Markedsudvalget 1993
KOM (1993) 0351
Offentligt
1440821_0001.png
Korsu(as)35l
KOIVIUISSIONH{
FOR
DE
ET]ROPÆI
SKE
F}Ð,LESSI{ABm,
K0M(93)
351
endel¡g
udg.
?
-
SYN 465
2
¡.itû"
;iJ3
Bruxel
les,
den
27. jul
¡
1993
Fors
tag t
RÅDETS
D
IREKT
IV
OI
I¡ARKEDSFøR
I
I'IG
AF
BIOCIDHOLDIGE
PRODUKTER
(
fore
lagt
af
Komm¡ss¡onen)
\n
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0002.png
BEGRUNDELSE
I
NDLEDN
I
NG
forstás
en
lang
række
Þrodukter, der
bruges
tll
bekæmpelse
af
organlsner,
d€r
er
sundhedsskade
I
lgo
for
monnesker
eller dyr, og
organlsmer,
der
skador
naturllge eller
forarbeJdedê
produkter, Dê omfatter sâ
forskell¡gartedo
produkter
som
træbeskyt t6
I
desm
ld
ter
,
lnsekt
lc
lder,
akva
t
lske
b
loc
ldêr
og
des
Ved
bloclclholdlge
produkter
lnf
lcerende
mldler,
holdt undêrrettot om
Komnlsslonens
planer pâ
områdot
bekærnpe
I
sesm
ld
ler
tlt
lkke-
lanctbrugsmæss
go formåt
(blocldholdlge
I
91/414/EøFir|)
om
markedsfØrtng
af
plantebeskyttelsesnldrer
bad Râdet
for
De
EuroÞælske
Fælresskaber
om
at
Under
dróftetserne
af dtrek v
bllve
p
roduk
ter
)
ved
vedtagersen
ât 8.
ændrrng
af
crrrekt
rv
76/76g/EøF(2)
at
21.r2.1989
anmodede.
Rá-dot
endvld€re
Kommlsslonen om
at
udvlkle
en
fælles strategl
for
markedsfórlng
og
anvendelse
af
blocldholdlge produkter,
navnllg
t
ræbesky t
to
lsesm
id
ler.
Kommlsslonens
tJenestegrenê
har
derfor
undersógt
mullgh€derno
lndÍøre
Íæl
les
rogler
om
bloclcfholdlge produkter,
for
at
lsen,
at
bloctdholdlge
produkter
or
en
yderst
forskel
llgartet
gruppe
præparater,
som
anvendes
under
meget
forskelllge
forhold, og
som
reguleres
meget
forskelllgt I de
forskelllgo
medlemsstater.
Konmlsslonen
forelagd6
dorfor
Ràdot
et notat
om
uncf,ersóge
Det
fremglk
af
er t
lkke-
I
andbrugsmæss
tge formåt
(blocldhotdlge
produkter)
(dok.
SEK(90)
tBgS),
hvor
I
den
f,or6stog,.
at der
skut
tê
udarbeJdes
et dlrektlv
pä
omrädet.
bekæmpe
lsesm
ld
I
(1)
EFT
L
230
af
(2)
ÊFT
L
262
af
19.8.1991
?7
.9
,
1.
201
.1976,
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0003.png
-¿E¡--
Hvad
er
formálet
med
for
p
I
igte lser?
dette
t¡ltag set i
sammenhæng
mecl
Fæt¡esskabets
Det
fromgik,
at
sâdanne
produkter
i
ø)ebl
ikket er
under
lagt
yderst
forskelllg
regulerrng
I
Fælresskabet,
som
kan
nedføre hlnctrlnger for
handelen nellem
medlemsstaterne
og sátodes skabe
ullge
konkurrencevltkâr
og
dlrekte
tndvtrke
pá
clet
tndre
markeds
oprettetse
og
funkt
lon.
Anvendolsen
heraf
kan
€ndvldere
tndebære
r
lslko
for
menne$(or
og nll16. Bllag I
lndehotder
nærmore
oplysnlnger
om
regulerlngen
I
de
forske
¡ge
medlemsstater.
For
at
s¡kre,
at
det
lndre
markeds
oprottetso
og
funktlon
lkke
pàvirkes
I
negatlv
retning, og at der er et høJt
beskyt to
I
sesn
I
veau
.for
mennesker
og mlrJø
med
hensyn
tlr
drsse produktêr,
mener
Koinmlsslonèn,
at
Fællesskabet
hurttgst
mullOt
bør sætte
tnd
óâ
dette
omráde.
Henhører
dot
påtænktê t
I
I
tag
under
Fæ
I
lesskabets
enekompetence
e
I
ler
er
kompetencen,
de
lt
med
medleinsstaterne?
foreslár ot
dlrèkt
lv óä
grundtag
af
art
lkel
lOOA
Traktaten,
som
slgter
mod lndbyrdes
t
I
lnærmelse
af
med
temòstate;nes
lovglvnlng og
admlnlstrat
lve
bestemm€lser
om mar
keds
fór
tng
ai
Kommlsslonen
I
b
¡oc idho ld
¡ge
produkter.
Det
foresläede
dtrektiv
skal
slkre, at
markedsiørlng
af
blocldholdlge
produkter 09 deres
aktrve
stoffer
sker
pä.eñsartet.mâ¡e
r
Fæ
esskaÉet.
Dermed
stoppes
fragmenter
r
ngen
af det
fæ r
res
marked
for
kem
r
ka
r
rer
.
Fæl
lesskabet
har
derfór
enekomÞetence
pa
dette
omràde..
Er der
behov
for en
ensartet
reguler
lng
el
ler
vl
I
le et
dlrekt
lv
indeholdende
de
generelle
màlsætnlnger
være
tllstrkketigt,
hvts.
medlernsstaterne
,
efterlevecte
den'i, og hv¡lKe
aktionsmidler
har
Fæl
lesskabet.
t
I
I
ràdlghecf?
lgt
smæsS,lgè
metode
tll_
at
opná
den
nødvendlge
harmonlserlng.
Herved
kan
der
opst¡
es
en
brêd
lovglvnlngsramme
pà EF-ptan,
som
det
er
op
tll
modlemsstaterne
at
føre
ucl
I llvet
pä
grundlag
af
mer€
detalJerecfe
bestemnielser.
hèns
t-:
Man
har
vatgt
d¡rektlv-formen
som
den
nest
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0004.png
_.rt3-_
Forslaget
llgger
pá
lln¡e
med
de
pr¡nclpper,
som
er
fast
lagt i
dlroktlv
91/414/EøF,
og
er
snævert sanordnet
med
dette
direktlv for at
htndre.
at der
gennemføres
unød
ige
undersógê
lser af
akt
I
ve
stoffer
,
som
anvendes
bâde
I
ÞlantebeskyttelSesmldler
og
blocldhÕtdtge
produkter.
Dgt
foreslâs 6ndvlder€,
at dor skal
oprettôs
on posltlvllsto,
som
stoffer
kan
optages
pâ
afhænglgt
aî
stoffernes
art og
påtænkte
anvendelse,
med
udgangsÞunkt
t et
hóJt
b€skyt te lsesn
tveau
for
mennesker
og
ml
I
J6. Der
ska
I
endv
I
dere
¡ndføres
en
ordn
Ing
med
gens Id
lg
godkendelse
af
blocldholdlge
produkt6r
I
medlemsstaterne.
-Dlrektlvot
ornfatter
stoffer og
præparater,
or beregnet t
at
lndvirke
skad€llgt
pä
cfe
organlsmer,
de
skal
bekæmpe,
og
en
stor
del
af
dlsse
stoffer
og
præparater
er
klasslflceret
som
farllge,
Kommlsslonen
har derfor valgt at
udarbeJcfe
et
dlrekt
lv,
som
oÞst
I I
ler en
ramme
baseret
pà
en
ordnlng
med godkendelse
af
bloc¡dholdige produkter
som.
I
medlemsstataterne
og
etabler
lng
af.
en
EF-llsto
med
de
akttve stoffer,
der
mà
anvendes
I
sádanne
Þrodukter.
Der
b6r
lndføres en
klar
ordnlng
med
afvlsnlng
eller
godkendelse
af
btoctdholdlge
produkter,
sâ
der
kan
slkres
et hójt
beskyttelsesnlveau
for
mennesker
09
mllJó.
En
sädan
ordnlng
vll
endvldere
være henslgtsmæssig
af
hênsyn
t
harmonlserlngen
at dette
d
lrekt
lv med
d
lrekt
lv
91/414/EøF
,
som
omfatter
en
godkende
lsesor
dn
lng
for
planteboskyttelsesmldler.
LOVG
IVN INGSRATâIEN
OG
ANSVARSFORDEL ING
lngen for
b¡ocldhold¡ge produkter skal
over
ensstemme
I
se
med
nærhedspr
incippet
adm¡nistreres
I de
enkelte
medlemsstater,
medmlndre
der
oÞstår
forskelle,
som
bør
behandles
pá
fæ
I
lesskabsp
lan. ll6lge en såkatdt
,,decontral
fremgangsmàde', skal
ansøgeren
lndglve
sln
ansøgnlng
lform af et
tet(ntsk
dosster
tll
den
kompetente
myndlghed
i den
medlemsstat,
hvor produktet
agtes
Godkende
I
sesor
dn
¡
markedsført.
Den
kompetente
myndighed
skal
dernæst
vurdere
dossleret
og
,
om
det
opfy
I
der de
godkende
seskrav,
der er fastsat
d
i
rekt
lvet
, og
fores
à
sàdanne
begrænsn
inger for
anvende
sen
af
præÞaratet,
som
er
nødvendige
for at
beskytte
nennesker
og mltJø.
afgøre
I
I
I
I
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0005.png
_ 4éÀ
_
Det
er
nódvendlgt,
at
dlrektlvforslaget
fastsætter
de
genere
e
v
kår
for
godkendêlse.
Dlsse
vllkár
skal
slkre, at
godkendotse
kun
glvas
tlt
blocldholdlgo
produkter,
hvls
do
potontlollo
farer for
menneskor
og
mlljø
under deres
udvlk¡¡ng,
anvendels6
og
bortskaffelso
er
acceptable,
hvls
de
er tllstrækkollgt
effekt
lve, og hvls de
tndeholder
aktlve
stoffer,
dêr
efter
aftale
på
fællêsskabsplan
er tllladt tll
brug
I
Det
Europæ
lske
Fa
I
lesskab.
Hvls
en
ansógnlng
lmódekommes,
godkêndes
det
bloctdholdlge
produkt
l
anvendelse
I
den
págældende
medlemsstat med
forb€hotd
af
de
anglvne
vllkär. Llge sä vlgttg er lmidlertld
bestemmelsen
om
gensldlg
anerkendelse
af
en
sädan
godkendelse.
I
h6nhold
tll
denne
bestemmelso
skal
et
blocldholdlgt
produkt, der
er
goctkendt
I
overensstemmo
lse
med
dlrektlvet, efter
ansøgntng herom
og pä llnJo
med
den
glvne
medlemsstats
forpllgtelser I
medfør
af dlrekttvet,
ogsá
rutlnemæssl9t
godkendes
I
de
6vr
lge
medtemsstater.
Af
hensyn
tll
Integr
lteten
af
det
indre
marked
for
biocldholdlge
produkter
forventes
det, at
dette
princlp
I
langt
den
overvejende
det
af
lfældene
v
bllve
efterlevet.
Dlrektlvet
forudser
dog
mut¡gheden
for
uncttagelser
fra
den
generelle
regel,
nemllg
när
et
godkendelsesv
kár
lkke
kan
opfyldes.
I
ó)ebl
¡kket flndes der på
med
lemsst
ater
nes
markêd
ftere
hundredê
aktlve
stoffer, der
lndgär son
biotogisk
akttve
bestancfdelo
I
flere
tus
nde
b
loc
ldho ld
tge
produkter,
Komm
isslonen
fores
I
àr, at
godkende
lsen
skal ske på
fællesskaþsplan
på
grundlag
at en
,'centrallseret
I
fremgangsmàde".
llgt vll
der
gælde
samme
godkendelsesvllkär
og
eventue
I
le
anvende sesbegrænsn
lnger for
akt lve
stoffer
som
for
b
loc
dho
ld lge
produkter.
I
h6nhold
tlt
dlrekttvet
skal de
akt
lve stoffer
efter
godkendelse
opføres
I en posltlvliste
over
aktlve stoffer,
som
mä
anvendes
¡
b¡oc¡dholdlge produkter
over
alt I
FællessKabet.
væsent
I
I
I alt
af Þosttlvllsten, dtrek
vets
bllag t,
betyder,
at
cfer
flndes
en
klar
og
entydig
llste
over
akt
ive
stoffer,
der
må
anvendes
biocidholdlge produkter.
Llsten
v¡t
lkke
blot
gøre
det
lettere
at
flnde
frem
t
I
I
akt
lve
stoffer,
som
markedsfóres
ulovt
lgt,
men
cten
vl
I
ogsà
fungere
som
nyttlg kontrolllste for
den
kemlske
lndustrl,
som
vlser,
hv
¡
lke
a¡(t
ive
stoffer
der
má anvendes.
UdarbeJdelsen
I
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0006.png
-5e--
KRAV
TIL
DATA OG
FORNYET EVALUERING
AF
EKSISTERENDE
PRODUKTER
af
btocldhotdlge
produkter
og
accept
af
de
dert
lndeholdte
aktlve stoffer glves efter en
vurderlng
af
tekntske
dosslers
med
oplysnlnger
I
henhotd
tlt
optysnlngskravene
I
dlrektlvets
bltag
lt_tV.
Et
produkts
anvendetser
og
den
far6,
dlsse
lndebærer
for
mennesker
og
nilJó, vll
være
af
gó'r
ende
for, hvllke
oplysnlnger
der
kræves
for
produktet
.
Nàr
d
i
sse
op
ysn
lnger
er lagt
frem,
sker
vurder
lngen
pà
gruncflag
af
den
fore
ggBnde
vtdenskabellge
og teknlske
vidên.
I
tyset
heraf
mener
Kommlsstonen,
at
bàde
aktlve stoffer og
blocldholdlge
produkter
regelmæssigt
bør
tages
op l
fornyot
vurderlng, og
for
begg6
grupper
er der
säledes
fastsat en
godkendo
I
sesÞer
iode
pâ
1O
år.
Dlrektlvet
bestemmer
endv¡dere,
at
fornyet
evaluer
lng
til
enhver
t¡d
skal
kunne
gennemføres,
hvis
de
oprlnde
ge
godkendelseskrlter¡er
lkke
rængere.er opfy
ldt.
Godkendelse
I
I
praksls forventor
Kommrssronen,
at
godkênde
rs€sor
dn
rngen
r
medfør
af
dlrektlvet fórst vil
være
fuldt
gennemført
om
adskllllge
är.
Derfor
kan
medlemsstaterns
I en tlårs
overgangsÞer
lode
tlllade
markedsførlng
deres
onràde
af
b
loc
ldho
ld
lge
produkter
,
som markedsføres
inden
dlrekt
lvets
gennemførelse.
När
dlrekt
tvet eî
vedtaget,
forventes
Komm¡sslonen
at
påbegynde.
et
arbêJdsprogram
for
fornyet
vurder
¡ng
af
aktlve
stoffer
lndeholdt
I
ekslsterende
produkter.
I
For at
fremme
og støtte
lnvesteringor
I
vldereudvlkling
af
aktlve
stoffer
og produkter
og
for at
srkre,
at
der
gonnemføres
et
effektrvt
revurder
Ingsprogram,
mä
der
ydes
beskyt te
se af
den
¡nte
I
ektue
I
re
ejendom
(data),
som
en
ansøger
fremrægger
tlrstótte for sln
ansógnlng.
r
I
Beskyttelsen
skal
gælde
nye
data,
der
fremlægges;
cfata,
der
fremlægges
i
revurder
¡.ngsper
ioden
og derefter alle data, der
lægges
frem
I
forb¡ndelse
med
EF-tandenes
kontrol
med
b¡ocldholdtge produkter.
Krav tll data
vedrórende btoc¡dhotd¡ge
produkter
og
deres
akt
¡
ve
stoffer
l¡gger
tæt
op
ad
de
krav,
der
gælder
I
dtrekt
lv
91/411/EøF
îor
plantebeskyttelsesmldler
og
deres
akt
lve stoffer.
bet
r
agt
n
lng
af
forskell¡gartetheden
al de
kemtkalter,
det dreJer slg om,
har
Komm
¡
ss
lonen
fundet
det
nødvend
Igt at
lndtage
en
sm
ld
¡g
ho
I
dn
¡ng
t
¡
I
,
hvllke
oÞlysninger
der st(al
fremlægges
for
de enkelte
produkttyÞer.
I
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0007.png
_ 6 €r_
Derfor
kan
det
være,
at
vlsse
oplysnlnger,
som
på
grund
af
produktets
art eller
pátænkte
anvendelsê
Ikke.er
nddvendlge,
lkke
skal
fremlægges.
En
sádan
flekslbllltet er
lsær
nódvendlg
for
ekslsterende
stoffer
og
produkter,
som
I
lang
t
ld har
været
anvendt
slkkert
som
bloclder.
Omvendt
om
fár
de
kompetente myndlgheder
mullghed
for at
anmode ansógeren
som
med
yderllgere
oplysnlnger,
herunder
yderllgere
forsóg,
er
nódvendlge
for at
vurdere
de rlslcl, der er
forbundet
markedsfórlng
af
d6t
blocidholdlge
produkt.
at
fremlægge
Endvldere erkendte
Rádet
I sln
resolut
lon
af 1.
februar
1993 om et
fællesskabsprogram
for polltlk
09
handlen lnden
for
mllJó
og
bæredygtlg
udvlkllng(3),
at
økonomlsk
vækst
og
nllJøkvalttet
skat
betragtes
som
¡ndbyrdes afhænglge
faktorer,
Ml
lJóbeskyttelsen
kan
derfor
kun
styrkes,
hvis
lndustr
lens
ókonomlske konkurrenceevne
oDretholdes.
D.lrekt
lvet
or
udarbejdet
med
dette ln
mente.
Navnl
lg
de
bestemmelser,
der
vedrører
forsknlng og
udvlkllng
samt
beskyttelse
af lntell€ktuel
eJendomsret,
har
tll
formäl
at
anspore
tll
udvlkllng
af
blocldholdlge
Þrodukter
med
m
I
ndsket
I
ndv
I
rkn
lng
pà
mennesker
og
m
I
I
Jø.
0irekt¡vforslaget drejer slg om
markedsfór¡ng
af
biocidhold¡ge
produkter.
Kommlsslonen
erkender,
at
der
I
fremtlden kan
vêre
behov
for
at
fast lægge
m
lndstekrav
t
I
I
uddanne
lse og
v
I
den
¡ndhentn
tng
for
personer,
som
anvender
vlsse typer
af
bloc¡dholctlge
produkter.
I
REKT
IVFORSLAGET
Art
lke
I
1
Art¡kel
1
beskrlver
dlrektivets
formál og
anvende
I
sesomr àde
.
Formåtet
med
dlrektlvet er at
harmon¡sere
markedsførlng
I
Fællesskabê.t
af
b¡ocidholdlge produkter
og
at
oprette
en
EF-posltlvllste
over
akt
lve
stoffer,
som má
anvendes
i
biocidhold¡ge
produkter.
D
lder med
forbeho
d aÎ
bestemme
I
ser I
andre
fællesskabsforskr¡fter,
og for at
undgä
unødlgt
dobbeltarbêJde
skal
i
rekt
lvet
gæ
I
dette
dlrekt¡vforslag
samordnes
med
andre
retsakter.
(3)
EFT
C
138,
17.05.1993,
s.
I
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0008.png
-
7
6r-
-
Art¡kel
Artlkêl
2
2 deflnerer oe udtryk, der
anvendes
d
lr€kt
I
vet
.
Deflnlt
lonerne
aî
,,bloctdholcf
tge
produkter,,, ,,akttve
stoffer,,
og
"restkoncentrat
loner,' .er
analoge
med,
men
komplenentære t
I
I
de
deflnlttoner,
dor
er gtvet
I
dtrekt
tv
91/414/EøF.
I
Art
lkêl
3
fast
lægger
de
genere
I
te
ma
r
keclsfør lng
af
b
loc
ldho
ld
lge
produktor.
3
Art
lke
I
v
I
I
kár for
godkencfo
I
so
af
markedsføres.
Et
bloctdhotdtgt
produkt
Kan
kun
markedsføres,
sâfremt
det
er
godkendt
aÍ den
kompetente
mynd
fghed
I
den
med
lemsstat,
hvor
clet
ska
I
af
forholdene,
qnsiv?r,
hvortedes
medteÌnsstaten
skat
forholde
slg,
hvls
:s
den
lkke
flnder
at
kunne
godkende
et
Þrodukt.
Der
understreges,
at
don
gensldlge
anerkendelse
vlt
gælde
for
tangt størsteparten
af
t
llfældene.
Art
bet
tngelser
I
lensstaterne
I
undtage
I
sest
I
I
fæ
lde
kan
være
behov
for af
kunn6
afvlge
fra
den
gens¡dige
anerkendelse.
Artlklon
bestemmer:
derfor,
at
medlemsstat6rne
kan
qndre
det
bloctdhotdlge
produkt,
afhængtgt
med
er
det
vlgtlgt,
at
godkendelser
anerkendes
gensldlgt I
medlemsstaterne.
Konrnlsslonen
erkender
lmldlert
td, at der
som
følge af
forsket
I
tge
Af
hensyn
tlt
harnontsertng
af
godkend€
lsesordn lngon
lkel
4
For
at
bevare
et
hój
t
beskyt te lsesn
I
u"uu
,o.
mennesker
og
m
I
I
Jó .
ska
I
det
forud for
godkendetse
af
et
btocicfhotdlgt produkt
s¡kres,
at
v¡sse
bêt
lnge
I
ser
er
opfyldt.
Dlsse
bet
ingetser
anglves
I
art
lket
4.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0009.png
- I ù-
Art
lk6l
5
og
6
Hvls
der
fremkomner
nye
oplysnlng€r,
kan
der
være
behov
for
fornyot
vurderlng
af
blocldholdlge Þrodukter,
som
alterede
markedsføres.
Dette
er fastsat I artlkel 5. Arttkel 6
handter
on
t
llbagekaldelse
6ller
ændr
ing
af
en
godkendelse,
og
fastlægger
vllkärene
herfor.
Ved endrlng
af en
godkendolse
09 for at
undgä
unødlgt dobbettarbejde,
tld
og
lnger
for
ansøgeren,
er det
lkke
nødv€nd
lgt at
begynde
he
tt
forfra
pà
ansøgn
lngsproceduren
. I
stedet
kan
godkendelsen
udvldes
tll
at
omfatte
den
ændrede
anvondelse,
sä snart der êr
fremlagt
de
nødvendlge.
ycferIIgere
oplysnlnger,
og
Kor
nlsslonen
eIler
medl€msstaten
er
forvlsset
om,
at
godkende
lsesv
I
I
kàrene
er
opfyldt.
Art
¡k6l
7
omkostn
Artlkel 7
dre)er.
sl9
om
de
krav,
der
skal
opf
y
lcfes
ved
ansøgnlng
om
godkendelse
af et
blocldholdlgt
produkt.
De
op
lysn
lnger
,
som
skal
fremlægges
I
det
teknlske
dossler
,
er
udlór
lgt
anglvet
ibllag
,
I
t
og
lv.
Art
lkel I
Artlkel I
handler
om
markedsførlng af
anvendes
i
blocldholdlge produkter.
Art
at
sàdanne
stoffer ¡kke
omfattes
67
/'Aa/EøF(4)
(7.
ændr
tng).
Art
I
k6l
I
Artikel I
anglver,
hvilke
krav der
skal
være
opfyldt, for at et
aktlvt
stof
kan
opføres
¡
pos¡tlvl¡sten
I
dtrektlvets
b
ag
l,
idet
kun
aktlve
stoffer
opf6rt
I
I
lsten
kan
anvendes
¡
blocldhotcf
tge produkter.
(4)
EFT
L
196
af
16.8.1967,
s.
1
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0010.png
-9{i--
lve stoffer
kan
kun
opfóres
i
bl
lag l, hvls det
biocldholdlge
Þrodukt,
som
det
aktive
stof skal
¡ndgä
l, ¡ lyset af
forel¡ggende
vldenskabellg
og
teknlsk
vlden og
vurderlngen
af de I bllag ll, lll
samt
relevante
dele af b¡lag lV
anglvne
oplysnlnger, ¡kke
under
anvendelse
og bortskaffelse
vif
have
sundhedsskade
I
ige virkninger
for
mennesker
og
dyr,
eller
lndvirke
skadellgt
pà
mllJøet.
Akt
lgere er der af
hensyn
t
i
I
beskyt te
se af
mennesker
og
dyr
bestemmelser
om,
at
optagelse
af et aktlvt stof I bllag I
kan
afslás,
hvls der flndes
alternatlve
stoffer eller
metoder,
som
I ¡yset
af
forel
lggende
vlden
frembyder
væsont
I
lgt
mlndre
fare for
menneskers
sundhed
eller for
mllJóet,
dog under den
forudsætnlng,
at
det
påvlses,
at
sädanne
a
I
ternat
ve
metoder
lkke
lndebærer
betyde
I
lge
økonom
lske
el
ler
Þrakt
lske
ulemÞer
for
brugeren.
Yder I
I
¡
Art
lke
I
1O
se
af
akt
i
ve
stoffer
I
bllag
I
Alle.
beslutn¡nger
om
oÞtagelse
af aktlve
stoffer
posltivllsten
træffes
pá
fæ
I
lesskabsp
I
an
.
Kommlssionen
foreslär,
at
beslutn¡ngerne
bedst træffes
pà
fæ
I
lesskabsp
I
an
, fordl
optagelse
i
I
I
sten
¡ndebærer
, at et
akt
lvt stof
senere
kan
bruges
.
bredt
I
biocldholdlge.
pfodukter
I alle
medlemsstaterne,
Pá den
anden
slde
er
det mest
henslgtsmæsslgt
at
behandle
bloc¡dholdlge
produkter
I
I
Art
lke
I
1O beskr
ver
fremgangsmäden
ved
Õptage
I
I
med
, fordl
produkterne
anvendes
lokalt.
Artlklen
fastlægger
fremgangsmäder
og
t
idsp
aner
for
vurder
lng af
doss
¡ers for
akt
i
ve
stoffer.
lemsst
aterne
I
Artlkêl
11
Art
lke
I
l1
er
vigt
ig
med
hensyn t
I
I
beskyttelsen
af
erhvervsmæsslge
op
f
ysn
lnger,
cla den
opst
¡
I
ler
reg
ler
for
,
hvordan
op
lysn ¡nger
,
der
i
ndehaves
af
myndlghederne,
kan bruges
tll
gavn
for
andre
ansógere.
at
oÞlysnlnger
lndglvet
med
henbllk
på
optagelse
af et aktlvt stof I bllag I
og
godkendelse
skal
beskyttes
len vls
per
lode.
Artlkel
11
pälægger
medlemsstaterne
-ßk9
at
anvende
sàdanne
oplysnlnger
til
gavn
for
senere
ansógere,
medmlndre
det
er aftalt
med
den
fórste
ansóger.
henhold
11
forudser
Kommisslonen,
I
tll artlkel
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0011.png
-
Art
10
0,
-
lkêl
12
Art
lkel
12
slgter
mod
hv
lrve
ldyr.
Ét
ter
f6l
at
undgå
unødlge
gentagelser
af
forsøg
pâ
hvlrveldyr.
Efterfdlgende
ansógere
kan udnytte den
første
ansógers
oplysnlnger
I de
medlemsstater,
hvor
databoskyttetsesperloden er
udløbet. Af
hensyn
t
ll
dyrene
kan de
kompetente myndlgheder
I
medlemsstaterne
I
forblndelse
med
ên
ansøgnlng om godkendelse
af
et
blocldholdlgt produkt,
som
er
ldent
lsk
ned
et ttd
gere
godkôndt
mlddel;
for
hvllket
oplysnlngerne
stadlg
er
beskyttet,
tage
skr
ldt tll
at
undgä unódlge
gèntãg6lser
af
forsóg
på
hvlrveldyr.
Sàdanne
skrldt
kan
være
at
vldereglve
navn
og
adresse
på
den
nuværende
¡ndehaver
af
en
godkende
lse
t
I
I den
anden
ansóger
,
sä
ledes at de kan
de
le
oplydnlngerne. Hùls
ansógerne
lkke
l(an enes herom, kan
medlemsstaterne
päb'yde
de berórte
parter
pâ
deres
område
at
enes
gennem
lndfórelsê
af
nat
lonal
lovg lvn
lng
herom.
*,
Hvis
der
fiemkommer
nye
oplysntnger
om
de
mullge skadelige vlrknlnger
I
aÍ et
blobldholdlgt
produkt eller dele deraf, skal
ansøgeren
øJebllkkellgt
vldereglve
oplysntngerne
t
den
kompetento
myncftghed
den
medlemsstat,
hvor
godkendêlsen
er
meddelt.
Medlemsstaten
skal
óJeb I
Ikke
I
lgt,,medde
le
Komm
sS
lonen
og
de. øvr
tge
med
temsstater
.sàdanne
I
nye
op
lysn lnger
.
Artlk€l
1¡t
Art
lkol l4
lndeholder
bôstemmelser
om
over
gangsor
fra
d
lrekt lvets
krav.
Ved udarbeJdelSen
af
begrænsede
perloder
dn
I
ngôr
og
undtagols€r
dlrektlvforstaget
erkendte
Kommtsslonen,
at
der
I
kan
være
behov
for
begrænsede
undtagelser
fra
d
irekt
lvets
.
krav.
Sádanne
undtage
lser
gæ
lder
, nàr det
anses
.
for
nódvend
¡gt
pà
grund
af
uforudsete
farer
, der
kun kan
afbódes
ved
begrænset
og kontròl
leret
anvendelse
af.et
lkke-godkendt
b¡ocldholdlgt
Þrodukt og
ved
m¡dtert¡d¡g
markedsfdring, säfremt
medlemssiaten
finder,
at et
produkt,eller
et
akt¡vt
stof
opfytder
dlrektlvets
krav,
nen
endnu
¡kke
er
optaget
i bllag
t.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0012.png
-
rr cl
-
Selv
om
der
er
mullghed
for
undtagelser,
understregês
det, at
de
skal
meddeles
under
strenge
v
kår,
og
kun säfremt de
berørte
medlamsstater
er
overbevlst
on, at den
foreslâede
rnarkedsfór¡ng
lkke
medføror
sundhedsskade
I
lgô
vlrknlnger
for
nannosker
ellôr
dyr
eller
uacceÞtablê
vlrknlngor
I
ml
lJóet.
Ärtlklen
lndeholder
desuden bestemmelser
om
en
tlàrs
overgangsper lode
efter dlrektlvets
lkrafttræden. For
at
sættô don kemlske
lndustr
I
stand
til at tllpasse slg dlrektlvets krav,
kan
nedtemsstatôrne
ove
rgangsper
loden
pä
deres
omrâder
tlllade
blocldholdlge produkter,
son
fndeholder
aktlve
stoffer,
der
lkke
e(
oÞl6rt
I posltlvllsten.
Det
kan
ske, hvls det
akt
¡ve stof
al
terede
markedsførtes
i
blocidhotdlge
produkter
lnden
dlrekt
lvets
¡krafttræden.
I
¡
.at lndlede et
arbeJdsprogram
for
gradvls
aktlve stoffer,
som.
lkke flndes I bllag l.
Programmot
skal
samordnes med
andre
arbe
dsprogr
am¡¡er
,
der
genn€nføres
lnden
for
rammerne
af
anden
fæ
I
tesskabs
lovg
I
vn
lng
om
fornyêt
vurderlng
eller
godkenclelse
af stoffer
og
produkter.
I
meltemtlden
skal
dlrektlv
76/76g/ÊøF
on
t
I
I
nærme
I
se aî
lovg
lvn
lng og
bestemme
lser
og
admlnlstratlve
foranstaltnlnger
I
medlemsstatorne
om
begrænsnlng
af
rnarkedsførlng
og
anvendelse
af
vlsse
farllge stoffer og
præparater
danne
rammen
for, at
der
om
nøtdvendlgt
kan ske
en
sável
systematlsk
som
konkret
udvlkl
lng
af
begrænsnlng
e er
forbud
mod
anvendelse
af
vlsse
aktlve
stoffer
eller
grupper heraf.
J
KommlssiÕnen
agter
undersøgelse
af de
Art
I
k6l
15
For at
mul
l9góre forsknlng
og
udvikt
tng af
nye
akt
¡ve stoffer
og
blocldholdlge produkter
fastlægges
best€mmelser
svarende tll
bestemmelserne
I dtrekttv
67/S4A/EøF
(7,
ændrtng)
om
vtdenskabe
g
og
procesor
ienteret forskn¡ng.
For
at
stkro
et hójt
beskyttelsesnlveau
for
ménnesker
og
mllJóet
I
forb¡ndelse
med
forsóg,
hvor
der
sker
udsætnlng
ImllJøet,
skal
der
ansóges om
tl
adglso
tll
sådanne
forsdg
hos
don
kompetente
myndrghect
r
den
medromsstat,
hvor
forsøgene
skar
finde
sted.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0013.png
-12ê-
Art
lke
I
.16
Artlkel
16 fastlêgger
medlemsstatêrnes
forpllgtelser I
forb¡ndelse
med
admlnlstrat
lonôn
af
godkende
ls6sor
dn
lngen
for
blocldholcl¡ge
produkter,
samt
lnformat
Ionsstrømmen
mer
Iem
nedleßsstaterne,
efter at
godkendoisê
er
medde
lt.
Sær
I
tg vlgt
lgt er
behovet
for
regetmæsslg
lnfornat
tonsudveksl ¡ng
mel
lem
medl6msstaterne
og
Kommlsslonen
og
lndbyrdes
nel
lem
nedlemsstaterne,
ned
det
formål
at slkre, at det
lndre
marked
for
kemlkaller
fungerer
effèk{l'vt,
og
princlpp6t
om
genstdtg
anerkendelse
kan
opretholdes.
Art
lke
I
17
Artrkel
17
er v¡gtlg for
den
kemlske
lndustrr,
¡det
den
omhandler
den
fortrollghed,
som
kan
opnäs
for
oplysnlnger
fremlagt
¡
henhold
tll
dlrekt¡vet. På llnte
ned
bestemmelserne
I
anden EøF-lovg¡vnln9
om
kemlkaller
kan oplysnlngerne
betragtes
som
fortrollge,
hvls
ansøgeren
anmoder
herom.
Dog
vll
som
sædvanllgt
vlsse
grundlæggende
oplysnlnger,
som
er
nódvendlge
for at slkre, at
produkterne
er
slkre for
brugerno
og
nlljóet, og for at
kunne
afbøde
utykker, lkke
kunne
betragtes
som
fortròttge.
Art
lke
I
18
lserne vedrtrer
þ
loc
¡dho
ld
lge
produkter.
Bestemme
k
lass
I
f lcer
lng,
emba
I
ler
I
ng
og
et
i
ket
ter
lng
af
I
alm¡ndelighed
f
tnder
Kommisslonen,
at
bestemmelserne
i
dlrektlv
a,g,¡g7g¡¿g¡
(5)
, der
har
vlst slg at
fungere
tilfredsstl
ende,
bór
anvendes
ved
klass¡f
lcer
ing,
embal
ler
lng
og
et
lketter
lng.
(5)
EFT
L
la7
af
16.7.19a8,
s.
14.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0014.png
-
l.t !r- ."
Kommlsslonen
har
især
bemærket,
at for
den.
neget
forskelllgartede
produktgruppe,
som
blocidholdlge
produkter
repræsenterer,
kan
dl
rekt lv
AA/379/EøF
bedrô regulere
et
lketter
lngen
end den
mere
begrænsede
ordnlng I henhotd t dtrekttv
781631/EøF(6),
som gætder
for
Þ
lantebeskyttelsesnld
ler
og vlsse
typêr
b
tocldhold
lge produkter.
