GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG OGMILJØUDVALGKommissionens forslag om tilpasning til den tekniske udvikling af forordning (EF)nr. 440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold tilEuropa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering,vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)Komitésag1.ResumeKommissionens forslag vil betyde, at 16 nye eller opdaterede OECD testmetoder optages i EUlovgivningen, således at ni eksisterende metoder opdateres og syv nye metoder indføres.Anvendelsen af metoderne bliver således lovpligtig i EU, og dermed også i Danmark. Forslagetbidrager endvidere til at opfylde 3R-målsætningen om ”replacement, reduction og refinement”ved anvendelsen af forsøgsdyr til videnskabelige formål, herunder til test af kemikaliers farlig-hed.Sagen forventes ikke athave væsentlige økonomiske eller administrative konsekvenser forerhvervslivet - ej heller statsfinansielleeller lovgivningsmæssigekonsekvenser.Forslaget vil have en positiv påvirkning af beskyttelsesniveauet.Der skal stemmes skriftligt i sagen senest den 6. september 2013 i REACH-komitéen efterforskriftsproceduren med kontrol.Regeringen er positiv over for forslaget, idet der herigennem skaffes flere og bedre data omkemikalier, vi omgiver os med, og idet brugen af forsøgsdyr begrænses til et minimum.Regeringen agter at stemme for forslaget.2. BaggrundKommissionen fremsendte den 22. juli 2013 ovennævnte forslag til skriftlig afstemning blandtmedlemsstaterne efter forskriftproceduren med kontrol med deadline 6. september 2013.Forslaget vedrører 4. tilpasning til den tekniske udvikling af Kommissionens forordning (EF) nr.440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til Europa-Parlamentetsog Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samtbegrænsninger for kemikalier (REACH). Forslaget har hjemmel i artikel 13, stk. 3 i RådetsForordning (EF) nr. 1907/2008 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsningerfor kemikalier (herefter "REACH").

3. Formål og indholdForordning (EF) nr. 440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold tilEuropa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering oggodkendelse samt begrænsninger for kemikalier (herefter "forordningen"), indeholder de fleste afde testmetoder, der skal anvendes til at bestemme stoffers fysisk-kemiske, toksikologiske ogøkotoksikologiske egenskaber i forbindelse med REACH, CLP-forordningen (Europa-Parlamentetsog Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning ogemballering af stoffer og blandinger og om ændring af REACH), Pesticidforordningen (Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring afplantebeskyttelse og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF), samtBiocidforordningen (Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528 af 22. maj 2012 omtilgængeliggørelse på markedet af biocidholdige produkter).Forslaget har til formål at tilpasse bilaget i forordningen til den videnskabelige og tekniskeudvikling ved at indsætte ajourførte og nye testmetoder, som er valideret, standardiseret ogvedtaget i OECD-regi. Herved foreskrives anvendelse af tidssvarende metoder- inklusiv metoder,hvor anvendelsen af dyr til videnskabelige formål forfines og begrænses til et minimum ioverensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål.Testmetoderne overføres uden indholdsmæssige ændringer bortset fra enkelte sproglige justeringerog en indholdsmæssig ændring, der vedrører en nylig vedtagen terminologi i OECDs testmetodeprogram med hensyn til det, der testes.Ved gennemførelse af det foreliggende forslag opdateres og indføres 16 testmetoder i forordningen:Den eksisterende"A.6. Vandopløselighed"opdateres. Metoden omfatter bestemmelseaf opløseligheden i vand af stoffer, som i det væsentlige er rene, og som er stabile i vand ogikke flygtige. Der er ingen indholdsmæssig forskel mellem den opdaterede version ogversionen fra 1981. Det er primært formatet, som er ændret på baggrund af en revisionbaseret på OECDtestmetoden "Vandopløselighed".En ny testmetode"A.23. Fordelingskoefficient (1-octanol/vand): Slow-stirring-metoden"indføres. For inerte organiske stoffer er der konstateret en meget signifikantsammenhæng mellem stoffernes 1-octanol/vand-fordelingskoefficient (Pow) ogbioakkumuleringen i fisk. En lang række forskellige sammenhænge er fastlagt mellem 1-octanol/vand-fordelingskoefficienten og andre miljøtoksikologisk og miljøkemisk relevantestofegenskaber. I konsekvens heraf er 1-octanol/vand-fordelingskoefficienten blevet ennøgleparameter såvel ved vurderingen af kemiske stoffers miljøfarlighed som vedforudsigelse af deres skæbne i miljøet.Slow-stirring-metoden er særligt velegnet tilbestemmelse af Pow for stoffer med en forventet log Pow-værdi på 5 eller derover, hvorshake-flask-metoden (A.8) er tilbøjelig til at give fejlagtige resultater.Den eksisterende"B.2. Akut toksicitet (inhalation)"opdateres. Formålet med dennereviderede testmetode er at sikre mere fleksibilitet, reducere omfanget af dyreforsøg ogopfylde reguleringsmæssige behov. Testmetoden muliggør karakterisering og kvantitativfarlighedsvurdering af testkemikaliet og gør det muligt at vurdere og klassificeretestkemikalierne i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008. Den revideredetestmetode omfatter to typer af forsøg, en traditionel LC50og en koncentration x tid-protokol (C x t).Den eksisterende"B.7. Toksicitet ved gentagen dosering (28 dage, oral) hosgnavere"opdateres. Opdateringen af denne test er resultatet af de erfaringer ogresultater, der er opnået i løbet af det internationale testprogram, der blev startet i 1998 afOECD med henblik på at revidere eksisterende og udvikle nye Test Guidelines for screeningog test af potentielle hormonforstyrrende stoffer. Denne testmetode gør det muligt at2

