PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2008-09
2916 - Beskæftigelse m.v. Bilag 3
Offentligt

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse

Den 25. november 2008

Samlenotat for

rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse)

den 16.-17. december 2008 - sundhedspunkterne

Side

Direktivforslag om patientrettigheder i forbindelse med

grænseoverskridende sundhedsydelser, KOM (2008) 414

- Forhandlingsstatus og politisk drøftelse

Sjældne sygdomme, KOM (2008)726

- Henstilling fra Rådet (åben debat)

Sundhedssikkerhed, KOM nr. forefindes ikke

- Rådskonklusioner

Alzheimers, KOM nr. forefindes ikke

- Rådskonklusioner

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Dagsordenspunkt 1. Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser, KOM

(2008) 414

- Forhandlingsstatus og politisk drøftelse

Resumé

Kommissionen fremlagde i juli 2008 forslag til direktiv om patientrettigheder i forbindel-

se med grænseoverskridende sundhedsydelser. Direktivets formål er at fastlægge en

generel ramme for levering af sikre og effektive grænseoverskridende sundhedsydelser

af høj kvalitet. Regeringen stiller sig grundlæggende positiv til via et direktivforslag at

skabe større retlig klarhed over patienternes mulighed for at få tilskud til behandling i et

andet medlemsland og at samarbejde mellem medlemslandenes sundhedsvæsener,

men ser i lighed med en del andre medlemslande flere væsentlige problemstillinger,

som bør afklares under forhandlingerne om direktivet.

1. Baggrund

EF-Domstolen har i en række domme afsagt siden 1998 fastslået, at patientbehandling

både i og uden for hospitalssektoren modtaget i et andet EU-land end hvor den pågæl-

dende har bopæl og som patienten har betalt for er tjenesteydelser i EF-traktatens for-

stand og derfor omfattet af EF-traktatens regler om fri bevægelighed, herunder artikel

49 om fri bevægelighed for tjenesteydelser.

Sundhedstjenesteydelser var omfattet af det direktivforslag om tjenesteydelser, som

Kommissionen fremsatte i januar 2004 (servicedirektivet). Forhandlingerne om direktiv-

forslaget viste imidlertid en stærk modstand fra mange sider mod at regulere sund-

hedstjenesteydelser inden for rammen af det generelle tjenesteydelsesdirektiv, og

sundhedsområdet endte derfor med at blive undtaget fra direktivforslaget i den skikkel-

se, hvori det blev vedtaget i december 2006.

På rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 1. –

2. juni 2006 blev der vedtaget rådskonklusioner om fælles værdier og principper i de

europæiske sundhedssystemer.

Kommissionen lancerede den 26. september 2006 en offentlig høring om sundhedstje-

nesteydelser i det indre marked mv. med henblik på udarbejdelse og fremsættelse af

forslag i 2007. Formålet var for det første at få tilvejebragt klare retlige rammer for pati-

enters adgang til behandling i andre medlemslande med sigte på en kommende EU-

regulering om patientmobilitet og for det andet at identificere områder, hvor samarbejde

mellem medlemslandenes sundhedsvæsener i fællesskabsregi kan bibringe medlems-

landenes egne tiltag på sundhedsområdet merværdi.

Den danske regering afgav sit høringssvar den 12. februar 2007. Det fremgår heraf, at

regeringen er enig i, at der kan være grundlag for at tilvejebringe større retlig klarhed

og sikkerhed, samt at det vil være hensigtsmæssigt, at retten til at modtage behandling

i et andet medlemsland udmøntes i et for borgerne og myndighederne klart og forståe-

ligt regelsæt.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europa-Parlamentet har med forskellige betænkninger bidraget til debatten om græn-

seoverskridende sundhedsydelser. Parlamentet vedtog i april 2005 en beslutning om

patienters mobilitet og den fremtidige udvikling inden for sundhedspleje i EU, i marts

2007 en beslutning om fællesskabets indsats vedrørende grænseoverskridende sund-

hedsydelser og i maj 2007 en beslutning om virkninger og konsekvenser af udelukkel-

sen af sundhedstjenesteydelser fra direktivet om tjenesteydelser i det indre marked.

På sit møde den 19. december 2007 besluttede Kommissionen at udsætte vedtagelsen

af direktivforslaget, som i stedet blev fremsat den 2. juli 2008.

Indførelse af det udvidede frie sygehusvalg har sammen med det almindelige frie sy-

gehusvalg og de særlige regler om maksimale ventetider for livstruende sygdomme

generelt givet patienter kortere ventetider og bedre vilkår i Danmark, end patienter har

ret til efter EU-retten, og relativt få danske patienter har haft behov for yderligere frem-

skyndelse af deres behandling.

I forbindelse med suspensionen af det udvidede frie sygehusvalg, som trådte i kraft 7.

november 2008 og løber til 30. juni 2009, forventes det, at regionernes prioritering af

ventelistepatienter vil indebære, at der kun undtagelsesvist vil være patienter, der som

følge af suspensionen får ret til at søge behandling i andre EU-lande efter EU-retten.

Erfaringen viser samtidig, at de fleste gerne vil undgå behandling i udlandet på grund

af geografisk afstand og fremmedsprog mv. Det kan dog blive relevant for nogle flere

patienter end hidtil, nemlig patienter, som vil stå lavt i regionernes prioritering.

I forbindelse med suspensionen af det udvidede frie sygehusvalg har ministeriet derfor

informeret om patienters ret til behandling i andre EU-lande, bl.a. via en vejledning til

patienterne om dækning af sygehusbehandling i andre EU- og EØS-lande.

2. Hjemmelsgrundlag

Forslaget er fremsat med hjemmel i EF-traktatens artikel 95 om det indre marked, hvor-

for direktivet vil skulle vedtages af Rådet med kvalificeret flertal i fælles beslutningsta-

gen med Europa-Parlamentet efter proceduren i artikel 251.

3. Formål og indhold

Formålet med direktivet er efter artikel 1 at fastlægge en generel ramme for levering af

sikre og effektive grænseoverskridende sundhedsydelser af høj kvalitet.

Det fremgår af artikel 2, at direktivet finder anvendelse, uanset hvordan leveringen af

sundhedsydelser tilrettelægges, finder sted og finansieres, og om det sker i offentligt

eller privat regi.

I artikel 3 reguleres

direktivets forhold til andre fællesskabsbestemmelser.

Direktivet

gælder uden præjudice for direktiverne om persondatabeskyttelse (95/46/EF og

2002/58/EF), forordning 726/2004 (EF) om godkendelse og overvågning af human- og

veterinærmedicinske lægemidler, direktiv 2001/83 (EF) om oprettelse af en fælles-

skabskodeks for humanmedicinske lægemidler, direktiv 2001/20 (EF) om god klinisk

praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug, direktiv

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

96/71/EF om udstationering af arbejdstagere som led i udveksling af tjenesteydelser,

direktiv 2000/43/EF om gennemførelse af princippet om ligebehandling af alle uanset

race eller etnisk oprindelse, forordningerne om koordinering af socialsikringsordninger-

ne (1408/71 og 833/2004) og endelig forordning nr. 1082/2006 om oprettelse af en

europæisk gruppe for territorialt samarbejde.

Når betingelserne i artikel 22 i forordning 1408/71 er opfyldt, gælder denne forordning

frem for direktivets artikel 6-9. Hvis en forsikret ønsker at gøre brug af sundhedsydelser

i en anden medlemsstat under andre betingelser, anvendes derimod artikel 6-9 i dette

direktiv. Hvis betingelserne for at give tilladelse efter artikel 22 i forordning 1408/71 er

opfyldt, skal tilladelsen dog gives og ydelserne leveres i overensstemmelse med denne

forordning. Hvis direktivet er i konflikt med andre fællesskabsregler om specifikke

aspekter af sundhedsydelser, gælder de andre regler, f.eks. direktiv om anerkendelse

af erhvervsmæssige kvalifikationer (AEK).

Artikel 4 indeholder en række

definitioner.

”Sundhedsydelser” defineres som sund-

hedsvirksomhed, der udføres af eller under opsyn af en sundhedsprofessionel som led

i udøvelsen af vedkommendes erhverv, uanset hvordan den tilrettelægges, udføres og

finansieres, og om det sker i offentligt eller privat regi. Som ”grænseoverskridende

sundhedsydelser” defineres sundhedsydelser, der leveres i en anden medlemsstat end

forsikringsmedlemsstaten

, eller sundhedsydelser der leveres i en anden medlemsstat

end den, hvor sundhedstjenesteyderen har bopæl, er registreret eller etableret. Til

”sundhedsprofessionelle” henregnes læger, sygeplejersker med ansvar for den almene

sundheds- eller sygepleje eller tandlæger, jordemødre og farmaceuter som defineret i

AEK-direktivet eller en anden sundhedsprofessionel, som udøver virksomhed på sund-

hedsområdet inden for et reguleret erhverv. Ved ”sundhedstjenesteyder” forstås enhver

fysisk eller juridisk person, der lovligt stiller sundhedstjenesteydelser til rådighed på en

medlemsstats territorium. Desuden defineres begreberne ”patient”, ”forsikret person”,

”forsikringsmedlemsstat”, ”behandlingsmedlemsstat”, ”lægemiddel”, ”recept” og ”ska-

de”.

Artikel 5 slår fast, at medlemsstaterne er ansvarlige for organisationen og leveringen af

sundhedsydelser. Der opregnes dernæst en række

principper for behandling,

som de

nationale myndigheder skal leve op til. Under hensyn til principper om universalitet,

adgang til sundhedsydelser af god kvalitet, lighed og solidaritet, skal de behandlende

medlemslande fastsætte klare kvalitets- og sikkerhedsstandarder for sundhedsydelser

og sikre, at der findes ordninger, der sikrer, at sundhedstjenesteyderne kan overholde

sådanne standarder under hensyn til international lægevidenskab og alment anerkendt

god medicinsk praksis, at sundhedstjenesteydernes anvendelse af sådanne standarder

overvåges løbende og at der gribes ind hvis de relevante standarder ikke overholdes,

idet der tages hensyn til udviklingen inden for lægevidenskab og sundhedsteknologi, at

sundhedstjenesteyderne stiller al relevant information til rådighed for patienterne, så

disse kan træffe et informeret valg vedrørende udbud, priser og resultater af udførte

sundhedsydelser og oplysning om deres forsikringsdækning eller andre former for per-

sonlig eller kollektiv erhvervsansvarsdækning, at patienterne har klageadgang og er

Begrebet ”forsikringsmedlemsstaten” anvendes i den danske oversættelse af direktivforslaget. I den

engelske version tales om ”Member State of affiliation”, hvilket formentlig snarere kan oversættes med

det mere neutrale ”tilhørsmedlemsstat”.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

sikret retsmidler og erstatning i skadestilfælde, at sundhedstjenesteyderne tegner for-

sikring eller stiller en garanti til rådighed i forhold til behandling, at de grundlæggende

rettigheder til beskyttelse af privatlivets fred i forbindelse med behandling af personop-

lysninger respekteres i overensstemmelse med national ret, og at patienter fra andre

medlemslande får samme behandling som medlemslandets egne borgere.