Selv
om
d
lrekt
lv
88/379/EøF
kan
anvendes,
har det dog I
nærværende
d
¡
rekt
I
vfors
I
ag
været
nddvend
lgt
ud
over
de
gæ
I
dende
bestemme
lser
I
direktÌvet
om
etlketterlng at tltføJe
vlsse
sær
ge
bestemmelser
om
et lket
ter
lng
af
blocldholdlge
Þrodukter.
Artlkôl
19-
20
oo
21
¡sse
tre artlkler
beskrlver
I
detalJ6r
de
særllgo slkkerhedskrav,
der
gæ
I
der
ved
markedsfdr
I
ng
af
blocldholcf
lge
produkter
og
deres
aktlve
stof
f
er.
D
Art
lkol
22
Artlklen
Komm
I
pâlægger medlemsstaterne
at
tage
godkende
lsesor
dn
t
ngen
pä deres
omráder samt
ss
lonen
.
skrldt
tll
overvägnlng af
at
fremlægge
rapporter
for
Art
Ar
lkêl
23
t
lk
len
pâlægger
medlensstaterno
at
oprot
to.
konpetente
myndlgheder,
I
son
ÌFat
vqre
ansvar.llge
for
godkendelser
.og.
andet
arbeJde
t
I
lknytn
lng
Art
lko
tll
d
I
rekt
ivet.
I
2¿t
Art¡klen
fastlægger den
fremgangsmáde,
som
Kommiss¡onen ska
I
fólge
ved
fremlæggelse
af forslag
vedrørende
henst
i
I I
lnger
om
akt
ive
stoffer
eller
afslag
pà ansøgninger on
godkendelse.
(6)
EFT
L
206
af
29.7.1978.
s.
.t3.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0015.png
-
14
Q -
Art
lke
I
25
I
denne
art
lke
I
nedsæt
tes
produktêr.
Enten
procedure
I
afgøre
lser
,
afhênglgt
af,
hvad
Art
lkê
I
26
et
stâende
udvalg
for
blocldholdtge
eller llla skal
anvend6s
ved
udvatg6ts
der
ska
I
afgøros.
artlkel
fastlægger
bestemmelsei
om
udvikllng
af
fælles
prlnclpper
for
evaruer¡ng
af
dossrer,
som
skar
anvendes
i
medremsstaterne
forblndolse
med
behandllng
af
godkendelser
af
produktêr.
Denne
r
Art
tk6
t
27
Artlklen
omhandler
t¡
lpasnlngen
tll
Art
lke
I
Ar
2A
den
tekn
lske
udvtkllng.
, ar
personer
, der
markedsfører
blocldholdlge
produkter, lkkô
frltages
for clv retllgt
og
strafferet
lgt
ansvar
som
f6lge
af
godkende
lsen.
t
lk
ska
s
I
len
I
kre
I
Art
lkêl
29
Artlkel
29
er
som
beskyt te
I
sesk lausu
I vlgtlg, fordl
den
står
ovor
dlrektlvets
6v,
ige
bestemmerser.
r
henhorct
tu artrkren
kan
medlensstater,
som.har
gyìcf
lge
og
velbegÌundede formoctnlnger
om,
at
et
produkt
udgør
en
rlsiko for
mennesker
eller
for
mllJøet,
begrænse
eller
forbyde
anvendelse
etler salg af det
pågældende
produkt
på
deres
omrãde.
For
at
hlndre
nlsbrug
af
klausulen og
slkre
en
ensartet
holdnlng
tll
sádanne
foransta
I
tn¡nger,
foreslár
Kommlsslonen,
at
b6s
lutnlnger
herom
skal
henvises
tlt
det
stàende
udvalg,
soin
er
nævnt
I artlkel
25.
Artlkel
30
Artlklen
pälægger
medtensstaterne
at
fr
isten
he
r
for
-
gennemføre
dtrekt¡vet
og
anglver
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0016.png
-
15
0_-
Bllåg
I
Bllag lskat
tndehotde
llsten
over
EF_godkendte
akttve
stoffer,
som
Iyset af
forellggende
vldenskabellg
og teknlsk vlden om
deres
anvendelse
I
blocldhotcf
lge produktor tkke har
sundhedsskade
I
lge
vlrknlnger
for
nennesker
eller
dyr
og
lkke
lndvlrker
uacceptabelt
pá
I
mllJóet.
Bllao
ll- llt
og
tV
Bllag
tl-lV
anglvér
de data,
som
skal
fremlægges
ved vurderlng
af
brocrdhordrge
produkter
og de
aktrve
stoffer, de
rndehorder.
betragtnlng
af
dlsse
produkters
forske
lgartede
narur
og
vtdtspænd€nde
r
áde,
foreslàr
Kommlssionen,
at
datakravone
lbllag
ll_¡V
skal
adrnlntstreres
smtd¡gt.
Btiag tt
ançjiver
derfor data, soi
sfal
fremlægges
for aktlve stoffer, og nàr der er
behov
derfor,
skal
endv
I
d'èie
de
I
bllag lV anførte
anvende
tsesspec
I
f
lkke
oplysnlnger
fremlæggés.
Tl
lsvárende
fo¡
blocrdhordlge produkter
f rndes
datakravene
¡ bllag t og de
reteüànte
dete af
b¡
tag IV.
Fortotkntngen
af
datakravene
skal
ske
Þà
grundlag
af
fælles prlnclpper
for
evaluer
es
¡
lng
af
tekn
I
ske
doss
lers.
anvende
I
sesómr
FÕrsó9,
d6r
skal
gennemføres
I
overensst
emne
udføres
I
overensstemme
tso
med
d
lrêkt
lv
6g¡6gg¡¿6pe) om
beskyt te
lse
af
dyr,
dor
anvendes
t
forsðg og
án0."
vl¡enskabel
tge
formät,
og
med
dlrektÍv
97¡16¡¿q¡(Ð
og
AA/JàO/EøF(9)
om
anvendetse
af
prlncl
I
pper
.¡
vrrr¡ue
t
se
af
pr
I
nc
aT
for god
taboratoriepraks¡s og
kontrol
med
deies
anvendetse
ved
forsøg
med
kem
iske
stoffer.
Bllao
Bl
V
lse
med
b¡lag-
ll_lV,
skal
lag
V
indeholder
en
veJ
tedende
fortegnelse
anses
for at
være
biocldholdige
produkter.
over
produkt
typer
,
som
(7)
EFr
L
358
af
18.f2.1999,
s.
1.
(8)
EFT
L
15
af
17.1.1987,
s.
29.
(9)
EFT
L
145
af
11
.6.
t9BB,
s.
35.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0017.png
-
16
g-
BILAG
LOVGIVNING
Be
lo
I
DE
EUROPÆISKE
FÆLLESSKABERS MEDLEMSSTATER
len
Kgl.
dekret
af
5.6.f975
om
beskyttelse,
handel
og
anvendelse af
bekaimpe
lsesm
ld
ler og
fytofarmaceut
ske
produkter
er
udv
ldet
t
I
I
at
onfatte vlsse grupper af
btoctcfhotdl96
produkter,
dvs.
bekæmpelsesmldler,
der
bruges
for at
fJerne
el
ler
bekæmpe
organlsmer
eller
mlkroorganismér,
der forvolder skade pa
bygnlnger,
t
r
anspòr
tm
d
ler
,
affaldsdepoter,
svc,mmebass
iner og
andre
materlaler
el
ler
genstande,
hindre
ødetæggetse
e er.
skade
på dyr-
€ller
p
I
anteprodukter
,
bekæmpe
el
ler
fJerno ektoparasltter
pä
smá
huscfyr,
samt
mldler
tll
behandl¡ng
af
ptanter,
vand
e er
Jord
for .at
bekæmoe
organlsmer, der
96r
mennesker
e er
dyr
sygo.
Vlgtlgste
undtagelser
er
stoffer og
pi-æpârater,
oer
bruges
som
ant
lsept
tske
mtdter e
er
deslnflcerende
mldler tll
operatlonsudstyr,
tltsætnlngsstoffer
tll
levnedsmldler
og
foder,
samt
biocldholdlge
produkter
tlt
forsknlng
og
I
¡
v¡denskabel
ige
forsø9.
lse af
.b
loc
t
dho
tc
ge
Þrodukter
og
akt
lve
.stof
f
er -Ske¡.
pâ
grundlag
af
teknlske
data,
säledes
som
for
p an
tebesky
t
t
e
I
sesm
td
ler
.
For
oVerf
ladedes
Inf
¡òerende
midter
gætder
andre
reg
ler,
som
fast
lægges
af et
rád
for
offent
I
tg
sunòhed
(CSHP).
Godkende
'
.
I
ligo
forhold
taler
derfor
elter
af
hensyn
t¡l
den
of
fent
I
lge
sundhed,
kan
ansøgnlng
om tilladelse
afs
lås
eller
tilbagekaldes
ende I
lgt
eller
midlertldlgt.
Hvis
sær
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0018.png
-
17
4-
Danmark
ngen for
bekæmÞe
sesm
ld
ler blev lndfórt
ved
lkrafttrædelsen
af tov
om
kemlske
stoffer og
produkter
I
l9gO.
ordn
ingen
omfat
ter
säve
t
produkter
t
tandbrugsformà
t
som
l
kke
landbrugsmæss
lge
formá1,
Inden
for lndustrl,
prlvate
husholdnlngor
og
haver,
samt
I
landbruget.
Godkende
lsesor
dn
I
I
codkendelse meddeles
af
Ml
lJóstyre¡sen, såfremt
det
godtgóres
af
ansøgeren'
at
produktet
rkke
anses
for
suncfhodsfa
r
r
rgt for
mennesker
eller
skadellgt
for
mllJøet.
Alle
relevante
data
fremtæggos
præparatet
og
hvort
af
de
aktlvo
stoffer.
Der kan
kræves
unde
r
søge
vodrórende
yd6r
llgere
lser
.
. af toven I
1987
b
lev der
lndført..
regter
om
r¡sikovurderlng
af
bekæmpe
rsesm
d
rer
.
Der
er
udarbejdet
krrterrer
for,
hvornär
bekæmpe
lsesm
ld
ter
anses
for farllge elter
m¡lJóskadellge
og
der
for
lkke kan
godkendes
.
Herudover
er der
a
I
ternat
lvo
evaruerrngsregrer,
hvorefter
et
bekæmpe
rsesm
rdde
r
rkke kan
gocfkendes,
hvis der flndes
væsentllgt
mlndre
skadelige
alternatlver tll
samme
ændr
¡ngen
r
Ved
formå
I
.
Alle
godkendelser
er
tiOsOegrænsede.
Mlc
er
klasstf¡ceret
som
meget
glftlge
el
ler grftrge
godkendes
for frre û,
övr¡g,ê
produkter
for
otte
âr. MllJøstyrolsen er I øJebl¡kket ved at reevaluere
de
bekæmpe
lsesm
I
d
ler
,
som
blev
markodsført
¡nden
1980.
Tvsk
I
and
I
Tyskland
f
lndes
der
tkke
nogen
samtet
tovglvnlng
om
bioctdhotdlge
Þrodukter.
I
stedet
reguleres
ên
række
konkrete
stoffer
forskel
I
lge
steder
¡
lovgivn.¡ngen
(f.eks.
DDT,
pCB,
vtsse
rygenidler).
Desuden
er
der
særlige
bestemmelser
om
vlsse
grupper
af
kem¡kal¡er (f.eks.
insektbek¿empe
lsesm fd
ler
t
I
¡ndendør
s brug,
særllge
deslnflcerende
mldrer
pä det
offent
I
rge
sundhedsomräde).
Hert
I
r
kommer
en
række
standarder
og frlvllllge
mærkningsregler
for
træbeskyttelsesmlcfler
I
¡
byggesektoren.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0019.png
Græken
land
I
Grækenland
klasslflceres
bekæmÞe
Isesm
d
ler tll
plantebeskyttelso
eller
andre
anvendelser
all€
som
,,
landbrugs-,'bekæmpolsesmldl€r,
og
markedsfttrlng
sker
I
henholcf
tll
nat
lonal
lov
721/7.1O.1977
(
tovt
ldende
¡
294/Al1977).
I
nedfór
af
loven
er
der
lndfórt
en
anmeldeordnlng,
og
fabrlkant
ellor
lmÞortór
skal
godkendes, lnden
markedsførlng
af
do
enkelte
produl(ter.
Alle lovllgt
markodsførte
Þrodukter
or opført I èn
nat lonat
fortegnelse.
D6r kan ved
hJælp
af
mlntster
lel
lo
bestutnlnger
lndfóres
vlsse
boçirensnlnger
af
Þrodukter
tll
særllge
anvendolser.
Kvalitetskontrol
markedsfør
te
produkter
sker
ved
st
¡kp
róvekon
t
ro
I
, af
godkendelsen,
emballer¡ngen
og
mærknlngen
af
de
akt
lve
stoffer,
samnenholdt
med
de
oplysnlnger,
son
glves
Þá
et
lketten.
Span
I
en
Elocldholdlge
produkter
reguleros
I
modfór
af kgt.
dekret
3349
af
30.11.1983
on
lndfórelse
af
sundheds-
og
hygleJnemæsslge
regler for
fremst
I
I
I
lng,
markedsførlng
og
anvendelse
af
bekæmpe
lsesm
ld
ler
.
Dekretet
gæ
lder
for
bekæmpe
tsesm
i
d
ler
beregnet t
I
I
i
kke-ei
È
ve
r
vsmæss
lge
brugeres
anvendelse
tlt
husho
ldn
I
ngsformä
I
; for
mldter
til
mlljóforrnå1,
herunder
deslnfekt
lon;
bekæmÞelse
af lnsekter og
gnâvere;
bekæmpe
I
sesm
¡
d
ler I
tevnedsm
idde
I
i
ndust
r
1en
og
husdyroÞdræt.
Der føres reglstre over
brugere
at
markedsførte
biocldholdlge
procfukter.
For
at
blive oÞført
¡ llsten
skal
cfer
meddeles
tllladelse
af
genera ld
I
rektoratet
for offentltg
sundhed
pâ
gruridlag
af
de
fremlagte
data
vedrørende
produkternes
eventuel
lè
sundhedsfarer.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0020.png
-
19
ê-
-
Der
er lndført tllsyn
med
henbllk
pa
at
kontrollere
markedsførlngen
af
blocldholdlge
produkter
ktassiftceret
som
meget
g¡ftlge eller giftlge.
Sádanno
produkter
rnä
lkke
sælges
eller
oÞbevares
I
lokaler,
hvor der
er
salg
af
levneds¡nldler
e er
foder.
Herudover
mà
dlsse
meget
glftlge
eller glftl96
produkter kun
anvendes
af
personer
eller
vlrksomheder,
som
har en
særllg
godkendelse.
codkendelss
glves
kun, hvls dor
er
gennenfórt
uddanno
I
seskur
se
r
el
ler
eksamlner,
og
ved
anvendetse
af
selve
produktet
skal der
opsættes
advarselstavler
pä de
behandlede
omrâder.
krav
gæ
lder
for mldlor, der
klasslflceret
ñlndst
som
glftlge.
Samme
anvendes
I
ml
ljóet, og
som
er
Frânk.lo
Der
b
gæ
ldêr
I
óJebllkket
lngen
ramme
v
lovg
I
vn
I
ng
om
godkende
I
se
af
loc
idho
d
lge
produkter;
Dog skál
isse
produkter
godkendes,
lnden
de
kan markedsføres.
deres
anvende
tse
ska
I
herb
c
I
der
godkendes
af
landbrugsnlnlster
let i
henhold
t
lov af
2.11.1943
om
kontrol
med
bekæmpe
lsesm
ld
ter tll
landbrudsformà1.
T
svarende
regler
gælder for
særllge
kategorler
af
desinflcerendo
mldler,
samt
bekæmpe
lsesm
d
ler
Afhæng
¡
I
I
lgt
af
lægemldler.
Herudover
kan
myiìd
tghedernè
I de
konkrete
t
I
I
fæ
I
de
forbyde
€
I
lêr
regulere
markedsføaing
aÍ
bloc¡dhotdige
produkter,
som
f
renbyder
sær I
ige
farer
.
Mærknlng
af
btocldhotdlge produkter
sker
I
henhold
tll
dekret
28.3.1989,
som
omsætter
¿irektlv
7A/631/EøF
ttt
nat
lona
I
lov
.
af
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0021.png
-
lrland
20
4-
randbrugs-
og
revnedsm
rdde rdeÞar t€ment
et
I
I
r
land êr
ansvar
a
I
le
forho
ld
omkr
tng
regu
lôr
I
ng
af
bekæmpe
I
sesm
ld
ter
,
herunder
btocldholdlge produKter.
Btocldhotdlge
produkter reguleres
ved
to
bekendtgøre
lser
:
g
I
ftbekendtgórê
tsen
fra
1983,
som
ændret;
og
EF-bestemme
lser
ne
(
k
tass
I
f
I
cer
lng
,
emba
er
lng
og
et¡ketterlng
af
bekæmpe
lsesm
ld
ler
)
1983,
som
ændret.
BekæmpelsesmrdderkontroIen
r
I
lg for
Glftbekendtgórelsen
roguterer
adgangen
tll
bekæmpe
lsesn
I
d
ler
.
Nogle
præÞarater
má
kun
sætges
af
apoteker,
og
mlndro
glftlge
præparater
kan
kóbes
gennem
autor
lserode
sa
lgssteder. Andre má kun
bruges.
erhvervsnæss¡gt,
og
I
ekstremo
t
falde
kan
det
lokale
polltl
kræve,
at
brugeren
er
godkendt.
Godfendelse,
klasslf
tcerlng;
embat
lerlng
og
mærkntng
produkter
sker
I henhold t
EF-best
emne
lser
no
fra
t9g5.
coclkende
lso
meddeles
efter
evaluerlng
af et
dossler
mod
oplysnlnger,
der
llgger
pâ
llnle
med
op
r
ysn
rngskr
avene
r buag vn og
vn
r r
Rádets
Errektrv
79/A31/EøF.
Produkterne
godkendes
tll
de anvendelser,
der
er
anglvet
på
et
lketton.
af
btocldholdlge
Ital
len
S¡den
1954
har
der tfølge ltallensk lov
været
krav
om
reg¡strer
lng
af
des¡nflcerende mrdrer
t¡r
randbrugsformàl
samt
af
þekænpe rsesm
r
d
rer
som
"med
i
c
lnsk/k
I
rurg
isk udstyr".
Desuden
fastlægger
r
eger
i
ngsdekret
er
bestemmelsor
om,
at
klasslflcerlng
som
mect
¡c
Insk,/k
I
rurg
lsk
udstyr
skal
dække
rodentlcldor (dekret
af
26.1.i976),
sneg
lebekæmpo
lsesm
¡
d
ler
09
¡nsekt
lclder
t
I
I
brug
pá btomster
et
ler
planter
(cfekret
af
6.3.197g);
funglclder,
samt
lnsekt-
og
sneg
tebekæmpe
I
sesm
tct
I
er tll
brug pä Þtanter
og
b
lomster
lprlvate
hushotdnlnger.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0022.png
-
21
0_
Ved
reglstrer
lng
af
produkter
som
medlc¡nske/klrurg¡ske
anordn¡nger,
særllg
mldler
lndeholdende
nye
aktlve stoffer, skat der
fremtægges
nærmero
fast
lagt6
oplysnlnger,
herunder
en
beskr
lvelse af art
og
doserlng
af mldlet,
afpróvnlng
aî effekttvttet og
nødvendlg
undersøgelse
af tokslcltet,
med
henb
k
på
ktasslflcertng
af
mldtet
og
ldentlflcerlng
af
de
r¡slcl,
der
er
forbundet
rned
dets
anvendelse.
Etlkettorlng
af
blocldhof
dlge
produkter
flnder
sted
I
med
præÞaratets
v
igt
lgste
vlrkemàde.
over
enss
temme
I
sê
Ls¡€nþaurs
ler
og
fytofa
rmaceut
I
ske
at
regulere
fremstllllngen,
lmporten
og
anvende
lsen af
sàdanne
produkter.
Bekendtgøre
lsen
om
gennemførelse
af
denne
lov
vedrørende
bekæmpe sesm
I
d
ler
t
I
I
lkke-
Lov
I
20.2.1968
om
kontrot
med
bekæmpe
produkter
bemyndiger
storhertugen
til
af
sesm
id
I
I
andbr
ugsmæss
lge
forrnäl
er
endnu
lkke
vedtaget.
En
række
blocldhold¡gê produkter
er
dolvist omfattet
af tre
gældende
d
lrekt
lver (klasslftcerlng og
etlketterlng,
far
I
lge stoffer,
samt
begrænsnlng
af
anvendelsen
af
vlsse farllge
præbarater).
Andre
er
I
praks
ls
omfat
landbrugsformä
k
tet af
I
, selv
om
bekendtgøre
I
sen
grænsen
mellem
ler tll
de
to
grupper ll(ke
altlcf
er
om
bekæmpe
lsesm
i
d
lar
Nèder
I
andene
Lovg
lvn
I
ng
om
biocldholdlge produkter
omfatter en lang
produkter,
he
r
unde
række
forske
I
I
i9e
þekæmpe
lsesm
r
des
inf
i
cerende
m¡dler,
ld
ler til
husho
I
dn
¡ngsbrug
og industriel
anvendolse,
træbeskytteis6smldler,
ant
I
fou
I lngma I
lng, rygonldler tll
optagrode
produkter,
nldter tlt
bekrempetse
af
ektoparasltter, og
lnsektmldler
tll
päsmørlng
pä
menneskers
hud.
Dog
anses
alle
herblclder
som
værendo
landbrugsbekæmpe lsesm
id
ler
.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0023.png
_
22
g_.-
Der
gælder
samme
prlnc¡pper
for
reguler
lng
af
bekæmÞe
I
sesm
ld
ler tll
landbrugsformäl
som
for
btocldholdlge
produkter.
Handel med
og
anvendelsa
af
produkterne
kan kun
ske
efter
forudgàende
tlllarfelse,
og
ansøgeren
skal
fremlægge
fuldstændlge
dosslers
m6d
oplysnlnger
om
effektlvltetsdata,
offentt
lg
sundhed,
beskyttelse
af
arbeJdstageron,
samt
data
vedrør€nde
mllJórlslcl.
For hver
produktkategor
I er
fastsat
en
række
spec
lf
lkat
loner
.
mllJøkrav,
f.eks.
afstandskrav
I
forblndels€
mêd behandllng
med
rygemldler.
Herudover
er fasttagt regler om offent ghed
og
annoncer
lng,
bortskaffelse
af
bek¿mpe
I
sesm
I
d
ler og
deres
embal
lage,
tllsyn
og restkoncentrat
loner
i
levnedsmldler.
Lovglvnlngen
lndeholder
bestemmelser
om:
begrænset
brug
tll
bestemto
anvendelser,
brugerka
tegor ler
, fagllg
uddannëlse
samt
godkendelse
og
Portuoa
I
under en
husho
I
lnden
bekampe
I
sesm
id
ler
kan markedsføres
I
portugal, skal
de
godkendes
af
den
natlonale
toks¡kotogiske
kommlsslon
for
bekæmpe
I
sesn
I
d
ler
(CTp)
pâ
mennesker.
af fdtgende
kategor
ler:
landbrugsmæsslge,
tll
dn
lngsbrug
,
¡ndustrlert
brug,
træbeskyttelse
elIer til
anvendelse
For hver
gruppe gælder
forskelllge krav on
oplysnlnger.
Kravene
vedrørende
bekæmpe
lsesm
i
d
ler
t
i
I
landbrugsformäl
er son
regel
strengest,
men
for
præparater
I
de
óvr
lge
grupper,
som
lndeholder et
nyt akt¡vt stof, skal der
gennemføtres
en
tokslkolog¡sk
vurderlng
svarende
tltden,
der
gælder
for
I
andb
rugsmæss
lge
produkter.
Under
alle
omstænd¡gheder
skat
ansøgeren fremtægge t
I
lstrækkel
lge
data
t
i
I
at
,
produkterne
kan
klassiflceres
len af
kategorlerne.
Ved CTP's þehandftng
af
ansógntnger
om
godkendê
lse
af
produkter
sker
der
en
defin¡tion af de ris¡ko-
og
s
ikkerhedspaskr
ifter, der
ska
I
anfdres
pá produkternes
et
iket.
Bekæmpe
lsesm
id
ler
t
I
I
særlig
kategor¡,
som
brug pá
kvæg,
fjerkræ
og
kætedyr
betragtes
som
vurderes
af
en
kommlss¡on
for
nye
lægemldler.
en
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0024.png
-
23
€r_
Dat
Forehedê
Kongor
loe
egen
t
llsvarende
lovg
I
vn
¡ng.
I Det
forenede
Konger
rge sker
kontro
r
en
med
bekæmpe sesm rd
rer
henhold
t
tov
om
beskyttetse
af
tevnedsmtdler
og
mitJø
.lges,
og
bekendtgórelse
Õm
kontrol
ned
bekæmpe
I
sesm
ld
ter
1986.
Norc
rland
har
r
r
r
lsen
Kan
produkterne
kun
sælges, annonceres,
leveres,
oplagres
eller
anvendes
efter
godkendelse
fra
reger
rngsm
rn
r
st
rene.
Godkenderser
gærder
normart
for
bestemte
anvendelser
og
anvende
lsesme
toder
.
Der
er tre
nlveauer
af
godk6ndels€:
en forsøgstll
raderse,
hvorunder procfuktet kan
udvlkles;
en
mrdlertldlg
godkendelse,
när
produktet
anses
for slkkert
men
der
er
behov
for
yderl¡gere
data;
en
futdstændtg
godt(endelse,
när det er pàvlst,
at
produktet
er
slk¡(ert
og
effektivt.
bekæmÞe
I
sesm
I
henho
ld
t
I
I
ldde
I
bekendtgóre
For
at få
godkendt
et
procfukt
ska
I
ansdgeren
tndg
I
vo
op
I
ysn
lnger
t
I
I
den
re
levante
godkende tsesmynd ighed
. For de
f
leste
b
toc
I
dho
td
lge
produktor dreJer
det slg
om
sundheds_
og
s
I
kker
hedsmynd
gheden,
i
dog
lkke for
rodent
lclder,
som
henhører
under
m¡nlsterlet
for
f
isker
I
og
levnedsmidler.
I
landbrug,
Det
Forenede
Kongertge
Õmfatter b¡octdholdlge
produkter
t
ræbeskyt
te
I
sesm
id
ler
,
tnsekt
icider
(of
fen
t
I
lg
hyg
¡ejne
09
husho
ldn
lngsbrug)
,
overf
ladeblocider
og
ant
I
fou
I
lngma I
lng.
Deslnf¡cerende
mldter, stoffer tll
bohandllng
aî tekst¡ler,
samt
bloclder
t
overfladevand
omfattes
lkke
I
øJebllkket
af
lovglvnlngen,
men
skal
eventuelt
med
I
fremt iden.
rng om
godkende
se
ska
r der
frem
rægges
en
række
standardopfysnrnger
for
aHe
brocrdhordige
produkter
- hertll
kommer
yder
I
lgere data
afhæng¡gt
af
produktets
art og
anvende tsesomr
åde
.
Oplysn¡ngerne
evalueres
og
bedømmes
af et
vldenskabellg
underudvalg,
som
derefter
vtderesender
ansógn¡ngen t
i
I et
ràdgtvende
udvalg
(ACp)
nedsat
I
nedfór
af
fov
om
beskyttetse
af
levnedsmidter
og
m
Jø.
ACp
v¡dereglver
sln lndsti
tng
tll
den
págældende
mtnlster.
Godkendelsen
kan
tll
enhver
ttd midtertldigt
ophøre,
ændres
elter t
bagekaldes,
hvls
der
fremkommer
nye
data,
der g¡ver
anlednlng
ttt
bekymring.
ansøgn
r
ved
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0025.png
_24g._
|
øjeblikket
gennemfc,res
en
revaluer
lngsordn¡ng,
hvorunder eksisterende
akt
lve stoffer ¡
bekæmpe sesm
d
er
undersøges.
Al
le
godkendte
bekæmpe
sesm
ld
lor
offent
llggóres
ârligt I
fort€gnelser over
godkondte
I
I
I
I
orodukter.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0026.png
".4-
-rt
E
FORSI-AG
TIL
RÀDETS
DIREKTIV
PRODUKTER
O¡
UARKEDSFøR
ING
AF
BIOCIDHOLDIGE
RÁDET FOR
DE
EUROPÆISKE
FÆLLESSKÁBER
HAR
-
Europælsko
under
henvlsn¡ng
t
I
I
Traktaten
om
Oprottel.se
af Det
økonomlskê
fitlessta¡,
sær
I
lg artlk€l
1ooA,
under
henv¡snlng
tll
forslag
fra
Kommlsslonen(1),
I
samarbeJde med Europa-Par
Iamentet(2),
under
henvlsnlng
tll
Udvalg(3),
on
udtalelse fra Det
økonomlske
og
Soclale
ud
fra
fólgende botragtnlnger:
Der
er
ailerede
¡
fællesskabsdlrekt
lver
fast
lagt
bestemmelser
om
vlsse
farllge stoffer
og
præparater;
der er
stadlg
behov
for at
fastsætte
regler
om
andre
produkter,
som ¡ndeholder
farllge stoffer
og
som
kan
indebære
rlsicl
for
mennesker
og
for
mlljóet;
lng(4) af Rádets
d
I
rekt
lv
76/769/EøF(5)
om
markedsfóring
af
vlsse
farllge stoffer
og
præparater
blev
vedtaget
1989,
opfordrede
Rådet
Kommlssionen
tll at
udarbeide
særllge
foranstaltnlnger
tll
fæ
I
lesskabsakt
ioner
pà
onràcfet
bekæmpe
I
sesm
ld
ler
tll
¡(ke-
I
andbrugsmæss
lge
formál;
da den 8.
ænctr
I
I
(1)
(2)
(4)
(5)
EFT
EFT
EFT
EFT
(JJ Èrr -...
....
....
L
598
af
30.12.1989,
s.
19.
L
262
a'f
17.9.1976,
s.
210.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0027.png
under
s
lnè
drdfto lser
af
dlrokt
lv
91/414/EøF(6) 66¡¡¿9666
Ràdet,
at
der
bekæmpê
lkke
tsesiirld
f
and:tes
I
harmon
lserede
fæ
I
lesskabsbestemme
lser
om
ter
t
I
lkke-
landbrugsmæss
lge formát, 09
opfordrede
Komml,ssl.Onen
tll
at
undersóge
s
ltuat
lonen I
med
lemsstaterne
od
mullgiìedêine
for
regu
ler lnb pâ
tæ
I
lesskabsp an;
I
udtrykl(ét
"bekæmpe
tsesm
td
ter t
i
I
kke-
landbrug.smæss
t9e
formà
I ,'
anvendtês
tldllgere for at
skðtne
n!ôllem
dem
ag
bekæmÞe
lsesm
I
d
lor
,
som
I det
væsent
llge er tlt
I
andbrugsnæss
lg€ formål;
bloctdholdlgô
Þrodukter
èr
lmtdtert
ld et
mere
nøJagt
lgt og
passende
udtryk
t
I
beskr
lvô.lse
af
de
produkter, der
er
omfattet
af
dette
dlrekt
lv:
¡
I
blocld,holdlgo produkter
omfatter
en yderst
forskol gartot
gruÞpe af
produkter,
herunder træbeskyttelsesml.dler,
rodent
lcld r,
¡nsskt
lclder,
l-foullngÞrodukter,
overf
tadebloctder
og
akvat
lske
blocider,
deslnfektlonsmldler,
rygemldter,
konserver
lngsm
ld
ler tll
teknlske
nater
la
ler
og
husho
ldn
tngsmater
l
a
ler
,
konsêrver
lngsm
l
d
ler
l
kunstværker
og
andet;
mennesker
og
mllJø
kan sâtedes udsættes
for
dlsse
Þrodukter under
meget
forske
tge
forhold;
ant
blocidhold¡ge produktor
bruges
tll at
bekæmpe
organlsmer,
der
skader
menneskers
og
dyrs
sundhed
,
og
organ
I
sm6r
,
der
skader
natur
I
lge
e I
ler
forarb6
jdede
produkter
;
Kommlsslonens
undersøgelse
har
vlst, at
der
er
forskelle
I
tovglvnlngen
I
de
forskelllge
medlensstater; noglo
medlensstater
har
bestemmelser
on
markedsførlng
med henbllk pa
anvendelsg
aÍ
blocidholdlge
produkter;
drsse
bestemnerser
udvrser
forsker
re,
som
kan
udgóre
en hrndrrng
rkke
brot
for
handeren
med
brocidhordrge
proctukter,
men
også
for
handelen
med
de
produkter,
Som
do
anvêndes
pä,
hvorved
do
uniddelbart kan have
tndf
lydelse
pà
det
lndre
markeds
oprettelse
og
funkt
lon;
pä
dette
område
derfor,
at
der bøf
sættes
lnd pä
fælJesskabsplan
for
at
ov6rvlnde
dlsse
hindr
inger ved at
samordne bestemmelserne
om
markedsfdr
ln9
med
henbt
¡k
pâ
anvendelse
af
bloctdhotdige
produkter,
¡det
det
forudsættes,
at
der
skat
være
et
høJt
beskyttetsesntveau
for
KommlssÌonen
nener
mennesker
og
miljøet;
1
(6)
EFT
L
230
af
19.B.t99t,
s.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0028.png
-3-
har derfor for6lagt
Rådet
en ôrklærlng, hvorl
dôn
foreslàr, at
dor
udarbojdes
vlsso
r
amnobestemmo
ls€r
;
under
hensyn
tll
nær
hedspr
lnc
I
Þpet
bdr
beslutn¡nger,
som
træff6s
pâ
fæ
I
lesskabsp
lan
,
begrænses t
I
I forhold,
som
er
nódvendlge
for det
fæl
les
markeds
funkt
lon og for at
undgá dobbeltarþôJde
i
medlemsstaterne,
under
nódvendlgheden
aî at slkr6 et ensartet
h6il
hensyntagen
tll
beskyttolsesn¡veau
for
mennesker
og mllJø I hele
Fællesskabet;
ot
d¡rekt
lv on
blocldholdlg¡ produkter
(
bekæmpe
lsesm
I
d
ler
t
I
I
lkke-
andbrugsmæss
lge
formål)
vll
være
det
bedst€
mlddel
tll at
opstllte
Kommlsslohên
I
sädanne
rammebestemme
I
ser
:
I
reglorne
skal det
fast
lægges,
at
bloc¡dholdlge
produkter ikke
mä
markedsføres
med
henbllk pâ
anvendelse,
medmlndre
de har
oÞnáet
of
f
ic¡el
godkendelse;
det
er
henslgtsmæsslgt
at
kræve
off
lclel
godkendelse,
da btocldholdlge
prcdukter
hovedsageligt
bestár
af farllge stoffêr
og
er
præparater,
som
,.,
beregnet
tll at
¡ndvlrke skadeligt
pä do
organ¡smer,
de
skal
blocidholdlge produkter
kan
have andre
end
de
pátænkte
vlrknlnger
pà
den
málart,
de
er
beregnet
for,
og
kan
derfor
tndebære
rlslcl for
mennesker
og
m¡ljø;
ansógere
bør
forelægge
et
doss¡er,
og dette bør kun
indeholde
de
oplysn¡nger,
der
kræves
tll at
vurdere
risikoen
ved
de
foreslåede
anvendelser
af
det
pàgældende
produkt;
bekæmpe;
pá det tldspunkt, hvor
blocldholdlge produktor
godkendes,
er
det
nødvendlgt
at sikre, at
cfe,
nàr
de
anvêndes
korrekt
tll
det
pátænkte
forná1,
er
tllstrækkeligt
akt¡ve
og
lkke
har
uacceptable
vtrknlnger
pä
deres
màlarter
(dvs.
ikke
fremkalder
uønskot
res¡stens,
og,
for
sà
vldt
angár
hvlrvsldyr,
unødig
lidels6), og tkko I lyset af
ekslsteiende
v¡densl(abellg
og
teknisk
vlden har
uacceptable
skadellgg
vtrknlnger
pà
mlljøet, og I
særdoleshed
ikke
lndvirker skadellgt
pä
menneskers
og
dyrs
sundhed;
ll
b¡ocidholdtge
produkter,
der
indeholder
bestemte
aktive stoffer,. der er
evalueret
pä
fæltesskabsplan
pá
grundlag
af
deres
fysisk-kemlske, tokslkologlske 09
økotoks
¡ko log
tske
godkendelse
bór
begrænses
t
egenskaber;
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0029.png
rap'râsra6u
oo
loið
eôrpiôûpic'òiq
ie
'àþer¡rr
rrÈì åpb¡iôä
ià!ì.¡à¡oàq
ue
r
åi¡ieiürsëú¡åiËå',ü
te
'.¡d¡
japutrt
ltt
ere^
"rt¡t
çi,
üe.räþacò.r
osq¿lssâ
æJ :eu_¡etelssìualòer¡
pau
opfâqJpu¡ps
l-leu
I
ueuotssluÌulo)
¡p
setpueqeq
Jøq
eslepueìpoo
upÞÈs
iìã
:st^
uepup
pd
seduáieq
üËì
áì;i
ir¡os
60 .leÞfiiu¡
6cj jáföâijiiáù
ran:1
:eþ
'JoJEJ elespnJo¡n
¡p
eptæJltr
I
6llu^eu
.unJspl¡
apeðuæ.róeq
¡
'nùi.i¡
eòueÈrôt¡ano þau¡
ds
iþutüarsduáreno
!ra âìì|
.¡ep
..¡3iìnÉòjo
.oöi¡d>rpöo
e6rp¡oqprcörq
ie rö!
patiôrrriù
eaeq
pù
¿ir¡rãlËiêêiù¿ióáù
te
ôo
'ãurài6a.lóôeiòðàl¡åj
paù
.aé
eiuuralôèire
râao
¡
.rejs!óp
lá
iijüasó¡¡
.re
ràp
¡e
.sâ.r¡iò
iåô
liiiâ.¡¡Ës
;åóÈjüÍö
óöJäp
Þà
sáàu5iiuÉ
uËi
:uåi3i
i
je
e>rjil
riuþrie
uoô
.jôis
iii¡;¡e
¡a
apueiþ¡óqe¡iùi
jbriäóiirä
-¡¡
çil
¡¡¡éËiuò
¡
¡
reqsqpìssàr
rþ¡
ap
ãÀrr>rà
¡äir
lå'asrdrlâjåb
i.râp
¡É.râ
¡e¡isura¡peu
¡iôuãþ¡àoÉi,
t.iã
ä'pr;(iä",;i":"1;:rTï"r:ïLï:ï,ï
:;
'
:uåpuputr.t
a6¡p¡oqþ¡5ôrq
iÈ
eèldþue>rpob ruo
éu¡uógsuÉ
paur
esiádL¡q.¡ói
r
rÀiirá..¡¿;r
Je rep
'uôllËruáOä¡op
O¡âqeìsuep!^
60
râflptep
râtttts
ôulupou¡up
rotJe
uâuotsstmuloi
60
eu.làrbissiúolpàú 1e
6o
.le6utus,(tdo
¡i:
6uiiè>tâÀpn
ô
t
p
t
sud6
peur
ôtr
iirõrô
ue
se¡þ¡Èij
t jãp ¡e
.
