Europaudvalget 2008-09
EUU Alm.del EU-note E 24
Offentligt
628954_0001.png
Europaudvalget
EU-konsulenten
Til:
Dato:
Europaudvalget, Sundhedsudvalget
22. december 2008
Subsidiaritetstjek af forslag om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for
organtransplantation
Formændene for de nationale parlamenters Europaudvalg besluttede på
COSAC-formandsmødet i Paris den 7. juli 2008 at gennemføre et
subsidiaritetstjek af Kommissionens forslag om indførelse af fælles kvalitets-
og sikkerhedsstandarder for organtransplantation, så snart dette forelå.
Kommissionen fremsatte sit forslag den 8. december 2008
1
.
COSAC foreslår, at subsidiaritetstjekket gennemføres i overensstemmelse
med protokol 2 til Lissabontraktaten, som gør det muligt for nationale
parlamenter at overvåge og påtale eventuelle krænkelser af
subsidiaritetsprincippet inden for en periode på 8 uger efter, at et forslag
foreligger på alle fællesskabssprog
2
.
Sidste frist for at afslutte behandlingen af forslaget i de nationale parlamenter
og sende en udtalelse til EU’s institutioner og COSAC er derfor den 6. februar
2009.
Kommissionens forslag
Formålet med forslaget til direktiv om organtransplantationer er at opstille
fælles EU-krav til kvalitet og sikkerhed i forbindelse med transplantation af
menneskelige organer i EU.
Hensigten er bl.a. at øge udvekslingen af organer på tværs af
landegrænserne ved at sikre, at modtagerne kan have tillid til, at de organer,
1
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for
menneskelige organer til transplantation – KOM(2008)818.
2
Forslaget forelå på alle fællesskabssprog den 10. december 2008.
1/5
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
628954_0002.png
der udtages i et andet EU-land, er omfattet af de samme kvalitets- og
sikkerhedsgarantier som organer, der er udtaget i deres eget land.
Ifølge Kommissionen er der betydelige fordele forbundet med større
udveksling af organer mellem medlemsstaterne. Bl.a. vil en stor
donordatabase betyde, at patienter med et sjældent match får væsentlig
bedre mulighed for at finde et organ, ligesom donorer, der ellers ikke ville
komme i betragtning, lettere vil kunne finde en kompatibel modtager.
Endelig håber man på, at direktivet indirekte kan være med til at bekæmpe
ulovlig handel med organer, bl.a. ved at øge antallet af kvalitetsorganer, der
stilles til rådighed samt via etableringen af et sporbarhedssystem.
Der er i dag stor mangel på organer i hele EU. Ifølge Kommissionen står
næsten 56.000 mennesker i EU i dag på venteliste for at få et organ.
- Kvalitets- og sikkerhedskrav
Forslagets væsentligste målsætning er at sikre kvalitetsorganer til EU-
landenes borgere. Det skal ske ved at fastsætte grundlæggende kvalitets- og
sikkerhedskrav for alle transplantationsprocessens faser - donation,
udtagning, testning, præservering, transport og anvendelse.
Fremskaffelse af donorer udgør første led i transplantationskæden.
Direktivet fastsætter i den forbindelse fælles kvalitets- og sikkerhedskrav til
evalueringen af donorer og deres organer, således at modtagernes sundhed
beskyttes.
Hertil kommer, at der skal oprettes
nationale kvalitetsprogrammer,
som bl.a.
skal fastsætte særlige standarder for udtagning og transport af organer samt
for uddannelse af fagfolk.
Der vil også blive oprettet et system, der sikrer, at alle organer kan spores fra
donation til modtagelse
3
.
Endelig forpligtes medlemsstaterne til at oprette
kompetente nationale
myndigheder,
som får ansvar for at sikre, at direktivets kvalitets- og
sikkerhedsstandarder efterkommes.
3
Sporbarhed betyder ikke, at modtagerne får navnene på donorerne. Anonymitet for donor er
fortsat grundstenen i donorsystemet.
2/5
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Disse myndigheder får desuden et særligt ansvar for at fremme udveksling af
oplysninger og samarbejde mellem de kompetente myndigheder i EU’s
medlemsstater.
- Beskyttelse af donorer og modtagere
Et andet vigtigt mål med forslaget er at beskytte donorers og modtageres
rettigheder og sundhed.
