Europaudvalget 2000
KOM (2000) 0222
Offentligt
1441727_0001.png
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
Bruxelles, 08.05.2000
KOM(2000) 222 endelig
2000/0080 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud
(forelagt af Kommissionen)
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1441727_0002.png
BEGRUNDELSE
(1)
I flere år er der i Fællesskabets medlemsstater blevet markedsført en lang
række produkter under betegnelsen kosttilskud. Der kan være store forskelle i
de nationale regler, der gælder for disse produkter. Det har ført til hindringer
for handelen inden for Fællesskabet, som anvendelsen af princippet om
gensidig anerkendelse ikke har kunnet fjerne. De myndigheder, som
begrænsede eller forbød markedsføring af sådanne produkter, begrundede
deres handlinger med ønsket om at beskytte folkesundheden. De ansvarlige
tjenestegrene i Kommissionen har modtaget en lang række klager fra
økonomiske operatører. I grønbogen om levnedsmiddellovgivning meddelte
Kommissionen, at den havde til hensigt at igangsætte tekniske rådslagninger
om behovet for og det mulige omfang af Fællesskabets lovgivning om disse
produkter. I juni 1997 rundsendte Kommissionen et diskussionspapir om
emnet til en bred kreds og anmodede om bemærkninger til de relevante
spørgsmål. Der blev modtaget mange kommentarer fra medlemsstaterne og
andre interesserede parter. Det fremgik af disse bemærkninger, at det er
nødvendigt at vedtage fælles regler om disse produkter, der markedsføres som
levnedsmidler. I hvidbogen om levnedsmiddelsikkerhed, som Kommissionen
vedtog den 14. januar 2000, blev det meddelt, at der i marts 2000 ville blive
fremsat et forslag om dette emne. Ovennævnte kommentarer blev behandlet
omhyggeligt og var med til at vejlede ved udarbejdelsen af dette forslag, som
går ud på både at sikre et højt beskyttelsesniveau for folkesundheden og fri
bevægelighed for de pågældende produkter.
De pågældende produkter er normalt koncentrerede produkter af
næringsstoffer og andre ingredienser, alene eller kombinerede, og markedsført
i dosisform. Disse ingredienser omfatter bl.a. vitaminer, mineraler,
aminosyrer, essentielle fedtstoffer, fibre, forskellige plante- og urteekstrakter.
Opgaven med at behandle produkter, som indeholder alle disse ingredienser
ville være meget omfattende og meget kompliceret. Det blev derfor besluttet,
at man på nuværende tidspunkt af praktiske årsager i detaljer vil behandle
produkter, der indeholder vitaminer og mineraler. Foranstaltningerne vil
eventuelt senere blive ændret, så de også i detaljer omfatter produkter, der
indeholder andre næringsstoffer og/eller ingredienser.
Selv om en varieret kost ideelt set under normale omstændigheder bør og kan
give alle nødvendige næringsstoffer for at sikre en normal udvikling og
opretholdelse af et sundt helbred, kan ændringer i livsstil og kostvaner føre til
ubalance i indtagelsen af essentielle næringsstoffer som vitaminer og
mineraler. I henhold til en rapport, der blev udarbejdet inden for rammerne af
det videnskabelige samarbejde (SCOOP) anføres det, at dette kan være
tilfældet for en eller flere befolkningsgrupper i forskellige lande, når den
faktiske indtagelse sammenlignes med de nationalt anbefalede tilførsler.
Desuden har den videnskabelige forskning i nogle essentielle næringsstoffers
funktion, især vitaminer og mineraler, for nylig vist, at der kan være reelle
eller potentielle fordele for helbredet ved at indtage anbefalede eller højere end
de nuværende anbefalede niveauer af disse næringsstoffer. Af ovennævnte
grunde har der været en væsentlig stigning i forbrugernes efterspørgsel efter
(2)
(3)
2
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
produkter, som supplerer indtagelsen af næringsstoffer i den normale kost, og
sådanne produkter har derfor fået en stigende udbredelse på markedet.
