Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissi-onsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse forlægemidlet Multaq - dronedaron

./.

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotatForslagene behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen til forslagene skal være formanden for for-skriftskomitéen i hænde senest den 12. november 2009.

Kort beskrivelse af lægemidlet

Multaq er indiceret hos voksne, klinisk stabile patienter med nuværende eller tidli-gere ikke-permanent atrieflimren (AF) for at forebygge tilbagefald af AF eller atnedsætte ventrikelaktionen.Atrieflimren er den hyppigste behandlingskrævende form for hjerterytme-problemer. Ved atrieflimren opstår impulsen i forkamrene forskellige steder udenfor sinusknuden og i uregelmæssig takt. Derved vil der være en række hurtigesammentrækninger af forkamrene, hvoraf nogle vil blive overledt til selve hjerte-kamrene. Det karakteristiske er, at man får en uregelmæssig sammentrækning afhjertekamrene svarende til en hurtig og uregelmæssig puls. Grundlæggende årsagerfor atrieflimren kan være hjerteklapsygdom, forhøjet blodtryk, iskæmisk hjertesyg-dom eller hjertesvigt. Atrieflimren kan også opstå akut f.eks. efter en blodprop ihjertet eller ved forhøjet stofskifte. Den alvorligste komplikation af AF er apoplek-si (blodprop i hjernen); denne kan mindskes ved blodfortyndingsbehandling. Eftereliminering af evt. udløsende og tilgrundliggende årsager er behandling af atrie-flimren hos nogle et forsøg på at opnå den regelmæssige rytme, hos andre må manacceptere den uregelmæssige rytme, men der skal hastigheden af hjerteslaget regu-leres. Regelmæssig rytme kan opnås ved elektrisk stød eller ved medicinsk behand-ling.Dronedarons virkning beror på en hæmning af forskellige ionkanaler i hjertet. Ikliniske studier er dronedaron blevet sammenlignet med enten placebo (desuden fikbegge grupper konventionel behandling med relevant hjertemedicin) eller medamiodaron, som er et etableret stof i behandlingen af sygdommen. I et stort place-bokontrolleret forsøg viste det sig, at risikoen for AF relateret hospitalsindlæggelsevar formindsket med dronedaron. I det kliniske forsøg med amiodaron som be-handlingskontrol viste dronedaron sig mindre effektivt end amiodaron på det pri-mære endepunkt, defineret som første tilbagevenden af AF. Til gengæld havdedronedaron signifikant færre neurologiske hændelser og hændelser relateret tilfunktionen af skjoldbruskkirtlen, og en trend for færre hændelser i hud og øjne,samt færre tidlige seponeringer af studielægemiddel sammenlignet med amiodaron-gruppen.

Multaq indtages som tablet to gange dagligt.Lægemidlet har en række kontraindikationer og forsigtighedsregler. Det må ikkeindtages sammen med grapefrugtjuice. Multaq må ikke anvendes hos patienter medalvorlig lever- eller nyreinsufficiens, patienter med langsom hjerteslag uden pace-maker, patienter med ustabil hæmodynamisk tilstand og symptomer på hjertesvigtog ved forlænget QT-interval i EKG. Desuden må Multaq ikke anvendes sammenmed en lang række andre lægemidler, heriblandt andre lægemidler til behandling afhurtig eller uregelmæssig hjerteslag, visse typer medicin mod svampeinfektioner,infektioner, depression, visse typer beroligende medicin o.a.Der skal udvises forsigtighed ved patienter med stabil hjerteinsufficiens og vedsamtidig brug af en del andre lægemidler.De væsentligste bivirkninger er diarré, kvalme og opkastning, træthed, hududslætog kløe. I flere end 10% af patienter ser man en stigning i plasmakreatinin ellerQT forlængelse i EKG.Multaq må kun udleveres efter recept.Lægemiddelstyrelsens vurderingLægemiddelstyrelsen har vurderet, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever optil de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Læge-middelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel kanindebære behandlingsmæssige fordele.I den sammenhæng udgør markedsføringen af det pågældende lægemiddel en for-bedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.Regeringen kan på denne baggrund støtte forslaget.