Ì6
¡¡
oìsug
ro¡
¡eþ
je
raip
:
.¡é¡e Ìssurã
I
ro¡
peq6lþBr
ttt
.lâtrnpc'rd
peu
e6
r
.¡rp
pdu¡
ôe6e¡ero¡
rep
.idouiLing.ri:r¡È
êp
rrxps
'rÉìssr¡r¡¡Þä¡i¡
uå
¡Þ
reÀr6
.¡á
¡êþ
...¡äb¡epua¡poô
.rfij
.òoiiàê'r¡a'
t¡ii:i
rt.¡¡
þàújap
lâtpupqeq
jerp^
u¡os
.re¡¡npo.ro eoIpIoqpr
joiir
i5ÀÈs
fù
¡Ur
'râsrepùeìÉôé
äôérp
pd
ìtldueq
eÈ
¡å
ôoÞüe>i.¡âi_re
op
sesseditl
uÈl ep
Ès .órqís¡drj djói,
.røq
pa(¡ai.rÈò¡
¡
¡eitôio¡
:ôutiáÞiiiÀôits¡j
tirirõrorâ)iô
ùå
r
ä:orinsá.¡
.róq
6o
.pioûió¡ ål6iÍuóì
j¿¡
¿
I
eu.r
es
¡
áiuur.e¡
Ëe(s6ú
I
û;f
i¡
èèriieifri¡biii
iric,s
säur¿¡iðlð
iãÀÞ$
i¡
¡¿S¡¡
ue¡
jô¡è
iÀiiir, ià
tijð
;jB
buí.¡epjn^
ro¡
ojiipeiôrdsüÈièGóitaÉj
ue
seiþ¡pur
ryq
.¡ôp
:dprcíqäiiür
Éiù
¡e¡i¡iÈíci.¡¡ì
äó¡¡ÍóûÉicóiq
r¡io.s
'.¡elJols
enrrie
.¡6Àò
ers¡:ji
úe
dpf
ôqlBôn
lri
ioipue,rôpu rôj
jèö
te
iijû
seôu¡oò
-7-
exð¡òo¡ou¡ei¡
Oò
àol¡e<i¿¡iueÞt^
ueÞ
lli
rl,(suéq
e6et
le
.¡o¡
rorssåuriàOe.r
èþoúiaUuoo
uàrsii
po
ei_r.rejjcild
jøi
réôüðjÉ
o6tsseùspàqrelris
¡B
:soþÈr
r
ir
åsleijBroô
iÞ
ró¡
.àpioQâpui
r
Íi>ró
jeiô¡ióô
erpueèþúr
uerd'gøêûe
¡e lôö
peiit
.sÈújú¡olsáq
tøq
:ue¡é¡¡:¡¡
:6uilii^pn
újp
Çã
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0030.png
-5-
aktlve stoffêr,
som anvendas
I
blocldholdlge
produktor, kan
også
anvend€s
¡
andrs Þræparater,
der
ar
afpróvet
pä
dyr
I
hênhold
tll
andrô
fællesskabsforskr
lft6r;
gentagotse
af
forsøg
på
dyr skal
undgås;
dot
or
derlor
nødvendlgt
n6)e at
samordne
bestemmelserne
ßed
dlrektlv
91
/414/EøF
om
markedsfør
lng
af
plantebeskyttelsesmtdter;
for at slkre, at
kravenô vedrórend€
godkendelsê
af
biocldholdlge
produkter
opfy
ldes ¡
forb
lnde
I
se
med
deres
narkedsfór
tng,
bør
medlemsstaterne
udstede
regler
for
passende
kontrol
og
t
I
lsyn;
af
dette
direkttv
og tltpaslìlngen
af
dets
bitag tll
ny
teknisk
og
vldenskabelig
vtden,
sarnt
reglstrering af
EF-godkendte
aktive stoffer
kræver
et
snævert sanarbejde mellem
Kommlsslonen
og
medlemsstaterne
samt
ansøgeren;
den
procedur€,
der
gælder
I
forblndelse
med
Den
Stáende
Komlté
for
Blocldholdlge.produkter,
er et
Þassende
grundlag
herfor; dette
kræver,
at de
admlnlstratlve
Þrocedurer
er
gennemfórelsen
ger,nemskue
I
ige;
dette dlrektlv, og
navn
g artlket 14, stk. 4, v
fdrst
være
gennemfórt
fuldstændlgt
efter en
àrrække,
09
dtrektlv
76/769/EøF
on
tllnærmolse af
medlemsstaternes
lovglvnlng og
adm¡nlstratlve
bestemmelser om
begrænsnlng
af
markedsførlng
og
anvendolse
af
vlsse
far
I
igo stoffer
09
præÞarater
kan
danno
grundlag
for
suppter
lng
af
posltlvllsten
gennem
begrænsnlng
af
markectsfør
lng og
anvendelse af
vlsse
aktlve
stoffer
og
produkter
eller
grupper
af
produkter;
I
resolut lonen
af I.
februar
1993(7)
om programmet
for
Fæl
lesskabôts
polltlk
og
handltng
tnden
for m
Jø
og
bæredyg
g
udvtkllng
godkendte
Rädet den
generelle
lndfatdsvlnkel
og
strategl I
Kommlsstonens program,
hvor
I det
hedder,
at
økonomlsk
vækst
og
mllJókvalltot
skal
botragtes
som
indbyrdes
afhænglge
faktorer;
bedro
nltJøbôskyttelse
afhænger
derfor
af, at
lndustr lens
dkonomlske
konkurrencedygt
lghed
bevares;
(7)
EFT
C
138,
17.05.1991
, s.
1
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0031.png
-o-
vurder
lngên
af
Akt
I
vê
stoffêr
ska
I
st(e
uRder
hensyntagen t
I
I
andre
arbeJdsprogrammer
lndeiì
for
rammornB
àf
anden.
fæ
I
lesskabs
lovg
I
vn
I
ng
om
vurderlng.eller
godkendêtse
af stoffer
og
produkter;
mlndsterêgler
om
anvendelse
af
blocldholdlge produktei
undgr
arboJdet
er
allerede
fast
lagt I dlrekttver
om
arbeJdsm
Jó;
c sse 169ler
bdr
yder
I
tgérê
udbygges
-
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0032.png
-7 -
UDSTEDT FøLGENDÊ
D I
REKT
IV:
Art¡kel
.
Dette
d
lrekt
lv
vedrórer:
a
1
Anvonde
I
sosområdo
1
)
godkende
b
I
se og
markedsfór
tng
med
henb I
tk
Þá
I
anvende
lse
af
loc
I
dho
ld
lge
produkter
I
medlemsstat6rne;
Fællesskabet:
b)
gensldlg
c)
accept
af
godkenctefser
udarbeJdelse
på
fællesskabsplan
af
en
posltlvllste
ovor aktlve
stoffer,
som
má
anvendes
I
blocldholdlge
produkter.
I
2.
Dette
dlrektlv
omfatter
blocldholc
go
produkter
som
d6flneret
rrtlkel 2, stk. 1, tra a),
men
gætder
lkkê for
proctukter
og
stoffer,
der
er
reguleret
I
fólgende
dlrekt
lver
lnden
for
dlsse
d
lrekt
I
vers
anvende
I
sesomr äde
:
a)
dtrekttv
med
tnærmãtse
I
c
lnske
spec
la
I
¡
1s
1¿¡
(8)
,
6i,s/
6s/EøF
om'
ai-
iovgtvñtng
om
b)
lrekt
lverne
7g¡524¡pqp(9) og
62¡471¡¿g¡(1O)
tl
Isætnlngsstoffer
og
Stoffer
til
brug
I
foderstoffer,
d
on
c)
dlrekt
tv
76/768/EøF(11)
om kosmet
lske
produkter,
d) dlrektiv
gg¡1ç7¡Eqç(12) om
t
itsætnìngsstoffer;
sÕm
mà
anvendes
I
levnedsmldter,
og
d¡rekt
lv
AA/íjAA/EøF(13
)
om
aromaer,
som
må
anvendes
I
levnedsm¡dler.
(8)
EFI
22
af
9.12.1965,
s.
369.
(9)
EFT
L
27O
af
14.12.1970,
s.
.t.
(10)
EFT
L
213
af
21
.7.1982.
s.
8.
(11)
EFT
L
?62
af
?7.9-1976,
s.
169
(12)
EFT
L
40
af
12.2.1989,
s.
27.
(13)
EFT
L
184
af
.15.7.1988.
s.
61
.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0033.png
-a-
€)
9tr/{a/;,Eq¡!14)
:pl
antêbeskyt
te
I
sesm
I
d
ler
d't¡oKt¡,v
,9fn
:qerKeqsfórJ,ng
af
nqd¡
cJ,nske u¡p.¡s
I
.t
.i..of
.
3.
Ѐtte
cf
l
ekt,lv
gætder
¡ned
t+P'9¡,q
ta
.¡I
a)
brg9,t.e$nL9;lçg.r
rùe
J:
dlrÊkt
lv
76/769/EøF
om
t
I
tnærn6.ts..9
.C.f
tv¡
pì.t,er
ved
-4d4j.nl.S¡r,at
,lov
f
as¡satto
bestomm€tsor
qF
,OeSr.çli'1,!lg
.af
narkeds,fø_r
tng
og
F¡y9,0d,,9
tse
af
vtsso
far
I
rge stgJ.fg.r
!9
nr.p¡q-r.a¡.,9¡,
Þ) d¡rektlv
79/117/EøF om
forbud
mod markedsfør
tng
o..g
ânvendelso
â,f
Þlantebeskytt6lsesmldl.er
l,ndeho,ldend€
v.lS.s.,g
v,l.rt(somrne
"1e116¡(16),
ç)
forordnlng
(EøF)
1734/AA
on
udfórset
fra og
tndførsot
t
Fæl
lesskabot
af
v
lsse
far
I
tge
kemlka
I
ler(17),
d)
dlrektlv
AOl1107lEøF
om
beskyttels€
af
arbejdstaggrng
.mod
farorne
ved
at
være
udsat
for
k€mlske,
fyslsko oþ
bt.ologlsko
e)
agensêr
under
arbeJdet(18),
og
dtr€kt¡,v
B.9l391tE;þJ
om
lværksættelse
af
foranstaltnlnger
tl I
forbedrlng
af
arbôJdstag€rnes
stkkerhod
og
sundhed
undgr
arbejdet(.19),
samt
særdlrekt
lver,
son
hvller
pà cflss€
dlrektlver,
dlrekttv
90/679/EøF(2o) om
beskytt€tsê
af
arbojdbtagerno
mod
rls¡cl
vecf
at
væro
udsat
for
blologlske
agenser
under
arbeJdet
(7.
særdlrektlv
I
den
betydnlng,
som
er
anført
I
art
tkel
.16,
stk. I, I
ct I
rekt
iv
8g/3g1/EøF).
4. Artlkel
18
ftnder
oller
luftveJen.
tkk6
produktor
med
j
érnbane,
alvgldglse
pä
transport
af
btocldhotdtge
ad
v6J
og
lndr€
vandveje,
eller
ad
sø_
(15)
(16)
(1e)
(19)
(20)
('t7
)
(14
)
, s.
1.
EFT
L
33
Af
8.
2
.
1979,
s.36.
Èt-t L tcÒ aI
22
.6. 1988,
s
.
2.
EFT
L
327
af
3. 2.
1980,
s.8.
EFT
L
183
af 29.6.1989,
s.
1.
EFT
L
374
ai
31
.12.1990,
s.
EFT
L
230
Af
19.8.1991
1
1
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0034.png
-9-
Art
lkol
2
Doflñltloner
ldêtte
a)
B
d
lrekt
I
v
forstâs
v€d:
loc
ldho
ld
loe
orodukter:
og
præparater,
son
lndeholder
et eller
flere
I
den
form,
hvorl
de overdrages
tll
brugeren,
og
son-
er
bestomt
t
I
I at
ødelæggo,
htndre,
uskadêt
tggøre,
htndre
v
I
rkn
I
ngen
at
6llgr pä
andon
vls
bekæmpo
vlrknlngen
af
skadegørerô.
Bl
lag
b)
akt
lve
stof
fer
akt
lve
s
tof
fer
V
lndehotder
en
veJ
ledencfe
I
lste
over
produkttyper.
ive
stoffer:
Akt
stoffer,
svahpe
og
mlkroorganlsrner, herunder
vlra,
ñed
generêl
eller
speclfik
vlrkntng
Þä
elter
lmod skadegørore.
c)
Skadeoórere:
enhver
organ¡sme,
hvls
.
t
I
lstedevæie¡se
er
uónsket
el
ler
skadellg for
mennesker,
menneskôl
lgo aktlviteter
et
ter
pro9ukter,
som
mènnesker
anvender
èller
producerer,
€ller
for
dyr
eller
for
mltJøet.
d)
Mar kects
fór
tng:
omráde
anses
. for
markedsfór
¡ng
ornhand
lede forstand.
enhver
overdragelse
mod
eller
uden
vedor
lag
,
bor
tset
fra
overdragelse
t¡
I
oplagrlng
med.efterfølgende
forsende
lS€
ud
af
EF-omrádet.
tndførset
af et
btoctdhotdlgt proctukt
t
EF,s
I
. dén
I
dette
d
t;ek
t tv
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0035.png
_
10
_
e)
qpjkendÞ
!se:
en
aʡ!lnlstrat
lv
handl
!n9,
hvorved On lnedl6msstats
kompgtente
myndlgh€q
efter
ansógnlng
gtyer tt qdglsp
t
|
!, at
et
blo,cldholdlgt pfodukt
markedsfóres
pà
mgdlgTsstatons
omräde
eller
en
del
af
det.
f)
4est
k_qncqnt
rai
lon:
gl
çl
¡er
f
lere af de r
d€t
!¡.cgi9î9tdl.ge .prgd*fil
tndehotdte
stoffer,
som
er
tilbage
efter
dets
brug,
ñerunqpf
gSå
sàdanne
gtotfgrs netabolttter 9S produKtor, 9om hldrórel
fra
ngdbrydn
lnggn
eller
reaktlonen.
2. I
d6tte
dlrektlv
' a)
stoffêr,
b
anvendes
doflnlt
lonerne
på:
)
præparater
,
c)
videngkabsllg
forsknlng
og
udvlkllng,
cl)
procesor
lenterot
forskn
l:ng
og
udv
lk
I
lng,
so.n,
€r fastlagt I artlkgt 2
k
lass
I
f
lcer
ln9
,
emba
I
ler
lng
og
s1s1¡s¡(21).
I
rekt
tv
67/S4A.Eø.F
om
et lket
ter
I
ng af
far
I
lge
d.i
êrttFet
g
codkende
I
se
af
markôdsfór.lng
af
blocldholdlge
produkter
1.
.Medlemsstatgrne
bestemmq,
art
et
.b,lqc tdhg
J
g
!.st
,pt
o.cqkt
kun
mà
marl@dsføres
og
anvendes
i
deres
omràde,
hvts
de
har
godkendt
det
¡
overensstemmô
lse
med
dette
d¡rektlv.
skat
(21)
EFT
L
196
af
16-8.t967,
s.
1,
som
ændret.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0036.png
Bes
lutn
lngor
om
ansógnlng
godkende
lse
ska
I
træffes
¡nd6n
for
en
r
lmel
l9
fr lst.
Et blocldholdlgt produkt,
som
allerede €r
godkendt
I
en
medlemsstat,
skal
godkondes
I
on
anden
medlemsstat lnden
60
dag6
efter
modtagelse
af
ansógnlngen
I
den
anden
nedtemsstat,
forudsat
at det
akt lve
. stof I det
btoctdhotdtge
produkt
opfytder
bet
lngôlsêrne
for
optagelse
I bllag l.
Hv¡s
en
nedlemsstat undor
gennemførelsen
a)
af artlkel
4
fastslár,
at:
for
det
godtgJort,
.
at
målartens
reslstens
blocldholdl96
produkt
er
uacceptabel,
olle.r
det er
þ) de
relevantei:
brugsforhold,
så soñ kllma eller
målartens
yngleperlode,.
er
væsent
llgt forskelltgo fra
forholdono
lden
medlemsstat,
.
hvor
dôt
btocldholdlge
produkt
oprindellgt
er
godkendt,
og en
uændrêt godkendelse
derfor kan
lndebære
uacceptabel
rlslko
for
menneskêr
eller
mlljøet,
I artlkôl lg, stk. 3, lltra
6)
t
passos
sàdanne
forskelll96
forhold, eller kan,
sàfremt
rlslkoen lkko på
anden
màde
kan
forhlndres;
anmode
om,
at.
der
foretag6s
ændrlnger
af
selve
dêt
blocldholdlge
produkt,
säledes
at v
kårene
for
meddelêlse af
godkendelsê.
son
anglvot
I
art
lk€t
4
er opfyldt.
5,
i stk.
4
ovenfor,
skal
en medlemsstat,
som
er
af
den
opfattets€,
at.
et
btoctdhotd¡gt
piodukt
tkko
kan
opfytde
cfe
I artlkol 4
fast
lagte
vllkar,
og
derfor
agter
at
afslà
ansøgnlngen
om
godkendelse,
give
Kommlsslonen,
de
óvr
lge
nedlemsstater
og
ansøgeren
meddelelse
herom,
forsyne
dem
med
data
for
produktet,
samt
anglve
àrsagerne
tll, at
den
agter
at afslà
ansøgn¡ngèn
om
Uanset bestemmelserne
godkende
lse
.
kan nedlemsstaten
anmode
om,
at
den
nævnte
brugsanvlsnlng
og
doserlng
Kommlsslonen
skal
udarbeJde
et
forslag
heron
I
overensst
emmo
lse
med
artlkel
stk.
3.
24
med
henbllk
pä
vêdtagelso
efter
proceduren
I artlkol
25,
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0037.png
_
o.
.MÊd
lem'ss:t¡tdrh'e
k
t,asê,ff
12
_
dkat
rÞestônrne,
.
ät
bioctdñc'tblgo
,pibditkter
skat
tÈêres,
.'embält.er.êb
:'dg
ot,iìÉe.t+g
icis
bestemmelserñe
I
dette
d
¡
rekt
lv.
7.
'codk.àn8ê
,l
-bver
enss
tenimei
lse
med
têer
hàdijôt€s
fôr
ot
rb¡rstenít
itj
tàËrùm
i:Be
,¡íøj.st
.1.o
,är,
'Som
tab:t's¿ttiös
a'¡
iredtemsstaterne;
de kân
föiriys,
,rià.r
..det
or
'kontro
I t.er.et
, at
de
I stk,
1
og
.2 h;vnt€
bêt
trigêlsër
StaiJtg
er
ôp'r!:l¡¿;t,.
'Der
kan
ef
tor
.behov
.¡ndr.ómme'è
Tctr:lbhS;t:S.b
rùäir,irikk6ridê
f
òr
dèt
,t
rdèruin.,
son
ned
remssi.âtêräds
'kôribÈîóå"tã
.:ìriiÌiù
rghedõr
skã
r
bruge
tl:t
.denriô
kontrot
,
hvts der
arliøgès
oril
ior
tànþetstr.
a.
eller
og
anfórt
under
dlrek
vets
et
lkelter
lngsreglèr.
Sâdân
aiìVencre
tse
skat
endvidere
ske
I
en kombtnatton
at fystike,
ótóiôg,tsk-e,
kèmtske
¡(leo¡imsstatorne
skal
bestemme.,
àt
,t¡
loc
I
otro ¡o
¡.ge
produkter
anvëndes
eff,èr fò¡skrtfternê.
Anvende.ls€
ofter
torlfr¡ftêrne,lniJebbrer
blandt
andot
opfytdetse
af
de
v kâr,
son
er
.iast
t:ägt
I artlkol
4
andre
metoder,
alt eftor
onstænà
lgheder
ne,
hvorved
ànvendetsen
af
b¡octdhôtdtge Þrodukter Oegræriòes
I
ttet
nódvendlge
nlnlmun. Hvls blocldhotdlge
Þrodukter
anvendes
under
a¡bÞJdet,
skal
dót ske I
ov€rensstemme
lse
med
kra.v
fast
lagt I
.ú
t.rê,kt,lvor
om
boskyt te
lse
af
arbeJdstagerno.
Artl
ke
I
.¡r
Botlngolsor
for
meddotolso
af
en
Med
gódkbndo
ts¡,
lensstaterne
godkender
kun
èt
b
loc ldho
I
d
lgt
pródukt,
sáfiemt:
I
tsten
a)
det
(dê)
akt
lve
stof(fer), det
tndeholde¡,
er
opført
pä
I bllag l,
og betlngelserne
der¡
er
opfyldt;
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0038.png
-
b)
13
-
det
er
fastslåot
pä
grundlag
af
den
forel
lggendo vldenskabel
lgo
og
toknlsko
vldôn og
pâvlst
ud
fra
ên
vurdorlng
af d6t I
bl¡ag
I
ll
omhandlede
dossler
samt, hvor
anglvet,
do
rolôvante dele
af
bllag lV, og I
ov€r
ensstemme
I
se
med
do
fallês
pr¡nclpper
for
vurderlng
af
dosslers,
at det
blocldholdlgo produkt
under
forskrlftsmæsslg
anvendelse
og under
honsyntagon
tll:
al
le
normale
forhold,
hvorunder
de vl
I
kunne
anvendos,
hvorledes
det
ínaterlale,
som
er
behandlot
dermed,
vll
kunno
anvendes,
fólgerne
af
anvondelse
og
bortskaffolso,
r)
)
er
t
I
lst
række I
lgt effektlvt,
lkke
ha.r nogen
uacceptable
vlrknlnger
pá
màlarter,
t¡t)
slg selv oller son følge
af
restkoncentrat
¡oner har nogen direkte
eller
indlrekte
skadev¡rknlng,
pà
menneskers
eller
dyrs
sundhed
(f.eks.
gennem
drlkkevand, fødevarer
oller
foder
)
, eller
pà
grundvandet,
lkk€ har
nogen
uacceptabel
lndvlrknlng
pà
mllJøet,
ldet der
lsær
tages
hônsyn
tll
følgende aspekter:
-
sKæþne
og
ucfÞrede,lso
I
ml
lJóet,
navnllg
kontamlnat
lon af
vand,
herunder
dr
lkkevand
og
grundvand,
lkke
I
tv)
-
dets
lndvlrknlng
v)
pâ organlsmer
uden
for
nälarten,
de
¡kke forårsager
unódvendlg
lidelse
og
smerte
hos
hv
I
rve
ldyr
,
som
skal
bekæmpes,
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0039.png
-
14
-
c)
hèr¡
tndèhõldtê
aj<t
tùè
Stoff€ré
art
og
nængdo
samt
eventuett
urghäèdèr
oii
a'¡iãrs
bsstãñddeté
af
toks.rrotogjsk
ê
er
Atkôlöi(¡tkologisk
bétydntng,
sant
rêstkoncon
tr
at
toner
af
toké1k'ôiõçi¡
ôk
e er
mitJømæsstg
bÊtydntng,
son
hldr{,rer
fra
éôdk€ndte
anvendèlser,
tade:r
stg
besteÌhmË
€fte.r de
r€levante
beét.e'¡iirfé
tsè¡
tb ág , . tog
tV.,
iJë
d) d6ts fisìskô og
kem't
skb
êge.nskaOer
or fãsttagt og
fundet
aöc6étatIe
ned
henb
k Þã at stkre en
hens.tgtsmæsstg
ânvendelse,
oplagrlng
og
transÞort
af
mldl€r,
2. Et
blociiJhOldigt
produt(t,
som
er
ktasslf
tcëret :t
henho,tct
t¡l
artlk€l
1a,
stk. 1,
som
meþet
gtftlgt o er i
katègorl
1
eller
2,
kîæftfremkáldendô
e er
mutagent, el
ler
klasslf
¡cer.€t
som
glfttgt
foi
reproduktlonen
I
kategorl
1 o er 2,
kan
lkke
goclkendes
t
mark€dsførlng
til ellor
gêh€rol
anv€ndelsê
af
offent
llgheden.
Godk€nde
lse
anvende
lse,
beétemme
kan
som
i
lôdsages
af vllkår
vedrørendo flàrkedsfør
tng
og
er
nødvend
lge îor at
s
tkr€
overhol
de
lse
af
stk
lserne
.
1
.
4.
Hvls
der
I
andre
fæl lesskàbsbes
temmo
I
se
r er
fast
lagt
krav,
son
har
botydnlng
for
vllkåreno
for
ñeddelôlse
af
godkencfô.|€e,
og
som
lsær
slgtêr
mod
at
beskytte
sundhdcfen
for
forhand¡ere,
brugere,
arbeJdstagere
og
forbrugere,
o
er
dyrs
suncthed
e
er milJøet,
skal
Oe kf:m¡etente
myndtgheder
tage
.hensyn
hertlt
ved
meddel€ise
.af
godkendetse,
og
skal
om
fornódent
meddele
godkendotse
Þå bet tngetse
af, at
kÍavene
opfy
ldes.
:'
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0040.png
_
15
_
Art
tko
I
5
Forny€t
vurdôr
lnó
af
godkendo
ls€r
Godkendelser
kan tages
op
tlt
fornyet
vurderlng
pâ
et
hvltket
som
hôlst
t
ldspunkt,
hvls
der
er
tegn
pà,
at 6t ellor fler€ af
de
I arttkel
4
er opfyldt. I
sâdanne
tllfætde
kan
der
ansøger
on
godkôndelse,
eller
do
personer,
tll
hvem
der I
ove
rensstemne
lse
med
artlkel 6 er
glvet
tllladelse t
en
ændring
af
godkenctelsen,
foretægger
ydort¡gore
oplysnlnger,
dor
er
nødvendlge
for
den
fornyode
vurder
¡ng.
codkendetsen
kan
efter
behov
glves
udelukkende
for dot
t
ldsrum,
der
er
nødvendtgt
til at
foretagê
den
fornyede vurder¡ng
09
skal
gtves
for
det
t
ldsrum,
som
er
nódvendigt
for at
t
¡
tvejebr
lnge
sàdanno yder
I
tgere oplysnlnger.
omhandled€
krav lkke
længere
medlemsstaterne
kræve,
at
den
Art
tkot
ô
Tllbagokaldelso
ellor
cndrlng
af
ôn
godkendo
I
so
En godkendelse
t
i
tbagekatdes,
hvts:
a)
det
akt
¡ve
s
tof ikke
længere
er
opført
I bllag
t,
b)
lserno
I
henhold
tll arttket 4, stk. 1 for at
godkende
lse
ikke
længere
er
opfy
tdt
,
bet
lnge
opnå
c)
det
opdages,
at
der er glvet
foJ
tagt
tge
el
ler
v
I
ld lodende
op
I
ysn
lnger
om
de
for
ho
ld, cler
llgger
t¡l grund
for
godkende
I
sôn.
2.
En
godkendelse
kan
ltgeledes
tllbagekaldes
€fter
anmodnlng
fra
lndehaveren
,
som ska
I
ang
¡ve
grundêne
hert
I
¡
.
3.
Tllbagekalder
en
medlemsstat
en
godkendelse,
skal
den
oplyse
ndehaveren
af
godkende
sen
herom
og
kan
g
I
ve en
fr
lst
,
der
fastsættes
under
hensyntagen
tll
begrundelsen
for
t
i
I
bageka
de
lsen
,
t¡l at
destruere, oÞlagre,
markedsfdre
og
anvende
bestàende
lagre,
ld€t dette
ikke
berører
frtster,
der
mâtte
b ve
fastsat
ved
en
afgørelse
I
henhold
t
direkttv
76/76g/EøF
elter I
forbtndelse
med
stk. I,
I
itra
a).
I
I
I
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0041.png
_
16
_
4
.
:
se
ska
Lændres,
t:
tiv
ls
r:,.ðet
.. pä
ì'rrbãdgiund
af
ny
.
vtdenskabel.tg
euer
.
teknlsk vlden vlser slg
muligt
.
at
.n¿."
I
.En
,)
godkende
br4qþsv
:r-
I
lkárene,.ìlDa,vn¡trÌg"'rden',,:r1iiáde,.r;niitíÍ"t',,Ortg,"".'pa,
.
mængd€r
,
der
anvendes.
gdlêdes
,æridr:.eg
.6f
iiier
Oe
5- En
godk6nd6tso
kan
lndehavoren,
-som
skat
ang
I
ve.,g
rund€rn€i
hert,l
i:
o'
ior
aññodnlhg Íra
l.
de
'7.
,;fivl:s;,et f.orsras
til
ændrrng'af
r.èn
igódk€hde ¡se
"iiñaåb¿¡iËr..åÄu¡,inger
.af
.¡de.srerllge
vttkär,
der
-:,er.
f
aétlåOt
ror
õet,räËi'iíe'i6iöritìOt
tag
r'.kan
de
kun
gennenfóres:.oft€r,en
vurdorfng
áf
döt
aÈi
lve
stö¡
.:,for.þe
¡ de
foresr'äede
'.æniir¡nger,
t
¡f
r;engaÒgsmäder
ne
iartìkel
l.O.
¡'¿
'¡¡
¡
,oríiiie¡iðstéinióe
ise
med
8.
Ã.ndr
|.ngor
kan
kun
godkêndss,
såfremt
oet
çjorit,gðfïjs,
,ït
'klãveriê
art
lket
4
stadtg
er
opfytdt.
I
Art.tkot
Optysnlngor,
som
êr
nøclvond
7
lgo
for
godkendolsôn
1.
.A-nsøgn.t,ng
qe.q
er
pr.odukt
lden
Fæ
temsstat
,
Òg
¡
n.iJg
ì
v6s
t
I
I
dän
kéäiôä i ëiì
t-e
iiiinú
lö¡¡eo
pägældende
stat.
Ansøgerê
skal
on godkende{s€
t:ndgt
ves
à1
à.¡,ter Þà
ùåöhb
ansvar
I
lg
for
dôn
første
narkedsfør
lng
af
I
af
ù¿ii
..Ë.êr!on,
et
b¡,öôldtrol¡tgt
I
en
.
med
havê
fast
forretnlngssted
I
losskabet
2.
krævor,
ar
ansógcrno
oni
gõoteiñoàíéå
âi
et
Þ.lac¡dho.ldtgt
Þrodukt
tcit
den
kérnÞeterite
dfyñd
ttiäéó
tiërìr
iågç¡er
M.gd,lggqqtaterne
fóÌgenqe.
op.tysn
i.nge.r
:
a'Ì qt
dossrer
for
det
b
rbb
rjdfiorrct.r
se,
Éiódukt,
som
p¿
i¿gçi¡u¡¿
¿¡
den
foreltggende
v¡denskabel¡go
og
tekn¡ske
vtdên
oþfytder
kravene
i b¡tag t
samt
I glvet fatd
de
rotevante
detô
af
b¡lag
tV,
og
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0042.png
-17-
þ) for
hvert
af
&i'
ñ!"
clru-tr
q.uÁ,
l-,v^(ql)
tsl
do
aktlve
stoffôr
I
dôt
b
loc
ldho
td
tge
produkt,
et
doss¡er,
som
pá
baggrund
af
den
forel
lggendo
vldenskabel
lgt
og
teknlske
vlden
opfyldêr
kravene
I
bllag lt
samt
I
gtvet fatd
de
relovante
d6te
af bllag
lV.
lz
3. Et dossler skat
lndeholde
ên
nøJagt
lg
og
fy ldestgør
beskr
lvols€ af de
gennemførte
undersógelsôr
og
af
do
metoder,
€ller
en
blbt!ograflsk
honvtsntng
hortll.
Op
lysn
rne
I
et
dosslêr
fremlagt
I
over
ensstemme
I
sê
m€d
art lkel
2
ska
være
tllstrækkellge
tll, at
der
kan,
foretages en
vur
r
lng
af
de
I
ar
t
lko
l 4, stk.
1
,
tra
b)
, c) og dì
omhand l
v
I
rkn
lnger
og
I
I
egenskaber.
Op
I
ysn
I
nger
den
,
lge,
ska
I
tkke
frem
æ99es
.
