Europaudvalget 2014-15 (1. samling)
EUU Alm.del Bilag 31
Offentligt
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri
Kontor: Fødevarestyrelsen/Kemi og Fødevarekvalitet
Dep sagsnr.: 28060
Den 13. oktober 2014
FVM 323
G
RUNDNOTAT TIL
F
OLKETINGETS
E
UROPAUDVALG
om forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af
Clostridium butyricum
(CBM 588) som novel food i henhold til Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (komitésag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Forslaget omhandler tilladelse til virksomheden Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, Japan
til markedsføring af bakteriestammen Clostridium butyricum (CBM 588) som en ny føde-
vareingrediens til brug i kosttilskud. Formålet med anvendelsen er at give en gunstig
(probiotisk) virkning på tarmfloraen hos personer, som indtager produktet. De britiske
myndigheder har vurderet, at Clostridium butyricum (CBM 588) er sikker at anvende til
brug i kosttilskud. Der var begrundede indsigelser imod godkendelsen fra medlemslande-
ne, specielt vedrørende identifikation og karakterisering af bakteriestammen. Ansøger
har efterfølgende svaret tilfredsstillende på disse indsigelser, hvorfor det ikke har været
nødvendigt med en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA).
Godkendelsen til markedsføring vil omfatte det specifikke produkt fra Miyarisan Pharma-
ceutical Co. Ltd. Forslaget vurderes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark. Re-
geringen kan støtte forslaget.
Baggrund
Kommissionen har fremlagt forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til mar-
kedsføring af
Clostridium butyricum
(CBM 588) fra virksomheden Miyarisan Pharmaceuti-
cal Co. Ltd som en ny fødevareingrediens til brug i kosttilskud i henhold til Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levneds-
midler og nye levnedsmiddelingredienser (novel food forordningen).
Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 7 i novel food forordningen. I henhold til den-
ne artikel skal der træffes beslutning om tilladelse til markedsføring i komitéprocedure,
når der er fremsat indsigelse mod en ansøgning om godkendelse som nyt levnedsmiddel.
Beslutningen træffes på grundlag af et forslag fra Kommissionen, som forelægges Den
Stående Komité for Planter, Dyr, Foder og Fødevarer (SCoPAFF).
Forslaget behandles i en forskriftsprocedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Foder
og Fødevarer (SCoPAFF). Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal,
vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret
flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen indenfor to måneder
kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned kan forelægge forsla-
get for appelkomitéen. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan
Kommissionen vedtage forslaget med mindre: a) forslaget vedrører beskatning, finansiel-