Retsudvalget 2009-10
KOM (2008) 0543 Bilag 4
Offentligt
758285_0001.png
Civil- og Politiafdelingen
Dato:
Kontor:
Sagsnr.:
Dok.:
12. november 2009
Dyrevelfærdskontoret
2005-5420-0004
MJO41576
Samlenotat (Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om
beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål
(KOM(2008)543) – til forhandlingsoplæg
Revideret notat. Ændringer er markeret med kursiv.
Resumé
Kommissionen har den 5. november 2008 fremlagt et forslag til direktiv
om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål. Direktivet
skal erstatte det gældende direktiv 86/609/EØF. Forslaget indeholder
bl.a. regler om, til hvilke formål der må foretages dyreforsøg, regler om
meddelelse af tilladelse til dyreforsøg og regler om opdræt og hold af
forsøgsdyr, herunder krav til dyrenes opstaldning og pasning. Med for-
slaget sættes der øget fokus på det såkaldte ”3R-princip” (”Replacement,
Reduction and Refinement”), der har til formål at fremme alternativer til
dyreforsøg. Forslaget indebærer endvidere bl.a. en udvidelse af det gæl-
dende direktivs anvendelsesområde, idet det foreslås, at direktivet – ud
over levende hvirveldyr – også skal gælde for fostre af pattedyr i den sid-
ste tredjedel af deres normale udviklingsperiode og for visse hvirvelløse
dyr. Forslaget indebærer herudover, at adgangen til at bruge aber i forsøg
begrænses. Forslaget vurderes at være i overensstemmelse med nærheds-
princippet. Forslaget har lovgivningsmæssige konsekvenser. Forslaget
vurderes ikke at medføre merudgifter for det offentlige af betydning. Der
foreligger ikke officielle tilkendegivelser om andre medlemsstaters hold-
ninger til forslaget. Fra dansk side er man positiv over for forslaget, der
generelt vil sikre en god velfærd for forsøgsdyrene, samtidig med at hen-
synet til forskningen tilgodeses.
Det svenske formandskab forventes at
sætte forslaget på dagsordenen for Coreper I den 19. november 2009
med henblik på at opnå et (delvist) mandat til at indgå i forhandlinger
med Europa-Parlamentet om direktivforslaget.
Slotsholmsgade 10
1216 København K.
Telefon 7226 8400
Telefax 3393 3510
www.justitsministeriet.dk
[email protected]
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1. Baggrund
Den 24. november 1986 vedtog Rådet direktiv 86/609/EØF af 24. no-
vember 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og ad-
ministrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg
og andre videnskabelige formål.
Kommissionen har den 5. november 2008 fremlagt et forslag til direktiv
om beskyttelse af dyr, der skal erstatte det gældende direktiv. Ifølge
Kommissionen rummer det gældende direktiv forskellige svagheder, her-
under som følge af, at det er over 20 år gammelt. Forslaget har til formål
at rette op på disse svagheder.
Forslaget er blevet behandlet på en række møder i Rådets arbejdsgruppe
om dyrevelfærd
og på to møder i attaché-gruppen.
Forslaget behandles
efter den fælles beslutningsprocedure, og Europa-Parlamentet har den 5.
maj 2009 vedtaget en beslutning om forslaget, der indeholder en række
forslag til ændringer.
Det svenske formandskab har på baggrund af drøftelserne på arbejds-
gruppe-
og attachéniveau
løbende fremsat en række kompromistekster.
Den seneste kompromistekst er af
10. november 2009.
Kompromisteksten indeholder visse ændringer i forhold til det oprindeli-
ge forslag. Kompromisteksten indebærer bl.a., at der indsættes en ud-
trykkelig bestemmelse om, at medlemslandene under overholdelse af
traktatens almindelige bestemmelser opretholde eller vedtage bestemmel-
ser om beskyttelse af forsøgsdyr, der er strengere end de bestemmelser,
der er fastlagt i direktivet,
for så vidt angår pasning, opstaldning og af-
livning af forsøgsdyr.
Kompromisteksten indeholder endvidere en præcisering af, at det såkald-
te dyrevelfærdsorgan, som samtlige opdrætter-, leverandør- og bruger-
virksomheder forpligtes til at etablere, skal rådgive virksomhedens per-
sonale om dyrevelfærd og om ”3R-princippet”.
Herudover indebærer kompromisteksten bl.a., at kravet om, at den kom-
petente myndighed skal foretage mindst to årlige inspektioner i hver
virksomhed, erstattes af et krav om, at der jævnligt skal foretages inspek-
tioner på grundlag af en risikoanalyse.
2
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Kompromisteksten indebærer endvidere, at kravet om, at alle personer,
der beskæftiger sig med dyreforsøg, skal godkendes af den kompetente
myndighed hvert 5. år, erstattes af et krav om, at de personer, der tilrette-
lægger eller udfører forsøg, eller passer
eller afliver
forsøgsdyrene, skal
have den fornødne uddannelse. Endvidere
præciseres det, at
de personer,
der tilrettelægger forsøg, skal
være uddannet indenfor en relevant viden-
skabelig disciplin og have kendskab til de dyrearter, der anvendes til for-
søget, og at de personer, der udfører forsøgene eller passer eller afliver
forsøgsdyrene, skal superviseres, indtil de har vist, at de har de fornødne
kompetencer.
Endvidere skal medlemslandene ifølge kompromisteksten
sikre, at der i hver opdrætter-, leverandør- og brugervirksomhed er en
eller flere personer, som har ansvaret for bl.a. forsøgsdyrenes velfærd,
for
at personalet har de fornødne kompetencer
og for, at forsøgene udføres i
overensstemmelse med forsøgsgodkendelsen.
Det svenske EU-formandskab har på et attachémøde den 11. november
2009 oplyst, at man vil sætte sagen på dagsordenen for Coreper I den 19.
november 2009 med henblik på at opnå et (delvist) mandat til brug for
forhandlinger med Europa-Parlamentet den 24. november 2009.
2. Indhold
2.1. Formål, anvendelsesområde, definitioner mv.
Forslaget til direktiv er fremsat med hjemmel i EF-traktatens artikel 95
om det indre marked og skal vedtages efter den fælles beslutningsproce-
dure i traktatens artikel 251.
Direktivet har til formål at fastsætte foranstaltninger til beskyttelse af for-
søgsdyr,
herunder regler om erstatning, begrænsning og forfinelse af
brugen af dyr, regler om forsøgsdyrenes oprindelse, opdræt, pasning,
aflivning mv., regler for den virksomhed, der udøves af henholdsvis op-
drættere, leverandører og brugere af forsøgsdyr, og regler om godken-
delse af projekter, der indebærer brug af forsøgsdyr. Direktivet
skal fin-
de anvendelse på dyr, der anvendes eller påtænkes anvendt til forsøg, og
dyr, der opdrættes med henblik på at anvende deres organer eller væv til
videnskabelige formål.
