PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2012-13
KOM (2011) 0593 Bilag 2
Offentligt

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse

10. juni 2013

SAMLENOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

Forslag til Rådets direktiv (Euratom) om fastlæggelse af grundlæggen-

de sikkerhedsnormer til beskyttelse mod de farer, som er forbundet

med eksponering for ioniserende stråling

KOM(2011) 593 endelig [KOM (2012) 242 endelig]

1. Resumé

Kommissionen har fremlagt forslag til et revideret direktiv om fastlæggelse af

grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse mod de farer, som er forbundet

med eksponering for ioniserende stråling (revideret strålebeskyttelsesdirektiv).

Direktivet er revideret i lyset af nye anbefalinger i 2007 fra den Internationale

Kommission for Strålebeskyttelse (ICRP) og erfaringerne fra gennemførelsen af

krav m.m. i den nugældende EU-strålebeskyttelseslovgivning i de nationale lovgiv-

ninger. Samtidig konsolideres det generelle strålebeskyttelsesdirektiv med 4 andre

direktiver om medicinsk bestråling, om oplysning af befolkningen i tilfælde af strå-

lingsfarer, om eksterne arbejdstagere og om højaktive strålekilder. Anvendelses-

området er udvidet, så det omfatter eksponering for radon i indendørsluften i boli-

ger, ekstern eksponering for gammastråling fra byggematerialer, beskyttelse af

miljøet med henblik på den langsigtede beskyttelse af menneskers sundhed samt

eksponering af besætninger på rumfartøjer for kosmisk stråling.

2. Baggrund

Kommissionen har ved KOM(2011) 593 endelig af 29. september 2011 fremsendt

forslag om Rådets direktiv (Euratom) om fastlæggelse af grundlæggende sikker-

hedsnormer til beskyttelse mod de farer, som er forbundet med eksponering for

ioniserende stråling. Forslaget er fremsat med hjemmel i Euratom-traktaten, særlig

artikel 31 og 32, og kan vedtages af Rådet med kvalificeret flertal efter høring af

Europa-Parlamentet.

3. Formål og indhold

Den nugældende EU-strålebeskyttelseslovgivning sikrer et højt beskyttelsesniveau

for alle, der udsættes for ioniserende stråling (røntgenstråling og radioaktiv strå-

ling). Lovgivningen bør dog opdateres i lyset af nye anbefalinger i 2007 fra den

Internationale Kommission for Strålebeskyttelse (ICRP) og erfaringerne fra gen-

nemførelsen af krav m.m. i den nugældende EU-strålebeskyttelseslovgivning i de

nationale lovgivninger.

Samtidig ønsker Kommissionen at forenkle EU’s strålebeskyttelseslovgivning ved

at konsolidere det generelle strålebeskyttelsesdirektiv med 4 andre direktiver samt

en Kommissionshenstilling på området. Det drejer sig om følgende direktiver og

henstilling:

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files



Rådets direktiv 96/29/Euratom af 13. maj 1996 om grundlæggende sikker-

hedsnormer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed

mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling (Strålebeskyttel-

sesdirektivet).

Rådets direktiv 97/43/Euratom af 30. juni 1997 om beskyttelse af perso-

ners sundhed mod faren ved ioniserende stråling i forbindelse med medi-

cinsk bestråling.

Rådets direktiv 89/618/Euratom af 27. november 1989 om oplysning af be-

folkningen om, hvorledes den skal forholde sig, samt om sundhedsmæssige

foranstaltninger i tilfælde af strålingsfare.

Rådets direktiv 90/641/Euratom af 4. december 1990 om strålebeskyttelse

af eksterne arbejdstagere, der udsættes for risici for ioniserende stråling

under deres arbejde i et kontrolleret område.

Rådets direktiv 2003/122/Euratom af 22. december 2003 om kontrol med

lukkede højaktive strålekilder og ukontrollerede strålekilder.

Kommissionens henstilling 90/143/Euratom af 21. februar 1990 om be-

skyttelse af befolkningen mod indendørs eksponering for radon.



I forbindelse med behandlingen af Kommissionens forslag i Rådets Atomgruppe er

der sket en gennemskrivning af teksten, og forslaget indeholder nu 109 artikler og

18 bilag. I det følgende er der givet en kort omtale af indholdet i de enkelte kapit-

ler.

Kapitel I: Emne og anvendelsesområde

I dette kapitel defineres anvendelsesområdet for det nye direktiv. Anvendelsesom-

rådet er udvidet, så det omfatter eksponering for radon i indendørsluften i boliger,

ekstern eksponering for gammastråling fra byggematerialer, beskyttelse af miljøet

med henblik på den langsigtede beskyttelse af menneskers sundhed samt ekspone-

ring af besætninger på rumfartøjer for kosmisk stråling.

Kapitel II: Definitioner

Dette kapitel indeholder alle definitioner fra de tidligere direktiver med visse til-

pasninger for at afhjælpe uoverensstemmelser og tilpasse teksten til den nye termi-

nologi, der blev indført med ICRP’s anbefalinger i 2007.

