Europaudvalget 1998-99
EUU Alm.del Bilag 1355
Offentligt
1464666_0001.png
Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl
Europaudvalget
(Alm. del - bilag 1355)
sundhedsministerråd
(Offentligt)
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalgog deres
stedfortrædere
Bilag Journalnummer
Kontor
1
400.C.2-0
EU-sekr.
7. september 1999
Til underretning for Folketingets Europaudvalg fremsendes vedlagt Sundhedsministeriets grundnotat vedrørende
Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om oprettelse af en fællesskabskodeks for
humanmedicinske lægemidler, KOM (99) 315 endelig udg.
Sundhedsministeriet
SUM 0136
Den 2. september 1999
GRUNDNOTAT
vedrørende Kommissionens forslag til
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om
oprettelse af en fællesskabskodeks for
humanmedicinske lægemidler
KOM (1999) 315 endelig udgave
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1464666_0002.png
1. Resume
Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om oprettelse af en fællesskabs-kodeks for
humanmedicinske lægemidler har til formål at sammenskrive en række direktiver på lægemiddelområdet.
2. Indledning
Kommissionen har den 28. juni 1999 fremsat forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om oprettelse af en
fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler.
3. Retsgrundlag
Forslaget er fremsat med hjemmel i EF-traktatens artikel 95 (tidl. art. 100 A) og kan vedtages af Rådet med kvalificeret flertal
i fælles beslutningstagen med Europa-Parlamentet efter proceduren i art. 251 (tidl. art. 189B).
Da der er tale om en kodificering, kan forslaget behandles efter en hurtig arbejdsmetode, jf. aftale mellem institutionerne af
20. december 1994 om en hurtig arbejdsmetode ved officiel kodifikation af lovtekster. Herefter er såvel Europa-Parlamentet
som Rådet afskåret fra at foretage nogen form for indholdsmæssige ændringer i forslaget. Desuden behandles forslaget i
Europa-Parlamentet kun i et udvalg og godkendes ved en forenklet procedure og i Rådet ku n i en gruppe og efter
I/A-punktsprocedure i Coreper.
Det er en forudsætning for anvendelsen af denne procedure, at forslaget ikke indeholder substantielle ændringer i forhold til
de nugældende direktiver, der er omfattet af forslaget.
4. Forhold til nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet
En kodificering, hvorved en række EF-retsakter afløses af et kodificeringsdirektiv som det foreliggende, kan alene
vedtages på EU-plan.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1464666_0003.png
5. Formål og indhold
Forslaget indeholder en kodifikation af størstedelen af direktiverne på lægemiddelområdet. Omfattet af forslaget er direktiv
65/65/EØF om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter, 75/318/EØF om tilnærmelse af medlemsstaternes
lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af
medicinske specialiteter, 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter, 89/342/EØF om udvidelse
af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for
immunologiske lægemidler i form af vacciner, toksiner, sera og allergener, 89/343/EØF om udvidelse af anvendelsesområdet
for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF og fastsættelse af supplerende bestemmelser for radioaktive lægemidler,
89/381/EØF om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF og om fastsættelse af særlige
bestemmelser for lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker, 92/25/EØF om engrosforhandling af
humanmedicinske lægemidler, 92/26/EØF om klassificering i forbindelse med udlevering af humanmedicinske lægemidler,
92/27/EØF om etikettering af og indlægssedler til humanmedicinske lægemidler, 92/28/EØF om reklame for
humanmedicinske lægemidler og 92/73/EØF om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og
75/319/EØF og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for homøopatiske lægemidler - alle med senere ændringer.
Forslaget sammenskriver således reglerne vedrørende godkendelse af lægemidler, herunder immunologiske lægemidler
(vacciner, toksiner, sera og allergener), radioaktive lægemidler, blodprodukter og homøopatiske lægemidler. Desuden
kodificeres reglerne om engrosforhandling af, klassificering i forbindelse med udlevering af, etikettering af og indlægssedler til
samt reklame for humanmedicinske lægemidler.
Der er i forslaget foretaget tilpasninger af de enkelte artikler i forhold til de nugældende bestemmelser bl.a. som følge af
oprettelsen af Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA) ved forordning 2309/93.
Efter forslaget ophæves de nævnte direktiver med senere ændringer og erstattes af dette kodificeringsdirektiv.
6. Udtalelse fra Europa-Parlamentet
Europa-Parlamentets udtalelse foreligger ikke endnu.
7. Gældende danske regler
De nugældende direktiver er implementeret i dansk ret gennem lægemiddelloven og en række heri hjemlede
bekendtgørelser.
8. Konsekvenser
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1464666_0004.png
Forslagets gennemførelse kræver ikke ændringer i dansk lovgivning.
En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at have statsfinansielle konsekvenser, ligesom forslaget ikke skønnes at have
økonomiske konsekvenser for kommuner og amtskommuner.
Da forslaget gør EU-reglerne på lægemiddelområdet mere overskuelige, må det forventes, at kodificeringen vil lette
arbejdet for erhvervslivet.
9. Høring
Forslaget har været sendt i høring hos Lægemiddelindustriforeningen, Parallelimportørforeningen af lægemidler,
Brancheforeningen af Farmaceutiske Industrivirksomheder i Danmark, Dansk Medicinindustri, Foreningen af
Medicingrossister (Megros), AMGROS I/S, Amternes lægemiddelregistreringskontor, Amtsrådsforeningen, Københavns
Kommune, Frederiksberg Kommune, Forbrugerrådet, Danmarks Apotekerforening, Den almindelige danske
Lægeforening, Dans k Farmaceutforening og Statens Serum Institut.
Ingen af de hørte parter har haft bemærkninger til forslaget.
10. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.