Direktivet, som affattet ved formandskabets kompromistekst af
10. no-
vember 2009,
gælder for levende hvirveldyr og fostre af pattedyr i den
sidste tredjedel af deres normale udviklingsperiode. Direktivet gælder
3
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
endvidere for forsøgsdyr, der befinder sig på et tidligere udviklingsstadi-
um, hvis dyret får lov til at leve videre, og det er sandsynligt, at det sene-
re vil opleve smerte, lidelse eller varigt men. Udover hvirveldyr og fostre
af pattedyr finder direktivet også anvendelse
på tibenede krebsdyr.
Medlemslandene kan under overholdelse af traktatens almindelige be-
stemmelser opretholde eller vedtage bestemmelser om beskyttelse af for-
søgsdyr, der er strengere end de bestemmelser, der er fastlagt i direktivet,
for så vidt angår pasning, opstaldning og aflivning af forsøgsdyr.
Med-
lemslandene skal i givet fald underrette Kommissionen om sådanne for-
anstaltninger.
Ved ”forsøg” forstås i forslaget enhver
invasiv eller ikke-invasiv
brug af
dyr til
eksperimentelle eller andre
videnskabelige formål
med kendt eller
ukendt udfald, eller til
undervisningsmæssige formål,
hvis denne brug
kan påføre dyret smerte, lidelse, angst eller varigt mén, der svarer til eller
er højere end den smerte, lidelse eller angst, som forårsages af, at en ka-
nyle føres ind i dyrets krop
i overensstemmelse med god veterinærprak-
sis.
Definitionen omfatter også handlinger, der har til formål at medføre
fødsel af et dyr i en sådan tilstand eller at udvikle eller opretholde gen-
modificerede dyrestammer, der befinder sig i en sådan tilstand.
Derimod
omfatter definitionen ikke aflivning af dyr alene med det formål at bruge
deres væv eller organer.
Forslagets artikel 4 indeholder det såkaldte ”3R-princip” (”Replacement,
Reduction and Refinement”/Erstatning, begrænsning og forfinelse). Med-
lemslandene skal således efter denne bestemmelse sikre, at i det omfang
der findes en videnskabeligt tilfredsstillende forsøgsmetode, der ikke in-
debærer brug af dyr,
skal
denne forsøgsmetode
anvendes
(erstatning).
Medlemslandene skal endvidere sikre, at antallet af dyr, der anvendes til
forsøg, begrænses mest muligt (begrænsning), og at opdræt, forsøgsme-
toder mv. forfines, således at eventuel smerte, lidelse, angst eller varigt
mén for dyrene undgås eller begrænses mest muligt (forfinelse).
Forslaget indeholder en udtømmende opregning af de formål, til hvilke
der må iværksættes dyreforsøg. Det drejer sig om
- grundforskning,
- anvendt forskning med henblik på forebyggelse, diagnosticering
eller behandling af sygdomme mv. hos mennesker, dyr eller plan-
ter, med henblik på vurdering, påvisning eller forandring af fysio-
logiske tilstande hos mennesker, dyr eller planter, eller med hen-
4
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
-
-
-
-
-
blik på at forbedre produktionsbetingelserne og velfærden for dyr,
der opdrættes til landbrugsmæssige formål,
udvikling, fremstilling eller kontrol af lægemidler, fødevarer og
foderstoffer,
beskyttelse af miljøet af hensyn til menneskers og dyrs sundhed
og velfærd,
forskning med henblik på bevarelse af en art,
videregående uddannelse
eller undervisning med det formål at
erhverve, vedligeholde eller forbedre faglige kompetencer
og
retsmedicinske undersøgelser.
Ifølge forslaget skal medlemsstaterne sikre, at aflivning af forsøgsdyr
sker på en måde, der forvolder dyret mindst mulig smerte, lidelse eller
angst. Aflivningen skal foretages af en kompetent person og som ud-
gangspunkt under anvendelse af en metode, som er nævnt i bilag V til
direktivet. Den kompetente myndighed kan dog give tilladelse til, at der
anvendes en anden aflivningsmetode, hvis der er videnskabeligt grundlag
for at antage, at denne metode er lige så skånsom, eller hvis formålet med
forsøget ikke kan nås ved anvendelse af en af de aflivningsmetoder, som
er nævnt i bilag V.
2.2. Anvendelse af visse dyr til forsøg
Direktivforslaget indeholder regler om anvendelse af visse nærmere an-
givne dyregrupper til forsøg. Der fastsættes bl.a. regler, der begrænser
brugen af aber og udryddelsestruede dyrearter.
Det følger bl.a. af forslaget, at aber kun må bruges til forsøg, der foreta-
ges med henblik på at forebygge, diagnosticere eller behandle invalide-
rende eller potentielt livstruende kliniske lidelser hos mennesker, til
grundforskning eller til forskning med henblik på bevarelse af en art. Det
er endvidere en forudsætning, at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved
brug af andre arter end aber. Ved en invaliderende klinisk lidelse forstås
en begrænsning i en persons normale fysiske eller psykiske evne til at
fungere. En sådan lidelse kan være forårsaget af sygdom, ulykke,
mis-
brug
eller være medfødt, og
forventes at
resultere i en midlertidig eller
varig svækkelse. Det fremgår videre af forslaget, at menneskeaber ikke
må bruges til dyreforsøg, jf. dog pkt. 2.6 nedenfor.
Endvidere fastsættes der i direktivforslaget regler om, at dyr, der er ind-
fanget i naturen, samt herreløse og vilde husdyr som udgangspunkt ikke
5
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
758285_0006.png
må bruges til forsøg, og regler om, at visse forsøgsdyr som udgangspunkt
skal være opdrættet til forsøgsbrug.
Forslaget indeholder bl.a. en regel om, at aber – efter udløbet af en over-
gangsperiode
på 5 år efter offentliggørelsen af en gennemførlighedsana-
lyse
– kun må bruges til forsøg, hvis de nedstammer fra aber, der også er
avlet i fangenskab,
eller kommer fra en såkaldt selvopretholdende koloni.
Ved en selvopretholdende koloni forstås en koloni, hvor dyrene holdes på
en måde, hvor de er vant til mennesker, og hvor nye aber, der indsættes i
kolonien ikke er indfanget i naturen.
Overgangsperioden
kan dog tilpas-
ses
på baggrund af
den nævnte
gennemførlighedsundersøgelse, der udfø-
res af Kommissionen
senest 5 år
efter direktivets gennemførelse. Under-
søgelsen skal bl.a. belyse, hvordan den foreslåede regel vil påvirke aber-
nes velfærd,
herunder om det er muligt på længere sigt kun at anvende
aber fra selvopretholdende kolonier.
