Europaudvalget 2000-01
EUU Alm.del Bilag 1062
Offentligt
1463506_0001.png
Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl
Europaudvalget
(Alm. del - bilag 1062)
sundhedsministerråd
(Offentligt)
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere
Bilag
1
Journalnummer
400.C.2-0
Kontor
EU-sekr.
11. april 2001
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Sundheds-ministeriets notat samt grundnotat om
forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlerne "Ixense",
"Apomorphine Hydrochloride Abbott Ltd " og "Uprima" – apomor-phine hydrochloride.
Forslaget behandles i skriftlig procedure i forskriftskomitéen med frist den 26. april 2001.
Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning
om udstedelse af markeds-føringstilladelse for lægemidlerne "Ixense",
"Apomorphine Hydrochloride Abbott Ltd " og "Uprima" – apomorphine
hydrochloride
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Forslagene behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes
stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 26. april 2001.
IXENSE, APOMORPHINE HYDROCHLORIDE ABBOTT LTD og UPRIMA (apomorfin) er nye lægemidler til
behandling af mandlig impotens.
IXENSE, APOMORPHINE HYDROCHLORIDE ABBOTT LTD og UPRIMA skal ikke anvendes af personer med
sværere hjertesygdom, hvor seksuel aktivitet i almindelighed frarådes. De mest almindelige bivirkninger er kvalme,
svimmelhed og hovedpine. I sjældne tilfælde kan IXENSE, APOMORPHINE HYDROCHLORIDE ABBOTT LTD og
UPRIMA fremkalde en kortvarig besvimelse og bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter med tendens til
blodtryksfald.
IXENSE, APOMORPHINE HYDROCHLORIDE ABBOTT LTD og UPRIMA har en anden virkningsmekanisme end
andre godkendte lægemidler til samme anvendelsesområde og er dermed et terapeutisk alternativ.
IXENSE, APOMORPHINE HYDROCHLORIDE ABBOTT LTD og UPRIMA må kun udleveres
efter recept.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1463506_0002.png
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at de pågældende lægemidler fuldt ud lever op til de krav,
der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at
markedsføringen af de pågældende lægemidler vil indebære behandlingsmæssige fordele.
Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om kommissions-beslutning om udstedelse af
markedsføringstilladelse for lægemidlerne "Ixense", Apomorphine Hydrochloride Abbott Ltd" og
"Uprima" – apomorphine hydrochloride.
1. Indledning
Kommissionens forslag (EU/1/01/181/001-007, EU/1/01/182/001-010 og EU/1/01/180/001-010) til
den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 26. marts 2001.
Forslagene har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 om fastlæggelse af
fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et
europæisk agentur for lægemiddelvurdering.
Forslagene behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslagene skal
være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 26. april 2001.
Efter forordning (EØF) nr. 2309/93 skal en ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler, der
fremstilles efter bioteknologiske metoder samt til produktions- og vækstfremmende veterinære lægemidler følge en central
godkendelsesprocedure. Virksomhederne kan endvidere anmode om anvendelse af den centrale procedure for andre
innovative lægemidlers vedkommende.
Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering.
Agenturets 2 ekspertudvalg CPMP og CVMP, hvortil hvert medlemsland har udpeget 2 medlemmer, afgiver udtalelse om
ansøgninger om henholdsvis humane lægemidler og veterinære lægemidler. På grundlag af det relevante udvalgs udtalelse
træffer Kommissionen beslutning om godkendelse eller nægtelse af godkendelse af u dstedelse af en markedsføringstilladelse.
Kommissionens beslutning træffes efter en komitéprocedure, hvorefter Kommissionens forslag til beslutning forelægges en
forskriftskomité, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve lovgivning, men indebærer pligt for administrationen til at anerkende
den pågældende beslutning som bindende for Danmark.
Europaparlamentet skal ikke udtale sig om forslagene.
2. Forslagenes formål og indhold
Vedtagelse af kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes markedsføringstilladelser
til lægemidlerne IXENSE, APOMORPHINE HYDROCHLORIDE ABBOTT LTD og UPRIMA (apomorfin), som giver
adgang til at markedsføre lægemidlerne i samtlige 15 medlemslande.
Kort beskrivelse af lægemidlet
IXENSE, APOMORPHINE HYDROCHLORIDE ABBOTT LTD og UPRIMA (apomorfin) er nye lægemidler til
behandling af mandlig impotens. Lægemidlerne er formuleret som en opløselig tablet, der placeres under tungen tyve
minutter før seksuel aktivitet. IXENSE, APOMORPHINE HYDROCHLORIDE ABBOTT LTD og UPRIMA skal ikke
anvendes af personer med sværere hjertesygdom, hvor seksuel aktivitet i almindelighed frarådes. De mest almindelige
bivirkninger er kvalme, svimmel hed og hovedpine. I sjældne tilfælde kan IXENSE, APOMORPHINE
HYDROCHLORIDE ABBOTT LTD og UPRIMA fremkalde en kortvarig besvimelse og bør derfor anvendes med
forsigtighed til patienter med tendens til blodtryksfald.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1463506_0003.png
IXENSE, APOMORPHINE HYDROCHLORIDE ABBOTT LTD og UPRIMA må kun udleveres efter recept.
3. Forslagenes konsekvenser for Danmark
IXENSE, APOMORPHINE HYDROCHLORIDE ABBOTT LTD og UPRIMA er nye lægemidler til behandling af
mandlig impotens. Det aktive indholdsstof apomorfin har tidligere i noget større doser været anvendt som brækmiddel til
forgiftningstilfælde. Kvalme er derfor en relativ hyppig bivirkning. Der foreligger ikke sammenlignende undersøgelser over
for sildenafil (VIAGRA®), som anses for det hidtil mest effektive middel mod mandlig impotens, men IXENSE,
APOMORPHIN E HYDROCHLORIDE ABBOTT LTD og UPRIMA er signifikant bedre end placebo. IXENSE,
APOMORPHINE HYDROCHLORIDE ABBOTT LTD og UPRIMA har en anden virkningsmekanisme end andre
godkendte lægemidler til samme anvendelsesområde og er dermed et terapeutisk alternativ.
I den sammenhæng er IXENSE, APOMORPHINE HYDROCHLORIDE ABBOTT LTD og UPRIMA et mindre
medicinsk fremskridt og dermed en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at de pågældende lægemidler fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers
effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af de pågældende læge-midler vil
indebære behandlingsmæssige fordele.
Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.
Da en pris, hvortil præparaterne vil blive markedsført i Danmark, endnu ikke kendes, er det ikke muligt at vurdere, om
forslaget vil få økonomiske konsekvenser for amtskommunerne.
4. Nærheds- og proportionalitetsprincippet
Kommissionen har ikke begrundet forslagene i henhold til nærheds- eller proportionalitetsprincippet. Der er
tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.
5. Høring
Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Lægemiddelstyrelsen ikke for
andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale
indeholder oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.
6. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslagene har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.