PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2012-13
KOM (2013) 0498 Bilag 1
Offentligt

Grund- og nærhedsnotatnotat

Grund- og nærhedsnotat vedrørende forslag til afgørelse om programmet

mellem de europæiske lande og udviklingslande vedrørende kliniske forsøg

der iværksættes af flere medlemsstater

(EDCTP II)

KOM(2013) 498 endelig

Resumé

Programmet er en fortsættelse af EDCTP I, der blev etableret i 2003. Formålet

med programmet er at forbedre EU’s kapacitet til investeringer i medicinsk be-

handling af fattigdomsrelaterede sygdomme som eksempelvis tuberkulose, malaria

og HIV/AIDS. Der er særligt geografisk fokus på Afrika syd for Sahara. Fattig-

domsrelaterede sygdomme er stadig en markant udfordring i udviklingslande og

særligt i landene syd for Sahara på trods af den markante indsats i EDCTP I.

Forslaget til EDCTP II bygger på de positive erfaringer, der blev gjort i EDCTP I

og på Kommissionens meddelelse om offentlig-private partnerskaber.

2. Baggrund

Et centralt element i Horisont 2020 er forslaget om at arbejde sammen med den

private sektor og med medlemsstaterne for at opnå resultater, som ét land eller én

virksomhed med al sandsynlighed ikke vil kunne opnå alene. Kommissionens

meddelelse om offentlig-private partnerskaber præsenterer de konkrete planer i

forhold til offentlig-private partnerskaber, og hvordan de skal bidrage til at øge

samarbejdet med den private sektor. Kommissionen har fremsat forslag til i alt ti

offentlig-private partnerskaber, hvoraf EDCTP 2 er et af dem.

Afgørelsen er et forslag om en fortsættelse af programmet EDCTP 1.

Forslaget er fremsat med hjemmel i TEUF artikel 185 og skal forhandles i den

almindelige lovgivningsprocedure. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.

3. Formål og indhold

Programmet er en fortsættelse af EDCTP I, der blev etableret i 2003. Det overord-

nede formål med programmet er at forbedre EU’s kapacitet til investeringer i medi-

cinsk behandling af fattigdomsrelaterede sygdomme som eksempelvis tuberkulose,

malaria og HIV/AIDS. Der er særligt geografisk fokus på Afrika syd for Sahara.

Fattigdomsrelaterede sygdomme er stadig en markant udfordring, i udviklingslande

og særligt i landene syd for Sahara på trods af den markante indsats i EDCTP I.

Forslaget til EDCTP II bygger på de positive erfaringer, der blev gjort i EDCTP I.

Et centralt mål med partnerskabet er at styrke kapaciteten i lande syd for Sahara i

forhold til at udføre kliniske forsøg, som lever op til etiske krav og national, EU-

og international lovgivning. Herudover skal EDCTP II fortsat bidrage til at opfylde

EU’s engagement i og opbakning til eksempelvis de såkaldte 2015

mål (Millenium Development Goals) fastsat af FN.

Programmets målsætninger skal primært opnås gennem tilskud til forsknings- og

innovationsprojekter.

EDCTP II finansieres delvist af Horisont 2020 og af de deltagende lande. Det er

muligt for lande at deltage med direkte finansiering eller via indirekte bidrag i form

Side

1/4

27. august 2013

Ministeriet for Forskning,

Innovation og Videregående

Uddannelser

Slotholmsgade 10

Postboks 2135

Telefon

Telefax

E-post

Netsted

CVR-nr.

3392 9700

3332 3501

[email protected]

www.fivu.dk

1680 5408

Ref. nr.

13/024340-04

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

af eksempelvis arbejdstimer, udstyr og lignende, såkaldt in-kind bidrag. EU bidra-

ger med op til 5,1 mia. kr. (683 mio. euro), hvilket kommer fra den samfundsmæs-

sige udfordring ’Sundhed, velfærd og demografiske ændringer’ i Horisont 2020

programmet.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet har endnu ikke udtalt sig. Forslaget forventes behandlet i Ud-

valget for Industri, Forskning og Energi.