Kommissionen udarbejder i nødvendigt omfang og i samarbejde med medlemsstaterne

retningslinjer for at fremme gennemførelsen af artikel 5, stk. 1.

Sundhedsydelser udført i en anden medlemsstat

er reguleret i artikel 6. Forsikrings-

medlemsstaten skal sikre, at patienter, der er socialt sikret i landet, og som rejser til en

anden medlemsstat for at modtage behandling dér, ikke hindres i at modtage behand-

ling i den anden medlemsstat, hvis behandlingen er blandt de ydelser, som patienten

har ret til i hjemlandet. Forsikringsmedlemsstaten skal refundere de udgifter, som ville

være blevet betalt af dets eget sygesikringssystem for samme behandling ydet på eget

territorium. Det er altid forsikringsmedlemsstaten, som afgør hvilke sundhedsydelses-

omkostninger, der dækkes, uanset hvor ydelserne udføres. Udgifterne til behandling i

en anden medlemsstat skal refunderes af forsikringsmedlemsstaten med et beløb der

mindst svarer til de udgifter, som ville være blevet godtgjort, hvis samme eller lignende

behandling var ydet på dens eget territorium, idet refusionen dog ikke kan overstige de

faktiske omkostninger ved den modtagne behandling. Forsikringsmedlemsstaten kan

pålægge en patient, der søger behandling i en anden medlemsstat de samme betin-

gelser, behandlingskriterier og formaliteter for behandling og refusion af omkostninger,

som staten ville gøre, hvis den samme eller tilsvarende behandling var blevet ydet på

dets eget territorium, såfremt de ikke er diskriminerende eller en hindring for den frie

bevægelighed for personer. Medlemsstater skal have en ordning til beregning af udgif-

ter, som skal refunderes til den forsikrede person. Denne ordning skal baseres på forud

fastlagte objektive og ikke-diskriminerende kriterier, der er kendt på forhånd, og de

refunderede omkostninger må ikke være mindre end dem, der ville være blevet godt-

gjort, hvis den samme eller tilsvarende behandling var blevet ydet på tilhørsmedlems-

statens eget territorium. Patienter, der rejser til en anden medlemsstat for at modtage

eller søge behandling dér, skal sikres adgang til deres journaler.

Spørgsmålet om

ikke-hospitalsbehandling

er reguleret i artikel 7. Forsikringsmedlems-

staten må ikke kræve forhåndstilsagn, når det gælder refusion af udgifter til sundheds-

ydelser, der ikke kræver hospitalsindlæggelse, leveret i en anden medlemsstat, hvis

udgifterne ville være blevet betalt af hjemlandets sygesikringssystem, såfremt behand-

lingen havde fundet sted dér.

Artikel 8 omhandler

hospitalsbehandling og specialiserede sundhedsydelser.

Hospi-

talsbehandling defineres som sundhedsydelser, der kræver indlæggelse mindst en nat.

En liste over yderligere behandling, som ikke kræver overnatning, men som kræver

brug af højt specialiseret og omkostningskrævende medicinsk infrastruktur eller medi-

cinsk udstyr, eller som indebærer behandlinger, der udgør en særlig risiko for patienten

eller befolkningen, kan vedtages af Kommissionen i komitéprocedure (forskriftsproce-

dure med kontrol), jfr. artikel 19. Medlemsstaterne må kræve forhåndstilladelser for

refusion af udgifter til behandling omfattet af artikel 8, såfremt: 1) omkostningerne ville

være dækket af statens eget sygesikringssystem, hvis behandlingen fandt sted på eget

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

territorium og 2) såfremt en udstrømning af patienter som følge af artikel 8 griber alvor-

ligt ind i eller formentlig griber alvorligt ind i den økonomiske ligevægt i medlemsstatens

sygesikringssystem og/eller planlægning og rationalisering i hospitalssektoren for at

undgå overkapacitet på hospitalerne, ubalance i udbuddet af hospitalsbehandling samt

logistisk og økonomisk spild, opretholdelsen af et balanceret system for læge- og hos-

pitalsbehandling, der er tilgængeligt for alle eller opretholdelsen af behandlingskapaci-

tet eller medicinsk kompetence på dets territorium. Et forhåndstilladelsessystem skal

dog være begrænset til, hvad der er nødvendigt og rimeligt for at undgå en sådan ind-

virkning og må ikke udgøre et middel til vilkårlig forskelsbehandling. Medlemsstaten

offentliggør alle relevante oplysninger om de forhåndstilladelsesordninger, der er ind-

ført i henhold til Artikel 8.

Proceduremæssige garantier

er omhandlet i artikel 9. Forsikringsmedlemsstaten skal

sikre, at administrative procedurer vedrørende forhåndstilladelse og refundering af ud-

gifter til sundhedsydelser i en anden medlemsstat, er baseret på objektive, ikke-

diskriminerende kriterier, som er offentliggjort på forhånd, og som er nødvendige og

rimelige for at opnå formålet. Et sådant administrativt system skal være let tilgængeligt

og sikre, at ansøgninger behandles objektivt og upartisk inden for tidsfrister offentlig-

gjort på forhånd. Medlemsstaterne skal, når der fastsættes frister for behandling af an-

søgninger om brug af sundhedsydelser i en anden medlemsstat, tage hensyn til patien-

tens helbredstilstand, patientens smerteniveau, arten af patientens handicap og patien-

tens evne til at udøve erhvervsmæssig virksomhed. Medlemsstaterne skal sikre, at

administrative afgørelser om behandling i en anden medlemsstat kan påklages admini-

strativt og blive prøvet i en domstolsproces, herunder at der findes foreløbige retsmid-

ler.

Spørgsmålet om

patientinformation

er reguleret i artikel 10. Forsikringsmedlemsstaten

skal sikre information om patienternes mulighed for at modtage behandling i en anden

medlemsstat og om betingelser herfor, herunder om situationen hvis der sker skader

som følge af sundhedsydelser, der er udført i en anden medlemsstat. Informationen

skal gøres let tilgængelig, herunder via elektroniske medier, og skal især indeholde

information om patienters rettigheder, procedurer for at gøre brug af disse rettigheder

og klagemuligheder, hvis patienten unddrages disse rettigheder. Kommissionen kan

udvikle et standardfællesskabsformat for disse oplysninger.

Artikel 11 regulerer

sundhedsydelser, der leveres i en anden medlemsstat.

Når sund-

hedsydelser leveres i en anden medlemsstat end forsikringsmedlemsstaten, eller i en

anden medlemsstat end den, hvor sundhedstjenesteyderen har bopæl, er registreret

eller etableret, leveres sådanne sundhedstjenesteydelser i henhold til behandlingsmed-

lemsstatens lovgivning. Dette gælder dog ikke for anerkendelse af erhvervsmæssige

kvalifikationer.

Artikel 12 indeholder bestemmelser om

nationale kontaktpunkter.

Medlemsstaterne

skal udnævne nationale kontaktpunkter for behandling over grænser og meddele nav-

ne og kontaktdetaljer til Kommissionen. Det nationale kontaktpunkt skal i nært samar-

bejde med andre nationale myndigheder, kontaktpunkter i andre medlemsstater og

Kommissionen sørge for at stille oplysninger til rådighed for patienterne, især om ret-

tigheder i forhold til behandling over grænser, kvalitets- og sikkerhedsgarantier, beskyt-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

telse af persondata, klageveje og erstatning samt gældende betingelser, at hjælpe pa-

tienter med at beskytte deres rettigheder og søge passende erstatning i tilfælde af ska-

der, herunder særligt oplyse om mulighederne tvistbilæggelse, at samle detaljeret in-

formation om nationale organer, der opererer med udenretlige løsninger på uenighe-

der, at fremme etableringen af en international udenretlig tvistbilæggelsesordning i for-

bindelse med behandling over grænser. Kommissionen vedtager de foranstaltninger,

der er nødvendige for at forvalte netværket af nationale kontaktpunkter, hvilken art og

type data der skal indsamles og udveksles inden for netværket og retningslinier for den

information patienter skal have.

I artikel 13 reguleres

samarbejdet om sundhedstjenesteydelser.

Medlemslandene skal

yde den nødvendige bistand til hinanden for at kunne gennemføre direktivet. Desuden

skal medlemslandene fremme samarbejdet om sundhedsydelser på tværs af grænser.

Artikel 14 beskæftiger sig med

anerkendelse af recepter

udstedt i en anden medlems-

stat. Hvis et lægemiddel er godkendt til at blive markedsført på deres territorium, skal

medlemslandene sikre, at recepter udstedt af en autoriseret person i en anden med-

lemsstat til en bestemt patient kan bruges på deres territorium, og at begrænsninger på

anerkendelse af individuelle recepter er forbudt, medmindre de er begrænset til, hvad

der er nødvendigt og rimeligt for af hensyn til folkesundheden, og ikke udgør et middel

til forskelsbehandling eller er baseret på en legitim og begrundet tvivl om ægtheden

eller indholdet af recepten. For at lette gennemførelsen vedtager Kommissionen tiltag,

der gør det muligt for en farmaceut eller anden sundhedsprofessionel at bekræfte ægt-

heden af recepten, og om recepten er udskrevet i et andet medlemsland af en autorise-

ret person ved at udvikle en fællesskabsmodel for recepter og støtte brugen af e-

recepter, der sikrer, at lægemidler ordineret i en medlemsstat og udleveret i et andet er

korrekt identificeret, og at informationen til patienten om produktet er forståeligt og som

ekskluderer specifikke kategorier af lægemidler fra anerkendelse af recepter, når det er

nødvendigt for af hensyn til folkesundheden.

I artikel 15 reguleres

europæiske referencenetværk.

