Europaudvalget 2000-01
EUU Alm.del Bilag 1120
Offentligt
1463448_0001.png
Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl
Europaudvalget
(Alm. del - bilag 1120)
landbrugsministerråd
(Offentligt)
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere
Bilag
1
Journalnummer
400.C.2-0
Kontor
EU-sekr.
26. april 2001
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Fødevareministeriets notat om forslag til
Kommissionens forordning om godkendelse af nye anvendelser af tilsætningsstoffer, nye tilsætningsstoffer og
forlængelse af foreløbige tilladelser samt om en 10 årig godkendelse af et tilsætningsstof til foderstoffer.
Forslaget er sat på dagsordenen til afstemning på mødet den 27. april 2001 i Den Stående Foderstofkomité.
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri
om forslag til Kommissionens forordning om godkendelse af nye anvendelser af tilsætningsstoffer, nye
tilsætningsstoffer og forlængelse af foreløbige tilladelser samt om en 10 årig godkendelse af et tilsætningsstof til
foderstoffer.
Dokument SANCO /1174/01 DA
Forslaget er sat på dagsordenen til afstemning på mødet den 27. april 2001 i Den Stående Foderstofkomité.
Forslaget behandles i en III b-procedure i Den Stående Foderstofkomité. Hvis der er kvalificeret flertal, kan
Kommissionen udstede forordningen. Opnås der ikke kvalificeret flertal, forelægger Kommissionen sagen for
Rådet, der kan forkaste forslaget med simpelt flertal eller kan vedtage forslaget uændret med kvalificeret flertal
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1463448_0002.png
eller ændre det med enstemmighed. Handler Rådet ikke inden en frist på højst tre måneder, kan
Kommissionen udstede forordningen.
Forslaget indeholder en udvidelse af anvendelsesområder og forlængelse af midlertidige godkendelser af
anvendelsen af en række af enzymer og mikroorganismer samt fornyet godkendelse for en 10 årig periode af
coccidiostatikaet salinomycin natrium (E 766) som tilsætningsstof til foderstof til slagtekaniner.
Forslaget skønnes at forbedre beskyttelsesniveauet for så vidt angår en forlængelse af godkendelsen af enzymerne og
mikroorganismerne, idet anvendelse af disse produkter kan medføre en bedre udnyttelse af foderstofferne og dermed give en
miljøfremmende effekt for så vidt angår udskillelse af næringsstoffer, herunder fosfor og kvælstof. Endvidere vil de
pågældende stoffer i et vist omfang kunne erstatte antib iotika til vækstfremmerformål.
For så vidt angår coccidiostatikaet salinomycin skønnes forslaget ikke at berøre beskyttelsesniveauet, idet salinomycin
hverken er resistensdannende eller anvendes som veterinært lægemiddel. Danmark ønsker dog generelt coccidiostatika
overflyttet til lovgivningen om veterinære lægemidler.
Forslaget skønnes således samlet set at kunne forbedre beskyttelsesniveauet, bl.a. fordi tilskyndelsen til at anvende
antibiotika og andre lægemidler som tilsætningsstof til foderstoffer bliver mindre.
Regeringen agter på den baggrund at stemme for forslaget eller et eventuelt revideret forslag, der ikke
forringer beskyttelsesniveauet,
• idet Danmark dog generelt arbejder for, at coccidiostatika overflyttes til lovgivningen om
veterinære lægemidler.
om forslag til Kommissionens forordning om godkendelse af nye anvendelser af tilsætningsstoffer,
nye tilsætningsstoffer og forlængelse af foreløbige tilladelser samt om en 10 årig godkendelse af et
tilsætningsstof til foderstoffer.
Dokument SANCO /1174/01 DA
Resumé
Dokumentet indeholder forslag om udvidede anvendelsesområder og forlængelse af midlertidige godkendelser af
anvendelsen af en række af enzymer og mikroorganismer samt fornyet godkendelse for en 10 årig periode af
coccidiostatikaet salinomycin natrium (E 766) som tilsætningsstof til foderstof til slagtekaniner.
Forslaget skønnes at forbedre beskyttelsesniveauet for så vidt angår en forlængelse af godkendelsen af enzymerne
og mikroorganismerne, idet anvendelse af disse produkter kan medføre en bedre udnyttelse af foderstofferne og
dermed give en miljøfremmende effekt for så vidt angår udskillelse af næringsstoffer, herunder fosfor og
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1463448_0003.png
kvælstof. Endvidere vil de pågældende stoffer i et vist omfang kunne erstatte anti biotika til
vækstfremmerformål.
For så vidt angår salinomycin skønnes forslaget ikke at berøre beskyttelsesniveauet, idet salinomycin hverken er
resistensdannende eller anvendes som veterinært lægemiddel.
Forslaget skønnes således samlet set at kunne forbedre beskyttelsesniveauet, bl.a. fordi tilskyndelsen til at
anvende antibiotika og andre lægemidler som tilsætningsstof til foderstoffer bliver mindre.
