Europaudvalget 2015-16
EUU Alm.del Bilag 417
Offentligt
1607860_0001.png
Pesticider og Genteknologi
Mfvm 047
REVIDERET NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om Forslag til Kommissionsforordning om fornyet godkendelse af Glyphosat i
henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler (komitesag)
Resumé
Kommissionen foreslår, at aktivstoffet Glyphosat gives fornyet godkendelse i henhold til forordning
1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Hvis forslaget bliver vedtaget, vil det betyde, at stoffet
bliver opført på bilag til Kommissionens forordning nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse
af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over
godkendte aktivstoffer. Kommissionens forslag indebærer samtidigt, at hjælpestoffet POE-
tallowamin vil blive forbudt i glyphosatholdige sprøjtemidler.
Der er ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner eller kommuner. Der er
marginale administrative konsekvenser for staten, da de danske godkendelser af midler med dette
aktivstof skal vurderes på ny.
Det er ikke umiddelbart muligt at vurdere konsekvenserne af forslaget for miljøbeskyttelsesniveauet
i Danmark.
Regeringen mener, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for
Glyphosat med de foreslåede risikobegrænsende foranstaltninger.
Regeringen agter derfor at stemme for Kommissionens forslag om fornyet godkendelse af Glyphosat,
idet man arbejder for, at det stilles som godkendelsesbetingelse, at alle sprøjtemidler undersøges for
deres effekter på arveanlæggene, eller at ansøgerne på anden måde sandsynliggør, at
sprøjtemidlerne ikke har effekter på arveanlæggene. Endvidere vil regeringen arbejde for, at en
eventuel forlængelse bliver så kort som mulig som udtryk for et forsigtighedsprincip.
Der skal stemmes om forslaget i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 7.-8.
marts 2016.
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 417: Revideret notat om komitésag vedr. fornyet godkendelse af Glyphosat i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler
Baggrund
Et foreløbigt forslag til Kommissionsforordning “Draft Commission Implementing
Regulation (EU) No
SANTE/10026/2016..
of … concerning the renewal of approval of the
active substance Glyphosate in
accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and the Council
concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to
Implementing Regulation (EU) No 540/2011” er fremsendt til medlemsstaterne.
Forslaget har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 14, og 20, som
fastlægger, at godkendelsen af aktivstoffer skal fornyes iht. forordningen, og at Kommissionen skal
foreslå enten en fornyet godkendelse eller en ikke fornyet godkendelse af et aktivstof, når vurderingen
af dette er foretaget.
Forslaget er blevet drøftet på arbejdsgruppemøde i Kommissionsregi den 28.-29. januar 2016.
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og
Foder.
Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.
Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget,
idet Kommissionen inden for to måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller indenfor en
måned kan forelægge forslaget for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret
flertal, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget og kan indenfor to måneder forelægge komitéen et
ændret forslag eller indenfor en måned forelægge forslaget for appeludvalget.
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen
ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager
Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan
Kommissionen vedtage forslaget.
Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og
Foder den 7.-8. marts 2016.
Formål og indhold
Det foreløbige forslag drejer sig om fornyet godkendelse af aktivstoffet Glyphosat iht. forordning om
plantebeskyttelsesmidler. Fornyelsen gælder i 15 år.
Aktivstoffet er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre
ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under EFSA (Den Europæiske Fødevaresikkerheds
Autoritet), hvor flere EU-landes pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har resulteret i
ovennævnte forslag, der har til hovedformål at forny godkendelsen af aktivstoffet iht. forordning
1107/2009. Kommissionens forslag indebærer samtidigt, at hjælpestoffet POE-tallowamin vil blive
forbudt i glyphosatholdige sprøjtemidler.
EFSA har udarbejdet en konklusionsrapport over risikovurderingen for aktivstoffet. Rapporten er
tilgængelig på EFSA’s hjemmeside: http://www.efsa.europa.eu.
