Europaudvalget 1997-98 (2. samling)
EUU Alm.del Bilag 298
Offentligt
1464769_0001.png
Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl
Europaudvalget (2. samling)
(Alm. del - bilag 298)
miljøministerråd
(Offentligt)
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor
1
400.C.2-0 N.1
27. maj 1998
Til underretning for Folketingets Europaudvalg fremsendes vedlagt Miljøministeriets grundnotat om Kommissionens
forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 90/220/EØF om udsætning i miljøet af
genetisk modificerede organismer.
MILJØstyrelsen
14. maj 1998 Landbrug og Bioteknologi 6011/17-0003
Løbenr. MEM-0132-MST
hol/aas/gsp/hna
GRUNDNOTAT
Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 90/220/EØF om udsætning i
miljøet af genetisk modificerede organismer.
KOM (1998) 85 endelig udgave.
1. Baggrund
Kommissionen har den 23. februar 1998 oversendt ovennævnte forslag til Rådet. Forslaget er baseret på
traktatens artikel 100A og skal derfor behandles efter proceduren om fælles beslutningstagen i artikel 189 B.
I Kommissionens meddelelse til Rådet, Europa-Parlamentet og Det Økonomiske og Sociale Udvalg fra juni 1994,
"Bioteknologi og hvidbogen om vækst, konkurrenceevne og beskæftigelse - forberedelse til det næste fase" (KOM(94)
219 endelig udgave) konkluderede Kommissionen, at der var aspekter i direktiv 90/220/EØF, der kunne forbedres i
fremtiden. På baggrund heraf vedtog Kommissionen i december 1996 en rapport om revision af direktiv 90/220/EØF
(KOM(96)630 endelig udgave).
Forslaget forventes sat på dagsordenen på rådsmødet (miljø) i juni 1998 m.h.p. en orienterende drøftelse.
2. Formål og indhold
Ifølge forslaget er det fortsat direktivets formål at sikre en indbyrdes tilnærmelse af
medlemsstaternes regler samt at sikre beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet ved udsætning i miljøet af genetisk
modificerede organismer med henblik på markedsføring, forskning og udvikling m.v.
I følge Kommissionen har forslaget følgende formål:
- at udvide og præcisere direktivets anvendelsesområde, så de procedurer, der skal anvendes, står i et rimeligt forhold til
den pågældende risiko;
- at fremskynde de administrative procedurer gennem hurtig videreformidling af information og indførelse af en
mæglingsperiode;
- at gøre beslutningsprocesserne i medlemsstaterne mere ensartede, baseret på fælles risikovurdering;
- at gøre direktivet mere fleksibelt, samtidig med at det sikrer et højt sundheds- og miljøbeskyttelsesniveau og øger
gennemsigtigheden;
- at skabe bedre sammenhæng mellem direktivet og produktlovgivningen.
I forhold til det gældende direktiv skal følgende væsentlige ændringer fremhæves:
-
Fælles principper for miljørisikovurdering
Forslaget indfører fælles principper for miljørisikovurdering, som angår
såvel forsøgsudsætninger som markedsføring. Principperne er opført i et bilag (bilag II) til direktivet. I definitionen af
"miljørisikovurdering" er det præciseret, at vurderingen skal omfatte såvel den direkte som den indirekte risiko for
menneskers sundhed og miljøet. I forslagets bestemmelser om tilladelser til forsøgsudsætninger er det ydermere
præciseret, at miljørisikovurderingen tillige skal omfatte en vurdering af såvel den øjeblikkelige som den fremtidige
risiko. Noget tilsvarende fremgår ikke af forslagets bestemmelser om markedsføringstilladelser.
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1464769_0002.png
I det gældende direktiv er der ikke fastlagt fælles principper for miljørisikovurderingen. Det gældende direktiv
præciserer heller ikke omfanget af miljørisikovurderingen bortset fra, at den skal omfatte den øjeblikkelige og fremtidige
risiko ved forsøgsudsætninger.
