Europaudvalget 2017-18
KOM (2018) 0233 Bilag 1
Offentligt
1903152_0001.png
Sundheds- og Ældreministeriet
Dato: 25-05-2018
GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Meddelelse fra Kommisionen om at sætte gang i den digital
omstilling af sundhed og pleje i det digitale indre marked, give
borgerne større indflydelse og opbygge et sundere samfund
KOM(2018) 233
1. Resumé
Kommissionen har ved KOM (2018) 223 af 27. april 2018 fremsendt meddelelse om
”at sætte
gang i den digitale omstilling af sundhed og pleje i det digitale indre marked, give borgerne
større i dflydelse og opbygge et su dere sa fu d”.
Meddelelsen angiver Kommissionens
vision og forslag til foranstaltninger på tre områder:
Borgernes sikre adgang til og deling af sundhedsdata
Bedre data med henblik på at fremme forskning, forebyggelse af sygdomme og
skræddersyet sundhedspleje
Digitale værktøjer med henblik på at give borgerne større indflydelse og
personfokuseret pleje
Afhængig af, hvordan foranstaltningerne udmøntes, vurderes forslaget at kunne få
betydelige statsfi a sielle ko sekve ser, både for EU’s budget og atio alt.
Regeringen støtter generelt Kommissionens vision om at udnytte potentialerne, der ligger i
anvendelsen af digitale teknologier i sundhedsvæsenet, men lægger vægt på, at der tages
hensyn til eksisterende nationale formater og systemer samt at udbyttet ved de nye
initiativer står mål med de økonomiske konsekvenser
Regeringen er forbeholden i forhold til at samle og udveksle sundhedsdata til forskning på
tværs af landegrænser og betoner i den forbindelse vigtigheden af respekt for den relevante
nationale lovgivning på data og sundhedsområdet og hensynet til datasikkerhed.
2. Baggrund
Kommissionen har ved KOM (2018) 223 af 27. april 2018 fremsendt meddelelse om
”at
sætte gang i den digitale omstilling af sundhed og pleje i det digitale indre marked, give
orger e større i dflydelse og op ygge et su dere sa fu d”.
Meddelelsen er blandt andet en opfølgning på rådskonklusionerne om sundhed i det
digitale samfund vedtaget under det estiske formandskab i 2017. Meddelelsen opfordrer til
samarbejde om en række emner for at udnytte potentialet i digitale teknologier inden for
sundhed og pleje, herunder gennemførelse af den eksisterende EU-lovgivning om
beskyttelse af personoplysninger, elektronisk identifikation og informationssikkerhed.
Meddelelsen er modtaget i dansk sprogversion 27. april 2018.
 kom (2018) 0233 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om digital sundhed
Rådet vedtog den 8. december 2017 konklusioner, hvori medlemsstaterne og
Kommissionen opfordres til at samarbejde om digitale teknologier inden for sundhed og
pleje. I denne meddelelse skitseres Kommissionens vision for, hvordan EU kan bidrage til at
opfylde målene i disse rådskonklusioner.
Meddelelsen har ophæng til flere andre EU-initiativer, som støtter opbygning af
infrastruktur til grænseoverskridende udveksling af sundhedsdata samt forskning, herunder
Horisont 2020-programmet, Connecting Europe-faciliteten og direktivet om
patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser. EU har
mulighed for at fremme ansvarlig brug af digitale teknologier inden for sundhed og pleje
ge e EU’s lovgiv i g o
edi i sk udstyr, data eskyttelse, elektro isk ide tifikatio og
sikkerheden i net- og informationssystemer.
3. Formål og indhold
Meddelelsen har til formål at skitsere Kommissionens vision for fremme af sundhed,
forebyggelse og kontrol af sygdomme, hjælpe med at tage hånd om patienters uopfyldte
behov og gøre det lettere for borgere at få lige adgang til behandling og pleje af høj kvalitet
gennem meningsfuld anvendelse af digitale innovationer. Visionen vil ligeledes styrke
odsta dsdygtighede og hold arhede af EU’s su dheds-
og plejesystemer.
Kommissionen fremhæver, at visionens foreslåede foranstaltninger sigter på, at maksimere
potentialet i det digitale indre marked gennem udbredelse af digitale produkter og tjenester
inden for sundhed og pleje for derved også at stimulere væksten og fremme den
europæiske industri på området.
Meddelelsen angiver Kommissionens vision på tre områder: Borgernes adgang til egne
sundhedsdata, fremme af forskning inden for personlig medicin samt fremme af innovative,
digitale værktøjer inden for sundhed og pleje.
Borgernes sikre adgang til og deling af sundhedsdata
Med ikrafttrædelse af den generelle forordning om databeskyttelse vil borgere opnå kontrol
med brugen af deres persondata, herunder sundhedsdata. Mange borgere i Europa har
imidlertid begrænset elektronisk adgang til egne helbredsdata. Desuden anvendes fortsat
inkompatible formater og standarder i elektroniske patientjournalsystemer på tværs af EU.