2.3. Udførelse af dyreforsøg
Det fremgår af forslaget, at medlemslandene skal sikre, at der ikke udfø-
res dyreforsøg, hvis der findes en anden videnskabeligt tilfredsstillende
metode, der ikke indebærer anvendelse af dyr,
og som er anerkendt i fæl-
lesskabslovgivningen..
Det fremgår endvidere, at der ved valg
mellem egnede forsøgsmetoder
skal vælges metoder,
som anvender så få dyr som muligt, som anvender
dyr med den mindste kapacitet til at føle smerte, lidelse, angst eller varigt
mén, og som forårsager mindst mulig smerte, lidelse, angst eller varigt
mén.
Herudover er der fastsat regler om, at forsøg
skal udføres under fuld eller
lokal bedøvelse, hvis dette ikke er uhensigtsmæssigt, eller under anven-
delse af smertebehandling eller andre passende metoder, således at det
sikres, at dyrets smerte, lidelse og angst begrænses mest muligt. Forsøg,
der indebærer alvorlige skader, som kan medføre stærk smerte, må al-
drig udføres uden bedøvelse.
Ved vurderingen af, om det er hensigtsmæssigt at anvende bedøvelse,
skal der tages hensyn til om
bedøvelsen er mere traumatisk for dyret end
selve forsøget,
og om
bedøvelsen er uforenelig med forsøgets formål.
Endvidere er der fastsat regler om, at alle forsøg skal klassificeres ud fra
deres belastningsgrad på baggrund af de kriterier, som fremgår af bilag
6
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
IX til direktivet. Medlemslandene skal sikre, at der ikke udføres forsøg,
der indebærer, at forsøgsdyret udsættes for stærk smerte, lidelse eller
angst, der må antages at være
længerevarende, og som ikke kan lindres.
Den kompetente myndighed kan dog tillade sådanne forsøg, hvis det er
nødvendigt på grund af ekstraordinære og videnskabeligt begrundede
omstændigheder.
Et dyr, der allerede har været anvendt til et forsøg, må som udgangspunkt
kun anvendes til et nyt forsøg, hvis følgende betingelser er opfyldt:
- det tidligere forsøg var let eller moderat belastende,
- dyrets sundhedstilstand og velbefindende er fuldt genoprettet,
-
det nye forsøg er klassificeret som let eller moderat belastende el-
ler som terminalt, og
- forsøgsdyret anvendes i overensstemmelse med rådgivning fra en
veterinær.
Når et forsøg er afsluttet, beslutter en dyrlæge, om forsøgsdyret skal hol-
des i live eller aflives på en human måde. Dyret skal aflives, hvis
det må
antages, at
dyret
fortsat vil opleve moderat eller stærk smerte, lidelse,
angst eller varigt mén.
Forsøgsdyr kan udsættes i naturen eller genhuses,
hvis (1) dyrets sundhedstilstand tillader det, (2) der ikke er fare for folke-
sundheden eller miljøet, og (3) dyrets velbefindende sikres.
2.4. Godkendelse af virksomheder og personer
Direktivforslaget indeholder regler om, at opdrættere, leverandører og
brugere af forsøgsdyr, skal godkendes og registreres. Godkendelsen skal
indeholde oplysninger om den person i den pågældende virksomhed, som
er ansvarlig for at sikre, at direktivets bestemmelser overholdes,
den eller
de personer, der har det overordnede ansvar for dyrenes velfærd, perso-
nalets uddannelse mv. samt den udpegede dyrlæge.
Ifølge direktivforslaget forpligtes medlemslandene til at sikre, at alle op-
drætter-, bruger- og leverandørvirksomheder har det fornødne personale.
Personale, der udfører eller tilrettelægger forsøg eller passer eller afli-
ver forsøgsdyr, skal have modtaget den fornødne uddannelse.
Endvidere
præciseres det, at
de personer, der tilrettelægger forsøg, skal
være ud-
dannet indenfor en relevant videnskabelig disciplin og have kendskab til
de dyrearter, der anvendes til forsøget, og at de personer, der udfører
forsøgene, eller passer eller afliver forsøgsdyrene, skal superviseres, ind-
til de har vist, at de har de fornødne kompetencer.
Herudover følger det
af direktivforslaget, at medlemslandene skal sikre, at der i hver opdræt-
7
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
ter-, leverandør- og brugervirksomhed er en eller flere personer, som har
ansvaret for bl.a. forsøgsdyrenes velfærd,
for at personalet har de for-
nødne kompetencer
og for, at forsøgene udføres i overensstemmelse med
forsøgsgodkendelsen.
Herudover skal hver virksomhed udpege en dyrlæge med speciale i for-
søgsdyr eller en anden tilstrækkeligt kvalificeret ekspert, som kan rådgi-
ve om dyrenes velfærd og behandling.
Hver opdrætter-, leverandør- eller brugervirksomhed skal desuden opret-
te et dyrevelfærdsorgan, der bl.a. skal rådgive personalet om dyrenes vel-
færd og om kravet om erstatning, begrænsning og forfinelse (”3R-
princippet”). Dyrevelfærdsorganet skal endvidere følge virksomhedens
forsøgsprojekter med henblik på at identificere faktorer, der kan bidrage
til erstatning, begrænsning og forfinelse.
Herudover indeholder direktivforslaget bl.a. regler om, at alle virksom-
hederne skal føre journal over dyr, der opdrættes, erhverves, anvendes i
forsøg, udsættes eller genhuses. Journalen skal bl.a. indeholde oplysnin-
ger om antal, art og oprindelse. Endvidere skal der føres journal over an-
tallet og arten af dyr, der er døde, herunder aflivet, i den pågældende
virksomhed. For så vidt angår hunde, katte og aber skal der endvidere for
hvert enkelt dyr registreres oplysninger om identitet, fødested, om dyret
er opdrættet til forsøgsbrug og, for så vidt angår aber, oplysninger om,
hvorvidt aben nedstammer fra aber avlet i fangenskab. Herudover skal
alle hunde, katte og aber have en personlig journal med avlsmæssige,
ve-
terinære
og sociale oplysninger,
samt oplysninger om de forsøg, hvortil
dyret har været anvendt.
Forslaget indeholder endvidere regler om, at medlemslandene skal sikre,
at dyrene opstaldes i passende omgivelser, som er forsvarlige for deres
sundhedstilstand og velbefindende.
Endvidere følger det af forslaget, at
medlemslandene skal træffe de nødvendige foranstaltninger med henblik
på at sikre passende transportforhold for forsøgsdyrene.
Herudover indeholder direktivforslaget et afsnit om inspektioner, som
bl.a. omfatter en regel om, at alle virksomheder, der opdrætter, leverer
eller bruger forsøgsdyr, skal inspiceres jævnligt af medlemslandets kom-
petente myndighed.