identificere kraftigt virkende hormonforstyrrende stoffer samtidig med deres andretoksikologiske effekter ved gentagen dosering over 28 dage. Det bemærkes, at der itestmetoden henvises til testning af kemikalier.Den eksisterende"B.8. Subakut toksicitet (inhalation): 28-dages forsøg"opdateres. Formålet med denne reviderede testmetode er at tilvejebringe en fuldkaraktering af testkemikaliets toksicitet ved inhalation efter gentagen eksponering i enbegrænset periode (28 dage) og at fremskaffe data til kvantitative inhalationsvurderinger.Den afspejler det videnskabelige niveau og opfylder nuværende og fremtidigereguleringsmæssige behov.Den eksisterende"B.29. Subkronisk toksicitet (inhalation): 90-dages forsøg"opdateres. Formålet med denne reviderede testmetode er at tilvejebringe en fuldkarakterisering af testkemikaliets toksicitet ved inhalation i en subkronisk varighed (90dage), og at fremskaffe robuste data til kvantitative inhalationsrisikovurderinger. Denbruges primært til at fastsætte grænseværdier for kemiske stoffer i arbejdsmiljøet, menogså til generel vurdering af risici for befolkningen. Metoden er blevet opdateret, så denafspejler det nuværende videnskabelige niveau, og opfylder nuværende oguforudsetereguleringsmæssige behov.Den eksisterende"B.30. Forsøg vedrørende kronisk toksicitet"opdateres. Formåletmed denne reviderede testmetode er at tage højde for den seneste udvikling i relation tildyrevelfærd og reguleringsmæssige behov. Testmetoden er opdateret parallelt medrevisionen af B.32 (Carcinogenicitetsforsøg) og B.33 (Kombineret forsøg vedrørendecarcinogenicitet/kronisk toksicitet) med det formål at fremskaffe yderligere oplysninger frade dyr, der bruges i forsøget, og flere oplysninger om dosisvalg. Det bemærkes, attestmetode henviser til test af kemikalier.Den eksisterende"B.32. Carcinogenicitetsforsøg"opdateres. Formålet er det sammesom anført ovenfor under B.30, og metoden henviser også til test af kemikalier.Den eksisterende"B.33. Kombineret forsøg vedrørende carcinogenicitet/kronisktoksicitet"opdateres. Formålet er det samme som anført ovenfor under B.30, og metodenhenviser også til test af kemikalier.Den eksisterende"B.36. Toksikokinetik"opdateres. Formålet med denne revideredetestmetode er at fremskaffe tilstrækkelige oplysninger om testkemikaliets absorption,fordeling, biotransformation (dvs. metabolisme), og udskillelse til at relatere koncentrationeller dosis til den observerede toksicitet, og til at opnå en forståelse af detstoksicitetsmekanisme. Disse data kan bidrage til en vurdering af relevansen ogtilstrækkeligheden af toksicitetsdata vedrørende dyr med henblik på ekstrapolering til fare-og/eller risikovurderinger for mennesker. Kinetikdata kan ligeledes bruges til at evaluereden toksikologiske relevans af andre forsøg (f.eks. in vivo og in vitro).En ny testmetode"B.52. Akut toksicitet (inhalation) - akuttoksicitetsklassemetoden"indføres. Efter vedtagelsen af akut toksicitetsklassemetoden(oral) (B.1.B.) vurderede man, at en akut toksicitetsklassemetode (inhalation) (ATC) skulleudvikles. En retrospektiv resultatvurdering af ATC-testmetoden for akut toksicitet vedinhalation viste, at metoden med fordel kan anvendes i forbindelse med klassificering ogmærkning (CLP). ATC-testmetoden for inhalation er en trinvis metode, hvor der anvendesfaste målkoncentrationer til at rangordne toksiciteten af testkemikaliet.En ny testmetode"C.10. Simuleringsforsøg vedrørende aerobspildevandsrensning: C.10.A: Aktiverede slamenheder - C.10.B: Biofilm"indføres. Simuleringsforsøg anvendes undertidentil test af kemikalier, der ikke har beståeten screeningstest for let bionedbrydelighed, men som har bestået en test for iboendebionedbrydelighed. I enkelte tilfælde anvendes simuleringstest til test af kemikalier, derproduceres og anvendes i store mænger, og i enkelte tilfælde anvendes testning fornedbrydelighed i biologiske renseanlæg ved at foretage denne test med aktiveret slam(C.10.A.). Under visse omstændigheder kræves der dog specifikke oplysninger om, hvordanet kemikalie påvirker metoder til spildevandsrensning baseret på biofilm. I disse tilfældeanvendes testen biofilm (C.10.B.).3

