Europaudvalget 2022-23 (2. samling)
EUU Alm.del Bilag 685
Offentligt
2742828_0001.png
Komitesag
Den 25. august 2023
MIM 76-23
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om forslag til Kommissionsforordning om godkendelse af aktivstoffet "svovldioxid
genereret ved forbrænding af svovl" i produkttype 4 i henhold til forordning
528/2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige
produkter (komitesag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen foreslår godkendelse af aktivstoffet "svovldioxid genereret ved forbrænding af svovl" i
produkttype 4 (”fødevarer
og foderstoffer”)
i henhold til forordning 528/2012 om biocidholdige produkter
(komitesag). Hvis forslaget om optagelse af aktivstoffet bliver vedtaget, vil det betyde, at stoffet må indgå
som aktivstof i biocidholdige produkter i den produkttype, som er vurderet. Samlet set vurderes forslaget
ikke at få væsentlige økonomiske og/eller administrative konsekvenser for erhvervslivet og staten. Der er
ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner og kommuner. Der er vist sikker
anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder, men det er umiddelbart ikke muligt at vurdere alle
konsekvenser for miljøbeskyttelsesniveauet ved forslaget. Fremtidige konsekvenser for
beskyttelsesniveauet i Danmark vil afhænge af, om der konkret søges om godkendelse af produkter med det
pågældende aktivstof, og af den efterfølgende vurdering af, om produktet kan godkendes under danske
forhold. Forslaget er drøftet i den stående komité for biocidholdige produkter den 28. juni 2023 med
forventet efterfølgende skriftlige afstemning i september 2023. Det vurderes, at der er vist sikker
anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for aktivstoffet "svovldioxid genereret ved forbrænding
af svovl" i produkttype 4. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.
Baggrund
Kommissionen forventes at fremsætte forslag til Kommissionsforordning (gennemførelsesretsakt) om
godkendelse af følgende aktivstof i henhold til forordning 528/2012 om tilgængeliggørelse på markedet og
anvendelse af biocidholdige produkter:
- "svovldioxid genereret ved forbrænding af svovl" i produkttype 4
Forslaget har hjemmel i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 om
tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (biocidforordningen).
Der er tale om et eksisterende aktivstof, der har været på markedet i EU før den 14. maj 2000, og som skal
vurderes, idet det fremgår af forordningens artikel 89, stk. 1, at alle aktivstoffer, der var på markedet i EU før
den 14. maj 2000, skal vurderes.
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for biocidholdige produkter. Afgiver
komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver komitéen en
negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget. Afgives der ikke nogen
udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden for to måneder forelægge komitéen et ændret
 EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 685: Notat om komitésag om godkendelse af aktivstoffet svovldioxid genereret ved forbrænding af svovl
2742828_0002.png
forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret
flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget
med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke
nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.
Forslaget er drøftet i den stående komité for biocidholdige produkter den 28. juni 2023 med forventet
efterfølgende skriftlig afstemning i september 2023.
Formål og indhold
Forslaget drejer sig om beslutning om optagelse af følgende aktivstof:
Svovldioxid (CAS nr. 7446-09-5) genereret ved forbrænding af svovl (CAS nr. 7704-34-9)
inden
for
anvendelsesområdet ”fødevarer og foderstoffer” (produkttype 4).
Svovldioxid, som er selve aktivstoffet,
har en harmoniseret klassificering: Komprimeret gas. Akut toksisk, kategori 3/H331: Giftig ved indånding;
Hudætsning, kategori 1B/H314: Forårsager svære forbrændinger af huden og øjenskader. Det Europæiske
Kemikalieagenturs (ECHA) risikovurderingskomité har i marts 2022 vedtaget at anbefale Kommissionen at
supplere klassificeringen med: Specifikt organskadende, kategori 1/H370: Forårsager organskader
(åndedræt, indånding). Svovl, som er prækursor, har en harmoniseret klassificering: Hudirriterende,
kategori 2/H315: Forårsager hudirritation.
