PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2007-08 (2. samling)
2849 - landbrug og fiskeri Bilag 3
Offentligt

Miljø- og Planlægningsudvalget (2. samling)

MPU alm. del - Svar på Spørgsmål 24

Offentligt

J.nr. 001-00350

Den 1. februar 2008

Miljøministerens svar på spørgsmål nr. 24 - 38 (alm. del) stillet af Fol-

ketingets Miljø- og Planlægningsudvalg.

Spørgsmål 24

Kan ministeren bekræfte, at npII genet, der indgår i MON863, ikke kun er

resistent overfor kanamycin, men også overfor neomycin, ribostamycin,

lividomycin, paromomycin, framycetin, butirocin, gentamycin B, genticin og i

lavere omfang amikacin, tobramycin, strepomycin og isepamicin samt mu-

ligvis andre antibiotika i gruppen aminoglycider, og at daværende miljømini-

ster kun ved at omtale resistens i forhold til kanamycin reelt vildledte Folke-

tingets Miljø- og Planlægningsudvalg i besvarelsen af samrådsspørgsmål

BJ af 12. september 2007.

Svar

Jeg har forelagt første del af spørgsmålet for Danmarks Miljøundersøgelser,

Århus Universitet. Danmarks Miljøundersøgelser oplyser, at det anvendte

nptII-markøren

ifølge EFSA

primært forårsager resistens over for kanamy-

cin, neomycin og geneticin, men at andre former af genet kan give resistens

over for paromomycin, ribostamycin, butirosin og gentamicin B.

Jeg har fået oplyst, at den tidligere miljøminister i sin besvarelse af sam-

rådsspørgsmål BJ den 12. september 2007 refererede til de danske eksper-

ters vurdering af brugen af kanamycin resistente markørgener, som var det

faglige grundlag for regeringens holdning til spørgsmålet om anvendelse af

beskyttelsesklausulen. Folketinget blev i besvarelsen af spørgsmål S 4955

af 21.juni oplyst om, at markørgenet nptII kan medføre resistens overfor

antibiotikatyper som kanamycin og neomucin (tilhørende gruppen af ami-

noglycosid), såfremt de bliver overført til sygdomsfremkaldende bakterier.

Spørgsmål 25

Kan ministeren bekræfte, at EU’s lægemiddelstyrelse, EMEA, har advaret

konkret om risikoen for, at npII-genet også vil kunne have effekt over for

fremtidige antibiotika, og at der derfor ikke er nogen sikkerhed for, at npII-

Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on the use of antibiotic

resistance genes as markers in genetically modified plants; 2. April 2004, afsnit 5.1

Miljøministeriet • Højbro Plads 4 • 1200 København K

Tlf. 72 54 60 00 • Fax 33 32 22 27 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected] • www.mim.dk

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

genet ikke udgør nogen risiko for miljøet eller for menneskers og dyrs sund-

hed?

Svar

Jeg har forelagt spørgsmålet for Miljøstyrelsen, som har oplyst, at EMEA i

sit svar på Kommissionens henvendelse af 25. januar 2007

ikke har for-

holdt sig til, hvorvidt

nptII-genet

udgør nogen risiko for mennesker og miljø.

EMEA forholder sig alene til neomycin og kanamycins terapeutiske værdi

og tilkendegiver, at deres nuværende og fremtidige anvendelsesmuligheder

ikke kan klassificeres som værende af ingen eller mindre terapeutisk værdi.

Spørgsmål 26

Kan ministeren bekræfte, at såvel EFSA’s (European Food Safety Authority)

forgænger, Scientific Committee of Plants, og andre videnskabelige under-

søgelser har vist, at der ikke er belæg for at påstå, at der ikke er risiko for

overførsel af gener fra planter til bakterier, og at det på den baggrund var

vildledning af Folketingets Miljø- og Planlægningsudvalg, da den daværen-

de miljøminister i sin besvarelse af samrådsspørgsmål BJ den 12. septem-

ber 2007 udtalte: ”Det er usandsynligt, at markørgenet kan overføres fra

planter til bakterier, siger sagkundskaben.”

Svar

Jeg har forelagt spørgsmålet for de danske eksperter som bekræfter, at de

er enige med de internationale eksperter i, at det ikke kan udelukkes, at

overførsel af gener fra planter til bakterier sker, idet det ikke kan bevises.