Medlemslandene skal fremme

etableringen af europæiske netværk for sundhedstjenesteydere, der er åbne for nye

sundhedstjenesteydere. De europæiske referencenetværk skal bidrage til at udnytte

potentialet ved samarbejde om højt specialiserede innovative sundhedsydelser, at

fremme adgang til omkostningseffektive sundhedsydelser af høj kvalitet for alle patien-

ter, hvis sundhedstilstand kræver en særlig koncentration af ressourcer eller eksperti-

se, at gøre anvendelsen af ressourcerne så omkostningseffektiv som muligt, at bidrage

til videndeling og til uddannelse af sundhedsprofessionelle, at fastsætte benchmarks

for kvalitet og sikkerhed, og at bidrage til at udvikle og sprede bedste praksis, at bistå

medlemsstater med et utilstrækkeligt antal patienter med en særlig sundhedsmæssig

tilstand eller manglende teknologi eller ekspertise med at udbyde et fuldt udbud af højt

specialiserede services af højeste kvalitet. Kommissionen fastlægger proceduren for at

etablere europæiske referencenetværk samt kriterier og betingelser, som de europæi-

ske referencenetværk skal opfylde.

Artikel 16 omhandler

e-sundhed.

Kommissionen vedtager foranstaltninger, der er nød-

vendige for at opnå interoperabilitet i ikt-systemer (informations og kommunikations-

tekniske systmer) på sundhedsområdet, når en medlemsstat beslutter at indføre så-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

danne systemer. Disse foranstaltninger skal afspejle udviklingen i sundhedsteknologi

og lægevidenskab samt respektere beskyttelsen af persondata. De skal især fastlægge

standarder og terminologier med henblik på udførelse af sikre og effektive sundheds-

tjenesteydelser af høj kvalitet på tværs af grænserne.

Artikel 17 omhandler

samarbejde om forvaltning af ny sundhedsteknologi,

og pålægger

medlemsstaterne at fremme etableringen af et netværk mellem nationale organer med

ansvar for sundhedsteknologivurdering. Netværket skal støtte samarbejdet mellem de

nationale myndigheder og fremme levering af oplysninger om effektiviteten af sund-

hedsteknologier og muliggøre udveksling af disse oplysninger mellem de nationale

organer. Medlemsstaterne udpeger myndigheder eller organer, som deltager i netvær-

ket. Kommissionen vedtager de nødvendige foranstaltninger til etablering og forvaltning

af netværket og til fastlæggelse af arten og typen af data, der skal udveksles.

Artikel 18 beskæftiger sig med

dataindsamling

til statistik og overvågningsformål, og

pålægger medlemsstaterne at indsamle statistiske data om grænseoverskridende

sundhedsydelser, om de udførte ydelser, sundhedstjenesteyderne og patienter, udgif-

terne og resultaterne. Kommissionen træffer foranstaltninger til implementering uden

præjudice for Fællesskabets statistiske program og statistikker om folkesundhed og

arbejdsmiljø.

Ifølge artikel 19 skal Kommissionen bistås af et

udvalg

med repræsentanter for med-

lemslandene og med Kommissionen som formand, der skal følge enten forskriftspro-

ceduren eller forskriftsproceduren med kontrol som beskrevet i afgørelse 1999/468/EF.

Direktivudkastets afsluttende artikler 20-24 omhandler rapportering og referencer til

anden lovgivning, gennemførelse, ikrafttrædelse og adressater.

4. Høring

Forslaget er sendt i høring i hos Danske Regioner, KL, Lægeforeningen, Dansk Syge-

plejeråd, Danmarks Apotekerforening, Danske Bioanalytikere, Ergoterapeutforeningen,

Dansk Farmaceutforening, Farmakonomforeningen, Landsforeningen af Statsautorise-

rede Fodterapeuter, Danske Fysioterapeuter, Den Almindelige Danske Jordemoderfor-

ening, Foreningen af Kliniske Diætister, Dansk Kiropraktorforening, Danmarks Optiker-

forening, Dansk Psykologforening, Foreningen af Radiografer i Danmark, Tandlæge-

foreningen, Tandlægernes Nye Landsforening, Dansk Tandplejerforening, Landsfor-

eningen af Kliniske Tandteknikere, Akademikernes Centralorganisation, Det Kommu-

nale Kartel, Funktionærernes og Tjenestemændenes Fællesråd, FOA, Landsorganisa-

tionen i Danmark (LO), Danske Patienter, Patientforeningen i Danmark, Danske Handi-

caporganisationer, Forbrugerrådet, Hjerteforeningen, Kræftens Bekæmpelse, Dansk

Erhverv, Forsikring og Pension, Foreningen af Parallelimportører af Lægemidler, Indu-

striforeningen for Generiske Lægemidler, Lægemiddelindustriforeningen, Foreningen af

Medicingrossister (MEGROS), Patientforsikringen, Konkurrencestyrelsen, Datatilsynet,

DSI Institut for Sundhedsvæsen, Statens Institut for Folkesundhed og Sammenhæn-

gende Digital Sundhed i Danmark.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Danmarks Apotekerforening

Danmarks Apotekerforening (DA) lægger til grund for direktivforslaget, at apotekernes

sundhedsydelser som udgangspunkt er omfattet af forslaget. DA påpeger, at danske

apoteker kontrollerer, hvordan lægemidlerne påvirker hinanden, hvorfor der ikke er

sikkerhed for, at denne kontrol vil blive gennemført ved køb i udlandet. DA opfordrer

regeringen til at fastholde de synspunkter, som regeringen har tilkendegivet over for

Kommissionen i forbindelse med vurderingen af de danske medicintilskudsregler.

Vedrørende artikel 5 anfører DA, at sikkerheden og kvaliteten af lægemiddeldistributio-

nen i andre EU-lande ikke er den samme som i Danmark. Med hensyn til receptkontrol

vil der ikke være den samme sikkerhed, hvis recepterne sendes til udlandet med hen-

blik på ekspedition i et andet medlemsland, fordi man ikke længere kan få nytte af det

tætte kendskab til den enkelte patient og det etablerede samarbejde mellem lokale

læger og apoteker. Hertil kommer barrierer som større afstande, besværliggjort kom-

munikationsveje og manglende kendskab til dansk sprog og ordinationspraksis.

DA anfører, at de danske myndigheder tillægger rådgivning stor vægt, da det er doku-

menteret, at der blandt danske medicinbrugere er store problemer med at anvende

medicinen korrekt. DA påpeger, at apotekernes rådgivningsopgave er meget væsent-

lig, men at rådgivning ikke er mulig ved køb af lægemidler i en række EU-lande. Desu-

den vil den skriftlige patientvejledning, herunder apotekernes skriftlige doseringsanvis-

ning og indlægsseddel med information på dansk ikke være tilgængelig ved køb af

lægemidler i udlandet, hvilket er negativt for patientsikkerheden. Der henvises ligeledes

til, at indførelsen af tilskud til lægemidler købt i andre lande vil forstærke problemerne

med forfalskede og farlige lægemidler, ligesom man ville risikere gennem offentlige

tilskud at understøtte behandling med disse lægemidler, som man i dag er sikret imod

gennem det danske kontrol- og distributionssystem. Desuden er aktører uden for apo-

tekervæsenet ikke underlagt samme tilsyn som det danske apotekervæsen.

Den danske substitutionsordning, hvor apotekerne er forpligtede til at tilbyde patienten

det billigste lægemiddel, vil ikke kunne opretholdes ved en udbredt handel med læge-

midler på tværs af landegrænser, hvor prisgennemskueligheden vil blive forringet, og

patienten ikke længere har sikkerhed for at blive tilbudt det billigste lægemiddel og

dermed opnå fuldt tilskud. Apotekerne foretager indberetninger til statistik og varetager

receptekspedition og medicintilskudsbegninger på baggrund af disse oplysninger, og

opgavevaretagelsen er i høj grad baseret på registre, som efter DA’s opfattelse af da-

tasikkerhedsmæssige grunde ikke bør udvides til at omfatte aktører uden for Danmark.

DA er bekymret for, hvorvidt det er muligt at fastholde den rationelle økonomiske sty-

ring af apotekssektoren, såfremt det offentlige i videre omfang skal subsidiere læge-

midler købt i udlandet. Hvis en del af finansieringen af apotekssektoren bortfalder, vil

der være risiko for, at den solidariske finansiering af lægemiddeldistributionssystemet

afløses af et system, hvor omkostningerne afholdes af de patienter med et stort behov

for recept- og medicineringskontrol og rådgivning, og denne gruppe vil kunne opleve

prisstigninger.

DA kan dog tilslutte sig, at der skal være fuld og lige adgang til sundhedsydelser og

lægemiddelbehandling, som borgere akut måtte have brug for under ophold i andre

EU-lande. DA anerkender, at det i visse situationer kan være hensigtsmæssigt for pati-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

enten at få ekspederet en recept udstedt af en læge i patientens hjemland. DA gør dog

opmærksom på, at der er en række spørgsmål om gensidig anerkendelse af recepter,

herunder hvordan det sikres, at oplysningerne på en udenlandsk recept kan identifice-

res og ekspederes korrekt, samt at patienten bliver informeret korrekt om dosering og

anvendelse. DA påpeger, at et generelt krav om anerkendelse af recepter betyder en

øget risiko for forfalskninger af recepter. DA mener desuden, at der bør fastsættes kla-

re regler for, i hvilke tilfælde apotekerne af sikkerhedsmæssige årsager kan afvise at

ekspedere en recept. Anerkendelse af udenlandske recepter bør som udgangspunkt

kun ske, hvor der er personligt fremmøde på apoteket.

DA kan på grundlag af direktivforslagets tiltag ikke vurdere, hvorvidt det vil frembyde

acceptable løsninger på disse problemstillinger. Derfor bør spørgsmålene belyses som

en integreret del af Rådets og Parlamentets behandling af forslaget og ikke blot i en

særskilt procedure under Kommissionen.

Danske Handicaporganisationer

Danske Handicaporganisationer (DH) er positiv over for at skabe klarhed om de gæl-

dende regler samt et øget samarbejde på europæiske plan. DH er dog kritisk over for

bestemmelserne om patientmobilitet, der i sin nuværende form diskriminerer menne-

sker med handicap.

Fordi mennesker med handicap ofte ikke har samme adgang til sundhedsydelser som

andre mennesker, foreslår DH, at artikel 5 suppleres med en bestemmelse om, at be-

handlingsmedlemsstaten er ansvarlig for at sikre lige adgang til sundhedsydelser til

mennesker med handicap, herunder tilgængelig til behandlingssteder og passende

kompenserende foranstaltninger. DH pointerer, at dette ikke vil være en yderligere ret-

tighed, idet den allerede er sikret gennem FN’s konvention om rettigheder for personer

med handicap, som EU også har tilsluttet sig.

