Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsførings-tilladelse for lægemidlet Eucreas

 

 

Resumé

 

En vedtagelse af det foreliggende forslag kan indebære, at der udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Eucreas. Lægemidlet anvendes til behandling af patienter med type 2 diabetes mellitus, der ikke opnår til­strækkelig glykæmisk kontrol med deres maksimalt tålte dosis oral met­formin alene, eller som allerede behandles med kombinationen af vil­dagliptin og metformin i form af separate tabletter.

 

En vedtagelse af forslaget vil indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelses-niveauet i Danmark.

 

 

1. Indledning

 

Kommissionens forslag (EU/1/07/425/001-018 (EMEA/H/C/807)) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 19. oktober 2007.

 

Forslaget har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om opret­telse af et europæisk lægemiddelagentur.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for for­skriftskomitéen i hænde senest den 9. november 2007.

 

Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved ansøgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler ud­viklet på grundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proce­duren skal desuden anvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), når de pågældende lægemidler er fremstillet til behandling af immunforsvarssygdomme, kræft, visse nervelidelser, sukker­syge og sjældne sygdomme samt ved godkendelse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet.

 

Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den cen­trale procedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behandlingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt læge­midler hvor en tilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patien­terne. 

 

Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om an­søgningen afgives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved ansøgninger om godkendelse af lægemidler til mennesker afgives udtalelse af CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use – Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler). Hvert medlemsland har udpeget 1 medlem til dette udvalg.

 

Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af god­kendelse af udstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltnings­proceduren i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Kom­missionen vedtager de foreslåede foranstaltninger, der straks finder an­vendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommis­sionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i så fald udsætte an­vendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådet ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning.

 

 

2. Forslagets formål og indhold

 

Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Eucreas, som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 27 medlemslande.

 

Kort beskrivelse af lægemidlet

 

Eucreas anvendes til behandling af patienter med type 2 diabetes mellitus, der ikke opnår tilstrækkelig glykæmisk kontrol med deres maksimalt tålte dosis oral metformin alene, eller som allerede behandles med kombina­tionen af vildagliptin og metformin i form af separate tabletter.

 

Præparatet indeholder en kombination af vildagliptin og metformin. Tablet­terne findes i to styrker: Henholdsvis 50 mg vildagliptin med 850 mg met­formin, og 50 mg vildagliptin med 1000 mg metformin.

 

Type 2 diabetes mellitus (ikke-insulinafhængig sukkersyge) udgør ca. 90 pct. af alle diabetestilfælde i Euro­­pa, og forekomsten er stigende. Alder og over­vægt er velkendte risikofaktorer for udvikling af type 2 diabetes mellitus.

 

Diæt og motion er førstevalg som behandling. Ved manglende effekt må man overgå til farmakologisk behandling i form af perorale antidiabetika. Det anbefalede førstevalg er metformin. Alternativt kan man anvende sul­fonylurinstoffer, alfa-glucosidasehæmmere eller glitazoner. Efter 3-9 års behandling med et peroralt antidiabetikum som monoterapi, vil patienten ty­pisk få brug for kombinationsbehandling med ovennævnte præparater eller tillæg af insulin for at bevare en tilstrækkelig kontrol med blodsukker­niveauet. Vildagliptin er udviklet som et effektivt og mere sikkert alternativ til de eksisterende behandlinger, der alle har varierende grader af alvorlige (in­klusive metaboliske) bivirkninger.

 

Vildagliptin repræsenterer et nyt behandlingsprincip. Stoffet tilhører en klasse kaldet ”ø-celle-forstærkere”, der er en undergruppe af de perorale antidia­betika. Vildagliptin virker ved selektivt og reversibelt at hæmme en­zymet DPP-4, som inaktiverer inkretin-hormonerne GLP-1 og GIP. Disse hormoner frigi­ves fra tarmen og føres ud i blodcirkulationen efter et måltid. Ved at øge de endogene niveauer af disse inkretin-hormoner øger vildag­liptin bugspytkirtlens betacellers følsomhed over for glukose, hvorved den glukoseafhængige insulinsekretion forbedres.

 

Metformin er et gammelkendt stof, der øger insulinfølsomheden. Det hæm­mer glucoseabsorptionen fra tarmen, øger den perifere glucoseoptagelse i cellerne og hæmmer glucosenydannelsen i leveren. Stoffet har en beskeden vægtreducerende effekt.

 

Både insulin og glucagon produceres i bugspytkirtlen. Insulin er med til at sænke blodsukkeret, især efter måltiderne. Glucagon får leveren til at produ­cere sukker, hvilket får blodsukkeret til at stige.

 

Vildagliptin virker altså ved at få bugspytkirtlen til at producere mere insulin og mindre glucagon, mens metformin virker ved at hjælpe kroppen til at udnytte insulinet bedre.

 

Vildagliptin, Galvus®, kom for nyligt på markedet, og tabletterne bruges sammen med visse andre sukkersygepræparater (enten metformin, et thazolidindion eller sulfonylurinstof). Eucreas er en fast kombination af vil­dagliptin og metformin.

 

Hyppige bivirkninger ved behandling med Eucreas omfatter kvalme, opkast­ning, mavesmerter, hovedpine og appetitløshed. En sjælden, alvorlig bivirk­ning er angioødem (hævelse af ansigt og svælg, synkebesvær og vejr­trækningsbesvær). Lægemidlet må ikke anvendes ved hjertesvigt eller ved nedsat lever- eller nyrefunktion. Effekt og bivirkninger er ikke undersøgt hos ældre over 75 år eller hos børn og unge, hvorfor det ikke bør bruges i disse aldersgrupper.

 

Lægemidlet må kun udleveres efter recept.

 

 

3. Nærhedsprincippet

 

Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt. Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante. 

 

 

4. Udtalelser

 

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

 

 

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

 

Det anslås, at ca. 150.000 personer lever med kendt type 2 diabetes mellitus i Danmark. Flertallet af disse patienter behandles i almen praksis, mens de mere komplicerede tilfælde varetages af de endokrinologiske specialafde­linger. Eucreas er en kombinationstablet, og det formodes, at graden af pa­tientefterlevelse øges, eftersom patienterne skal indtage færre tabletter dag­ligt.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det på­gældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

 

Da man endnu ikke kender den pris, som Eucreas vil blive solgt til, og da man ikke har overblik over, hvor stor en del af patienterne med type 2 diabetes mellitus, der vil skulle tilbydes behandling med Eucreas, kan man ikke præcist udtale sig om forslagets økonomiske konsekvenser for re­gionerne.

 

Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.

 

En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.

 

 

6. Høring

 

Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Læge-middelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplys­ninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.

 

 

7. Regeringens foreløbige generelle holdning

 

Regeringen kan støtte forslaget.

 

 

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

 

Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CHMP, som med enstem­mighed har kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende læge­middel.

 

Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CHMP, hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret.

 

Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.

 

 

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

 

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.