De danske eksperter oplyser samtidig, at sandsynligheden for overførsel af

gener fra planter til bakterier er af en så lille størrelsesorden, at den endnu

ikke er set med hele gener under selv de mest optimale betingelser.

Spørgsmål 27

Kan ministeren bekræfte, at EU’s Lægemiddelstyrelse, EMEA, i sin kritik af

EFSA’s vurdering henviser til laboratoriestudier, der påviser horisontal over-

førsel af gener fra planter til bakterier, og at dette viser, at den daværende

miljøminister vildledte Folketingets Miljø- og Planlægningsudvalg, da mini-

steren den 12. september 2007 udtalte: ”Det er usandsynligt, at markørge-

net kan overføres fra planter til bakterier, siger sagkundskaben.”

Svar

Jeg har forelagt spørgsmålet for de danske eksperter som kan bekræfte at

EMEA henviser til en artikel (Tepfer et al. 2003) hvor DNA overførsel har

vist sig at finde sted. De overførsler som er påvist er baseret på mindre

DNA fragmenter, altså ikke med hele gener, og kun hvor der er mulighed for

homolog rekombination. Desuden er overførslen af det mindre DNA frag-

ment her påvist i

Acinetobacter spp.

og er altså ikke repræsentativ for andre

bakterier med mindre tendens til transformation og viser, som forfatterne

skriver, ikke at overførsel finder sted i naturen.

Presence of antibiotic resistance marker gene

nptII

in GM plants for food and feed use. afs.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Samtidig anfører eksperterne, at ud fra det faktum, at overførsel ikke er set

og generne findes naturligt udbredt i miljøet kan det være svært at begrun-

de rent fagligt, at tilstedeværelsen af ARM i planter kan påvirke udbredelsen

af ARM i mikroorganismer.

Spørgsmål 28

Kan ministeren bekræfte, at den daværende miljøminister den 12. septem-

ber 2007 fejlinformerede Folketingets Miljø- og Planlægningsudvalg, da

ministeren hævdede, at det er en forudsætning for at benytte udsætningsdi-

rektivets beskyttelsesklausul, at der er fremkommet nye oplysninger, da det

klart fremgår af direktivet, at man kan benytte beskyttelsesklausulen med

henvisning til revurdering af eksisterende oplysninger?

Svar

Jeg har fået oplyst, at den tidligere miljøminister i besvarelsen af spørgsmål

BJ redegjorde for, at de danske eksperter har vurderet, at der ikke er kom-

met nye oplysninger, der kan give begrundet mistanke om en risiko for

mennesker sundhed eller miljø.

I hht. direktivets art 23 kan beskyttelsesklausulen benyttes hvis en med-

lemsstat som følge af nye eller supplerende oplysninger, der er fremkom-

met efter at tilladelsen er givet, og som påvirker miljørisikovurderingen eller

som følge af revurdering af eksisterende oplysninger på grundlag af ny eller

supplerende videnskabelig viden har begrundet formodning om, at en GMO

udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet.

Spørgsmål 29

Kan ministeren bekræfte, antibiotikagruppen under Verdenssundhedsorga-

nisationen WHO i 2005 fremlagde en rapport, som anbragte kanamycin,

neomycin og de øvrige aminoglycosides i gruppen "Critically Important Anti-

bacterials", den højeste gruppe i WHO-arbejdsgruppens rangering i mod-

sætning til ESFA, der i 2004 placerede de antibiotika, der berøres af npII-

genet i den laveste kategori med "minor terapeutic relevans"?

Svar

Ja, og i øvrigt henviser jeg til besvarelsen af spørgsmål 32.

Spørgsmål 30

Kan ministeren bekræfte, at Kommissionen i januar 2007, fordi EFSA’s vur-

dering var i direkte modsætning til vurderingerne fra eksperterne i Verdens-

sundhedsorganisationen, WHO, bad EU´s Lægemiddelstyrelse EMEA om

at vurdere kanamycin og neomycins terapeutiske vigtighed, og at EMEA i sit

svar direkte opfordrede EFSA til at genoverveje sine konklusioner?

Svar

Jeg har forelagt spørgsmålet for Miljøstyrelsen, som har oplyst, at Kommis-

sionen i et brev af 25. januar 2007 bad Det Europæiske Medicin Agentur

(EMEA) om at bekræfte, hvorvidt den nuværende og fremtidige brug af an-

tibiotika, for hvilke

nptII-genet

giver resistens, er i overensstemmelse med

EFSA’s opfattelse, nemlig, at disse antibiotika ingen eller kun ringe terapeu-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

tisk relevans har, og hvis ikke, hvorvidt den nuværende eller mulige medi-

cinske brug kunne have en indflydelse på EFSA’s konklusioner.