Ifølge EU Kommissionens udkast til vurderingsrapport, der hører til forslaget, har vurderingen af
aktivstoffet ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at aktivstoffet
opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-4 i forordning 1107/2009 for godkendelse, dvs. at det er vist, at
der ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.
2
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 417: Revideret notat om komitésag vedr. fornyet godkendelse af Glyphosat i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler
1607860_0003.png
De angivne anvendelsesområder er:
Aktivstof
Glyphosat
Anvendelsesområde
Ukrudtsbekæmpelse i en lang række afgrøder
Når aktivstoffer er godkendt iht. forordning 1107/2009, er det efterfølgende en national opgave at tage
stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstofferne indgår i, kan godkendes til brug i det
pågældende land. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte ”ensartede principper”
samt
den viden om aktivstofferne, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er sammenfattet på
datablade i de vurderingsrapporter, som er knyttet til forordningsforslaget.
Forslaget om fornyet godkendelse af glyphosat indeholder således en række godkendelsesbetingelser:
Medlemslandene skal tage særligt hensyn til beskyttelsen af sprøjteførerne og risikoen for pattedyr
og planter.
Anvendelsesbetingelserne for glyphosatholdige midler skal om nødvendigt indeholde regler om
risikobegrænsende foranstaltninger.
Medlemslandene skal sikre, at der er overensstemmelse mellem de ansøgte midlers tekniske
specifikation i forhold til det testmateriale, der er anvendt i de toksikologiske studier.
Ansøger skal levere yderligere undersøgelser af de hormonforstyrrende egenskaber for glyphosat
inden 1. august 2016.
Medlemslandene skal sikre, at de glyphosatholdige sprøjtemidler ikke indeholder hjælpestoffer
tilhørende gruppen af POE-tallowaminer.
Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende stoffet, skal
der ifølge udkastet til vurderingsrapporten tages særligt hensyn til visse risici. Det kan f.eks. være
risikoen for udvaskning til grundvandet af aktivstoffet og dets nedbrydningsprodukter, risiko for
vandmiljøet, eller risiko for sprøjteførere. Det vil endvidere være angivet, at der om nødvendigt skal
indføres risikobegrænsende foranstaltninger.
Stoffet har ikke været til høring i Panelet for Plantesundhed, Plantebeskyttelsesmidler og
Restkoncentrationer heraf, da EFSA eller Kommissionen ikke har fundet det nødvendigt at stille
specifikke spørgsmål om stoffet og vurderingen.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Aktivstoffet Glyphosat er godkendt i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler,
som er direkte gældende i Danmark.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslaget bliver vedtaget, vil stoffet fortsat være optaget på bilag til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-
3
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 417: Revideret notat om komitésag vedr. fornyet godkendelse af Glyphosat i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler
1607860_0004.png
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte
aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være
lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.
Der er godkendt plantebeskyttelsesmidler med Glyphosat i Danmark.
Økonomiske konsekvenser
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller
konsekvenser for EU’s budget.
Der er marginale administrative konsekvenser for staten, da de danske godkendelser af midler med
dette aktivstof skal vurderes på ny og evt. ændres i overensstemmelse med optagelsesforordningen.
Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser.
Forslaget vil have erhvervsøkonomiske konsekvenser. Ansøgninger om fornyet godkendelse er
gebyrbelagte, og hvis der kræves yderligere undersøgelser for de formulerede midler, vil der være
omkostninger til test. Omkostninger til test af de enkelte sprøjtemidler vil være under 200.000 dkk.,
hvis de samme sprøjtemidler markedsføres i flere lande, vil omkostningerne således være begrænsede.
Yderligere vil ca. 10 glyphosatholdige sprøjtemidler på det danske marked skulle trækkes tilbage, da de
indeholder hjælpestoffet POE-tallowamin, som, hvis forlaget bliver vedtaget, vil blive forbudt.