-
Obligatorisk overvågning i markedsføringssager
I følge forslaget skal en detaljeret overvågningsplan indgå som en obligatorisk del af en ansøgning om
markedsføringstilladelse. Overvågningsplanen skal have til formål at identificere eventuelle direkte eller indirekte,
øjeblikkelige eller fremtidige virkninger af den genmodificerede organisme på menneskers sundhed og miljøet.
Overvågningsplanen er en betingelse for at opnå en markedsføringstilladelse, og såfremt tilladelsen gives, er ansøgeren
forpligtet til at gennemføre overvågningsplanen. I et bilag (bilag VII) er der opført en række hensyn, som en sådan
overvågningsplan specielt skal iagttage.
I det gældende direktiv indgår kravet om en overvågningsplan ikke som en obligatorisk forudsætning for opnåelse af en
markedsføringstilladelse.
-
Tidsbegrænsede markedsføringstilladelser
I følge forslaget skal markedsføringstilladelser kun gives for et tidsrum på 7 år. Der kan ske fornyelse af en tilladelse ved
en særlig procedure, hvor overvågningsrapporterne bl.a. indgår som et vigtigt element.
I det gældende direktiv er der ingen tidsmæssig afgrænsning af markedsføringstilladelsers varighed.
-
Komiteprocedure
Komiteproceduren er i forslaget ændret fra en IIIa til en IIIb procedure, hvilket indebærer, at Rådet
med simpelt flertal kan afvise Kommissionens beslutningsforslag.
-
Mærkning
Forslaget indebærer, at anmeldelsen af et produkt til markedsføring skal indeholde et forslag til en
obligatorisk mærkning af produktet. Såfremt det er påvist, at produktet indeholder GMO'er, skal produktet mærkes "dette
produkt indeholder GMO'er". Såfremt tilstedeværelsen af GMO'er i produktet ikke kan udelukkes, skal produktet
mærkes "dette produkt kan indeholde GMO'er". Mærkningen skal ske på en etiket eller i et ledsagedokument.
Medlemsstaterne skal træffe de fornødne foranstaltninger til sikring af, at produktet mærkes i overensstemmelse med
anmelderens forslag og med kravene i markedsføringstilladelsen.
Efter det gældende direktiv skal anmelderen foreslå mærkning, der informerer om, at produktet indeholder, består af,
eller kan indeholde GMO'er.
-
Ændrede procedurer i forsøgsudsætningssager
Det gældende direktiv indeholder alene én godkendelsesprocedure, der
omfatter samtlige forsøgsudsætninger. Forslaget inddeler forsøgsudsætninger i to kategorier. Kategori I omfatter
udsætninger, der tidligere er indhøstet erfaringer med, og som vurderes at være sikre ud fra visse kriterier, der er fastlagt
i et bilag til direktivet (bilag V). Kategori II omfatter alle øvrige forsøgsudsætninger.
For hver kategori er der indført særskilte godkendelsesprocedurer, hvor godkendelsesproceduren for kategori I
udsætninger er mere strømlinet end proceduren for kategori II udsætninger. Endelig er der indført en særlig procedure
for ansøgninger om udsætning i flere stater, som gælder for begge kategorier.
Kategori II proceduren er i store træk identisk med proceduren for forsøgsudsætninger i det gældende direktiv. Således
skal den kompetente myndighed give tilladelse eller afslag på anmeldelsen inden 90 dage, og de øvrige medlemsstater
har mulighed for at afgive bemærkninger til anmeldelsen på baggrund af et resumé. Den kompetente myndighed skal
løbende underrette Kommissionen og de øvrige medlemslande om tilladelser/afslag
En anmeldelse af en kategori I udsætning skal dels redegøre for klassificeringen i kategori I, dels indeholde et mindre
omfattende teknisk dossier med visse relevante oplysninger fra bilag III (Oplysninger der skal gives i anmeldelsen).
Inden direktivet gennemføres fastsætter Kommissionen, efter komiteproceduren, hvilke oplysninger fra bilag III, der som
minimum skal anføres i dette dossier. Den kompetente myndighed skal give tilladelse eller afslag på anmeldelsen inden
30 dage, og der foretages ingen høring af de øvrige medlemsstater. Én gang årligt skal den kompetente myndighed
underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om tilladelser/afslag.