Baggrund
Kommissionen har ved SANCO/1174/01 fremsat forslag til en ændring af bilagene til Rådets direktiv 70/524/EØF om
tilsætningsstoffer til foderstoffer (herefter tilsætningsstofdirektivet). Forslaget er dateret den 28. marts 2001 og modtaget
den 17. april 2001.
Forslaget er sat på dagsordenen til afstemning på mødet den 27. april 2001 i Den Stående Foderstofkomité.
Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 4 i Rådets direktiv 70/524/EØF om anvendelse af tilsætningsstoffer i
foderstoffer.
Forslaget behandles i en III b-procedure i Den Stående Foderstofkomité. Hvis der er kvalificeret flertal, kan
Kommissionen udstede forordningen. Opnås der ikke kvalificeret flertal, forelægger Kommissionen sagen for Rådet, der
kan forkaste forslaget med simpelt flertal eller kan vedtage forslaget uændret med kvalificeret flertal eller ændre det med
enstemmighed. Handler Rådet ikke inden en frist på højst tre måneder, kan Kommissionen udstede forordningen.
Nærheds- og proportionalitetsprincippet
Kommissionen har ikke redegjort for nærheds- og
gennemførelsesbestemmelser til en allerede vedtaget retsakt.
Formål og indhold
Forslaget vedrører en fornyelse af midlertidige godkendelser og en udvidelse af de tilladte tilsætningsstoffer til
foderstoffer, samt en 10 årig godkendelse af et coccidiostatika til slagtekaniner, iht. bilagene til forslaget.
Kommissionen har begrundet forslaget med, at der kan gives tilladelser til nye tilsætningsstoffer og nye anvendelser af
tilsætningsstoffer på baggrund af en ansøgning i henhold til art. 4 i direktiv 70/524/EØF.
Tilsætningsstofferne godkendes til visse anvendelsesformål og visse dyrekategorier. Godkendelsesproceduren omfatter
blandt andet en undersøgelse af stoffernes identitet, virkningsmekanisme og sikkerhed. Endvidere må stofferne ikke have
en negativ effekt på miljøet, og de skal være kontrollerbare i foderstoffer. Stoffernes effektivitet overfor de pågældende
dyrearter skal være dokumenteret.
For
mikroorganismer og enzymer
sker godkendelsen efter følgende procedure: Stofferne kan tillades foreløbigt for en
periode på op til fire år. Efter denne periode kan stofferne godkendes endeligt. En endelig godkendelse er ifølge de
gældende regler ensbetydende med, at stofferne ikke skal vurderes igen.
Coccidiostatika og andre lægemidler
tilhører gruppen af tilsætningsstoffer, der er knyttet til den ansvarlige for
markedsføringen, og for hvilke der kan gives en foreløbig tilladelse for højst fire år. Efter denne periode kan stofferne
godkendes for en periode af 10 år. Tilladelsen kan senere fornyes for yderligere tiårsperioder.
Enzymer tilsættes foder for at forbedre udnyttelsen af næringsstoffer som fosfor, kulhydrater og proteiner.
Mikroorganismer anvendes som tilsætningsstoffer til dyrefoder, fordi de påvirker tarmfloraens sammensætning og
dermed forbedrer foderudnyttelsen. De pågældende stoffer vil i et vist omfang kunne erstatte antibiotika til
vækstfremmerformål.
Der er i forvejen godkendt en række mikroorganismer og enzymer som tilsætningsstoffer til foderstoffer.
Coccidiostatika anvendes som tilsætningsstoffer i foder for at forebygge den tabsvoldende sygdom coccidiose.
For
enzymer
er der stillet forslag om fornyelse af den foreløbige godkendelse af et enzymprodukt (nr. 11) til
slagtekyllinger til 30.06.2004 og udvidelse af målgruppen med slagtekalkuner til 30.05.2005. Endvidere er der forslag
proportionalitetsprincippet,
idet
der
er
tale
om
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1463448_0004.png
om udvidelse af den foreløbige godkendelse af et enzymprodukt (nr. 51) til målgruppen smågrise. Godkendelsen er
gældende til 30.05.2005.
Enzymer (bilag I)
Nr.11
Endo-1,4-beta-glucanase EC 3.2.1.4
Endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6
Endo-1,4-beta-xylanase EC
3.2.1.8
Ændring af den fysiske præparation (det
aktive stof og det bærende stof anvendes så
der sker en ændring af de fysiske
egenskaber. Kræver ny godkendelse).
Fornyet midlertidig godkendelse til
slagtekyllinger (blev første gang godkendt
ved forordning 1436/98).
Gældende til 30.06.2004
Udvidelse af
slagtekalkuner
Midlertidig
30.05.2005
anvendelsesområde
Gældende
med
til
godkendelse.
Nr.
51
Endo-1,4-beta-xylanase EC
3.2.1.8
Udvidelse af anvendelsesområde med
smågrise
(tidl.
kun
slagtekyllinger
(godkendt første gang ved forordning
1353/2000)).
Midlertidig
30.05.2005
godkendelse.
Gældende
til
For
mikroorganismer
er der stillet forslag om udvidelse af målgrupperne for 2 allerede foreløbigt godkendte
mikroorganismeprodukter (nr. 3 og 5) med malkekøer. Godkendelsesperioden er til 31.05.2005.