Firmaerne kan søge om godkendelse af sprøjtemidlet med glyphosat med en ny sammensætning. De
fleste sprøjtemidler med glyphosat er allerede i dag uden POE-tallowaminer i Danmark.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Det er ikke umiddelbart muligt at vurdere konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved en
godkendelse af aktivstoffet iht. forordning 1107/2009, idet effekten på beskyttelsesniveauet vil
afhænge dels af, om der konkret søges om godkendelse af midler med det pågældende aktivstof i
Danmark, og dels af den efterfølgende nationale vurdering af, om midlerne kan godkendes under
danske forhold.
Høring
Sagen har været i høring i EU-miljøspecialudvalget 18.
–
23. februar 2016.
Cheminova støtter regeringen i at stemme ja til forslaget. Cheminova stiller spørgsmålstegns ved
forslaget om at tilføje yderligere datakrav i forbindelse med godkendelse af glyphosat produkter og
fremfører, at regeringen ikke bør arbejde for at ansøgerne skal undersøge om sprøjtemidler
indeholdende glyphosat har effekter på arveanlæggene. Herudover stiller Cheminova spørgsmålstegn
ved at drage sammenhæng mellem et bestemt hjælpestof (tallowamine) og fornyelesen af glyphosat, og
opfordrer regeringen til at gøre Kommissionen opmærksom på, at forbud mod brug af enkelte
hjælpestoffer ikke bør adresseres i forbindelse med en (fornyet) godkendelse af et aktivstof.
3F opfordrer til, at forslaget ikke støttes, og at der stilles krav om, at eventuel godkendelse kun kan
komme på tale, når der er fremkommet tilstrækkelige valide oplysninger om, at der ikke er risiko for,
at glyphosat er ”mulig kræftfremkaldende” eller giver skader på arveanlæg. Herudover opfordrer 3F til,
at det skal sikres, at de beskyttelsesforanstaltninger i form af personlige værnemidler, som
sprøjteføreren skal anvende, også er testet til at kunne modstå gennemtrængning af glyphosat.
Landbrug & Fødevarer (L&F) støtter, at Danmark stemmer for Kommissionens forslag om fornyet
godkendelse af aktivstoffet glyphosat. L&F finder, at det er vigtigt at sprøjteføreren bliver udsat for
4
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 417: Revideret notat om komitésag vedr. fornyet godkendelse af Glyphosat i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler
1607860_0005.png
mindst mulig risiko, og at midlerne har så lav toksikologi som muligt. Derfor bakker L&F op om, at der
stilles skrappere krav til tilsætningsstofferne eller hel udfasning af produkter indeholdende POE-
tallowaminer i Danmark. Ved en udfasning af glyphosatholdige produkter vil L&F gerne anmode om
en længere udfasningsperiode end de normalt 18 måneder.
Danmarks Naturfredningsforening (DN) støtter forslaget om at glyphosatmidler ikke længere må
indeholde hjælpestoffer, der tilhører POE-tallowaminer. DN bakker regeringen op i at arbejde for, at
der i godkendelsesforordningen skal stilles krav om at sprøjtemidler indeholdende glyphosat skal
undersøges for deres evne til at skade arveanlæggene med henvisning til vurderingen fra IARC, der
klassificerer glyphosat som sandsynligt kræftfremkaldende for mennesker. DN mener dog, at
mistanken bør føre til et midlertidigt forbud mod anvendelse. Såfremt den danske regering ikke vil
forslå et midlertidigt forbud, så foreslår DN, at glyphosat bliver forbudt i DK til brug for
ukrudtsbekæmpelse og nedsvisning inden høst.
Det Økologiske Råd (DØR) er tilfreds med, at medlemsstaterne i fremtiden skal sikre, at glyphosat
midler ikke længere indeholder hjælpestoffer, der tilhører POE-tallowaminer. DØR bakker også
regeringen op i, at der i godkendelsesforordningen skal stilles krav om, at sprøjtemidler med glyphosat
skal undersøges for deres evne til at skade arveanlæggene i mindst to celleforsøg. DØR anser det ikke
for godtgjort, at den kræftfremkaldende egenskab kun er knyttet til hjælpestoffer som POE-
tallowaminer og ikke til glyphosat selv. DØR foreslår et midlertidigt forbud mod glyphosat. Hvis
regeringen ikke vil støtte det, så ønsker DØR som minimum et forbud mod brug af glyphosat til
nedvisning før høst, idet der her er særligt stor fare fore senere eksponering af mennesker.