Det
samme
gæ
lder
,
hvl
det lkko er
videnskabel
lgt
nódvend
lgt
eller
teknlsk
mullgt
t
fre¡nlæ996
op
lysn
lngorne.
sädanne
t
I
lfælde
skat der tr
tægges
ôn
begrundôlse,
so¡n
kan
accepterôs
af
den
komÞe
t
en
to
lghed
.
nødvend
I
I
oller
som
pà
9runcf
af
arten
af
pä
tænk
te
anvendelse
¡kko
b
Ioc ldho ld
lge
produkt
ls dot
fremgär
af
n af
doss
leret
, at
supp
lerende
op
lysn lngêr
,
herunder
lysn
lnger
og
resultater
fra
yder
I
lgôre
undersøge
lser,
er
lge
for
at
kunne
vurdoro
rlsicl
forbundgt
mecl
dot
blocldhot
go
produkt,
anmoder
den
kompetento
myndlghed
Hv
ansøgoren
om
at
emlægge
sädanne
op
I
ysn
I
nger
.
6.
de/akttve
stof
skal
anglves,
således
sorn
det
er oÞfórt
dlrekt
lv
6//54A/EøF,
bt
ta9
t,
eller, hvls det
lkke
er
oDført
Navnet
pá
I
I
Fortegnélse
over
Ekslsterende Kenlske
Stoffer
¡E¡¡pçg¡(22),
eller
hvls det
ikke
er opført horl,
med
dets
ISO_beregnetso.
Hvls
en
sàdan
lkke
flndes,
skal
stoffet
anføres
med
sln
kem¡ske betegnelse
,1./henhold
t
I
I
IUPAC-reglerne.
(22)
EFT
C t46
af
15.6.1990,
s.
1.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0043.png
'7.
I.Sqr
skal
,gennenfóres
I
.rbenhot.d
¡.t
de
metoder,
,som
er
.b99K!':AVet:l
dIf;ekt
tv,67IS4A.ÍEøF,.bt:t.ag.,V..
Hvls,en
motodô..tkko
er
.qg¡et:
ô.1
ler
¡Íke:
er.
beskr-evet
,..,þór.,.
andre
.anv9ndle.,.mè,todèr am-nut
lgt
v.eç9
l.nternat
lgna
I
t
..anerkend!,e
,.9S
,,ska
I
bogrundes
.
|.ser
,UnCqr.9g,,9e
sKaI ,.gqînemf:ór,gs
I
ov6f
ensst-enme
lso:
med
,
þestemme
l.s€r,-ne
I
dIfektlv
A6IâO9/:É9F
om..þeskyttetse..aÍ.rlyr,.go,.m¡gr.lv:endes
t:forsøg
ogiandro
v
t.,q,ençK?Þo
I
l,gô
.
f ormá
I
,
-o-g
dtrçk
,v
87/18/EøF(?g) gn.anvendetse
af
pI
t.nc
lÞ-p€
r for
ged
tabor.atgr
l.epraks
I.s
og
.,om
.
kontro
I
med
derÊs
..f
..UnC€r.sóge
a¡ygn,|!€
t:s9
vgd
or-s.49 qÞd.kemrtqke
.s,tof
f
er
.
8.
;l
.4,fit
lko.l
23
anf_ør.te
,.þFpp,þnte
,¡lynd lghe.der
I,SkaI
dr:ag€
omsorg
.for,
at
..der
..for hver
ansøgnlng
udar,beJdes
.en
aktma;Bpe,
som
nlndst
sKgl
it!4e-!g
ld9 en
genÞart
af
an,søgn¡ngon,
.en.over.stgt
over
de
liÞ¡.ral
l.vo
beslutnlngçr,.mBdl,e.[lssta.ton
lar
anÞøSn,llggn
og
v€drøtrende
et
.dpssl,er
f
r.onlagt
aOE.l
n
g€
t:ruff€.t
vÊdrør6nde
I
overensstemmo
lse
.{od
.s-tk.
2,
Samt
en
Saqmenf,atnlng
.¡f
.,sldstnævnte.
:,Me
.lensstatorne
skal
efter
anmodnlng
stl
e
de
ldette
stykke
anfórte
akimappsr
tlt
rådlghed
f.or
de
6vr
tge
kompet€nto
myndlgheder.og Kol¡mísslonen;
de
skêl effer
anmodnlng
forsyne
dem
Ìned
alle
oply.sn¡.nger,
.som er
nødvendlge
for at forstá
ans,øgnlngêrno
fuldt
qd,
og
drag€r
.efter
an¡¡o.dn
lnrp
ômsofg
for, at
ansógerne
st
I
I
ler
en
genBarr
af
den
I
artikel
7
anfórle
tekntske
dokumentat
lon
tl I
rädlghed.
9.
.ì.ledle..lttsstatçrne
,Þr-e"
ka.rl
for
t.ango
,
at
bgs.¡.andCçite.
oer
f
r€n.f.egges
próyer
P1¡-9
¡,ort
.-o€
af
dets
aÍ
(
23)
EFT
L
15
af
17.1.1987,
s.
29.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0044.png
Art
lkel I
Markedsfór
lng
af
aktlve
stoffer
l.
M€dlemsstaterne bestemmer,
er
6t
akt
lvt stof
anvendelse
I
biocldhotdlge produkter,
kun
mâ
markedsførês
sàdanne
anvende
lser,
sàfrelnt:
som
at et stof,
t
I
I
t
I
I
a)
der,
for
sä
vldt
angar
aktlve
stoffer,
som
lkke
er
markedsført
lndon
datoen
for
d€tte
dlrektlvs
lkrafttræden,
ôr
fremsendt 6t
dossler
tll
mêdlemsstaten,
som
opfy¡der
kraveno
I artlkel
10,
stk. 1,
ledsaget
af
en
erklær
lng
om,
at dot
akt
lv6 stof
or
beregnet
t.t.l at tndgà I
btocldhold¡ge..
produkter.
Denne
bestemmelse
gælder
lkke
for stoffer,
som
anvendes
I
henhold
tll
a.rtiket
15.
b)
det
klasslflceres,
enballeres
og
et
lketteres
I
med
bestemmelserne
I
dtrekt
tv
67/S4B(EøF.
overenss
temno
lse
Art
tk6t
I
optagotso
at et
akt
tvt stof I b
ag
'I
I
.
.Pä
baggrund
af
den
foreliggende
vldenskabellge
og
tekniske
vlden
optages
et.aktlvt stof I bllag I for
en
bogynd€lsosÞer
lodo pA
lkke
over
f0 4r,,f..utl
det
.kan
forventes,
at et
bloctdhold¡gt
produkt,
der
lndehold.er
det
aktlve-
stof,
opfylder
bettngelserne
I artlkel
4,
stk, I, tra
b.),.
c)
og
d).
Optag€lsê
af et aktlvt. stof
bet
¡nget
af
fó lgende:
r)
I
2.
bllag I skal
om
fornódenr
være
krav
vodrórende
:
a)
det
akt
i
ve
stofs
n
in
inums
renhedsgr
ad,
nængdg,
b)
v¡sse
urenheders
art
og
størst
t
¡
I
lactte
p
c)
roduk
t
t
ype
,
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0045.png
-20-
d)
anventle
I
sosmåde i
è)
udpegnlng
af
brugo
r
kategôr
I
ér
(f,€ks.
;
tndùstite
e,
èrtivèivsinæèsige
ô¡
rer
ikk6-órhúêiúsri¿dsieó!
f)
àndie
særllge
Oettngeisèr
på
grundlag
stk. 2,
omhand
léde
vurctérlng,
)
dèh
¡
ärtti<¿tl
1o,
fást
læggàlse
af
a)
b)
f
ó
tgencfè:
pássénde
normdr
for
oestftteiÈô
äî
brudirrhe,
rn.¡tàitè
i
rèI
evante
t llfælcle, accepiàbet
rràgug
for
mennesker,
skæbne
isè
(ÄDi)
c)
og
adfærd
i
mitJóet
09
lndvlrknlñg
Þâ
uden
for
må
lgruÞÞen,
organ¡smer
3.
Optagelso
af et akttvt stof tb
ag
I
bêgrænsès
tit ijo lbiiag
V
omhahdlede
produkttyper,
for
hvl
lk€ der ôr
fremlagt
abèéþtable
oplysnlnger
I
overensstemmelse
med
artlkel
7.
4.
af et stof I blla[i I
kan
fornys
en
eller flere
gangô
for
perloder,
der
lkke
overstlger
10
år.
Den
oprlndêllge
optagëlSó
samt
dvéhtuêt
fornyet
optagétsê kah
t
enhver d
tagos
op
ttt
fornyet
.vurderlng,
hvls
der
er
tègn
pà,
at
de
I stk.
1
omhandlede
krav
lkke
længer6
er opfyldt.
Fornyotsen
lndrdmmes
om
fornødent
kun
for
det
t
ldsrum,
der skal
bruges
t
I
I
den
fornyedo
vurder
ln9, hvls
der
ansøges
heron, 09 g¡ves
for
det
t
ldsrum,
som
er
nódvendlgt
for
at
tllvejebrlnge
d6
optysnlngor, der
kræves
efter artlkel
10,
stk.
2.
Optagelso
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0046.png
-21 -
5.
Optagelse
kan
afslàs
eller
tages
op
tll
fornyet
vurderlng,
hvls der flndes
andre
aktlve
stoffer I bllag
I
for
samme
produkttype,
oller
andre
kontrolnôtoder,
som
pâ
baggrund
af et aktlvt stof I bllag I
af
forellggendo vldonskabsllg
6ller teknlsk vlden
frombydor
betydellgt
rnlndre
fare for
sundhoden
s¡
ler for nlljóet.
Vod
overv€Jelser
on,
hvorvldt
et
sàdant
afslag
skal
glves,
skal
der
foretages en
vurdering
af
alternatlve
aktlve
stoffer eller
motoder
I
ove
rensstemmê
se
mc-d
fællos prlnclpper for
evaluer
lng
af
dosslers,
med
henbllk
pà
at
påvlse,
om
de
kan
anvondes med
samme
vlrknlng
pâ
mâlarten uden
væs€nt
llge
økonomlske
€ller
prakt
lske
brugeren.
Eva
luer
I
ngf,n
ska
I
rundsendes
u
lemper for
overensst
emme
lse
ned
fremgangsmáden
I
art
lkel 10, stk. 2,
ned
henbllk
på afgørelse
efter
fremgangsmàden
I artlkel
24
og
25,
stk,
I
I
I
Art
lke
I
1O
Fromgangsmådô
vod
optagôlse
af ot
1.
aktlvt stof I bllag
I
Overvejelser
om
optagelse
af et aktlvt stof I bllag l,
samt
eventuelle
ændrlnger
I bllag l,
flnder
sted,
nårl
om
a)
en
ansøger
frem
lagt
:
for
den
kompetente
myndlghed
I
en
medlemsstat
har
l) et
dossler
for dot
akt
lve stof,
som
opfylder
kravene
bllag ll,
samt
lglvet fald
d€
relevante
delo af
bllag
lV,
I
ll) et
dossler
for
mlndst
ot
blocldholdlgt
produkt
lndeholdende
d€t
aktlve
stof,
som
oÞfylder
kraveno
I bllag lll og
glvet fald
de
relevante
dele
af bllag
lV,
I
b) den
kompetente
myndighed,
der
modtager ansógnlngen,
har
kontrolleret
de
pågældende
dosslers,
og
flnder, at
de
opfylder
kravene
lbllag llog lll
sant,
hvts
dôt
er
rolevant,
bltag
lV,
accepterer
dem
og lndvllliger l, at
ansøgeren
fremsender
kortfattede dosslers tll
Komnlsslonen
og de
óvrlge
med
lemsstater
.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0047.png
-22-
3. Ved
modtagelse
at
vurderjhgen
udarbeJder
,(òm.ntsslonen
overeRss.t.emme
lse
rned
art
kel 24
snarest
et iiòlótag,
siim
der
tr.êf
fes..afgøretse
om
I
overensstemmelse,mod
-âS,
,"tt,
oen I täitÍ¡<ot
.3,
fast
tagt6
fremgangsmåde.
,Beslutnlngon
skal
Væle
truffet
lnden
udtøbet
af
lg.máneder
fra
Kômni.lSslorieäs.mocltaçjelse
af
den
I stk,2
I
f
omhandtecfe
vurder
lng.
Udnytt.gtso
af
Art
ltÉi
I
11
data.
som
de
kifiÞetènte
]ñrh"ò
tghodor
s¡åoår
¡nte
ihôo,
t
I
I
brug
for
andro
ansógere
l
lemsstaterno
udnyt
ter
lkke
oo
I
og.de
rê
lovantô
de
lê
af b
ag
IV t-l
Med
bllag
omhancf
lecle
oplysnlnger
I
þavn
for
senerè
ahsiúgerb,
a)
medm.lndre
Druges,
el ler
b)
den
senere
añsøOer
hô¡s
dèn
første
ànsøgèr
llldientet
skr
tf
t gt
sarntykke
t
,
at
d
tssé
óbiièñrnöer
har
ran
for et aktlvt stof,
der
lkke
fandtes
pä
markedet
pâ
da.oen
to,
det
tê
d
¡
rekt
tvs
lkraft
t ræden
:
15
år
efter
datoen
for
den
første
optagelse
i
b¡tag
t,
el ter
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0048.png
-23-
c) for et
akt¡vt
stof,
der
fandtes pà
markodôt
pà datoen
for
dettê
d
lrêkt
lvs
lkrafttræden:
l)
I
en
perlode
pà
1O
àr ofter
detto dtrekttvs
¡krafttraden
for
sä
vldt
angár
oplysninger,
dor
er forelagt I
henho¡d
tll
dette
dlrekttv,
medmtndro
dtsse optysnlnger
alleredo
er
beskyttet.
I
hennold
t
gældendô
nat
lonate
bestemmolser
vedrørendo
btoc¡dhotd¡gô
produkter. I dlsse
t
I
lfældo
beskyttes
optysnlngerne
fortsat I den
pägældende
medlemsstat
¡ndt
I
I udldbet a1 en
eventuet
rest€r€nde
da
t
abeskyt
te
lsesper
iode
I
henho
ld
t
I
I
nat
lona
te
bestemmelser,
top til højst
1O
är eftor
datoen
for
dette
d
lrekt
lvs
ikrafttræden;
ll) |
en
perlode
pâ
10
âr eftor
dato€n
for et aktlvt
stofs
optagelse
i bllag t, for
oplysn¡nger,
der
fremlægges
for
første
gang
tll stótte for fórste
optagelse
i bltag I
af
enten
det aktlve
stof e
er
en ny produkttype
for
det
samme
akt
lve
stof;
d) for så vldt
angãr
første
eventuel
gang
vedrørende:
le
yder
I
lger6
oplysnlnger
forolagt
l)
ændrlng
af
v¡lkärene
for
optag€lse
I bllag I
eller
I
ll) fortsat
btbehotdetso
i b
ag
I
en
perlode pä
S
ár efter
den
dato,
hvor
afgørôlsen blev
truffet, efter
modtagelso
af
yder
llgere
oplisnlnger,
ned
mlndre
femàrsperioden
udtøber
tnden
den
i stk. 1, titra
b)
og
c),
ang¡vne
Þer
lode;
¡sä fald
forlænges fenärsperloden,
sA
don
udløber
samt¡dlgt
med
dlsse
per
¡oder.
Hvls
ot
akttvt
stof
er
optaget
I bllag I tlt
dette
dlrektlv
og
tilt¡ge i
b¡tag
I t¡t dtrekttv
91/414/EøF, gælder
kun
cfe
I henhotd t
cftrekt
tv
91/414/EøF
fastsatto
ctatabeskyttot_
sesperioder
for de ibilag
omhandlode
optysn¡ngor
og
relevante
dete
af bltag lV,
der
kræves
i
henhold
tlt
beggê
direktiver 09
son
er
fremskaffet
¡
henhold
til
begge
d
¡rekt
¡ver
.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0049.png
-24-
üêd
lônis-stãte'rne
oplisnlngei
ansirÍiBre
i
0g
e dè
bl
lag H.t
omhandtode
do relovante
dele
af
b¡lag
lV
tll
gavn
ior
senere
udrÌi.tt
I
må lkke
a)
èllet
.b)
hèdhtndr€ deh senêre
ansóge.r
hai
¡ñijhéñt€t
ók.rtf
t,t
tgt
samtykke
hos d€n
fórsto
ansógèr
tIl , àt
dtsso
oþlysnthgar
må
u.dnyttes,
fó.i
et
btoctdhotdtgt
þrodukt
¡
ndôhol
dendte,
ôt aktlvt stof,
som
lkk€
flñdes
Þà
narkedot
på
dàtoen
for
d€tto dlr€|kttvs
tkraft_
tiædènr
en
perto¡ló prt
lO
år frä
datoen
fôr
dèi:l
iór.stO
goOken_
delsê
af
Droduktet
I
en
hvllken
som
hêlst
modtêmss-tàt
eller
,
c)
for et
btoctdhotdtgt produkt
fandtes
pá
narkedet
på datoen
st akttút stof,
d6r
for
dotte
dlrgktlvs
tkrafttrædén:
tndôhotdende
¡)
en pertode
p¡i
1O
àr fra
daioen
for
dette
direktlvs
ikraft_
treden
for
sã
vtdt
angàr
oÞtysntnger
fremtagt
¡
henho,ld
t
I
dette
dlrekt
tv,
môdñlndro
op.lysntngerne
alteréde.
beskyttes
I
honhold
tll
gældendê
natlonalo
bestemmé.lssr vedrøiênde
btoctdhotdtge
produkter; .t Så fald
beskyttes
dlsse
oplysnlng6r
I
don
päg¿e
ld¡tnd€
nedlemsstat
lndt
I
I
ucllóbet af
en
eventugl
restêrond6 databoskyttelsôsperlode
I
henhold
tH
de
pågældende
natld.ìale.bestem¡iotsèr,
I
.op
tH
hójst
10
är
€fter
datoen
fôi. d€ttê
dlrektlvs
lkrafttrâden:
I
I
) I en
per
tode
på
i.O
år fra.
datoen
for
et
akt
tvt
stofs
optagetse
I b¡la9 I, foi
ôplysnlnger,
som
foiôtægges
for
fórste
gang
t stdtte for
optagelse
¡bltag I
af
enten
det
aktlv6
stof e er af
en
ny
produkttypê
for
dot
pågætdende
I
akt
I
vô stof
d)
.
For sà
vidt
angär
eventuélle
optysñ¡lì9r5r
fri
ntågt
fórstê
veilrørende
fó tgênde:
gang
l)
ændrlng
produk
t
;
af v
kárenê
for
godkendelse
af ot
btoctdhotdlgt
l¡)
af
oprysninger,
akt
ivt stôf ¡
bltag
I
fremræggerse
son kræves
tn at
þ¡behorde
et
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0050.png
_25_
I
en
Þeriode pä
5 ár fra
datoen
for
den
første
modtagoteo
af
yder
llgere
oplysnlnger,
medm!ndre
femàrsper¡oden udløber
¡nden
den
¡ lltra b) og c),
andêt
afsnit,
omhandtede
per
¡ode;
i
sâ
fald
fortænges femärsperioclen,
sä
den
udlóber
samt
lcfigt
med
disse
per
¡od€r.
Hvls
et
blocidhold¡gt Þrodukt
Indeholder
et aktlvt stof,
der
er
ôÞført
I
dette d¡rektivs
b
ag
tog t
ge
tbitag I t¡t
dtrekttv
91/414/EøF, gælder
kun
de
¡
henhotd
t
I
I
dtrekt
tv
91/414/EøF
fast_
satt€
databeskyttelsesperloder fe¡-
de
I bilag l
omhandlede
oplys_
nlnger
og
d6
relevante
dele
af bllag l;,
der
kræves
I henhotd
l
begge
dlrekt
¡ver, og
som
er fremlagt i
henhold
t
¡
I
begge
d
irekt
iver
.
Arttkst
.
12
Senere
ansøgn
lnger
ofi
godkondolse
r
Med
forbeho
ld af
bestemme
lserne
¡
ar
t
iko
I
1
1
kan
den
komÞêtente
myndlghed
for
sá
vldt
angâr
et
btocldhotdigt
produkt,
som
a
erede
er
godkendt
efter artlkel 3
og
4,
acceptere,
at
senero
ansøgere
henvlser
tll
oplysnlnger
fremlagt
af
den
fórste
ansøger,
forudsat
den
senere
ansøger
kan
bevlse,
at
det
blocldholdlge
produkt
svarer
tll
det tldl¡gere
godkendt€
stof, bl.a.
ned
hehsyn
til
renhedsgrad
og
urenhedérnes
art,
2.
artlkel 7, stk. 2,
samt
när der
er tale
opført
I bllag I,
gætder fdtgende:
Uanset
om
et aktivt
stof
a)
der
ansøger
om
godkendo
lse al
b
loc
ldho
ld
lge
produktor,
skal,
¡nden
dg
gennemføror
forsøg
pa
hvlrveldyr,
spørge
den
komÞetente
nyndlghed
i
den
medlemsstat,
hvor
de
agter
at
ansøge
om
godkendelso:
Personer
,
det
biocldhotcf
tge
produkt,
dor
skal
lndg¡ves
ansøgn¡ng
om,
er det
samme
som
det
blocldholdige
produkt,
som
al lerede
er
blevet
godkendt,
og
om
om navnet
og
adressen
pà
lndehaveren
af
den
eller
de
tidligere
godkende
tser
.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0051.png
-26-
skal
lodsagos
af
dqkunlentat
lon
for, at
den
ny
an:øger agte!.
at
ansøgg
gll
gcdkengg!sg
p4
egng
vegnô,
og
qkal
godtgøre
anvendet!9Þeden
af
qndfg optysntnger
angtvot
art
lke¡
7, stk.
2.
Denne
forespørgsol
I
b)
Dqn
Ko4pôtente myndlghed
!
p9qlq0çqtaten
FKal,
hvts
den
er
fgrslkret om, at
ansóg€ren
har tl I
henstgt
at
lndgtve
an9øgnlng,
glve
oplysnlng
om
navn
og
adresse
for
lndehavoren
elre!-
rn_d.ehavgrnE
qÍ ttdllgelq
gpdkgnqglpgl
gs
gr?l
sa!ìt
tdtgt
mqdqq
le
ansdgerens navn
og
qdr:esse
t
I
I
d
tsse.
4f
I
tg
I
tgqfg
ggdFgnde
tser
og
qlløs_ergn
skal
træffe
a e rime
ge
foransta
I
tn
inger
for at
nâ
t
I
I
gnlS-!9d
om
at
dele oplysningerne, sä
der
undgès
gentagetse
Af
forsø9
pä
hv
irve
ldyr.
lnqçhaveren
e
I
I
er
i
ndehaverne
Når
dor
anmodes om
oplysnlnger
mod
honbllk
pä
optagolse
I
bllag
I af et aktlvt stof,
der
allereqe
fandtes
Þ¿
m4rkedet
pà
datoen
lkrafttræden, skal
pedlemsstatens
kompetente-myndlgheder
t
I
lskynde dem,
der
or I
beslddelse af
sådanne
op
lysn tnger
,
t
I
I at
sqmarÞ6Jde
om
at
ffemskaffe
de
oplysnlngor,
der
anmodes
om, sâledos
at
dôr
undgås gentagelse
af
forsóg
på
hv
lrve
tdyr
.
ansdgeren
og
lndehaverne
af tldllgere
godkendetser
af
samme
produkt pà
trods
heraf
¡kke kan
nà
til
enlghed
om
at
dete
lor
dette direkttvs
Hvls
oplysnlngerne, kan
medtemsstaterne
lndfóro
n
,at
lonale
foransta
I
tn
nger
, hvoreftor
ansógeren
og
lndehaveren
aÍ
tldllgere
godkendolser
pä
deros
områdo
skal
del€
optysnlngerne
for at
undgå
gsntagelse
af
forsqg pä
hvlrvoldyr,
og
fastsætte
både proc€duren
for
anvendelso
af
oplysnlngor
og
6r.ì
r
lmel
lg
llgêvægt
ms
em
d€
pASætqqlqg
pgf
!.9fs
tnteresser.
I
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0052.png
-27-
Artlkel
13
Nys oÞlysn¡ngÊ!-
at
lndehavsren
af
on
godkendolse
af
€t
blocldholdlgt
produt(t
óJeb
kke gt skal
meddelo
den
komootente
myndlghod
alle
oplysnlnger,
som
de
med
rtme
ghed
kan
forventes
at
have kendskab
tl¡
vedrørendo
et akttvt stof e er et
btoctdhotdtgt
produkt
lndeholdende
oèt
aktive
stof,
og
som
kan
indvtrke
Dà
dên
fortsatte
godkendetse. Navnl¡g føtgende
oplysnlnger
skat
medd€les:
Medlemsstaterne bêstemmer,
om
det aktlve
stofs eller
det
blocldholdige produkts tndvtrkning
pá
mennesker
og m¡tJøet,
ny
vlden
eller
nyo
oplysnlngôr
ændr¡nger
i kilden tll
s
tof
;
eller
sammensætnlngen
af det
aktlve
-
2.
ændrlnger
i
sammensret
n
ingen
af et
blocldhold¡gt
Þrodukt.
Medlemsstatorne
meddeler
ójebllkkellgt
dô
øvr
tge
medtemsstater
og
Konmlsslonen
alte
optysninger,
de
modtager
om
potent
lett
skadellge
virknlnger
for
mennesker
og
mltjøet
forârsaget
af et
biocldholdigt
produkt,
dets
akt¡ve
stoffer,
urenheder,
andre
b€standdeto
eller
restkoncentrat
¡oner.
Art
lke
I
14
Ovsrgangsbesteruns
I
ser
og
undtagolsèr
r
1.
Uansåt
fra
kráveno
arttkel
3
09
4
kan en
medlemsstat
for
en perlode
pà
lndtll
120
dago
mtdtert
¡dtgt
t
I I
tad6
martèOstár
tng aÍ
btoc¡dholdtgê
produkter,
der
lkke
opfylder
bestemme¡serno
I
dett€
dirokt
lv,
med
henbllk
Þà
begrænsot
og
kontrolteret
anvêndelse,
hvis det
skønnes
nódvendigt
pá grund
af
en
uforudsot
fare,
som
ikke
kan
bekæmÞes
Þå
anden
vls. I
sà
t
fælde
giver
den
pâgældencre
medlemsstat
straks
do
6vrige
medlemsstater
og
Komm¡sslonen
meddetetse
om
en
sàdan
foranstaltning
og
ársagerne
hertil.
Kommlssionen
fremsætter
et
forslag,
og
det
bestuttes
straks
efter
fremgangsmàden
¡
art
ikel
25,
om
09 i
sä
fald
pá
hv¡lke
bet
lngelser
de
af
medlemsstaten
trufne
foranstaltninger kan viderefóres
len
nærmere
fastsat
per Iode,
gentages
el
ter
oÞhæves.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0053.png
-28-
2.
ar ket 4, stk. 1, tra a) og lndt et akttvt stof
er
optaget
I bltag t,
kan en
medlemsstat
for€tóblgt
og
for
en
Þer
lodo
på
lndtll 3 ár
ade
markedsførtng
af et
btoctdhotdtgt
produkt
lndeholdênde
6t akttvt stof,
so¡n
lkke
er
optaget
¡
b¡lag
l,
og
som
endnu
lkko
fandtes
pà
markedêt
pâ
datoen
for dette
dlroktlvs
lkrafttræden.
En
sádan
t
I I
tadels€
kan kun
meddôtes,
säfremt
medlensstaten
efter
vurderlng
af
dossl6rs
I
overensstemme
lse
med
art
lkel
10
f
inder, at.
Uanset
dôt aktlve
stof
opfytder
kravene
I artlkel 9,
og
-
blocldhotdige produkt kan forvontes at
opfylde
betlngelserne
i arttkel 4, stk. 1, lltra b), c)
og
d),
det
og
sàfremt
lngen
anden
nedlemsstat
pä
grundlag
af det
modtagne
kortfattede
dossler
gør
retmæss¡gt gældende
i
overensstemme
tse
med
ar ket
16,
stk. 2, at
dossteret
ikko
er
fuldstændigt.
såfremt
sâdan lnds¡getse
gøres,
skal
cter
snarest
træffes
bestutn¡ng
om
dosslorets
fuldstændlghed
I
overenss
t emme
lso
med
frengangsnädên
I
art
lkô
I
25,
stk.
O.
Hvls
det
efter
den
I artiket
24
og
arttkel
25,
stk. 3,
fremgangsmäds
omhandtede
besluttes, at det
akt
lve stof lkke
opfylder
betlngelserne
i artikel 9,
drager
medlemsstaten omsorg
for, at
den
fore
lób
l9e
godkende
I
se
t
¡
I
bageka
I
des.
I
tllfælde
hvor evatuertng
af
dossleret
môd
henbllk
pä optagetse
af
et aktlvt stof ¡ bilag I
ikke
er
afsluttet efter
udløbet
af
treárs_
per
loden, kan den
kompetente
mynd¡ghed
midlert
¡dlgt
godkendo
produktet
for
en
yder
gere
per¡ode
på
lndt¡l
.l
ar,
forudsat
at
der
er
grund
tlt at
antage,
at
det aktlv€
stof vll
oÞfylde
krayoRô
artlkel 9.
Medtemsstaten
glver de
.óvrlge
fledlomsstater
og
I
Konmlss
ionen
medde
le
I
se
herom.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0054.png
-29-
3.
arttket 4, stk. i, arttkel 7, stk.2,
og
arttket 7, stk.
3,
og
mecl
forbehotd
af stk. 4
og
stk. 6,
kan
en
medlemsstat
¡
et
t
ldsrum
af
1O
âr fra
datoen
for dettô
dlrekt
Ivs
¡krafttræden
t
ll
lado
markodsfór
lng pä
slt
omrâdô
af ot
blocldhotdlgt
produkt
lndeholdende
aktlve
stoffer,
som
lkke
or opført lbllag log
som
allerêdo var
pà
markedet
ved
dette
dlrek
vs
lkrafttræden.
Uansot
Efter
vedtagelsen
af
dette
dlrekttv
skal
Kommlsstonen
Þåbegynde
ot
.lo-¡irs
arbeJdsprogram
for
systemat
rsk
undersøgerse
a'f
akt
rve
stoffor,
som
lkko
er
optagot
I
bl
lag l. I sn
forordnlng,
som
vedtages
oftor
frengangsmäden
I
art
tket
25,
stk. 2,
fasttægges
a
e
besternmelser,
som
er
nódvendlge
for
oprettelse
og
gonnemførelse
af
programmet.
lkke
senere
end to àr
lncfen
arbeJdsprogramnets
afslutnrng
forelægger
Komm¡ss¡onen
Ràdet
og
Europa-par
ramentet
en
beretnlng
om
de
fremskr
ldt,
der
er
gjort
med
hensyn
t
programmet.
. I
løbet
af
denne t tärsper
iode
kan
det I
henhold
t
frengangsmåden
. t:rtlkot
25,
stk.3,
bestemmes,
at et akttvt stof
skat opfóres
b¡rag
r
samt
betrngôrsorne
herfor, e||er
der kan
r tl|færde,
hvor
kravêne
I
art
lk€l 9
¡kke
or opfyldt eller de
krævedo
data
og
oplysnlnger
lkke
6r
forolagt
tnden
for
den
fastsatte
frist,
treffes
afgórelse
om,
at
det
pàgældende
akt¡ve
stof
lkke
skal
optages
I
bllag
t.
¡
Efter en
sådan
afgórelse
drager
medlemsstarerne
omsorg
for,
at
godkendelser
af
bioc¡dhold¡go
produkter
lndehotdende
de
aktlve
stoffer
ændres
ollor
t
llbagekaldos,
alt efter
onstændlghederne.
5.
Hvis
dêt
efter
en fornyet.
vurder¡ng
af ôt aktrvt stof
sruttôs,
at
det
Þàgæld6ndô
stof
lkke
opfylder
kravene
I arttkol 9,
og
sâledes
lkke
kan
opføres
I b
ag
l,
fremsætter
Kommlsslonen
forstag
om
at
begrænso
narkedsfóring og
anvenderse
af stoffet
¡
ovorenss
temme
se
ned
d
trekt
tv
76/769/EøF
r
.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0055.png
-30-
6. I
forblndelse med
godkôndels€
al
btocldhold¡ge
produkter
lndeho
ldende
st
akt
¡vt
stof
,
som
ska
I
tages
oÞ
t
I
I
fornyêt
vurderlng
I
overensstemme
lse
mod
stk. 4, og
lnden
denne
fornyede
vurderlng foretages, skal
nedlemsstatorne
pâs6,
at
de
I artlkel
4,
stk, 1., lttra b), c)
og
d)
anfórte krav
anvendes
pâ grundlag
af
dosslers,
som
vedrórer
kravene
I bllag llog lll.
Àrt
lko
I
15
Forskntng og
udvtkl
lng
J
lemsstaterne fastsætter
, at
ethvert
forsøg
o
I
lsr
enhv€r
Þrøve
tll
forsknlngs-
eller
udvlkllngsformâ1, cfer
lhdebærer
ma
r
keds
fdr
ln9
af et
lkke-godkendt
btoctdholdtgt
produkt
e
er akt
lvt
s
tof
beregnet
udelukkende
tlt
anvendetse
let
btoc¡dholdtgt
produkt,
kun
f
ind6r stect,
såfremt
:
Med
a) for så vldt
angår
vtdenskab€
g
forsknlng
og udvlkllng,
do
berørte personer
udarbèJd€r
og opbevarer
skr
lft
I
lgo
fortegnelser
¡ned
detaljeredo
oplysnlnger
om
produktets
el lor
stoffets ldentltet,
et
lketter
lngsdata,
leverede
mængder,
navne
og adrosser pä
personer,
son
mÕdtagor
produktot
eller
stoffet,
sant
udarbêjder
dosslers
lncteholdende
alle foro
ggende
data
om
mullgô
vlrknlnger
pá
menneskers
€ller
dyrs
sundhed
eltor
pä
mllJøet.
D¡sse
oplysnlnger
skal pä
forlangende
stl es tll
rådlghed
for
den kor¡petente
myndlghed,
b) for
sà
vldt
angâr
procesor
der
hvor
og
lnden
I
lent
ere
t
forskntng
og
udv¡kl
ln9,
de
under
a)
krævede
optysnlnger
meddeles
den
konpôtente
myndlghed,
lngen
flnder sted, og tlt
den
kompetente myndlghed
I
den
medlemsstat,
hvor
forsøget
€ller
mârkectsfør
prøven
ska
gennemfe,res.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0056.png
- Jt
-
M€dlemsstaterne
fastsætter, at et
lkke-godkendt b¡octdholdlgt
produkt
e
I
ler et
akt
lvt
stof
,
som
ude
lukkende
er
beregnet
t
I
I
anvendelse
I et
blocldholdlgt
produkt,
lkko
na
markodsfóres
nod
henbl
lk på forsøg,
som
kan
lndebære
et
ler
'f
6rê
t
I I
, at
dot
pågældende
blocldholdlgô
produkt
eller stof
udsættes
¡
mt
lJøet,
med
mlndre den
kompetente
nyndlghed
har
vurderet de
forel¡ggende
data
og
maddêlt
godkendôlso
tll
forsógsformå1,
og
herunder
fast lagt
græns€r
for
mængder,
der
mâ anvendos
og
områder,
der
må
b€handles,
samt
êventue
I
t
yder
I
lggre
bet
lngo
I
ser
.
Hv
ls
forsøgeno
gennemføres
markedsfør
lngen
sker
,
skal
ctqn
kompetente
mynd
lghed
forsøgene
ska
I
flnde
sted.
I
en
anden modlemsstat
end
den,
hvor
ansógeren have
en
forsøgst
I I
I
ade
lse
af
I
den
med
lemsstat,
pá
hv
ls
omráde
Hvls de foresläede
forsøg
eller
prøver,
Jfr. stk. I
og
2,
kan
have
skadôllge
vlrknlnger
pá
mennsskers
ellor
dyrs
sundhod
eller
have
en
skadellg
vlrknlng
pä
m¡lJóet,
kan
den
pägældende
medlemsstat enten
udstede
forbud
eller
glve
tllladelse
pá
sâdanne
betingelser,
som
den
betragtor
som
fornødno
for at
forh
lndre
sådanno
|ólger.