DH finder, at artikel 6 om godtgørelse af udgifter er problematisk, fordi borgerne selv

skal bære det økonomiske ansvar for eventuelle ”supplerende udgifter”. Problemet er,

at godtgørelse efter gældende praksis vil blive beregnet ud fra en gennemsnitsbetragt-

ning, hvilket diskriminerer mange mennesker med handicap og deraf følgende supple-

rende udgifter på grund af særlig rejseform eller nødvendig ekstra ledsager. DH mener,

at dette er diskriminerende og dermed i modstrid med FN-konventionen. DH foreslår, at

der indskrives, at handicaprelaterede merudgifter kompenseres fuldt ud. Med hensyn til

artikel 10 om oplysning til patienter foreslår DH, at tilgængeligheden for mennesker

med handicap til behandlingssteder indgår i et sådant standardfællesskabsformat.

Hvad angår artikel 12 om nationale kontaktpunkter, påpeger DH, at udsatte grupper

har vanskeligere ved at bruge mulighederne for frit valg på sygehusområdet end andre

mennesker. DH foreslår derfor, at de nationale kontaktpunkter skal rådgive og vejlede

mennesker, der på grund af handicap har særlige vilkår for at benytte grænseoverskri-

dende sundhedsydelser. DH foreslår tillige, at kontaktpunkterne/de nationale myndig-

heder skal overvåge, hvilke patientgrupper, der ikke bruger grænseoverskridende

sundhedsydelser og vurdere, om det skyldes diskriminerende barrierer. Grundlaget for

denne overvågning kan eventuelt sikres i artikel 18 om indsamling af data.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Med hensyn til artikel 14 er DH meget positiv over for muligheden for europæisk aner-

kendelse af recepter udstedt i en anden medlemsstat, idet det vil gøre det væsentlig

nemmere for mange mennesker med kronisk sygdom at rejse i Europa, ligesom det vil

øge sikkerheden for adgang til medicin under udlandsophold. Vedrørende artikel 15 er

DH positiv over for oprettelsen af referencecentre, der skal løfte kvaliteten i behandlin-

gen med så specialiseret ekspertise, at denne ikke kan opretholdes i ét medlemsland.

DH er ligeledes positiv over for artikel 17 om øget samarbejde om sundhedsteknologi-

vurdering. Her påpeger DH, det afgørende i, at brugerperspektivet og brugerorganisa-

tionerne bliver inddraget i de konkrete sundhedsteknologivurderinger.

Danske Patienter

Danske Patienter finder, at det er påkrævet med et klart regelsæt for, hvordan patien-

ternes ret til at gøre brug af sundhedsydelser inden for unionen finder anvendelse i

praksis, men finder direktivforslaget mangelfuldt på en række punkter.

Generelt er Danske Patienter med hensyn til kroniske patienter bekymrede for direkti-

vets konsekvenser, som man finder, bør undersøges nøje, inden direktivet træder i

kraft. Bekymringen vedrører bl.a. 1) udbredelser af sundhedsforsikringer og markeds-

gørelse, 2) egenbetaling mod efterfølgende kompensation, og 3) forslaget om, at myn-

dighederne skal lægge vægt på patienternes evne til at udøve erhvervsmæssig virk-

somhed, når de fastsætter frister for behandlingen af ansøgninger om brug af sund-

hedsydelser i en anden medlemsstat.

Danske Patienter opfordrer til, at sundhedsmyndighederne aktivt formidler de europæi-

ske patientrettigheder til patienter og behandlere, herunder ved at oprette kontaktpunk-

ter. Der foreslås en monitorering af, hvilke patientgrupper, der ikke gør brug af de

grænseoverskridende sundhedsydelser. Det påpeges, at der savnes retningslinier ved-

rørende tolkebistand.

Danske Patienter understreger, at krav om forhåndsgodkendelse skal begrundes med

forhold, der kan dokumenteres, at kravet om forhåndsgodkendelse skal holdes på et

absolut minimum, og at afslag altid skal begrundes overfor patienterne.

Forslaget om forhåndsbetaling findes uacceptabelt. Danske Patienter ønsker sikkerhed

for, at regeringen indfører en ordning, hvor myndighederne betaler direkte for uden-

landsk behandling, og således friholder patienterne for forhåndsbetaling. Der efterlyses

en konkretisering af afregningsmodellen.

Danske Patienter påpeger en række problemstillinger omkring journaladgang og ud-

veksling, herunder vedr. patientadgang til egne data, informering af patienten før, un-

der og efter behandling, engelsksproget journal og beskyttelse af personfølsomme op-

lysninger.

Danske Patienter støtter intentionen om en fællesskabsmodel til kontrol af recepters

ægthed, men understreger samtidig forventningen om, at det lægelige monopol på

ordination af receptpligtig medicin i Danmark ikke anfægtes. Der opfordres ligeledes til

en fast procedure for PEM-registrering (Personlig Elektronisk Medicinprofil) af medicin

ordineret i udlandet.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Danske Patienter finder det afgørende, at patienterne på forhånd sikres en fuld infor-

mation om klage- og erstatningssystemet i behandlingslandet.

Danske Regioner

Danske Regioner (DR) mener, at et direktiv alene bør omhandle en kodificering og ikke

en ”indskærpelse” af EF-Domstolens afgørelser. Desuden bør et direktiv ikke udbredes

til tilgrænsende områder, hvor en regulering ikke er nødvendig for implementering af

direktivet. DR mener, at det er afgørende, at danske initiativer og regler om sammen-

hængende patientforløb, patientsikkerhed og regler om patientrettigheder ikke under-

mineres. Med hensyn til refusion af udgifter og visitation anfører DR, at forudsætningen

for at modtage sundhedsydelser i andre EU-lande med refusion af udgifter skal være,

at ydelsen også indgår i det etablerede tilbud i hjemlandet. Princippet om henvisning til

specialiseret behandling via almen praksis skal også fastholdes.

DR understreger vigtigheden i, at princippet om forhåndsgodkendelse til sygehusbe-

handling og specialiseret behandling i udlandet fastholdes, idet det er afgørende for

regionernes muligheder for at styre udgifterne og planlægge. Det bør være muligt for

sygehusafdelinger at afvise patienter af kapacitetsmæssige årsager.

Hvad angår patientinformation og -sikkerhed, mener DR, at det er vigtigt, at patienter

får tilstrækkelig information, når de rejser til udlandet for behandling, så de informeres

om deres situation, behandling, risici, bivirkninger mv. Et direktiv bør tage højde for de

etiske spørgsmål i forbindelse organdonation, der kan opstå som følge af EU-landenes

forskellige regler på området. DR mener desuden, at et direktiv ikke må forhindre op-

retholdelsen af de eksisterende danske registreringssystemer og procedurer på medi-

cinområdet, der har høje krav til patientsikkerheden.

Dansk Sundhedsinstitut

Dansk Sundhedsinstitut finder det væsentligt, at direktivforslaget fremmer etablering af

velinformerede beslutningsgrundlag vedrørende fremtidig levering af og betaling for

forbrug af grænseoverskridende sundhedsydelser. Dansk Sundhedsinstitut finder det

derfor særdeles positivt, at man tillægger de fælles værdier i sundhedsteknologivurde-

ringer en betydelig vægt, når det gælder grænseoverskridende sundhedsydelser, og

støtter intentionerne om videreudvikling af det europæiske samarbejde omkring medi-

cinske teknologivurderinger.

Dansk Sygeplejeråd

Dansk Sygeplejeråd er overordnet set positiv overfor intentionerne i direktivet om at

sikre større retssikkerhed, patientsikkerhed og bedre information til borgerne om deres

adgang til sundhedsbehandling i andre EU-lande. Det findes væsentligt, at direktivet

respekterer de særlige forhold, der gælder for sundhedssystemerne i medlemslandene.

På den baggrund findes det problematisk, at direktivforslaget ikke afklarer problemer i

relation til fri adgang til ikke akut hospitalsbehandling i relation til planlægning i det en-

kelte sundhedssystem, problemer for landenes egne borgere som følge af øget ”sund-

hedsturisme” og konsekvenser i forhold til organiseringen og planlægningen af de pri-

mære sundhedsydelser, herunder familielægens unikke placering i det danske sund-

hedssystem.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Der udtrykkes tilfredshed med direktivforslagets regler om ansvarsfordeling, beskyttel-

se af personfølsomme oplysninger og patientsikkerhed. Der opfordres til at klager skal

kunne indgives på alle anerkendte EU-sprog, og at alle medlemslande etablerer et uaf-

hængigt ombudslignende organ.

Det anbefales, at det i Danmark vedtages, at den danske stat dækker udgifterne for

danske statsborgere og personer med opholdstilladelse til sundhedsbehandling i andre

EU-lande, frem for at lade borgeren lægge ud for behandlingen.

Det findes positivt, at direktivforslaget lægger op til at det danske sundhedsvæsen kan

afslå at dække udgifter til sundhedsbehandling i andre medlemslande, som ikke er til-

gængelig i det danske sundhedsvæsen. Det bør dog vurderes, om behandlingen er

dokumenteret mere virksom mod den pågældende sygdom end den tilgængelige be-

handling i Danmark. Det er vigtigt, at der sikres konsistens og gennemsigtighed i afgø-

relser om afslag. Spørgsmålet om forhåndstilsagn bør præciseres nærmere. Direktiv-

forslagets initiativer vedrørende yderligere samarbejde, herunder referencecentre, fin-

des positive.

Datatilsynet

Datatilsynet har henset til den korte svarfrist ikke bemærkninger til direktivforslaget.

Datatilsynet går ud fra, at eventuelle bemærkninger fra Den Europæiske Tilsynsføren-

de for Databeskyttelse tages i betragtning ved forslagets behandling.

FOA

FOA finder, at det grundlæggende er et rigtigt initiativ at oplyse borgerne bedst muligt

om deres rettigheder, og finder ligeledes initiativer vedr. deling af viden om teknologi,

teknologivurdering og behandlingsformer for positive. Det bemærkes dog, at de dårligst

stillede borgere reelt vil være forhindret i at udnytte muligheden for behandling i et an-

det medlemsland på grund af kravet om at lægge penge ud for behandlingen. FOA

finder denne sociale skævhed uacceptabel og forventer, at den danske stat beslutter at

betale for borgernes sundhedsbehandling i et andet medlemsland direkte. Der udtryk-

kes alvorlig bekymring over risikoen for øget markedsgørelse og bekymring over, om

direktivet reelt er et skridt på vej hen imod et markedsstyret europæisk sundhedsvæ-

sen. FOA opfordrer til at fokus fastholdes på de nationale sundhedsvæseners udvikling

af tilgængelighed og kvalitet.

