Europaudvalget 2009-10
EUU Alm.del Bilag 368
Offentligt
Til Folketingets Europaudvalg og Folketingets Miljø- og Planlægningsud-valg
KemikalierJ.nr. MST-601-00122Ref. asc/nihla7. maj 2010
Afgivelse af indlæg i EU-Domstolens sag C-15/10, Etimine SA mod Secretary of State for
Work and Pensions, vedrørende gyldigheden af klassificeringen af visse borater som repro-
duktionstoksiske i direktiv 2008/58/EF og forordning nr. 790/2009
BaggrundEn britisk domstol (High Court of Justice of England and Wales) har forelagt EU-Domstolen 2spørgsmål med henblik på at få afklaret,omklassificering af fem borater i Kommissionens direktiv2008/58/EF er ugyldige som følge af overtrædelser af væsentlige formforskrifter og tilsidesættelseaf reglerne i direktiv 67/548/EØF samt proportionalitetsprincippet ogomde anfægtede boratklassi-ficeringer er ugyldige i forordning 790/2009/EF som følge af ulovlig vedtagelse i henhold til forkertretsgrundlag samt forkert anvendelse af kriterier.Rådets direktiv 67/848/EØF (herefter kaldet stofdirektivet) indeholder bl.a. kriterier for klassificeringog mærkning af farlige stoffer. Stofdirektivet indeholdt endvidere i bilag I en liste over harmoniseretklassificering og mærkning af mere end 8000 stoffer og stofgrupper, der gennem årene er blevetoptaget på listen. Listen bliver tilpasset til den tekniske og videnskabelige udvikling ved komité-procedure og er senest blevet tilpasset ved 30. og 31. tilpasning, der blev vedtaget i henholdsvis2008 og 2009 (direktiv 2008/58/EF og direktiv 2009/2/EF).Bilag I til stofdirektivet blev ophævet samtidig med, at Europa-Parlamentets og Rådets forordning(EF) nr. 1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om æn-dring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr.1907/2006 (herefter kaldet klassificeringsforordningen) trådte i kraft. Klassificeringsforordningensbilag VI indeholdt ved ikrafttrædelsen alle klassificeringerne fra stofdirektivets bilag I til og med 29.tilpasning. Indholdet af 30. og 31. tilpasning blev føjet til klassificeringsforordnings bilag VI ved for-ordning nr. (EF) 790/2009 om ændring, med henblik på tilpasning til den tekniske og videnskabeli-ge udvikling, af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 1272/2008 om klassificering,mærkning og emballering af stoffer og blandinger (herefter kaldet 1. tilpasning).Sagsøgeren i sagen for den britiske domstol, Etimine SA, er eneste forhandler og distributør i DetForenede Kongerige af borater fremstillet af sagsøgerens moderselskab Eti Mine Works GeneralManagement, som ejes af den tyrkiske stat. Sagsøger har tillige med det nationale søgsmål anfæg-tet klassificeringerne i et direkte søgsmål mod Kommissionen ved Retten i Første Instans (sag T-539/08). Borax Europe Limited, som forhandler borater i Europa på vegne af sit moderselskab RioTinto PLC, har interveneret i sagen for den britiske domstol til fordel for sagsøger.Sagsøgte, Secretary of State for Work and Pensions, er Det Forenede Kongeriges minister medansvar for klassificering af kemiske stoffer.Borater er forbindelser, der indeholder grundstoffet bor. Borater anvendes i EU i mange sammen-hænge, eksempelvis glas, glasfiber, isolering, klæbestoffer, papir, keramik og vaskemidler.De fem borater blev klassificeret som reproduktionstoksiske i kategori 2 i 30. tilpasning og det ana-loge kategori 1B i 1. tilpasning med risikosætningerne ”Kan skade forplantningsevnen” og ”Kanskade barnet under graviditeten”.Sagsøgeren har gjort gældende, at klassificeringen af de fem borater som reproduktionstoksiske isåvel 30. tilpasning som i 1. tilpasning er ugyldige, bl.a. fordi den ikke er foretaget i overensstem-melse med stofdirektivets og forordningens kriterier for klassificering og retningslinjer for brug afvidenskabelige data. De har også gjort gældende, at der er tilsidesat væsentlige formforskrifter, ogat proportionalitetsprincippet er tilsidesat. I forhold til 1. tilpasning har sagsøgerne endvidere gjortgældende, at der er anvendt forkert retsgrundlag, og at der i øvrigt er begået fejl ved måden, hvor-på klassificeringerne er overført fra 30. tilpasning.Sagsøgte har anført, at begge tilpasninger er lovligt vedtaget, og at de anfægtede klassificeringerer berettigede ifølge kriterierne i stofdirektivet ud fra en vurdering af den tilgængelige videnskabeli-ge dokumentation og ud fra omfattende videnskabelige drøftelser.På den baggrund har den britiske domstol forelagt EU-Domstolen spørgsmål om gyldigheden af 30.tilpasning og 1. tilpasning for så vidt angår klassificeringen af boraterne.Den danske interesse i sagenDanmark har fremsat forslag til klassificering af to af boraterne som reproduktionstoksiske og harstøttet klassificeringen af resten.Klassificeringen af stofferne har givet anledning til vanskelige diskussioner, og der har været an-vendt mange ressourcer på til slut at få bred opbakning i EU's tekniske komité for klassificering ogmærkning til den klassificering, som Danmark har foreslået.Danmark har været talsmand for og aktivt under forhandlingerne bidraget til, at der i det konkretetilfælde skulle lægges større vægt på resultaterne fra positive dyreforsøg end på negative data fraepidemiologiske/humane studier. Det vurderes at være væsentligt, at dette synspunkt fastholdes.Boraterne er blevet klassificeret på baggrund af testresultater fra stoffet borsyre, det såkaldte ”readacross-” eller analogiseringsprincip. Princippet indebærer, at hvis man ikke har toksikologiske datapå de konkrete stoffer, der skal klassificeres, kan man ud fra kemisk lighed og sammenligneligefysisk-kemiske egenskaber indplacere stofferne i forskellige grupper og benytte data fra andresammenlignelige stoffer.Denne metode har også været anvendt på klassificeringen af nikkelforbindelser og accepten afanvendelsen af metoden på boraterne er et stort fremskridt, idet et betydeligt antal stoffer efter ind-deling af stofferne i grupper herefter kan klassificeres på baggrund af data fra sammenligneligestoffer.
2
Der er også andre generelle principper ved klassificering, som sagsøgeren stiller spørgsmålstegnved, herunder at klassificeringen bygger på stoffernes iboende egenskaber, og ikke skal baserespå en vurdering af risiko.Regeringen har besluttet at afgive indlæg i sagen, hvori der argumenteres for, at 30. tilpasning tilstofdirektivet og 1. tilpasning til klassificeringsforordningen begge er gyldige og navnlig, at klassifi-ceringerne er berettigede i henhold til kriterierne i stofdirektivets bilag VI ud fra en vurdering af dentilgængelige videnskabelige dokumentation, herunder særligt,- at der på det foreliggende grundlag skal lægges større vægt på positive resultater fra dyrefor-søg end på negative data fra epidemiologiske/humane studier, og- at ”read across”-princippet er i overensstemmelse med stofdirektivets kriterier for klassifice-ring af et stof som farligt.
3