4.
Stk, 2
f
lnder
¡kke
anvendotse,
hvls
nedlemsstaten
har
glvet
do
õetørte
personer
t¡lladelse tlt at
foretage
bestemte forsóg.
og
prøver
og
fas¡sat,
pà
hvltke
bet
lng6lser
sådanne
forsóg
09
próver
má
udfóres.
les
kr
I
têr
ler for
anvende
lse
af
denno
art
lke
I
,
herunder
lsær
do
maks
lmumsnængder
af.
aktlve
stoffer oller
biocldholdlgo
produkter,
som
mâ
udledes vsd
forsøg;
og de mlnlnunsdata,
dor
skal
forolæggos
Fæ
I
I
henhold
tll stk. 2,
stk.
3.
vedtages
efter
frômgangsmåden
I arttk€l
25,
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0057.png
-32-
Art
lke
I
16
Udv€ksl
lng
af
oplysnlngor
Medlemsstatorno
underretter
¡nden
en
máned
efter
udgangen
af
hvert
kvarta
I
skr
lft
I
lgt de
øvr
lgê
med
lemsstater
og
Kommlss
lonen
om
othvert
blocldholdigt
produkt,
sorù
er
godkendt
pà
deres
omräde,
eller for hvllket
godkdndelsen
or afslået,
ændret,
fornyêt
6ller
ka
dt
t
I
lbage.
Der
g
lvês
n
lndst
fó
gende
op
lysn lnger
:
I
I
a)
b)
navn
e
I
ler
f
I
rmanavn
pá
godkende
lsens
¡
ndehavor
,
det
b
¡oc
ldho
lcl
¡ge produkts
handelsnavn,
c)
óavn
på
hvert
af
de
akt¡vo
stoffer
hvor
stort
indholdet heraf
er,
anvendelse
¡
mldlôt
med
anolvelse
af,
d)
produkttype
og
omf
at
6llor
anvendolser,
som godkendels€n
ter
,
e)
præparattYpe,
eventue
f)
s)
lt
for.s
lAg
t
I
I
grænser
for
restkoncent r¡¡t ¡oner,
.vllkàr
og,krav
I
,godÉendetsen,
samt,
nár
det
rel€Vãnt,
'är'sagerne
tll
ændrlng
ellèr
tllbagekaldelse
af
óègræhsnlnger,
godkende
I
se
.
2. Sáfremt en
'medlemsstat
.modtagel
kor
t
f
at
tode dossler.s
ovèr.
énsst
énlmê
|
se
ried
ait
¡kel
'10,
stk: 1,
I
¡tra
b), ,bg
retmasslgt
f
lncter,
at
.dossleret
er.ufuldstændl.gt,
oplyser
den
øJebllkkôligt
den'
kcjmpetente
..myrid
lghed
, der er
ansvar
I
lg for
vurdêr
Ing
af
dossleret,
om
sln
bekymrtng
09 g¡ver
Kommtsslonen
og de
øvr
lge
I
medlemsstater
medde
le
lse
herom.
Medlemsstaterne
udarbejdet
en ârltg llste over
biocldhotdlge
produkter,
der
er
godkendt
pá
deres
omräde,
og
fremsender
denne
llste til
de
øvr
ige
medlemsstater
og
til
Kommtssionen,
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0058.png
-atJ-
4.
fremgangsmäden
I
art
lkel
standardlseret
lnformat lonssystem,
stk.
1 og
2.
Efter
25, stk. 2,
lndfóros
€t
der
ska
I lette
anvondelsen
af
Art
lke
I
17
Fortrol
I
ghed
Med
forbehold
af
Ràdets
dtrekttv
9O/319/EøF
om
fr¡
actgang
t
lJóoplysnlngs¡(24)
kan
ansøgeren
meddele
den
kompetente
myndlghed,
hvllke
optysninger
han
ansor
for
kommerctelt
fólsomne,
og hvls
vldereg¡vetse
v
kunne skade
ham
drifts_
oller
forretnlngsmæsslgt, og
som
han
derfor
ønsker
hemmet¡gholdt
over
for
alle
andre
end de kompetente myndlgheder
og
Konmisslonen.
I
sâ
fald
ska
I
detto
begrundes.
ml
Den
myndlghod,
som
modtager
ansógnlngen,
afgør, hvllke
oÞtysnlnger
der
skal
betragtes
som
fortrol
tge
efter stk. l.
Oplysninger,
hvÌs fortrol¡ghed
accepteres
af den
kompetento
myndighed,
der
modtager
ansógnlngen, behandtes
fortro gt af
de
øvr
lge
kompetentô myndlgheder, medlemsstatelne
og
Komnlssionen.
3.
Fortrol
lgheden
onfatter
tkko
under
nogen omstændlgheder:
a)
ansógerens
navn,
b)
c)
d)
navnot
Þä.fabr
¡kanten
navnot
pá
fabrikanten
benævnelser
pä
af
det-
blocldholdige
produkt,
af
det
aktlve stof,
og
indhold
af
det
eller
de
akt
¡vê stoffer
,
der
er.
lndehotdt
tdet
b¡octdhotdtge
produkt, samt
benævn6lse
pà
det
b
loc
ldho
ld
lge
produkt,
(24)
EFT
L
158
af
23.6.1990,
s.
56.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0059.png
-34-
g)
bênævnelsêr
pä
andre
stoffer,
der
anses
tor
tar
l¡gô I
henhold
tll dlrektlv
67/548/EøF,
og
som
btdrager
t
ktasstf¡certngen
af
f
Þroduktet,
)
fys
I
sk-kom
I
ske
op
lysn
I
nger
vedrørende
b
loc
I
dho
ld
lge
produkt
,
mul
det
akt
¡
ve
stof
og
det
9)
lge
metoder t
I
I at
gøre
det
akt
lve
stof
et
ter
btoctdholdlge
p.rodukt
uskade
I
lgt
,
h)
en
sammenfatn¡ng
af
resultaterne
af
de
I artlkel
7
omhand¡ede
ÞÍ6ver,
der er
foretaget
for at fastslà effektlvlteten og
vlrknlngerne
af stoffet
pä
menneskor,
dyr
og
m
Jøet,
l)
forholdsregler,
der
nedsætter
farerne
ved
håndter
lng,
opbevar
lng,
transport
og
anvendelse,
samt
brand
og
anbefal.êde
metoder
og
-
andot,
j)
de
i artikol 4, stk. 1, tltra c)
k)
motoder
omhandlêd6
analysemetod€r,
tll
bortskaffets€
af
mldlêt
og
embaltagen,
l)
dekoniamtnertngsforanstattntnger,
der skat
tràffes t itttàloe
af
uds I
lp,
m)
fórstehjælp
og
personskade.
lægeh
jælp, der skal ydes I
t
I
lfælcfe
af
Hvls
ansøgeren
e er
fabrlkanten
eller
lmportóren
af
det
bloc¡dholdige produkt
eller
det
akt
¡ve
stof
senere
frtglver hldtll
fortrol
lge
oÞtysninger,
skat
han
glve
don
kompetento
myndlghed
medde
le
lse
heron,
4.
Nærmere
bestemne
lser og fornater I
forb
lndo
I
se
med
,
at
oplysnlngerne
gøres offen tgt
t
ítgængèl
tge; fastsættos
overenss
temme
I
se
med
fremgangsmàden
¡ artlkel
25,
stk.
2.
I
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0060.png
-35-
Klasslflcerlng,
Blocldholdlgê
Art
I
k6l
18
on¡ba
I
lerlng
og
ottkettôrlng
af
blocldhotd¡96
Þrodukter
produkter
k
lass
lf
lceres
I
over
ensstemme
lse
ned
bestemme
I
serne
om
klass¡fikat
lon
I
d
I
rekt
lv
AA/379/EøF
om
klass¡flcering,
emba
I
ler
lng
og
et ¡ketter
lng al
far
I
lge
PræParater(25).
produkter emballeres I
overensstomme
lse
Blocldholdlgê
bestemmo
lserne
I
d
I
rekt
I
v
AA/379/EøF
.
Herudovor
gæ
lder
det
,
at
:
a)
med
produkter,
9om
kan
forveks
les
med
dr
ikkevarer,
skal
emballeres
säledes;
at
forveks
I
lng
m
levnedsm
¡d
ler
oller
sandsynllgheden
for
lndskes mest
mu
I
lgt
,
b)
produkter,
som
er
t
i lgængel
igo
for
of
fent
I
i
gheden
,
og
scim kan
forveks
les
med
levnedsmldler
eller
dr
ikkôvarer
, skal
lndeholde
bestanddele,
der
nedsætter
r
islkoen
for
lndtag€
lse.
B¡ocldholdige
produkter
et
lketteros I
ove
rensstemme
lse
med
bestenmelserne
¡ dlrekt¡v
AA/379/EøF
om
êttkettering.
Herudover
skal alle
paknlnger
tyde gt og
med
uudstettô
g tekst
vlse
fø lgend6
:
a)
det
aktlve
stofs
lcfentltot
b)
og
koncentrat
lon
I
metr
lske
enheder,
nunmeret
pâ
.den
godkende
lso,
den
ko¡npetônte myndlghed
har
g
lvet
d6t
blocldhold¡ge
produkt,
c)
præparattype
(
f.
eks.
f
tydendo
*on"unaa"a,
granulat,
pu
lver
,
fast stof
d)
osv.
)
,
godkendte
anvendo
lser af
det
b
loc
ldho ld
¡gô
produkt
(f.eks.
t
ræ
lmpr
egner
lng,
deslnfekt
lon,.
ovôrf
ladeb
loc
ld, antt-fou
ng
osv.),..
.
(
25)
EFT
L
187
af
16.7.1988,
s.
14.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0061.png
_36_
e)
brugsanvlsnlng
og
doserlng,
anglvet
I
metrlske
enheder,
for
hver
af
de
anvende
lsesformer
,
som
godkendelsen
dækker,
f)
enkeltheder
om
sandsynllge
dlrekt€
et
ler
lndlrekte blvlrknlnger
og
evontu€
I
førstehJælpsveJ
l€dntng,
g)
säfremt
der er
vedlagt
en
brochure,
vecl
I
sætn¡ngen
"Læs
først
agte
brugsanvisn¡n9",
h)
anvlsnlnger
for
forsvarllg
bortskaffelse
af
det
blocldholdlge
produkt og
emballagen, herunder
om
nódvendlgt
eventuelt
forbud
mod
gónbrug
af
emba
I
lagen,
I).
præparatets
batchnummer
el
norna
ler
betegnelse,
samt
ud
løbsdato
under
le
opbevar
I
ngsforho
I
d,
samt
on
fornødent:
j)
den
tld,
der
skal
hengä
mel
lem
anvendelse
af
det
bioctdholdlge
produkt
oller
meltem
anvendels€
og
næst fótgende
brug
af
d6t
behandlede
produkt,
e er
næst følgende
adgang
for
mennesker
eller dyr til
det
område,
hvor
det
blocidholdlge
Þrodukt
er
anvendt,
k)
den
ka
t
egor
I
af
þrugere,.
son
dêt
blocldhotcf
lge
produkt
begrænset.til,
l)
oplysnlnger
om
eventuelle
særllgô
laret for mlljóet,
lsær
vedrørendo
beskyttelse
af arter
uden
for
må
lar
ten
og hlndrlng
af
kontam
lner
lng
af
vand.
lemsstaterne
krævet,
at
oplysningerne
I stk. 3, l¡tra a),
og
on fornødent
g)
og
k)
altld
anføres
Þâ
produktets
et
lket
,
Med
b),
d)
tl
ader,
at
optysntngerne
I stk: 2, lllra c),
e),
f), h), l), i)
09
l)
anfóres
andetsteds
pá
emba agen
et,ter
ten
særskllt vedlagt
brochure,
som
udgór
en lntegrerot del
af
emballagen.
Sàdanne
oplysn¡nger
anses
I
dette
direktÍvs
forstand
for
en
del
af
et
iketter
ingen.
Medlemsstaterne
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0062.png
-37 -
4,
Følgonde
undtagelso 9ældor
fra stk. l
og
2
samt
første
sætnlng
I
stk. 3:
btoctdhÕldtge
produkter,
som
er
godkendt
som
lnsekttclder,
acarrclder, rodentlclder,
fug
rebekæmpe
rsesm
I
d
ler
eHer
sneglemrdler
skar
krassrfrceres,
embaueres
og
et
rketteres
r
overensstemmorse
med
drrektrv
7a/631/EøF
om
t
Hnærmerse
aî
medremsstatôrnes
lovglvnlng om
ktasstflcerlng,
emballerlng
og ettketterlng
af
fartlge
præparater
(Þestlclder)(26),
sâfrent
c
sse
.
forhold
for
sådanne
__
produkter
lkke
er
reguleret
I
ancfre
fællesskabsbestemmmelser.
5.
For sä
vldt
angâr
bioctdhotdlge produktor
anført ¡ stk. 4,
som
er
godkendt
I
henhotd
t¡t
dette
dlrektlv, og hvis
ktasslficertng,
emballorlng og
etlketterlng I kraft af
anden
fæt tesskabs lovg
¡vn
lng
ska
I
ske I
overensstemme
tse med
d
i
rokt
I
v
78/631/EØF
:
Mod
lemsstaterne
t
I
I
lader
ændr
tnger I
produktets
emba
I
ler
lng
og
etlketter¡ng,
som
er
nødvend¡ge som
følge
af
dlsse
bestemmelser,
sáfremt
de
ikke
strtder
mod
kraveno
ten
goctkende
lse
meddelt
henhold
tll
dette
direktiv.
I
6.
Medlensstaterne
kan for
lange
at få
forolagt
próver
fors
I
ag t
I
I
emba
I
lage,
et lket
ter
tng og
brochurer
.
,
model
ler
el lêr
Art
tko
I
19
Slkkerhedsdatabtado
Medlemsstaterne
sikrer, at der opr6ttes et
system
for
særllge
oplysnlnger
(i
foÌn
af
stkk€rhedsdatabtadê),
hvormed erhvervsmæssl9o
og
lndustr
lêl
le
brugere
?f
biocldholdlge
Þroctukter
kan træffe
de
nøclvend;lg€
foran-staltntnger
arbeJdsm Ll
Jøot
.
for at
beskytte
det natur
go
mllJø
og
For
aktlve stoffer.,
som
anvendes
udetukkende
i
blocldholdtge
Þrodukter
skar
s¡kkerhedsdatabradeno udarbeJdes
r
overenss
temmo
r
se
med
kravene
¡
dlrektlv
67/54A/EøF,
art
ike
I
A7.
(26)
EFT
L
206
af
29.7.1978.
s.
13.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0063.png
-34-
For
blocldholdlge produkter
skal
s
lkk€r
heclsdat
ab
I
adenô
overensst
emne
lse
med
c rêkttv
AA/g7glEøF,
artlkel
10.
udarbeJd6s
Art
tko
I
20
Annoncer
I
ng
af
blocldholdlge
produkter
skal
ledsages
aî
sætnlngerno:
,'Blocldholdlgô
produkter
skal
anvendes
pà
forsvarltg
riraOe. Læs
først
6t
lketten
og oplysn¡ng€r
on
annoncerlng
Medlemsstatôrne
kræver,
at
Þroduktet".
Sætnlngerne
skal
stà
ktart
actskllt
fra
den
øvrtge
det
af
teksten.
Modlemsstaterne
fastsætter,
at
annoncórer
kan erstatte
ordet
"Blocidholdlge
prorfukter,,
¡
de
krævede
sætnlnger
med
en
nøJagt
lg
b€skr
¡ve
lss
af
oen
annonc€rede
ÞrodukttyÞe,
f.eks.
træbeskyttelsesmlddel,
desinfekt
lonsmlddel,
over
f
I
adeb
ioc ld
antt_
,
foul
lngmlddet
osv.
.
2.
Medlemsstaterne
kræver,
at der ¡
annoncerlng
af
blocldholdlgo
produkter ikke
má
henvtses
t¡l
produktet:
på on
mâde, som
er
vi
ldledende
med
hensyn
t
I
I stoffets
vlrknlnger
pa
mennesker
el l€r
mllJøet.
Art
lke
GI
I
21
I
ftkontro
lensstaterne
udpegei',
det
e
I
ler
de
organer
,
der
ska
I
være ansvai
I
lgè
for at
modtage
oprysnrnger
on de
farnge
praparater,
der
markedsfóros,
herunder deres
kemlske
òammensætning,
samt,
i tllfælde àf
nlstanke
om
forgiftnlng
som
fórge
af
anvenderse
af
brocrdhordlgo
produkter,
for
at
st¡
lle
sádanne
oplysnlnger l
ràd¡ghed.
Oplysnlngôrne
mà
kun
benyttes
t¡l at
lmødekomme
anmodnlngôr
af
lægellg
karakter
med
henbtik
pä
såvel
forebyggendo
som
hdtbredende
foranstaltn¡nger,
herunder
navnllg
hasteforanstaltnlnger.
Medlemsstaterne
drager
omsorg
for,
at
op
I
ysn
lngerne
lkke
anvendes
t
i
I
andre
formà
I
.
Med
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0064.png
-Jì,-
lræffer
do
foranstaltnlnger, der
er
nødvendlg€,
sälodss
at
de
udpegede
organer
glver
den
nódvendlge
slkkerhed
for, at
de
modtagne
oprysnlnger
behandres
fortrol
lgt.
Medlemsstatorne
slkrer,
at
de
udÞegede
organer
fra
fabr
ikanterne
el
ler de
personer,
der
er
ansvar
I
lge
for
markedsfór
ingen,
modtager al
le
de oplysn¡nger,
der
er
nødvendlgô
for at
uclfóre
de
opgaver,
dor
er
pàlagt
den.
Modlemsstat€rno
præÞarater,
træffor
medrensstaterne
de
nødvendlge
foranstartninger
for at
efterkonme
dette
direktiv
rnden
for
en
frlst
på
tre
àr
efter
dets
vedtagelse.
Art
Hvacf
angâr
ar
rerede markedsførte
lkol
22
Håndhævelse
Med
af
krav
fer
passende
foranstaltn¡nger
tt t, at
blocldholdtge
produkter, der
er
bragt
pà
markedet,
bl¡ver
off
¡clett
overváget
for
at
fasts
là,
om
d6
opfylder
det
t6
direkt ¡vs
bestemmetser.
t ræf
lemsstaternè
Hveft tredJe àr efter dette d¡rekt¡vs
lkrafttræden
foretægger
medlemsstaterne
for
Komm¡sslonen
lnden den
30.
november
I
det tredje
ar
en
berotnlng
o¡n
deres
aktlon
Þê
onrådet,
ledsaget
af
oplysnlnger
on
eventuolle
tt
lfældô
af forglftnlnger
med
blocldholdlge
produkter.
Komml.sslonen
uclarbeJder
og
offentllggør
lnden
êt är efter
nodtagelsen
af.dlsso
oplysnlnger. en
samlet
rapport
Art
lke
I
23
Konpètente
mynd
¡
ghodor
Medlemsstaterne
.udp€ger
en
kompetent myndlghed,
son
st(at
have
ansvarot
for
udfórelsen
af
do
opgaver,
medlensstaterne
er
pälagt
I
henhold
t¡l
dette
direkt¡v.
Medremsstaterne
grver
inden
6
mäneder
1ór dette
drrektrvs
¡krafttræden
Kommiss¡onen
meddelelse
om
den
komÞetente
myndlghed,
de
har
udpeget.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0065.png
_.
40
_
Korûtl
Àrt
¡kel
24
ss
lonôns
pl
lgter
t.
Nâr
Kommlsslonen
fra
en
modlensstat
modtager:
a)
ôn vurdérlng
og
henstllllnger
vedrørende
et aktlvt stof,
Jfr.
art
lkel
10,
stk.
2,
og art
lkel
9, stk. 5,
el
ter
b) et kortfattet
doss¡er og
en
begrundelse
for et
forslag
afslâ
en
godkendelse,
jfr.
art
lket 3, stk.
5,
tÌl at
om
at
skal
den
g¡ve
de
øvr
ige
medtemsstater
og
ansøgeren
en
frist
pä
dage
45
¡ndgtve
skrlftlige
indslgelser.
pâ
grundlag
af:
2.
Ved
udløbet
af
lndslgetsesfr
lsten
skal
Kornmtsslonen
-
de,
dokumenter,
den
har
nodtaget
fra
den
medlemsstat,
d6r
vurderor
doss
¡erer,
rädgivende
udvalg, navnllg
den
Vldenskabellgo
Ràdglvende
Komlté o¡n
Kemlske
Stoffers
Tokslkologl og
økotokslkotogt
nedsat I henhotd
Kommlss¡onens
bestutnlng
79¡6191¿9ç(27)
09, for
så
vldt
angår
aktlve stoffer,
som
er
indehotdt
i
insekttc¡der,
acarlclder,
t
eventuelle råd
lra
rodent lc
I
der
,
fug
lebekæmpe
I
sesn
ld
ler
I
so¡n ogsä er
godkendt
ovêrensstemmo
lse
med
bestemmelserne
I
dlrekt
lv
91/414/EøF,
den
Vldenskabelige Komlté
for
Bekæmpe
tsesm
ld
ter
,
nêdsat
I
honhotd
t
I
I
Konmlsslonens
beslutntng
7A/ß6/ÈørF(2a)
,
sneg
lebekæmpe
I
sesm
I
d
I
er,
bemær.kn¡nger
fra
andre
medlomsstater
sámt
ansóg¿ine,
og
andre
re
levante
op
lysn lnger
(27 )
EFT
L 198
,
22.07
.1978
,
(24)
L
124,
12.05.197A,
s.
p.
17
16
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0066.png
udarbeJde
et forslag,
som
skal
forelægges Den
Stàende
Komlté
vecftagelse
efter
fremgangsmäden
I
art
lkel
25,
stk.
3.
3.
tll
Ansøgeren el
ler
lgede
repræsentant
kan
al
Kommlsslonon
bllve
annodet
om
for
denne
at
fremlæggo
bemærknlnger,
navnl
lg
när
det
overvejês
at
træffe
en
ugunst
lg
afgórelse.
befuldnægt
dennes
Udva
Art
tkot
25
l9
og
frongangsnàder
lonen
blstás af
et
aÍ
den
nedsat
Stäende
Udva
lg
for
B
ioc ldho ld
lge
Produkter
(Det
Stâende
Udvalg).
Det
Stäende
udvatg
Konmiss
bestär af
r
epræsen t
an
t
er
for
med
lemsstaterne
repræsentant
for
Komm
¡
ss
lonen
som
formand.
Udvalget fastlægger
selv
s¡n
for
r6tn
lngsorden.
,
og har
en
2.
For
spórgsmâl
, der
foretægges
Det
Stàende
Udvalg
I
henhotd
t
I
art¡kel
14,
stk.4, fórste afsnlt, artlkel
16,
stk.4,
og
artlkel
17, stk. 1,
forelægger
Kommlssionens
repræsentant
udvalget
et
udkast
tll
de
foranstaltnlnger,
der
ska¡
træffes.
Udvalget
afglvor
udtalolse
om
dette
udkast
lncfen
for
en
frlst,
som
formanden
kan
fastsættê
undor
hensyn
tll,
hvor
meget
det
pägældende
spórgsmâl
haster,
lglvet fald
ved afstennlng.
I
Udta
le
med
lsen
op t
ages
I
lemsstat
ret
t
I
,
i
at
mddeprotoko
I
len;
derudover
ho
I
dn
har
hver
I
anmode
om,
at
dens
lng
indfør6s
mødêprotoko
I
len
Konmlss¡onen
Den
tager
stórst
mul
l9t
hensyn
tlt
udva
lget
s udt
a
le
lse.
underretter
udva
lget
om,
hvor
lédeó
den
har
t
aget
hensyn t
I
I
udt
a
le lse
.
dets
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0067.png
-42-
3. For alle
andre
spørgsmät
, der forelaggês udvatget
overensstemrne
lse
med
kravene
¡ dette
dtrekt
lv,
forelægger
Komm
lss
lonens
repræsentant
udva
lget
et udkast
t
I
I
de
foranstaltnlnger,
der
skal
træffes.
Udvalget
afglver
en
udtalolse
on dette
udkast
lnden
for
en
frist,
som formanden
kan
fastsætte
under
hensyn
tit,
hvor
meget
det
pägældende
spørgsmál
haster,
Dot
udtaler
slg
med
det
ftertal,
der
fastsat
I
Traktatens
artikol
148,
stk. 2, for
vedtagetse
af
de
afgørelser,
som
Ràcfet
arrrr"
Ja
forslag
af
Kommisslonen. Under
afstemninger
"*",
I
udvalget
t¡
llægges
de
stemmer,
d6r
afg¡ves
af
r
eÞræsent
anter
ne
for
medlemsstaterne,
den
vægt,
der
er fasttagt i
nævnte
artikel.
Fornanden
deltager
lkke
afstemn
I
ingen
I
.
Kommlèsionen
vedtager
de
pätænkte
overensstemmo
lse
ned
udvalgets
udtalelse.
foranstattntnger,
när
de
er
I
Er de
pátænkte
foranstartninger
rkke
r
overenss
t emme
rse
med
udvatgets
udtatetse, e er hvis der
lkke er afglvet
nogen
udtarerse,
forerægger
Kommrss¡onen
straks
Radet
et
forsrag
tI
de
der skat
træffes.
Râdet
træffer
afgøretse
med
.for:nstaltninser,
Kva
I
¡
f
¡ceret
flertal.
Har
Rådet
efter
udtdbet
af
en
frist
på
30
dage
tkke
truffet
nogen
at 96r
e
I
se,
vedtages
de
fores
I
åede
foransta
I
tn
Inger
af
Komm
I
ss
loRen.
Frlles
Art
tko
I
26
prlnclpp.er
for
vurderlng
af
dosslêrs
De
fæl'léô
eva¡uer lngspr
¡nc¡Þper,
som
er anfórt I artlkel 4,
stk.
1,
lltra b),
vedtages
I
overensstemmôtse
med fremgangsmåden
I artlkel
25,
pr
¡ncipperne
skal
stk
. 3,
regetmæss¡gt
underkastes
fornyet
vurderlng
og
om
foinódent.
réùiueres..¡
ove
renss
t emme
lse fied
samme
.
f
r
emgangsmäde
.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0068.png
_43_
Art
tket
27
Tl
lpasntng
tu
cton
tokntskô
udvtkl
tng
der
er
nødvendige
for
at tl
lpasse
bl
tag
I
t,
l,
IV og
V
t
I
I
den
tekn
lske
udv
lk
I
ln9,
vedtages
eft6r
fremgangsmâden
I arttkel
25,
stk.
3.
D€
ændrlnger,
Ctv
I
lret
I
lgt
Art
tket
28
og
strafferet
I
lgt
ansvar
Meddelelse
af
godkendelse
og
andre
foranstaltnlnger
I
overenss
t emme
lse
med
dette
dlrekt
iv
nedfórer
ikke
lndskrênknl¡
strarrerer
rse
ansvar
i
medremsstaterne,
som
,.^J:
,":trji_;1"":'
den
,,f?rson, som
er
ansvarnge
ror
markedsrørrng
e¡er
:1":t.
anvendetso
af
det bloctdhôldlge
proctukt.
l"'o
"r"i
Arttkot
29
B€skyt
tô
I
sesk
I
ausu
I
Sâfrent en
medtemsstat
har
gode
grunde
t
it at
fornode,
at
et
b¡ocidholdlgt produkt,
som
den
har
godkendt
el
ler skal
goclkende
I
henhold
tl I artlkel 3,
uctgór
en rlslko for
menneskers
eller
dyrs
suncfhod
eller for
nl
I
)6et,
kan
den
nldlertld¡gt
begrænse
eller
forbyde
anvendelse
€ller salg af det
Þågældende
produkt
p¡i slt
omràde.
Medlomsstaien
underretter straks
Komm
I
ss
lor
og dô
øvrtse
medremsstator
on en
ln
,.."^"r.
*^,^ì"'ll":l:*^
ärsagerne
foranstaltnlng og
ang¡ver
"aoan
hert
I
I
.
Der
skal
være
truffet
beslutnlng
on
spørgsmåtet lnden
90
dage
I
overenss
t emm6
lse
med fremgangsmåden
I artlkêl
25,
stk.
3.
I
30
Gennênførô
lse
af
dlrektlvêt
Art
tke
1.
de
love
og adnlnlstrat
lve
for at
ofterl
dette
dlrekt
lv,
senest
iB
mäneder
efter
dets
vedtagerse.
---v
tvsrossrnt''
DKomme
ue
underretter
straks
Kommlssionen
herom.
Medlemsstaterno
vedtager
og
offent
I
lggør
þesternmelser,
som
er
nødvendlge
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0069.png
_44_
2.
Nàr
en
medlemsstat gennemfører
dlsse
foranstattnlnger,
increhorde
en
henv¡sning
t¡r
ctette
drr.ekt
offent
I
iggørelsen
ledsages
af en
sådan
henv¡sn¡ng.
De
regle.r
for
denne
henv¡sning
fastsættes
af
medlemsstaterne.
Art
¡ke
I
3i
skal
cfe
iv, eler de skar
ved
nærmere
Dette
dlrekt
lv
er
rettet
t
I
I
medlemsstaterne.
Udfard
Iget
I
Bruxel tes.
Pà
Rådets
vegnê
Formand
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0070.png
-45-
Llsto
over
akt
¡vo
stoffor,
ned
krav,
aftalt
på
fal
losskabsplan,
tll
optagelso
I
bloc¡dholdlge
produkt€r
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0071.png
-46-
Bl
lag
lt
Krav
tll
dot dossler,
soñ
skal
fronlcggos
rîod
honbllk
pà optagetse
af ot
aktlvt
stof
I b
ag
I
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0072.png
- 4/
-
Del
Kên
I
lske stof
fer
1.
Dossleret
for
aktlv6
stoffor
skal
tndeholde
mtndst
de
oplysnlnger,
som
er
anfórt
nedenfor und6r
¡Krav
tll
dosslor..
Oplysnlngerne skal
understdttes
af
data.
2-
Oplysntngor,
soù på
grund
af
arten
af dot
btocldhotdlgo
produkt
oll6r
dêts
påtænkte
anvôndelsor
lkk6 €r
nódv€ncll96,
skal
lkke
freml¡Êgges.
D6t
sarme
gelder, hvls
der
lkke
or
vtdenskabellgt
behov
eller
toknlsk
nultghed
for at
frentËgge
op¡ysntngerne.
I
sä
fald
skal der
lndglves
ên
begrundelse,
son kan
godkendes
af
den
kompetente
mynd
tghed.
t:.t
|
doss
¡
or
)
Ansóge
r
ll)
iI
I
Det
aktlve
stofs
ldentltet
kem
I
ske
)
Det
akt
ive
stofs
fys
iskê og
egênskabor
¡v)
Metoder
tll
påvlsnlng
tdentlflkatlon
v)
Effekt
¡vitet
v¡)
vil)
vili)
over.
for
rnälarterr
samt pàtænkte
mennesker
og
anvendelser
motabollsme
Toksrkorogrsk
profll
for
dyr,
herunder
økotoks
¡ko tog
t.sk
prof ,
herunder.
skæbne
og
adfærd
I
mllJøet
Foranstattnlnger
til
beskyttolse
af
nennesker,
dyr
og
mltJøet
lx)
Klass¡f
lcerlng
og
etlkettertng
x)
Sammenfatntng
og vurdertng
af
)_f
x)
ovennævnte
punkter.
Fdlgende
data
skal
fremlægges
tl I
støtte
for
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0073.png
-48-
l.
Ansógoren
1.1
Navn
og
adresse
1
.2
Fabr
lkanten
af
det akt
¡ve
stof
(navn,
adr6sse,
Þrodukt
ionsan
lægget
s
bel
tggenhed)
ll.
Det
aktlye
stofs
tdentttst
navn
foresláôt
2.1
Àlnlnde.l
lgt
eller
accepterot
af
lSO,
samt
synonymér
2.2 Kemlsk
navn
(
IUpAc-nomenk
latur)
2.3
Fabr
lkantens
udv
lk
I
lngskodenummer
(-numre)
2.4
CAS-
og
EøF-numre
(hvls
dlsse
forellgger)
2.5
Emplrisk fornet og strukturformel
l fremst
(herunder
fu
ldstænd
lge
oplysnlnger
om lsomer
sammensatning)
sant
molokylmasse
Metode
t
l
ng
(synteseveJen
kort
beskrevet
)
af
det
akt
lve
stof
2.7
Speclflkatlon
af
ronheden
af
det
akt
lve
stof,
udtrykt
I
g/kg
eller
s/l
2.8
ldent
itet
af
urenheder
og,
t
¡lsætnlngsstoffer
(f.eks.
stab¡
I
tsatorer)
tl
I I
¡ge
med
strukturformlen og
det
mul
lge
omfang,
udtrykt
I
g/kg
ener
g/t
2.9
Oprlndetsen
af det
naturlige
akt¡ve
stof
el
ler
cfets
forstádlor,
f.
eks.
b
tomsterudt
ræk
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0074.png
-49-
lll.
Dêt
aktlve
stofs
fys¡ske
og k€nlskô
ogenskaber
¡v
massefytde(1)
3.
1
Smeltepunkt,
kogepunkt,
retat
3.2
Damptryk
(¡
Pa)(1)
3.3
Udseende
(fyslsk
t
I
lstand,
farve)(2)
og
,.
'
-
3.4
Absorpt
ionsspektra
(ultravlolet./synligt, lnfrarødt,
NMR)
massespektrum,
notær
ekst
lnkt
lon
ved
retevante
bólgelængdsr(1)
3.5
Opløse
ghed I
temperaturens
vand,
herunder
pH-værdlens
(S tll
betydnlng
for
opløsel
lgheden(1
)
oÞ
tøsn
i
ngsm
¡d
9)
og
3.6
Opløseltghed
I
organtske
betydn
¡ng
ler
,
herunder
temperaturons
for
opløs€tllgheden(1)
3.7
Fordellngskoeff
tcient
-
N
octanol/vand,
herunder
pH_værdlens
(S
t
9)
og
temperaturens betydnlng(1)
3.8
Stabilitet ¡
organ¡ske oplósningsm¡dter
anvendt
i
præÞarater
relevante
nedbrydntngsprodukters
lOent
ttet(2)
3.9
Termlsk
stabllltet,
retevante
nedb
rydn lngsÞroduk
samt
ter
s
ldentltet
og
3.10
Antændellghed,
for
brænd
lñgsproduk
herunder
t
e
rnes. ldent
ltet
setvantændellghed
3.11
3.12
F
lammepunkt
overf
ladespænd
lng
(1)
D¡sso
data
skat
optyses
for det
rene
akt
Ive stof
med
nævnte
spec
¡f
l¡(at
¡on
.
(2) D¡sse
data skat optyses for det .aktlve stof
med
spec
nævnte
¡f
lkat
¡on.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0075.png
-50-
3.
13
14
Eksp
los
ive
egenskaber
3.
Ox
lderende
egenskaÞer
3.15
Adf?erd
over
for
beho
tdermater
la
ter
¡V.
Motoder
tl I
påvlsntng
09 ¡donttftkatton
4.1
Analyt
lske
motoder
for
bestemmelse
af det
rene
aktlve
stof og
I
glvet fald for
relevante
nedbrydn
I
ngsproduk
têr
,
lsomorer
og
urenheder
¡ det
akt
ive stof
samt
t
i
tsætnlngsstoffer
(f.eks.
stab¡llsatorer)
4.2
Analyt
lske
metoder, herunder
genv
nd
lngsprocent
og
påv
lsn
lngsgrænser
for
det aktlve
stof
og restkoncentrat loner hêraf,
samt
I
givet
fatd i e
er
pä:
I
a)
b)
Jor
d
Luf
t
c)
Vand:
Ansøgeren
skal
bekræfte,
at. selve stoff€t og a
e
nedbrydnlngsprodukter,
som
falder tnd
under
dôflnltlonen
pä
bekæmpelsesmidter
for
parameter
55 I b ag I I dtrek
v
AO/77A/ÊøF
om
kva
teten
af
dr
tkkevancf (EFT
L
229,
3O,B.tgBO,
s.