Endvidere er der stillet forslag om en forlængelse af den foreløbige godkendelse af et mikroorganismeprodukt (nr. 1) til
slagtekyllinger, æglæggende høner, kalve, slagtekvæg, avlsdåer og slagtekaniner indtil 30.06.2004.
Mikroorganismer (bilag II og III)
Nr. 3
Saccharomyces cerevisiae NCYC
Sc 47
Udvidelse af anvendelsesområde med
malkekøer (tidl. kun slagtekvæg
(godkendt første gang ved direktiv
96/7/EF), slagtekaniner, søer og
smågrise (godkendt første gang ved
forordning 1436/98)).
Midlertidig godkendelse. Gældende til
31.05.2005
Nr. 5
Saccharomyces cerevisiae
CBS
493.94
Udvidelse af målgrupper med malkekøer
(tidl. kun kalve (godkendt første gang
ved forordning 1436/98) og slagtekvæg
(godkendt første gang ved fordordning
866/1999)).
Midlertidig godkendelse. Gældende til
31.05.2005
Nr. 1
Bacillus cereus
var.
Toyoi
Forlængelse af midlertidig godkendelse
til slagtekyllinger, æglæggende høner,
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1463448_0005.png
NCIMB 40112/CNCM I-1012
kalve,
slagtekvæg,
avlsdåer
og
slagtekaniner (godkendt første gang ved
forordning 1411/1999).
Gældende til 30.06.2004
For coccidiostatika og andre lægemidler er der stillet forslag om en godkendelse af coccidiostatikaet salinomycin
natrium (E 766) til slagtekaniner for en periode af 10 år indtil 31.05.2011. Coccidiostatika har tidligere været
midlertidigt godkendt siden 1996.
Coccidiostatika og andre lægemidler (bilag IV)
E 766
Salinomycin natrium
Forlængelse af hidtidig midlertidig
godkendelse til slagtekaniner (godkendt
første gang ved direktiv 96/7/EF).
Gældende nu i 10 år til 31.05.2011.
Den Videnskabelige Komité for Foder (SCAN) har afgivet en positiv udtalelse om uskadelighed, for så vidt
angår enzympræparaternes, mikroorganismerne og coccidiostatikaet og om sidstnævntes positive effekt på
produktionen af slagtekaniner under hensyntagen til betingelserne i de omtalte bilag (Bilag I, II, III og IV).
I Danmark har Plantedirektoratets Tilsætningsstofudvalg, som bl.a. har Statens Seruminstitut og Statens
Veterinære Serumlaboratorium som medlemmer, vurderet, at stofferne ikke er sundhedsskadelige. Salinomycin
natrium er en såkaldt ionophor, der ikke giver anledning til resistensdannelse. Salinomycin natrium er heller
ikke et veterinært lægemiddel (Danmark tillader ikke en dobbelt anvendelse af samme stof som tilsætningsstof
og veterinært læ gemiddel).
Udtalelser
Europa-Parlamentet, Det Økonomiske og Sociale Udvalg skal ikke høres om forslaget.
Gældende dansk ret
Området er reguleret ved bekendtgørelse nr. 863 af 20. november 1997 om tilsætningsstoffer til foderstoffer,
som senest er ændret ved bekendtgørelse nr. 527 af 15. juni 2000.
Konsekvenser
Forslaget har ingen lovgivningsmæssige eller statsfinansielle konsekvenser.
En vedtagelse af forslaget medfører ikke behov for ændringer af lov eller bekendtgørelse.
Forslaget skønnes at forbedre beskyttelsesniveauet for så vidt angår en forlængelse af godkendelsen af
enzymerne og mikroorganismerne, idet anvendelse af disse produkter kan medføre en bedre udnyttelse af
foderstofferne og dermed give en miljøfremmende effekt for så vidt angår udskillelse af næringsstoffer,
herunder fosfor og kvælstof. Endvidere vil de pågældende stoffer i et vist omfang kunne erstatte antibiotika til
vækstfremmerformål.
For så vidt angår salinomycin skønnes forslaget ikke at berøre beskyttelsesniveauet, idet salinomycin hverken
er resistensdannende eller anvendes som veterinært lægemiddel.
Forslaget skønnes således samlet set at kunne forbedre beskyttelsesniveauet, bl.a. fordi tilskyndelsen til at anvende
antibiotika og andre lægemidler som tilsætningsstof til foderstoffer bliver mindre.
Forslaget har ingen samfundsøkonomiske konsekvenser.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1463448_0006.png
Høring
Forslaget har været sendt i høring i §2-udvalget (landbrug) og Det Rådgivende Fødevareudvalg. Ved
høringsfristens udløb var der fremkommet svar fra De Samvirkende Købmænd, Forbrugerrådet,
Landbrugsraadet, SID og Fødevarerindustrien.
Udover at det forudsættes, at stoffernes sundhedsskadelige effekt er vurderet grundigt, er der ikke
fremkommet bemærkninger.
Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Der er fremsendt grundnotat om forslaget den 24. april 2001.