Europaudvalget 2000-01
EUU Alm.del Bilag 1750
Offentligt
1462834_0001.png
Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl
Europaudvalget
(Alm. del - bilag 1750)
sundhedsministerråd
(Offentligt)
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere
Bilag
1
Journalnummer
400.C.2-0
Kontor
EU-sekr.
28. september 2001
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Sundheds-ministeriets notat samt grundnotat om
forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet "Glivec – imatinib
mesilate".
Forslaget behandles i skriftlig procedure i forskriftskomitéen med frist den 17. oktober 2001.
Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning
om udstedelse af markeds-føringstilladelse for lægemidlet "Glivec –
imatinib mesilate"
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1462834_0002.png
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat. Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har
oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 17. oktober 2001.
Glivec er et nyt lægemiddel til behandling af blodsygdommen kronisk myeloid leukæmi (CML), som indebærer
en ukontrolleret produktion af hvide blodlegemer og i nogle tilfælde blodplader. Sygdommen er 100% dødelig,
med mindre der kan findes en egnet knoglemarvsdonor. Hidtil kendt medicinsk behandling har kun haft
minimal effekt på overlevelsen.
Glivec virker ved at hæmme enzymet, der bevirker den ukontrollerede cellevækst og må betragtes som et stort
medicinsk fremskridt i behandlingen af CML, selvom det er usikkert om behandlingen er helbredende, og
indtil videre uvist om den samlede overlevelsestid forlænges.
I Danmark rammes ca. 100 personer årligt af sygdommen, og samlet lider ca. 400 personer i Danmark af
sygdommen. Det må forudses, at lægemidlet vil blive anvendt til stort set alle patienter med CML i Danmark.
Da Glivec er væsentlig dyrere end hidtil kendte lægemidler til behandling af CML, er det Lægemiddelstyrelsens
vurdering, at der kan blive tale om en udgift på 40-60 mio. årligt.
Glivec må kun udleveres efter begrænset recept. I Danmark kun til sygehuse. Det er Lægemiddelstyrelsens
vurdering, at Glivec fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er
Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel kan indebære
behandlingsmæssige fordele.
Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om kommissionsbeslutning om
udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet "Glivec - imatinib
mesilate"
1. Indledning.
Kommissionens forslag (EU/1/01/198/001-006) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til
medlemsstaterne den 17. september 2001.
Forslaget har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning 2309/93 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for
godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for
lægemiddelvurdering.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal
være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 17. oktober 2001.
Efter forordning 2309/93 skal en ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler, der fremstilles efter
bioteknologiske metoder samt til produktions- og vækstfremmende veterinære lægemidler følge en central
godkendelsesprocedure. Virksomhederne kan endvidere anmode om anvendelse af den centrale procedure for andre
innovative lægemidlers vedkommende.
Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Agentur for lægemiddelvurdering.
Agenturets 2 ekspertudvalg CPMP og CVMP, hvortil hvert medlemsland har udpeget 2 medlemmer, afgiver udtalelse om
ansøgninger om henholdsvis humane lægemidler og veterinære lægemidler. På grundlag af det relevante udvalgs udtalelse
træffer Kommissionen beslutning om godkendelse eller nægtelse af godkendelse af u dstedelse af en markedsføringstilladelse.
Kommissionens beslutning træffes efter komitéprocedure (IIIb-procedure). Efter denne procedure forelægges
Kommissionens forslag til beslutning forskriftskomitéen, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve lovgivning, men indebærer pligt for administrationen til at anerkende
den pågældende beslutning som bindende for Danmark.
Europaparlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1462834_0003.png
2. Forslagets formål og indhold.
Vedtagelse af kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes en
markedsføringstilladelse til lægemidlet Glivec - imatinib mesilate, som giver adgang til at markedsføre
lægemidlet i samtlige 15 medlemslande.
