Europaudvalget 2002
KOM (2000) 0189
Offentligt
1443504_0001.png
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
Bruxelles, den 26.7.2002
KOM(2002) 435 endelig
2000/0077 (COD)
KOMMISSIONENS UDTALELSE
i medfør af EF-traktatens artikel 251, stk. 2, tredje afsnit, litra c),
om Europa-Parlamentets ændringsforslag
til Rådets fælles holdning vedrørende
forslaget til
EUROPA-PARLAMENTETS
OG RÅDETS DIREKTIV
om syvende ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af
medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1443504_0002.png
2000/0077 (COD)
KOMMISSIONENS UDTALELSE
i medfør af EF-traktatens artikel 251, stk. 2, tredje afsnit, litra c),
om Europa-Parlamentets ændringsforslag
til Rådets fælles holdning vedrørende
forslaget til
EUROPA-PARLAMENTETS
OG RÅDETS DIREKTIV
om syvende ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af
medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler
1.
I
NDLEDNING
Ifølge EF-traktatens artikel 251, stk. 2, tredje afsnit, litra c), skal Kommissionen afgive
udtalelse om de ændringer, Europa-Parlamentet har foreslået ved andenbehandlingen. I det
følgende udtaler Kommissionen sig om Europa-Parlamentets 29 ændringsforslag.
2.
–
–
–
–
–
–
–
BAGGRUND
Kommissionen vedtog det oprindelige forslag den 5. april 2000
1
.
Det Økonomiske og Sociale Udvalg afgav udtalelse den 20. september 2000
2
.
Europa-Parlamentet godkendte forslaget som ændret ved førstebehandlingen den
3. april 2001
3
.
Kommissionen vedtog det ændrede forslag den 22. november 2001
4
.
Rådet vedtog sin fælles holdning den 14. februar 2002
5
.
Kommissionen støttede den fælles holdning
6
.
Europa-Parlamentet godkendte forslaget som ændret ved andenbehandlingen den
11. juni 2002
7
.
1
2
3
4
5
6
7
EFT C 311 E af 31.10.2000, s . 134.
EFT C 367 af 20.12.2000, s . 1.
EFT C 21 E af 24.1.2002, s . 104.
EFT C 51 E af 26.2.2002, s . 385.
EFT C 113 E af 14.5.2002, s . 109.
SEK(2002) 225.
Endnu ikke offentliggjort i EFT.
2
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1443504_0003.png
3.
F
ORSLAGETS FORMÅL
Hovedformålet med det oprindelige forslag var at få en endelig løsning på spørgsmålet om
dyreforsøg i kosmetiksektoren. De vigtigste punkter i det oprindelige forslag var indførelse af
et permanent og endeligt forbud mod dyreforsøg med færdige kosmetiske midler og ændring
af forbuddet mod markedsføring af kosmetiske midler, der indeholder bestanddele, som er
afprøvet på dyr, til et forbud, der er i overensstemmelse med WTO-reglerne, mod dyreforsøg i
EU med bestanddele, der anvendes i kosmetiske midler. Det var bestemt, at dette forbud
skulle gennemføres tre år efter datoen for gennemførelsen af det foreslåede direktiv;
forbuddet kunne udsættes i højst to år, hvis der ikke var gjort tilstrækkelige fremskridt med at
udvikle tilfredsstillende videnskabeligt validerede alternative forsøgsmetoder, der kunne
anvendes i stedet for dyreforsøg.
I dens ændrede forslag har Kommissionen indarbejdet mange af Europa-Parlamentets forslag,
som har til formål at forbedre sundheds- og forbrugerbeskyttelsen. Den fælles holdning
omfatter også disse forslag.
4.
4.1.
K
OMMISSIONENS HOLDNING TIL
E
UROPA
-P
ARLAMENTETS ÆNDRINGSFORSLAG
Ændringsforslag, som Kommissionen har tilsluttet sig
•
Kommissionen kan i princippet acceptere første del af ændringsforslag 1, hvori det
foreslås, at der indsættes en henvisning til direktiv 86/609/EØF om beskyttelse af dyr, der
anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål. Denne henvisning indgår allerede i
betragtning 3 i den fælles holdning.
•
Kommissionen kan acceptere første del af ændringsforslag 5, som kræver at Fællesskabet
"øge" sine bestræbelser med hensyn til udvikling og validering af alternative metoder,
således som det også allerede er fastlagt i politikken på kemikalieområdet. Betragtning 6
bør derfor affattes som følger:
"En bedre koordinering af ressourcerne på fællesskabsplan
vil bidrage til at uddybe den viden, der er nødvendig for at udvikle alternative metoder.