Aktivstoffet er ikke omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til artikel 5, stk. 1
1
, og det er heller ikke
kandidat til substitution i henhold til artikel 10
2
.
Stoffet er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i arbejdsgrupper under
Kommissionen, hvor alle medlemsstaternes biocidmyndigheder og ECHA har deltaget. I forbindelse med
dette arbejde er der udarbejdet en risikovurderingsrapport. Denne rapport har dannet grundlaget for
biocidkomitéens udtalelser. I biocidkomitéen er samtlige medlemsstaters biocidmyndigheder og ECHA
repræsenteret. Komitéen har støttet optagelsen aktivstoffet i produkttype 4, hvilket har resulteret i
ovennævnte forslag, der har til hovedformål at optage aktivstoffet på en EU-liste over godkendte aktivstoffer i
de respektive produkttyper.
Ifølge udkast til vurderingsrapporten, som er knyttet til de respektive forordningsforslag, har vurderingen af
stoffet omfattet af beslutning om optagelse af aktivstoffet i produkttype 4 ud fra de angivne
anvendelsesområder vist, at stoffet - og produkter indeholdende disse stoffer - opfylder betingelserne i artikel
19 i forordning (EU) Nr. 528/2012; det vil sige, at der ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø ved de
angivne anvendelsesområder. I forbindelse med godkendelsen af aktivstoffer i EU er det tilstrækkeligt at vise,
at der er én sikker anvendelse. Dette vil sige, at man ved miljø- og sundhedsvurdering har vist, at produktet
ikke udgør en risiko for menneskers sundhed eller for miljøet. Aktivstoffet i sig selv kan godt have iboende
skadelige egenskaber, men en faktisk risiko for sundhed eller miljø afhænger af, hvor meget af det
pågældende aktivstof miljøet eller mennesker udsættes for ved den ansøgte anvendelse. Til at vurdere denne
risiko findes forskellige eksponeringsscenarier, hvor man kan estimere, hvor meget enten miljø eller
mennesker udsættes for ved brugen af det repræsentative produkt. Hvis denne eksponering ikke overskrider
de fastsatte værdier for skadelig effekt af stoffet, kan aktivstoffet godkendes på EU-plan.
1
Udelukkelseskriterierne er de kriterier i biocidforordningen, som gør, at et aktivstof som udgangspunkt ikke kan
godkendes, hvis det for eksempel er kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk i kategori 1A eller 1B.
2
Aktivstoffer, der er kandidater til substitution, vil ved fornyelse og produktvurdering få foretaget en sammenlignende
vurdering med andre kemiske og fysiske alternativer og godkendes i kortere perioder end andre biocidaktivstoffer og
–
produkter.
2
 EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 685: Notat om komitésag om godkendelse af aktivstoffet svovldioxid genereret ved forbrænding af svovl
Når et aktivstof er optaget på EU-listen over godkendte aktivstoffer, er det en national eller en EU-opgave
(for så vidt angår EU-godkendelser) at tage stilling til, om de biocidprodukter, aktivstoffet indgår i, kan
godkendes til brug i det pågældende land eller i hele EU. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de
såkaldte ”ensartede principper” (bilag VI til forordningen) samt den viden om aktivstoffet, der er opnået
ved
vurderingen. I forslagene om beslutning om optagelse af aktivstofferne på EU-listen er der skrevet en
restriktion ind om, at landene eller EU skal foretage en risikovurdering og sikre passende
risikobegrænsningsforanstaltninger på de anvendelsesområder, som ikke er beskrevet i
optagelsesforordningen.
Aktivstoffet har ikke været i høring i Kommissionens videnskabelige komité for sundhed og miljørisiko
(SCHEER), da Kommissionen ikke har fundet det nødvendigt at stille specifikke spørgsmål til stoffet og
vurderingen.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning af en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens
vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Der er tale om vedtagelse af en ny forordning, som er direkte gældende i Danmark.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslaget om optagelse af stoffet bliver vedtaget, vil stoffet blive optaget på EU-listen over godkendte
aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark. Eventuelle biocidprodukter med indhold af
"svovldioxid genereret ved forbrænding af svovl" i produkttype 4 har ikke været omfattet af
godkendelsespligt hos Miljøstyrelsen før.
