PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2013-14
KOM (2013) 0894 Bilag 2
Offentligt

Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri

Fødevarestyrelsen/Kemi og Fødevarekvalitet

Sagsnr.: 2014-29-221-02063/Dep sagsnr: 24109

Den 31. januar 2014

FVM 229

RUNDNOTAT TIL

OLKETINGETS

UROPAUDVALG

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om nye fødevarer

KOM (2013) 894

Revideret genoptryk af grundnotat oversendt til Folketingets Europaudvalg den 20. janu-

ar 2014. Ændringer er markeret i marginen.

Resumé

Forslaget indebærer en revision og sammenskrivning af den eksisterende EU-lovgivning

om nye fødevarer og nye fødevareingredienser. Forordningen finder anvendelse for nye

fødevarer, der skal markedsføres i EU. Dog omfattes ikke genmodificerede fødevarer, eller

fødevarer, der anvendes som tilsætningsstoffer, aromaer, ekstraktionsmidler eller enzy-

mer, der er omfattet af de respektive lovgivninger på disse områder. Fødevarer, som

måtte blive omfattet af Rådets direktiv om markedsføring af fødevarer fra klonede dyr, vil

desuden blive undtaget. De væsentligste ændringer er en videreudvikling og opdatering

af reglerne blandt andet ved at strømline godkendelsesproceduren, indføre generiske

godkendelser, udvikle et forenklet risikovurderingssystem for traditionelle fødevarer fra

tredjelande, samt at præcisere definitionen af nye fødevarer og anvendelsesområdet for

forordningen. Forordningsforslaget forventes ikke at indvirke på beskyttelsesniveauet i

hverken Danmark eller i resten af EU.

Baggrund

Kommissionen har ved KOM (2013) 894 af 18. december 2013 fremsendt forslag til Eu-

ropa-Parlamentets og Rådets forordning om nye fødevarer. Forslaget er oversendt til Rå-

det i dansk sprogversion den 23. december 2013.

Forslaget er fremsat med hjemmel i TEUF artikel 114 og skal behandles efter proceduren

for den almindelige lovgivningsprocedure i TEUF artikel 294.

Nærhedsprincippet

Regeringen vurderer, at nærhedsprincippet er overholdt, idet der er tale om ændringer til

allerede eksisterende EU regler.

Regeringen vurderer endvidere, at det generelt er nødvendigt, at reglerne om markedsfø-

ring af nye fødevarer er harmoniserede, og at godkendelse af nye fødevarer sker på EU-

plan.

Formål og indhold

Kommissionens forslag omhandler reguleringen af nye fødevarer og nye fødevareingredi-

enser i EU. Forordningen skal ifølge forslaget erstatte den eksisterende rådsforordning

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

258/97 om nye fødevarer og nye fødevareingredienser samt den eksisterende kommissi-

onsforordning 1852/2001 om regler for offentliggørelse af oplysninger, der fremlægges i

henhold til rådsforordning 258/97 om nye fødevarer. Det primære formål med det frem-

lagte forslag er ifølge Kommissionen at videreudvikle og opdatere reglerne blandt andet

ved at strømline godkendelsesproceduren, indføre generiske godkendelser, udvikle et for-

enklet risikovurderingssystem for traditionelle fødevarer fra tredjelande, samt at præcise-

re definitionen af nye fødevarer og anvendelsesområdet for forordningen.

Kommissionen fremlagde tilbage i 2007 et forslag KOM(2007)872 om revision af forord-

ningen om nye fødevarer, men der kunne ikke opnås enighed i forhandlingerne mellem

Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen i forligsproceduren i marts 2011 på grund

af spørgsmålet om fødevarer fra klonede dyr. Det nye forslag om nye fødevarer bygger i

hovedtræk på den fælles holdning, som der blev opnået enighed om ved forhandlingerne

af det tidligere forslag om nye fødevarer. Derudover har Kommissionen fremlagt selv-

stændige forslag om kloning.