Endelig indeholder forslaget en ny procedure for anmeldelse om udsætning i flere stater, der gælder for såvel kategori I
som kategori II udsætninger. I følge denne flerstatsprocedure skal de ansøgte medlemslande hver især træffe afgørelse
indenfor 90 dage, og de øvrige medlemsstater har mulighed for at afgive bemærkninger til anmeldelsen på baggrund af et
resumé. De ansøgte medlemsstater udsteder individuelle tilladelser. Det gældende direktiv indeholder ikke nogen
særskilt procedure for flerstatsudsætninger.
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1464769_0003.png
-
Ændrede procedurer i markedsføringssager
Det gældende direktiv indeholder alene én procedure for behandling af
ansøgninger om tilladelse til markedsføring af GMO'er. Kommissionens forslag indeholder tre forskellige procedurer: en
standardprocedure, en forenklet procedure, og en særlig procedure for fornyelse af markedsføringstilladelser.
Standardproceduren adskiller sig fra proceduren i det gældende direktiv på adskillige punkter. Kravene til indholdet af
anmeldelsen er i følge forslaget blevet udvidet. Den nye standardprocedure indebærer et højere informationsniveau for
de øvrige medlemsstater og Kommissionen, idet de straks, efter den kompetente myndigheds modtagelse af anmeldelsen,
får fremsendt en kopi heraf. Desuden skal den kompetente myndighed inden 90 dage, udarbejde og fremsende en
vurderingsrapport (retningslinjer herfor
i direktivets bilag VI) til Kommissionen, som straks skal videresende den til de øvrige medlemsstater. I følge det
gældende direktiv får Kommissionen inden 90 dage alene fremsendt en kopi af anmeldelsen med den kompetente
myndigheds positive udtalelse. Kommissionen videresender straks materialet til de øvrige medlemsstater.
Efter forslaget har medlemslandene og Kommissionen herefter 30 dages høringsfrist. I det gældende direktiv har
medlemslandene (men ikke Komissionen) 60 dages høringsfrist. Desuden indføres en mæglingsperiode således at
parterne i alt har 60 dage til at opnå enighed i. Opnås der enighed om markedsføring har den kompetente myndighed i
følge forslaget 30 dage til at udstede tilladelsen. En tilsvarende frist er ikke fastsat i det gældende direktiv
Efter proceduren i det gældende direktiv vil det således maksimalt tage 150 dage at nå til enighed om, at tilladelse skal
gives, men da der ikke foreligger nogen frist for, hvornår den kompetente myndighed skal give tilladelsen, kan der gå
længere tid, inden denne rent faktisk udstedes. I følge forslaget kan processen maksimalt tage 180 dage, såfremt
mæglingsperioden anvendes fuldt ud, og 150 dage såfremt der ikke fremkommer nogen indvendinger i høringsfasen. I
såvel det gældende direktiv som i forslaget er der imidlertid mulighed for at forlænge den indledende 90-dages frist,
såfremt den kompetente myndighed har anmodet anmelderen om yderligere oplysninger og afventer disse.
Den forenklede procedure skal finde anvendelse på GMO'er, som opfylder visse endnu ikke fastsatte kriterier og krav til
oplysninger. I følge forslaget skal disse kriterier og oplysningskrav, på forslag af Kommissionen eller medlemsstaterne,
fastsættes af Kommissionen efter komiteprocedure IIIb, efter høring af offentligheden og af relevante videnskabelige
komitéer. Kriterierne/oplysningskravene skal bygge på videnskabelig dokumentation for sikkerhed for sundhed og miljø,
samt på erfaringer med udsætninger af lignende GMO'er.