Det er i denne forbindelse af største betydning, at Fællesskabet viderefører og øger sine
bestræbelser og træffer de nødvendige foranstaltninger, navnlig gennem det sjette
rammeprogram, der er indført ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse 2002/.../EF,
med henblik på at fremme forskningen i og udviklingen af nye metoder."
•
Kommissionen kan tilslutte sig anden del af ændringsforslag 27, som foreslår tilføjelsen af
følgende afsnit:
"Kommissionen sikrer især udvikling, validering og den retlig accept af
alternative afprøvningsmetoder, hvor der ikke anvendes levende dyr."
•
Kommissionen kan i princippet tilslutte sig anden del af ændringsforslag 28. Den kan
tilslutte sig princippet om, at de anerkendte duftstofallergener optages på listen i bilag III i
direktiv 76/768/EØF i overensstemmelse med den foreslåede metode (fastsættelse af
tærskelværdier som foreslået af Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og
Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler (SCCNFP)). Men i henhold til
direktiv 76/768/EØF skal den foreslåede ændring af bilag III gennemføres via et
kommissionsdirektiv om teknisk tilpasning, vedtaget i henhold til udvalgsproceduren.
3
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1443504_0004.png
4.2.
Ændringsforslag, som Kommissionen afviser
•
Kommissionen kan ikke acceptere anden del af ændringsforslag 1, hvori Kommissionen
anmodes om at forelægge yderligere forslag om ændring af direktiv 86/609/EØF. Det er i
modstrid med Kommissionens initiativret. Kommissionen har allerede på Rådets møde (det
indre marked) i november 2001 afgivet en erklæring, hvori den bekræfter, "at den agter
inden længe at påbegynde revisionen af direktiv 86/609/EØF."
•
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 2, 4, 15 og 16, som vedrører et
forsøgsforbud på EU-plan for bestanddele. Disse ændringsforslag genindfører begrebet
med en skæringsdato for forbuddet mod forsøg, som er i modstrid med Rådets fælles
holdning, som støttes af Kommissionen. De er i modstrid med de vigtigste målsætninger i
forbindelse med forbrugerbeskyttelse og offentlig sundhed under hensyntagen til de
forventede fremskridt med hensyn til udvikling af tilfredsstillende videnskabeligt
validerede forsøgsmetoder, der kan anvendes i stedet for dyreforsøg, og som yder samme
beskyttelse for forbrugeren. Det foreslåede system med undtagelser begrænset til
eksisterende bestanddele er i modstrid med det trinvise forsøgsforbud, der indgår i den
fælles holdning, og som støttes af Kommissionen.
•
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 3, som fjerner prioriteringen af
alternative metoder (i overensstemmelse med principperne: erstatning, begrænsning og
videreudvikling), som er indført i den fælles holdning, der støttes af Kommissionen.
•
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 30, som kræver fastsættelse af en fast
køreplan for forsøgene inden for 5 år. Den nuværende videnskabelig udvikling kan ikke
sikre, at de metoder, der er under udvikling kan valideres, især i betragtning af, at der
allerede er en
in vitro-metode,
der ikke har klaret valideringen.
•
Kommissionen kan ikke acceptere anden del af ændringsforslag 5, som ville begrænse
forskningsområdet til alternative metoder, der ikke indebærer anvendelse af dyr, uden at
tage hensyn til princippet om erstatning, begrænsning og videreudvikling.
•
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 6, hvori Kommissionen anmodes om at
forelægge et yderligere forslag, idet dette er i modstrid med Kommissionens initiativret.
•
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 7, 13 og 31, som genindfører forbuddet
mod markedsføring, når og hvis der findes alternative metoder, med fastsættelse af en
definitiv dato, hvorefter ingen midler kan markedsføres, hvis de er afprøvet på dyr, uanset
om der findes validerede alternative metoder. Det er i modstrid med den fremgangsmåde,
som Rådet har vedtaget i den fælles holdning, dvs. en gradvis indførsel af et
markedsføringsforbud, med forbehold af forudgående godkendelse på OECD-plan for at
reducere risikoen for indsigelser som følge af WTO-forpligtelserne. Det foreslåede
markedsføringsforbud er i modstrid med Kommissionens hensigt om at undgå en ensidig
aktion fra Fællesskabets side. Det er ikke i overensstemmelse med WTO-reglerne, og der
vil sandsynligvis blive gjort indsigelse. Kommissionen vil fortsat bestræbe sig på hurtigt at
opnå international godkendelse af alternative metoder på OECD-plan. Kommissionen er
klar over, at disse spørgsmål ligger offentligheden på sinde, og den vil fremme drøftelser
om handel og dyrs velfærd i et multilateralt forum. Et unilateralt forbud mod
markedsføring på fællesskabsplan ville være i modstrid med en politik, som går ud på en
multilateral holdning til dyrs velfærd og handel. Fællesskabet har indtaget den holdning, at
drøftelser om handel og dyrs velfærd (og andre spørgsmål vedrørende fremstillings- og
produktionsmetoder) bør finde sted i et multilateralt forum. Et ensidigt initiativ ville
4
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1443504_0005.png
undergrave denne multilaterale fremgangsmåde. Kommissionen understreger, at den har
forpligtet sig til at anvende internationale standarder som basis for foranstaltninger, som
har indvirkning på handelen. Fællesskabet ville handle i modstrid med sine internationale
forpligtelser til at acceptere resultater af dyreforsøg i tredjelande på grund af aftalen om
gensidig accept af data. Endvidere er den foreslåede tidsramme for gennemførelsen ikke
realistisk i betragtning af den nuværende udvikling af alternative metoder. Forslaget bør
tage hensyn til udviklingen og den internationale accept af alternative metoder for at sikre,
at forbrugersikkerheden ikke bringes i fare. Kun en koordineret fremgangsmåde på
internationalt plan vil kunne forbedre dyrs velfærd i større målestok.