Forbrugerrådet

Forbrugerrådet støtter, at der kommer klarhed om patienternes rettigheder, men mener

ikke, at direktivet skaber nok klarhed, men tværtimod rejser mange nye spørgsmål.

Forbrugerrådet nævner bl.a. spørgsmålet om, hvad sundhedsydelser i et andet land

koster forbrugerne, og hvordan forbrugeren skal finde ud af dette. Der spørges, hvilket

land har ansvar for efterbehandling, og om forbrugeren vil skulle betale en evt. diffe-

rence mellem priserne i EU-landene. Der spørges endvidere, hvem som hjælper for-

brugerne i forbindelse med klage i udlandet. Det foreslås, at der sammen med direkti-

vet indføres tilskud til medicin købt i andre EU-lande. Det påpeges, at manglende mid-

ler til transport kan være en afgørende hindring for mange forbrugeres anvendelse af

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

sundhedsydelser i andre lande. Det påpeges, at der vil være store udfordringer i for-

bindelse med udveksling af personoplysninger over grænser.

Forsikring & Pension

Forsikring & Pension påpeger, at direktivet må formodes at kunne få betydning i forhold

til især rejseforsikringer og sundhedsforsikringer og evt. patientforsikring og/eller er-

hvervsansvarsforsikringer, hvis der med direktivet udbredes krav om obligatoriske for-

sikringsordninger i medlemsstaterne, som danske forhold ikke umiddelbart lever op til.

Det konstateres dog, at forsikringserhvervet ikke reguleres direkte. Det betyder bl.a. at

sundhedsforsikringer fortsat alene kan give ret til behandling f.eks. i Norden, og at der

kræves lægehenvisning for at opnå dækning.

Det påpeges, at de faktiske muligheder for udveksling af journaloplysninger over græn-

serne synes at kunne udgøre et problem for grænseoverskridende sundhedsydelser.

Det påpeges, at en ny aftale mellem det offentlige og praktiserende læger, speciallæ-

ger, fysioterapeuter og psykologer evt. kan udgøre et problem i forhold til krav om læ-

gehenvisning, da lægehenvisninger efter aftalen sendes elektronisk. En løsning kan

være at anvende henvisninger, som de hidtil har været kendt. Vigtigheden af at stille

den nødvendige information til rådighed for patienterne påpeges. Der peges endvidere

på behovet for at klarlægge, hvorledes patienternes ret til aktindsigt i deres journal mu-

liggøres overfor udenlandske læger / for udenlandske patienter overfor danske læger.

Endelig henledes opmærksomheden på de problemer i forhold til det danske sund-

hedssystem, de danskere og svenskere, der er bosat i Sverige, oplever.

Kommunernes Landsforening (KL)

KL finder det vigtigt at afklare patienters rettigheder i forbindelse med grænseoverskri-

dende sundhedsydelser. Som en konsekvens af direktivet forventer KL en stigende

efterspørgsel i forhold til især den kommunale genoptræningsindsats. KL beklager, at

direktivet ikke giver mulighed for at indføre forhåndsgodkendelser på ydelser, som ikke

kræver hospitalsindlæggelse, hvis brugen af ydelserne kan bringe den kommunale

økonomi eller planlægning ud af ligevægt. Dette kan ifølge KL medføre et udgiftspres.

Hvad angår en definition på ikke-hospitalsydelser, finder KL det vanskeligt at finde en

entydig definition i direktivet. Dette skyldes, at definitionen primært udtrykker en negativ

afgrænsning fra hospitalsydelser, der er defineret til at skulle omfatte mindst et døgns

indlæggelse.

KL understreger vigtigheden i at fastholde princippet om henvisning af patienter ud fra

en lægefaglig eller anden sundhedsfaglig vurdering.

Med hensyn til nationale kontaktpunkter forventer KL, at disse regionaliseres, så kom-

munerne ikke får nogen direkte rolle i dette arbejde.

Lægemiddelindustriforeningen (LIF)

LIF finder det gavnligt med et særskilt direktiv, der fastsætter regler for patientrettighe-

der i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser, da det vil skabe klarhed

om godtgørelse af udgifter til sundhedsydelser udført i andre medlemsstater samt sikre

krav til ydelsernes kvalitet.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Med hensyn til artikel 14 om recepter udstedt i en anden medlemsstat mener LIF ikke,

at det er eksplicit, hvorvidt medlemsstaterne skal yde tilskud til lægemidler, som sikre-

de i medlemsstaten har købt i en anden medlemsstat. For nogle lægemidler er der be-

tydelige prisforskelle mellem EU-landene på grund af forskellige omkostnings- og di-

stributionsstrukturer, tilskudsregler og landenes afgiftssystemer. Det indebærer f.eks.,

at patienter betaler 25% moms på lægemidler i Danmark, mens der ikke er moms på

receptpligtige lægemidler i Sverige. Markedsvilkårene er således væsentligt forskellige

mellem landene.

LIF anser køb af lægemidler i andre lande for særligt udfordrende, for så vidt angår de

høje krav til sikkerhed i distributionen og den nødvendige forbrugerinformation. Patien-

ter, der køber forfalskede lægemidler vil ofte blive udsat for en sundhedsrisiko. LIF for-

venter, at hvis der skal ydes medicintilskud ved køb i andre medlemsstater, vil græn-

seoverskridende køb af lægemidler blive forøget væsentligt. Det foreliggende direktiv-

forslag ser ikke ud til at sikre, at danske patienters sikkerhedsforanstaltninger som mi-

nimum ikke reduceres. LIF finder på denne baggrund, at det offentlige medicintilskud til

danske patienter af både sikkerheds- og markedsmæssige grunde fortsat bør være

forbeholdt indkøb af lægemidler i Danmark.

LIF er positive over for artikel 15 og 17 om henholdsvis europæiske referencenetværk

og samarbejde om forvaltning af ny sundhedsteknologi, idet dette vil være gavnligt for

de nationale sundhedsvæseners udvikling i et kvalitetsperspektiv.

Patientforeningen Danmark

Med henvisning til at patientrettigheder er en skrøbelig størrelse udtrykker Patientfor-

eningen Danmark tilfredshed med, at EU kommer patienterne til hjælp. Det bemærkes,

at fri bevægelighed ikke kan stå alene, men må følges op med opdateret information

om mulighederne og kvaliteten. Der må være klarhed om klageadgang og forsikrings-

forhold over landegrænserne, og desuden bør der oprettes et EU-forum for udveksling

af erfaringer om ”best practice”. Idealet er, at de enkelte EU-lande hver især har gode

sundhedsvæsener, men i de tilfælde hvor kvalitet, sikkerhed eller hastighed halter, er

der brug for en patientrettighed om, at EU-patienten kan få glæde af behandlingstilbud

overalt i Unionen. Det kritiseres, at direktivet først træder i kraft om nogle år. Et andet

kritikpunkt er, at patienten først får godtgjort sin udgift, når han vender hjem efter endt

behandling. Det foreslås, at de sociale myndigheder i nogle tilfælde kan give kortfriste-

de lån.

Patientforsikringen

Patientforsikringens høringssvar fokuserer på de erstatningsmæssige aspekter af di-

rektivforslaget. Med hensyn til opfyldelse af direktivforslagets artikel 10 om oplysnings-

ordninger, oplyser Patientforeningen, at foreningens hjemmeside indeholder oplysnin-

ger om blandt andet erstatning og sagsbehandling, og at man vil være indstillet på at

udbygge informationen, så den kan være tilgængelig på flere hovedsprog. Vedrørende

artikel 12 om nationale kontaktpunkter, der stiller oplysninger til rådighed for patienten,

meddeler Patientforeningen, at man gerne varetager funktionen med hensyn til vejled-

ning om erstatning og sagens behandling. Patientforeningen kan ikke vurdere, om di-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

rektivet vil indebære, at flere EU-borgere til søge behandling i Danmark, men i det om-

fang, det bliver tilfældet, vurderer foreningen, at der vil komme flere tilfælde, hvor der

skal ydes erstatning efter patientforsikringsordningen, hvilket vil betyde øgede udgifter

for regionerne. Det bemærkes, at sagsbehandlingen i Patientforeningen er dyrere, når

der er tale om udenlandske statsborgere, fordi sagsbehandlingen er mere kompliceret

og kræver oversættelse. Foreningen nævner, at direktivforslagets artikel 14 omhandler

anerkendelse af recepter udstedt i en anden medlemsstat, og at det således ikke be-

skæftiger sig med, hvorledes patienten er stillet erstatningsmæssigt som følge af læ-

gemiddelskader.

Pharmadanmark

Pharmadanmark finder det positivt, at reglerne på området tydeliggøres via et nyt fæl-

lesskabsdirektiv, men finder dog samtidig, at forslagets negative følgevirkninger for de

nationale sundhedssystemers administration og styring samt befolkningens sundhed

synes uforholdsmæssigt store. Pharmadanmark finder det afgørende, at nationale

sundhedspolitiske prioriteringer og målsætninger fortsat skal danne rammerne for ud-

viklingen af de enkelte medlemslandes sundhedssystemer.

Pharmadanmark bemærker, at såfremt direktivet medfører, at der skal ydes offentlige

medicintilskud til køb af tilskudsberettigede lægemidler købt i udlandet, kan dette af-

stedkomme en række negative konsekvenser for borgerne og betydelige administrative

problemer, herunder vedrørende kontrol af ægtheden af recepten og identiteten af den

autoriserede person, der har udstedt recepten, indlægssedler på andre sprog end

dansk og betydelige administrative udfordringer med hensyn til at registrere udenland-

ske medicinindkøb i den Personlige elektroniske Medicinprofil samt beregning og efter-

betaling af offentlige medicintilskud ved køb af lægemidler i udlandet. Såfremt direktivet

finder anvendelse på køb af lægemidler i udlandet bør området efter Pharmadanmarks

opfattelse omfattes af reglerne vedrørende forhåndstilladelse.

