Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag tilkommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelsefor lægemidlet Topotecan Actavis - Topotecan

./.

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hændesenest den 17. juli 2009.Topotecan-monoterapi er indiceret til behandling af patienter med recidiverendesmåcellet lungecancer (SCLC), for hvem gentagelse af førstebehandling ikke ansesfor hensigtsmæssig.Topotecan i kombination med cisplatin (et andet middel mod kræft) er indiceret tilbehandling af patienter med cervixcancer, som recidiverer efter strålebehandling,eller til patienter i sygdomsstadie IVB (kræften har bredt sig fra livmoderhalsen).Patienter, der tidligere har fået cisplatin, skal have et vedvarende behandlingsfritinterval, for at kombinationsbehandlingen er berettiget.Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept.Lægemidlet Topotecan Actavis er et generisk produkt (kopiprodukt). Det vil sige,at der allerede er et godkendt produkt på markedet med det samme indholdsstof ogsamme virkning (originalprodukt). Dette lægemiddel, Hycamtin, er godkendt afKommissionen efter forordning 726/2004 den 12. november 1996, og det har (istyrken 4 mg) været på det danske marked siden den 10. februar 1997.Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt udlever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det erLægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemid-del kan indebære, en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.