I sit svar til Kommissionen af 22. februar 2007 konkluderede EMEA, at

neomycin og kanamycin har betydning i veterinær og human anvendelse,

og at deres nuværende og fremtidige brug ikke kan klassificeres som væ-

rende af ingen eller mindre terapeutisk relevans. EMEA tilkendegiver samti-

dig, at deres kompetenceområde ikke dækker en detaljeret vurdering af

sandsynligheden af overførsel af anticiotikaresistens fra planter til bakterier,

og at de derfor ikke er i stand til formelt at udtale sig om EFSAS konklusio-

ner om, at sandsynligheden for en sådan overførsel er ekstrem lille.

Spørgsmål 31

Kan ministeren bekræfte, at de antibiotika, som npII-genet bærer resistens

overfor, anvendes i Danmark til behandling af såvel dyr som mennesker?

Svar

Jeg skal henvise til den tidligere miljøministers svar på spørgsmål S 4955.

Spørgsmål 32

Mener ministeren, at det er forsvarligt, at den tidligere miljøminister anvend-

te EFSA’s (fødevareeksperternes) kategorisering af antibiotikas vigtighed,

mens ministeren ignorerede den kategorisering, der var foretaget af de

egentlige antibiotikaeksperter i WHO og EMEA?

Svar

Jeg har fået oplyst, at den tidligere minister lagde til grund, at de danske

eksperter var enige i EFSA’s kategorisering af ARM’er der – i modsætning

til WHO og EMEA’s vurdering der alene drejer sig om den terapeutiske

værdi af antibiotikaene - også inddrager muligheden for horisontal overfør-

sel af gener fra planter til mikroorganismer samt udbredelsen af antibiotika-

resistens i miljøet. De danske eksperter har efterfølgende bekræftet, at de

fuldt ud kan tilslutte sig at anvende EFSA’s dokument med de klassifikatio-

ner som er fastlagt som udgangspunkt for vurderingen af ARM’er. Jeg finder

det forsvarligt, at basere sig på de danske eksperters vurderinger.

Spørgsmål 33

Er ministeren enig i, at vurderingerne fra WHO og EMEA gør det både rime-

ligt og lovligt at anvende beskyttelsesklausulen i udsætningsdirektivet mod

MON863?

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Svar

Anvendelse af beskyttelsesklausulen forudsætter – jf. besvarelsen af

spørgsmål 28 – at der er begrundet formodning om, at en GMO udgør en

risiko for menneskers sundhed eller miljøet.

Vurderingerne fra WHO og EMEA handler alene om den terapeutiske værdi

af de omhandlede antibiotika og ikke om risikoen for menneskers sundhed

og miljøet – jf. besvarelsen af spørgsmål 25, 27 og 32.

EFSA’s vurdering omfatter udover den terapeutiske værdi tillige muligheden

for horisontal overførsel af gener fra planter til mikroorganismer samt ud-

bredelsen af antibiotikaresistens i miljøet – jf. besvarelsen af spørgsmål 32.

I lyset af blandt andet WHO’s og EMEA’s oplysninger revurderede EFSA i

marts 2007 sin risikovurdering og anerkender vurderingerne af lægemidler-

nes terapeutiske vigtighed, men vurderer, at det ikke ændrer ved konklusio-

nen; nemlig at brugen af

nptII-genet

som markør i GM-planter ikke udgør

nogen risiko for dyrs eller planters sundhed eller for miljøet. De danske eks-

perter er enige med EFSA i, at

nptII-genet

kan anvendes til plantetransfor-

mation uden risiko for at kompromittere anvendelsen af visse antibiotika.

Jeg må derfor lægge til grund, at de danske eksperter ikke vurderer, at der

foreligger begrundet formodning om, at den godkendte GMO udgør en risi-

ko for menneskers sundhed eller miljøet. Jeg mener derfor ikke, at der er

grundlag for at anvende beskyttelsesklausulen i udsætningsdirektivet mod

MON 863.