En passende andel af disse
inspektioner, der skal
finde sted på baggrund af en risikovurdering, skal være uanmeldte.
8
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
758285_0009.png
Efter forslaget må der ikke iværksættes projekter, der indebærer dyrefor-
søg, uden forudgående tilladelse fra den kompetente myndighed. En så-
dan godkendelse forudsætter bl.a., at den kompetente myndighed har fo-
retaget en
evaluering
af det projekt, der er søgt tilladelse til.
Denne
projektevaluering
skal afklare, om projektet er videnskabeligt,
uddannelsesmæssigt eller lovmæssigt begrundet, om dets formål beretti-
ger anvendelsen af dyr og om projektet er tilrettelagt, således at forsøge-
ne kan udføres på den mest humane og miljøvenlige måde.
Evalueringen
skal bl.a. omfatte en vurdering af projektets overensstemmelse med kra-
vet om erstatning, begrænsning og forfinelse (”3R-princippet”, jf. pkt.
2.1 ovenfor) samt en analyse af projektets skadevirkninger og fordele
med henblik på at vurdere, om de skadelige virkninger for dyrene er etisk
forsvarlige
i lyset af forsøgets forventede udfald,
og i sidste instans kan
gavne mennesker, dyr eller miljøet.
Projektevalueringen
skal endvidere
indeholde en stillingtagen til om, og i givet fald hvornår, der skal foreta-
ges en efterfølgende evaluering af projektet. Forsøg, der indebærer brug
af aber, eller forsøg, der klassificeres som ”betydeligt belastende”, og
hvor forsøgsdyret udsættes for længerevarende
stærk
smerte, lidelse eller
angst, der ikke kan lindres, skal dog altid undergives en efterfølgende
evaluering.
Ifølge direktivforslaget er det brugervirksomheden eller den person, der
er ansvarlig for projektet, der tildeles projektgodkendelsen. Det skal dog
altid fremgå af godkendelsen, hvilke person(er) i virksomheden der har
ansvaret for projektets gennemførelse. Projektgodkendelsen tildeles for
en periode på højst fem år og kan ændres eller fornys på baggrund af en
ny, positiv
projektevaluering
fra den kompetente myndighed.
Der lægges i direktivforslaget op til, at der skal gælde en frist for medde-
lelse af en projektgodkendelse på 60 dage, der dog i særlige tilfælde kan
forlænges med yderligere 30 dage. Endvidere giver direktivforslaget
medlemslandene mulighed for at beslutte at anvende en forenklet god-
kendelsesprocedure i forhold til visse projekter, der alene indebærer for-
søg, der er klassificeret som terminale eller let
eller moderat
belastende.
Den forenklede godkendelsesprocedure indebærer, at en godkendelse an-
ses for at være meddelt, hvis ansøgeren ikke har hørt fra den kompetente
myndighed inden 60 dage.
2.5. Sikring mod unødig udførelse eller gentagelse af dyreforsøg
9
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
758285_0010.png
Forslaget indeholder endvidere en række regler, som skal sikre mod unø-
dig gentagelse af dyreforsøg og fremme anvendelsen af alternative meto-
der, der kan erstatte, begrænse eller forfine anvendelsen af dyr i forsøg.
Det foreslås således, at medlemslandene skal godtage data, som stammer
fra forsøg, der er anerkendt i Fællesskabets lovgivning og udført i et an-
det medlemsland. Dette gælder dog ikke, hvis yderligere forsøg er på-
krævet for at beskytte den offentlige sundhed og sikkerhed eller miljøet.
Endvidere foreslås det, at hvert medlemsland sammen med Kommissio-
nen skal udpege egnede laboratorier, der kan foretage validering af alter-
native metoder. Efter samråd med medlemslandene fordeler Kommissio-
nen valideringsopgaverne mellem de udpegede laboratorier. Kommissio-
nens opgaver skal varetages af Fællesskabets Referencelaboratorium,
som organisatorisk skal høre under det Fælles Forskningscenter, der er et
af Kommissionens generalsekretariater. Ud over at koordinere validerin-
gen af alternative metoder skal referencelaboratoriet bl.a. være ansvarlig
for at informere om udviklingen af alternative metoder, og skal i den for-
bindelse oprette og vedligeholde en offentlig database.
Herudover forpligtes medlemslandene til at nedsætte et nationalt udvalg
for beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål.
Dette ud-
valg skal bl.a. rådgive de kompetente myndigheder og virksomhedernes
dyrevelfærdsorganer i spørgsmål om erhvervelse, opdræt, opstaldning,
pasning og anvendelse af forsøgsdyr.
2.6. Afsluttende bestemmelser
Direktivforslaget indeholder herudover en række afsluttende bestemmel-
ser, herunder om tilpasning af direktivets bilag, hvis dette er nødvendigt i
lyset af den tekniske og videnskabelige udvikling. Direktivforslaget in-
deholder endvidere en regel, som i helt særlige tilfælde giver et medlems-
land mulighed for at tillade forsøg med menneskeaber.
2.7. Direktivforslagets bilag I-IX
Bilag I,
der indeholdt
en opregning af hvirvelløse dyr omfattet af direkti-
vet,
er slettet, idet der nu henvises til disse dyr i direktivteksten.
Bilag II
indeholder en liste over dyrearter, der kun må anvendes til forsøg, hvis de
er opdrættet til forsøgsdyr. I bilag III fastsættes regler om ikrafttræden af
reglen om, at aber kun må bruges til forsøg, hvis de nedstammer fra aber,
der også er avlet i fangenskab
eller kommer fra selvopretholdende kolo-
nier.
Bilag IV indeholder nærmere regler om pasning og opstaldning af
10
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
758285_0011.png
forsøgsdyr. Bilag V indeholder en oversigt over de metoder, der må an-
vendes til aflivning af de dyrearter, der er nævnt i bilaget. I bilag VI op-
regnes de forhold, som skal danne grundlag for de uddannelsesmæssige
minimumskrav, som medlemsstaterne fastsætter. Bilag VII indeholder en
liste over oplysninger, som skal fremgå af en ansøgning om projektgod-
kendelse. I bilag VIII oplistes de opgaver, som skal varetages af Fælles-
skabets Referencelaboratorium. Bilag IX indeholder kriterierne for klas-
sificeringen af forsøg ud fra deres belastningsgrad.
3. Gældende dansk ret
Det gældende direktiv 86/609/EØF om indbyrdes tilnærmelse af med-
lemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr,
der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål, er gennemført i
dansk ret ved lov om dyreforsøg (dyreforsøgsloven), jf. lovbekendtgørel-
se nr. 1306 af 23. november 2007.
Ifølge lovens § 1, stk. 1, må anvendelse af hvirveldyr til forsøg, der må
formodes at være forbundet med smerte, lidelse, angst eller varigt mén
for dyrene, kun ske med tilladelse fra Dyreforsøgstilsynet.