11),
kan vurderes
med
t
I
lst
rêkke
I
lghed
pälldellghod
ved
den
i
d
¡rekt
lvet
ang
¡vne
maks
ima
lt
acceptab
le
koncentrat
¡on
(MAC)
for
de
enko
I
te
pest¡c¡der,
d)
Dyrs og
menneskers
legemsvæsker
og
-væv
samt
eventuelt
andre produkter
e)
Levnedsnidler
og
foder,
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0076.png
-
Effôkt¡vltet
over
for
måtartor
51
-
samt
pàtËnkte
anvende
I
ser
5.1
Funkt¡on,
f.eks.
funglcld,
rodentlcld, lnsektlctd,
bakter ioc¡d
5.2
Organlsme(r),
som
skat
bekæmpes,
og
produkter,
organ
lsmer
eller
genstande,
som
ska
l
beskyttes
5.3
pA
mälarter, f.eks.
ved
kontakt,
tncfándtng
euer
maveg
lf
t,
fung
¡
toks
isk
eller
funglstat
lsk
mtddel
V
I
rkn
¡nger
som
5.4
V
I
rkemáde
5.5
Pátænkt
anvende
lsesomräde
5.6
Brugere,
erhvervsmæss
I
ge
e
I
ler
ighed
i
kke-erhvervsmæss
i
ge,
of
fent
I
lgheden
i
a
lm
¡nde I
5.7
Oplysnlnger om
forekomst eller
res ¡stensudv
fk
I
¡
n9
samt
mullg
om
forholdsregler
I
sä
fald
skal
markedsføres
forekomst
af
3.8
Omtrent
I
ig
är
I
tg
mængde, som
3.9
lagttagelser
vedrørende
uønskede
e er utllstgtede
blvtrknlnger,
f.eks.
pâ
nytt
ige og
andre organlsmer
uden
for
målgruÞpen
vt.
Tokslkologlsko
Akut
toks ic
¡tet
undèrsóge
I
sor
og
stofsk
I
f
teundof
sóge
I
s6r
.1
6.1.2
6.I.3
6.1.4
6.1
.5
6.1
Ora
I
Gennem
huden
lndåndlng
Hud-
og
øjenlrt
ltat
¡on
Hudover
fó
tsomhed
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0077.png
-52-
6.2
Stofsk ifteundersóge
lser
af
pattedyr
Grund
læggende
toks
I
kok
I
net
I
k,
herunder
hudabsorpt lonsundersóg6
I
so
For
I
undersøgetserne
I
ndg
6.3
(om
fornødent),
6.4, 6.5, 6.7 og
6.8
ves stoffet
ora
I
t
,
med
m
lndre det
godtgøres
, at
anden
er
mere egnet
lndg
lve lsesmáde
6.3 Korts¡gtet
tokstcitet
ved gentagen
dosis
(28
dage)
Undersógelsen
er
lkke
nødvendlg,
hvls
der
forellgger
undersøgelser
af
subkron
lsk
toks
ic
itet
Då
rotte
6.4
Subkron
lsk
toks
ic
¡
te
t
go-dages
undersógelse, 2
arter,
en
gnaver
og
en
¡kke_gnaver
6.5
Kron
i
sk
tokstcttet
En
gnaver
og
et
andet
pattedyr
t
6-6
Mutagen
ic
itetsundersóge
ser
6.6.1 ln vltro
genmutat lonsundor
sóge
lse
I
bakter
ler
6.6.2 ln vltro
cytogenetiske undersógolser
I
Þattodyrcelter
6.6.3
ln
vltro
genmutat
ionsforsøg
i
pattedyrcel
ter
6.6.4
Hvls
undersdgetserne
t6.6.1,6.6..2 e er 6.6.3 er
posttlve
ska
I der
gennemføres
en in
v
vo
mutagen
lc
I
tetsundersóge
se
(knoglemarvstest for
kromosomafvigelser
eller
en
¡
I
mi
kronuk
leus
t
ès
t
)
6.6.5
Hvls
undersøgetsen
i
6.6.4
er
negat
iv
men
posttiv I ln vltrô
test
,
gennemfóres
en
anden
n
v
lvô
undersøge
I
se for
at
undersdge,
om
der
kan
pàvises
mutaóenlcltet
e er
vidnesbyrd
om
DNA-forstyrre
lser
lvæv,
bortset
fra
knoglemarv
6.6.6
Hvls
undersøgetserne
16.6.4 er posltlve,
kan
der
kræves
en
prøve
med
henbl¡k
på
at
vurdere
eventuel
le
kønscelleeffekter
I
6.7
Carc
lnogen
ic itetsundersóge
I
ser
et
andet
pattedyr.
undersøge
lserne
¡
6.s
En
gnaver
og
Undersøgetserne
kan
komblneres
med
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0078.png
-53-
6.8
Reproduk
t
¡v
toksicitet
han
6.8-1
Teratogenicitetsundersøgelse
-
kan¡n og en gnaverarr
6.4.2
Fert
llitetsundersdgelse
-
mlndst
to
generatloner,
en
art,
og
hun
6.9
Neurotoks lc
I
tetsundersøge
lse
s det
akt
¡ve
stof er
en
organ
l
sk
fosforsyreforb
lnde
l
se,
e
l
ler
hv¡s
der
er
andre tegn
pá,
at
forsøgsstoffet
kan
have
neurotokslske
egenskaber,
ska
I der
gennemfø,res neurotoks
ic
¡
tetsuncfersøge
lser.
Forsøgsarten
.er
en
voksen
høne,
med
n¡ndre
det
godtgøres,
at
en
anden
art er
mere
egnet. I glvet
f
alcf skal der
gennemfóres
forsrnket
neurotoks¡cr
tetstêst.
Hvrs
ant rchor
rn
esteraseakt
rvr
tet
er
påvlst,
skal
det
overveJes
at
udføre
undersctgelse
for €ffekt
af
Hv
l
reak
t iverende
stoffer.
6.10
o- t
I
Toks¡ske
vlrkn¡nger
på
husdyr
og
kæledyr
UndersøgelSer
vèdrørende
menneskers
udsættelse
for det
akt lve
stof
6.11.1
. Levnedsmldter
og
foderstoffôr
-
hvls det
aktlve
stof skal
lndgá
I
produkter
tll
anvendelse,
hvor
levnedsmldler
tll
mennesker
tllberedés,
tndtages
éller
oplagres,
elter
hvor
foderstoffer
t
I
I
husdyr
t
I
lberedes,
lndtages el
ler
oplagres,
skal
forscrgene
¡bllag
lV,
Del
A,
punkt
f
gennemfóres,
6.11.2
Hvis
andre forsóg
vedrørende
menneskers
udsættelse
for
det
aktlve
stof i
de
pätænkte
præparater
anses
for
nódvendlge,
skal
undersøgelsen
(undersógelserne)
I bllag lV,
Del
A,
punkt
2
gennemføres,
6.
12
Supp
lerende
undersógelser
6.12.1
Hvls
det akttve
stof
skat
anvendes
i
Þrodukter
t
behandllng
af planter, skal der
gennemføres
tests tll
vurderlng
af
tokslske vtrkntnger
af
metabolitter
fra
behandlecfe
planter,
sAfremt de
er
forske
I
I
ige
fra
v
I
rkn
¡nger
¡
dyr
.
6.12.2
Mekanlstlske undersøgelser
-
undersøgetser som
mAtte
være
nødvendtge
for at
ktarlægge
virkninger konstateret
ved
tokslcltetsforsø9.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0079.png
-54-
6.13
Med
ic
inske
data
¡
anonyn
form
6.13.1 Eventuelle
erfar
lnger
f
remst
I I I
lngsv
I
rksomhodens
fra
mediclnsk overvägnin9
af
personale
6.13.2
Eventuelle
erfar
lnger
fra
dlrekte
lagttagelser,
f.eks.
kllnlske
t
I
lfælde,
forglftnlngst
i
I
fælde
6.13.3
Helbredsjournaler,
6.13.4
6.13.5
bàde
fra
lndustr
i
og
landbrug
og
eventuelle
andre
k
I
lder
Epldem¡ologlske undersøgolser
af
befolknlngen
Dlagnose
af forgiftnlng
(bestemmelse
af det
akt
metabolltter
i
legemsvæske
tegn
pA
forg¡ftnlng,
klin¡ske
tests
6.13.6
Eventuelle ¡agttagelser
af
over
f
ø
I
somhed,/a I
lerg
i
f
remka
I
dende
evne
¡ve
stof
og
eller
udàndingsluft),
speclf
lkke
6.13.7 Foreslàet behandllng: førstehjælp, modg¡ft,
behand
I
lng
medlclnsk
6.13.8
6.14
Prognose
ved
forg
Sammenfatnlng
lftn
lng
af
pattedyrstokslkologl
og
konklusloner,
herunder
"no
observable adverse
effect level"
(NoAEL),
"no
observable
effect level"
(NOEL),
samlet
evaluer
lng
af
al
le
tokslkologlske
data
og
andre
oplysninger
om
det
akt¡vo
stof.
Om
muligt
kort
omta
le
af
eventue
I
le
fors
lag
t
I
I
beskytte
lse
af
arbejdstagerne,
Vl
l.
økotokslkologlske
undersóg€lser
af
det
aktlvô stof
7.1
Akut
tokslcltet for
f¡sk
7.2
Akut
toks lc
¡tet for
7.3
Undersøgelse
af
Daphn
la
magna
væksthæmmende
virkn¡ng
for
alger
málgruppen
7.4
Akut
toks¡cltet
for
en anden
¡kke-vandor
gan
I
sme
uden
for
7.5
Hvls
resultaterne
af
de
ókotoks
iko
log
lske
undersøgelser
og
den
(de)
pàtænkte
anvendelse(r)
af
dot aktlve
stof
glver
formodnlng
om
fare
for
milJøet,
skal
forsøgene
¡ bilag
lV,
Del
B og
C,
gennemføres.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0080.png
-
55
-
Skèbnê
ôg
adf¿rd I
lnll
lóet
/.6
Nedbr
ydn
lng
B
iot
isk
7.6.1.1
Let
nedbryde
I
lghed
7
.6.1
.2
lboende bionedbrydel
tghed
7.6..t.3
Hvls
rosultatot
af
prøven
I
7.6.1.2
er
negatlvt,
og
det
aktlve
stof
og
dets
præparater
sandsynltgvis
vil
btive
bortskaffet
ved
sp
i ldevandsbehand
I
¡ng, skat
prøven
i bllag
tV,
Det
C,
punkt
4.i
gennemfóres
7
-6-1-4
Evsntuelle
andre blonedbrydollghedsforsóg,
som
lyset
af
resultaterne
¡
7.6.1.1
og
7.6.1.2
Ab
er
relevante
I
lot
I
sk
Hydro
7
lyse som
funkt
lon
af
pH og
ldent
I
f
I
kat
ton
af
.6.2.2
nedbrydn
I
ngsÞrodukt (er
)
Foto
lyse
¡ vand,
herunder
t
r
ansforma
t
¡onsproduk
t
ernes
identltet(1)
7.6.2.3
Fotolyse
tuft
(skøn),
herunder
ident
¡f
¡kat
ion
at
nedbrydn
I
ngsprodukter
(
1
)
7
.6.3
Hvls
resultaterne
af
7-6.1-2
el
ler
7.6.1.4
glver
formodnlng
om
bBhov
derfor, e er det aktlve stof
generelt
har lav
elldr
lngen
áUtot¡sk
necfbrydnlng,
skat
próverne
I bllag lV,
Del
B,
punkt
1.1 og
2..1
,
sant
om
fornødent prøverne
lbilag
B,
punkt
3
gennemføres.
7.7
Adsor
p
tV,
Del
t
lons-,/desor
pt
ionsscreen lngt
es
t
Hvis resultaterne
af
testen
glver
formodnlng
om
behov
derfor,
skal
próverne
lbllag
tV,
Det
B,
punkt
1.2,
samt,/e
er
próVerne
ibllag
lV,
Del
B,
punkt
2.2
gennemføres.
7.8
Kortfattet
og
adfærd
beskr
m
ivetse
af
økotoks
i
ko
tog
I
lske
vlrkn¡nger
og
skæbne
I
lJøet
(1)
D¡sse
data skar
opryses
for det
rene
aktrve
stof
med
nævnte
spec
i
f lkat
lon
.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0081.png
-56-
Vlll.
Foransta
I
tn
I
nger
t¡
I
beskyttelsô
af
mennesker,
dyr
og
ml
lJøet
8.1
Anbefalede
metoder
og
slkkerhedsforanstaltnlnger
vedrórende
hándterlng,
anvendelse,
oplagrlng, transport
el
ler
brand
8.2
I
t
I
lfælde
af
brand,
reakt
lonsp
rodukternes
art,
osv
.
for
brænd
lngsgasse
r
8.3
Nódforansta
ltn
lnger
I
ulykkestilfælde
8.4
Mul
e
I
lghecl
for
destrukt
lon
el
ler
dekontamlner
Ing
ved
udlednlng
oä:
¡
ler
a) luft
b)
vand,
c)
jord
herunder
dr ikkevand
8.5
Stoffer,
som
henhører
under
llste I eller llste ll I
bllaget
tll
d i
rekt
I
v
8O¡6A/EøF
om
beskyt te
I
se af
grundvand mod
forurén
I
ng
foranledlget
af
vlsse
farllge stoffer
(EFT
L 20,
26.1.1980,
s.43)
6
Fremgangsmädor
ved
af
fa
ldshândter
¡ng af ctet
akt
¡ve stof
for
lndustrlel
le
el
ler
erhvervsmæsslge
brugere
8.6.1
Mullghed
for
genanvendelse
eller
recirkulatlon
8.6.2
Mullghed
for
neutrallserlng
8.6.3
Vl
lkár for
kontrolleret. udlednlng,
herunder
kvalltet
at
8.
lat
ved
bortskaffe
lse
8.ô.4 Vilkàr for
kontrolleret
forbrændlng
8.
6
.5
Om
fornødent
,
andet
Oerl(o
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0082.png
-57-
lX.
Klasslf
lcerlng
og
etlketterlng
Forslag,
herunder
þegrundelsen
derfor, t¡l klassif¡cerlng
og
etlketterlng
af
det
aktlve
stof I
henhotd
tll dtrektiv
67/S4A/EøF
-
X.
-
-
-
-
l(er
)
Farebetegne
lser
Rlslkopáskrlfter
SlkkerhedsDàskr¡fter
Faresymbo
Sarmeàfatnlng
og
ovaluerlng
af
(l
l-lr)
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0083.png
-58-
DeI
B
Svampe,
nlkroorganlsmer
og
vlra
1.
Dosslorot
for
akt¡ve
stoffer skal
lndeholdê
mlndst
do oplysnlnger,
son
er
anfórt
nedenfor
under "Krav
tll
dossler..
Oplysn¡ngorno
skal
understøttes
af
data.
2.
oplysnlnger, son
på
grund
af
art6n
af dot
bloctdholdlge
Þrodukt
eller dets
påtænkte
anvondo
I
ser lkkô er
nddvendlge,
skal
lkke
frênlægges.
Dot
sa¡rmo
gËldôr,
hvts
dôr
lkke
er
vldenskabellgt
behov
€ll€r
teknlsk
mullghed
for at
frenlËggo
oplysnlngerno..
I
sà fald
skal der
lndglves
en
beg¡undelso, som
kan
godkôndes
af
den
kompetontô
n¡yndlghod.
Krav
tll
dosslôr
i)
ii)
¡ii)
lv)
Op
lysn
lnger
vedrctrende
ansc,ger
Den
akt¡ve
organlsmes
ldentttet
Kllde
til
den
aktive
Metoder
organtsme
t¡l
pävlsn¡ng
og
identtfikatlon
v) Den akt¡ve
organismes
biologiske egenskaber,
herunder
sygdoms f
r
emka
I
dende
egenskaber
og
smltteevne
for
málart
og
arter
uden
for
mâlgruppen,
herunder
nenResker
v¡) Effektlvltet
og
pátænkte
anvendetser
vil)
Toksikologlsk
prof
metabolisme
for
mennesker
og
dyr,
herunder tokslners
vlll)
økotoks lko
log
I
sk prof ,
herunder
skæbne
og
adfærd
tmllJøet
for
organlsmerne
og
de
tokslner,
de
frembrlnger
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0084.png
-59-
ix)
Nødvendlge
foranstaltnlnger t¡l beskyttelse af
organismer uden
for
màlgruppen samt
mllJóet
x)
xi)
K
mennesker,
lass
¡f
icer
ing
og et
iketter¡ng
Sammenfatnlng
og
evaluerlng
af i¡)-x)
Fólgende
data
skal
fremlægges
tll
støtte for
ovennævnte
punkter.
l.
1
Ansøger
.1
Ansøger
(navn,
adresse
osv.
)
1.2
Fabrlkant
(navn, adresse,
produkt ¡onsanlæggets bel¡ggenhed)
I
l.
Organ¡sm€ns
ldontltet
udgàede
2.1
organlsmens
almlndellge
navn
(herunder
alternative og
navne )
2.2
Taxonomlsk
navn
og
stamme, som
anglver,
om
der.
er tale
om
en
stammevarlant
eller en
mutant
stamme;
for vlra tllllge
den
taxonomlske
betegnelse
for
det al(tlve
stof,
serotype,
stamme
eller
mutant
2.3
Kollekt¡ons-
og
ku
I
tur
r
efe
renconummer
,
hvls kulturen
opbevares
2.4
Metôder,
fremgangsmáder
og
ldentlflcer¡ng
af
organlsmen
ôsv.
)
krlterlor
for påvlsnlng
og
(f.eks,
morfologl,
blokeml,
serologl
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0085.png
_60_
lll.
Kl
ld6r
tll
organlsmen
3.1
Forekomst
I
naturen
eller
andetsteds
3.2
Metoder
tll
lsolerlng
af
organlsme
eller
aktlv
stamme
3.3
3.4
Ku
lturmetoder
P
roduk
t lonsmetode
med
beskrlvelse
af
lndeslutnlng
og
fremgangsmåde
t¡l
bevarelse
af kvalitet og sikrlng af
ensartet
kllde for
cfen
akt
I
ve
organ
sme. For
mutante
stammer
op
lyses
desuden
om
fremst¡lllng
og lsolerlng, tllllge
med
do kendte
forskelle
mellem
I
mutantstammen
og de
v¡
lde
forældrestammer.
færd
3.5
Sammensætn
lge
akt
I
ve
organ lsne
,
dvs
.
ar
t
,
renhed,
ldent
ltet,
egenskaber
,
lndho
ld af
urenheder
og
fremmede organ
lsmer
I
ng
af
den
3.6
Metoder
tll
hlndriñg
af
kontaminerlng
af
frøunderlag
og tab
af
v
I
ru
lens
I
frøunder
lag
3.7
Fremgangsmäder
ved affaldshàndter
lng
lV.
Metoder
tll
pàv¡snlng
og ldentlflkatlon
4.1
Metoder
til at
fastslà
organismens t
¡lstedeværelse
og
identltet
4.2
Metoder
t¡l at fastslå
ldentltet
09
renhed
af
frøundertag,
hvorfra
forsøgsser
¡er
produceres,
samt
opnåede
resu
I
tater
,
h€runder
op
I
ysn
Inger
om
var
I
ab
i
I
¡
tet
4.3
Metoder
t
i
I at vise
den
m¡kroblologlske renhed
af det
færdlgo
produkt
og
tll at vlse, at
forurenende
stoffer er
blevot
begrænset
tll et
acceptabelt nlveau,
opnåede
resultater og
oplysnlnger
om
variabilltet
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0086.png
* ot -
4.4
Metoder
tll
páv¡sning
af, at der i det aktive stof ikke
flndes
bestanddele,
som
er
sygdomsf remka
I
dende, herunder
for
protozoers
og
svampes
vedkommende
temporaturpävirknlng (ved 35oC og
andre
re
levante
t
emper
atur
er
)
4.5
Metoder
tll
p¿ivlsnlng
af
levedygtighed
og
¡kke-tevedygtlge
restkoncentrat
loner (f.eks.
tokslner) e er pâ
behandlede
produkter,
levnedsmldler,
foder,
dyrs
og
menneskers
legemsv€Êsker og
-væv,
Jord,
vand
og
luft,
hvor noget
sàdant
er
relevant
V.
Organl$nens
blologlsko
egenskabor
5.1
Hlstor¡sk
redegdrelse
for
organlsmen
og
dens
anvendelse,
herunder
om
nulfgt naturlig
lorekomst
og
geografisk
Udbredelse
5.2
Forhold
til
ekslsterende
patogener
I
hvtrveldyr,
hvtrve
øse dyr,
p
lanter
eller
andre organlsmer
5.3
Vlrknlng
på
mälart.
område
Sygdomsf
r
emka
I
dende egenskaber
e er
arten
af
modsætningsforhold t
I
I
vært,
herunder
oplysninger
om
værtsspecl f
¡kt
5.4
Overtórbarhed,
smltsom
dosis
og oplysnlnger
om
vlrkemåde,
herunder
oplysnlnger
om
tllstedeværelse,
f¡avær
eller
frembr
lngelse
af
tokslner,
samt
hvls det er
relevant
oplysn¡nger
om
deres
art,
ldent
itet,
kemiske
struktur,
stab
I
I
ltet
og
potens
5.5
Mulige
v¡rkninger
pä
nærnest
beslægtede
arter
uden
for
málgruppen,
herunder
smltteevne,
sygdomsf
r
emka
ldende egenskaber,
overfórbarhed
mâlgruppen
5.6
Overfórbarhed
til
andre organ¡smer
uden
for
5.7
Andre
blolog¡ske
vtrknlnger
pA
organlsmer
uden
for
nätgruppen,
under forskr
lftsmæss
¡g
anvende
lse
5.8
Smltteevne
og
fysisk
stab ttet
under forskrlftsmæsslg
anvendetso
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0087.png
5.9
Genet
lsk stabllitet
under
de
mllJømæsS¡ge bet
¡ngelser
ved
den
for
es
liåede
anvende
lse
5.10
Sygdoms f
r
emka
I
dende
evne
og
sm¡tteevne
for
mennesker
og
dyr
under
lmmunosuppress
¡on
5
.
1
1
dende evne og
parasltter,/rovdyr
af
mä
lar
tên
Sygdomsfremka
I
sn
I
t
teovne for
kencfte
Vl. Eff€ktlyltot
og
pàtËnkto
6.1
Skadegørere,
produkter,
anvendotser
-.
som
bekæmpes,
og
matèrlaler,
stoffer,
orgah¡sñer
eller
el
ler
beskyttet
som
ønskes
behandlet
6.2
Pätænkte
anvendelser,
f.eks. insektlcld,
deslnflcerende
mtddel,
ant
l-fou
I
i
ngm
i
dde
I
osv
.
6.3
0p
I
ysn
lnger
om
e
I
ler
tagt tage
tsér af
uønskede
eI
ter
ut
I
ts tgtecfe
b¡vlrknlnger
6.4
OÞlysn¡nger
forekomst
ellor
mul¡g
forekomst
af
res¡stensudvlk
samt
om
forholdsregfer
I
sä
fald
6.5
6
V
I
ng
rkn
lnger
pâ málorgantsner
.6
B
ruge
r
ka
tegor
i
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0088.png
-63-
Vll.
Toks¡kologlske
undersóge
tsor
og
7.
1
Akut
tÕks
lc
¡tet
I tllfælde,
hvor
en enke
ltdos
ls
¡kke
er
ve
legnet
,
ska
r
ud
fór
es
et sat tests
for
at
päv
lse
stær
k
t
g
¡f
t
lge
akt
i//e
stoffor
og
¡
sm
I
t
teevne
1)
oral
2)
gennem
huden
3)
indánd
lng
4)
hud-
og i glvet fald øJonlrrlta
5)
hudover
fd
lsomhed
og
¡
fald
I
overfdlsomhed
àndedrætssystemet,
og
6)
for
v
ira
og
vlroider,
sm
itsomt
v
irus
og
pr
i
ser
af
cellekultur
med
rense
t
e
cellekulturer
af
pattedyr,
f
jerkræ
og
rsøge
f
ísk
7.2
Subkron
¡sk
toks
¡c
i
t
40-dages
under
2
arler,
en gnaver,
en
ikke-gnaver
gennem
munden
1)
indgive
2)
and
re
lve
indànd¡ng,
gennem huden),
udfór
t
ved
y eller
på
passende
cellekultur
mindst
7
dage
ef
ter
(
ndglvelsesveje
lse
I
forsøgsdyr.
isk
toks
¡c
¡
tet
ter
,
en
gnaver
og
et
pat
tedyr
,
.
ora
anden
i
ndg
I
ve
lsesve
J
er
mere
egnet
ar
I
¡ndg
ive
lse,
med
mindre
7.4
Carc
I
nogen
¡
c
i
tetsundersøge
I
se
Kan
komb
Ineres ned
undersøge
lser
pat
tedyr
I
6.
3.
En
gnaver
ôg ot
ancfe
t
7.5
Mutagen
lc
I
tetsundersøge
Som
I
se
anført
I
Del
A,
punkt
6.6
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0089.png
-64-
7.6
ReÞroduktlv
toks
lc
itet
Teratogen
¡c
¡tetsundersóge
lse
-
kan
¡n
og en gnaverart
Fert
llltetsundersøge¡se
-
1
art,
mlndst 2
generat
loner,
I
han
og
hun
7.7
Stofsk
f
teunder
sóge lse
r
Grundlæggende
toksikokinetlk,
absorption
(herunder
absorpt¡on
gennem
huden),
distr
ibut
ion og
ekskret
lon i
pattedyr,
herunder
bê
lysn
ing
af
stofsk
¡
fteveJe
7.8
Neurotoks lc
ltetsundersóge
lser
:
skal
udføres,
hvls
der
er
formodnlng
om antlcholln
esteraseakt
lvltet eller andrê
neurotokslske
v
I
rkn
lnger
.
gennemføres
fors
lnket
Om
nødvend
lgt
neurotoks
lc
ltetstest
pä
voksne
hóns,
7.9
lmmunotoks
lc
¡
tetsundersóge
I
se,
f
.eks.
a
I
I
erg
¡
f remka
I
dende
evne
7.1O
lfældig
udsættetse:
hvis det
akt
lve
stof
skal
lndgá
I
produkter
til
anvendotse,
hvor
levnedsmidler
tll
mennesker
eller
dyr tilberedes,
lndtages
eller
oplagres,
eller
hvor
mennesker,
husdyr
eller
kæledyr
kan
udsættes for
behand
lede
omráder
eller
mater¡aler
Undersøgelser
t
¡
af
7
.11
1
Menneskers
udsætte
lse.
herunder:
)
med
I
c
inske
data
¡
anonym
forn
2)
helbredsjournaler,
data
vedrørende
mediclnsk overvágnlng
af
3)
4)
oplysninger
om
forgiftningst
llfælde
5)
forg
I
ftn
ingsd
iagnose
(tegn,
symptomer),
herunder
optysn¡nger
om
eventue
I
le
ana
lyt
iske tests
6)
FÕresläet behandling
af
og
prognose
ved
forgtftn¡ng
7.12
Kortfattet
af
pattedyrstokslkotog¡
-
konktus¡oner
(herunder
NOAEL,
NOEL
og I givet fald ADI),
overordnet
vurder
¡ng af a e oplysninger
vedrørende
tokslkotog¡,
gennemgang
fremst
¡
I I
lngsv ¡rksomhedens
persona Ie
ep
ldem
io log
Iske
data
ldende evne
og
sm¡tteevne, og
andre
oÞlysnlnger
om
den
akt
lve
organlsme.
Om
mut
lgt kortfattet
gennemgang
af
fores láede foransta
I
tn
¡nger
t
I
I
beskytte
lse
af
brugeren.
sygdoms f
r
emka
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0090.png
-65-
Vl
l!.
økotoks lko
I
og
t
ske
undorségêlser
8.1
Akut
toks
ic
¡tet for
f
¡sk
8.2
Akut
tokslcltet for
Daphnla
magna
8-3
Undersdgelse
af
væksthæmmônde
vlrknlng
for
alger
8.4
Akut
tokslcitet for en
anden
lkke-akvatlsk
organisme
uden
for
má
lgruppen
8,5
Sygdomsf remka
I
dende
evne
og
smltteevne
for
honnlngbier og
regnorme
8.ô
Akut
tokslcltst
og/eller
sygdoms
f
r
emka
I
dende
evne
og smltteevne
for
andre
organ
¡
smer
uden
for
mä
lgruppen
,
som menes
at
t
¡
I
hdre
en
r is ¡kogruppe
8.7
Eventuelle
virkninger
pá andet
Þlante-
og
dyrel¡v
8.8
Omfanget
af
lndlrekte
kontam¡nat
lon
Þå
omräder,
som
grænser
op
tll
det
behand
lede
omràde
8-g
I
t
ilfælde,
hvor
der
frembrtnges
tokslner,
vt
I
data
bl
lag
Il;
Del
A,
Vtt
,
7.1-7.5
skut
te
frenlægges
Skæbne
som
anfdrt
I
og
adfærd
I
ml
lJøot
8.1O
/
Sprednlng,
og
vand
mobllltet,
multlpltkatlon
og
perslstens
i luft,
Jord
8.11
I tllfælde,
hvor
der
frembrlnges
tokslner,
v¡l
data
¡ bllag ll,
Del
A,
Vll,7.6-7.A
være
nddvendige
som
anført
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0091.png
-66-
lX. Mêtoder
t
I
I
beskytte
I
se
màlgruppen samt
m¡
I
Jóet
af
mennesker
,
organ
lsmer uden
for
9.1 Metoder
og
sikkerhedsforanstaltninger,
som
skal træffes
ved
oplagring,
hándter
ing,
transport
og
anvèndetse
eller I
tltfætde
af
brand
eller
le
anden
sandsynllg
hændelse
bet
9.2
Eventuel
lngelser
el
ler
m¡ljøforhold,
hvorundef
den
aktlve
organ
¡sme
ikke bør
anvendes
9.3
Mullghed
for at
gdre
den
akt¡ve
organisme
uskadellg og
eventuelle
metoder
hert
i
I
9.4
V¡rkninger
af
kontamtnerfng
at ¡uft,
dr ikkevand
Jord og vand,
navnl¡g
9.5
Nódforanstaltnlnger
i
t¡tfætde
af
ulykker
9.6
Fremgangsmäder
herunder
for
affaldsforvaltning
af
den
aktlve
kval
¡teterne
af
perkolat
ved
bortskaffelse
orOanlsme,
9-7
ighed
for
destrukt
ton
et
ter
dekontamtner
ing
efter
udlednlng
el¡er
Þä:
luft,
vand,
jord,
og
I
givet
fald
andet
Mul
¡
X.
Kl
ass
¡
f lcer
lng og
etlkêtterlng
klasstftcertng
ten af
rtslkogrupperno
I arttket 2(d)
|
dlrektlv
9O/679/EøF(29),
mod
begrundetse,
og
tedsaget
af
oÞtysntng
om,
hvorv¡dt
Þroduktôrno
skat
mærkes
tned ang¡vôls€h
for
blolog¡sk
betlngetfare,
som
er
anført
ibitag
¡ direktlv
gO/ej7g/EøF.
Forslag
tll
Xl.
Sarrnônfatn
I
ng
og evaluêrthg
af lt)-x).
(29)
EFI
L
374,
31
.12.1990,
s.
1.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0092.png
-67 -
Bl
lag
ll
I
Krav
tll
det
dossler,
som
skal
fremlægges
ned
honbl[k
pä
godkendè
I
se
af
et
b¡ocldholdlgt
Þrodukt
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0093.png
-Þat-
Dgl
a
Kem
lqke
prgrt!,tk!qr
1.
d9
þr9ç!dh.qrdls€
pl-od.1¡Í19r
:l(11
1r|-._e¡g!d9.
'Lll¡ds!
gplyslllger:,
l?'¡
q.
An,fø':!
ngp9nf-or
under
iKr4y
tlt
C9s9re.¡".
oply91inggfn."e
9k4I
understøttgq
qt
aeta.
Dosqlgrq!
lgf
2.
0plyFl.lls,efl IoE
pâ srung
f
rgnlæss9s.
Det
samme
eQlde¡,
f.ylS
q9r
lçt1q
gf
y1d_g!sKg!,g¡
1.st
09,¡ov
e¡ter
tekn¡s_k
mufighed
for at
fremræsqe.
oqlygl!nsgrng,
14
flld
ska
1f
C.e,l
?tgilrdhe-Lrdl9,_e.
eioqÏçt
eilef
dgls.: ÞEtæekte
anvendetser
lÍÍç
9,:
l4d;yç,1Ít.S.gt
_s..Í_al
l!kg
e,ft-e:'r
lt
I d9,
tndg
ives en
begrunde
tse,
sqm
k1n
I
ggdl<en-d.gq
af
den
kompetgqte
mynd
ighed.
Krav
t
I
I
dosslor
i)
I
Op
lysn
lnger
vedrc,rende
ansøger
¡)
Det
b¡ocldholdige produkts
ident
¡tet
il¡)
Det
b_toc¡dhotdtse
prgqu\tl
eSe.¡tt-(4þ9r
f
y.g
t:19..-,
k9!!.tske
o.s-
lg5ntsfe
lv)
v)
Metoder
tll
ldent¡f¡kat¡on
og
anatyse
af
det
btoc¡dhotdige
lser
og
effekt
iv
lle.ten
hefaf
produKt
Pätænkte
anvende
v¡)
roksikoloslgfg oata
fqr
for
det
akt
ive
stof)
vi¡)
økotoks
i
ko
log
i
ske
d.9
gisgldl!.9,t9,i9,?
!,fo-ou.!t9r
(ud-
gyer
qq_t1
data
for
de
þLoc¡qh.otd¡ge
Btodu[tqr
(!¡q,
orgr
data
for
det
aktive stof)
vli¡)
Nddvendlge
foransta
I
tn
samt
ml
inger
t
beskyttelse
af
mennesker,
dyr
ljøet
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0094.png
-69-
ix)
Klass¡flcerlng,
emballerlng
og et¡ketterlng
af det
biocldholdlge
produkt
xl)
Sammenfatnlng
og
evaluerlng
af Il)-lx)
ovennævnte
punkter.
Fólgende
data
skal
fremlægges
tll
stótte
for
"-
-
l.
1-
1
Ansóger
l
Ansøger (navn
og
adresse
osv.)
Fabr
-2
lkanten
af
præÞaratet
og de(t)
akt
lve stof(fer).
(navn
be I
I
ggenhed)
og
adresse,
horunder
produkt
lonsan
I
æggets./-an læggenes
I
l.
Det
blocldholdlg€ produkts
ldentltot
2.1
Handelsnavn
eller
fabr
I
foreslàet
handelsnavn,
og i
kantens
.udv
¡k
I
lngskodenummer
for
præparatet
f.sks. aktlvt (aktlve) stof (stoffer),
uv
lrksomme
bestandde
givet
fald
2.2
DetalJerede
kvantltatlve
og
kvalltatlve
oplysnlnger
sammensætnlng,
om
priËparatets
urenheder,
hJaÊlpestoffer,
le
2.3
Præparatets
fyslske
tllstand
og
art, f.eks.
koncentrat,
som
kan
emu
lgeres
,
pu
I
ver
,
som
kan
fugtes
,
op
løsn
i
ng
II
l.
