Europaudvalget 2000-01
EUU Alm.del Bilag 465
Offentligt
1462610_0001.png
Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl
Europaudvalget
(Alm. del - bilag 465)
sundhedsministerråd
(Offentligt)
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere
Bilag
1
Journalnummer
400.C.2-0
Kontor
EU-sekr.
7. december 2000
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om
forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af lægemidlet "NEOCLARITYN
{{SPA}} desloratadin", der tillige er ansøgt godkendt under navnene "AERIUS", "ALLEX", "AZOMYR" og
"OPULIS".
Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til Kommissionens
beslutning om tilladelse til markedsføring af lægemidlet "NEOCLARITYN
{{SPA}} desloratadin", der tillige er ansøgt godkendt under navnene
"AERIUS", "ALLEX", "AZOMYR" og "OPULIS".
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være
formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 14. december 2000.
NEOCLARITYN er et nyt lægemiddel, der skal anvendes til at lindre symptomerne ved høfeber og andre allergisk betingede
snuetilstande. Lægemidlet indeholder en videreudvikling af det aktive lægemiddelstof loratadin, der er det aktive stof i et
andet lægemiddel {{SPA}} CLARITYN - som allerede markedsføres i dag. Fordelen ved NEOCLARITYN set i forhold til
andre beslægtede lægemidler er, at NEOCLARITYN ikke kræver en omdannelse i leveren t være virksomt, og dermed kan
anvendes til personer med nedsat leverfunktion. I den sammenhæng er sundhedsbeskyttelsen forbedret.
NEOCLARITYN har få bivirkninger. Hyppigst er hovedpine, mundtørhed og i sjældne tilfælde døsighed.
NEOCLARITYN må kun udleveres efter recept. Efter en passende overvågningsperiode, som er nødvendig for alle nye
lægemidler, må det forventes, at NEOCLARITYN - på linje med andre lignende lægemidler - overføres til håndkøb.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers
effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel kan
indebære behandlingsmæssige fordele.
Regeringen kan på den baggrund støtte Kommissionens forslag.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1462610_0002.png
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til Kommissionens
beslutning om tilladelse til markedsføring af lægemidlet "NEOCLARITYN
{{SPA}} desloratadin", der tillige er ansøgt godkendt under navnene
"AERIUS", "ALLEX", "AZOMYR" og "OPULIS".
1. Indledning.
Kommissionens forslag (EU/1/00/161/001-013) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den
14. november 2000.
Forslaget har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 om fastlæggelse af
fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et
europæisk agentur for lægemiddelvurdering.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal
være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 14. december 2000.
Efter forordning (EØF) nr. 2309/93 skal en ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler, der
fremstilles efter bioteknologiske metoder samt til produktions- og vækstfremmende veterinære lægemidler følge en central
godkendelsesprocedure. Virksomhederne kan endvidere anmode om anvendelse af den centrale procedure for andre
innovative lægemidlers vedkommende.
Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering.
Agenturets 2 ekspertudvalg CPMP og CVMP, hvortil hvert medlemsland har udpeget 2 medlemmer, afgiver udtalelse om
ansøgninger om henholdsvis humane lægemidler og veterinære lægemidler. På grundlag af det relevante udvalgs udtalelse
træffer Kommissionen beslutning om godkendelse eller nægtelse af godkendelse af u dstedelse af en markedsføringstilladelse.
Kommissionens beslutning træffes efter en komitéprocedure. Efter denne procedure forelægges Kommissionens forslag til
beslutning for en forskriftskomité, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve lovgivning, men indebærer pligt for administrationen til at anerkende
den pågældende beslutning som bindende for Danmark.
Europaparlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
2. Forslagets formål og indhold.
Vedtagelse af kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes
en markedsføringstilladelse til lægemidlet NEOCLARITYN - desloratadin, som giver adgang til at
markedsføre lægemidlet i samtlige 15 medlemslande.
Kort beskrivelse af lægemidlet
NEOCLARITYN - desloratadin er et nyt antihistaminikum, der skal anvendes til at lindre symptomerne ved høfeber og
andre allergisk betingede snuetilstande. Lægemidlet er tæt beslægtet med loratadin, som i en årrække har været markedsført til
samme anvendelsesområde. Loratadin skal imidlertid først omdannes i leveren til det biologisk aktive desloratadin for at
udøve sin farmakologiske virkning, og denne forskel e r den eneste væsentlige fordel ved NEOCLARITYN, idet lægemidlet
dermed også kan anvendes til personer med nedsat leverfunktion.
Lægemidlet indtages gennem munden. En daglig indgift er tilstrækkelig.
Som andre ikke sløvende antihistaminika har NEOCLARITYN få bivirkninger. Hyppigst er hovedpine, mundtørhed og i
sjældne tilfælde døsighed.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1462610_0003.png
NEOCLARITYN må kun udleveres efter recept. Det skal her nævnes, at de fleste ældre antihistaminika er i håndkøb. Efter
en passende overvågningsperiode, som er nødvendig for alle nye lægemidler, må det forventes, at også NEOCLARITYN
overføres til håndkøb.
3. Forslagets konsekvenser for Danmark.
NEOCLARITYN er et nyt lægemiddel, som er en videreudvikling af det aktive lægemiddelstof loratadin (sælges i Danmark
under navnet CLARITYN). NEOCLARITYN er lige så virksomt mod nysen, snue, kløen i øjne og tåreflåd hos personer
med pollenallergi som andre beslægtede antihistaminika, hvoraf der i forvejen findes mindst otte på det danske marked. Der
er således tale om et meget lille medicinsk fremskridt. Antager man, at NE OCLARITYN på længere sigt skal erstatte
CLARITYN, er fordelen først og fremmest, at NEOCLARITYN
ikke
kræver en omdannelse i leveren for at være virksomt,
og dermed kan anvendes til personer med nedsat leverfunktion.
I den sammenhæng er sundhedsbeskyttelsen forbedret.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers
effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende læge-middel kan
indebære behandlingsmæssige fordele.
Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.
Da en pris, hvortil præparatet vil blive markedsført i Danmark, endnu ikke kendes, er det ikke muligt at vurdere, om forslaget
vil få økonomiske konsekvenser for amtskommunerne. Det skal her nævnes, at andre antihistaminika ikke har tilskud fra den
offentlige sygesikring.
4. Nærheds- og proportionalitetsprincippet.
Kommissionen har ikke begrundet forslaget i henhold til nærheds- eller proportionalitetsprincippet. Der er tale
om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.
5. Høring.
Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler foreligger Lægemiddelstyrelsen ikke for
andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale
indeholder oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.
6. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg.
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.