Kort beskrivelse af lægemidlet
Glivec skal anvendes til behandling af blodsygdommen kronisk myeloid leukæmi (CML). Patienter med CML
har en kromosomdefekt (Philadelphiakromosomet beskrevet i 1960) i knoglemarvens stamceller, som bevirker
en ukontrolleret produktion af normale hvide blodlegemer og i nogle tilfælde blodplader. Efter en
sygdomsvarighed på i gennemsnit 4-4�½ år vil sygdommen udvikle sig til en uhelbredelig akut leukæmi med en
levetid p&ar ing; få måneder. Bortset fra transplantation med knoglemarv fra en slægtning eller en
vævstypeforligelig donor, hvilket kan helbrede sygdommen, har hidtil kendt medicinsk behandling kun haft
minimal virkning på overlevelsen. Den genetiske defekt, som er knyttet til det abnorme
Philadelphiakromosom, bevirker en øget produktion af enzymet tyrosinkinase, som er ansvarlig for den
uhæmmede cellevækst. Glivec er en potent hæmmer af dette enzym. Glivec er der for det første kendte
lægemiddel, som kan nedregulere Philadelphiakromosomet hos 50% af de patienter, som har haft svigt af den
hidtil mest effektive behandling med interferon-alfa. Glivec virker også på mere fremskredne tilfælde af CML.
Selv om Glivec må betragtes som et meget stort medicinsk fremskridt i behandlingen af CML – måske det
største i de seneste 75 år – er det usikkert, om behandlingen er helbredende, ligesom det indtil videre er uvist,
om den samlede overlevelsestid forlænges. Lægemidlet nedregulerer det vækstfremmende enzym, men
udrydder næppe den abnorme klon. Det betyder formentlig, at behandlingen skal fortsætte livet ud, eller indtil
vi ører.
Glivec indtages indtages gennem munden som 1-2 doser dagligt.
Glivec har som andre lægemidler mod kræftsygdomme en række alvorlige bivirkninger. Den væsentligste er
hæmning af knoglemarvsfunktionen med fald i antallet af hvide blodlegemer og blodplader. Desuden ses
kvalme, opkastning, væskeophobning med ødemer og muskelsmerter.
Glivec må kun udleveres efter begrænset recept. I Danmark kun til sygehuse.
3. Forslagets konsekvenser for Danmark.
Kronisk myeloid leukæmi er en sjælden sygdom med ca. 100 nye tilfælde årligt i Danmark, og samlet lider ca. 400 personer af
sygdommen. CML er 100% dødelig, med mindre patienten er så heldig at have en egnet knoglemarvsdonor og have en alder,
der tillader, at knoglemarvstransplantation kan gennemføres. En række godkendte lægemidler (busulfan, hydroxurea og
interferon-alfa) kan lindre symptomerne og forlænge levetiden med ca. �½ & aring;r. Glivec er et betydeligt medicinsk
gennembrud, og det må forudses, at lægemidlet vil blive anvendt til stort set alle patienter med CML i Danmark, når det er
blevet godkendt, også selv om langtidseffekten indtil videre er ukendt.
I den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers
effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende læge-middel kan
indebære behandlingsmæssige fordele.
Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1462834_0004.png
Da en pris, hvortil præparatet vil blive markedsført i Danmark, endnu ikke kendes, er det ikke muligt at vurdere, hvilke
økonomiske konsekvenser forslaget vil få for amtskommunerne. Det er dog helt sikkert, at Glivec er væsentlig dyrere end
hidtil kendte lægemidler til behandling af CML. Prisen i USA er Dkr. 10.000-12.000 per måned per patient. Hvis man antager,
at samtlige 400 patienter i Danmark modtager Glivec, kan der blive tale om en udgi ft på 40-60 millioner kr. årligt.
4. Nærheds- og proportionalitetsprincippet.
Kommissionen har ikke begrundet forslaget i henhold til nærheds- eller proportionalitetsprincippet. Der er tale
om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.
5. Høring.
Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler foreligger Lægemiddelstyrelsen ikke for andre
myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder
oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.
6. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg.
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.