Pharmadanmark støtter direktivets forslag om etablering af europæiske netværk af

referencecentre og direktivets forslag om øget grænseoverskridende samarbejde om

sundhedsteknologivurderinger. Det fastholdes dog, at resultatet af fælles sundhedstek-

nologivurderinger kun skal danne grundlag for nationale politikeres beslutninger. Ende-

lig finder Pharmadanmark direktivets forslag om harmonisering af landenes udbud af

”e-sundhedsydelser” meget ambitiøst. Udbud af nye e-sundhedsydelser bør først og

fremmest være kompatible med egne eksisterende nationale ikt-systemer.

Tandlægeforeningen

Tandlægeforeningen er opmærksom på den enkelte borgers frie valg af leverandør af

sundhedsydelser på tværs af landegrænser, men bemærker, at såkaldt shopping fra

tandlæge til tandlæge vil kunne medføre tandsundhedsmæssige problemer både for

den enkelte patient og på samfundsmæssigt niveau, idet kontinuitet i behandlingsforlø-

bene er en fordel. Prisforskelle er den altdominerende årsag til, at tandplejeydelser

efterspørges i andre lande end borgerens hjemland, idet der er et betydeligt element af

egenbetaling i langt de fleste EU-lande. Det oplyses, at 3% af den voksne danske be-

folkning på et tidspunkt har prøvet at modtage tandplejeydelser uden for Danmarks

grænser. Tandlægeforeningen ser derudover et problem i, at klage- og erstatningsmu-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

ligheder varierer betydeligt på tværs af EU-landegrænserne, og anbefaler derfor, at der

bliver arbejdet hen imod et fælleseuropæisk patientklage- og erstatningssystem.

Tandlægeforeningens Praksisforsikring

Tandlægeforeningens Praksisforsikring hilser tiltag, som giver en klar og gennemsigtig

ramme for de enkelte medlemsstaters regler på området for grænseoverskridende

sundhedsydelser, velkomment. Det vurderes, at betingelserne i direktivforslagets arti-

kel 5 pkt. d) om sikring af klageadgang og erstatning opfyldes af lov om klage- og er-

statningsadgang indenfor sundhedsvæsenet. Artikel 5 pkt. e) om erhvervsansvarsfor-

sikring anses også for at være opfyldt ved etableringen af det overenskomstmæssige

klagesystem.

5. Europa-Parlamentets udtalelse

Europa-Parlamentet har ikke afgivet udtalelse om Kommissionens forslag.

6. Gældende dansk ret og forslagets konsekvenser herfor

Direktivforslaget berører den gældende sundhedslovgivning på flere punkter og vil efter

en umiddelbar vurdering kunne medføre behov for ændringer af følgende:

Sundhedsloven (lovbekendtgørelse nr. 95 af 7. februar 2008): afsnit III om patienters

retsstilling, afsnit XI om øvrige ydelser og tilskud, afsnit XIV om kvalitetsudvikling, it,

forskning, indberetning og patientsikkerhed, afsnit XVII om statslige myndigheder mv.,

afsnit XVIII om administration, overenskomster og forsøg mv. og afsnit XIX om finan-

siering.

Såfremt direktivforslaget indebærer, at der skal ydes tilskud til medicin købt i udlandet,

hvilket pt. er uafklaret, vil sundhedslovens afsnit X om tilskud til lægemidler skulle tilret-

tes i overensstemmelse hermed.

Lov nr. 451 af 22. maj 2006 om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfag-

lig virksomhed – med senere ændringer: kapitel 6 om patientjournaler.

Lov nr. 547 af 24. juni 2005 om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæse-

net - med senere ændringer: kapitel 2 om klageadgang.

Bekendtgørelse nr. 1065 af 6. november 2008 om ret til sygehusbehandling m.v.

Bekendtgørelse nr. 867 af 26. august 2008 om befordring eller befordringsgodtgørelse

efter sundhedsloven.

Bekendtgørelse nr. 155 af 20. februar 2007 om recepter, som ændret ved bekendtgø-

relse nr. 1319 af 27. november 2007.

Bekendtgørelse nr. 1749 af 21. december 2006 om behandling af patienter med livs-

truende kræftsygdomme m.v.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Bekendtgørelse nr. 1373 af 12. december 2006 om lægers, tandlægers, kiropraktorers,

jordemødres, kliniske diætisters, kliniske tandteknikeres, tandplejeres, optikeres og

kontaktlinseoptikeres patientjournaler (journalføring, opbevaring, videregivelse og

overdragelse m.v.).

Bekendtgørelse nr. 1238 af 5. december 2006 om behandling hos læge i praksissekto-

ren

Bekendtgørelse nr. 1119 af 20. november 2006 om adgang til tilskud efter sundhedslo-

ven til varer og tjenesteydelser, der er købt eller leveret i et andet EU-/EØS-land.

Bekendtgørelse nr. 665 af 14. september 1998 om information og samtykke og om

videregivelse af helbredsoplysninger m.v.

7. Konsekvenser (statsfinansielle, samfundsøkonomiske, administrative konse-

kvenser for erhvervslivet)

Overordnet set vil forslaget have konsekvenser for

statsfinanserne

i det omfang, dan-

ske patienter får lettere adgang til sundhedsydelser i udlandet, da det potentielt kan

føre til et merforbrug af offentligt finansierede sundhedsydelser.

Det er endnu uklart, hvordan bestemmelserne, der er afgørende for omfanget heraf, vil

blive fortolket i praksis.

Hvis forslaget indebærer, at der skal ydes tilskud til medicin købt i udlandet, kan det

medføre, at det offentliges udgifter til medicintilskud reduceres, idet incitamentet til at

købe lægemidlerne i udlandet ofte er, at de er billigere end i Danmark. Modsat kan

medicinudgifterne øges, hvis danskere får adgang til almen lægehjælp i andre lande,

hvor der generelt udskrives mere medicin. Hertil kommer en række ikke ubetydelige

indirekte udgifter til administration - herunder kontrol af recepters gyldighed - samt

etablering af de nødvendige IT- og informationssystemer, der muliggør udvekslingen af

informationer på tværs af landegrænser.

Forslaget forventes på kort sigt at have begrænset betydning for

samfundsøkonomien.

Det kan forventes, at forslaget har en beskeden betydning for private sygehuse, så-

fremt man her er i stand til at tiltrække udenlandske patienter, der vil have ret til be-

handling med tilskud fra hjemlandet. En sådan udvikling kan medvirke til at skabe yder-

ligere pres på personalet på offentlige sygehuse, da en øget aktivitet i den private sy-

gehussektor kan betyde, at man vil efterspørge mere personale i denne sektor. På

længere sigt kan forslaget derfor føre til et yderligere pres på det danske arbejdsmar-

ked for sundhedspersonale.

Forslaget vurderes ikke umiddelbart at medføre øgede administrative konsekvenser for

erhvervslivet (private sygehuse, klinikker m.v.).

Direktivforslaget har derudover mange positive aspekter, herunder:



Større retlig klarhed

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files



Mulighederne for at udnytte ledig behandlingskapacitet i Europa øges

Eventuel mulighed for indtjening på danske sygehuse

Potentiel besparelse, hvis behandling sker i lande med billigere behandlingstilbud

Den enkelte patient vil opleve et større udbud af sundhedsydelser og dermed få

større valgfrihed.

8. Nærhedsprincippet

Kommissionen

har om den overordnede målsætning med sit initiativ anført, at der bør

sikres en klar ramme for grænse-overskridende sundhedsydelser i EU for dermed at

skabe tilstrækkelig klarhed om retten til godtgørelse i forbindelse med sundhedsydel-

ser, der udføres i andre medlemsstater, og om anvendelse af denne ret i praksis. Det

skal også sikres, at de nødvendige krav med hensyn til sikre og effektive sundheds-

ydelser af høj kvalitet også opfyldes, når der er tale om grænseoverskridende ydelser.

Spørgsmål, der kræver større klarhed og sikkerhed vedrørende fællesskabslovgivnin-

gen på dette område, kan ifølge Kommissionen ikke løses af medlemsstaterne alene.

Foranstaltninger, der alene gennemføres af medlemsstaterne, eller manglende fælles-

skabsforanstaltninger vil undergrave den sikre og effektive levering af grænseoverskri-

dende sundhedsydelser betydeligt og efterlade medlemsstaterne uden klare mulighe-

der for at forvalte og styre deres sundhedssystemer som helhed, hvilket flere med-

lemsstater fremhævede i forbindelse med høringen. Grænseoverskridende sundheds-

ydelser har, som navnet siger, mange tværnationale aspekter, som berører hele EU.

Både de nationale regeringer og de enkelte borgere står over for udfordringer, som

ikke kan løses på tilfredsstillende vis af medlemsstaterne alene.

Kommissionen gør opmærksom på, at i henhold til EF-traktatens artikel 152, stk. 5,

skal Fællesskabets indsats på folkesundhedsområdet fuldt ud respektere medlemssta-

ternes ansvar for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og medicinsk

behandling. Som Domstolen har fastslået, udelukker denne bestemmelse imidlertid

ikke, at medlemsstaterne i henhold til andre af traktatens bestemmelser, såsom EF-

traktatens artikel 49, eller fællesskabsforanstaltninger, der er vedtaget på grundlag af

andre bestemmelser i traktaten, kan have pligt til at foretage visse tilpasninger af deres

nationale sundhedssystemer og socialsikringsordninger. Som Domstolen har fastslået,

betyder det ikke, at der gøres indgreb i deres enekompetence på dette område.

I fortsættelse heraf fastslår Kommissionen, at medlemsstaterne under alle omstændig-

heder er ansvarlige for tilrettelæggelsen og leveringen af sundhedstjenesteydelser og

medicinsk behandling. De er især ansvarlige for fastlæggelsen af, hvilke regler der skal

gælde for godtgørelse til patienter og for levering af sundhedsydelser. Direktivforslaget

ændrer ifølge Kommissionen intet herved. Det er vigtigt at understrege, at forslaget

ikke berører medlemsstaternes valg af, hvilke regler der skal gælde i de enkelte sager.

Hensigten med direktivforslagets ramme er derimod at lette det europæiske samarbej-

de om sundhedsydelser, f.eks. gennem det europæiske netværk af referencecentre,

udveksling af sundhedsteknologivurderinger eller brug af ikt til levering af mere effekti-

ve sundhedsydelser ("e-sundhed"). Hermed gives der yderligere støtte til medlemssta-

terne, så de kan opfylde deres overordnede målsætninger om universel adgang til

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

sundhedsydelser af høj kvalitet på grundlag af lighed og solidaritet, uanset om patien-

terne krydser grænserne eller ej.