Forordningen finder anvendelse for nye fødevarer, der skal markedsføres i EU. Dog om-

fatter den ikke genmodificerede fødevarer, eller fødevarer, der anvendes som tilsæt-

ningsstoffer, aromaer, ekstraktionsmidler eller enzymer, der er omfattet af de respektive

lovgivninger på disse områder. Fødevarer, som måtte blive omfattet af Rådets direktiv

om markedsføring af fødevarer fra klonede dyr, vil desuden blive undtaget.

Definitionen af en ny fødevare vil fortsat være, at den ikke har været anvendt til konsum

i nævneværdigt omfang i EU før den 15. maj 1997. Hvis en fødevare udelukkende har

været anvendt i kosttilskud før 15. maj 1997, betragtes dette dog ikke som konsum i

nævneværdigt omfang, men fødevaren kan fortsat markedsføres som kosttilskud.

Forordningen præciserer, at nye fødevarer også omfatter fødevarer fremstillet ved hjælp

af en ny fremstillingsproces, hvis denne proces medfører betydelige ændringer af fødeva-

rernes sammensætning eller struktur, der påvirker deres næringsværdi, metabolisme el-

ler indhold af uønskede stoffer. Desuden er fødevarer, der indeholder eller består af indu-

strielt fremstillede nanomaterialer, omfattet. Herudover er det præciseret, at vitaminer,

mineraler og andre stoffer, opfattes som nye fødevarer, hvis der er anvendt en ny frem-

stillingsproces, eller hvis de pågældende stoffer består af eller indeholder industrielt

fremstillede nanomaterialer.

Det foreslås, at risikovurderingen af nye fødevarer og optagelse af godkendte produkter

på en fællesskabsliste (positivliste) centraliseres, så det er Den Europæiske Fødevaresik-

kerhedsautoritet (EFSA), der udarbejder risikovurderingsrapporten i modsætning til den

nuværende ordning, hvor den 1. vurderingsrapport udarbejdes af den kompetente risiko-

vurderingsmyndighed i den medlemsstat, der modtager ansøgningen.

Godkendelser skal ifølge forslaget ikke længere kobles sammen med en bestemt ansøger,

idet beslutninger om godkendelser generelt vil gælde for alle i EU. Der kan dog gives da-

tabeskyttelse i begrundede tilfælde. Forslaget giver således mulighed for, at virksomhe-

der i en periode på 5 år kan beskytte nyligt udviklet videnskabelig dokumentation og vi-

denskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder, som er fremlagt til støtte for ansøg-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

ninger, således at disse data ikke uden ansøgerens samtykke må anvendes til fordel for

en anden ansøgning.

Forslag om godkendelse og optagelse på Fællesskabslisten vedtages i en undersøgelses-

procedure i henhold til artikel 5 i Rådets forordning 182/2011 om kontrol af Kommissio-

nens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser.

Betingelserne for godkendelse af en fødevare er, at den ikke udgør en sundhedsmæssig

risiko for forbrugeren ved normal indtagelse, at den ikke vildleder forbrugeren, og at den

ikke er ernæringsmæssigt ufordelagtig for forbrugeren sammenlignet med den fødevare,

den skal erstatte.

Den nuværende forenklede godkendelsesprocedure, hvorefter en ny fødevare kan god-

kendes, hvis den i al væsentlighed svarer til en allerede eksisterende fødevare på marke-

det, afskaffes, idet godkendelser ifølge forslaget gøres generiske.

Forslaget indebærer, at der kan foretages en forenklet risikovurdering og godkendelse af

”traditionelle fødevarer fra tredjelande”, hvis der er dokumentation for langvarig sikker

anvendelse som fødevare i oprindelseslandet. I forbindelse med meddelelsen om, at en

traditionel fødevare fra et tredjeland ønskes markedsført i EU, skal ansøger indsende do-

kumentation for langvarig sikker anvendelse som fødevare i oprindelseslandet, defineret

som anvendelse i mindst 25 år i den sædvanlige kost for en stor del af tredjelandets be-

folkning. Dette vil for eksempel indebære, at ansøger ikke skal indsende resultater af

toksikologiske fodringsforsøg med dyr eller mennesker for de pågældende fødevarer, idet

de har været konsumeret af mennesker i andre dele af verden uden registrerede negative

effekter.