5. Nærhedsprincippet

Kommissionen anfører, at grundlaget for EDCTP-initiativet er det fælles program,

der er baseret på og består af de deltagende medlemsstaters og associerede landes

nationale programmer og aktiviteter, og som Unionen støtter og deltager i.

Det forbedrer omkostningseffektiviteten i Europas investeringer i kliniske

forskningsprogrammer ved at tilvejebringe en fælles platform for bedre udnyttelse

af forskningsresultater til udvikling af nye eller forbedrede lægelige indgreb mod

hiv/aids, malaria, tuberkulose og andre fattigdomsrelaterede sygdomme til gavn for

udviklingslandene, især i Afrika syd for Sahara. Den forventede virkning på EU-

plan bliver større end summen af virkningen af de nationale programmer og aktivi-

teter. Det vil gøre det muligt at nå den fornødne kritiske masse, både i menneskelig

og finansiel henseende, ved at samle tilgængelig supplerende ekspertise og res-

sourcer med henblik på at fremskynde udviklingen af nye eller forbedrede lægelige

indgreb, som der er akut brug for til at mindske den ødelæggende virkning af fat-

tigdomsrelaterede sygdomme i udviklingslandene.

Regeringen kan på det foreliggende grundlag støtte Kommissionens vurdering af,

at nærhedsprincippet er overholdt.

6. Gældende dansk ret

Kommissionens forslag til afgørelse har ikke konsekvenser for gældende dansk ret.

7. Konsekvenser

Kommissionen har foreslået at afsætte 683mio. euro til forslaget i perioden 2014-

2020. Danmark betaler ca. 2 % af EU’s budget svarende til en statslig udgift ved

programmet på ca. 101 mio. kr. over den syvårige periode.

8. Høring

Forslaget er blevet sendt i skriftlig høring i EU-specialudvalget for forskning. Hø-

ringen gav anledning til følgende kommentarer:

Dansk Industri (DI)

DI mener, at de ni artikel 185-partnerskaber og artikel 187-partnerskaber har vist

deres værdi i form af fokusering af F&U-indsatsen, idet de kan lede til gode kom-

mercielle resultater og bidrage til løsning af de store samfundsudfordringer. DI ser

positivt på partnerskabsinitiativerne og mener helt overordnet, at Kommissionens

forordningsudkast bør mødes med tilslutning fra dansk side. DI mener, at forord-

ningerne meget rigtigt tager udgangspunkt i de nye fælles regler for deltagelse og

sigter mod at skabe plads til de tilpasninger, som skal til for at få løst de særlige

udfordringer vedrørende IP-regler mv., der er nødvendige inden for de enkelte

områder.

Side

2/4

Ministeriet for Forskning,

Innovation og Videregående

Uddannelser

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Danske Regioner

Danske Regioner støtter generelt initiativerne og målsætningerne i Horizon 2020.

Regionerne påpeger, at prioriteringen af, hvorvidt Danmark skal deltage i de for-

skellige partnerskaber, ikke bør overlades til de forskningsfinansierende organer.

Prioriteringen bør indgå i strategien om de samfinansierede instrumenter, der næv-

nes i regeringens innovationsstrategi. Strategien skal netop udpege de instrumenter,

der har særlig dansk interesse, og hvor der er størst mulighed for dansk deltagelse

og hjemtag af EU-midler. Regionerne forventer at prioritere deltagelse og medfi-

nansiering i de nye partnerskaber under Horizon 2020.

Danske Regioner støtter et partnerskab med udviklingslandene, der har som hoved-

formål at reducere udbredelsen af fattigdomsrelaterede sygdomme i udviklingslan-

dene og støtter derfor dansk deltagelse i EDCTP.

Danske Universiteter

Danske Universiteter mener, at tilrettelæggelsen og implementeringen af partner-

skaber under Horizon 2020 bør involvere universiteterne i højere grad end tidlige-

re, hvor udarbejdelsen af samarbejdsaftalerne primært er foregået på industriens

præmisser. Danske Universiteter understreger derfor vigtigheden af, at nye partner-

skabsaftaler i høj grad etableres med udgangspunkt i kvalitet (excellence), da dette

netop vil styrke universiteternes rolle i partnerskaberne. Derudover har Danske

Universiteter et ønske om enklere og mere simple regler for samarbejde.

