Europaudvalget 2000-01
EUU Alm.del Bilag 890
Offentligt
1463673_0001.png
Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl
Europaudvalget
(Alm. del - bilag 890)
miljøministerråd
(Offentligt)
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere
Bilag
1
Journalnummer
400.C.2-0
Kontor
EU-sekr.
13. marts 2001
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Miljø- og Energiministeriets grundnotat om
Kommissionens hvidbog: Strategi for en ny
kemikaliepolitik KOM(2001) 88 endelig.
MILJØstyrelsen 8. marts 2001
Kemikaliekontoret / Biocidkontoret J.nr M 1034-0051
KC/13 kt.
MEM {{SPA}} 0343 {{SPA}} MST
GRUNDNOTAT
Kommissionens hvidbog: Strategi for en ny kemikaliepolitik.
KOM(2001) 88 endelig.
1. Status
Kommissionen offentliggjorde den 28. februar 2001 sin hvidbog om strategi for en ny kemikaliepolitik.
1. Formål og indhold
Kommissionen anfører, at kemikaliestrategien har en bæredygtig udvikling som overordnet mål og har fundet
frem til en række mål, der skal være opfyldt, hvis man ønsker en bæredygtig udvikling af den kemiske industri
inden for det indre marked:
• Beskyttelse af sundhed og miljø
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1463673_0002.png
• Fastholdelse og forbedring af konkurrenceevnen i EU{{PU2}}s kemiske industri
• Større gennemskuelighed for forbrugere
• Tættere tilknytning til internationale bestræbelser
• Fremme af tests uden forsøgsdyr
• Overensstemmelse med EU{{PU2}}s internationale forpligtelser ifølge WTO.
I hvidbogen angives en række tiltag, der skal tilvejebringe strategiens målsætninger:
1. REACH-systemet
Det nuværende system for kemikalier skelner mellem "eksisterende stoffer" d.v.s. alle stoffer, der er meddelt
som værende på markedet i september 1981 og "nye stoffer", d.v.s. stoffer, der er markedsført efter dette
tidspunkt
Kommissionen foreslår, at eksisterende og nye stoffer skal være omfattet af samme procedure i et
enhedssystem Det nuværende system for nye stoffer bør revideres så det bliver mere effektivt og de reviderede
forpligtelser bør udvides til også at omfatte eksisterende stoffer.
Det foreslåede system benævnes REACH. Navnet er et akronym for Registration, Evaluation and Autorisation
of Chemicals (oversat til dansk med registrering, vurdering og godkendelse af kemiske stoffer).
Hvidbogen regner med en overgangsperiode på 11 år for de mange eksisterende stoffer som ikke tidligere er
blevet undersøgt, så alle stoffer behandles ens fra 2012 .
Ved registrering forstås, at producenten eller importøren har pligt til at fremsende et dossier med
grundlæggende oplysninger til en central myndighed, der registrerer disse oplysninger i en database.
Dossieret skal indeholde oplysninger om stoffets identitet, påtænkte anvendelser, forventet
produktion/import, forslag til klassificering og mærkning, sikkerhedsdatablad, foreløbig risikovurdering og
forslag til risikohåndteringsforanstaltningere; d.v.s. forslag til begrænsning af den konstaterede risiko forbundet
med stoffet.
Kravet skal gælde for alle stoffer, der produceres eller importeres i mængder over 1 tons pr.
producent/importør pr. år.
Kommissionen regner med, at ca. 30.000 stoffer vil skulle registreres i en central database.
Myndighederne skal foretage en vurdering af de indsendte oplysninger for alle stoffer, der produceres over 100
tons pr. producent/importør pr. år.
Myndighederne kan vurdere stoffer, der produceres eller importeres i mindre mængder, hvis der er tale om
problematiske stoffer.
Vurderingen indebærer, at myndighederne foretager en nøje gennemgang
producenten/importøren har indsendt, og at de træffer afgørelser
undersøgelsesprogrammer.
Kommissionen regner med at det drejer sig om i alt ca. 5.000 stoffer.