Det
blocldhold¡ge
produkts
fyslske,
kenlske
og
egenskaber
teknlske
3.1
3.2
3.3
Udseende
Eksp
los
(fysisk
t¡lstand,
farve)
lvg
egenskaber
Ox
¡derende
egenskaber
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0095.png
_70_
3.4
Flammepunkt
og
selvantændellghed
andre anglvelser af
antændellghed
eller
3.5
Acidltet,/alkallnltet
i
glvet
fatd
ÞH-værdt
(i%
I
3.6
Re
I
vand)
at
lv
massefy
I
de
3.7 Lagringsstabllltet
- stabllltet
og
hotdbarhed samt
pävirknlnger
af
cfet
blocldholdlge produkts teknlske
egenskaber
og
fugt
lghed
fra tys,
temperatur
3.8
Præparatets
tekn
lske
3.8.
egenskaber
1
Fugtn
lngsmu I
lghed
Pers
3.8.2
3.8.3
3.8.4
3.8
¡stent
skumdanne
lse
F
lydeevne,
I
hæ
ldbarhed
og
støvafg
tve
lse
¡ghed,
opslemnlngsstabllltet
ops
emn
I
ngsmu
I
.5
Våds
lgtn ¡ngstest
,
tórs
¡gtn
lngstest
3.8.6
Partlkelstørrelsesfordellng,
¡ndhotd
af støv,/ftnt
materlate,
slid
og
skørhed
3.8.7
Ved
granulat: s¡gtetest og
angtvelse
af
vægtfordel
¡ng
for
granulatet,
i
det
mlndste
af
den
det,
hvis
partikelstørretse
er
over
'1
mm
3.8.8
Emu
ls
ionsevne,
reemuls¡onsevne,
emu
ls
lonsstab
I I
i
tet
3.8.9
Fugtnlng,
vedhængning
og
fordellng
t
I
I
málorganismer
3.9
Fys¡sk
og
kemisk
forenelighed
med
andre
mldler,
herunder
andre
biocidhold¡ge
mldler,
som
det
skal
tt
I
lades
benyttet
sammen
med
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0096.png
3.iO
Hvis
det
biocldholdige
mlddel
skal
anvendes
I
form
af
lokkemad
eller
granulat,
angives
repellenter
eller
foranstaltnlnger
tll
giftkontrol,
som
er
lndlagt
i
m¡dlet ôg
kan
hlndre
pàv¡rknlng
af
organlsmer
uden
for
mälgruppen
lV.
Metoder
tll
ldentlflkat
lon og
analyse
4.1
Analytlske
metoder
tll
sarnmensæt n
I
ng
bestemmelse
af det
blocldholdlge
produ¡(ts
4.2
For
sâ
¡
vidt
de
lkke
er
omfattet
af bllag ll,
punkt
4.2:
analytlske
metoder,
herunder
genvlndingsprocent
og
päv
I
sn
i
ngsgrænser
for
toks
ko
log
lsk og
økotoks
ko
log
lsk
re
lovante
bestandde
le af
det
b¡ocldholdlge
produkt
og,/eller
restkoncentrat
loner, og
i
glvet
fald
pà
el¡er i:
I
a)
Jord
b)
luft
c)
vand (herunder
dr ikkevand)
d)
dyrs
og
menneskers
legemsvæsker
og
-væv
e)
behandlede
levnedsmldler
eller
foder
v.
PàtËnkte
anvendolser og
effoktlvltot
5.1
Pätænkte
5.2
anvende
lsesomràder
Anvende
l
sesmetode
og
i givet fald
det
bioc¡dholdige
produkts
og
det akt¡ve stofs
endelige koncentrat¡on
¡ det
system,
hvor
præparatet
skal
anvendes,
f.eks-
kølevand, overf
ladevand, vand
t¡l
Anvende
I
seshypp
ighed
opva
rmn
lngsformå
I
5.4
Anta
ldspunkt
og
eventue
lt
sær
I
lge
oplysnlnger
om geograf¡ske
eller klimatlske
var¡atloner
eller
nødvendige
venteper¡oder
tll
beskyttelse
af
mennesker
og
husdyr
I
anvende
lser,
anvende
lsest
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0097.png
-72-
5
.5
Eventue
I
I
e
yder
I
igere
nødvend
lge
op
I
ysn
inger
5.6
Funktion,
f.eks.
funglcld,
rodentlcld, lnsektlcld,
bakter¡ocid
5.7
Skadegører(e),
sôm
skal
genstande,
som ska
bekæmpes,
og
produkter,
organismer
eller
l
beskyttes
5.8 Vlrknlnger pá
màlorganlsmer,
f.eks.
ved
kontakt,
tnOanOing
etter
som
maveglft, fungltokslsk
eller
funglstat
lsk
mlddel
5.9
Vlrkemàde,
som
lkke
er
dækket
af bllag ll,
punkt
5.4
5..f
..
O
Bruger,
erhvervsmæssig
eller
lkke-erhvervsmæsslg
5.11
lagttagelser
eller
uønskedo
eller utllslgtede
b¡vlrknlnger,
f.eks.
Þå
nytt¡ge
eller
andre
organlsmer
uden
for
mälgruppen
Effektlvltetsdata
5.12
stótte for
den
på
et
lketten
anglvne
effekttvttet,
herunder
eventue
I
le
anvendte
standardprotoko
I
ler
,
laborator¡etests,
eller i givet fald
markforsó9.
For
hver
anvende
se
ska
I
ang
ves
begrundede
t
I
I
fæ
lde
Data
tll
I
¡
5.13
Vlrknlngen
af
faktorer
som
k¡lma,
temperatur,
fugtlghed,
nedbdr
osv.,
som
lkke
er
dækket
af
punkt
5.4
Forene
I
5.
14
ighed med
forske
I
I
lge
dyrkn
ingsmetoder
og
andre
som
kan
anvendes
mod
mälorganismên
under
de
pàtænkte
anvende
lsesbet
¡nge
lser
foranstaltn¡nger,
5.15
5.16
Eventuelle
andre kendte
begrænsnlnger
af
effektlvlteten
eller
den
pàtænkte anvendetses
relatlve
fordele
sammenlignlng
med eksisterende præparater
eller
Præparatets
I
behand I
lngsmetoder
5.17
Sammenfatnlng
og
vurder
¡ng
af
data
I
punkt
5.12-5.17
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0098.png
Vl.
Tokstkologlske
6.1 Akut
toks
¡c
undersóge
I
ser
ttet
6.1.1
Orat
6.I
.2
Gennem
huden
6.1.3
lndànding
6.1
.4
Hud-
og
ölenlrr
¡
tat
i(.n
6.1.5
For
brocrdhordrge
prôdukter,
som
skar
godkendes
tll
anvencforse
sammen
med andre blocldhotdlge produkter,
skat
præparatbrandrngen
on muUgt prøves
fùr
akut
dermar
toksrcrtet
og
hud-
og
øjentrrttatton, alt efter
forhotdene
6.2
Om
fornødent
test af
absorptlon
gennem
huden
tokstkotogiske data
vedrórende
toks iko
log
isk
relevante
6.3
Fore
I
iggende
uv
lrksomme
stoffer
6.4
Undersøgelser
vedrórende
menneskers
udsættelse
for
præÞaratet
Om
fornødent
skat
cfe(.n)
I b ag lV, Del A
anfdrte
test(s)
gennêmføres
for
præparatets
tokslkologlsk
retevante
uvlrksomme
stoffer
6.5
Hvis
det
biocidholctige
produkt
har
form
af
lokkemad
et
ler
granulat,
kan
der
kræves
undersøgelse af
godtage
lse
hos
kæ
ledyr
e
I
ler
husdyr
6.6
arbejdstagerne
in9
og
evaluerlng
af
data
I 6.i-6.6,
herunder
om
nullgt
kor
t
fat
tet
beskr
¡velse
af
foranstattninger
til
beskyttelse
af
Sammenfatn
Vll.
økotokslkologlsk6
undorsógelser
af
det
blocldhotd¡ge
produkt
I
7.1
De
fremlagte oplysntnger
skal,
hvor
det
er
re
Ievañt,
omfatte
cie
b¡lag
I
I,
punkt
2.1_7.4 anfdrte
oplysnlnger
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0099.png
-
74
-
7.2
Hvls
resuttaterne
af
de
ókotoks
I
ko
log
I
skg undersøgelser
og
den
(de)
pätænkte
anv€nde
lse
(anvende
l56r
) aÍ det
akt
lve stof
g
lver
formodnlng
on
rlslko for
mltJøot,
skal
do
I bllag lV,
Det
D
og
E
anførte
tests
gennemføres
Skcbne
og
adfêrd
I m
Jøet
7.3
De
fremlagte optysnlnger
skal,
hvor
det
Or
rolovant,
omfatto
do
bllag I,
punkt
7.6
anførte
oÞ¡ysnlnger
I
Vl
I
l.
Foransta
I
tn
I
ngsr
t¡
I
beskyttelso
af
mennoskor,
dyr
og
ml
lJóet
8.1 Anbefalede
metoder
og
forholdsregler
vedrørende
hândter
lng,
oplagrlng, transport
eller
brand
8.2
Nødforho
ldsreg
ter
¡
utykkestilfætde
af
anvendt udstyr
8.3
8.4
Eventuel
Mul
le
fremgangsmàder
ved
rengór
lng
ml
lJøet
lge
tndgangsveje
t
I
I
8.5
ForbrændlngsÞrodukternes
ldentltet
af
hensyn
tll
tllfælde
af
brand
8.6
for
affatdsforvaltnlng
af
det
blocldhold¡9e
produkt
og
emþallager
herfor i industr¡, for
erhvervsmæsslge
brugere
og
Fremgangsmåder
of fen
t
I
¡gheden
8.6.1
8.6.
Mullghed
Mu
for
for
genanvendêlse
neut ra
I
I
ser
¡
ng
elter
reclrkulat
lon
2
I
tghed
8.6-3
V¡lkår
for kontro
eret
8.6.4
V¡lkár
for kontro
eret
L6.5
Om
udtedn¡ng
forbrændlng
fornødent,
ande
t
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0100.png
_75_
8.7
Mulighed
for
destrukt
ion
eller
dekontaminering
efter
udlednlng
I
eller
pà:
a)
luft
b)
vand,
herunder
dr Ikkevand
c
)
Jord
8.8 Kval¡tet
af
perkolat
ved
uortskaffelse,
for
sá
vldt
ikke
er
omfattet
af
punkt
8.6.3
¡ bilag ll
som
dette
Dunkt
-
8.9
Eventuelle oplysnlnger
om
godkendelse
I
anJre
lande
lX.
Klasslflcerlng,
erîba I
lerlng
og
otlketter¡ng
Forslag,
herunder
begrundelsen
derfor, for klassif¡cer¡ng
og
etlketterlng I
over
ensst
emme
lse
med
dlrektlv
AA/379/EøF,
et
ter
for
rodent
lclder,
lnsekt
icider/acar
lclder,
fu9
lebekæmpe
lsesn
I
d
ler
og
sneglemldler,
I
ove
renss
temme
I
se
med
direktlv
78/631/È.ØF:
-
-
-
-
-
-
-
faresymbo
I
(er
)
lser
r lslkop¡âskr
lf
ter
s¡kkerhedsÞáskrlfter
fa
rebet
egne
br
ugsanv
lsn lng
emballerlng
(type,
materlaler, størrefse
osv.),
præparatets
forenelighed
med
fores
läet
emballagemater
¡ale
eksempler
pâ foresläet
emballage
og
om
fornódent
forestàet
(
fores
läede
)
et
lket
(
ter
)
X.
Saßnênfatnlng
og
êvalu€rlng
af allo
oplysnlnger og
krav
I
b¡lag
l¡l
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0101.png
-
/Þ
-
D6t
B
Svampe,
mlkroorgan¡smor
og
vtra
1.
Dosslerot
for
bloctdholdt96 produkt€r
skal
lnd€holde
nlnctst
de
oplysn¡nger,
som
er anført
nedenfor
under ,'Krav
t
I
I
dossler,'.
Oplysnlngerne
skal
understøttes
af
data.
2.
0plysnlnger,
som
pà
grund
af
arten
af det
blocldholdtge
produkt
eller dets
påtænkte
anvondelser
lkke er
nódvendlge,
skal
tkke
fremlægges.
Det
samme
gætder,
hvis der
¡kke
er
v¡denskabellgt
behov
eller
teknlsk
mullghed
for at
fremlægge
oplysnlngerne.
I
sä
fald
ska
I der
lndg
lves en
begrunde
lse,
som
kan
godkendes
af
den
komÞetente
mynd
tghed
.
Krav
tll
dossler
i)
i
Ansøger
i)
Det
blocldhotdtge produkts
ident
ttet
og
sammensætnlng
¡l¡)
Det
bloc¡dhotd¡ge produkts tekniske
egenskaber,
og
eventirelle
bioclde
egenskaber
ud over
dem,
der findes I
den
aktlve
or gan
¡
sme
iv)
v)
Metoder
tll
ldentif¡kat¡on
og anatyse
¡v
af
det
b¡oclctholdtge
produkt
Pátænkte
anvende
lser
og
effekt
iteten
heraf
v¡)
Tokslkologiske data
om
de
btocldhotdlge
produkter
(ud
over
data
for
den akt
lve
organ¡sme)
vli)
økotokslkotoglske
data
for
de
btocldholdlge
produkter
(ud
over
data
for
den akt
i
ve
organ
lsme
)
Nócfvendige
organ
i
smer
vi¡l)
foranstaltninger
t¡l
beskyttelse
af
Uden
for
má
lgruppen
Samt
m
I
I
jøet
mennesker,
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0102.png
-77 -
ix)
Klass¡ficering,
emballering
og
et¡kettering af det
b¡ocldholdlge
produkt
xl)
Sammenfatnlng
af il)-lx)
fremlægges
Følgende
data
skal
tll stótto for
ovennævnte
punkter.
':
_
l.
Ansøger
1.1
Ansøger
(navn
og
adresse
osv.)
1
.2
Fabr
¡kanter af
præparatet
og
be
I
I
ggenhed
akt
lve stoffer,
herunder
produkt
lonsan læggenes
¡
l"
Det
blocldholdlgê
produkts
ldent¡tet
foresláet
handelsnavn,
og i givet
fald
lngskodenummer
for
det
blocldholdlge
produkt
2.1
Handelsnavn
eller
fabr
ikantens
udv¡kl
2.2 DetalJerede
kvantltatlve og kvalltatlve
oplysninger
om
det
b
loc
I
dho
ldl
ge
produkts
sammensætn
lng
(akt Ive
organ
lsmer,
uv
I
rksomme
bestandde
le,
fremmedorgan
lsmer osv.
)
2.3
Det
blobldholdlge
produkts
fysiske
tllstand
og
art
(koncentrat,
kan emulgeres,
pulver,
som
kan
fugtes osv.)
2.4
Koncentratlon
af
aktlve
organlsmer
I
det
anvendto
materlate
som
lll.
3.I
Teknlske
og
blo¡oglske
egenskabor
Udseende
(fysIsk
tIIstand,
lugt)
3.2
Lagring
- stabil¡tet og
holdbarhed.
Vlrkntnger
af
temperatur,
embal
ler
lngsmetode
o9
oplagr
ing
osv.
pä
den
fortsatte
btotoglske
v
¡
rksomhed
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0103.png
_74:
3.3
Metoder
til
opnae¡se
af
lagrtngsstabi
tet
og
stabititet
med
hensyn
til
holdbarheden
egenskaber
3.4
Præparatets
tekn
iske
3.4.
1
Fugtn
lngsmu
I
ighed
Pers
3.4.2
3.4.3
3.4.4
lstent
skumdanne
lse
Ops lemn
I
ngsmu
I
ighed
,
opslemnlngsstabllltet
Váds
¡gtn
Ingstest
,
tørs lgtn
ingstest
3.4.5
Partlkelstórrelsesfordeling,
lndhotd
af stóv/ftnt
materlale,
slid
og
skørhed
3.4.6
Ved
granulat: slgtetest og
anglvelse
af
vægtfordel¡ng for
granulatet,
I
det
mlndste
af
den
del,
hv¡s
partikelstørrelse
er
over
l
mm
3.4.7
lndhold
af aktive stoffer ¡ e er pá
granulat
el
ler
behandlet
mater
¡ale
Êmu
lokkemadsart
lkter,
3.4.8
ls
ionsevne,
reemu
ls
ionsevne,
emulslonsstabllltet
3.4.9
Flydeevne,
hældbarhed
og
støvafglvelse
3.5
Fys¡sk og
kemlsk
forenelighed
ned andrê mldler,
herunder
bioc¡dholdige produkter,
som
det
skal tlltades
benyttet
sammen
med
3.6
Fugtnlng,
vedhængning
og
fordellng
efter
anvendelse
3.7
¡nger
af
organ¡smens
blotog¡ske
egenskaber
son
resultat
af
tormu
I
er
lngen.
I
sær
ændr
¡nger
af
sygdomsfremka
I
dende
evne
e
I
¡er
Ændr
sm
ltteevne
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0104.png
- t9 -
Vl.
Motoder
tll
ldent¡flkatlon
til
og
analyso
af
det
blocldholdlge
produkt
4.'1
Analytiske
metoder
sammensæt n
I
ng
bestemmolse
af det
b¡ocidholdige
produkts
4.2
Metoder
tll
bestemmelse
af
restkoncentrat
loner
(f.eks.
biotest)
4.3
Metoder
tl I
pàvlsnlng
af
det
blocidholdlge
produkts mÌkroblologlske
".
-'
-
renhed
4.4
Metoder
tll
pávlsning
af, at det
blocldholdlge
produkt
ikke
¡ndeholder
stoffer,
som
er
sygdoms f remka
I
dende
for
mennesker
eller
andre pattedyr, eller ¡ glvet fald stoffer, som
er
sygdoms f
r
emka
tdende
for
organlsmer
uden
for
málgruÞÞen
og skadellgt
for
mi
I
Jøet
4.5
Teknlk, der
anvendes
for at slkre
produktets
ensartethed
prøvemetoder
med
henb
I
¡
k
pà
dets
standard
¡
ser
I
ng
og
V.
Pätænkte
anvendelser
og
der€s
effektlv¡tet
5.
1
Anvende
lse
Produkttype
(f.eks.
trælmprægnerlng,
offentllg
btocid
til
af
offent
I
lg
hygieJne
osv.
)
sikrtng
5.2
Enkeltheder
vedrørende
den
pàtænkte
anvendelse,
f.eks.
typer
af
skadegórere,
som
s¡(al
bekæmpes,
materlaler,
som
skal
behandles osv.
5.3
Anvende
I
seshypp lghed
5.4
Særllge
bet¡ngelser
eller n¡ljøforhotd,
som
produktet
I
lyset
af
testresultater
mâ
eller
ikke
mä
anvendes
under
5.5
Anvende
I
sesmetode
5.6
Antal
anvendelser og
anvende
lses
t
¡
dspunk
ter
5.7
Fores
I
àet
brugsanvisnlng
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0105.png
-80-
Effokt¡v¡tetsdata
5-8
lndledende
omrádetests
marken
5-g
Forsóg
I
5.1O
5.11
Oplysn¡nger
om
udvikllng
eller
mullg
udvlkling
af
reslstens
Vlrknlnger pà kvallteten af
behandlede
materlaler
elter
p
roduk
ter
Vl,
Oplysnlngo¡'
otÌ
tokslcltet
ud
ov6r
oplysnlnger,
son
for
det
akt
¡vs
stof
skal
fremlægges
6.1
0ra
I
enkeltdosls
6.2
Enke
I
tdos
¡s
gennem huden
6.3
6.4
6.5
lndånd
I
ng
Hud-
og
¡
g¡vet
fald ójenirrltation
fø
lsomhed
uvlrksomme
Hudove
r
6.6
Foreliggende
tokslkologlske
data
vedrørende
6.7
Br
uger
udsæt
stoffer
te lse
gennem
huden/ved
¡ndànding, afhænglgt
6.7.1
0ptagelse
af
formuter
lng
og
anvende
lsesmetode
6.7.2
Sandsynl¡g brugerudsættelse
under
markforhold,
herunder evt.
kvant
itat
iv
analyse
af
brugerudsæt
t e
se
I
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0106.png
_ Crl
-
Vll.
Oplysninger
dn
ókotokslkologl
ud over
oplysnlngor,
som
skal
frem¡ægges
fo!'
det aktlvô
stof
7.1
Iagttagelser
vedrørende uónskede
el
ler
utl
lsigtede
blvlrkn¡nger,
f.eks.
Þá
nyttige
eller
andre
organismer
uden
for
màlgrupÞen,
eller
perslstens
I
m¡ljóet
Vlll.
'
Foranstaltnlnger
tll
beskyttelse
af
mennesker,
organismer
for
nálgruppen,
samt ml¡Jøet
uden
8.1
Anbefalede
metoder
og forholdsregler
vedrørende
hàndter
lng,
op
lagr
ing,
transport
og
anvendelse
nødvendige venteperloder eller
8.2
Tldslntervaller,
forholdsregler
for at
beskytte
mennesker
09
dyr
8.?
:,tødforholdsregler
I
ulykkestl
lfælde
andre
8.4
Fremgangsnåde
ved
destrukt
lon
el
ler
bloc¡dholdlge
produkt og
dets
emballage
dekontamlner
ing af
det
8.5
8.6
Frengangsmåde
ved rengørlng
Fremgangsmáde
af
anvendt
udstyr
ved
forsvarl¡g
bortskaffelse
af det
biocidhotdtge
produkt
¡
koncentreret
eller
fortyndet
form
lX. Klasslflcerlng,
embal
lorlng
og
etlketterlng
9.1
Forslag, herunder
begrundelse
derfor,
embal
ler
lng
og
et
lketter
lng
t¡l
klassif¡cerlng,
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0107.png
-82-
(
l) for
sá
vldt
angàr Ikke-blologlske
bestanddele
af
produktet:
overensstemme
I
lse
med
d¡rektiv
Aa/379/EøF
-
-
-
-
(ll)
faresymbo
I
(er
)
f
ar
ebe
tegne
lser
ifter
s
lkkerhedspåskr
lfter
r
ls
lkopäskr
¡ve
organlsmer,
etlketterlng
med
relevant
r
lslkogruppe
som
anfórt I artlkel 2, lltra d),
dlrektiv
9O/679/EøF,
om
fornødent
ledsaget
af
angivelsen
for
blÕlogisk
bet
¡nget
fare,
som
anført
samme
sted
akt
I
for sà vldt
angár
9.2 Emballage
(type, materlaler, størrelse osv,),
forene
I
lghed
med
foreslàede
emballagematerialer
præparatets
9.3
Eksempler
pä
foreslàet
emballage
x.
samnenfatnlng
af l¡)-lx).
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0108.png
Allag
lV
Yderl¡gere
krav
tll
dossler,
som
skal
frômlægges
ved ansógnlng
on
godkendo
lse
af
bloclrtholdlge
produktor
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0109.png
-84-
Ðel
A
tgore
re
lat
lon
tll
Yder
I
undersøge
I
se af
d€t
akt
monneskers
sunclhed
lve stof
oglel
lêr
prEparatct
l.
'f
tndersøgoIser
af
levnectsm¡dler
og
focl€r
.1
ldentlflcertng
af
necfþrydnlngs_
og
reakt
ionsprodukter
og af
cfet
akt
I
ve stofs
metabo I
I
t
ter
behandlede
eller
kontanlnerede
revnecfsm
ld
ler
elf
er
foder
¡
1-2
Adfærd
for
restkoncentrat
ioner
af
nedbrydn
lngsprodukter
og
tgtvet
fatd
e er
kontaminerede
levnedsm¡dler
fÕrsvindlngsk¡net ik
¡ve stof,
ders
metabolitter
pä
behand
lede
eller foder,
herunder
akt
det
t.3
cenerel
tance
for àet, aktlve stof.
T¡lstrækkellge
restkoncentrat
¡onsdata
fra
kontrol
lerede
forsøg
t
I
I at
pávlse,
at
restkoncentrat
loner,
som
vil
opstá
ved den
foresláede
anvendelse,
¡kke
vll
viËre
tfl
skade
for
Ìnenneskers
elfer
dyrs
sundhed
mater
¡aleba
L4
Skøn
over
menneskers
a¡(t¡ve
stof
gennem
føde og pá
anden
potentlelle
eller
fakt ¡ske
udsættel.se
for
mäde
det
l'5 r
tirfærde
af at det
brocidhordige
produkt
forbr¡ver ¡ foder
l
væsent
I
¡ge
t
¡dsrum,
ska
I
der
gennemfdres
undersøge
lser af
fodr
ing
og metabolisme
I
husdyr,
således
at
der
kan
f
ar
restkoncentrat
ioner
i
revnedsmrdre.
., .",'ï:::i;.::.:;:i*r,*
1.6
Virkntnger
af ¡ndustrlet
forarbeJdn¡ng
og,/e
er
tilberedn¡ng
husholdn¡ngen
pá art og
mængde
af
restkoncentrat
loner af
b¡ocidhold¡ge produkt
elter
aktive stof
I
det
1.7
Fores
lâede
acceptabf(
d¡sse
nrveauer
..
ioner
os
besrundelse
ror,
at
"";r::;;:"ncentrat
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0110.png
_85_
1-B
Eventuel
le
andre
forel
iggende,
relevante
oplysn¡nger
1.9
Sammenfatnlng
og
eva¡uer
lng
af
data
fremlagt
i
punkt
1..1-1
.8.
ll.
Andre
tosts I
ro¡atlon
tll
menneskers
udsEttolso
Der skal
gennemføres
passende
undersógelser
og
fremlægges
begrundede
tllfælde for
det
aktive
stof
eller
præÞaratet,
alt
efter
omstænd
lghederne
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0111.png
-86-
DeI
B
Yder¡¡g6re
ñr
E¡ndeFsége
¡
ser
af
det
akt¡v@
stofs
skæbne
og adfærd
I
I
I
.¡6et
l.
1.1
Skæbne
og
adfærd
¡
Jord
Nedbrydn
¡ngstakt
og
-veJ,
herunder
ldentlflcer¡ng
af
processerne
og
afeventuellemetabolltterognedbrydnlngsÞrodukter¡mlndst3
jordtyper
under
de
ret
te
bet
lngÔ
I
ser
1.2 Adsorptlon
og
desorptlon
I
mlndst
3
Jordtyper
og I glvet
fald
adsorptlon og desorptlon
for
metabolltter
og
nedbrydn
lngsprodukter
1.3
Mob¡l¡tet i
mindst
3
Jordtyper
og ¡ glvet fald mobilltet
for
metabo I
itter
og
nedbr
ydn
ingsprodukter
1.4
Mængde
og
art af
bundnê
restkoncentrat
loner
ll.
Skæbno
og
adfærd
I
vand
2.'Í
Nedbrydn¡ngstaKt
og -vej ¡
vandsystemer
(med
mindre
dlsse
oÞlysninger
er omfattet af bilag ll, punkt 7'6)'
herunder
identif¡kation
af
metabolltter
og
nedbr ydn
I
ngsp
roduk
ter
2.2
Adsorption
og
desorption
i
vand (jordsedimentsystemer)
og
¡
9¡vet
fald
adsorÞtlon og
desorption Íor
metabolitter
og
nedbrYdn
I
ngsProdukter
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0112.png
-87 -
I
I
l.
Skæbne
og aclfard
I
luf
t
Hv¡s
det aktive
stof
skal
þruges
I
præparater
tll
fum¡ganter,
hvis
det skal
anvendes
tll
sprøJtning,
hvls det
er flygtlgt, eller
hvls
andre
oplysnlnger
glver
formodnlng
om,
at det er
relevant,
skal
nedbrydn
lngstakt
og -vej I luft
bestemmes,
med
mlndro
dlsse
oplysnlnger
er
omfattet
af bllag ll,.
punkt
7.6.2.3
.:
lv-
Sarmenfatntng
og
evaluêrlng
af I, ll
og
lll.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0113.png
-88_
Yde!" ¡
lgere
ékÕtoks¡koßog¡ske
0¡ndersdge
I
ser
ef
det akttve stef
I
.
V¡
rks'!
¡.n$or
på
fug
¡
e
1.1
Akut
oral
toks¡c¡tet
-
lkke
nødvendlg,
hv¡s en
fugteart
lndgtk
undersøgelsen
I
i bilag ll,
punkt 7.4
1.2
Tôks¡c¡tet
pe
kort sigt - I
dag€s
fódringsundersøgelse
for
mindst
en
1
art
(andre
end
ky
ing)
.3
V¡rknlnger
Þä reprodukt
ion
¡1.
V¡rknlnger
Þå
akvaorgan
tsmer
2.1
Langvarlg
tokslc¡tot
for
passende
f{skeart
2.2
Virkninger
pä
passende
ftskearts
reprodu¡(t
lons-
og
Vækstrate
2.3
2.4
B
ioakkumu
ler
lng
i
passende
fiskeart
Reprodut(t
ions-
og
vækstrate
for
DaBhnia
magna
¡
ll.
Virkn¡ng€r
Þà
andr€
orgaftls¡Rer
uden
f,@r
araå
tgruÞÞan
3.i
Akut
toksic¡tet for
honn¡ngbier
og
aÍìdre
nyt ge
leddyr,
f.eks.
rovdyr.
Den
valgte
testorgan¡sme
skal
være
forskel!¡g
fra
den,
der
bruges
I
b¡lag
lt,
punkt
7.4
3.2
Toksicitet
for
regnorne
og
andre
mà
rÍak
roorgan
i
sme
r ¡
jorden
uden
for
lgrUppen
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0114.png
-89-
3.3
Virkninger
for
mtkroorgan¡smer
i
Jorden uden
for
mälgruppen
málgruppen
3.4
Vlrknlnger
Þá
andre
speclf
lkke
organlsmer
uden
for
(flora
og
fauna),
som
menes
at
tlthøre
en
r¡slKogruÞpe
lV-
Andre
vlrknlng6r
-"
-.
4..t
Resp¡rat
lonslnhlblt
ionsforsøg
med
akt
lveret
slam
V.
Sarmenfatn
I
ng
og evatuerlng
af l, ll 09
t.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0115.png
-90-
DEL
Yder
I
lgero
unders¿tge
D
sêr af
skËbne
o9 adfærd I
mlljørelevante
bestanddote
af
det
btoctdholdtgé
produkt
I
ml
I
Jøet
for
1.
0plysnlngerne
skal I glvet fald
omfatte
de I b ag lV,
Del
anf6rle
punk
t
er
B
2.
P(óver vedtítende
forde
a)
b)
c)
Jord
vand
ng
og
sprednlng pà
eller l:
luf
t
ska
De under 1 og Z anfórte prtver
økotoks
ko
log
isk
retevante
bestanddele
af
I
I
kun
gennemføres
for
præparatet.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0116.png
-
91
-
Del
I
E
I
ì
I
Yder
I
¡g€re
ókotoks
I
ko
tog
I
ske
undersógô
I
ser
1
af
blocldhotd tge
produkter
l.
Vlrkntnger
for
fugle
l.t
Akut
orat tokslcttet, hvls dette
lkke allereoe
over
enss
tenme
lse
med
bllag lll,
punkt
7
l.
Vlrknlngêr
I
er
unclersøgt
I
I
pâ
akvaorganlsm6r
nærheden
2.1
trrfærde
af
anvenderse
pá
et|er r
af
overlradevand:
2.1.2
præparatet
De
I b ag tV,
Det
C,
punkt
2.1,2.2,2.3
og 2.4
nævnte
undersøgelser
kan
kræves
for relêvante
bestanddele
at
Særllge undersógelser
med
f¡sk
og
andre
akvaorganlsmer
Data
om
restkoncentrat
toner
I flsk for
sä
v¡dt
angar
det
aktlve
stof
,
herunder
tÕkslkologlsk
relevante
metabol
ltrer
2.2
Hvls
det
blocldhold¡ge
produkt
skal
sprøjtes
nær
overfladevand,
kan
der
kræves
en
oversprøjtnrngsundersøgerse
t¡r
vurder¡ng
af
rrsrc¡
for
akvaorgan
lsmer under markforhold
lll.
Vlrknlnger
for
andre
organlsmer uden
for
nå
lgruppen
3.1
Toks¡cltet
for
hvirveldyr,.
der
lever
på
land,
bortset
fra
fugte
3.
2 Akut
toks
I
c
I
tet
for
honn
I
ngb
ler
3.3 V¡rkninger
for
nytt¡ge
leddyr,
bortset
fra
bier
3-4 V¡rkn¡nger
for
regnorme
og
andre
makroorganlsmer
i
jorden
uden
for
matgruppen,
som menes
at
t¡lhøre
en rlsikogruppe
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0117.png
-92:
3.5
V¡rkn¡nger
for
mlkroorgan¡smer
¡
Jorden uden
for
màlgruppen
3.6
Vlrkn¡nger
for
andre
særlige
organlsmer
uden
for
mälgrupÞen
(flora
og fauna)
som
menes
at tllhóre
en rlslkogruppe
3.7
Hvls
det
btoc¡dhotdtge produkt
har
form
af
lokkemad
e
er
granutat,
kan
fó
lgende
k
ræves
:
3.7.1
Kontroll.orede
forsøg
t
vurderlng
af rlslct for
organ.lsmer
uden
for
mälgruppen
under markforhold
3.7.2
Undersøgelse
af
godtagelse,
nár det
blocldholdlge
produkt
¡ndtages
af
organlsmer
udon
for
målgruppen, som
menes
ar
t¡lhøre
en
r
islkogruppe,
med
nlndre
oplysningerne
er
omfattet
af b ag t,
punkt
6.6
lV.
Sanmenfatn
I
ng og
evatuertng
af I, lt og
l.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0118.png
-93-
Bllag
B
V
loc
I
dhold
I
ge
produkter
omfatter
ned€nstâende
Þrodukttyper,
som kan
anvendes
tll
fólgênde formal:
Produkt type
Anvonde
I
se
-;
.
oeslnflcerende
rìlddel
Deslnflcerlng
af
hud
(mennesker
eller
t9
som
lltl
Kcmr
o
genstande'
med
er
beregnet
tll
at
I
kontakt
hucf
Deslnflcerlng
af
vand
tlt
offentttg
badnlng,
Deslnflcerende mtddel
tll
svømmebade
Des¡nf
icerende mrdder
t,
brug
r
levnedsmtddellndustrlen
af
behordere, overf¡ader
og
rór I
forblndelse
neo
fiemsil
,
levnedsmtdl€r
og
drlkkevarer
tl I
ng
af
Desrnf¡cer
Ing
mennesKer
og
dyr
I
Blocld
tll
generelle
.formál
Bekæmpelse
der
færdes
mennesker
og
dyr
I
tokater, k6ret6ler
og
på omräder,
af
skadellge
mlkroorganisne¡
hvor
Bioclder
tlt
sanltære
formât
Bekæmpelse
;
Bloclder
tl I
kt
tmaanlæg
af
skadel
lge
mtkroorganlsmér
I
sanltæro
anlæg
og udstyr
af
skadel
lge organlsmer
I
BekænÞelse
k I
¡maan
tæg
Træimprægnerlng
Tekst
I
lbehandltng
lmprægnerlng
af
skàret
tdmmer
og
t
ræprodukter
mod
skadellge
organlsmer
organ
¡
smer
Beskyttelse
af
tekst
ller
mod
skade
ge
-
over'adeb¡oc,der
:i:::lliji{i"iäå;i::."?.å"fii,
*o
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0119.png
-94-
Konserver
¡ngsmidler
t i
forbrugsvarer
I
Beskyttelso
af
produkter,
som
sælges
t
¡
I
forbrugeren,
bortset
fra
levnedsmldler
09
foclerstoffer,
mod
skade
ge
organ lsmor
lndustrlelle
bloclder
Bloclder
tl I
speclalformäl
Bekæmpelse
päv
af
skadellge organlsmer,
lrker
lndustrlelle
processer
som
omráder,
som
lkke
produkt
type
r
Rodent
ic
Bekæmpelse
af
skadeltge organlsmer
I
forb
lnde
lse
med
bestemte
produkter,
stoffer,
mater
laler
09
artlkter,
pá
er
dækket
af
andre
lder
lse
af
rot ter
,
mus
e
I
ler
andre
gnavere,
moct
henbl
¡k
pá
offentl
lg
sundhed
09
tr
lvse
I
Bekæmpe
Fug
lebekæmpe
lsesn
I
d
ler
Bekæmpelse
af
fugte
med
henbllk
pä
offent
I
tg
sundhed
og
tr
tvse
I
snesrebekæmpersesmrdrer,
offontllg
lnsekt iclder,/acar
ff5:'i:';:.ãt;"înJ:"::
å!Í.Í"lJ?îlri;
sundhed
og
trtvset
icider
Bekæmpelse.af
lnsekter,
m¡der
og
andre
leddyr
med
henbllk
pä
of
fent
g
sundhed
og.
trlvsel
Ant
lfoul
lngmidf
er
skadegørere
pà sklbe,
báde, bygningsdete og genstande
¡
vand
Bekæmpelse
af
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0120.png
gs
E
FIN.ÀNSIERINGSOVERSIGT
DEL
1
1.
