbliver et nationalt anliggende, og at der sættes fokus på at sikre patien-

ternes legitime rettigheder, idet man henviser til, at forskningen på området primært

vedrører små patientgrupper.

De Samvirkende Invalideorganisationer

hilser forslaget om at indføre regler om

avanceret terapi velkomment og finder, at en god og sikker regulering på området er

nødvendig. Organisationen er desuden tilfreds med, at patientforeninger efter forslaget

vil blive repræsenteret i Udvalget for Avancerede Terapier.

Det Frie Forskningsråd

finder området for avanceret terapi meget vigtigt og påskøn-

ner derfor, at der nu er taget initiativ til at fastlægge retningslinjer for godkendelse af

lægemidler til avanceret terapi. Det er endvidere Rådets vurdering, at forordningen er

dækkende, og at både tekniske og etiske problemstillinger er beskrevet på en balance-

ret måde. Rådet tilslutter sig forslagets hovedelementer og fremhæver bl.a. forslaget

om at samle særlig fagkundskab i bedømmelsen af lægemidler til avanceret terapi og

de foreslåede krav til opfølgning og risikovurdering. Endelig noterer Rådet sig med til-

fredshed, at forslaget ikke ses at medføre nye begrænsninger for forskningen på om-

rådet.

Kræftens Bekæmpelse

finder, at avanceret terapi er et vigtigt område, og at det er

væsentligt at regulere området for at sikre patienterne adgang til nyudviklede behand-

linger og for at beskytte patienterne mod uønskede virkninger. Foreningen finder det

desuden positivt, at et af formålene med forslaget er at skabe et incitament til yderlige-

re forskning og udvikling, idet man peger på, at der er et stort behov for forskning i

avancerede terapier – ikke mindst til behandling af kræftpatienter. Foreningen finder

det endvidere væsentligt at sikre, at nye terapier også bliver omfattet af forslaget og

finder i den forbindelse, at det er ønskeligt at foretage en vurdering af forordningens

virkning allerede efter et par år. Endelig udtrykker foreningen bekymring for, at forsla-

get om at inddrage flere forskellige udvalg i forbindelse med vurderingen af lægemidler

til avanceret terapi vil gøre det vanskeligt at nå en beslutning, og at processen vil blive

meget kompliceret og tidskrævende.

Medicoindustrien

finder det glædeligt, at der tages initiativ til at regulere dette områ-

de, idet man fra den europæiske medicoindustri længe har efterlyst fælleseuropæiske

regler. Organisationen er imidlertid bekymret over, at man med forslaget har valgt at

lægge sig tæt op ad den eksisterende lægemiddelregulering, idet man finder, at læge-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

midler til avanceret terapi er helt unikke produkter, der fortjener deres egne godkendel-

sesordning, og at mange af produkterne minder mere om medicinsk udstyr end om

lægemidler.

Amtsrådsforeningen

har påpeget, at forslaget bl.a. indeholder en ny godkendelses-

ordning, som må forventes at fordyre administration, indkøb og anvendelse af læge-

midler til avanceret terapi, og at foreningen forventer kompensation i henhold til regler-

ne om Det Udvidede Totalbalanceprincip (DUT) i det omfang, forslaget får udgiftsdri-

vende virkning.

9. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen er enig i, at der er behov for at indføre en godkendelsesordning for læge-

midler, der er fremstillet ud fra manipuleret væv. Regeringen finder det endvidere hen-

sigtsmæssigt at lade samtlige lægemidler til avanceret terapi være omfattet af en en-

kelt og integreret lovgivningsramme.

10. Generelle forventninger til andre landes holdninger

De øvrige medlemslande er generelt positivt indstillet over for forslaget og forventes at

tage formandskabets statusrapport til efterretning.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.

Nærhedsnotat om forslaget er sendt til Europaudvalget den 14. december 2005.

Grundnotat er sendt til udvalget den 24. februar 2006.

Dagsordenspunkt 20:

Forslag til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv om æn-

dring af Rådets direktiv nr. 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF og Europa-

Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF for så vidt angår revidering af direkti-

verne om medicinsk udstyr (KOM(2005) 681end)

- Statusrapport

Nyt notat

Resumé:

Med forslaget opdateres direktiverne om medicinsk udstyr for så vidt angår

direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr og direktiv 90/385/EØF om implantabelt medi-

cinsk udstyr. Formålet med forslaget er yderligere at specificere og tydeliggøre produ-

centernes og myndighedernes ansvar særligt i forhold til vurdering af produkternes

overensstemmelse med lovgivningens krav, klinisk evaluering og øget sikkerhedsover-

vågning efter tidspunktet for markedsføring. Forslaget er sat på dagsordenen for råds-

mødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse)den 1.-2. juni

2006 med henblik på en statusrapport fra formandskabet.