Da målene for direktivforslaget ifølge Kommissionen ikke i tilstrækkelig grad kan opfyl-

des af medlemsstaterne og derfor, på grund af den påtænkte handlings omfang, bedre

kan gennemføres på fællesskabsplan, er forslaget efter Kommissionens opfattelse i

overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. EF-traktatens artikel 5.

Regeringens

foreløbige holdning er, at forslaget som udgangspunkt er i overensstem-

melse med nærhedsprincippet, da det omhandler regulering af patientbehandling i an-

dre EU-medlemslande.

Regeringen finder dog anledning til særligt at fremhæve følgende dele af direktivforsla-

gets artikel 5:

”Ansvar påhvilende behandlingsmedlemsstatens myndigheder

1. Behandlingsmedlemsstaterne er ansvarlige for organisationen og leveringen af

sundhedsydelser. De skal i den forbindelse og under hensyntagen til principperne om

universalitet, adgang til sundhedsydelser af god kvalitet, lighed og solidaritet fastsætte

klare kvalitets- og sikkerhedsstandarder for sundhedsydelser, der udføres på deres

område, og sikre, at:

a) der findes ordninger, der sikrer, at sundhedstjenesteyderne kan overholde sådanne

standarder under hensyntagen til international lægevidenskab og alment anerkendt

god medicinsk praksis

b) sundhedstjenesteydernes anvendelse af sådanne standarder i praksis overvåges

løbende, og at der gribes ind, hvis de relevante standarder ikke overholdes, idet der

tages hensyn til udviklingen inden for lægevidenskab og sundhedsteknologi

c) sundhedstjenesteyderne stiller al relevant information til rådighed for patienterne, så

disse kan træffe et informeret valg, navnlig vedrørende udbud, priser og resultater af

udførte sundhedsydelser og oplysninger om deres forsikringsdækning eller andre for-

mer for personlig eller kollektiv erhvervsansvarsdækning

d) patienterne har klageadgang og er sikret retsmidler og erstatning, hvis de lider ska-

de forårsaget af sundhedsydelser, de har gjort brug af

e) der for behandlinger, der udføres på deres område, findes ordninger for erhvervsan-

svarsforsikring eller en garanti eller en lignende ordning, som er ækvivalent eller i det

væsentlige sammenlignelig med hensyn til formålet, og som er afstemt efter risikoens

art og omfang

[………]

3. I det omfang, det er nødvendigt for at lette leveringen af grænseoverskridende

sundhedsydelser, og med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau udar-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

bejder Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne retningslinjer for at fremme

gennemførelsen af stk. 1.”

Efter regeringens opfattelse vil der være behov for en nærmere vurdering af, om disse

dele af direktivforslagets artikel 5 kan siges at være nødvendige (proportionale) i for-

hold til direktivets formål (realisering af det indre marked for sundhedsydelser) og om

de er i overensstemmelse med EF-traktatens artikel 152, stk. 5, om, at Fællesskabets

indsats på folkesundhedsområdet fuldt ud respekterer medlemsstaternes ansvar for

organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og medicinsk behandling. Umid-

delbart synes der dog at kunne rejses tvivl om, hvorvidt dette er tilfældet.

9. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen stiller sig grundlæggende positiv til via et direktivforslag at skabe større

retlig klarhed over patienternes mulighed for at få tilskud til behandling i et andet land

og over samarbejde mellem medlemslandenes sundhedsvæsener på områder, hvor

fællesskabstiltag kan bibringe medlemslandenes egne tiltag merværdi.

Direktivforslaget, som det foreligger, rejser imidlertid væsentlige spørgsmål i forhold til

de mulige konsekvenser for indretning, styring og planlægning af det behandlende

sundhedsvæsen samt i forhold til de mulige finansielle konsekvenser. Det gælder bl.a.

tidsfristen for patienternes adgang til behandling i en anden medlemsstat, medlems-

landenes mulighed for at opretholde krav om forhåndsgodkendelse til sygehusbehand-

ling, muligheden for at afvise udenlandske patienter for at sikre tilstrækkelig kapacitet til

behandling af nationale patienter, og spørgsmålet om hvorvidt tilskud til køb af medicin

i udlandet er omfattet af forslaget. Det gælder endvidere mulighed for bevarelse af det

danske ”egen læge system” for gruppe 1-sikrede, hvor visitation til videre behandling

hos praktiserende speciallæger er betinget af, at patienten henvises fra den alment

praktiserende læge, som patienten er tilmeldt, jf. sundhedslovens § 64. Det bemærkes,

at et tilsvarende krav ikke findes i dansk lovgivning for så vidt angår henvisning til sy-

gehusbehandling. Det er endvidere påkrævet at der skabes fuld klarhed over forholdet

mellem direktivet og bestemmelserne i forordning 1408/71. Regeringen vil arbejde for

at få klarhed over disse problemstillinger.

Hertil kommer, at der som også tilkendegivet i nærhedsnotatet oversendt til Folketin-

gets Europaudvalg, efter regeringens opfattelse vil være behov for en nærmere vurde-

ring af, om artikel 5 kan siges at være proportional til forhold til formålet og i overens-

stemmelse med EF-traktatens artikel 152, stk. 5, om, at Fællesskabets indsats på fol-

kesundhedsområdet fuldt ud respekterer medlemsstaternes ansvar for organisation og

levering af sundhedstjenesteydelser og medicinsk behandling, idet der umiddelbart

synes at kunne rejses tvivl om, hvorvidt dette er tilfældet. Rådets Juridiske Tjeneste har

givet tilsagn om en skriftlig udtalelse herom.

10. Generelle forventninger til andre landes holdninger

En lang række medlemslande har hilst direktivforslaget velkommen og understreget

behovet for at skabe retlig klarhed og omsætte Domstolens praksis i et brugbart regel-

sæt. Samtidig har en lang række medlemslande i lighed med Danmark rejst spørgsmål

om væsentlige elementer i forslaget, herunder navnlig den begrænsede adgang til at

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

stille krav om forhåndsgodkendelse for hospitalsbehandling og specialiseret behand-

ling. En lang række lande har desuden stillet spørgsmålstegn ved rækkevidden af for-

slagets artikel 5 om kvalitetsstandarder mv., forslaget om en fælles liste over hospitals-

behandlinger samt de foreslåede gennemførelsesbeføjelser til Kommissionen. Flere

lande har i lighed med Danmark rejst spørgsmål om hjemmel og subsidiaritet.

11. Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Nærhedsnotat blev fremsendt den 13. august 2008. Grundnotat blev fremsendt den 6.

oktober 2008.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Dagsordenspunkt 2. Sjældne sygdomme, KOM (2008)726

- Rådshenstilling

1. Indledning

Med kommissionens meddelelse og forslag til henstilling fra Rådet er det Kommissio-

nens mål at indføre en europæisk strategi for sjældne sygdomme for derved at øge

adgangen til og lighed i forbindelse med forebyggelse, diagnosticering og behandling

for patienter, der lider af en sjælden sygdom, i hele EU.

Særtrækkene ved sjældne sygdomme er således et begrænset antal patienter og

knaphed på relevant viden og ekspertise. Derfor kan samarbejde på EU-plan medvirke

til at sikre, at begrænset viden deles, og at ressourcerne udnyttes så effektivt som mu-

ligt til en samlet indsats i EU, for så vidt angår sjældne sygdomme.

Sjældne sygdomme er komplekse livstruende eller kronisk invaliderende sygdomme

med lav prævalens. Prævalensen for en sjælden sygdom defineres som højst 5 ud af

10 000 personer i EU. Selv om prævalensen forekommer lav, svarer den til ca. 246 000

personer pr. sygdom i EU med 27 medlemsstater. Ifølge den nuværende videnskabeli-

ge viden findes mellem 5 000 og 8 000 forskellige sjældne sygdomme, som rammer op

til 6 pct. af EU’s samlede befolkning på et eller andet tidspunkt i livet. Det svarer med

andre ord til, at mellem 27 og 36 millioner personer i de 27 medlemsstater er eller vil

blive ramt af en sjælden sygdom.

2. Hjemmelsgrundlag

Spørgsmålet om hjemmelsgrundlag er ikke relevant.

3. Nærhedsprincippet

Spørgsmålet om nærhedsprincippet er ikke relevant.

4. Formål og indhold

Det overordnede formål med en fællesskabsindsats i forbindelse med sjældne syg-

domme er at bistå medlemsstaterne med at sikre effektiv anerkendelse, forebyggelse,

diagnosticering, behandling, pleje og forskning i forbindelse med sjældne sygdomme.

Kommissionens meddelelse anviser følgende tre indsatsområder:

1. Øget anerkendelse af og synlighed for sjældne sygdomme

2. Støtte til politikker for sjældne sygdomme i medlemsstaterne

3. Udbygning af samarbejde, samordning og bestemmelser, for så vidt angår

sjældne sygdomme, på EU-plan.

Det nærmere indhold i de tre indsatsområdet fremgår af rådet henstilling, som indehol-

der syv punkter:

1. at udarbejde nationale planer for sjældne sygdomme for at sikre patienter med

sjældne sygdomme universel adgang til behandling og pleje af høj kvalitet, herun-

der diagnostik, behandling og lægemidler til sjældne sygdomme inden for deres na-

tionale område på grundlag af princippet om lighed og solidaritet i hele EU,

2. at sørge for passende definition og kodificering af sjældne sygdomme og oprettelse

af en fortegnelse,

3. at sikre forskning i sjældne sygdomme,

4. at sørge for ekspertisecentre og europæiske referencenetværk for sjældne syg-

domme,

5. at sørge for at samle ekspertise inden for sjældne sygdomme på europæisk plan,

6. at styrke patientforeningers indflydelse, og

7. at sørge for finansiel bæredygtighed i forhold til forskning og behandling.

På den baggrund opfordrer Kommissionen til:

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

1. at udarbejde en gennemførelsesrapport om implementeringen af henstillingen

samt vurdere, i hvilket omfang de i henstillingen omhandlede foranstaltninger er

effektive, og at overveje, om der er behov for yderligere indsats på baggrund af

oplysninger fra medlemsstaterne. Dette skal ske senest inden udgangen af det

femte år efter henstillingens vedtagelsesdato, og

2. at orientere Rådet regelmæssigt om opfølgningen af Kommissionens meddelel-

se om sjældne sygdomme.

5. Europa-Parlamentets udtalelse

Det fremgår ikke af kommissionens meddelelse og rådets henstilling om Europa-

Parlamentet har udtalt sig.