Efter den forenklede procedure har den kompetente myndighed 15 dage til at vurdere, hvorvidt anmeldelsen kan
behandles efter denne procedure. Såfremt kravene er opfyldt, videresendes anmeldelsen til de øvrige medlemsstater og
Kommissionen, som herefter har 30 dages høringsfrist. Der indføres en mæglingsperiode, således at parterne i alt har 45
dage til at opnå enighed. Opnås der enighed om markedsføring, skal den kompetente myndighed give skriftlig tilladelse
indenfor 15 dage. Således kan processen maksimalt tage 75 dage, såfremt mæglingsperioden anvendes fuldt ud, og 60
dage såfremt der ikke fremkommer nogen indvendinger i høringsfasen. Ved den forenklede procedure foreligger der ikke
mulighed for fristforlængelse.
Proceduren for fornyelse af markedsføringstilladelser indebærer at, anmelderen senest 12 måneder inden udløbet af en
tilladelse skal søge Kommissionen om en fornyet tilladelse. Anmeldelsen skal indeholde kopi af den oprindelige
tilladelse, den obligatoriske overvågningsrapport og eventuelt nye oplysninger. Kommissionen videresender straks
anmeldelsen til medlemslandene, hvorefter den videre procedure stort set er identisk med den forenklede procedure
beskrevet ovenfor. Opnås der enighed om at forny tilladelsen, skal den kompetente myndighed, der modtog den
oprindelige anmeldelse, give tilladelse til fornyelse.
Fælles for alle forslagets tre markedsføringsprocedurer gælder, at såfremt der ikke kan opnås enighed om at give en
markedsføringstilladelse indenfor de nævnte tidsfrister, skal Kommissionen træffe en beslutning efter komiteprocedure
IIIb indenfor en frist på 3 måneder. Ved beregning af denne frist medregnes ikke tidsrum, hvor Kommissionen indhenter
yderligere oplysninger fra anmelderen eller udtalelser fra videnskabelige komitéer. I det gældende direktiv er der ikke
fastsat nogen frist for, hvornår Kommissionen skal have truffet beslutning.
-
Forsøgsudsætninger reguleres af produktlovgivningen
Forslaget indebærer, at forsøgsudsætninger af produkter der er
omfattet af en produktlovgivning, som indeholder en miljørisikovurdering svarende til direktivets, ikke længere skal
reguleres af direktivet, men af den pågældende produktlovgivning. En tilsvarende bestemmelse, der vedrører
markedsføring, eksisterer
i det gældende direktiv, men udvidelsen af bestemmelsen til også at omfatte forsøgsudsætninger er en nyskabelse.
-
Offentlighedens inddragelse
Forslaget forpligter Kommissionen til at høre offentligheden i markedsføringssager. I
forbindelse med en medlemsstats behandling af en markedsføringsansøgning offentliggøres et, af anmelderen udarbejdet,
resumé af ansøgningen. Offentligheden har herefter 30 dage til at fremsætte bemærkninger til Kommissionen, som straks
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1464769_0004.png
skal videresende disse til samtlige medlemsstater. Offentlighedens mulighed for at fremsætte bemærkninger gælder ikke
for markedsføringssager, der behandles efter den forenklede procedure.
Der skal endvidere ske offentliggørelse af vurderingsrapporterne i markedsføringssager samt af udtalelser fra de
videnskabelige komiteer. I forbindelse med forsøgsudsætningssager skal Kommissionen offentliggøre beslutninger om
forsøgsudsætninger, samt resultatet af udsætningerne.
Ifølge det gældende direktiv kan medlemsstaterne, såfremt de finder det hensigtsmæssigt, høre offentligheden i
forbindelse med forsøgsudsætninger. Kommissionen offentliggør i EF-tidende et register over alle de produkter, der har
fået markedsføringstilladelser efter direktivet.
-
Høring af videnskabelige komitéer
Ifølge forslaget skal Kommissionen, inden der indledes komiteprocedure til
afgørelse af sager vedr. markedsføring eller brug af sikkerhedsklausulen, foretage en obligatorisk høring af de relevante
videnskabelige komitéer vedr. alle spørgsmål som kan have konsekvenser for menneskers sundhed eller miljøet. Af
præamblen fremgår det desuden, at Kommissionen kan høre komitéer, som den har nedsat som rådgivende instanser
vedrørende de etiske aspekter ved bioteknologi.
I det gældende direktiv foreligger der ingen pligt for Kommissionen til at høre de videnskabelige komiteer.