1. Baggrund

I henhold til direktiv 93/42/EØF var Kommissionen senest fem år efter direktivets gen-

nemførelse forpligtiget til at forelægge Rådet en rapport om visse aspekter af direkti-

vets virkemåde. Flere medlemsstater fandt, at den gennemgang, der kræves i henhold

til artikel 11, stk. 4, burde udvides til at omfatte ikke blot de aspekter, der omtales i ar-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

tiklen, men alle de elementer i direktivet, der har givet anledning til bekymring eller som

kan forbedres.

Som et resultat af denne gennemgang blev der i juni 2002 offentliggjort en rapport om,

hvordan direktiverne om medicinsk udstyr virker. Rapportens konklusioner var inde-

holdt i Kommissionens meddelelse KOM(2003) 386. Forslaget til direktiv er baseret på

rapportens konklusioner.

Forslaget er sat på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed

og forbrugerbeskyttelse)den 1.-2. juni 2006 med henblik på en statusrapport fra for-

mandskabet.

2. Hjemmelsgrundlag

Det fremsatte forslag henviser til traktaten om oprettelse af det europæiske fællesskab,

særlig artikel 95, og vedtagelse af forslaget skal ske med kvalificeret flertal efter regler-

ne om fælles beslutningstagen med Europa-Parlamentet, jf. artikel 251.

3. Formål og indhold

Med forslaget ændres direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr ved enten at tilpasse

gældende bestemmelser eller ved at indføre nye bestemmelser, som anses for nød-

vendige af sundhedsmæssige hensyn. Endvidere ajourføres direktiv 90/385 EØF om

aktivt implantabelt udstyr, så det stemmer overens med de andre direktiver om medi-

cinsk udstyr. Endeligt ændres direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige pro-

dukter således at medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ikke falder ind under direktivets

anvendelsesområde.

Forslaget har til formål at:



sikre et fortsat højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter i EU, der gør brug

af medicinsk udstyr



understøtte en fortsat hurtig teknisk udvikling af medicinsk udstyr til gavn for

borgere og på vilkår, der er klarere, og som skaber sikkerhed og større tillid



skabe større åbenhed og sikkerhed for alle markedsaktører og den øvrige of-

fentlighed

I nedenstående afsnit fremgår de væsentligste ændringer, der følger af direktivet (Re-

ferencen angivet i parentes henviser til bestemmelsens placering i hoveddirektivet).

Artikel 1

Artikel 1 omhandler ændringsforslag til direktiv 90/385/EØF om aktivt implantabelt me-

dicinsk udstyr. De væsentligste ændringer omhandler:



Udvidelse af direktivets anvendelsesområde. Udvidelsen indebærer, at aktivt

implantabelt medicinsk udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder et

stof, der anvendt alene kan betragtes som en lægemiddelbestanddel eller et

lægemiddel fremstillet på basis af blod, plasma eller manipuleret væv fra men-

nesker, omfattes af direktivets bestemmelser (artikel 1 stk. 4a og 4b)



Indberetning af data. Med forslaget stilles krav om, at fabrikanter og autorisere-

de repræsentanter forpligtes til at afgive oplysninger om sig selv og det udstyr,

som de markedsfører (artikel 10a). Oplysningerne skal sammen med oplysnin-

ger indsamlet i medfør af andre bestemmelser i direktivet lagres i den europæi-

ske database (artikel 10b)

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files



Særlige sundhedsovervågningsforanstaltninger. Forslaget giver i lighed med de

andre direktiver om medicinsk udstyr medlemsstaterne mulighed for at træffe

midlertidige nationale foranstaltninger til beskyttelse af folkesundheden (artikel

10c)

Præcisering af de bemyndigede organers forpligtigelser i forbindelse med af-

slag, suspension eller tilbagekaldelse af attester, særligt i forhold til videregivel-

se af information herom til andre bemyndigede organer og kompetente myndig-

heder (Artikel 11, stk. 5 og 6).

Artikel 2.