Uden at de generelle regler i Rådets mærkningsdirektiv 2000/13 tilsidesættes, lægger

forslaget op til, at beslutninger om godkendelse af nye fødevarer kan indeholde supple-

rende krav til mærkning af nye fødevarer, der sælges til den endelige forbruger, navnlig

vedrørende beskrivelsen af fødevaren, dens oprindelse eller dens anvendelsesbetingelser.

Ansøgninger om godkendelse, som er indsendt i henhold til den nuværende forordning,

og som der ikke er truffet endelig beslutning om inden datoen for den nye forordnings

anvendelse, skal ifølge forslaget overgå til at være omfattet af de nye regler. Fødevarer,

der markedsføres lovligt på datoen for den nye forordnings ikrafttræden, og som falder

ind under dennes definition af nye fødevarer, kan fortsat markedsføres såfremt en ansøg-

ning eller anmeldelse om godkendelse af en fødevare eller en traditionel fødevare fra et

tredjeland indgives til Kommissionen. Senest 24 måneder efter den nye forordnings

ikrafttræden fastlægger Kommissionen ved hjælp af en gennemførelsesretsakt EU-listen

over nye fødevarer, der er godkendt i henhold til reglerne i den nuværende forordning,

med angivelse af eventuelle eksisterende godkendelsesbetingelser. Denne gennemførel-

sesretsakt vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 4 i forordning (EU) 182/2011.

Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af forordnin-

gen.

Forslaget indebærer endvidere, at medlemsstaterne som hidtil skal fastsætte bestemmel-

ser om sanktioner for overtrædelse af forordningen.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sanktionerne skal være effektive, forholdsmæssige og have afskrækkende virkning.

Udtalelser

Europa-Parlamentet har endnu ikke udtalt sig om forslaget.

Gældende dansk ret

En vedtagelse af forslaget kræver ikke implementering og har ikke lovgivningsmæssige

konsekvenser i Danmark, idet området overordnet er reguleret af en forordning, og reg-

lerne dermed er umiddelbart anvendelige i Danmark. De enkelte beslutninger er rettet til

virksomhederne og umiddelbart gældende for disse.

Konsekvenser

En vedtagelse af forslaget skønnes ikke i sig selv at påvirke beskyttelsesniveauet i Dan-

mark og generelt i EU. Det faktiske beskyttelsesniveau vil dog bero på fastlæggelsen af

de endelige gennemførelsesbestemmelser, der skal vedtages.

Forslaget forventes ikke at have administrative eller statsfinansielle konsekvenser. For-

slaget skønnes at få positive samfundsøkonomiske konsekvenser for erhvervet såvel som

befolkningen, i kraft af en øget mangfoldighed af produkter og øget konkurrence.

Høring

Forslaget er sendt i høring i Det Rådgivende Fødevareudvalgs EU-underudvalg og på hø-

ringsportalen. Der er indkommet følgende bemærkninger:

Landbrug & Fødevarer er positiv overfor en forenkling af godkendelsesprocedurerne for

nye fødevarer, som foreslået af Kommissionen og finder det vigtigt, at disse forenklinger

rent faktisk fører til hurtigere og smidigere godkendelser under hensyntagen til fødeva-

resikkerheden. Herudover mener Landbrug & Fødevarer, at der bør lægges vægt på, at

ansøgers retsstilling sikres, og at den foreslåede generiske godkendelse ikke udhuler be-

skyttelsen af nye innovative teknologier og produkter, som virksomhederne ofte har

brugt mange ressourcer på at udvikle. I den forbindelse er det vigtigt, at der sikres mu-

lighed for fortrolighed i behandlingen af ansøgninger, herunder i forhold til oplysninger

og data fra ansøger. Endelig er det vigtigt, at forslaget ikke fører til forskelle mellem

medlemsstaterne.