Aktlonens
navn: Forslag
tll
b
loc
I
dho
ld
lge
produkter
Budgetpost:
B4-304O,
A1
Rädets
d¡rektlv
om
markedsførlng af
2-
178,
41520,
A25.lO,
4260,
A5O1O
- 84-3040
Ml
ljø
lovg
lvn
ing
-
41178
Tekn
I
sk-adm
I
n
lst
rat
lv
blstand
og stótto tll
akt
lv
forskelllge
lteter
41520
Uafhæng
lge
nat
¡onale eksperter
4251O
udglfter
t
llr
møder
I
udvalg,
som
fremgangsmàden
ved
udarbeJdelse
skal
hdres
i
henhold
t
i
I
af
retsakter
4260
Undersøge
lser
og
hørlnger
A5Ol0 Datasystemer
3.
I
t
J
enes
t
egr
enene
Retsgrundlag:
Art
lkel
1004
I
Traktaten
om
Õprettelse
af
EuroDæ
Det
¡ske
økonom
¡ske
Fællesskab
4.
Beskr
¡
ve
lso
af
akt¡onen
4.1
Særlige màlsætninger:
harmoniser
¡ng
af
regler
om
markedsfóring
af
biocidholdige
produkter.
Malsætnlngen
llgger
¡nden
for
rammerne
af
den mere
genere
I
le
lovg
ivn
ing
om
foruren
¡ng
fra
kemiske, toks¡ske
og farlige
produkter,
vurder
ing
af
kem¡ske
stoffers rlsici
b
for
an
læg
.
mennesker
og miljóet, industrielle
og
loteknolog
lske
4.2
LJbegrænset Var ¡ghed
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0121.png
-
a/-
4.3
Málgruppe: kem¡sk
industr
i
forhand
lere,
v
irksomheder
som
of
fen
t
¡
igheden
(forbrUggrne),
(potent
le
I
t
he
le
¡ndust
r l€n)
(
fabr
lkanter,
importórer,
formulerer
produkterne),
erhvervsmæssige
brugere
5.
Klasslflkatlon
af
udgtft
êller
lndtËgt
5.1
lkke
obl¡gatorlsk
udg¡ft
5.2
84-3040
Opde
lte
bev
¡
I
I
inger
5.3
Der
forventes
¡ngen
lndtægter
6.
Udg
¡
ftens art
del
A
Budoet
t
e
ts
Oprettelse
af net t¡l
udveksl¡ng
af
oplysnlnger om
b¡ocldholdlge
produkter
og
deres
akt¡ve
stoffer,
sàledes
som
dlrêktlvet
bestemmer,
nødvendlggør
flnanslering
I
form
af
tJenesteydelser
og konsulentblstand
samt I(ób
af
dataudstyr,
der
skal
danne
grundlag
for
oprettelse
af
en
central
enhed
for
informat
¡onsnettet
I
Kommlssionen.
Budoet
tets
del
B
Ydelse
af
den
nødvendlge
teknlske
rádglvnlng
om
vldenskabellge og./eller
særllge tekn¡ske
spørgsmäl
skal finans¡eres ved hJælp
undersøgelseskontrakter
og
i
form
af
flnanslelte
bidrag.
a'f
Udgifterne
¡
forbindelse
med denne
særl¡ge
akt
lon
(b¡ocidholdlge
produkter) l¡gger
¡nden
for
den generelle
ramme
at udg¡fter
I
t¡lknytning
tll
milJólovgivning
(budgetpost
84-304
i
forslag
til
1993-
budget )
.
Mere
præc
i
st
omfat
tes de af
"kem
isk
toks
¡ske
produkter
,
industrlelle
og bioteknologiske
anlæ9",
som
der
er I
forslag
tll
.1993-
budget
er
afsat
et
samlet beløb
pà
1,620
MECU
t¡l (
budgetpost
84-304,
pkt.
7.2).
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0122.png
-
(t1-
rf
7
-
Flnanslel
le
vlrkn¡nger
for
lntorventlonsbevl
ll
lngerne
(del
budgett6t
)
B
Det
skónnes,
at
de
årllge
udgtfter
t
undersógolser, okspertblstand
og
forskelllge
f
lnansle
e
btdrag
fra
1993
vlt
være
pä
ca.
3OO,OOO
ECU.
lfterne
vi
I
tage form
af
t
idsbegrænsede
kontrakter
med tredJemand.
Arbejdet
gennemføres
uden
for
huset.
Som
eksempel
pá sädant
arbejde
kan
nævnes
udvlkllng
af krlterier for
evaluer
lng
af rlslcl
forbundet
ned
blocidholdf
9e produkter,
undersógetse
af
gennemfør
I
lgheden
af
etapevls
indgivelse
af
data,
som fremlægges
af
ansógerne,
eller
vurder¡ng
af
vlrknlngen
af
vlsse
aktlve
stoffer
pâ
mennesker
og
mlljø.
Det
foructses
I
lgeledes, at der skal
ydes
økonomlsk
bldrag
t
I
I
konferencer,
¡nternat
lonale
v{orkshops
arrangeret
for
eksempel
af
OECD
eller af
lkke_
statsllge
organ
lsat
loner
Udg
,
Der forventes
fdlgende
fordellng
af
det
samlede
beløb
pä forskelllge
udglftstyper:
f
tnansie
e btdrag:
BOg,
dvs. ca.
24O.OOO
ECU;
undersøgelser
og
konsutenter
|
10%
el
ter ca.
30.000
ECU
t¡l
hver.
DEL
DEL
2:
UDGIFIER
I
FORBTNDELSE
MED
A
I
BUDGETTET
(admtn¡strattvè
udgtfter)
1.
Menneske
I
lge
ressourcer
a)
Personalo
omfattot
af
vodtægt€n
Forslaget
tll
akt
lon
indebærer
en
forøgelse
af
personale omfattet
af
vedtægten
¡
forblndelse
med
adminlstrat
ion al
direkt
lvet.
Bes
lutn ingsprocedurerne
omkr
ing
d
I
rekt
I
vets
gennemføre
lse
(fornyet
vurder
ing
af
eksisterende
akt
lve
stoffer,
behandl¡ng
af
ansøgn¡nger
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0123.png
-
Jt¡
éq-
om
optagelse
af
nye
akt
lve stoffer I bllag l,
fast læggelse
af
fælles
pr¡nclpper
for
vurdering
af
dossiers,
sagsbehandl¡ng
osv.)
kræver t
I
lstedovære
lsen
af
personalo,
som
er
omfattet
af
vodtægten,
og
af
kontraktansatte
medarbeJdore (nat
lonale
€ksperter).
Behovet
for
personale
omfattet
af
vedtægten
kan
lmddekommes
ved
lntern
omrokerlng
eller
ved
tlldel¡ng af
yderllgere
st¡lllnger
pä grundlag
af
ekstra mldler.
For
1993
og
1994
kan
en
begrænset
medarbejderstab
tage
slg af
nódvendlge
opgaver
de
(l
A
og 1
C).
Fra
1995
vil
det
samlede behov
for
personale
omfattet
af
vedtægten
være:14;28;1C.
De
hertll
knyttede
ärlige
udglfter
180,000 Ecu/är
360,000
ECU/ãr
.
skønnes.
at
være:
1993
og
1994:
fra.
1995:
Beregnlngsgrundlag: 90,000
Ecu/ár
t¡l
hver
funkt
lonær.
b)
Personale,
som
lkke
er
omfatt€t
af
¡)
vedtægten
Forberedelse
oo
v¡denskabel
i-o
opfdlonino
af
oennemfórelse
lbudoetoost
41520
oglel
lei
4260)
direkt
ivets
I
mange
I af
d
lspon lb
Ie
medarbeJdere mä
der
ved
det
forberêdende
arbeJde lnden
d
lrekt
lvets
gennemføre
lse samt ved
so
lve
gennemfórelsen
inddrages
personale, som lkke er omfattet
af
vedtægten
(eksterne
v¡denskabelige
eksper
ter
)
.
For
1993
og
1994
skdnnes
der
at
være
behov
for
1
mandär.
Fra
1995
skónnes
der
at
være
behov
for
2
mandär.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0124.png
-
sl-
Der
er I
det
foreløbige
budgetforslag
for
1993
afsat
de
nødvendlge
m¡dler
t¡l
finans¡erlng
af
personafe,
son ikke er
omfattet
af
vedtægten.
Dog
kan
opgaverne
udføres
af
tJenestemænd
udpeget
tll
oÞgaver,
som
er
godkendt
lnden
for
rammerne
af
,,Konver
t
er
¡ngen
af
bevlltinger
tlt st llnger,'. I
sä
fatd
pällgnes
disse
budgetposter
de
nødvendlge
m¡dler
tit
tønudbetating.
De är
I
¡ge omkostninger hert
I
I
skønnes
at
være:
1994:
40,000
ECUlàr
Fra
1995:
80,OOO ECUlär
1993
og
Beregn
¡
ngsgrund
I
ag:
4O,0OO
ECUlàr
t
I
I
hver
eksper
t
.
Hvls
dlrekt
¡v:_!s
skal
fungere
korrekt
er
det
nødvendtgt
at
¡ndcfrage
lsen af et net
for
¡nformationsudveksr¡ng
og en
centrar
enhed
i
Kommissionen.
set
¡yset
af
oprettelsen
af et
t
llsvarende
net
¡nden
for
rammerne
af
direktlv
67/548/Føl
om
farr¡ge
kemiske
stoffer
skdnnes
de
samrede
udglfter
hertil at
bt¡ve
35O,OOO
ECU,
elter
4
mandär.
konsu
t
Jenesteyde
lser og
lenter ¡
skabe
r
Fra
1996
mä
der
regnes
med
udgtfter
tl I
t
I
lpasn
lng
af
det
oprettede
system
til
eventuelle
ændr
lnger,
sant
tilvedllgeholdeise.
For
fa ldsp
A1
lan for
bev¡lllngerne
kan
være'Íólgende
(budgetposr
178):
ECU
1993
1
1
1
50,
000
00
994
1995
,000
100,000
1996
og
føtgende
ár
30,O00
(vedt igehotdetse)
1993_
budget
De f50,000
ECU, som
er
forudset
for
1993,
er
medtaget
I
tet
under
overskr
lften
"Ledsagepol¡tlk".
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0125.png
-
loo-
2.
Udstyr
(budgetpost
A5Ol
O
)
Oprettelsen
af et
informatÍonsnet
og
navnllg
af
on
central
enhed
I
Kommlsslonen
gór
det
nødvend¡gt
at
lndkóbe
dataudstyr og -nater let
.
Set
¡
lyset
af
det
t
llsvarende
net
oprettet
lnden
for
rammerne
af
dlrektlvet
om
farlige stoffer
skónnes
de
samlede
omkostn¡nger
at
beløbe
slg til
500,000
ÊCU.
Fra
1996 mâ
der
encfvldere regnes
med
udglfter
t¡l
vedllgehotdelse
af
materlel
(10X
of
startomkostnlngerne).
Forfaldplan
for
bevil
llngerne
kan
være
føtgende (budgetpost
ECU
A5O1O):
1993
994
í
qo4
1
50
,
000
250
,000
200
,
000
1996
og
fø
lgende är
3.
50,
oOO
(
ved I
lgeho ide
I
se
)
Móder (budgotÞost
42510)
lfólge
d¡rektlvet skal
der
nedsættes
et
udvalg
med
den
oÞgave
at
forvalte direkt¡vet,
især
slkre, at dlrekt¡vet t
passes
den
tekniske
og
videnskabelige
udvíkt¡ng.
De
ärllge udgifter tll
afholdelse
af
móder
I
udvatget
og
t
I
lknyttede
arbeJdsgruÞper
skønnes
fra
1994
at
betdbe
s¡g
tÌt
77,OOO
ECU/àI.
Beregn
i
ngsgrund
lag:
2
plenummøder
(24
eksperter),
dvs.:
482
x
24
x
2
=
23,000
ECU/är
¡
6
arbeJdsgruÞpemóde(
(12
eksperter)
dvs.
482
x
12
x
6
=
35,000
ËCU/ár
r
4
nóder
med
begrænset
dettagetse
(5
natlonale
eksperter),
dvs.:
482
x
10
x
4
-
19,000
ECU/à..
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0126.png
-lol-
4.
Overs¡gtsskerna
(oftkostntnger
¡
tus¡ncter ECU/år)
(de¡
A)
Persona
le
per sona
le
Udstyr
Móder
(+
vedtægt
) (-
I alt
(Del
A)
vedtægt)
A1178
41520
oglel
42600
45010
42510
1993
180
40
150
50
250
420
77
1
994
180
40
100
647
1995
360
80
100
200
77
417
1996
og
f
6t-
gende ár
360
80
30
50
597
DEL
3:
AMLYSE AF
OUKOSTN
I
NGSEFFEKT
tV
I
TET
1.
MàlsEtnlnger
og
sanordn
¡ng
ned den
økonom
lsko
p
lan
lægn
tng
D¡rektivet
b¡drager
tit
gennemførelsen
af det
indre
marked
og
s¡gter
mod
at
v¡dereudvikte
fæ
I
lesskabspo
I
I
t
¡kken
pä
omrädet
kontrol med kem¡ske stoffer, navnl¡g
bekæmpe
sesm
d
er
(biocldhotdige produkter).
Dlrekttvet er
lncteholdt
I det
S.
handlingsprogram pà
mlljóomràdet,
som
blev
vecftaget
af
Kommlsslonen
i
marts
1992
(Dok.
KOM(92)
23
ende
g udg.).
I
I
I
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0127.png
_tol-
er
desuden
¡ndeholdt
i
cD
Xt
,s
økonomiske
ptantægn¡ng,
og
er
en
del
af
akt
lonen
"Kem¡ske
og
toksiske produkter, industrlelte
og
bloteknologiske
antæg',
(1,650
MEcu
¡
forstag
t
1gg3_budget).
Akt
lonen
2.
Begrunde
lse
for
akt
lonen
lene
mel
lem
de
nat
¡onale ordnlnger
for
godkendelse af
bloc¡dholdlge produkter
medf6rer
et
meget
stort sp¡td
at
menneskellge
og
økonomlske
ressourcer, t¡l
byrde
for
medlemsstaterne
og
producenterne
I
forb¡ndelse
med
gentagelse af
prøver,
procedurer og
vurder
lng
af
de
aktlve
stoffer,
der
lndgär
b¡oclderne.
En
fæl
les
fremgangsmâde
for
Vurderlng
af
akt
ive
stoffer
vll
góre
det
muligt
for
industr¡en
at
opnä godkendelse
(l
praksls
form
af
optagelse
¡
dlrektlvets
bilag l) af
hvert
akt¡vt
stof ien
enkelt fælles
evalueringsÞrocedure.
Dert¡l
kommer,
at
erhvervsmæsslge
produkter
vll
bllve
godkendt
natlonalt
pâ
grundlag
af krlter¡er,
som
er
fast
lagt
pâ
fæ
I
lesskabsp
lan
,
og de
dossiers,
som
skal
fremlægges,
vil
¡¡getedes
blive
harmon¡seret.
Direkt¡vet
v¡l i óvrigt slkre
en
næsten
automatÍsk
gensid¡g
anerkendelse
af
godkendelserne,
og
dermed
den
frl
bevægellghed
for
b¡ocldhotdige
produkter
og deres
akt
ive stoffer, ¡
overensstemme
lse
med
gennemføre
I
sen af det indre
marked
.
D
isse
foransta
I
tn
i
nger
Forskel
I
I
nedbr
lnger
ydermere
de
økonom
lske
og
menneske I
ige
onkostn
i
nger for
¡ndustr
len og
de
nat¡onale
myndlgheder.
Den
pätænkte
akt¡on
eva
luer
i
ngskr
¡
vit
ter
ier
Þà
grundlag
af
de
strenge og
harmoniserede
s
¡
kre
et
høj
t
beskytte
Isesn
¡
veau
for
mennesker
og for mílJøet.
Fors¡aget
v¡l
¡ndebære,
at fartige
produkter
fjernes fra
markedet,
og at
markedsførlngen
af
mere
miljó-
og
sundhedsven
I
ige
produkter
fremmes.
Ansvarsforde
I
I
ng
Iemsstaterne
ska
I
være
ansvar
I
¡ge for
størsteÞarten
af
det
arbejde,
.soT
skal
udfóres
i
medfør
af d¡rektivet.
Komm¡ssionens
ro
e
bestár
iat
s¡kre
den
nddvendtge samordnlng,
mægte
i
titfælde
af
uoverensst
emme
I
se
r og
t
i
lvejebr
inge
fæt
fes
retn¡ngsl
¡njer
for
godkendelse
af
produkter,
som
fortsat vil
f¡nde sted
Þá
nat¡onalt
Med
Þlan-
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0128.png
-
teJ-
Set
under
ét v¡l
de m¡dler,
sôm
nedlemsstaterne
og de
berørte
parter skal
sætte
lnd
pä
EF-plan,
svare
t¡l
denne
fordel¡ng
af
ansvaret.
3.
Opfdlgntng og
evaluêr¡ng
af
aktlonen
_
.
I
henhold
tll dlrektivet
skat
hver
af
medlemsstaterne
hvert
tredJe
ár
udarbeJde
en
rapport
om
d
¡rekt
lvets
gennemføro
lse.
Komm
lss
lonen
vl
I
på
grundlag
heraf
udarbejde en
samtet rapÞort.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0129.png
y'-'1
VURDER
ING
AF
VIRKNINGERNE
Forslagots
vlrknlng
for
ôrhvôrvs
I
I
vet
med
særllg
vægt
pà
smâ og
mel
lemstore
vlrksomheder
Fôrslaoets
tltel:
Forslag
tll
Ràdets
dlrektlv
om
markedsførlng
af
blocldholdlge
Þrodukter
Reference:
392..1Tt
(.1991)
Fors
lâget
1.
Hvorfor
er
der
behov
for
EF-tovgivntng
på
omrâdet?
Under Rådets
dróftetser
af dlrektlv
91/414/EøF
om markedsførlng af
plantebeskyttelsesmidter,
og eft6r
vedtagelsen
af B.
ændr
lng
t
direkt¡v
76/769/EøF om begrænsning
af
markedsførlng
og
anvendelse af
v¡sse
farlige stoffer og
præparater, opfordrede
Rädet
t¡1, at
der
skulle
udvikles en
fælles
strategi for
markedsft,r
ing og
anvendelse af
b
¡oc
¡dho
ld
¡ge produkter.
Kommisslonens
tjenestegrene
har derfor
vurderet
mullghecferne
indfø¡-e
EF-regulering
af
bloc¡dhotdtge
produkter.
for
at
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0130.png
-løí-
af
biocldhold¡ge
produkter
i
de
forskerr¡ge
medrensstater
i
øjebrikket
er
yderst forskell
ig,
spændende
fra
meget
detarJerede
bestemmerser
r
nogre
fä
medremsstater
tH
ndt
eller
lngen
lovgivning
i
andre lande.
Sådanne
forskelle f
tovgtvnlngen
kan
rnedføre
hrndr
rnger
for
handeren
menem
medfemsstaterne
og
skabe
ullge
konkur rencev
I
kiär
, og
sàledes
lndvlrke pà
oprettelsen
og
funktlonen
af et
lndre
marked
for
kemlske
stoffer.
reguler ingen
I
Af
vurderingen fremgär,
at
forskelligartet
gruppe
af
kemlkaller.
produkterne
anvendes
under
meget
forskelligartede forhold
og kan
frembyde
farer for det natur
gè
nilió, for
arbeJdsmlljøet
og
indebære
rlstci for
forbrugerne.
Da
gærdende
fæ
I
lesskabs
rovg
I
vn
¡ng og
lnltlatlver
vedrórende
b
loc
¡dho
ld
tge produkter
ndt
i
I
nu
har
s
tgtet
moâ
spec
le
I
te
prob
lener
forbindelse
med
bestemte
aktlve
stoffer,
haster
det
nu
med
at
lndføro
effektlv
reguter
ing
med
henb
k
på
at
oÞná
et
hóJt
beskyttetsesnlveau
for
mennesker
og
for
mltjøet
i
hele
Fællesskabet
I
I
-
Vurder
ingen
vlste
endv¡dere,
at
biocldhold¡ge produkter
som
sädan
¡
henseende
t
I
I art og
nuværende
anvendelse reÞræsenterer
en
yderst
óJebllkket
markedòføres
der I
Fæ
esskaþet
flere
tuslndo
biocidholdlge
Þræparater
09
frere
hundrede
aktrve
stoffer
indehorcft
I
|
säledes
sættes
hurtigt
¡ñd
med
overveJelser
ohkrlng
reguler
ing
af
omrAdet.
sàdanne
præparater.
produkigruppen
repræsenterer sâledes
en
betydel¡g
sektor
I
dèt
fæ
es
narked
for
kemtka
er
(ca.
4OO
mto.
ECU),
og
der
mà
Hovedslgtet
med nærværende
forslag
er
derfor:
at
harmonlsere
det
lndre
marked
for
blOcldholcllge prOdukter
og
akt
lve
stoffer
lndehotdt
der
i
,
at
oÞná
et hójt
ntvêau
for
beskyttetse
af sundhed,
m
s
I
kker hed,
i
I
Jøet
og
forbrugerne.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0131.png
-ìø-
lndv
lrkn
lng
på
orhv6rvsl
lvot
2.
Hvem
beróres
af
forslaget?
Dlrekt
lvet
gælder
alle
navnglvne personer
eller
vlrksomheder,
herunder
fabr
lkanter
og
¡mportórer
med
fast
forrotnlngssted
I
Fællesskabet,
som
agter
at
markedsfóre
et
blocldholdlgt
produkt
I
Fæl
lesskabet.
Det
vl
I
endvldeie
have
betydnlng
for
dem,
der
frernskaffer
aktlve
stoff6r,
som
skal
lndgá
I
blocldholdlge
produktei.
Det
forventes,
at
fabrikanter
og
lmportører
af
kemlkallerne
vll flndes I
såvel
store
mutttnattonale
v¡rksomheder
som
I
smà
og mellemstoro
vlrksomheder.
I
bstragtnlng
af
Þrodukternês
yderst forskeltlgarteds karakter
og
deres
forskel
I
lge
reguler
lng I
Fæl
lesskabot
har dot
værot
vanskel
lgt
at
vurdere,
hvllke
brancher
der
vll bllve
niest
berørt
af dlrektlvet,
og
hvllke
geograflske
omràder
vlrknlngerne
vll
vère
mest
udtatt t.
Det
er
dog
klart, at det er
de
stórre
vlrksomhedor
lnden
for
EF's
kemlske
lndustri,
der
I
almlndellghed
arbeJder
mest
med
forsknlng,
udvlk
ng
og
fremstllllng af
aktlve
stóffer tll
anvendelse
I
de færdlge
produkter.
Omvendt
er
det
de
smà
og mellemstore vlrksomheder
I
den kem¡ske
sektor,
som
lsær
tager
s¡g af
formuler
lngen
af
Þræparaterne
pä
grundlag
af
eks
lsterende
akt
ve
stoffer og andre
øvr
ige
bestandde
le,
stablllsatorer,
ant
lox
ldanter
,
befugtnlngsmldler
osv.
I
3.
llvad
ska
I
v
lrksomlìederne
96ro
Íor at
ovorho
tde
d
trekt lvet?
D¡rektlvet
bestemmer,
at
fabr
¡kanter eller
lmportdrer
af
nye
biocldholdigo
produkter
el
ler
a¡(t
lve
stoffer
skal
sóge om
forudgäende
t
i
I lade
lse
t
I
I at
markedsføre
sàdanne
Þrodukter.
For
akt
lve
stoffer
meddeles
tllladelsen pà
fæ
I
lesskabsp
lan,
mens
godkendelss.
at
biocidholcf
lge
produkter
udstedes
af
de
kompetente
myndighecfer
¡den
med
lemsstat
,
hvor
det
pågæ
I
dende
produkt
ska
I
markedsføres
.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0132.png
-(+
For
at
hlndre,
at
narkedsfórlng
medfører
rlslcl for
mennesker
eller
nl
I
jó, skal
ansdgeren
om
godkendelse
af et
btoctdhotd¡gt
produkt
forelægge
et
teknlsk
dossler.
Arten
af
de
oplysnlnger,
der
skal glves
I
doss¡et,
vll
lmtdtert¡d
afhænge
af
Þroduktets
anvendetse
og de
rlslct,
det
kan
lndebære
for
mennesker
09
n
I
I
Jø.
Op
I
ysn
lngerne
kan
omfat
te
fyslsk-kemlske
egenskaber,
data
om
præparatets
effektlvttet,
om
slkkerhedsforskrlfter under
anvôndelse
og om
forholdsregler
vod
ulykker. Dosslet kan ogsä omfatte relevante
tokslkologlske
og
økotoks
¡
ko
log
¡
ske
data
om
det
akt
ive
stof.
I
betragtnlng
af,
hvor
forske
I I
lgar
tede kemlkaller
der
omfattes
af
dlrektlvforslaget, har
Kommlsslonen
søgt at
lndtage
en
smldlg
holdnlng tll, hvllke
oplysntnger
der
kræves
for hver
enkelt
produkttyÞe. Derfor
er det
lkke
nødvênc
gt at
medtage
oplysnlnger,
som
¡kke
er
nødvend¡ge som
føtge
af
produktets
art elter
dets
foreslåede
eller
ârrerede.
.eksisterende
anvenderser.
En
sädan
f
reksrbll
rtet
er
særllg
nódvend¡g
for
ekslsterendo
stoffer
og
produkter,
som
I
lang
tld
er
blevet brugt
som
bioclder
uden
skadel¡ge
konsekvenser.
Forslaget
bestemmer
desuden,
at det,
såfromt
dor
fromkommer
nye
oÞlysnlnger
om
enten
et
godkendt
aktlvt stof eller et
btocldholdlgt
produkt,
pálægges
tllladetsens
lndehavêr
øJebllkkeligt at stllle
sådanne
oplysnrnger
t
r
r
ràdfghed
for
den
medremsstat,
hvor
t
r r
radersen
b
lev
medde
lt.
lnden
meddererse
af
t
i
r
raderse
t
i
r et
b¡oc¡dhordigt
produkt
skar
den
pàgældende
medlemsstat
kontrollere, at
ansógeren
har
fast
forretningssted
i
Fæl
lesskabet,
og at
ledsages
af
en
advarse
L
annoncer
lng af
produkterne
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0133.png
-
to8-
4.
Sandsynllge
økonomtske
vlrknlnger
af
forslaget
Harnonlserlng
af det
fælles
marked
på
dette
omràde
vll
medføre
klare
fordele for
den
kemlske
lndustr
I
. En
ordnlng
med
EF_godkendelse
betyder,
at
¡ndehaveren
af en t
ladetse
t alt
væsent
gt frlt
kan
markedsføre
sine
produkter
Ia e t2
medtemsstater,
og,
afhænglgt af
produkterne,
nå
ud
t
en
Þotentlet
forbrugerskare
pä
340
mlllloner
mennesker
.
Hert
I
I
kommer
, at det
godkendto
produkt
er
eva
lueret
for
eventuelle
sundheds-
og
mllJóskadellge
vlrknlnger. I
Fæltesskabet
betyder
dot, at
lndehaveren
af
en
tllladelse
kan
få
konkur
rencemæss
ige
fordele
ved
eksport
af
Þroduktet
tll
tredJelande,
som
har
t¡lsvarende
beskyt te
I
sesn
lveauer
for
nennesker
og
nlljø,
og
tll
tredJelande,
som
forlanger
bevls for
godkendetse
I
leverandør
landet
(f.eks.
lande
I
Me
I
lemøsten)
.
For
tlden
koster
de
grundlæggende
data,
der
kræves
for et
nyt
stof
I
henhold
t
dtrekttv
67/54a/EøF,
ca.
150.ooo
Ecu, For vtsse
sektorer
kan
d¡rektlvets
gennemfórerse
betyde
yder
r¡gere
omkostnrnger
r
forhord
til den
nuværende
s¡tuation i
Fæilesskabet.
Sådanne
yderllgere
omkostn¡nger
skal
især
bæres
af
lndustr¡en
i
medlemsstater,
som
I
øjebl
ikket har
mindre
strenge
regter
end
dem,
der
fast
lægges
I
dlrektlvforslaget,
og I
medlemsstater,
hvis
reguler
ing
¡kke
omfátter
alle de
foreslåede bioctdhotdtge
Þrodukter.
Det vll
være
óo tll
med
lemsstaterne
se
I
v at
fastsæt
te
gebyrerne
Íor
mynd
ighedernes
reg¡strer
ingsarbejde.
I vlsse
lande
vl
I
der
nok
skul
le
foretages
eà
mere
grundig
evaluer¡ng
af
de
kemlkaller,
der
nu
narkedsfóres,
end
h¡dt
¡
I
.
Sadanne
sèktorers
ónske
om
at
markedsfóre
nye produkter
má
forventes
at bl¡ve
m¡ndsket
en
smule som
f6lge af de
ekstra
omkostninger
forbundet
nìed
at
fremlægge
de
nødvendlge
oÞtysnlnger
ved
ansdgning
om
godkeridelse
af
deres
produkter.
Men
klare regler
om
godkendêlse
¡ alle
medlemsstaterne
og
bestenmelsen
om
gensldlg
godkendelse
af
produkter
er
en
klar fordel for
dem,
der
markedsfører
b
ioc idho
I
d
ige produkter
¡
Fæltess¡(abet.
j
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0134.png
-tô3-
For
at
glve
den
kem¡ske tndustr
I
mul¡ghed
for at
tllpasse
slg
de
nye
regler
er der I
d i
rekt ¡vfors
laget
fastsat
en tlárs
overgangsper
iode
,
hvor
I
b
¡oc
I
dho
I
d
ige
Þrodukter
og
akt
lve
stoffer
,
som
marr(edsfóres
inden
dlrektlvets
gennemførelse,
fortsat
kan
markedsfóres.
Samtldlg
ska¡
Kommlsslonen
lndlede
et
Þrogram
for
gradvls
revaluer¡ng
af
dlsse
kem¡kalier.
5.
Tager
fors
taget
v
sÞec
te
I
t
hensyn
tit
oe
smà
og
me
I
lemstore
lrksomheders
sær I
¡ge
forhotd?
For
at
hlndre,
at
overdrevent
bureaukratl
skal
hæmme
udvikl¡ngen
af
nye
prÕdukter,
glver
direkt
lvforstaget
mut
lghed
for
meddele
forelóbtge
og
tldsbegrænsede
natlonale
tllladelser tll nye
produkter.
Nat
lonale
fremgangsmâder
kan
være mere smldlge
og
t
I I
lade
produkt_
og
markedsudvlkling
pá
nattonatt
plan,
lnden produkterne
markedsføres
Þä
fæ
I
lesskabsp
lan.
Denne
mu
ghed
sku e
være
on
klar fordel for
smä
og
mel
lemstore
v¡rksomheder.
6
.
Hør
fnger
Hór
lnoer
af
¡
ndust
r
ien
:
lnternat
lonal
crouÞ
of
Nat
ional
Assoc
lat lons
of
Manufacturers
of
Agrochem
ica
I
Products
(ctFAp)
European Confederat
ion
of
t{ood-
r¡lork¡ng lndustr
¡es
(CEt-Bois)
Confederat
lon
of
EuroÞean
pest
Cont ro
I
Associat
ions
(CEPA)
European
Chem
ica
I
lndustry
Counc
i
|
(CËF
tC)
Andre
organ
isat
ioner
European
Env
ironmenta
I
Bureau
(EEB)
(EUREAU)
Verdensnaturfonden
EEC
Un¡on
(WWF)
of
Water
Suppt¡ers
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1440821_0135.png
-'11Ð-
ingerne
a.î
ovennævnte organ¡sat
¡oner
fremg¡k
det,
at
holdningen
t¡l
d
irekt
¡
vfors
laget generelt
er positiv,
især
med
hensyn
tll
harmontserlng
af det fæ
es
mar¡<ed
for
bloctdhotdige
Þroctukter,
der
betragtes
som
forde
lagt
i9
báde
for
tndustr
ien
som
sàdan
og
for
grupper' der
har
beskytterse
af
mennesker
og
mlrjø
sÕm
hovedformä1.
hdr
under
dróftelser
med
lndustribrancherne
¡
løbet
af
de
sldste
18
måneder
er der
lmldlert
id glvet
udtryk
for
betænkellgheder
ved
vlsse
aspekter
af forstaget.
D¡sse
betænkeligheder
gar
hovedsaget¡g
pà
spørgsmälet
om,
hvitke
produkter
d¡rektivet
vll
omfatte,
behovet
for
at
s
I
kre, at
mynd
lghederne anvender
den
samme
metode t
¡
I
eva
¡uer
lng
af
data,
spørgsmátet
ned fortrotighed og
spørgsmälet
om,
¡
hv
I
lken
udstræknin0
ansøgernes
data
vil
bf
ive beskyttet.
række
len
I
Kommlss¡onens
rev¡derede
udgave
af
forslaget
er
der
tasiet
hensyn
tll
alle
dlsse punkter.
For
at vise,
hvilke
produkter
forslaget
omfatter.
er
der
opstlllet
en
række
vej
ledende
,,produkttyper,,,
¡
overenss
temme
se
med rndustr
iens
nuværende
praks¡s.
Med
hensyn
tll
en
fæUes netode
t
evaluer
ln9
af
data
skat
Kommisstonen
i
henhold
tll
forstaget
udvlkle
"fælles
pr¡nc¡pper
for
evaruer¡ng
af
dossrers", Det forventes,
at
de
undersøgerser,
der
nu
er ¡
gang
pà
dette
omràde,
vir
være
tir
stdtte
for
Kommisslonen
ved
udarbejdelsen
af
disse
,,fælles
pr¡ncipper,,.
Hvad
angar spørgsmàlet
med
fortrolighed,
I
¡gger
dlrekt¡vforslaget
tæt op
ad
de retn¡ngsnnjer,
der
auerede
er
vedtaget
r
henhord
tir
direktrv
91/414/EøF
on
ptantebeskyttetsesm¡dler
og 7.
ændr
¡ng af
d¡re¡(tiv
67
/54A/EøF
om
klass¡ficering,
embalter¡ng
09
ettketter¡ng
af
far¡ige
stoffer.
Med
hensyn
tir
databeskytterse
har
Kommissronen
svaret.
at
der
skat
¡ndføres
en
reatistisk
databeskyttelsespertode,
ikke
btot
for
data
om
nye
akt
¡ve stoffer,
men
ogsá
for nye data
vedrórende
eksisterende
akt
ive stoffer.
Ved
udarbeJdelsen
af forslaget
har
Kommissionen
været
klar over, at
.der
bàde
mátte tages
hensyn
til
¡nteresserne
for
dem,
der
t
i
lveJebr
inger
dlsse
data,
og
lnteresserne
for
dem,
der
ønsker
at
benytte
dtsse
data
t
¡
I støtte for
god_
¡
.i
kende
I
sesansógn
inger
.