Artikel 2 vedrører ændringsforslag til direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr. De væ-

sentligste ændringer omhandler:



Udvidelse af direktivets anvendelsesområde. Dette indebærer, at medicinsk ud-

styr, der som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan

betragtes som et lægemiddel fremstillet ud fra manipuleret væv, omfattes af di-

rektivets bestemmelser (artikel 1, stk. 4b)



Procedurer i forbindelse med tilpasning af klassificeringsreglerne. Med forslaget

præciseres proceduren for ændring af klassificeringsregler som følge af den

teknologiske udvikling mv. (Artikel 9, stk. 3)



Registrering af data. Med forslaget stilles krav om, at visse data vedrørende kli-

niske afprøvninger skal lagres i den europæiske database(Artikel 14a)



Større åbenhed. I det gældende direktiv er alle oplysninger, der modtages i

medfør af direktivet, at betragte som fortrolige. Dette udgangspunkt ønskes

modificeret, således at visse oplysninger kan klassificeres som ikke-fortrolige

(Artikel 20)



Koordination af de nationale myndigheders aktiviteter. Der indføres en ny be-

stemmelse, der sikrer retsgrundlaget for myndighedernes samarbejde og koor-

dination (Artikel 20 A)



Overvågning efter markedsføring. For fabrikanter af udstyr efter mål indføres

der et eksplicit krav om et system for overvågning efter markedsføringen. Sy-

stemet indebærer bl.a., at fabrikanten skal indberette alvorlige hændelser mv. til

myndighederne. Kravet svarer til det krav, som er gældende for de øvrige pro-

dukttyper inden for medicinsk udstyr (Bilag 8, punkt 5)



Klinisk evaluering mv. Der stilles krav om klinisk evaluering af alt medicinsk ud-

styr, og kravene til den kliniske evaluering defineres nærmere. Endvidere stilles

der krav om, at der skal gennemføres kliniske forsøg for implantabelt udstyr og

udstyr i klasse III (højrisikoudstyr), medmindre brugen af eksisterende klinisk

data kan begrundes behørigt (Bilag 10, punkt 1).

Artikel 3

Artiklen omhandler direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter.

I direktiv 98/8/EF indføres en bestemmelse, som medfører, at produkter omfattet af

direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ikke omfattes af direktivet.

De øvrige direktiver om medicinsk udstyr er allerede omfattet af en tilsvarende be-

stemmelse.

4. Nærhedsprincippet

Det er Kommissionens vurdering, at målsætningen med reguleringen ikke kan opfyldes

på tilfredsstillende vis af medlemsstaterne, idet forslaget tager sigte på at ændre gæl-

dende fællesskabslovgivning, som harmoniserede lovgivningsgrundlaget for medicinsk

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

udstyr på fællesskabsplan. Lovgivningsmæssige tiltag i medlemsstaterne kan derfor

bringe det harmoniserede lovgivningsgrundlag i fare og indebære en mulig overtrædel-

se af direktiv 93/42/EØF og 90/385/EØF.

Danmark er enig med Kommissionen i, at der er behov for EU-regulering af området for

medicinsk udstyr. Fælles regler for medicinsk udstyr vil efter Danmarks opfattelse sikre

et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter i EU, som anvender medicinsk udstyr,

ligesom fælles regler vil medvirke til, at adgang til markedet for medicinsk udstyr vil

kunne opnås på lige vilkår for de europæiske virksomheder, der beskæftiger sig her-

med.

5. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentets udtalelse foreligger endnu ikke.

6. Gældende dansk ret og forslagets konsekvenser herfor

Ovennævnte områder vedrørende medicinsk udstyr er i dag reguleret ved lov om me-

dicinsk udstyr af 17. december 2002. Reguleringen er yderligere udmøntet i bekendt-

gørelse om medicinsk udstyr af 12. december 2005, bekendtgørelse om medicinsk

udstyr til in vitro-diagnostik af 12. december 2005 og bekendtgørelse om aktivt implan-

tabelt medicinsk udstyr af 12. december 2005.

Forslaget vil kræve ændringer af bekendtgørelserne, således at de bringes i overens-

stemmelse med de ændringer, som følger af direktivet.

7. Konsekvenser

Økonomiske og administrative konsekvenser

Forslaget har ikke nævneværdige økonomiske konsekvenser for det offentlige.

Forslaget forventes at medføre begrænsede merudgifter for det private erhvervsliv.

Udgifterne er bl.a. en følge af krav om indberetning af visse kliniske data til den euro-

pæiske database samt udgifter i forbindelse med krav til kliniske forsøg for implantabelt

udstyr og udstyr i klasse III (højrisikoudstyr). Det er på nuværende tidspunkt ikke muligt

at beregne erhvervslivets eksakte omkostninger, men de forventes som nævnt at være

af en begrænset størrelsesorden.

Sundhedsbeskyttelsen

Det forventes, at forslaget vil bidrage til sikre et fortsat højt sundhedsbeskyttelsesni-

veau for patienter i EU, der gør brug af medicinsk udstyr.

