Europaudvalget 2016-17
EUU Alm.del Bilag 38
Offentligt
1677305_0001.png
NaturErhvervstyrelsen
Den 14. oktober 2016
MFVM 145
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om godkendelse af ansøgning om markedsføring i EU af genetisk modificeret nellike linje
123.2.38 (FLO-40644-6) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF om
udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (komitesag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
NaturErhvervstyrelsen har modtaget en underretning fra Kommissionen vedrørende ansøgning om fornyelse
af godkendelse til markedsføring i EU af en afskåret genetisk modificeret nellike linje 123.2.38 (FLO-40644-6).
Underretningen om ansøgningen er fremlagt af Kommissionen i henhold til reglerne i Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer
(udsætningsdirektivet). Ansøgningen vedrører godkendelse til import, distribution og salg af genetisk
modificerede afskårne blomster. Den genetisk modificerede nellike vil ikke blive godkendt til dyrkning i EU.
Ansøgningen om fornyelse blev indleveret til de nederlandske myndigheder af virksomheden Suntory Flowers
Limited. Den genetisk modificerede nellike blev oprindeligt godkendt til markedsføring i en 10-årig periode den
11. juli 2007. De nederlandske myndigheder har udarbejdet en vurderingsrapport, som indstiller, at den
genetisk modificerede nellike fortsat godkendes til markedsføring i EU. Aarhus Universitet (Nationalt Center for
Miljø og Energi, DCE og Nationalt Center for Fødevarer og Jordbrug, DCA) og Danmarks Tekniske Universitet
(DTU) har vurderet, at markedsføring af den genetisk modificerede nellike ikke vil medføre miljømæssige,
landbrugsmæssige eller sundhedsmæssige risici i Danmark. På denne baggrund skønnes forslaget ikke at
berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og i EU. Regeringen agter på denne baggrund at støtte den
nederlandske indstilling om fornyelse af godkendelse af markedsføring af den genetisk modificerede nellike linje
123.2.38 (FLO-40644-6) i EU. Danmark har derfor ikke begrundede indvendinger mod ansøgningen. Danmark
har frem til den 28. oktober 2016 til at anmode om yderligere oplysninger, fremsætte bemærkninger eller
komme med begrundede indvendinger mod ansøgningen og den nederlandske indstilling. Hvis der ikke
fremsættes indvendinger mod ansøgningen eller vurderingsrapporten kan de nederlandske myndigheder
godkende ansøgningen om markedsføring i EU.
Baggrund
NaturErhvervstyrelsen har modtaget en underretning fra Kommissionen vedrørende ansøgning om fornyelse af
godkendelse til markedsføring i EU af en genetisk modificeret nellike linje 123.2.38 (FLO-40644-6).
Underretningen om ansøgningen er fremlagt af Kommissionen i henhold til reglerne i Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (udsætningsdirektivet).
Danmark har frem til den 28. oktober 2016 til at anmode om yderligere oplysninger, fremsætte bemærkninger
eller komme med begrundede indvendinger mod ansøgningen og den nederlandske indstilling. Hvis Danmark
eller en anden medlemsstat ikke fremsættes indvendinger mod ansøgningen eller vurderingsrapporten inden
fristen udløb kan de nederlandske myndigheder godkende ansøgningen om markedsføring i EU.
Såfremt Danmark eller en anden medlemsstat fremsætter indvendinger mod ansøgningen eller de nederlandske
myndigheders vurderingsrapport, vil Kommissionen sende ansøgning til afstemning i komitéen, som følger
undersøgelsesproceduren.
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 38: Notat om komitésag om markedsføring i EU af genetisk modificeret nellike linje
1677305_0002.png
Afgiver komitéen her en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver
komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen
inden for to måneder kan forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned kan forelægge forslaget
for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen indenfor to
måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned forelægge forslaget for appeludvalget.
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen ikke vedtage
forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget.
Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen vedtage forslaget.
Formål og indhold
Ansøgningen om fornyelse af godkendelse til markedsføring i EU gælder for den genetisk modificerede nellike
linje 123.2.38 (FLO-40644-6) med produktnavnet Florigene® Moonlite™. Ansøgningen omfatter godkendelse til
import, distribution og salg af genetisk modificerede afskårne blomster. Den genetisk modificerede nellike vil ikke
blive godkendt til dyrkning i EU.
De nederlandske myndigheder har udarbejdet en vurderingsrapport, som indstiller, at den genetisk modificerede
nellike fortsat godkendes til markedsføring i EU.
Efter at have været behandlet i henhold til fællesskabsproceduren i udsætningsdirektivet blev den oprindelige
ansøgning for den genetisk modificerede nellike linje 123.2.38 (FLO-40644-6) godkendt til markedsføring den 11.
juli 2007. Godkendelsen gælder i en 10-årig periode. Danmark stemte i den forbindelse for godkendelse af
nelliken. Udover den oprindelige godkendelse af den genetisk modificerede nellike linje 123.2.38 (FLO-40644-6
1
)
fra 2007, er afskårne blomster fra tre andre genetisk modificerede nelliker
2
blevet godkendt til markedsføring ved
import, distribution og salg i EU-regi under udsætningsdirektivet.