6. Konsekvenser

Henstillingen har ikke lovgivningsmæssige, statsfinansielle eller samfundsøkonomiske

konsekvenser, ligesom det ikke medfører administrative konsekvenser for erhvervsli-

vet.

7. Høring

En offentlig europæisk høring blev afsluttet i februar 2008. Den danske regering afgav

den 29. februar 2008 et høringssvar til Europa-Kommissionens Generaldirektorat for

Sundhed og Forbrugerbeskyttelse på baggrund af kommissionens overvejelser om at

fremsætte forslag på området for sjældne sygdomme i 2008.

Formålet med den offentlige europæiske høring var at afdække medlemslandenes og

andre parters synspunkter om, hvilke videre skridt, der burde tages på fællesskabsni-

veau med henblik på at styrke behandlingen i forhold til patienter med sjældne syg-

domme.

8. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen kan tilslutte sig henstillingens overordnede formål om at fremme samar-

bejde om sjældne sygdomme og forventer at kunne tilslutte sig udkastet til henstilling.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger.

På baggrund af den omfattende høring og meddelelsens karakter af katalysator for

udviklingen forventes der at være tilslutning til rådets henstilling.

10. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Folketingets Europaudvalg modtog kopi af regeringens høringssvar til Europa-

Kommissionen den 3. marts 2008.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Dagsordenspunkt 3. Sundhedssikkerhed, KOM nr. forefindes ikke

- Rådskonklusioner

1. Indledning

Som opfølgning på Det Europæiske Råds møde den 19. oktober 2001 i Gent og råds-

mødet (sundhed) den 15. november 2001 blev der nedsat et Udvalg for Sundhedssik-

kerhed (Health Security Committee – HSC) vedrørende biologiske og kemiske angreb.

Rådet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) vedtog på råds-

mødet den 1. -2. juni 2004 konklusioner om fællesskabets beredskab og indsats overfor

influenzapandemier. Med disse konklusioner blev mandatet for HSC udvidet til også at

omfatte influenzapandemier. Der blev samtidig lagt op til, at Rådet skulle genoverveje

mandatet for komiteen i løbet af foråret 2005.

På baggrund af Kommissionens meddelelse af 16. november 2006 om midlertidig for-

længelse og udvidelse af mandatet for HSC, vedtog Rådet den 22. februar 2008 midler-

tidigt at forlænge udvalgets mandat og således, at det også dækker influenzapandemier

og generel beredskabs- og indsatsplanlægning. Endvidere vedtog rådet en revision af

mandatet for HSC som led i den generelle revision af de strukturer, der beskæftiger sig

med sundhedstrusler på EU-plan, senest 2 år efter at rapporten om de resultater, der er

opnået af Det Europæiske Center for Sygdomskontrol og –forebyggelse (ECDC), er

blevet forelagt for Europa-Parlamentet og Rådet. Den 8. -9. september 2008 afholdt det

franske formandskab et uformelt sundhedsministermøde i Angers, hvor mødets over-

ordnede tema var sundhedssikkerhed.

På den baggrund er der lagt op til behandling af et nyt sæt rådskonklusioner på råds-

mødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 16. decem-

ber 2008.

2. Hjemmelsgrundlag

Spørgsmålet om hjemmelsgrundlag er ikke relevant.

3. Nærhedsprincippet

Spørgsmålet om nærhedsprincippet er ikke relevant.

4. Formål og indhold

Det franske formandskab har fremlagt et udkast til rådskonklusioner, hvori der lægges

op til, at Kommissionen i 2010 skal fremlægge en langsigtet løsning på, inden for hvilke

rammer Fællesskabets indsats på sundhedssikkerhedsområdet skal foregå – under

hensyntagen til allerede eksisterende strukturer i de relevante sektorer, herunder

ECDC’s mandat.

I mellemtiden opfordres medlemsstaterne og Kommissionen til at fortsætte det arbejde,

som allerede er iværksat i regi af bl.a. HSC og ECDC. Således opfordres medlemssta-

terne og Kommissionen til blandt andet:



At styrke koordination og samarbejde om sundhedstrusler af international be-

tydning i EU

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files



At forbedre den interne kommunikation mellem medlemslandene, herunder yde

støtte til det krise kommunikationsnetværk under HSC, som Kommissionen er

ved at opbygge,

At sikre, at beskyttelsen af befolkningerne mod sundhedstrusler indgår som en

integreret del i alle Fællesskabets politiker.

At forbedre koordinationen med andre internationale organisationer på området,

især WHO,

At udvikle og koordinere videnskabelige undersøgelser til forebyggelse og

håndtering af sundhedstrusler og

At indlede en refleksionsproces i passende fora vedrørende samarbejde om

strategiske medicinske produkter til sikring af, at de nationale beredskabslagre

er operationelle og håndteres på cost effektiv måde.

5. Europaparlamentets udtalelse

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig.

6. Konsekvenser

Forslaget har ingen lovgivningsmæssige, statsfinansielle eller samfundsøkonomiske

konsekvenser, ligesom det ikke medfører administrative konsekvenser for erhvervsli-

vet.

7. Høring

Der er ikke gennemført høring.

8. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen forventer at kunne tilslutte sig udkast til rådskonklusioner.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der forventes enighed om udkast til rådskonklusioner.

10. Tidligere forlæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg i forbindelse med råds-

mødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 2. – 3. juni

2003.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Dagsordenspunkt 4. Indsats mod demenssygdomme, især Alzheimers sygdom, KOM

nr. forefindes ikke

- Rådskonklusioner

1. Indledning

Det franske formandskab har ønsket at sætte fokus på demenssygdomme, herunder

særligt Alzheimers sygdom, som er den hyppigst forekommende form for demenssyg-

dom. Alzheimers sygdom er en hjernesygdom, som ikke kun rammer ældre, men

sandsynligheden for at få Alzheimers stiger med alderen. Den forventede stigning i

antallet af ældre i EU er baggrunden for, at det franske formandskab ønsker at styrke

indsatsen for personer med Alzheimers.

Foranlediget af det franske formandskab har der har været afholdt en konference den

30.-31. oktober 2008 i Paris om indsatsen mod Alzheimers sygdom.

2. Hjemmelsgrundlag

Spørgsmålet om hjemmelsgrundlag er ikke relevant.

3. Nærhedsprincippet

Spørgsmålet om nærhedsprincippet er ikke relevant.

4. Formål og indhold

Formandskabet har fremlagt et udkast til rådskonklusioner om indsatsen mod demens-

sygdomme, herunder især Alzheimers sygdom.

Indledningsvist gøres der opmærksom på de udfordringer der følger af en aldrende

befolkning og at det forventes, at 135 mio. af EU’s indbyggere vil være over 65 år i

2050, hvilket vil svare til 30 pct. af befolkningen. En øget levetid i de EU-lande, hvor

levetiden tidligere har været lav, kan medføre en øget forekomst af Alzheimers, hvorfor

der er behov for samarbejde og erfaringsudveksling mellem medlemslandende.

Det pointeres, at behandling af Alzheimers kræver en tværfaglig indsats på tværs af

sektorer, der omfatter både sundhedsvæsenet og det sociale område. Indsatsen skal

ske med respekt og værdighed for den syge.

I udkastet til rådskonklusioner opfordres medlemslandene bl.a. til



At gøre Alzheimers sygdom til et høj prioritetsområde på EU niveau ved bl.a. at

informere patienter og pårørende om sygdoms- og plejeindsatsen samt støtte i

øvrigt, og ved at tilvejebringe tilbud der imødekommer behovene for patienter

med Alzheimers.



At forskningen i demenssygdomme, herunder især Alzheimers, koordineres og

sker i samarbejde med øvrige medlemslande. Forskningen i demens, herunder

Alzheimers, udgør selvstændige rådskonklusioner (vedtaget på rådsmødet

(forskning) den 26. september 2008), men er nævnt i rådskonklusionerne om

indsatsen mod Alzheimers.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files



At tilvejebringe og udarbejde data, der bl.a. kan anvendes til den fremtidige ind-

sat og dimensionering af sociale- og sundhedsmæssige tilbud til patienter med

Alzheimers og deres pårørende.

At udarbejde, i samarbejde med relevante parter, en national strategi eller

handleplan, der kan sikre et bedre liv for patienter med Alzheimers samt deres

pårørende.

At sørge for, at personalet i sundhedsvæsenet og på det sociale område har

den nødvendige uddannelse og tilstrækkelige færdigheder til at sikre tilbud af

høj kvalitet.

Medlemslandene og Kommissionen opfordres bl.a. til



At anerkende demenssygdomme, herunder især Alzheimers, udgør et priorite-

ringsområdet som følge af den stigende andel af ældre i befolkningen.



At tage højde for at flere ældre, og dermed flere med Alzheimers, har indflydel-

se på udgifter til sundhedsvæsenet og det sociale område.



At overveje hvorledes indsatsen for patienter med Alzheimers og deres pårø-

rende kan udvikles.

Kommissionen opfordres bl.a. til



At sørge for en styrket indsat mod Alzheimers ved at fokusere på forskning,

best practies for så vidt angår forebyggelse, diagnosticering, pleje og omsorg

samt rehabilitering, data om forekomst og hyppighed samt erfaringsudveksling

om rettigheder som patient med Alzheimers.



At tage initiativ til at belyse betydningen af Alzheimers i fremtiden på EU niveau.



At se på forholdet mellem tiltag rettet mod Alzheimers og tiltag i forhold til psy-

kiske lidelser, da patienter med Alzheimers kan udvikle symptomer eller have

en opførsel, hvor der er behov for en indsats der inddrager psykiatrien.

”Social Protection Committee” opfordres til



Forsat at dele viden og erfaringer om pleje og omsorg for patienter med Alz-

heimers.



At forsætte indsatsen for at udvikle en oversigt over sociale tilbud, med henblik

på at styrke kvaliteten.

5. Europa Parlamentets udtalelse

Europa Parlamentet skal ikke udtale sig.

6. Konsekvenser

Forslaget har ingen lovgivningsmæssige, statsfinansielle eller samfundsøkonomiske

konsekvenser, ligesom det ikke medfører administrative konsekvenser for erhvervsli-

vet.

7. Høring

Der er ikke gennemført høring.

8. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen forventer at kunne tilslutte sig udkastet til rådskonklusioner.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der forventes at være generel tilslutning til rådskonklusionerne.

10. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Europaudvalget.