Godkendelse indebærer, at myndighederne skal give en specifik tilladelse før særligt problematiske stoffer kan
bruges til nærmere angivne formål, som beviseligt er sikre. I hvidbogen er de særligt problematiske stoffer
defineret som CMR- og POP-stoffer, d.v.s. kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionsgiftige stoffer og de
persistente organiske forbindelser , som er omfattet af den kommende Stockholm-konvention.
af de oplysninger
om stofspecifikke
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1463673_0003.png
Der er i dag 12 POP-stoffer og ca. 1.350 CMR-stoffer
1. Tidsplan for eksisterende stoffer
REACH-systemet skal indføres trinvist, så de eksisterende stoffer gradvist føres ind i det nye system. De
stoffer der produceres eller importeres i størst mængder, eller som er særligt farlige, skal registreres først.
Mængde i tons pr.
producent pr. år
>1.000
100 {{SPA}} 1.000
10 {{SPA}} 100
1 {{SPA}} 10
Tilsvarende trinvise indførsel følges også med hensyn til undersøgelse af de eksisterende stoffer.
Seneste år for
registrering
2005
2008
2012
Mængde i tons pr.
producent pr. år
>1.000
100 {{SPA}} 1.000
10 {{SPA}} 100
1 {{SPA}} 10
Seneste år for
undersøgelse og
vurdering
2010
2012
Ingen tidsgrænse
1. Viden om kemiske stoffer
Kravene til de undersøgelser af stoffet, som industrien skal gennemføre i forbindelse med registrering og
myndighedernes vurdering afhænger af salgsmængden {{SPA}} jo større mængde der produceres eller
importeres, jo flere undersøgelser skal foretages.
Basisniveauet er mellem 10 {{SPA}} 100 tons pr. producent/importør pr. år; under det niveau kræves færre
oplysninger, mens der over dette niveau kræves flere oplysninger. Dette er en lempelse i forhold til de krav, der
i dag gælder for anmeldelse af nye stoffer {{SPA}} her er basisniveauet 1 {{SPA}} 10 tons, og der kræves
visse oplysninger allerede fra 10 kg pr producent/importør pr. år.
De økonomiske omkostninger ved udarbejdelse af disse undersøgelser vurderes - alt efter
undersøgelseskravene - at ligge fra 85.000 euro pr. stof for de "mildeste" undersøgelseskrav, mens de skarpeste
krav formodes at ligge på 325.000 euro pr. stof. Det vurderes, at det vil koste omkring 2,1 mia. euro over en
periode på 11 år at tilvejebringe de nødvendige oplysninger for de pågældende stoffer.
Såfremt der er behov for at stoffer, som ikke falder under godkendelsesordningen {{SPA}} dvs. alle andre end
de ca. 1.350 CMR- og POP-stoffer {{SPA}} forbydes eller begrænses, anbefaler hvidbogen en hurtigere
procedure for fastlæggelse af risikobegrænsende foranstaltninger end under det tidligere system.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1463673_0004.png
Heri ligger bl.a., at industrien får ansvaret for at udarbejde en foreløbig risikovurdering af stoffet, og at
risikovurderingerne gøres mere målrettede, til forskel fra i dag hvor myndighederne skal udarbejde en
fuldstændig risikovurdering. Ifølge hvidbogen vil denne opgave være mere overkommelig end hidtil, da der på
grund af registreringen allerede foreligger væsentlige oplysninger.
For så vidt angår en evt. efterfølgende regulering af stoffer under risikovurdering foreslår hvidbogen, at
såfremt en producent ikke afleverer oplysninger om et konkret stof inden for en given frist, kan
Kommissionen forelægges sagen med en anbefaling om at anvende forsigtighedsprincippet, hvilket kan føre til
en anbefaling af et totalforbud for det pågældende stof.