Indsatte genkonstruktioner og egenskaber
Den genetisk modificerede nellike har fået indsat to forskellige gener (dfr og
f3’5’h),
som ændrer farven på
blomsten så den i stedet for at være hvid, bliver mørklilla. Der er også overført et herbicid-tolerance-gen (suRB) til
brug som markør ved udvælgelse af dyrkningsmaterialet. Genet er hentet fra tobak og muteret, så det ikke
blokeres af herbicider som chlorsulfuron.
Risikovurdering af den genetisk modificerede nellike
De nederlandske myndigheder har risikovurderet ansøgningen og konkluderer, at import, distribution og salg af
de afskårne blomster udgør en ubetydelig risiko for miljøet, eftersom de ikke kan etableres i det fri eller befrugte
vildtvoksende slægtninge. Hertil kommer, at den genetisk modificerede nellike udgør en ubetydelig risiko for
menneskelig sundhed i tilfælde af uautoriseret utilsigtet indtagelse. På denne baggrund lægger de nederlandske
myndigheder op til, at den genetisk modificerede nellike får fornyet godkendelsen til markedsføring.
I de nederlandske myndigheders vurdering har miljøovervågningsrapporten fra ansøgeren indgået. Denne
rapport er udarbejdet blandt andet på grundlag af overvågning af miljøerne omkring dyrkningen (i Sydamerika),
miljøet i EU og litteraturen på området. Ud fra disse kilder har ansøgeren ikke fundet oplysninger eller tegn på, at
den genetisk modificerede nellike linje 123.2.38 (FLO-40644-6) har etableret sig i naturen eller krydset med vilde
slægtninge. De nederlandske myndigheder konkluderer på denne baggrund, at resultatet af overvågningen ikke
indikerer nogen risiko for menneskelig sundhed og miljøet ved import af den genetisk modificerede nellike.
I den oprindelige godkendelse har den genetisk modificerede nellike linje 123.2.38 en anden identifikationskode FLO-40644-4. Denne er
blevet ændret i ansøgningen om fornyelse efter anmodning fra ansøgeren.
2
Linje 123.8.12 (2009), linje 25958 (2015) og linje 26407 (2015).
1
Side 2/5
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 38: Notat om komitésag om markedsføring i EU af genetisk modificeret nellike linje
1677305_0003.png
Miljøovervågning
Indehaveren af godkendelsen skal gennemføre overvågning i henhold til ansøgningens miljøovervågningsplan og
én gang årligt rapportere om resultatet af overvågningen igennem hele godkendelsens varighed. Denne rapport
skal indgives til Kommissionen og de nationale myndigheder efter udsætningsdirektivet.
Godkendelsens varighed
Tilladelsen vil have en varighed på 10 år.
Sporbarhed og mærkning
Indehaveren af godkendelsen skal sikre, at information om produktet vil blive videregivet til den importør, der
modtager de afskårne blomster.
Informationen skal indeholde en erklæring om, at blomsterne er genetisk modificerede således, at farven på
blomsten er ændret, samt at blomsterne kun er fremstillet til brug som prydplante. Derudover skal betegnelsen
for den unikke linje 123.2.38 angives som FLO-40644-6. Herudover gælder de almindelige krav til sporbarhed og
mærkning, der følger af forordning 1830/2003
3
, hvilket gælder for produkter, der består af eller indeholder
genetisk modificerede organismer. Forordningen indeholder bl.a. krav om mærkning af produkter, der udbydes til
den endelige forbruger, hvorpå det skal angives, at der er tale om en genetisk modificeret organisme.
Indehaveren af godkendelsen har pligt til at levere referencemateriale vedrørende sporbarhed af den genetisk
modificerede nellike linje 123.2.38 (FLO-40644-6) til en medlemsstats kompetente myndighed til enhver tid.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens
vurdering, at det følger heraf, at en nederlandsk godkendelse af ansøgningen er i overensstemmelse med
nærhedsprincippet.
Konsekvenser
En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser. Dette skyldes, at der er tale om behandling
af en ansøgning af de nederlandske myndigheder i henhold til udsætningsdirektivets bestemmelser (direktiv
2001/18/EF).
Forslaget forventes ikke at have erhvervsøkonomiske eller økonomiske konsekvenser for det offentlige.
Den nederlandske videnskabelige rådgivende komité (COGEM) har den 6. juli 2016 afgivet en risikovurdering,
hvori det konkluderes, at markedsføring ved import, distribution og salg af afskårne blomster af den genetisk
modificerede nellike linje 123.2.38 (FLO-40644-6) vil medføre en ubetydelige risiko for menneskelig sundhed og
miljøet i EU. De nederlandske myndigheder har på denne baggrund indstillet, at den genetisk modificerede
nellike linje 123.2.38 (FLO-40644-6) godkendes til markedsføring.