Fagligt Fælles Forbund - 3F støtter forslaget, idet forbundet dog ønsker, at de i forslaget

omtalte sikkerhedsvurderinger også skal omfatte arbejdstagere i fødevareindustrien og

de arbejdsmiljørisici, de kan udsættes for, hvilket foreslås indskrevet i teksten.

De Samvirkende Købmænd bifalder, at reglerne om nye fødevarer opdateres, men finder

det uklart, hvad den nye godkendelsesprocedure vil indebære for den, der har søgt og

fået en godkendelse. De Samvirkende Købmænd mener, at hvis godkendelsen ikke kun

gælder ansøgeren, men alle kan bruge den godkendte nye fødevare uden at skulle do-

kumentere noget, er det ligegyldigt om ansøgeren får beskyttet sine videnskabelige da-

ta. Hidtil har det taget mange år og krævet mange tidsmæssige og økonomiske resurser

at opnå en godkendelse. Det vil det formodentlig også gøre fremover. Derfor mener De

Samvirkende Købmænd ikke, at det umiddelbart virker rimeligt, at andre straks kan be-

nytte, for eksempel en ny plante, som et andet firma har fået godkendt.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Fødevarestyrelsen bemærker hertil, at det med de nuværende regler allerede ved hjælp

af den forenklede procedure i reglerne for nye fødevarer er muligt for andre virksomhe-

der, at få godkendt et produkt, der i det væsentlige svarer til en eksisterende allerede

godkendt ny fødevare. Overgangen til generiske godkendelser vil medføre en lettelse af

de administrative byrder både for virksomheder og myndigheder. I tilfælde af nye inno-

vative produkter vil det fortsat være muligt, at beskytte oplysninger om produktionspro-

cessen, og på den måde forhindre, at andre virksomheder kopierer et ny-udviklet pro-

dukt.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen forholder sig generelt positivt til gennemførelsen af en revision af lovgivnin-

gen om nye fødevarer. Det er i den forbindelse vigtigt, at beskyttelsesniveauet oprethol-

des.

Forslaget indebærer, at reglerne gøres mere klare og lettere at administrere, herunder at

forordningens anvendelsesområde tydeliggøres. Desuden skabes der bedre klarhed for

virksomheder og myndigheder om samspillet mellem forskellige regelsæt indenfor føde-

varelovgivningen. Særligt er anvendelsesområdet præciseret for så vidt angår definitio-

nen af en ny fremstillingsproces, fødevarer anvendt i kosttilskud, fødevarer der indehol-

der eller består af industrielt fremstillede nanomaterialer samt vitaminer, mineraler og

andre stoffer.

Regeringen kan tilslutte sig den foreslåede modernisering af godkendelsesprocedurerne

for nye fødevarer, herunder indførelsen af en centraliseret risikovurdering fra Den Euro-

pæiske Fødevaresikkerhedsautoritet til afløsning af den eksisterende procedure, hvor det

er en medlemsstats kompetente risikovurderingsmyndighed, der udarbejder den første

vurderingsrapport.

Regeringen er ligeledes positiv overfor at lette adgangen til EU’s marked for traditionelle

fødevarer, der har været langvarigt sikkert anvendt som fødevarer i et tredjeland under

forudsætning af, at der ikke sker en forringelse af fødevaresikkerheden. Forslaget lægger

op til, at fødevarer fra tredjelande som udgangspunkt underkastes den samme godken-

delsesprocedure som andre nye fødevarer, men at der i forbindelse med risikovurderin-

gen kan tages hensyn til dokumenteret sikker anvendelse som fødevarer i et tredjeland,

hvilket regeringen kan tilslutte sig.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der foreligger ikke oplysninger om andre medlemsstaters holdninger til forslaget.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Der er oversendt grundnotat om forslaget til Folketingets Europaudvalg den 20. januar

2014.

Der er oversendt notat til Folketingets Europaudvalg om udfaldet af forligsforhandlinger-

ne om det tidligere forslag KOM(2007)872 den 4. april 2011.

Notaterne er ligeledes fremsendt til Folketingets udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fi-

skeri.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files