Kommissionens vision er, at borgere bør have sikker adgang i hele EU til et samlet
elektronisk register med deres sundhedsdata. Borgerne bør bevare kontrollen med og være
i stand til at dele deres sundhedsdata sikkert med bemyndigede parter med henblik på
patientbehandling, forskning eller andre formål.
Med direktivet om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende
sundhedsydelser (2011/24/EU) blev e-sundhedsnetværket til fremme af e-
sundhedsløsningers interoperabilitet oprettet til frivilligt samarbejde mellem
sundhedsmyndigheder.
Kommissionen vil gennemgå direktivet for at udvide den rolle, som e-sundhedsnetværket
spiller i styringen af den europæiske digitaltjenesteinfrastruktur for e-sundhed. Dertil vil
Kommissionen støtte udviklingen og vedtagelsen af tekniske specifikationer for et
europæisk format for udveksling af elektroniske patientjournaler samt støtte
digitalinfrastrukturen for e-sundhed for at muliggøre nye tjenester for borgerne såsom
udveksling af elektroniske patientjournaler og brug af data inden for folkesundhed og
forskning.
Side 2
 kom (2018) 0233 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om digital sundhed
Bedre data med henblik på at fremme forskning, forebyggelse af sygdomme og
skræddersyet sundhedspleje
Kommissionen identificerer et behov for bedre koordinering af nationale initiativer og
dataressourcer indenfor blandt andet skræddersyet medicin (også kaldet personlig medicin)
for at nå den nødvendige kritiske masse på EU-plan og matche lignende initiativer i andre
regioner i verden.
Kommissionens vision er at forbinde nationale initiativer og samle data og infrastruktur for
at etablere en koordineret indsats til at fremme forskning, forebyggelse af sygdomme og
skræddersyet sundhedspleje. Det skal ske samtidig med, at der sikres fuld overholdelse af
lovgivningen om databeskyttelse og etiske principper.
Kommissionen vil øge den frivillige koordination mellem myndigheder på tværs af EU om
deling af sundhedsdata, herunder genomdata, og infrastruktur til forebyggelse og forskning
i skræddersyet medicin. Det skal ses i tilknytning til, at 14 medlemslande i april 2018
underskrev den fælles erklæri
g o sa ar ejde ”Mod adga g til i dst
io.
sekve serede ge o i EU i de udga ge af
”.
Kommissionen vil dertil støtte
udviklingen af tekniske specifikationer til at fremme interoperabiliteten af, samt sikker
adgang til, grænseoverskridende udveksling af genomdata og andre sundhedsdata til
forskningsformål.
Kommissionen vil også afprøve specifikke praktiske anvendelser af grænseoverskridende
udveksling af sundhedsdata og samling af infrastruktur for at øge datakvaliteten,
harmonisere dataindsamlingen, fremme interoperabiliteten mellem europæiske
sundhedsregistre og analyse af data ved hjælp af højtydende computere.
Digitale værktøjer med henblik på at give borgerne større indflydelse og personfokuseret
pleje
Befolkningens aldring og den voksende byrde fra kroniske sygdomme og multimorbiditet
øger efterspørgslen efter sundheds- og plejeydelser. Anvendelsen af digitale værkøjer kan
understøtte udviklingen af nye tilgange i sundhedssystemer med fokus på sundhedsfremme
og sygdomsforebyggelse i koordinerede og sammenhængende plejeforløb, der kan
forbedre sundhedssystemers effektivitet og modstandsdygtighed.
Kommissionen vil støtte udviklingen og samarbejdet på tværs af grænser om anvendelsen
af digitalt understøttede plejemodeller. Det vil Kommissionen gøre ved at fremme fælles
principper for validering og certificering af sundhedsteknologi, støtte udvekslingen af
innovativ og bedre praksis, kapacitetsopbygning og teknisk bistand til sundheds- og
plejemyndighederne i forbindelse med anvendelse af åbne standarder og interoperable
digitale løsninger til sundhedspleje, øge kendskabet til innovative indkøb og
investeringsmuligheder samt fremme patienters, borgeres og sundheds- og
plejepersonalets digitale færdigheder.
4. Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet har endnu ikke udtalt sig om meddelesen.
5. Nærhedsprincippet
Der redegøres ikke for nærhedsprincippet, idet der alene er tale om en meddelelse fra
Kommissionen.
6. Gældende dansk ret
Ikke relevant.
Side 3
 kom (2018) 0233 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om digital sundhed
7. Konsekvenser
Meddelelsen har ikke i sig selv lovgivningsmæssige eller økonomiske konsekvenser for
Danmark. Udmøntningen af Kommissionens foreslåede foranstaltninger kan dog potentielt
have en række tekniske, administrative og lovgivningsmæssige konsekvenser, herunder
f.eks. gennemgribende ændring af sygehusjournalsystemerne for at skulle tilpasse til
fælleseuropæiske datastandarder mv., hvilket kan have betydelige økonomiske
konsekvenser.