Hvidbogen anfører videre, at der ved frembringelse af viden om kemikalier, skal tages højde for rådets direktiv
om dyreforsøg. Ifølge direktivet skal dyreforsøg erstattes med alternative videnskabeligt tilfredsstillende forsøg,
som ikke gør brug af forsøgsdyr, eller anvender færre forsøgsdyr eller mindsker smerten på forsøgsdyr. For at
mindske antallet af dyreforsøg foreslår hvidbogen bl.a ., at de eksisterende stoffer - om muligt - grupperes for
at minimere undersøgelserne, og at undersøgelseskravene i forhold til de enkelte stoffer skræddersyes i forhold
til selve stoffet.
Hvidbogen fastslår, at for stoffer der er langsomt nedbrydelige, ophobes i levende organismer og er giftige
(PBT) eller meget langsomt nedbrydelige og i særlig grad ophobes i organismer (VPVB) er der et behov for
yderligere forskning, før der kan udvikles kriterier for undersøgelser af disse stoffer. Kommissionen vil senere
bestemme hvordan stoffer med disse egenskaber skal behandles.
Kommissionen anfører, at kemikalier i importerede produkter ikke er omfattet af strategien. Derfor foreslås
det, at der nedsættes en arbejdsgruppe, som skal se på problemstillingerne vedrørende kemiske stoffer, der
markedsføres som bestanddel af varer som f.eks. legetøj eller tekstiler.
1. Industriens rettigheder og ansvar
Ansvaret for sikkerheden i forbindelse med stofferne placeres på industrien, som bliver ansvarlig for at
fremskaffe viden om kemikalierne. Dette gælder også for "downstream brugere", dvs. formulatorerne/de
professionelle brugere, som skal gennemføre undersøgelser og risikovurderinger, hvis deres anvendelse er
anderledes end den producenten havde forudset.
1. Klassificering og mærkning
Da visse konkrete egenskaber - kræftfremkaldende, mutagene og reprodutionstoksiske (CMR) -
kræver en særlig risikohåndtering, anbefaler hvidbogen, at myndighederne alene fokuserer på de
vigtigste farlige egenskaber.
1. Administration af (REACH) systemet
I forbindelse med REACH-systemets administrering anbefaler hvidbogen, at der oprettes en central enhed,
som skal forvalte systemet og yde teknisk og videnskabelig bistand. Kommissionen peger på, at det kan ske
ved, at Det Europæiske Kemikaliebureau (ECB) udvides.
Myndighederne skal stort set bevare deres nuværende ansvar. Medlemslandenes myndigheder vil få
det kollektive ansvar med at registrere og vurdere stofferne, og der lægges i hvidbogen op til at
arbejdsbyrden med de registrerede stoffer fordeles mellem landene.
Der peges i hvidbogen på, at omkostningerne med administration af REACH-systemet kan finansieres gennem
en gebyrordning.
1. Information til offentligheden
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1463673_0005.png
Hvidbogen foreslår, at alle relevante parter og den øvrige offentligheden skal have adgang til de ikke-fortrolige
oplysninger, der er modtaget i forbindelse med registreringen af stofferne. Herudover skal brugervenligheden
af oplysninger sikres, blandt andet ved letlæselige sammenfatninger af oplysningerne omkring stofferne.
1. Implementering og håndhævelse
Hvidbogen foreslår, at Kommissionen tager kemikaliestrategien op til revision når den nye lovgivning er
gennemført. Herudover foreslår hvidbogen at der dannes et netværk mellem medlemsstaternes og
ansøgerlandenes kontrolmyndigheder med henblik på erfaringsudveksling.
1. Nærhedsprincippet & proportionalitetsprincippet
Der redegøres ikke for nærhedsprincippet eller proportionalitetsprincippet.
4. Konsekvenser for Danmark
Lovgivningsmæssige konsekvenser: Hvidbogen har ikke i sig selv lovgivningsmæssige, økonomiske eller
administrative konsekvenser.
Beskyttelsesniveau: Hvidbogen ændrer ikke beskyttelsesniveauet i Danmark eller EU. Indvirkningen herpå vil
afhænge af de kommende direktivforslag.
5. Høring
Forslaget har endnu ikke sendt i høring af Kommissionen, men er af Miljøstyrelsen sendt i høring i Danmark
til en bred kreds af interessenter. Der afholdes et debatmøde den 21. marts 2001.