(4)
Der er en lang række forskellige vitamin- og mineraltilskud på markedet. De
varierer fra enkle næringsprodukter med variable næringsværdier til
multinæringsprodukter også med forskellig næringsværdi for de forskellige
næringsstoffer. Udbredelsen af det ene eller det andet produkt afgøres af
forbrugernes præferencer og er forskellig fra den ene medlemsstat til den
anden. I betragtning af disse produkters art købes de som et resultat af et
bevidst forbrugervalg. Skønt nogle vil fremføre, at det ikke er nødvendigt at
have det fulde udbud af disse produkter og at der ikke er bevis for
ernæringsmæssige fordele ved dem, ville det ikke være hensigtsmæssigt at
begrænse udvalget af disse årsager. Imidlertid bør det være muligt at foretage
dette valg uden nogen form for sundhedsrisiko, idet det skal sikres, at de
produkter, der markedsføres, er sikre, og der bør samtidig gives passende og
korrekt information om disse produkter igennem mærkningen. To grund-
læggende principper i Fællesskabets levnedsmiddellovgivning har været at
garantere, at kosten er sikker, og at give passende og klar oplysning på
mærkningen. Disse principper er på linje med de internationale aftaler til
forhindring af, at teknisk lovgivning skaber eller resulterer i uberettigede
begrænsninger for handel, som Fællesskabet er fuld part i.
Der er ikke nogen reel uenighed med hensyn til, hvilke vitaminer og mineraler
der anses for at være essentielle for den menneskelige organisme. Det har
derfor været fremført, at det ville være overflødigt at fastsætte en positivliste
for disse næringsstoffer, som kan være til stede i kosttilskud. Der kan
imidlertid opstå tvivl om, hvorvidt nogle næringsstoffer, særlig mineraler som
bor, vanadium eller andre er essentielle. Det ville derfor være hensigtsmæssigt
af klarhedshensyn at opstille en sådan positivliste for vitaminer og mineraler.
Denne liste omfatter de næringsstoffer, som Den Videnskabelige Komité for
Levnedsmidler i sin rapport om næringsstof- og energiindtag for
Det Europæiske Fællesskab (31. serie) anser for at være essentielle.
Der er forskellige kemiske former af et næringsstof, som kan anvendes ved
fremstillingen af levnedsmidler. Valget begrænses naturligvis af teknologiske
hensyn såsom farve, lugt og andre fysisk-kemiske valg. Udvælgelseskriteriet
for anvendelse af sådanne stoffer bliver derfor deres sikkerhed og
biotilgængelighed. Derfor synes en positivliste, som omfatter sådanne stoffer,
at være nødvendig. Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler har i
årenes løb på grundlag af ovennævnte kriterier godkendt en række kemiske
stoffer, som kan anvendes ved fremstilling af levnedsmidler til babyer og
småbørn og i andre levnedsmidler til særlige ernæringsmæssige formål. Det
synes fornuftigt at fastsætte, at disse stoffer også kan anvendes ved
fremstilling af kosttilskud. Det vil naturligvis være nødvendigt at sikre, at
denne liste hurtigt kan opdateres via tekniske foranstaltninger, som
Kommissionen vedtager, så der kan tages hensyn til den teknologiske og
videnskabelige udvikling.