Dyreforsøgsloven er begrænset til at omfatte hvirveldyr, dvs. pattedyr,
fugle, krybdyr, padder og fisk, og gælder dermed ikke for forsøg, der ud-
føres med hvirvelløse dyr. Justitsministeren kan dog fastsætte regler om,
at anvendelsen af andre dyr end hvirveldyr helt eller delvist skal være
omfattet af loven, jf. § 1, stk. 6. Rådet for Dyreforsøg har hidtil fortolket
loven således, at kun levendefødte dyr er omfattet af beskyttelsesreglerne
i dyreforsøgsloven, dvs. fostre er ifølge rådets opfattelse ikke omfattet af
loven.
Dyreforsøgstilsynet kan kun meddele tilladelse til forsøg, der udføres
med et eller flere af de formål, der er angivet i loven. Der kan således
efter lovens § 1, stk. 2, kun meddeles tilladelse til forsøg, der har følgen-
de formål:
- Forebyggelse af sygdom, dårlig sundhedstilstand eller anden ab-
normitet og virkningerne heraf hos mennesker, dyr og planter,
herunder fremstilling af lægemidler, stoffer og produkter samt af-
prøvning af deres kvalitet, effektivitet og sikkerhed
- Diagnosticering og behandling af sygdom, dårlig sundhedstil-
stand eller anden abnormitet og virkningerne heraf hos menne-
sker, dyr og planter
11
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
-
-
-
-
-
Vurdering, påvisning, justering eller forandring af fysiologiske
tilstande hos mennesker dyr og planter
Beskyttelse af miljøet
Forskning
Undervisning og uddannelse på universiteter og højere lærean-
stalter eller ved anden undervisning på tilsvarende niveau og ved
undervisning af personer, der skal beskæftige sig med dyreforsøg
Retsmedicinske undersøgelser
Dyreforsøgstilsynet kan endvidere afslå at give tilladelse til dyreforsøg,
der foretages med henblik på et af de nævnte formål, hvis forsøget ikke
skønnes at være til væsentlig gavn, jf. § 1, stk. 4.
Tilladelse til at udføre dyreforsøg kan gives til navngivne personer, der
på baggrund af deres uddannelse og beskæftigelse må antages at kunne
sikre, at forsøgene udføres på forsvarlig måde, jf. § 2, stk. 1. Nærmere
krav til disse personers kvalifikationer er fastsat i bekendtgørelse nr.
1016 af 12. december 2001 om kvalifikationskrav til personer, der be-
skæftiger sig med dyreforsøg.
Tilladelse gives som udgangspunkt til nærmere angive typer af forsøg og
arter af dyr, ligesom antallet af dyr, der anvendes til forsøg skal angives i
tilladelse, jf. lovens § 3, stk. 1. Der kan fastsættes vilkår for tilladelsen,
herunder krav til forsøgenes udførelse, forsøgslokalernes indretning samt
dyrenes anvendelse, opstaldning og pasning, jf. § 3, stk. 2.
Det følger af dyreforsøgslovens § 4, at den person, som har fået en tilla-
delse til dyreforsøg, kan overlade den praktiske udførelse af forsøget til
andre. Der kan dog kun uddelegeres til personer, som har den fornødne
faglige uddannelse, og som arbejder under ledelse og tilsyn af tilladel-
sens indehaver.
Efter dyreforsøgslovens § 5 skal forsøg udføres og opstaldning ske i lo-
kaler, som er egnede hertil. For så vidt angår opstaldningsforholdene
suppleres dyreforsøgsloven af bekendtgørelse nr. 687 af 25. juli 2003 om
forsøgsdyrs pasning og opstaldning og om anvendelse af udryddelsestru-
ede og vildtlevende dyr til forsøg mv.
Ifølge dyreforsøgslovens § 6 skal den, som skal udføre et forsøg med
brug af forsøgsdyr, omhyggeligt vurdere, hvilke dyr der egner sig bedst
til det pågældende forsøg. Ved valg mellem forskellige fremgangsmåder
12
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
skal den metode vælges, som medfører brug af færrest dyr, som forvolder
mindst lidelse, smerte eller varigt mén, og som mest sandsynligt fører til
tilfredsstillende resultater. Herudover fremgår det af § 6, stk. 2, at dyr
ikke må anvendes til forsøg, hvortil anvendelse af celle- eller organkultu-
rer eller andre metoder må antages at være lige så velegnede.
Dyreforsøg skal som udgangspunkt udføres under bedøvelse, jf. § 7, stk.
1. Bedøvelse kan dog undlades, hvis det skønnes at være mere belastende
for dyret end selve forsøget, jf. stk. 2. Hvis bedøvelse ikke er muligt eller
er uforeneligt med forsøget, skal der anvendes smertestillende midler el-
ler anden lindrende foranstaltning med henblik på, at smerte, lidelse,
angst eller varigt men begrænses mest muligt, jf. stk. 3. Der opstilles
endvidere et forbud mod udførelse af dyreforsøg, hvor dyret oplever
stærk smerte, anden intens lidelse eller intens angst. Som en konsekvens
heraf skal der ske aflivning inden bedøvelsens ophør, hvis tilstanden af
stærk smerte mv. må antages at bestå, efter bedøvelsen eller den lindren-
de behandling ophører.
Dyreforsøgslovens § 9, stk. 1, pålægger desuden forsøgstilladelsens in-
dehaver at føre journal over dyreforsøgene og indberette oplysningerne
til Dyreforsøgstilsynet. De nærmere regler for journalføringen fremgår af
bekendtgørelse nr. 1273 af 12. december 2005 om føring af journal over
og indberetning om dyreforsøg.
Endvidere er der fastsat regler om fremskaffelse af forsøgsdyr i bekendt-
gørelse nr. 332 af 18. maj 1990 om fremskaffelse af dyr til forsøg, som
ændret ved bekendtgørelse nr. 27. af 22. januar 1996. Bekendtgørelsen
gælder for mus, rotter, marsvin, guldhamstere, kaniner, aber, hunde, katte
og vagtler. Efter bekendtgørelsen må dyreforsøg kun foretages på dyr af
de nævnte arter, hvis dyrene stammer fra opdrættere, der er godkendt af
dyreforsøgstilsynet, hvis dyrene er avlet i en virksomhed, der selv har
tilladelse til at udføre forsøg, eller hvis dyrene stammer fra udlandet, og
dér er opdrættet til dyreforsøg. Herudover indeholder bekendtgørelsen
bl.a. et eksplicit forbud mod brug af herreløse husdyr til forsøg.
4. Lovgivningsmæssige og statsfinansielle konsekvenser
4.1. Lovgivningsmæssige konsekvenser
Forslaget til direktiv om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabe-
lige formål, vil have lovgivningsmæssige konsekvenser i form af en ræk-
ke ændringer af dyreforsøgsloven og de hertil knyttede bekendtgørelser.