Dette sker ifølge Kommissionen bedst ved, at al donation af menneskelige
organer fra såvel døde som levende donorer sker frivilligt og vederlagsfrit.
Medlemsstaterne skal forbyde enhver annoncering, hvor der efterlyses eller
tilbydes menneskelige organer, ligesom al udtagning skal gennemføres på
”nonprofitbasis”.
Endelig fastslås det, at udtagning kun kan foretages, hvis der foreligger et
samtykke givet i overensstemmelse med den pågældende medlemsstats
lovgivning.
Organdonorer får desuden krav på at få adgang til alle oplysninger
vedrørende en donations formål og art, konsekvenser og risici samt
information om alternative behandlingsmuligheder for modtageren af organet.
Endelig forpligtes medlemsstaterne til at fastsætte effektive sanktioner, der
kan anvendes, hvis direktivets bestemmelser overtrædes.
- Samtykke til udtagning
Til slut skal det nævnes, at spørgsmålet om
samtykke
til udtagning af organer
fra donor eller dennes familie ikke er omfattet af forslaget.
Kommissionen vurderer, at dette følsomme spørgsmål falder ind under
medlemsstaternes kompetence.
Forslagets retlige aspekter
- Retsgrundlag
Forslaget har retsgrundlag i TEF artikel 152, stk. 4, litra a), som gør det muligt
for EU at vedtage foranstaltninger til fastsættelse af høj standard for kvaliteten
og sikkerheden af organer og stoffer af menneskelig oprindelse, mv.
-
Reguleringsform
Forslaget er et minimumsdirektiv, som gør det muligt for medlemsstaterne at
opretholde eller indføre strengere beskyttelsesforanstaltninger.
3/5
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
628954_0004.png
Forslaget skal vedtages i fællesskab af Rådet og Europa-Parlamentet efter
den fælles beslutningsprocedure
4
.
- Subsidiaritetsprincippet
Kommissionen finder forslaget i overensstemmelse med
subsidiaritetsprincippet, idet man ikke vurderer, at målet om at fastsætte
kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organers transplantation
i tilstrækkelig grad kan opfyldes af medlemsstaterne.
Kommissionen begrunder dog ikke denne vurdering nærmere i selve
forslaget. Kommissionens begrundelse for hvorfor forslaget overholder
subsidiaritetsprincippet findes i stedet i konsekvensanalysen af forslaget, som
alene foreligger på engelsk og fransk.
Folketingets subsidiaritetstjek
Det centrale spørgsmål i relation til Folketingets subsidiaritetstjek af forslaget
må være, om man i tilstrækkelig grad kunne realisere målene om at fastsætte
kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organers transplantation
gennem national lovgivning? Eller om der på grund af forslagets omfang eller
virkninger er behov for fælles EU-regler for at nå målene?
For bedre at kunne besvare dette spørgsmål kan man med fordel vurdere
forslaget i forhold til de fire betingelser for
subsidiaritetsmedholdelighed,
som
er fastsat i Protokol nr. 30 til Amsterdamtraktaten.
Følgende spørgsmål kan i den forbindelse stilles:
-
Har spørgsmålet om fastsættelse af kvalitets- og sikkerhedsstandarder for
menneskelige organers transplantation tværnationale aspekter, som ikke
på tilfredsstillende vis kan reguleres ved handling fra medlemsstaternes
side?
Vil handling fra medlemsstaternes side eller manglende handling fra EU’s
side vedrørende fastsættelsen af sådanne standarder være i konflikt med
traktatens krav om eksempelvis at undgå handelsrestriktioner og
konkurrenceforvridning eller styrke den økonomiske eller sociale
samhørighed?
Vil handling fra medlemsstaternes side eller manglende handling fra EU’s
side for så vidt angår fastsættelsen af kvalitets- og sikkerhedsstandarder
alvorligt skade medlemsstaternes interesser?
-
-
4
TEF artikel 251.
4/5
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
-
Vil fastsættelse af kvalitets- og sikkerhedsstandarder på EU-plan have
klare fordele på grund af omfanget eller virkningerne heraf i
sammenligning med en handling fra medlemsstaternes side?
Med venlig hilsen
Morten Knudsen (Tlf. 3695)
5/5