Spørgsmål 34

Kan ministeren bekræfte, at dansk lovgivning på to områder afviger fra ud-

sætningsdirektivets formuleringer, dels indeholder direktivet to overgangs-

bestemmelser, dels indeholder direktivet sætningen ”der kan have uønsket

virkning på menneskers sundhed og miljø”?

Svar

Spørgsmål 35

Kan ministeren ligeledes bekræfte, at det fremgår af den daværende miljø-

ministers svar på spørgsmål i forbindelse med lovforslagets behandling (jf. L

131, folketingsåret 2001-02, 2. samling), at det var de danske reglers indfø-

relse af et forbud straks i modsætning til direktivets overgangsbestemmel-

ser, der blev debatteret, mens ingen dengang vurderede, at sætningen ”der

kan have uønsket virkning på menneskers sundhed og miljø”, havde nogen

reel betydning, og at dette ligeledes fremgår tydeligt af betænkningen over

lovforslaget, jf. folketingsåret 2001–02, 2. samling L 131 – bilag 28 og 46?

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Svar

Jeg har fået oplyst, at den daværende miljøminister i svar på spørgsmål 33 i

forbindelse med behandling af lovforslag om ændring af lov om miljø og

genteknologi (L 131, folketingsåret 2001-02, 2. samling) meddelte at han

ikke kunne tilsluttet sig ændringsforslaget om straks at forbyde brugen af

visse antibiotikaresistens markørgener.

I miljøministerens supplerende betænkningsbidrag ad L 131 (lov om miljø

og genteknologi) oplyser daværende miljøminister, at han er indstillet på at

støtte en dansk beslutning om udfasning af antibiotikaresistente markørge-

ner snarest frem for i 2004/2008. Samtidig tilkendegiver ministeren, at et

sådant stop bliver fastlagt i bekendtgørelsesform.

Det fremgår af bemærkningerne til det pågældende ændringsforslag, at

baggrunden for forslaget om at indføre et umiddelbart forbud overfor nye

godkendelser af GMO’er der indeholder gener, der giver resistens overfor

antibiotika, der anvendes i human- eller veterinærmedicinsk behandling er

at disse vurderes at have uønskede virkninger på menneskers sundhed og

miljøet.

Spørgsmål 36

Kan ministeren bekræfte, at MON863 ikke er blevet godkendt i et andet EU-

land, men er godkendt af Kommissionen i modstrid med et flertal af EU-

landenes stemmeafgivning i Ministerrådet, og at ministeren derfor har en

mulighed for at opretholde den danske lovgivning?

Svar

Godkendelse til markedsføring i EU af MON863 er meddelt af Tyskland ef-

ter reglerne i udsætningsdirektivets part C i henhold til Kommissionens be-

slutning af 8. august 2005 om markedsføring af MON 863.

Godkendelsen er sket i overensstemmelse med reglerne for afgørelse af

sådanne sager, som fastlagt i Rådets afgørelse af 28. juni 1999 om fastsæt-

telse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser,

som tillægges Kommissionen (1999/468/EF), artikel 5, jf. Traktatens be-

stemmelse i artikel 205, stk. 2.

Spørgsmål 37

Kan ministeren bekræfte, at MON863 efter udsætningsdirektivets regler kun

er godkendt til import, ikke til anvendelse, mens anvendelse til fødevarebrug

er sket efter den gamle ”Novel food forordning 285/97”, og at Danmark som

følge af dette har mulighed for at opretholde den danske lovgivning?

Svar

MON863 er ved Kommissionens beslutning af 8. august 2005 godkendt til

import til dyrefoder og til videre forarbejdning under udsætningsdirektivets

regler (2001/18/EF). Foder og fodertilsætningsstoffer fremstillet af MON863

er desuden notificeret som eksisterende produkter i henhold til forordning

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

(EU) 1829/2003 og må derfor importeres og markedsføres i henhold til for-

ordningens artikel 8.

MON863 er derudover godkendt til anvendelse som fødevarer og fødevare-

ingredienser under Novel Food-forordningen (258/97/EC) ved Kommissio-

nens beslutning af 13. januar 2006.

Godkendelser til import og anvendelse af MON863-majs er således givet

såvel under udsætningsdirektivet som under novel food forordningen og

forordning 1829/2003. Disse godkendelser gælder i alle EU-lande, inklusiv

Danmark.

Spørgsmål 38

Kan ministeren bekræfte, at beskyttelsesklausulen er anvendt i adskillige

EU-lande til at stoppe import af GMO?

Svar

Ja.