•
Kommissionen kan ikke acceptere det yderligere krav om obligatorisk mærkning med
"afprøvet på dyr", som kræves i ændringsforslag 7 og 22. En sådan ændring står ikke i et
rimeligt forhold til det tilsigtede mål og kan give anledning til indsigelse, blandt andet i
henhold til aftalen om tekniske handelshindringer, da de fleste importerede kosmetiske
midler så skulle påføres denne angivelse.
•
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 8 og 23, som vedrører brugen af
anprisninger vedrørende dyreforsøg. Disse ændringsforslag er i modstrid med
Kommissionens hensigter, som er at undgå brugen af sådanne anprisninger, som vildleder
forbrugerne ved at give dem indtryk af, at ingen af de bestanddele, der er indeholdt i
midlet, er blevet afprøvet på dyr - skønt sådanne forsøg nødvendigvis er blevet foretaget
for næsten hver enkel bestanddel mindst én gang af en eller anden. Kommissionen sigter
mod at undgå vildledende anprisninger og give forbrugerne fuldstændige oplysninger. De
nærmere detaljer bør behandles som led i udarbejdelsen af vejledninger, hvor alle de
berørte parter vil blive inddraget.
•
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 9, som sigter mod at undgå brugen af
duftstoffer i visse kategorier, undtagen når de opfylder et væsentligt formål. Det foreslåede
forbud ville være i modstrid med principperne om nødvendighed og proportionalitet.
Sikkerhedskravene for bestemte kategorier af kosmetiske midler, herunder midler beregnet
til børn og til intimhygiejne, er allerede blevet styrket i en ny bestemmelse.
•
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 10, 11, 14 og 18, der medfører et
generelt forbud, som er i modstrid med princippet om risikovurdering i
direktiv 76/768/EØF. I den fælles holdning er allerede indført særlige bestemmelser om
stoffer, der er kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske, idet der tages
hensyn til de nyeste videnskabelige vurderinger i overensstemmelse med princippet om
risikovurdering. Kommissionen deler Parlamentets målsætning om at forhindre, at
forbrugerne udsættes for sundhedsrisici som følge af kræftfremkaldende, mutagene eller
reproduktionstoksiske stoffer i kosmetiske midler. Direktiv 76/768/EØF regulerer allerede
brugen af kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske stoffer på
sektorniveau. Anvendelsesbegrænsninger eller forbud er bestemt de altoverskyggende krav
til sikkerheds- og produktoplysninger og af særlige bestemmelser om sådanne stoffer i
bilaget til dette direktiv. Selv om Kommissionen accepterer, at bestanddele, der er
kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske, kategori 1 eller 2, normalt ikke
bør anvendes i kosmetiske midler, ønsker den at sikre, at fremgangsmåden med
fastsættelse af regler er i overensstemmelse med kosmetiklovgivningen og hvidbogen om
kemikaliepolitik. Endvidere har Kommissionen allerede taget højde for dette spørgsmål på
horisontal basis i den foreslåede hvidbog om en ny kemikaliepolitik, hvori det foreslås at
forbyde brugen af stoffer, som er klassificeret i kategori 1 eller 2 som kræftfremkaldende,
mutagene eller reproduktionstoksiske i henhold til bilag 1 i direktiv 67/548/EØF, undtagen
5
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1443504_0006.png
når der anvendes en procedure for godkendelse, som indebærer, at virksomhederne påviser,
at stoffernes anvendelse til visse formål er sikker. Denne fremgangsmåde vil blive
indarbejdet i de kommende forslag om ny fælleskabslovgivning om kemikalier.