Kapitel III: Strålebeskyttelsessystem

Dette afsnit indeholder de generelle principper for strålebeskyttelse, nemlig beretti-

gelse, optimering og dosisbegrænsning, herunder brugen af dosisbindinger og refe-

renceniveauer i optimeringsprocessen. I bilag I er angivet de intervaller for referen-

ceniveauerne, der er anbefalet af ICRP for eksisterende bestrålingssituationer og

bestråling i nødsituationer. Dosisgrænserne er ikke ændret med undtagelse af en

ensartet definition af dosisgrænsen for arbejdstagere (intet gennemsnit over 5 år)

og en lavere organdosisgrænse for øjelinsen, som anbefalet af ICRP.

Kapitel IV: Forskrifter for uddannelse, oplæring og oplysning i forbindelse med

strålebeskyttelse

I dette kapitel samles de forskellige forskrifter vedrørende uddannelse og oplæring

i de forskellige direktiver, og kapitlet indeholder bestemmelser om anerkendelse af

”strålebeskyttelsesekspert” og ”medicinsk-fysisk ekspert”.

Kapitel V: Berettigelse og myndighedskontrol af praksisser

Anvendelsen af princippet om berettigelse er et nationalt ansvarsområde. Aktivite-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

ter, der involverer tilsigtet eksponering af personer for ikke-medicinsk billeddan-

nelse, får særlig bevågenhed (f. eks. sikkerhedsscreening i lufthavne).

Systemet for myndighedskontrol har nu tre niveauer (underretning, registrering,

udstedelse af tilladelse). Det erstatter det tidligere system med to niveauer (indbe-

retning og forudgående tilladelse). Der gives en mere detaljeret liste over, hvilke

typer praksisser som kræver enten registrering eller tilladelse. Som led i konceptet

med en gradueret tilgang til myndighedskontrol er der en udtrykkelig bestemmelse

om specifik undtagelse af praksisser fra underretning, registrering eller forudgåen-

de tilladelse på nationalt niveau. Standardværdierne for undtagelse på basis af akti-

vitetskoncentrationer svarer til værdierne i en Sikkerhedsstandard fra det Internati-

onale Atomenergiagentur (IAEA Safety Standard RS-G-1.7). De samme standard-

værdier gælder for frigivelse fra myndighedskontrol (godkendelseskrav), men tager

højde for specifikke værdier i europæiske vejledninger. Medlemsstaterne vil kunne

beholde standard godkendelseskrav i nuværende national lovgivning samt beholde

eksisterende frigivelsesværdier for moderate mængder materiale. Oplysninger om

undtagelseskriterier og undtagelses- og frigivelsesniveauer findes i bilag VI.

Dette kapitel indeholder også mere præcise forskrifter vedrørende de oplysninger,

der skal indgives sammen med en ansøgning om tilladelse (udstedelse af udled-

ningstilladelser for radioaktivt stoffer til atmosfæren og vandmiljøet er behandlet i

kapitel VIII).

Kapitel VI: Erhvervsmæssig bestråling

Dette afsnit indeholder, med få ændringer, bestemmelserne om erhvervsmæssig

eksponering i direktiv 96/29/Euratom. Det indeholder også de specifikke forskrifter

i direktiv 90/641/Euratom om beskyttelse af eksterne arbejdstagere og indfører en

klar ansvarsfordeling mellem arbejdsgiverne og den virksomhed, hvor aktiviteten

udøves. Datasystemet for individuel dosisovervågning af stråleudsatte arbejdstage-

re og de data, der som minimum skal meddeles for eksterne arbejdstagere, er blevet

ajourført på basis af anbefalinger fra gruppen af chefer for de europæiske strålebe-

skyttelsesmyndigheder (HERCA).

Kapitel VI dækker også erhvervsmæssig eksponering i alle bestrålingssituationer,

hvilket giver en mere eksplicit beskyttelse af indsats- og redningsmandskab samt af

arbejdstagere, der er eksponeret for høje niveauer af radon på deres arbejdsplads.

Kapitel VII: Medicinsk bestråling

Dette kapitel indeholder de relevante forskrifter fra direktiv 97/43/Euratom, men

udbygger dem, især med hensyn til: Anvendelse af berettigelsesprincippet, infor-

mation til patienter om sundhedsrisici og -fordele, information om stråledoser,

diagnostiske referenceniveauer, involvering af den medicinsk-fysiske ekspert og

forebyggelse af utilsigtet medicinsk bestråling.

Kapitel VIII: Bestråling af enkeltpersoner i befolkningen

Dette kapitel indeholder forskrifterne fra direktiv 96/29/Euratom om eksponering

af enkeltpersoner i befolkningen med mere eksplicit henvisning til udstedelse af

udledningstilladelser for radioaktivt stoffer til atmosfæren og vandmiljøet.

Afsnittet om eksponering i nødsituationer indeholder bestemmelserne i direktiv

89/618/Euratom om oplysning af befolkningen i tilfælde af strålingsfare.