Økonomiske konsekvenser
Hvis forslag om optagelse af aktivstoffet på EU-listen over godkendte aktivstoffer vedtages, skal forordningen
træde i kraft ca. 1 år til 1�½ år efter afstemningen. Eventuelle ansøgninger om nationale eller EU-
godkendelser af biocidholdige produkter, som indeholder aktivstoffet, skal indsendes til
vurderingsmyndighederne eller ECHA senest på ikrafttrædelsesdatoen for forordningen. Disse
produktansøgninger skal vurderes i henhold til de ensartede principper. Denne vurdering af
produktansøgninger vurderes ikke at få væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det
offentlige. De begrænsede statsfinansielle og administrative konsekvenser for det offentlige er primært en
følge af biocidforordningen snarere end af det aktuelle forslag om, at stoffet kan godkendes i EU. Dette
skyldes, at statens omkostninger i forbindelse med godkendelsen af biocidprodukter er gebyrfinansieret. Det
bemærkes, at evt. afledte nationale udgifter, som følger af EU-retsakter, afholdes inden for de berørte
ministeriers eksisterende bevillingsrammer, jf. budgetvejledningens bestemmelser herom. Det konkrete
forslag om optagelse af aktivstoffet
påvirker ikke EU’s budget.
Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser.
Forslagets vedtagelse vurderes ud fra en samlet betragtning kun at få begrænsede økonomiske konsekvenser
for erhvervslivet. De relativt få danske firmaer, der importerer og sælger biocidholdige produkter, vil inden
for få år blive mødt med biocidforordningens gradvise forøgelse af antallet af biocidprodukter, der bliver
godkendelsespligtige, skærpede krav om dokumentationsmateriale samt et gebyr i forbindelse med
godkendelsesbehandlingen. Til gengæld betyder harmoniseringen i EU af ansøgningskrav mv., at
3
 EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 685: Notat om komitésag om godkendelse af aktivstoffet svovldioxid genereret ved forbrænding af svovl
virksomheder, som markedsfører i flere lande, inden for visse rammer kan genbruge ansøgninger indgivet i
andre EU-medlemsstater med besparelser til følge. Forøgelsen af antallet af biocidprodukter, der bliver
godkendelsespligtige, krav om forøget dokumentation og gebyr mv. er en følge af biocidforordningen og ikke
af det nærværende forslag om, at stoffet kan godkendes i EU.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Det er tilstrækkeligt at påvise én sikker anvendelse af stoffet ved optagelsen af et aktivstof på EU-listen over
godkendte aktivstoffer i en produkttype. Efterfølgende vil der kunne søges godkendelse af produkter, der
ikke bruges på nøjagtig samme måde. Sundheds- og miljøpåvirkningen ved alle potentielle anvendelser er
således ikke afdækket ved aktivstofgodkendelsen. Derfor er det ikke muligt på nuværende tidspunkt at give
en præcis vurdering af konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved optagelsen af stoffet.
Fremtidige konsekvenser for beskyttelsesniveauet i Danmark ved godkendelse af aktivstoffet vil afhænge af,
om der konkret søges om godkendelse af produkter med det pågældende aktivstof i Danmark eller EU, og af
den efterfølgende vurdering af, om produkterne kan godkendes under danske forhold. Sundheds- og
miljøpåvirkningen ved anvendelse af de konkrete produkter vurderes, før de bliver tilladt på det danske
marked.
Høring
Sagen har været i skriftlig høring i EU-Miljøspecialudvalget, hvor der ikke er indkommet bemærkninger.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Der forventes at være et kvalificeret flertal for forslaget blandt medlemsstaterne.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for aktivstoffet
"svovldioxid genereret ved forbrænding
af svovl" i produkttype 4 (”fødevarer og foderstoffer”).
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
4