-
Sikkerhedsklausulen
Sikkerhedsklausulen giver medlemsstaterne mulighed for midlertidigt at begrænse/forbyde brug
eller salg af et produkt, der har opnået markedsføringstilladelse efter direktivet. Herefter afgøres sagen efter
komiteproceduren.
I forslaget er der sket en præcisering af betingelserne for anvendelse af sikker- hedsklausulen. Der stilles krav om, at en
medlemsstat, på baggrund af nye oplysninger eller fornyet vurdering af eksisterende oplysninger, skal have en begrundet
formodning om, at et produkt udgør en risiko for sundhed eller miljø. I følge det gældende direktiv skal en medlemsstat
blot have "berettiget grund" til at formode at produktet udgør en risiko for sundhed eller miljø.
3. Konsekvenser for Danmark
-
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Komissionens forslag forventes ikke at medføre ændringer i lov nr.
356 af 6. juni 1991 om miljø og genteknologi. De foreslåede ændringer forventes at ville kunne gennemføres ved
ændring af bekendtgørelse nr. 1098 af 11. december 1992 om godkendelse af forsøgsudsætning og markedsføring af
genetisk modificerede organismer.
-
Økonomiske konsekvenser
For erhvervslivet: Forslaget om, at anmelderen skal gennemføre en obligatorisk overvågning
og afrapportering i forbindelse med markedsføring vil sandsynligvis indebære økonomiske merudgifter for anmelderen.
Desuden vil tidsbegrænsningen af markedsføringstilladelserne indebære udgifter i forbindelse med fornyelsen af
tilladelserne. Omvendt vil de forenklede procedurer, der indebærer hurtigere afgørelser, formentlig have en positiv
økonomisk effekt for erhvervslivet.
For forbrugerne: Forslaget vil ikke have nogen direkte økonomiske konsekvenser for forbrugerne. Der er dog muligt, at
erhvervslivet vil foretage prisstigninger som kompensation for øgede udgifter.
For offentlige myndigheder: Forslaget om obligatorisk overvågning og afrapportering i markedsføringssager vil
sandsynligvis medføre en forøget tilsynsindsats for Miljøstyrelsen, og hermed et forøget administrativt ressourcebehov.
Tidsbegrænsningen af markedsføringstilladelserne vil ligeledes indebære et øget administrativt ressourcebehov i
forbindelse med behandling af ansøgninger om fornyelse af tilladelserne.
-
Beskyttelsesniveauet
De foreslåede bestemmelser vedr. præcisering af risikovurderingen, obligatorisk overvågning og
tidsbegrænsede markedsføringstilladelser, må antages at ville påvirke beskyttelsesniveauet i en positiv retning.
Hvorvidt den forenklede procedure for markedsføringssager vil påvirke beskyttelsesniveauet er endnu uvist, idet
kriterierne for hvilke GMO'er der skal omfattes af proceduren endnu ikke er vedtaget. Det skal i den forbindelse
bemærkes, at forslaget foreskriver, at kriterierne skal bygge på videnskabelig dokumentation for sikkerhed for sundhed
og miljø, samt på erfaringer med lignende GMO'er.
I følge forslaget om overflytning af reguleringen af forsøgsudsætningerne til produktlovgivningen, er det en
forudsætning for en sådan overflytning, at de relevante produktregelsæt skal foreskrive en miljørisikovurdering svarende
til direktivets vurdering. Således vil dette ikke direkte få betydning for beskyttelsesniveauet i sådanne sager. Imidlertid
foreligger der ingen garanti for, at den relevante produktlovgivning vil have samme traktatmæssige hjemmelsgrundlag
som 90/220 direktivet, nemlig art. 100A. I tilfælde hvor reguleringen af forsøgsudsætningssagerne overflyttes til et
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1464769_0005.png
produktregelsæt, der ikke har hjemmel i traktatens art. 100A, vil staterne miste muligheden for at påberåbe sig
miljøgarantien i art. 100A, stk.4. Dette må i de givne tilfælde anses som værende en svækkelse af beskyttelsesniveauet.
