PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2014-15 (1. samling)
EUU Alm.del Bilag 31
Offentligt

Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri

Kontor: Fødevarestyrelsen/Kemi og Fødevarekvalitet

Dep sagsnr.: 28060

Den 13. oktober 2014

FVM 323

RUNDNOTAT TIL

OLKETINGETS

UROPAUDVALG

om forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af

Clostridium butyricum

(CBM 588) som novel food i henhold til Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (komitésag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Forslaget omhandler tilladelse til virksomheden Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, Japan

til markedsføring af bakteriestammen Clostridium butyricum (CBM 588) som en ny føde-

vareingrediens til brug i kosttilskud. Formålet med anvendelsen er at give en gunstig

(probiotisk) virkning på tarmfloraen hos personer, som indtager produktet. De britiske

myndigheder har vurderet, at Clostridium butyricum (CBM 588) er sikker at anvende til

brug i kosttilskud. Der var begrundede indsigelser imod godkendelsen fra medlemslande-

ne, specielt vedrørende identifikation og karakterisering af bakteriestammen. Ansøger

har efterfølgende svaret tilfredsstillende på disse indsigelser, hvorfor det ikke har været

nødvendigt med en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA).

Godkendelsen til markedsføring vil omfatte det specifikke produkt fra Miyarisan Pharma-

ceutical Co. Ltd. Forslaget vurderes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark. Re-

geringen kan støtte forslaget.

Baggrund

Kommissionen har fremlagt forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til mar-

kedsføring af

Clostridium butyricum

(CBM 588) fra virksomheden Miyarisan Pharmaceuti-

cal Co. Ltd som en ny fødevareingrediens til brug i kosttilskud i henhold til Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levneds-

midler og nye levnedsmiddelingredienser (novel food forordningen).

Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 7 i novel food forordningen. I henhold til den-

ne artikel skal der træffes beslutning om tilladelse til markedsføring i komitéprocedure,

når der er fremsat indsigelse mod en ansøgning om godkendelse som nyt levnedsmiddel.

Beslutningen træffes på grundlag af et forslag fra Kommissionen, som forelægges Den

Stående Komité for Planter, Dyr, Foder og Fødevarer (SCoPAFF).

Forslaget behandles i en forskriftsprocedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Foder

og Fødevarer (SCoPAFF). Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal,

vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret

flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen indenfor to måneder

kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned kan forelægge forsla-

get for appelkomitéen. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan

Kommissionen vedtage forslaget med mindre: a) forslaget vedrører beskatning, finansiel-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

le tjenesteydelser, beskyttelse af menneskers, dyrs eller planters sundhed eller sikkerhed

eller endelige multilaterale beskyttelsesforanstaltninger, eller b) det er fastsat i basis-

retsakten, at forslaget ikke kan vedtages, hvis der ikke er afgivet en udtalelse, eller c) et

simpelt flertal er imod forslaget. I de nævnte tilfælde kan Kommissionen indenfor to må-

neder forelægge komitéen ændrede forslag eller indenfor en måned forelægge forslaget

for appelkomitéen.

Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan

Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertal en

positiv udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appelkomitéen ikke nogen

udtalelse med kvalificeret flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.

Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Planter, Dyr,

Foder og Fødevarer (SCoPAFF) den 17. oktober 2014.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er

derfor regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med

nærhedsprincippet.

Formål og indhold

Virksomheden Miyarisan Pharmaceuticals Co. Ltd indgav den 2. februar 2012 en ansøg-

ning til de kompetente myndigheder i Storbritannien om tilladelse til at markedsføre

Clostridium butyricum

(CBM 588) som en ny fødevareingrediens til brug i kosttilskud.

Clostridium butyricum

(CBM 588) vil blive anvendt i kosttilskud i en maksimal dosis på op

til 1,35 x 10

CFU per dag. Formålet med anvendelsen er ifølge firmaet at give en gunstig

(probiotisk) virkning på tarmfloraen hos personer, som indtager produktet.

I det foreliggende forslag lægger Kommissionen op til, at

Clostridium butyricum

(CBM

588) må anvendes i kosttilskud, hvis det lever op til specifikationerne beskrevet i beslut-

ningens annex. Godkendelsen til markedsføring vil omfatte det specifikke produkt fra

virksomheden Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd.

Det fremgår af den engelske sprogversion af forslaget, at kosttilskud, som indeholder

Clostridium butyricum

(CBM 588), skal mærkes som indeholdende ”Clostridium butyri-

cum MIYAIRI 588 (CBM 588)” eller ”Clostridium

butyricum

(CBM 588)”. Mærkningen på

produkter, der markedsføres i Danmark, vil skulle følge den danske sprogversion af be-

slutningen, som endnu ikke foreligger.