Bestemmelserne vedrørende kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske
stoffer i kosmetiske midler bør være i overensstemmelse med denne fremgangsmåde.
•
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 12, som vedrører bestanddele, der er
potentielle allergener. Betragtning 11 i den fælles holdning specificerer allerede de
foranstaltninger, der kræves i forbindelse med duftstofallergener, dvs. oplysning til
forbrugerne ved mærkning, som foreslået af den relevante videnskabelige komité.
•
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 17, som vedrører definitionen af
færdige produkter. Denne definition er allerede blevet revideret i den fælles holdning med
det formål at skabe en konsekvent og sammenhængende lovgivning.
•
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 19 og 26, som sigter mod at
offentliggøre alle data vedrørende hvert enkelt kosmetisk middel i fortegnelsen. Denne
type oplysning er en del af den produktinformation, der er nødvendig for et effektivt
kontrolsystem inden for det indre marked; dette system er etableret ved den sjette ændring
for at sikre fri bevægelighed for varer, samtidig med at forbrugersikkerheden garanteres.
Dette er ikke formålet med den fortegnelse over kosmetiske bestanddele, som
offentliggøres af Kommissionen. Endvidere ville et sådant forslag kunne give anledning til
problemer med hensyn til industrielle ejendomsrettigheder og forretningshemmeligheder,
og det ville kunne føre til unfair konkurrence uden at forbedre forbrugeroplysningen.
•
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 20 og 29, som vedrører kosmetiske
midlers holdbarhed. Bestemmelserne om mindsteholdbarhed er allerede blevet revideret
for at give forbrugerne nyttig information på sammenhængende måde og i et rimeligt
omfang. Forslaget om et symbol indgår i de samlede overvejelser om dette spørgsmål; den
åbne krukke anses dog ikke for at være det bedste symbol.
•
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 21 og første del af ændringsforslag 28,
som sigter mod at opnå en fuldstændig oversigt over bestanddele, herunder parfumerede
forbindelser. En sådan fuldstændig etikettering af alle duftstoffer vil hverken være
gennemførlig eller være til hjælp for overfølsomme forbrugere eller dermatologer, og den
vil være urimelig i forhold til de forventede risici. Ifølge udtalelse fra SCCNFP bør
bestanddele i form af lugtstoffer anses som en væsentlig årsag til kontaktallergi, og
SCCNFP har identificeret 26 lugtstoffer, som svarer til de oftest anerkendte allergener.
Forbrugerne bør oplyses om kendt forekomst i kosmetiske midler af lugtbestanddele, der er
anerkendt som potentielt kontaktallergifremkaldende. I den fælles holdning er der allerede
indført et retsgrundlag for mærkning af sådanne bestanddele i form af en ændring af den
nuværende artikel 6, stk. 1, litra g). Kommissionen kan ikke acceptere sletningen af denne
ændring, som foreslået i ændringsforslag 21, da den ville fjerne retsgrundlaget for at kræve
mærkning af potentielt allergifremkaldende duftstoffer, som det kræves i anden del af
ændringsforslag 28. I henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 76/768/EØF skal den ændring
af bilag III, der er foreslået i ændringsforslag 28, gennemføres via et kommissionsdirektiv
om teknisk tilpasning, vedtaget i henhold til udvalgsproceduren.
•
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 24, der vedrører produktinformation,
idet den nuværende lovgivning allerede specificerer, at disse oplysninger skal være
tilgængelige for kontrolmyndigheder med henblik på udførelse af kontrol.
6
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1443504_0007.png
•
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 25, hvori det foreslås, at yderligere
oplysninger om udførte dyreforsøg bør medtages i den produktinformation, der kræves for
hvert kosmetisk middel, som markedsføres. Dette ekstra krav, som forpligter producenten
til at undersøge, om nogle af de anvendte bestanddele tidligere er blevet afprøvet på dyr et
eller andet sted i verden, er umuligt at opfylde og kunne give anledning til indsigelse i
henhold til aftalen om tekniske handelshindringer (artikel 5.2.3).
•
Kommissionen kan ikke acceptere første del af ændringsforslag 27, hvori det kræves, at
der aflægges en rapport hvert år. Hensigten med kravet om en rapport hvert tredje år er at
give et bedre overblik over de opnåede fremskridt og bringe det på linje med den rapport,
der kræves inden for rammerne af direktiv 86/609/EØF, under hensyntagen til de til
rådighed værende ressourcer.
5.
KONKLUSION
I henhold til artikel 250, stk. 2, i EF-traktaten, ændrer Kommissionen sit forslag som
beskrevet ovenfor.
7