Et andet vigtigt element i forbindelse med disse produkters sikkerhed er de
maksimale grænser for de vitaminer, de indeholder. Disse niveauer skal derfor
fastsættes, så produkterne er sikre. De sikre maksimumsgrænser for nogle
3
(5)
(6)
(7)
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
næringsstoffer (f.eks. vitamin A, D, B6 og folinsyre, jern, selen, zink) kan
ligge tæt på (op til 5 gange) de tal, der anbefales som referencetilførsel for
befolkningen (population reference intake, PRI). Der bør derfor tages hensyn
til PRI, når der fastsættes maksimumsgrænser i kosttilskud. For andre
næringsstoffer er der konstateret bivirkninger ved tilførsler, der langt
overstiger de anbefalede tilførsler til befolkningen, og for andre er der ikke
indberettet sådanne bivirkninger. For at råde over et autoritativt videnskabeligt
grundlag for at fastsætte øvre grænser for vitaminer og mineraler i kosttilskud
har Kommissionen anmodet Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler
om at fremsætte en udtalelse om øvre sikkerhedsgrænser for vitaminer og
mineraler. En anden faktor, der skal tages hensyn til ved fastsættelsen af disse
øvre grænser, er tilførslen af vitaminer og mineraler fra andre kilder.
(8)
For at kunne sikre at kosttilskud indeholder en betydelig mængde, som kan
retfærdiggøre det påregnede formål med produktet, nemlig at supplere den
normale kost, er det ønskeligt, at der fastsættes nedre grænser for vitaminer og
mineraler i disse produkter. Når først principperne for at fastsætte øvre og
nedre grænser er fastlagt, er vedtagelsen af specifikke grænser for hvert
næringsstof på grundlag af udtalelse fra Den Videnskabelige Komité for
Levnedsmidler et teknisk spørgsmål, der bør overdrages Kommissionen.
Der er blevet anvendt forskellige navne til at beskrive disse produkter på
engelsk, hvoraf nogle er fantasifulde, som f.eks. food supplements, diet
integrators, nutraceuticals, alicaments, osv. De første to udtryk er også anvendt
i fællesskabslovgivningen (direktiv 90/496/EØF om mærkning af levneds-
midler), uden at de defineres. Man finder, at det vil være nemmest at forstå og
betegne de pågældende produkters art, hvis der i de pågældende produkters
navne indføjes udtrykket tilskud. Fantasinavne vil kunne forvirre eller vildlede
forbrugeren og derfor ikke være hensigtsmæssige.
Som nævnt ovenfor vil overdreven tilførsel af nogle vitaminer og mineraler
kunne medføre uønskede virkninger eller bivirkninger. For at sikre at disse
produkter er sikre i brug, bør der fastsættes øvre grænser pr. specificeret
mængde af produktet. Det er af meget stor betydning i betragtning af
ovenstående, at mærkningen indeholder klare anvisninger med hensyn til brug
af produktet, især med hensyn til i hvor store mængder produktet kan indtages.
Forbrugerne bør også advares imod at indtage større mængder end de
anbefalede, hvis en sådan adfærd for et specifikt produkt vil kunne have
skadelige virkninger for helbredet.
Kosttilskud er ikke omfattet af direktiv 90/496/EF om mærkning af
levnedsmidler. Der skal derfor fastsættes særlige relevante regler. Disse
produkter indeholder næsten ingen mængder af betydning af energi, protein,
kulhydrater eller fedt og det vil derfor være irrelevant at angive dem i
mærkningen. Deres art og anbefalede brug som kilder til vitaminer og
mineraler kan imidlertid retfærdiggøre, at levnedsmiddelmærkningen for disse
næringsstoffer gøres obligatorisk. I praksis gives disse oplysninger under alle
omstændigheder enten frivilligt eller fordi de anprisninger, der anføres, vil
gøre dette obligatorisk. For andre levnedsmidler angives næringsindholdet pr.
100 g eller 100 ml. I forbindelse med kosttilskud vil disse oplysninger være
om ikke forvirrende så i hvert fald irrelevante, fordi disse produkter
4
(9)
(10)
(11)
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
udelukkende sælges i enhedsdosisform. Derfor bør næringsindholdet angives
tilsvarende i den af producenten anbefalede daglige dosis og pr. enhedsdosis.