Kommissionen foreslår at mobilisere midler fra Connecting Europe-faciliteten (CEF) og
Horisont 2020-programmer til finansiering af kommende forslag. Såfremt de omtalte
i itiativer vedtages og såfre t fora stalt i ger e fi a sieres ge e EU’s udget vil det
have statsfinansielle konsekvenser i et omfang svarende til den danske finansieringsandel.
Udgifternes størrelse afhænger af, hvordan de konkrete initiativer udformes. De
statsfinansielle konsekvenser undersøges nærmere, når et evt. forslag foreligger.
8. Høring
Kommissionens meddelelse har været i høring i EU-specialudvalget for sundhedsspørgsmål.
Danske Regioner
Danske Regioner bemærker, at Danmark i en europæisk sammenhæng er langt fremme med
digitale løsninger inden for sundhed og pleje, og deler derfor Kommissionens vurdering af, at
digitale løsninger kan skabe væsentlige forbedringer for borgernes trivsel og sundhed. Danske
Regioner bemærker dog, at det er væsentligt at understrege, at der ikke skønnes at være et
væsentligt forbedringspotentiale i omkostningseffektivitet, men at der derimod er mulighed
for at forbedre kvaliteten af sundhedsydelserne.
Danske Regioner bemærker i forhold til interoperabilitet, at det væsentligste er, at data kan
udveksles, og ikke at data nødvendigvis findes i samme typer systemer eller formater. Danske
Regioner fremhæver, at det har Danmark lang erfaring med gennem bl.a. MedCom
standarderne.
Danske Regioner bemærker, at det er væsentligt, at EU-forordningen om
persondatabeskyttelse i sin danske implementering ikke medfører, at borgerne har fuld kontrol
over deres sundhedsdata, men at det sikres, at der fortsat er lovhjemmel til, at data til
specifikke formål kan videregives uden den registreredes samtykke.
Danske Regioner bemærker, at Kommissionens vision om et fælles elektronisk register for
sundhedsdata i EU er interessant, men skal analyseres nærmere.
Danske Regioner hilser velkommen, at det vil blive nærmere undersøgt, hvordan
databeskyttelsesreglerne overholdes i forbindelse med den videre behandling af
sundhedsdata.
9. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Der er ikke kendskab til andre landes holdninger til meddelelsen.
10. Regeringens
foreløbige
generelle holdning
Regeringen støtter Kommissionens vision om at udnytte potentialerne, der ligger i
anvendelsen af digitale teknologier til at fremme behandling og pleje af høj kvalitet,
sundhedsvidenskabelig forskning samt den økonomiske vækst og den europæiske industri
på dette område.
Side 4
 kom (2018) 0233 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om digital sundhed
Regeringen støtter generelt samarbejde og erfaringsudveksling om digital sundhed, som
kan være med til at skabe bedre sundhed for danske borgere. Meddelelsen er således i
overensstemmelse med indsatser, som Regeringen arbejder på i forvejen, bl.a. i forlængelse
af Regeringen, Danske Regioner og KLs strategi for digital sundhed 2018-
Ӄt sikkert og
sam
e hæ ge de su dheds etværk for alle”.
Regeringen vægter i lighed med Kommissionen hensynet til sikkerheden for patienternes
sundhedsdata højt, ligesom det er vigtigt, at borgerne har tillid til, at sundhedsvæsnet
anvender deres sundhedsdata sikkert og forsvarligt.
Regeringen ser positivt på initiativer, der kan understøtte udveksling af patientdata til brug
for konkret patientbehandling på tværs af EU lande. Regeringen lægger dog vægt på, at
udvikling og anvendelse af fælles standarder tager hensyn til eksisterende nationale
formater og systemer, idet tilpasning af danske elektroniske sundhedssystemer til
fælleseuropæiske formater kan indebære væsentlige tekniske og økonomiske konsekvenser.
Regeringen lægger vægt på, at udbyttet med de nye initiativer står mål med de økonomiske
konsekvenser forbundet hermed.
Regeringen støtter ambitionen om at fremme sikker anvendelse af sundhedsdata til
forskning for at bidrage til udvikling af nye og bedre metoder til forebyggelse, diagnostik og
behandling i sundhedsvæsenet. Regeringen er dog forbeholden ved at samle og udveksle
sundhedsdata til forskning på tværs af landegrænser og betoner i den forbindelse
vigtigheden af respekt for den relevante nationale lovgivning på data og sundhedsområdet
og hensynet til datasikkerhed.
Regeri ge har på de aggru d valgt at stå ude for sa ar ejdet o erklæri ge ”Mod
adga g til i dst
io. sekve serede ge o er i EU i de
”, fordi erklæri ge
indebærer ambitionen om tværstatslig udveksling af genomdata uden klarhed i forhold til,
om selve dataene kan forblive i Danmark.
11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
Side 5