GTS

GTS finder det væsentligt, at den danske regering arbejder for at sikre, at partner-

skaberne fastholdes i feltet tæt på markedet med stærkt industriengagement og ikke

glider mod en mere generel forskningsindsats. GTS opfordrer til, at der på tværs af

partnerskaberne arbejdes med at fastlægge de nødvendige rammer, regler og inci-

tamenter for, hvordan der kan sikres så kort tid som muligt fra, at midlerne søges,

til bevillingen foreligger. GTS mener desuden, at der bør udarbejdes procedurer og

regler for, hvordan projekterne er stillet, hvis et enkelt lands finansieringsandel

falder væk, ligesom der bør etableres skærpede krav til de nationale sagsbehand-

lingstider.

Københavns Universitet (KU)

KU ser et stort potentiale i artikel 185-partnerskaberne og artikel 187-

partnerskaberne, men finder det essentielt, at der er fokus på kvalitet (excellence)

og blik for hele innovationscyklussen (inkl. grundforskning). For at optimere mu-

lighederne for at realisere målsætningerne finder KU det endvidere centralt, at til-

tagene afspejler problemstillingernes kompleksitet. KU finder det på den baggrund

nødvendigt at sikre/tilskynde tværdisciplinaritet og skabe plads til fleksibilitet i de

forskellige partnerskaber. I relation til artikel 185-forslagene tilslutter KU sig, at

reguleringen i videst muligt omfang overlades til medlemslandene, og at regelsæt-

tene følger tilsvarende nationale regelsæt for nationale bevillinger.

EDCTP bør ifølge KU følge de regler, som er fastsat af de nationale finansierings-

organer i tilsvarende nationale programmer.

Syddansk Universitet (SDU)

Ministeriet for Forskning,

Innovation og Videregående

Uddannelser

Side

3/4

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

SDU finder alle forslag vedrørende artikel 185 og artikel 187 initiativer relevante.

SDU påpeger, at forslagene i vid udstrækning har det rigtige fokus, er omfattende

og velskrevne.

Aalborg Universitet (AAU)

AAU hilser velkommen, at Danmark står som partner i de mange europæiske part-

nerskaber, især set i lyset af det øgede bidrag af EU-midler. For at sikre reel dansk

medvirken opfordrer AAU til, at der fra dansk side ydes et væsentligt tilskud til de

indsatser, som har særlig betydning for jobskabelse og erhvervsudvikling i Dan-

mark for derved at sikre størst mulig dansk deltagelse.

Aarhus Universitet (AU)

AU ønsker en styrkelse af universiteternes rolle og fremhæver, at artikel 185-

partnerskaberne og artikel 187-partnerskaberne primært er sket på industriens

præmisser. AU finder, at det vigtige forskningsmæssige input fra universiteterne

tilsiger, at universiteterne i højere grad får lov til at spille en aktiv rolle i tilrette-

læggelsen og implementeringen af partnerskaberne. AU ønsker ydermere en sim-

plificering af reglerne for partnerskaberne. AU finder, at reglerne for de tidligere

partnerskaber var for komplicerede, hvilket har hindret en effektiv implementering

af partnerskaberne. AU ønsker, at reglerne for partnerskaberne harmoniseres med

reglerne for Horizon 2020 generelt, samt at partnerskaberne får et stærkere juridisk

fundament, således at de i højere grad bliver operationelle.

AU anfører, at det, skønt den skitserede strategi i EDCTP er væsentlig, ikke AU

bekendt er et område, hvor Danmark vil udnytte evt. investerede forskningsmidler.

AU anbefaler derfor, at man ikke deltager i partnerskabet fra dansk side.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der forventes generelt opbakning til initiativet fra de andre medlemslande.

10. Regeringens foreløbige generelle holdning

Danmark er generel fortaler for koordinering af medlemslandenes forskningsmid-

ler. Danmark støtter derfor også generelt artikel 185-initiativerne, hvor medlems-

landenes forskningsmidler koordineres inden for strategiske områder. Dette gælder

også for EDCTP.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

Ministeriet for Forskning,

Innovation og Videregående

Uddannelser

Side

4/4