Europaudvalget 2000-01
EUU Alm.del Bilag 326
Offentligt
1464208_0001.png
Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl
Europaudvalget
(Alm. del - bilag 326)
sundhedsministerråd
(Offentligt)
Medlemmerne af Folketingets
Europaudvalg og deres stedfortrædere
Bilag
1
Journalnummer
400.C.2-0
Kontor
EU-sekr.
23. november 2000
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om
forslag til Kommissionens beslutning om suspension af markedsføringstilladelsen for veterinærlægemidlet
"ECONOR {{SPA}} Valnemulinhydroklorid".
Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til Kommissionens
beslutning
om
suspension
af
markedsføringstilladelsen
for
veterinærlægemidlet "ECONOR {{SPA}} Valnemulinhydroklorid".
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være
formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 27. november 2000.
En markedsføringstilladelse for lægemidlet ECONOR - der er et antibiotikum til behandling af
svinedysenteri - blev oprindeligt udstedt den 12. marts 1999.
I løbet af foråret og sommeren 2000 modtog lægemiddelmyndighederne i såvel Danmark som Sverige,
Finland, Tyskland og Belgien et stigende antal indberetninger om bivirkninger ved brug af ECONOR. Det
var alvorlige bivirkninger i form af slaphed, feber, vattersot, nedsat ædelyst, smerter og dødstilfælde.
På denne baggrund valgte Danmark, Sverige og Finland at suspendere anvendelsen af ECONOR på deres
område.
Lægemiddelagenturets ekspertudvalg for veterinære lægemidler, CVMP, anbefalede herefter den 10.
oktober 2000 en suspension af markedsføringstilladelsen for ECONOR.
Da anvendelsen af ECONOR er suspenderet i Danmark, vil forslaget ikke umiddelbart have konsekvenser
for Danmark. En fortsat suspension i Danmark vil imidlertid afhænge af sagens formelle afgørelse i
forskriftskomiteen.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at lægemidlet på det foreliggende grundlag fortsat ikke er tilstrækkeligt sikkert at
anvende, og at anvendelsen af lægemidlet vil udgøre en risiko for dyresundheden. Suspension af markedsføringstilladelsen er
derfor en nødvendighed.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1464208_0002.png
Regeringen kan på den baggrund støtte Kommissionens forslag.
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til Kommissionens
beslutning
om
suspension
af
markedsførings-tilladelsen
for
veterinærlægemidlet "ECONOR {{SPA}} Valnemulin-hydroklorid".
1. Indledning
Kommissionens forslag (EU/2/98/010/001-024) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemstaterne den 13.
november 2000. Den oprindelige markedsførings-tilladelse for lægemidlet ECONOR blev udstedt den 12. marts 1999 med
henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og
overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europ&ae lig;isk agentur for
lægemiddelvurdering.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlems-staternes stillingtagen til forslaget skal
være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 27. november 2000.
På baggrund af bivirkningsindberetninger kan Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) efter artikel 20, i forordning (EØF)
nr. 2309/93, fremsætte en udtalelse om foranstaltninger, der er nødvendige for en sikker og effektiv brug af lægemidlet. I
henhold til forordningens artikel 5 kan udtalelsen omhandle ændring, suspension eller tilbage-kaldelse af
markedsføringstilladelsen. En sådan udtalelse om lægemidlet ECONOR blev a fgivet den 11. oktober 2000 i henhold til
artikel 40, stk.2, i forordning (EØF) nr. 2309/93.
Den endelig afgørelse træffes på baggrund af Kommissionens forslag, der behandles efter en komitéprocedure. Efter denne
procedure forelægges Kommissionens forslag til beslutning for en forskriftskomité, der træffer afgørelse med kvalificeret
flertal.
Europaparlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
2. Forslagets formål
Vedtagelse af forslaget indebærer, at Kommissionen kan suspendere markedsførings-tilladelsen for lægemidlerne ECONOR,
som er markedsført i samtlige 15 medlemslande. Markedsføring af dette lægemiddel vil herefter være forbudt i hele Den
Europæiske Union i et år, hvorefter forbudet kan forlænges.
Kort beskrivelse af årsagerne til suspensionen
Gennem første halvår af 2000 modtog Lægemiddelstyrelsen et stigende antal indberetninger om bivirkninger ved brug af
ECONOR til svin. Det var alvorlige bivirkninger i form af slaphed, feber, vattersot, nedsat ædelyst og smerter. Over 5000
svin ud af knap 13000 behandlede svin havde fået bivirkninger, og 166 svin var døde. I løbet af sommeren 2000 modtog
lægemiddelmyndighederne i Sverige, Finland, Tyskland og Belgien indberetninger om tilsvarende bivirkninger. På grundlag af
de indberettede bivirkninger og deres indvirkning på de svin, som lægemidlet er beregnet til, suspenderede
Lægemiddelstyrelsen anvendelsen af ECONOR den 28. august 2000 og Läkemedelverket i Sverige den 4. september 2000.
CVMP gennemgik alle tilgængelige informationer om bivirkninger ved brug af ECONOR og revurderede sikkerheden og
effekten af ECONOR på et møde den 10. oktober 2000. CVMP var af den opfattelse, at det samlede risk/benefit forhold for
ECONOR ikke længere kunne accepteres, og det blev anbefalet, at markedsføringstilladelsen suspenderedes. Denne
vurdering vedrørte alle ECONORs styrker, idet de observerede bivirkninger ikke var relateret til dosering eller styrker.
3. Forslagets konsekvenser for Danmark
Forslaget vil ikke umiddelbart have betydning for Danmark, da Lægemiddelstyrelsen den 28. august 2000 suspenderede
anvendelsen af ECONOR i Danmark. En fortsat suspendering i Danmark vil imidlertid afhænge af sagens formelle afgørelse
i forskriftskomiteen.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1464208_0003.png
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at lægemidlet på det foreliggende grundlag fortsat ikke er tilstrækkeligt sikkert at
anvende, og at anvendelsen vil udgøre en risiko for dyresundheden. Suspension af markedsføringstilladelsen i foreløbigt ét år
er derfor en nødvendighed. Denne periode vil blive anvendt til afklaring af årsagerne til de alvorlige bivirkninger ved brug af
ECONOR til svin.
En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve lovgivning, men indebærer pligt for administrationen til at anerkende
den pågældende beslutning som bindende for Danmark.
Forslaget vil ikke have økonomiske konsekvenser for staten eller amtskommunerne.
4. Nærheds- og proportionalitetsprincippet
Kommissionen har ikke begrundet forslaget i henhold til nærheds- eller proportionalitetsprincippet. Der er tale om en
gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.
5. Høring
Forslag til suspension af markedsføringstilladelser til lægemidler foreligger Lægemiddelstyrelsen ikke for andre myndigheder
eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om
forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.
6. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
Forslaget om udstedelse af markedsføringstilladelse til ECONOR blev oprindeligt forelagt Folketingets Europaudvalg med
notat af 17. december 1998.