Europaudvalget 2015-16
EUU Alm.del Bilag 502
Offentligt
1617687_0001.png
NOTAT
Organisation & Jura
J.nr. 001-14458
Ref. clcla/kaa
Den 4. april 2016
Notat til Folketingets Europaudvalg og Folketingets Miljø- og
Fødevareudvalg om intervention i sag T-746/15, Biofa mod
Kommissionen
Indledning
En tysk producentvirksomhed Biofa har ved Retten ved EU-Domstolen anlagt sag
mod Europa-Kommissionen med påstand om annullation af Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) 2015/2069 af 17. november 2015 om godkendelse
af basisstoffet natriumhydrogencarbonat.
Sagens baggrund
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 1107/2009 af 21. oktober 2009
om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv
79/117/EØF og 91/414/EØF fastsætter reglerne om markedsføring af
plantebeskyttelsesmidler(herefter plantebeskyttelsesmiddelforordningen).
Hovedreglen i forordningen er, at et plantebeskyttelsesmiddel kun lovligt kan
markedsføres i et medlemsland, hvis aktivstoffet er godkendt i EU og hvis
plantebeskyttelsesmidlet med et godkendt aktivstof herefter er godkendt nationalt
i den pågældende medlemsstat, jf. plantebeskyttelsesmiddelforordningens artikel
28 og 29.
Forordningen indeholder imidlertid en række undtagelser herfra, herunder om
såkaldte basisstoffer. Basisstoffer er også omfattet af en EU-godkendelsesordning i
henhold til forordningens bestemmelser, men plantebeskyttelsesmidler, der
udelukkende indeholder et eller flere basisstoffer, kræver ikke en efterfølgende
national godkendelse for at kunne markedsføres lovligt i EU. Det er en
forudsætning for en godkendelse som basisstof, at det aktive stof ikke primært
anvendes til plantebeskyttelse, men alligevel er brugbart til formålet, og at
aktivstoffet ikke er markedsført som plantebeskyttelsesmiddel, ligesom det ikke
må give anledning til bekymring, jf. forordningens artikel 23, stk. 1. Fx kan
aktivstoffer, som opfylder kriterierne for »fødevarer« som defineret i artikel 2 i
forordning (EF) nr. 178/2002 om generelle principper og krav i
fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske
Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed,
godkendes som et basisstof.
Ansøgning om godkendelse som basisstof kan indgives til Kommissionen af enten
en interesseret part eller en medlemsstat. Efter ønske fra danske interessenter
indgav Miljøstyrelsen i marts 2014 en ansøgning om godkendelse af
natriumhydrogencarbonat som et basisstof til Kommissionen, vedlagt de
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 502: Notat vedrørende intervention i sag T-746/15, Biofa mod Kommissionen.
1617687_0002.png
nødvendige oplysninger om stoffets eventuelle indvirkning på menneskers eller
dyrs sundhed eller miljøet til brug for sagsbehandlingen af ansøgningen.
På den baggrund blev natriumhydrogencarbonat godkendt som basisstof med
virkning fra den 8. december 2015, og det kan herefter anvendes uden videre i
overensstemmelse med godkendelsens bestemmelser.
Sagsøgeren Biofa har nationale godkendelser af et plantebeskyttelsesmiddel med
aktivstoffet kaliumhydrogencarbonat, der ligner natriumhydrogencarbonat, og
dermed er i konkurrence hermed som middel til plantebeskyttelse. Det fremgår af
stævningen, at Biofa endvidere har ansøgt om EU-godkendelse af
natriumhydrogencarbonat som aktivstof.
Biofa har ved stævning af 22. december 2015 indbragt Kommissionens
gennemførelsesforordning af 17. november 2015 om godkendelse af basisstoffet
natriumhydrogencarbonat for Retten med påstand om annullation.
Biofa gør blandt andet gældende, at der ved godkendelsen af
natriumhydrogencarbonat som basisstof er anvendt data fra Biofas godkendelse af
kaliumhydrogencarbonat, og at dette tilsidesætter Biofas ret til databeskyttelse, jf.
reglen om databeskyttelse i artikel 59 i plantebeskyttelsesmiddelforordningen.
Biofa gør ligeledes gældende, at godkendelsen tilsidesætter det
plantebeskyttelsesretlige subsidiaritetsprincip, da der med sagsøgerens
plantebeskyttelsesmiddel gives adgang til et godkendt plantebeskyttelsesmiddel
med et sammenligneligt stof, og at den godkendelse, som sagsøgeren har ansøgt
om for natriumhydrogenkarbonat som aktivstof, forhindrer godkendelsen af
stoffet som basisstof.
Endvidere anfører Biofa, at der er sket en tilsidesættelse af Biofas intellektuelle
ejendomsret og beskyttelsen af fortrolige forretningshemmeligheder, jf. EU-
chartret om grundlæggende rettigheder. Biofa gør afslutningsvis gældende, at der
er sket en tilsidesættelse af ligebehandlingsprincippet, og af princippet om
beskyttelse af den berettigede forventning, som Biofa har haft i forhold til
databeskyttelsen af selskabets data.
Sagens betydning for Danmark
Det er i dansk interesse, at der godkendes uproblematiske basisstoffer, der kan
anvendes til plantebeskyttelse, uden at der er en kommerciel interesse involveret i
form af en kemikalievirksomhed, der har fået et plantebeskyttelsesmiddel
godkendt til salg i Danmark. Det danske aftagermarked er af begrænset størrelse
og derfor kan det i situationer med produkter, der kun sælges i et beskedent
omfang, i flere tilfælde ikke betale sig for kemikalievirksomheder at ofre de
nødvendige ressourcer på at opnå en godkendelse på et lille marked som det
danske. Faktisk har Biofa i 2016 valgt ikke at markedsføre deres middel med
aktivstoffet kaliumhydrogencarbonat i Danmark, på trods af at midlet er godkendt
i Danmark.
Hertil kommer, at Miljøstyrelsen har været ansøger i forhold til godkendelsen af
natriumhydrogencarbonat, og det er således på baggrund af oplysninger om
aktivstoffet leveret af Miljøstyrelsen, at godkendelsen som basisstof er sket.
På den baggrund vil regeringen afgive indlæg i sagen.
2
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 502: Notat vedrørende intervention i sag T-746/15, Biofa mod Kommissionen.
Regeringen vil bl.a. argumentere for, at der ikke er sket en overtrædelse af EU-
reglerne om databeskyttelse, idet det vurderes, at databeskyttelsesreglerne ikke
omfatter brugen af sådanne data i forbindelse med ansøgninger om godkendelse af
basisstoffer.
De data, der har været brugt til godkendelsen af natriumhydrogencarbonat som
basisstof, har i øvrigt været offentligt tilgængelige på internettet. Der er ikke brugt
data fra originale databeskyttede studier, men der er alene refereret til
offentliggjorte godkendelsesbeslutninger fra andre medlemsstater.
Regeringen vil bl.a. også argumentere for, at hverken godkendelsen af et
plantebeskyttelsesmiddel med et sammenligneligt stof eller en ansøgning om
godkendelse af natriumhydrogencarbonat som aktivstof kan begrunde en
annullation af Kommissionens gennemførelsesforordning.
3