8. Høring

Forslaget har været i høring hos følgende myndigheder og organisationer:

Amtsrådsforeningen, Danmarks Apotekerforening, Dansk Handel & Service, Dansk

Industri, Dansk Rehab Group, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Standard,

Dansk Sygeplejeråd, Dansk Tandlægeforening, Dansk Teknologisk Institut, Den Al-

mindelige Danske Lægeforening, Den Centrale Videnskabsetiske Komité, De Samvir-

kende Invalideorganisationer, Det Centrale Handicapråd, Det Danske Handelskammer,

Det Etiske Råd, Forbrugerrådet, Foreningen af Speciallæger, Frederiksberg Kommune,

Hjælpemiddelinstituttet, Hovedstadens Sygehusfællesskab, HTS – Handel, Transport

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

og Serviceerhvervene, Kommunernes Landsforening, Københavns Kommune, Medico-

industrien, Patientforeningen Danmark, Patient Foreningernes Samvirke, Patientforum.

Ministeriet har modtaget følgende høringssvar:

Danmarks Apotekerforening, Forbrugerrådet, HTS – Handel, Transport og Ser-

viceerhvervene, Den Almindelige Danske Lægeforening, Dansk Standard og Den

centrale Videnskabsetiske Komité

har ingen bemærkninger.

Amtsrådsforeningen

finder det positivt, at der med direktivet signaleres ønske om

større åbenhed vedrørende oplysninger, der modtages i medfør af direktivet og som

ellers er at betragte som fortrolige. Man finder, at signalet om øget åbenhed bør give

anledning til, at Lægemiddelstyrelsen offentliggør og aktivt advarer hospitalerne i for-

bindelse med indberetning af utilsigtede hændelser.

Foreningen støtter overvejelserne om at sammenskrive de nuværende tre primære

direktiver om medicinsk udstyr til et eller to direktiver.

Dansk Selskab for Patientsikkerhed

finder det positivt, at forslagene lægger op til

mere åbenhed og offentlig tilgængelighed til oplysninger om godkendelse af medicinsk

udstyr. Foreningen bifalder etableringen af en databank, hvor uheld og skader som

følge af brug af medicinsk udstyr registreres, så gentagelser undgås.

Dansk Sygeplejeråd

bifalder, at medicinsk udstyr, der indeholder lægemidler eller

stoffer baseret på humant blod og væv, fremover falder ind under direktivets anvendel-

sesområde. Man billiger endvidere, at der med direktivet stilles krav om indberetning af

data til den europæiske database, at der bliver defineret krav til den kliniske afprøvning

af udstyr, at der bliver skabt åbenhed om udstyr og data samt bestemmelsen om at

fabrikanten skal indberette alvorlige hændelser til myndighederne i overensstemmelse

med de nationale lovbestemmelser.

Medicoindustrien

konstaterer, at der lægges op til ændringer, der må betegnes som

mindre justeringer af et regelsæt, som alle interessenter er tilfredse med. Foreningen

støtter bestræbelserne på at få større gennemsigtighed ved blandt andet at etablere

den europæiske databank og få skabt større offentlig tilgængelighed til oplysninger

omkring medicinsk udstyr. Man finder det endvidere positivt, at der åbnes op for brug af

elektroniske brugsanvisninger.

Foreningen støtter ikke forslaget om, at den globale nomenklatur skal anvendes på alle

produkterne, men finder, at denne fortsat kun bør finde anvendelse i forbindelse med

indberetninger af uheld. For så vidt angår kombinationsprodukter mener man ikke, at

det europæiske lægemiddelagentur bør have den rolle der lægges op til, idet forenin-

gen frygter, at sagsbehandlingstiden bliver for lang.

Endelig anser foreningen det for uhensigtsmæssigt, at man ikke i forbindelse med revi-

sionen afskaffer kravet om, at angivelse af nummeret på det bemyndigede organ skal

sidde på brugsanvisninger og etiketter.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Patientforum

vurderer, at ændringerne vil medvirke til øget sikkerhed og kvalitet for

patienterne, ligesom de vil understøtte mulighederne for udvikling af medicinsk udstyr

til alle patientgrupper.

9. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen er positiv overfor de foreslåede ændringer, idet det vurderes, at forslaget

vil bidrage til at opretholde et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter i EU, sam-

tidig med at forslaget understøtter en hurtig teknisk udvikling til gavn for borgere og

virksomheder.

10. Generelle forventninger til andre landes holdninger

De øvrige medlemslande er generelt positivt indstillet over for forslaget og ventes at

tage formandskabets statusrapport til efterretning.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.

Nærhedsnotat om forslaget er sendt til Europaudvalget den 3 marts. 2006. Grundnotat

er sendt til udvalget den 29. marts 2006.