13
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Hvis forslaget vedtages i sin nuværende form, vil det således navnlig in-
debære følgende ændringer af de danske regler om dyreforsøg:
-
Anvendelsesområdet for dyreforsøgsloven, jf. lovens § 1, stk. 1
og 6, vil skulle udvides bl.a. til også at omfatte fostre af pattedyr i
den sidste tredjedel af deres normale udviklingsperiode og
tibe-
nede krebsdyr.
Der vil skulle fastsættes særlige regler om brug af aber til forsøg,
herunder regler om, at aber kun må bruges til forsøg, hvis de ned-
stammer fra aber, der er avlet i fangenskab,
eller kommer fra
selvopretholdende kolonier.
Dyreforsøgslovens § 2, hvorefter en tilladelse til dyreforsøg kun
kan gives til navngivne personer, vil skulle ændres, idet det ifølge
direktivforslaget er brugervirksomheden eller den person, der er
ansvarlig for projektet, der kan meddeles tilladelse til dyreforsøg.
Virksomheder, der opdrætter, leverer eller anvender forsøgsdyr,
vil skulle pålægges at oprette et såkaldt dyrevelfærdsorgan, der
bl.a. skal rådgive personalet om dyrenes velfærd og om, hvordan
dyreforsøg kan erstattes, begrænses og forfines (”3R-princippet”).
Der vil skulle nedsættes et nationalt udvalg
for beskyttelse af dyr,
der anvendes til videnskabelige formål,
der skal rådgive Dyrefor-
søgstilsynet og virksomhedernes dyrevelfærdsorganer i spørgsmål
om opstaldning, pasning og anvendelse af forsøgsdyr.
-
-
-
-
4.2. Statsfinansielle konsekvenser
Da kravet om, at medlemslandene skal oprette et nationalt referencelabo-
ratorium for validering af alternative metoder, er udgået, vurderes forsla-
get ikke at medføre merudgifter for det offentlige af betydning.
5. Høring
Det oprindelige forslag til direktiv har været sendt i høring hos følgende
myndigheder, organisationer mv.:
14
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Alternativfondet, Dako Denmark A/S, Danmarks Fødevareforskning v/
Danmarks Tekniske Universitet, Den Danske Dyrlægeforening, Det Dy-
reetiske Råd, Det Biovidenskabelige Fakultet for Fødevarer, Veterinær-
medicin og Naturressourcer (LIFE) v/ Københavns Universitet, Det
Jordbrugsvidenskabelige Fakultet v/ Århus Universitet, Det Sundhedsvi-
denskabelige Fakultet v/ Københavns Universitet, Det Sundhedsviden-
skabelige Fakultet v/ Århus Universitet, DI – Organisation for Erhvervs-
livet, Dyrenes Beskyttelse, Dyreværnsforeningen Freja, Dyreværnsorga-
nisationernes Samarbejdsorganisation (DOSO), Dyreværnsrådet, Fonden
til Sygdomsbekæmpelse uden Dyreforsøg, Foreningen for Polio,- Trafik-
og Ulykkesskadede, Forsøgsdyrenes Værn, Gigtforeningen, H. Lundbeck
A/S, Hestens Værn, Hjerteforeningen, Inges Kattehjem, Kræftens Be-
kæmpelse, Landsforeningen Komitéen mod Dyreforsøg, Landsforenin-
gen til Oplysning om og Afskaffelse af Vivisektion, Leo Pharma Nordic,
Lægemiddelindustriforeningen (LIF), NeuroSearch A/S, Novo Nordisk,
Rådet for Dyreforsøg, Scantox A/S, Scleroseforeningen, Statens Serum
Institut, Syddansk Universitet, WSPA Danmark og Aalborg Sygehus
Nord.
Det Dyreetiske Råd
hilser forslaget velkomment og kan tilslutte sig
mange af de idéer, som kommer til udtryk i forslaget. Rådet hæfter sig i
den forbindelse navnlig ved forslagets fokus på at gøre brug af opdateret
viden, udveksle erfaringer, sikre de nødvendige kompetencer hos de per-
soner, der håndterer dyrene, samt mulighederne for at anvende alternati-
ver til brug af dyr. Rådet hilser samtidig velkomment, at der i vid ud-
strækning inddrages etiske overvejelser, f.eks. ved fastsættelse af en øvre
grænse for, hvor meget smerte, lidelse mv. dyr må påføres i forbindelse
med videnskabelige forsøg, samt en vurdering af nytteværdien og rele-
vansen af det forventede resultat. Rådet har desuden en række bemærk-
ninger til forslagets enkelte bestemmelser.
Det Jordbrugsvidenskabelige Fakultet v/ Aarhus Universitet (DJF)
finder generelt, at direktivforslaget er hensigtsmæssigt udformet ud fra et
dyrevelfærdsmæssigt synspunkt. DJF finder dog, at forslaget på en række
punkter vil medføre en øget administration og peger i den forbindelse
bl.a. på kravet om to årlige tilsynsbesøg og kravet om godkendelse hvert
5. år af alle personer, der beskæftiger sig med forsøgsdyr. DJF har desu-
den en række bemærkninger til forslagets enkelte bestemmelser.
Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet v/ Aarhus Universitet
og
Aal-
borg Sygehus Nord,
der har afgivet et fælles høringssvar, bemærker, at
15
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
direktivforslaget i sin nuværende udformning ligger tæt op ad den eksi-
sterende danske lovgivning, men lægger op til visse administrative
stramninger med hensyn til godkendelse af personer, der beskæftiger sig
med dyreforsøg, og med hensyn til gyldighedsperioden for en projekt-
godkendelse. De bemærker, at forslaget lægger op til en lempelse for så
vidt angår genanvendelse af forsøgsdyr. Det Sundhedsvidenskabelige
Fakultet og Aalborg Sygehus Nord har desuden en række bemærkninger
til forslagets enkelte bestemmelser.
Dyrenes Beskyttelse
bemærker, at forslaget bør medvirke til en markant
reduktion af antallet af dyr, der anvendes til forsøg, ved bl.a. at gøre god-
kendelsesproceduren i forbindelse med dyreforsøg så streng som muligt
samt ved at fremme alternative testmetoder. Dyrenes Beskyttelse mener
endvidere, at der skal etableres en proces, som medfører en gensidig
godkendelse af medlemslandenes forskning. Dyrenes Beskyttelse har
desuden en række bemærkninger til forslagets enkelte bestemmelser.