Greenpeace opfordrer regeringen til at gå imod forslaget om fornyet EU-godkendelse af glyphosat, i
det Greenpeace fremfører, at EU-vurderingen af sundheds- og miljørisici er ufuldstændig, og at den
potentielle carcinogenicitet af glyphosat ikke er afklaret. Hvis glyphosat får en fornyet godgodkendelse
på EU-plan, opfordre Greenpeace regeringen til ikke at godkende nogen glyphosat formuleringer,
medmindre deres sikkerhed er tilstrækkeligt bevist. Endvidere opfordrer Greenpeace regeringen til at
arbejde hen imod en udfasning af kemiske pesticider, begyndende med de mest problematiske. Og
endelig opfordrer Greenpeace regeringen til at arbejde for en uafhængig gennemgang af glyphosats
carcinogenicitet.
DANVA fremfører, at risikoen for sprækketransport ikke i tilstrækkelig grad er blevet vurderet i
forlængelsen af godkendelsen, og derfor kan DANVA ikke anbefale, at Danmark støtter en forlængelse
af tilladelsen i sin nuværende form.
Miljøstyrelsen vurderer, at de ovennævnte bemærkninger ikke giver anledning til ændring i dansk
holdning, idet der henvises til begrundelsen for regeringens foreløbige generelle holdning nedenfor.
Hvad angår anvendelsen af glyphosat til ukrudtsbekæmpelse og nedvisning inden høst, vil der blive
taget stilling til denne anvendelse i forbindelse med den nationale revurdering af glyphosatholdige
sprøjtemidler.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre
medlemsstater.
På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes der at være et kvalificeret flertal
for forslaget blandt medlemsstaterne.
5
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 417: Revideret notat om komitésag vedr. fornyet godkendelse af Glyphosat i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler
Regeringens foreløbige generelle holdning
EU vurderingen har vist, at glyphosat opfylder betingelserne for at godkende stoffet i henhold til
pesticidforordningen 1107/2009. Vurderingen har inddraget det internationale
kræftforskningsinstituts (IARC) vurdering fra sommeren 2015, hvor de klassificerer glyphosat som
sandsynlig kræftfremkaldende for mennesker. EFSA vurderer, at glyphosat sandsynligvis ikke skal
klassificeres som værende kræftfremkaldende, men som altid anerkendes, at den endelige EU
klassificering i henhold til forordningen om klassificering, mærkning og emballering af kemikalier og
blandinger (1272/2008) foregår i det europæiske kemikalieagenturs komite for risikovurdering (RAC).
Regeringen er enig i denne vurdering,
idet der lægges til grund at EFSA’s vurdering bygger på meget
større datamateriale end medtaget i IARC’s vurdering.
EU vurderingen konkluderer, at aktivstoffet glyphosat i sig selv ikke er skadeligt for arveanlæggene,
men at der er nogle af undersøgelserne på glyphosatholdige sprøjtemidler, hvor det ikke kan
udelukkes, at der ses en skadelig effekt på arveanlæggene. EFSA vurderer i en særlig udtalelse om
hjælpestoffet POE-tallowaminer, at det har en højere toksicitet end glyphosat, og at der er bekymring
for POE-tallowaminers potentiale for skader på arveanlæg og hormonforstyrrende egenskaber. Derfor
foreslår kommissionen i deres udkast til godkendelsesforordning, at medlemslandene udelukker
anvendelsen af POE-tallowaminer i glyphosatholdige sprøjtemidler. Regeringen mener ikke, at dette er
tilstrækkeligt til at sikre, at andre sprøjtemidler med glyphosat ikke er skadelige for arveanlæggene.