DCA (Aarhus Universitet, Nationalt Center for Fødevarer og Jordbrug) har den 22. september 2016 foretaget en
risikovurdering af den genetisk modificerede nellike. DCA konkluderer, at import, distribution og salg af nellike
linje 123.2.38 (FLO-40644-6) som afskåret produkt ikke udgør en nævneværdig risiko for spredning af levedygtigt
pollen til hverken vilde slægtninge eller pottekulturer af nellike.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk
modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv
2001/18/EF.
3
Side 3/5
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 38: Notat om komitésag om markedsføring i EU af genetisk modificeret nellike linje
1677305_0004.png
DCE (Aarhus Universitet, Nationalt Center for Miljø og Energi ) har den 30. september 2016 foretaget en
risikovurdering af den genetisk modificerede nellike. DCE vurderer samlet, at importen af afskårne nelliker af
linjen 123.2.38 (FLO-40644-6) vil medføre ubetydelig risiko for effekter på natur og miljø. Det skyldes, at
sandsynligheden for eventuelle effekter er meget lille, og at konsekvenserne af eventuelle effekter er meget små.
DCE vurderer endvidere, at den foreslåede overvågning dækker behovet herfor.
DCE bemærker videre, at vurderingerne gives på baggrund af, at det er meget usandsynligt, at de genmodificerede
nelliker danner levedygtige frø, og at de også har en meget lille produktion af pollen. I Danmark findes
vildtvoksende slægtninge til kommercielt dyrkede nelliker, men fra litteraturen er der ikke beskrevet eksempler
på krydsning mellem kommercielt dyrkede og de vilde arter. Det vurderes derfor, at den genetisk modificerede
nellike ikke krydser med vilde slægtninge. Den genetisk modificerede nellike forventes at blive nedbrudt ved
kompostering på samme måde som konventionelle nelliker.
DTU (Danmarks Tekniske Universitet) har den 27. september 2016 foretaget en risikovurdering af den genetisk
modificerede nellike. DTU vurderer, at en fornyelse af godkendelsen af den genetisk modificerede nellike ikke
giver anledning til sundhedsmæssige betænkeligheder. DTU vurderer i den forbindelse, at koncentrationen af
delphinidin
4
i blomster fra den genetisk modificerede nellike ved utilsigtet indtagelse sandsynligvis vil ligge under
det niveau, der naturligt indtages fra frugter og grøntsager via føden, eksempelvis via blå frugter som vindruer,
solbær og blåbær.
På denne baggrund skønnes forslaget ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og i EU.
Høring
Forslaget har været i høring på høringsportalen, hvor der indkommet følgende bemærkninger:
Københavns Universitet (Det Natur og Biovidenskabelige Fakultet) bemærker, at der ikke er nogen risiko for
miljøet eller sundhed ved fornyelse af godkendelsen til markedsføring i EU af den genetisk modificerede nellike.
Landbrug & Fødevarer finder, at Danmark skal stemme for fornyelse af tilladelsen til import, distribution og salg
af den genetisk modificerede nellike i lyset af, at risikovurderingen konkluderer, at nelliken ikke udgør nogen
risiko for mennesker eller miljøet.
Regeringens generelle holdning
Ansøgningen er vurderet på baggrund af de nederlandske myndigheders indstilling til godkendelse, hvilket
betyder, at der gives tilladelse til markedsføring af afskårne blomster af den genetisk modificerede nellike i EU.
Den genetisk modificerede nellike vil ikke blive godkendt til dyrkning i EU. Hvis der efterfølgende skal gives en
godkendelse ud over det, som de nederlandske myndigheder indstiller, vil dette kræve en fornyet dansk
vurdering.
Hertil kommer, at DCE, DCA og DTU vurderer, at markedsføring af den genetisk modificerede nellike linje
123.2.38 (FLO-40644-6) vil medføre en ubetydelig risiko for effekter på menneskers sundhed og miljøet. Samlet
set er disse vurderinger i overensstemmelse med konklusionen i vurderingsrapporten fra de nederlandske
myndigheder.
Regeringen har på denne baggrund ingen betænkeligheder ved, at ansøgningen om markedsføring af afskårne
blomster af den genetisk modificerede nellike linje 123.2.38 (FLO-40644-6) godkendes af de nederlandske
myndigheder.
4
Delphinidin er det blå farvestof, der danner den mørklilla farve i den genetisk modificerede nellike linje 123.2.38 (FLO-40644-6).
Side 4/5
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 38: Notat om komitésag om markedsføring i EU af genetisk modificeret nellike linje
Regeringen lægger derfor op til, at Danmark støtter den nederlandske indstilling om fornyelse af godkendelse af
markedsføring af den genetisk modificerede nellike linje 123.2.38 (FLO-40644-6) i EU.
Dette indebærer i praksis, at Danmark ikke anmoder om yderligere oplysninger, fremsætter bemærkninger eller
kommer med begrundede indvendinger mod ansøgningen eller den nederlandske indstilling.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været fremlagt for Folketingets Europaudvalg.
Side 5/5