Dyreværnsorganisationernes Samarbejdsorganisation (DOSO)
hilser
direktivforslaget velkomment og bemærker, at forslaget i højere grad
inddrager dyrevelfærdshensyn og baserer sig på de seneste fremskridt på
dyrevelfærdsområdet. DOSO noterer ligeledes med tilfredshed, at med-
lemslandene fortsat vil kunne gennemføre strengere regler, hvis dette
findes nødvendigt af hensyn til dyrs og menneskers helbred. DOSO kan
tilslutte sig store dele af forslaget, herunder navnlig det forhold, at mu-
lighederne for at anvende alternativer til dyreforsøg er et gennemgående
tema. DOSO hæfter sig i den forbindelse også ved, at der inddrages eti-
ske overvejelser, samt forslagets fokus på at gøre brug af opdateret viden,
udveksle erfaringer og sikre de nødvendige kompetencer hos de personer,
der håndterer dyrene. Det er også positivt, at nytteværdien og relevansen
af forsøgenes forventede resultat skal inddrages i vurderingen af forsøge-
ne. DOSO har desuden en række bemærkninger til forslagets enkelte be-
stemmelser.
Dyreværnsrådet
finder, at det bør præciseres, at direktivets krav til op-
staldning og pasning af forsøgsdyr efter omstændighederne kan fraviges,
hvis det er nødvendigt af forskningsmæssige hensyn. Dette vil eksempel-
vis være nødvendigt i forbindelse med forsøg vedrørende dyrevelfærds-
mæssige forhold på bedrifter. For så vidt angår forslaget om, at direktivet
skal finde anvendelse for fostre i den sidste tredjedel af deres normale
udvikling, bemærker rådet, at man er særdeles skeptisk over for påstan-
den om, at der er videnskabelig dokumentation for, at fostre kan føle
16
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
smerte. Dyreværnsrådet har desuden en række bemærkninger til forsla-
gets enkelte bestemmelser.
Forsøgsdyrenes Værn
finder, at det nye direktiv bør indeholde en be-
stemmelse, som udtrykkeligt tillader medlemslandene at anvende eller
vedtage strengere foranstaltninger med henblik på beskyttelse af dyr, der
anvendes til forsøg, eller med henblik på at kontrollere og begrænse an-
vendelsen af dyr til forsøg. Forsøgsdyrenes Værn henviser i den forbin-
delse til artikel 24 i det gældende direktiv. Forsøgsdyrenes Værn har des-
uden en række bemærkninger til forslagets enkelte bestemmelser.
Hestens Værn
ser positivt på, at Kommissionen vil forenkle og moder-
nisere reglerne for anvendelse af dyr til forsøg med det formål at begræn-
se antallet af dyr, der anvendes til forsøg, og antallet af forsøg samt øge
velfærden for dyrene. Hestens Værn mener dog, at direktivforslaget er
meget overordnet, ligesom der i vidt omfang er adgang til at dispensere
fra direktivets regler. Der er således stadig mulighed for, at de enkelte
medlemslande kan fortolke reglerne forskelligt, hvilket ikke sikrer lige
vilkår for industri og forskere eller bedre beskyttelse af dyr. Hestens
Værn har desuden en række bemærkninger til forslagets enkelte bestem-
melser.
Kræftens Bekæmpelse
finder, at forslaget indeholder en række gode
tiltag i form af opstramninger af reglerne om dyreforsøg. Det gælder bl.a.
de forslåedes om brug af fostre og embryoner, om godkendelse af perso-
ner og lokaliteter, om at der til virksomheder, der opdrætter, leverer eller
anvender forsøgsdyr skal være knyttet en dyrlæge med speciale i for-
søgsdyr, om et stående etisk organ og om to årlige tilsyn. Kræftens Be-
kæmpelse har desuden en række bemærkninger til forslagets enkelte be-
stemmelser.
Lægemiddelindustriforeningen (LIF)
anfører, at foreningen går ind for
stor åbenhed i forbindelse med dyreforsøg, men at der samtidig bør tages
hensyn til virksomhedernes konkurrencedygtighed og de ansattes sikker-
hed. Det er derfor ifølge LIF vigtigt, at virksomhedernes immaterielle
rettigheder bliver respekteret og forretningshemmeligheder ikke ekspone-
res, ligesom identifikation og eksponering af ansatte, der er involveret i
dyreforsøg, skal undgås. LIF understreger endvidere, at det med den nu-
værende videnskabelige viden stadig er nødvendigt at anvende aber til
forsøg inden for biomedicinsk forskning. Aber spiller ifølge LIF en afgø-
rende rolle i udviklingen af væsentlige nye behandlingsmuligheder og
17
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
vacciner for at forebygge, helbrede eller øge livskvaliteten i forbindelse
med en række alvorlige sygdomme hos mennesker. LIF anfører, at et
krav om, at der udelukkende må bruges afkom af aber, der er født i fan-
genskab, vil kunne føre til en forringet dyrevelfærd. Det skyldes, at man-
ge hanner, som er født i fangenskab, men hvis forældre er indfanget fra
naturen, vil blive aflivet, idet aberne naturligt lever i haremmer med én
han til flere hunner. Herudover vil antallet af avlsdyr øges betydeligt,
hvis man kun må anvende aber, der er afkom af aber, som er født i fan-
genskab. LIF har desuden en række bemærkninger til forslagets enkelte
bestemmelser.
Rådet for Dyreforsøg
anser der for meget uhensigtsmæssigt, hvis alle
personer, der er involveret i dyreforsøg, skal godkendes af den kompe-
tente myndighed hvert 5. år. Hvis en sådan godkendelse skønnes nød-
vendig vil den mere hensigtsmæssigt kunne meddeles lokalt af den enkel-
te virksomheds ansvarlige forsøgsdyrsveterinær eller eventuelt af det stå-
ende etiske organ, som foreslås indført med forslaget. Rådet for Dyrefor-
søg finder dog ikke, at det er nødvendigt at indføre krav om et stående
etisk organ på alle virksomheder, der opdrætter, leverer eller anvender
forsøgsdyr, og bemærker, at et sådant krav navnlig vil være uhensigts-
mæssigt for mindre forsøgssteder. Rådet for Dyreforsøg bemærker end-
videre, at et krav om, at den kompetente myndighed skal foretage to årli-
ge inspektioner på hver virksomhed, vil skabe behov for markant flere
ressourcer til Dyreforsøgstilsynet. Rådet for Dyreforsøg har desuden en
række bemærkninger til forslagets enkelte bestemmelser.
Statens Serum Institut
bemærker, at direktivet bør indeholde bestem-
melser om transport af forsøgsdyr. Instituttet har desuden en række be-
mærkninger til forslagets enkelte bestemmelser.
Syddansk Universitet
opfordrer til, at der afsættes de nødvendige midler
til realisering af de initiativer, der følger af direktivet. Syddansk Univer-
sitet har desuden en række bemærkninger til forslagets enkelte bestem-
melser.
6. Nærhedsprincippet
Kommissionen anser direktivforslaget for at være i overensstemmelse
med nærhedsprincippet.