(12)
Skønt det med rette påstås, at den anbefalede daglige tilførsel og
referencetilførslen misbruges, når den anvendes på enkeltpersoner, er der
alligevel mange forbrugere. som lægger mærke til mærkningen og sætter pris
på angivelsen af næringsindholdet som en procentdel af en referenceværdi.
Disse oplysninger bør derfor være påbudt, som det er tilfældet med andre
levnedsmidler, som skal mærkes. De referenceværdier, der for tiden anvendes
i Fællesskabet og på internationalt niveau, er de ADT, som blev fastsat for
nogle år siden. For at sikre at der er sammenhæng mellem relevante
oplysninger om vitamin- og mineralindholdet i kosttilskud og andre
levnedsmidler, der indeholder vitaminer og mineraler, bør referenceværdierne
være fælles. De referenceværdier, der er anført i bilaget til direktiv
90/496/EØF bør derfor anvendes. Det understreges, at denne konklusion er
nødvendig for at sikre sammenhæng. Det kan imidlertid ikke nægtes, at
ovennævnte liste over næringsstoffer og referenceværdierne bør revideres og
måske udvides eventuelt på baggrund af udviklingen, siden de blev vedtaget.
For at lette angivelsen af næringsdeklarationen for levnedsmidler giver
direktiv 90/496/EØF mulighed for, at de angivne værdier i nærings-
deklarationen kan være baseret på beregninger fra kendte eller faktiske værdier
af de ingredienser, der er anvendt, beregninger fra generelt fastlagte og
godkendte kostsammensætningsdata eller fra producentens analyse af
produktet. På grund af kosttilskuddenes art, fremstillingsprocesser og den
beregnede anvendelse er det hensigtsmæssigt, at de værdier, der angives i
næringsdeklarationen, kun er baseret på producentens analyse af produktet.
Det er klart, at andre bestemmelser vedrørende mærkning, der er fastlagt i
direktiv 79/112/EØF med senere ændringer, gælder for kosttilskud og derfor
ikke skal gentages i dette direktiv. Direktiv 79/112/EØF indeholder
bestemmelser om, at mærkningen ikke må vildlede forbrugeren. I denne
forbindelse skal man være opmærksom på, at det sikres, at mærkningen af
disse produkter ikke anfører eller antyder, at en varieret og passende kost ikke
indeholder en tilstrækkelig næringsværdi. Direktivet indeholder desuden
bestemmelser om, at det i reklamer eller på emballage m.v. ikke er tilladt at
anføre, at levnedsmidler kan forebygge, behandle eller helbrede sygdomme.
Dette gælder ligeledes for kosttilskud. Desuden finder man, at hvis der skulle
fastlægges bestemmelser om anprisninger, skulle de også gælde for alle
levnedsmidler og ikke kun for særlige grupper, bortset fra levnedsmidler til
særlig ernæring. Derfor indeholder dette direktiv ingen specifikke
bestemmelser om anprisninger.
En række nationale myndigheder har anført, at de er bekymret over, at den
øgede udbredelse af disse produkter kan gøre det vanskeligere for dem at sikre
en passende kontrol med disse produkter. Desuden er de også bange for, at den
øgede forekomst og anvendelse af disse produkter kan få virkninger for
befolkningens ernæringssituation. Andre finder, at der bør sikres større kontrol
med grænserne for tilførsel af næringsstoffer fra kosttilskud sammen med
tilførslen fra andre kilder som f.eks. berigede levnedsmidler. Disse
bekymringer er berettigede og fuldt ud forståelige. Det vil derfor være
5
(13)
(14)
(15)
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
hensigtsmæssigt, at der indføres en informationsprocedure, som kræver, at
producenter eller importører af disse produkter skal underrette de kompetente
myndigheder i medlemsstaterne, når de markedsfører kosttilskud på deres
områder. Nogle medlemsstater har måske passende midler til at behandle
ovennævnte spørgsmål. Da de pågældende informationsprocedurer kan være
besværlige, bør medlemsstaterne have mulighed for ikke at indføre denne
pligt.