En ny testmetode"C.27. Toksicitetstest sediment/vand på chironomider medforurenet sediment"indføres. Formålet med denne test er at vurdere virkningerne pålarver af dansemyg Chironomussp., der lever i sediment, af forlænget eksponering forkemikalier.I denne testmetode foregår eksponering ved spiking (forurening) af sedimentmed teststoffet.En ny testmetode"C.28. Toksicitetstest sediment/vand på chironomider medforurenet vand"indføres. Formålet med denne er ligeledes at vurdere virkningerne pålarver af dansemyg Chironomussp., der lever i sediment, af forlænget eksponering forkemikalier. Den er primært baseret på BBA-vejledningen, der anvender et sediment- ogvandtestsystem med syntetisk jord, og et vandsøjleeksponeringsscenario. I dennetestmetode foregår eksponering ved spiking (forurening) af vandfasen med teststoffet.En ny testmetode"C.29. Let bionedbrydelighed - CO

2

i lukkede beholdere(Headspace-test)"indføres. Testen er en screeningsmetode til evaluering af letbionedbrydelighed af kemikalierog giver ellers oplysninger, der svarer til de oplysninger,der fås med de seks testmetodersom er anvendelige på ikke letflygtige stoffer, som erbeskrevet i kapitel C.4 (A-F) i bilaget til forordningen. Et , der giver positive resultater iforbindelse med denne testmetode, kan derfor betragtes som let bionedbrydeligt, og detforventes derfor af være hurtigt nedbrydeligt i miljøet.En ny testmetode"C.30. Bioakkumulering i terrestriske oligochaeter"indføres.Denne testmetode gælder primært for stabile, neutrale organiske kemikalier, der ofteadsorberes til jord. Test for bioakkumulering af jordtilknyttede, stabile organiskemetalforbindelser kan også udføres ved hjælp af denne testmetode. Den kan også anvendesi forbindelse med metaller og andre sporstoffer. I metoden bestemmes optag aftestkemikaliet fra jord og efterfølgende bioakkumulering i regnorm.