18
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Kommissionen henviser i den forbindelse bl.a. til, at Det Europæiske
Fællesskab med hjemmel i EF-traktatens artikel 95 kan vedtage foran-
staltninger til indbyrdes tilnærmelse af medlemslandenes love og admini-
strative bestemmelser for at sikre det indre markeds funktion. Kommissi-
onen henviser endvidere til, at det følger af protokollen om dyrebeskyt-
telse og dyrevelfærd, der er knyttet som bilag til EF-traktaten, at Det Eu-
ropæiske Fællesskab og medlemslandene skal tage fuldt hensyn til dyrs
velfærd, når Fællesskabets politikker inden for det indre marked og
forskning fastlægges og gennemføres.
Herudover har Kommissionen anført, at nogle af de problemer, som det
hidtidige direktiv har givet anledning til, falder inden for såvel medlems-
landene som Fællesskabets ansvarsområde. Problemer, der skyldes for-
skelle i kravene til godkendelse og etisk vurdering og til dyrenes anbrin-
gelse og pasning, kan imidlertid ikke i tilstrækkelig grad løses af med-
lemsstaterne alene, idet medlemsstaterne selv har været årsag til proble-
merne med skævvridning af det indre marked. Kommissionen peger så-
ledes på, at manglende fællesskabsrammer har resulteret i de aktuelle
ulige vilkår for industrien og forskningen, der har gjort det vanskeligt for
virksomheder i lande med høje normer for dyrevelfærd at konkurrere.
Tilsvarende problemer gør sig efter Kommissionens opfattelse gældende
for opdrættere og leverandører af forsøgsdyr.
Regeringen finder på den baggrund, at forslaget må anses for at være i
overensstemmelse med nærhedsprincippet. Det bemærkes i den forbin-
delse, at forslaget omhandler et område, der allerede på nuværende tids-
punkt i vidt omfang er harmoniseret ved Rådets direktiv 86/609/EØF.
7. Andre landes kendte holdninger
Der foreligger ikke officielle tilkendegivelser om de øvrige medlemssta-
ters holdning til forslaget.
8. Foreløbig generel dansk holdning
Den danske regering er overordnet positiv over for forslaget, der generelt
indebærer, at der fastsættes EU-regler, der sikrer et højt beskyttelsesni-
veau for forsøgsdyr. Hermed skabes lige vilkår for industrien og forskere
i EU, samtidig med at beskyttelsen af de dyr, der anvendes til forsøg,
forbedres.
19
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Den danske regering er navnlig positiv over for, at der med forslaget sæt-
tes øget fokus på det såkaldte ”3R-princip” (”Replacement, reduction and
Refinement”/Erstatning, begrænsning og forfinelse”), der har til formål at
fremme alternativer til dyreforsøg. Forslaget indeholder således bl.a. en
bestemmelse, der forpligter medlemslandene til at sikre, at videnskabeligt
tilfredsstillende alternative forsøgsmetoder, der ikke involverer levende
dyr, skal anvendes, hvis dette er muligt (erstatning), at antallet af dyr, der
anvendes til forsøg, begrænses mest muligt (begrænsning), og at opdræt,
forsøgsmetoder mv. forfines, således at eventuel smerte, lidelse, angst
eller varigt mén for dyrene undgås eller begrænses mest muligt (forfinel-
se).
Den danske regering er endvidere positiv over for forslagets bestemmel-
ser om, at alle opdræts-, leverandør- og brugervirksomheder forpligtes til
at oprette et såkaldt dyrevelfærdsorgan, der bl.a. skal rådgive virksomhe-
dens personale om dyrenes velfærd og om kravet om erstatning, be-
grænsning og forfinelse. Det er således den danske regerings opfattelse,
at kravet om oprettelse af dyrevelfærdsorganer vil være med til at forbed-
re forholdene for forsøgsdyrene.
Den danske regering kan herudover støtte, at der fastsættes regler, der
begrænser adgangen til at bruge aber til forsøg. Fra dansk side lægger
man samtidig vægt på, at det – i det omfang det ikke er muligt at anvende
andre arter – fortsat bør være muligt at anvende aber til forsøg inden for
biomedicinsk forskning. Den danske regering er på den baggrund positiv
over for den foreslåede bestemmelse, hvorefter aber kun må bruges til
forsøg, der foretages med henblik på at forebygge, diagnosticere eller
behandle invaliderende eller potentielt livstruende kliniske lidelser hos
mennesker, til grundforskning eller til forskning med henblik på bevarel-
se af en art.
Den danske regering kan endvidere støtte, at der fastsættes regler, der
skal begrænse indfangningen af aber fra naturen.
9. Europa-Parlamentets udtalelse
Direktivforslaget behandles efter den fælles beslutningsprocedure, og
Europa-Parlamentet vedtog den 5. maj 2009 en betænkning om forslaget.
Betænkningen er udarbejdet af Udvalget om Landbrug og Udvikling ef-
ter høring af Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og
20
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Udvalget for Industri, Forskning og Energi, og den indeholder en række
forslag til ændringer af Kommissionens forslag.
Betænkningen indeholder bl.a. et forslag om, at der indsættes en be-
stemmelse, der præciserer, at direktivet ikke er til hinder for, at medlems-
landene anvender eller vedtager strengere nationale regler med henblik
på beskyttelse af forsøgsdyr.
Herudover foreslås det i betænkningen, at reglen om, at aber kun må bru-
ges til forsøg, hvis de nedstammer fra aber, der også er avlet i fangen-
skab, erstattes af en regel om, at aber, der bruges til forsøg, skal stamme
fra selvopretholdende kolonier. Dette krav kan dog ifølge betænkningen
først indføres efter en nærmere undersøgelse af, om det vil være muligt at
erhverve det fornødne antal aber fra selvopretholdende kolonier.
Endvidere foreslås det i betænkningen, at bestemmelsen om oprettelse af
et nationalt referencelaboratorium erstattes af en forpligtelse for med-
lemslandene til at udpege et center, der skal støtte udvikling, validering
og fremme af alternativer til dyreforsøg.
10. Den Nationale Komité vedrørende Landbrugsdyr
Der har den 28. august 2009 været afholdt møde om forslaget i Den Na-
tionale Komité vedrørende Landbrugsdyr med repræsentanter fra bl.a.
dyreværnsorganisationer, forskningen, medicinalindustrien og Rådet for
Dyreforsøg.
11. Tidligere forelæggelse for Folketinget
Et grundnotat blev den 7. juli 2009 sendt til Folketingets Europaudvalg,
Folketingets Retsudvalg og Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug
og Fiskeri.
Sagen har den 7. oktober 2009 været forelagt for Folketingets Udvalg for
Fødevarer, Landbrug og Fiskeri og den 16. oktober 2009 for Folketin-
gets Europaudvalg til orientering.
21