6
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1441727_0007.png
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig
artikel 95,
under henvisning til forslag fra Kommissionen
1
,
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg
2
,
i henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 251, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Fællesskabet markedsføres et stigende antal produkter som levnedsmidler,
der indeholder koncentrerede kilder af næringsstoffer og præsenteres som
tilskud til de næringsstoffer, der indtages via den normale kost.
De nationale regler i medlemsstaterne for disse produkter er forskellige og kan
hindre den frie bevægelighed for disse produkter, skabe ulige konkurrence-
vilkår og således direkte påvirke det indre markeds funktion; det er derfor
nødvendigt at vedtage fællesskabsregler om disse produkter, der markedsføres
som levnedsmidler.
En passende og varieret kost skulle under normale omstændigheder give alle
nødvendige næringsstoffer for en normal udvikling og bevarelse af et sundt
helbred i de mængder, som det er fastsat og anbefalet i generelt anerkendte
videnskabelige data. Imidlertid viser undersøgelser, at denne ideelle situation
ikke gælder for alle næringsstoffer og alle befolkningsgrupper i Fællesskabet.
Forbrugere kan på grund af deres specielle livsstil eller af andre grunde vælge
at supplere deres indtagelse af visse næringsstoffer gennem kosttilskud.
For at sikre forbrugerne et højt beskyttelsesniveau og lette deres valg, skal de
produkter, der markedsføres, være sikre og være forsynet med passende og
relevant mærkning.
(2)
(3)
(4)
(5)
1
2
EFT C
EFT C
7
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
(6)
Kosttilskud kan indeholde en lang række næringsstoffer og andre ingredienser,
herunder, men ikke udelukkende, vitaminer, mineraler, aminosyrer, essentielle
fedtstyrer, fibre og forskellige plante- og urteekstrakter. I første omgang bør
nærværende direktiv imidlertid kun omfatte kosttilskud, der indeholder
vitaminer og mineraler.
Kosttilskud bør kun indeholde vitaminer og mineraler, som normalt findes i og
konsumeres som del af kosten og anses for at være essentielle næringsstoffer,
selv om dette ikke betyder, at deres tilstedeværelse deri er nødvendig. Det bør
undgås, at der opstår uoverensstemmelser om hvilke essentielle nærings-
stoffer, der er tale om; det er derfor hensigtsmæssigt, at der fastsættes en
positivliste for disse vitaminer og mineraler.
De kemiske stoffer, der anvendes som kilder til vitaminer og mineraler ved
fremstillingen af kosttilskud, skal være sikre og foreligge i en form, som
kroppen kan optage; der bør derfor også opstilles en positivliste for disse
stoffer. De stoffer, som Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler har
godkendt på grundlag af ovennævnte kriterier til anvendelse ved fremstilling
af levnedsmidler til spædbørn og småbørn og andre levnedsmidler til særlig
ernæring kan også anvendes til fremstilling af kosttilskud.
For at kunne følge med den videnskabelige og teknologiske udvikling er det
vigtigt, at ovennævnte lister revideres, så snart det er nødvendigt. Sådanne
ændringer vil gennemføre foranstaltninger af teknisk art, og for at forenkle og
fremskynde proceduren vil det blive overdraget Kommissionen at
vedtage dem.
For vitaminer og mineralers vedkommende kan indtagelse af en for høj dosis
medføre bivirkninger, og der bør derfor fastsættes sikre maksimumsgrænser
for dem i kosttilskud. Disse grænser skal sikre, at normal anvendelse af
produkterne i henhold til producentens brugsanvisninger vil være ufarlig for
forbrugeren.