4. Høring
Kommissionens forslag har været diskuteret indgående med de eksperter (Skov- og Naturstyrelsen, Institut for
Fødevaresikkerhed og Toksikologi og Plantedirektoratet), der bistår Miljøstyrelsen under behandlingen af sager under
direktiv 90/220/EØF.
Kommissionens forslag har endvidere i perioden fra 12. marts - 3. april været til høring hos 62 parter. Høringslisten
består af de parter, der sædvanligvis bliver spurgt i forbindelse med markedsføringssager og forsøgsudsætninger i
Danmark. Høringslisten er suppleret med medlemmerne fra Forbrugerrådets Dialogforum og med udvalgte parter fra den
høringsliste, der anvendes i forbindelse med direktiv 90/219/EØF om indesluttet anvendelse.
Miljøstyrelsen har modtaget høringssvar fra følgende eksterne høringsparter:
Akademiet for Tekniske Videnskaber (ATV), Forskningscenter RISØ, Den Kgl. Veterinær- og Landbohøjskole,
Danmarks Miljøundersøgelser (Silkeborg), Landbrugsrådet (ligeledes på vegne af De Danske Landboforeninger og
Dansk Familielandbrug), Foreningen af Bioteknologiske Industrier i Danmark (FBID), Dansk Dagligvareleverandør
Forening, Dansk Handel og Service, Danmarks Naturfredningsforening (DN), Foreningen af Danske Biologer,
Landsforeningen Økologisk Jordbrug (LØJ), NOAH, Greenpeace, Forbrugerrådet, Advokatrådet, Amtsrådsforeningen
og Kommunernes Landsforening.
Derudover har forbrugerbevægelsen Grønne Familier indsendt et høringssvar og samtidig anmodet om at blive optaget
på høringslisten.
Dansk Dagligvareleverandør Forening, Dansk Handel og Service, Advokatrådet og Konkurrencestyrelsen har ingen
kommentarer til forslaget.
Samlet set tager de øvrige høringssvar stort set alle aspekter i ændringsforslaget op. Af hensyn til overskueligheden er de
enkelte høringssvar ikke refereret. I stedet er kommentarerne grupperet efter emner: en generel del, del B om
forsøgsudsætning og del C om markedsføring.
-
Generelle kommentarer
De grønne organisationer (DN, Foreningen af Danske Biologer, LØJ, Grønne Familier, NOAH
og Greenpeace) anfører, at direktivet skal bygge på forsigtighedsprincippet og at dette bør administreres stramt.
DN, Foreningen af Danske Biologer, Grønne Familier og NOAH ønsker alle under en eller anden form en vurdering af
nytteværdien, inden et produkt kan godkendes. Dette kunne være en "bedste teknologivurdering" (DN) eller en vurdering
svarende til en VVM-vurdering (DN, Foreningen af Danske Biologer).
Muligheden for at høre en etisk komité, og dermed tage andre hensyn end videnskabelige kendsgerninger, hilses
velkommen af Landbrugsrådet, DN, Foreningen af Danske Biologer, LØJ og Grønne Familier.
En del af høringssvarene beskæftiger sig med offentlighedens mulighed for at få indsigt og indflydelse på
beslutningsprocesserne. Generelt er der et stort ønske om, at der er åbenhed om beslutningsprocesserne. DN foreslår, at
høringssvar bør tilgå de videnskabelige komiteer, for at de kan tage stilling til rejste problemstillinger. NOAH foreslår, at
medlemslandene forpligtes til at offentliggøre relevant materiale på Internettet.
Mærkningsspørgsmålet kommenteres i de fleste høringssvar. Den generelle holdning er, at produkter skal mærkes på en
gennemskuelig måde, og at mærkning med formuleringen "kan indeholde" er uacceptabel. Greenpeace og NOAH
foreslår, at GMO'er og traditionelt forædlede produkter skal holdes adskilt i alle produktionsled for at sikre, at der kan
foretages en meningsfuld mærkning og gives et frit forbrugervalg.
Ændringen af komitéproceduren fra IIIa til IIIb kommenteres ligeledes af mange høringspartnere. I alle tilfælde er der
tale om stor tilfredshed hermed.