De kompetente myndigheder i Storbritannien afgav den 14. maj 2013 den første vurde-

ringsrapport, som konkluderede, at ansøgeren Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd havde

leveret tilstrækkelig dokumentation for, at

Clostridium butyricum

(CBM 588) anvendt i

kosttilskud i den ansøgte mængde ikke ville udgøre nogen sundhedsmæssig risiko.

Kommissionen fremsendte de britiske myndigheders første vurderingsrapport til med-

lemsstaterne den 4. september 2013. Inden for 60-dages-perioden for kommentarer blev

der indsendt begrundede indsigelser mod markedsføringen fra en række medlemsstater.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Kommentarerne vedrørte især identifikation og karakterisering af bakteriestammen. An-

søger har efterfølgende svaret tilfredsstillende på disse indsigelser, så det har ikke været

nødvendigt med en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA).

På baggrund af medlemsstaternes begrundede indsigelser fremkom ansøgeren Miyarisan

Pharmaceutical Co. Ltd med yderligere oplysninger og forklaringer, som blev vurderet til-

fredsstillende af medlemsstaterne og Kommissionen. Der var derfor ikke behov for, at få

en videnskabelig vurdering fra EFSA.

Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af

Clostridium butyricum

(CBM

588) vil være gældende fra 20.-dagen efter offentliggørelsen i EU-Tidende.

Udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Gældende dansk ret

Reglerne i novel food forordningen er umiddelbart gældende i Danmark og de øvrige

medlemsstater. De konkrete beslutninger på baggrund af forordningen er rettet til be-

stemte virksomheder, og er umiddelbart gældende for disse.

Konsekvenser

Forslaget har ikke samfundsøkonomiske eller statsfinansielle konsekvenser og indebærer

ikke administrative byrder for erhvervet.

De britiske myndigheder har vurderet sikkerheden af

Clostridium butyricum

(CBM 588).

Der er tale om en gram-positiv, ikke-sygdomsfremkaldende og ikke genmodificeret bak-

teriestamme. Vurderingen er blandt andet baseret på produktets sammensætning samt

toksikologiske studier med dyr. Desuden har de britiske myndigheder inddraget viden-

skabelige vurderinger foretaget af EFSA i forhold til brug af bakteriestammen i foder.

Clostridium butyricum

(CBM 588) anvendes allerede i foder til husdyr, og er i Japan an-

vendt til human brug siden 1960-erne, uden at der er rapporteret negative effekter. På

den baggrund konkluderer de britiske myndigheder, at produktet er sikkert at anvende i

de ansøgte produkter og mængder. Der var begrundede indsigelser imod godkendelsen

fra medlemslandene, specielt vedrørende identifikation og karakterisering af bakterie-

stammen. Ansøger har efterfølgende svaret tilfredsstillende på disse indsigelser, så det

har ikke været nødvendigt med en udtalelse fra EFSA.

På baggrund af udtalelsen fra de britiske myndigheder samt de yderligere uddybende op-

lysninger fra ansøger vurderer Fødevarestyrelsen, at forslaget om tilladelse til markeds-

føring af

Clostridium butyricum

(CBM 588) i kosttilskud i de angivne mængder ikke vil

påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Høring

Forslaget har været i høring på høringsportalen. Der er indkommet følgende bemærknin-

ger:

Landbrug & Fødevarer oplyser, at forslaget ikke giver anledning til bemærkninger.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Nye fødevarer og fødevareingredienser skal i henhold til reglerne om nye fødevarer (no-

vel food) forhåndsgodkendes til markedsføring i EU og underkastes en sikkerhedsvurde-

ring, før de sættes på markedet. Det er regeringens holdning, at hvis produkter efter

reglerne om nye fødevarer er vurderet sikre at anvende, bør der gives en tilladelse til

markedsføring i EU under hensyntagen til de krav, der eventuelt måtte blive fastsat i for-

bindelse med vedtagelse af beslutningen.

Vurderingen foretaget af de kompetente myndigheder i Storbritannien konkluderer, at

produktet er sikkerhedsmæssigt acceptabelt, og efter yderligere oplysninger fra ansøger,

havde ingen medlemslande begrundede indsigelser mod markedsføring af produktet.

Regeringen kan på den baggrund støtte forslaget på linje med oversendt grundnotat om

forslag til standardmandat til Folketingets Europaudvalg og til orientering til Fødevareud-

valget den 21. marts 2014.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre

medlemsstater.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

Der er oversendt grundnotat om forslag til standardmandat til Folketingets Europaudvalg

den 21. marts 2014.