Afsnittet om eksisterende bestrålingssituationer behandler eksponering for radon i

indendørsluften i boliger med et noget lavere maksimumsreferenceniveau for boli-

ger end i Kommissionens henstilling 90/143/Euratom i overensstemmelse med nye

anbefalinger fra ICRP og Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Afsnittet inde-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

holder også forskrifter om screening af byggematerialer på basis af et radioaktivi-

tetsindeks og et ensartet referenceniveau for den årlige stråledosis herfra, bilag VII

og XI.

Kapitel IX: Generelle ansvarsområder for medlemsstater og kompetente myndig-

heder og andre krav til kontrolsystemer

Dette kapitel indeholder alle ansvarsområder for kontrolmyndighederne i alle be-

strålingssituationer. Følgende afsnit giver en overskuelig struktur:

– Institutionel infrastruktur .

– Kontrol med lukkede højaktive strålekilder, hvor bilag II, XII, XIV og XIV

indarbejder forskellige aspekter af direktiv 2003/122/Euratom.

– Ukontrollerede strålekilder med nye bestemmelser om forurening af metaller.

– Eksponering i nødsituationer (etablering af et beredskabssystem, beredskabs-

planer og internationalt samarbejde).

– Eksisterende bestrålingssituationer (generelle bestemmelser om håndtering af

forurenede områder, handlingsplan for radon).

– System til håndhævelse (inspektionsprogram og afhjælpning af mangler).

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal i henhold til Euratom-traktatens artikel 31 høres. Parla-

mentets samlede udtalelse forventes i september 2013.

5. Nærhedsprincippet

Kommissionen finder, at nærhedsprincippet finder anvendelse, for så vidt som

forslaget ikke hører under Fællesskabets enekompetence. Da Fællesskabets retsbe-

føjelser ifølge afsnit II, kapitel III, i Euratom-traktaten imidlertid er eksklusive, er

de ikke underlagt nærhedsprincippet.

Regeringen kan på det foreliggende grundlag støtte Kommissionens vurdering af,

at nærhedsprincippet er overholdt.

6. Gældende dansk ret

Den gældende danske lovgivning omfatter følgende love samt en række generelle

og anvendelsesspecifikke bekendtgørelser sat i kraft i medfør af lovene:

– Lov nr. 147 af 15. april 1930 om brugen af røntgenstråler m.v.

– Lov nr. 94 af 31. marts 1953 om brug mv. af radioaktive stoffer

– Lov nr. 170 af 16. maj 1962 om nukleare anlæg

– Lov nr. 244 af 12. maj 1976 om sikkerhedsmæssige og miljømæssige forhold

ved atomanlæg m.v. (kun delvis sat i kraft).

– Bekendtgørelse nr. 660 af 10. juni 2009 om beredskabsloven

– Bekendtgørelse nr. 1072 af 7. september 2010 om lov om arbejdsmiljø.

7. Konsekvenser

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser, dog skal

de generelle og anvendelsesspecifikke bekendtgørelser revideres ligesom en række

handlingsplaner, strategier og systemer skal udarbejdes af de danske myndigheder.

Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle, samfundsøkonomiske eller admini-

strative konsekvenser.

De økonomiske konsekvenser som følge af implementering af direktivet forudsæt-

tes finansieret via gebyrer som led i omlægning af Statens Institut for Strålebeskyt-

telses gebyrstruktur.

Forslaget skønnes at have positiv virkning på beskyttelsesniveauet i Danmark og

generelt i EU, da direktivet bygger på de seneste anbefalinger fra ICRP.

8. Høring

Forslaget har været sendt i høring i Specialudvalget for Euratom samt til Akademi-

kernes Centralorganisation, Danmarks Tekniske Universitet, Dansk Arbejdsgiver-

forening, Dansk Industri, Dansk Laborantforening, Dansk Medicoteknisk Selskab,

Dansk Radiologisk Selskab, Dansk Selskab for Klinisk Fysiologi og Nuklearmedi-

cin, Dansk Selskab for Klinisk Onkologi, Dansk Selskab for Medicinsk Fysik,

Dansk Sygeplejeråd, Danske Bioanalytikere, Danske Regioner, Den Alm. Danske

Lægeforening, Forbundet for Offentlige Ansatte, FTF, Godkendt Teknologisk Ser-

vice, Greenpeace Danmark, Kommunernes Landsforening, Landsorganisationen i

Danmark LO, Radiografrådet. Høringssvarene er få og primært af kort specifik

karakter. Radiografrådet og FTF har dog peget på, at det nye direktiv har samme

fejl som det nuværende direktiv, hvor det er medlemslandene selv, der afgør hvilke

specifikke krav, der skal stilles på de enkelte områder, hvorfor EU ingen reel mu-

lighed har for at sikre borgerne i de enkelte lande mod unødig og ukyndig bestrå-

ling.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Det forventes, at direktivet modtages positivt af medlemslandene.

10. Regeringens generelle holdning

Fra dansk side kan man støtte forslaget, der skønnes at have positiv virkning på

beskyttelsesniveauet i Danmark og generelt i EU, da strålebeskyttelseslovgivnin-

gen på EU-niveau samles i et fuldt opdateret direktiv baseret på den seneste viden

på området.

11. Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Grund- og nærhedsnotat har været forelagt for Folketingets Europaudvalg til orien-

tering den 7. december 2011.