Kommunernes Landsforening, Greenpeace og Grønne Familier ønsker, at der i direktivet laves en tilføjelse om
erstatningsansvar og/eller at der indføres et "forureneren betaler"- princip.
-
Del B - forsøgsudsætning
Når det gælder forskning og udvikling, er det især de strømlinede procedurer, der giver
anledning til kommentarer. Den generelle holdning er, at viden om mulige effekter ved udsætning i miljøet stadig ikke er
tilstrækkelig til, at strømlinede procedurer kan anbefales.
LØJ og Greenpeace ønsker ikke, at reguleringen af forsøgsudsætninger skal overføres til produktlovgivningen.
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1464769_0006.png
Foreningen af Bioteknologiske Industrier i Danmark mener generelt, at de ændrede godkendelsesprocedurer for del B
ansøgninger er en forbedring, men at forslaget ikke rummer tilstrækkelig fleksibilitet til løbende at kunne tilpasses den
hastige teknologiske udvikling. Foreningen tilslutter sig forslaget, hvad angår flerstatsgodkendelser og opdelinger i
kategorier.
-
Del C - Markedsføring
F.s.v.a. markedsføring kommenterer stort set alle høringsparterne de fælles retningslinier for risikovurdering, kravet om
overvågning, tidsbegrænsningen af markedsføringstilladelser og høring af videnskabelige komiteer. En del ser disse
tiltag som positive forbedringer, men der er dog kritiske røster, som mener, at disse tiltag blot foregiver en forbedret
sikkerhed for miljø og sundhed, eller er i direkte modstrid med forsigtighedsprincippet.
Der er flere, der anfører, at overvågning er i strid med forsigtighedsprincippet, idet der ikke burde gives tilladelse til
markedsføring, hvis der er tvivl om konsekvenserne. Ydermere anføres det, at det er svært eller måske endda umuligt at
lave overvågning af uforudsete effekter. Foreningen af Bioteknologiske Industrier i Danmark anbefaler, at der kun stilles
krav om obligatorisk overvågning i tilfælde, hvor der under risikovurderingen er påvist potentielle uønskede risici.
En del af høringssvarene undrer sig over, hvorfor tilladelse til markedsføring skal gives for netop syv år. Foreningen af
Bioteknologiske Industrier i Danmark anfører, at tidsbegrænsning er ude af trit med anden lovgivning på området, fx.
Novel Food.
I forbindelse med høring af videnskabelige komiteer påpeger DMU, at det bør sikres, at en bredere økologisk og
miljøfaglig ekspertise inddrages i processen. Foreningen af Danske Biologer gør opmærksom på, at forskere netop ofte
er - og må være - uenige, når det drejer sig om at spå om fremtiden. DN påpeger ligeledes, at forelæggelse for en
videnskabelig komité ikke nødvendigvis fører til øget klarhed og problemløsning.
Forskningscenter RISØ og Foreningen af Danske Biologer mener, at der bør åbnes mulighed for at beskikke uvildige
eksperter til at foretage monitering.
Foreningen af Bioteknologiske Industrier i Danmark finder det uheldigt, at det samlede tidsforbrug fra ansøgning til
godkendelse vil være præcis lige så uforudsigelig, som det er tilfældet i dag. Det anbefales derfor, at der indføres
tidsfrister for de dele af godkendelsesprocedurerne, der er udlagt i komiteer.
Rammenotat om forslaget har været udsendt i skriftlig høring
i EF-miljøspecialudvalget den 1.maj 1998.
SID
fremhævede i den anledning flere forhold, bl.a. at direktivet bør bygge på forsigtighedsprincippet, og at genmodificerede
produkter bør have en nytteværdi for miljø eller sundhed. SID foreslår, at der indføres et "forureneren betaler"- princip,
men står uforstående over for, at markedsføringstilladelser gives for 7 år og behovet for obligatorisk overvågning, da
markedsføringstilladelser kun bør gives, hvis produktet er uden risici for sundhed eller miljø.
(Løbenr. 5009)