Ved fastsættelsen af disse sikre maksimumsgrænser skal der derfor tages
hensyn til de sikre maksimumsgrænser for vitaminer eller mineraler, som er
fastsat ved videnskabelig risikovurdering baseret på generelt anerkendte
videnskabelige data, til indtagelsen af disse næringsstoffer via den normale
kost og til det forhold, at de sikre maksimumsgrænser for nogle
næringsstoffers vedkommende kan være tæt på den grænse, der kan anbefales
som tilførsel. Dette forhold er af særlig betydning, når de generelt anerkendte
videnskabelige data beviser, at for høj indtagelse af de pågældende vitaminer
og mineraler giver bivirkninger.
Forbrugerne køber kosttilskud for at supplere indtagelsen fra kosten. For at
sikre, at dette formål nås, skal vitaminer og mineraler, som er angivet på
kosttilskuddets mærkning, forefindes i produktet i betydende mængde.
Vedtagelsen af særlige værdier for maksimums- og minimumsgrænser for
vitaminer og mineraler i kosttilskud baseret på de kriterier, der fastsættes i
nærværende direktiv, samt relevante videnskabelige oplysninger vil være en
gennemførelsesforanstaltning og bør derfor overdrages Kommissionen.
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
(12)
(13)
8
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1441727_0009.png
(14)
Rådets direktiv 79/112/EØF af 18. december 1978 om tilnærmelse af
medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for
levnedsmidler bestemt til den endelige forbruger samt om reklame for sådanne
levnedsmidler
3
, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 97/4/EF
4
indeholder generelle mærkningsbestemmelser og defini-
tioner og behøver ikke at blive gentaget. Nærværende direktiv kan derfor
begrænses til de nødvendige tillægsbestemmelser.
Rådets direktiv 90/496/EØF af 24. september 1990 om næringsdeklaration af
levnedsmidler
5
gælder ikke for kosttilskud. Oplysninger om næringsindholdet
i kosttilskud er af væsentlig betydning, så forbrugeren ved køb af dem får
mulighed for at foretage et informeret valg og anvende dem rigtigt og sikkert.
Sådanne oplysninger bør i betragtning af produkternes art kun omfatte
næringsstoffer, som rent faktisk er til stede, og de bør være obligatoriske.
I betragtning af kosttilskuddenes særlige art bør kontrolorganerne have flere
midler til rådighed, end hvad der normalt findes, så det bliver lettere at
foretage en effektiv kontrol med produkterne.
Da de fornødne foranstaltninger til gennemførelse af nærværende direktiv er
generelle foranstaltninger, jf. artikel 2 i Rådets afgørelse 1999/468/EF af
28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de
gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen
6
, bør de vedtages ved
anvendelse af forskriftsproceduren, jf. artikel 5 i afgørelse 1999/468/EF -
(15)
(16)
(17)
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
1.
2.
Dette direktiv omfatter kosttilskud, der markedsføres i færdigpakket form
som levnedsmidler og præsenteres som sådanne.
Direktivet omfatter ikke:
a)
b)
levnedsmidler bestemt til særlig ernæring, omfattet af Rådets
direktiv 89/398/EØF
7
lægemidler, der er omfattet af Rådets direktiv 65/65/EØF
8
.
3
4
5
6
7
8
EFT L 33 af 8.2.1979, s. 1.
EFT L 43 af 14.2.1997, s. 21.
EFT L 276 af 6.10.1990, s. 40.
EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.
EFT L 186 af 30.6.1989, s. 27.
EFT 22 af 9.2.1965, s. 369/65.
9
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Artikel 2
I dette direktiv forstås ved:
a)
"Kosttilskud": Levnedsmidler, som er koncentrerede kilder til
næringsstoffer som omhandlet i litra b), alene eller kombinerede, som
markedsføres i dosisform, og som har til formål at supplere indtagelsen
af disse næringsstoffer i den normale kost
"Næringsstoffer": Følgende stoffer:
i) vitaminer, som anført i punkt 1 i bilag I
ii) mineraler, som anført i punkt 2 i bilag I
c)
"Dosisform": Former som kapsler, tabletter, piller og andre lignende
former, pulverbreve, væskeampuller og dråbedispenseringsflasker.