I EFSA vurderingen er det understreget, at medlemslandene skal sikre, at glyphosatholdige
sprøjtemidler ikke giver skader på arveanlæggene, før der gives en fornyet godkendelse. I
Kommissionens udkast til godkendelsesforordning er denne anbefaling ikke medtaget. Regeringen
mener, at der bør stilles ens krav til alle ansøgere i EU, når de skal søge om fornyet godkendelse af
sprøjtemidler med glyphosat. Derfor er det regeringens holdning, at der i godkendelsesforordningen
skal stilles krav om, at sprøjtemidler med glyphosat skal undersøges for deres evne til at skade
arveanlæggene i mindst to celleforsøg, som undersøger forskellige virkemåder. En anden mulighed er,
at der stilles krav om, at ansøgerne på andre måder sandsynliggør, at de glyphosatholdige
sprøjtemidler ikke indeholder hjælpestoffer, der er skadelig for arveanlæggene. Regeringen arbejder
for at begrænse de ovennævnte potentielle administrative byrder eksempelvis ved at sikre, at
ansøgningsprocessen for godkendelse af sprøjtemidler gennemføres med færrest mulige byrder for
erhvervslivet.
EU vurderingen peger endvidere på, at der for nogle glyphosat producenter mangler data omkring
visse urenheder og nedbrydningsprodukter for at kunne vurdere deres betydning for risikoen.
Medlemslandene skal derfor sikre, at der er overensstemmelse mellem de ansøgte midlers tekniske
specifikation i forhold til det testmateriale, der er anvendt i de toksikologiske studier. Dette er normal
procedure for vurderingen af alle sprøjtemidler i Danmark.
EU vurderingen konkluderer, at glyphosat ikke er skadeligt for forplantning, frugtbarhed og heller ikke
er fosterskadeligt. Endelig konkluderes, at der ikke er direkte evidens for, at stoffet er
hormonforstyrrende, men at der ikke kan drages en endelig konklusion på dette punkt, da der mangler
studier, som kan belyse eventuelle hormonforstyrrende effekter. Dette er et generelt forbehold for
mange pesticider på grund af manglende data for endeligt at konkludere, at pesticidet ikke har
hormonforstyrrende effekter. Ansøgerne skal derfor sende yderligere screeningsundersøgelser senest
1. august 2016.
I forhold til miljø konkluderer EFSA, at der er behov for yderligere viden om, i hvilket omfang
anvendelse på befæstede arealer eventuelt kan føre til forurening af vandløb, søer og grundvand via
overfladisk afstrømning. Det anføres også, at nedbrydningen af nedbrydningsproduktet AMPA i sure
6
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 417: Revideret notat om komitésag vedr. fornyet godkendelse af Glyphosat i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler
1607860_0007.png
jorder bør undersøges nærmere. Disse forhold skal håndteres af medlemslandene i forbindelse med
godkendelse af konkrete anvendelser af sprøjtemidler med glyphosat.
Effekterne på vildtlevende pattedyr og fugle vurderes at være inden for det acceptable; dog viser EU-
vurderingen, at der er behov for yderligere data for at kunne færdiggøre vurderingerne for mus og
insektædende småfugle for de i EU ansøgte anvendelser. Vurderinger for de konkrete danske
anvendelser har dog vist, at der er sikker anvendelse for mus og småfugle under danske forhold. For
vandlevende organismer, bier og andre nytteinsekter samt for regnorme og andre jordlevende
organismer er der vist sikker anvendelse. Tilsvarende gælder for effekterne på den vilde flora
–
under
forudsætning af, at der anvendes passende risikobegrænsninger, fx afstandskrav.
Regeringen er derfor enig med Kommissionen i, at stoffet opfylder kriterierne for godkendelse iht. i
artikel 4 stk. 1-4 i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, dvs. at der er vist sikker
anvendelse for så vidt angår human sundhed og miljø.
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget om fornyet godkendelse.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har været forelagt Folketingets Europaudvalg den 26. februar til orientering.
7