4. Europa-ParlamentetEuropa-Parlamentet høres forud for den endelige vedtagelse om Kommissionen har overskredetsine beføjelser i forbindelse med forslaget, om udkastet ikke er foreneligt med basisretsaktensformål eller indhold, eller om det ikke overholder nærhedsprincippet ellerproportionalitetsprincippet.5. NærhedsprincippetIkke relevant, da der er tale om justering af en eksisterende forordning.6. Gældende dansk ret og lovgivningsmæssige konsekvenserForordningen vil være umiddelbart gældende i Danmark, og forslaget vil derfor ikke medføreændringer i gældende dansk lovgivning, eller medføre nye regler i form af bekendtgørelser.7. Konsekvenser for DanmarkForslagets økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivetKommissionen har ikke foretaget en økonomisk vurdering af forslaget.De opdaterede og nyetestmetoder vil ikke medføre yderligere væsentlige økonomiske eller administrative byrder forerhvervslivet, fordi kravet om, at der skal skaffes oplysninger om kemikalierne findes i REACH-,CLP-, biocid- og pesticidforordningerne. Derimod giver anvendelse af test fra testmetodeforord-ningen virksomheden sikkerhed for, at de data den fremskaffer, vil blive anset for valide ogbrugbare i EU og hele OECD, hvilket ikke nødvendigvis er tilfældet, hvis virksomheden anvendertestmetoder, som ikke er vedtaget af OECD/EU.Statsfinansielle og samfundsmæssige konsekvenserForslaget vurderes ikke at indebære økonomiske eller væsentlige administrative konsekvenser forstaten.Forslaget vurderes heller ikke at have kommunale eller regionale konsekvenser.Beskyttelsesniveau4

Påvirkningen af beskyttelsesniveauet i Danmark vil være positiv, idet der tilføjes ni nye testmetodertil testmetodeforordningen, og syv eksisterende testmetoder opdateres, så de tager høje for denteknologiske og videnskabelige udvikling, der er sket.8. HøringForslaget er ikke sendt i høring.Der har været sendt et rammenotat om sagen i høring i Miljøspecialudvalget fra 28. august til 2.september 2013.Dansk Industri oplyser, at man ingen bemærkninger har.3F støtter regeringens indstilling om at stemme for sagen.9. Generelle forventninger til andre landes holdningerForslaget har ikke været diskuteret eller forhandlet i det regulatoriske udvalg under REACH.10. Regeringens generelle holdningRegeringens holdning til forslaget om indførelse og ændring af i alt 16 testmetoder er genereltpositiv, fordi der herigennem tages hensyn til den videnskabelige udvikling ved at indføreflereOECD testmetoderi EU reguleringen og opdatere en del af de eksisterende testmetoder. Dervedskaffes der flere og bedre data - og dermed viden - om de kemikalier, vi omgiver os med. Desudenstøtter regeringen konkretisering af 3R-målsætning om bl.a.reducering i antallet af dyr, deranvendes til videnskabelige formål.Regeringen agter at stemme for forslaget.De 16 testmetoder, som forslaget omhandler, er vedtaget i OECD med dansk støtte. De foreslås nuoverført til EU-lovgivningen uden indholdsmæssige ændringer, bortset fra enkelte sprogligejusteringer og en indholdsmæssig ændring, der vedrører en nylig vedtagen terminologi i OECDstest guideline program med hensyn til det, der testes. I følge denne vedtagelse skal man fremover -hvor det er fagligt relevant - henvise til testning afkemikalier(stoffer og blandinger, hvorsidstnævnte er ensbetydende med kemiske produkter) i stedet for at henvise til renestoffer.Der var enighed i OECD om, at henvisning til testning på kemikalier medfører, at visse andrejusteringer er nødvendige i nye eller reviderede testmetoder. Terminologiændringen er ikkegennemført i OECD endnu for de testmetoder, som er omfattet af 4. tilpasning tiltestmetodeforordningen. Kommissionens forslag har imidlertid ændret terminologien itestmetoderne fra ”stof” til ”kemikalie”, men uden at forslaget indeholder yderligere ændringer afhensyn til at klargøre,hvornår det er fagligt relevant for hver enkelt metode at teste blandinger(kemiske produkter), eller om man for visse testmetoder bør opretholde henvisningen til testning afstoffer.Det er dansk holdning, at Kommissionens anvendelse af den nye terminologi er præmatur, og atder på baggrund af terminologiskiftet er behov for at afklare hvornår testmetoderne kan anvendeskun til stoffer, eller til både stoffer og blandinger (kemiske produkter). Danmark vil derfor opfordreKommissionen til at fremkomme med klargøreingen hurtigst muligt, og senest i forbindelse mednæste revision af testmetodeforordningen.11. Tidligere forlæggelser for FolketingetSagen har ikke tidligere været forelagt Folketinget. Det vurderes, at Folketinget bør orienteres omsagen ved et grund- og nærhedsnotat om den.