Artikel 3
Medlemsstaterne skal sikre, at kosttilskud, der indeholder næringsstoffer som
omhandlet i artikel 2, litra b), kun kan markedsføres i Fællesskabet, hvis de opfylder
de bestemmelser, der er fastsat i dette direktiv.
Artikel 4
1.
Til fremstilling af kosttilskud må kun anvendes vitaminer og mineraler, der
er anført i bilag I, og vitaminformuleringer og tilladte mineralske stoffer, der
er anført i bilag II.
Renhedskriterierne for de stoffer, der er nævnt i stk. 1, fastsættes efter
proceduren i artikel 13, stk. 2.
Ændringer af de lister, der omhandles i stk. 1, fastsættes efter proceduren i
artikel 13, stk. 2.
Artikel 5
1.
Den maksimale mængde af vitaminer og mineraler i kosttilskud pr. den af
producenten anbefalede daglige dosis fastsættes under hensyntagen til:
a)
de sikre maksimumsgrænser for vitaminer og mineraler som fastsat ved
en videnskabelig risikovurdering, baseret på generelt accepterede
videnskabelige data
referencetilførslen af vitaminer og mineraler for befolkningen, når
denne ligger tæt på de sikre maksimumsgrænser
b)
2.
3.
b)
10
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
c)
2.
tilførslen af vitaminer og mineraler fra andre kilder i kosten.
For at sikre, at kosttilskud indeholder væsentlige mængder af vitaminer og
mineraler, fastsættes der eventuelt minimumsmængder pr. den af produ-
centen anbefalede daglige dosis.
Maksimums- og minimumsmængden af vitaminer og mineraler, som er
anført i stk. 1, og 2, vedtages efter proceduren i artikel 13, stk. 2.
Artikel 6
3.
1.
Det navn, som produkterne i dette direktiv sælges under, skal omfatte ordet
"tilskud" og betegnelsen på den kategori af næringsstoffer, som kendetegner
produktet. Navnet på kategorien af næringsstoffer kan suppleres eller
erstattes med betegnelsen for de(t) næringsstof(fer), der kendetegner
produktet.
Det er ikke tilladt i mærkning, præsentationsmåde eller reklamer at anføre, at
kosttilskud kan forebygge, behandle eller helbrede sygdomme hos
mennesket, eller at henvise til sådanne egenskaber.
Uanset kravene i direktiv 79/112/EØF skal mærkningen indeholde følgende
obligatoriske angivelser:
a)
b)
c)
Den anbefalede daglige dosis.
En advarsel om den mulige helbredsrisiko ved indtagelse af en højere
dosis end den anbefalede daglige dosis.
En erklæring om, at kosttilskuddet ikke bør anvendes til at erstatte en
varieret kost.
2.
3.
4.
Når kosttilskuddet præsenteres på en måde, der svarer til en dispenserings-
form som fastlagt i farmakopéer, skal påskriften "Dette er ikke et
lægemiddel" anføres på etiketten.
Artikel 7
Det er ikke tilladt ved mærkning af kosttilskud at anføre eller antyde, at en adækvat
og varieret kost ikke kan give tilstrækkelige mængder af næringsstoffer.
Artikel 8
1.
Mængden af de i artikel 2, litra b), nævnte næringsstoffer, som produktet
indeholder, skal anføres i mærkningen i numerisk form. De enheder, der skal
benyttes, er anført i bilag I.
11
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
2.
Mængden af de anførte næringsstoffer skal være pr. den i mærkningen
anbefalede daglige dosis og eventuelt pr. enhedsdosis. Den deklarerede
mængde skal være mængden i produktet, som det sælges.
Oplysninger om vitaminer og mineraler skal ligeledes angives i procent af de
referenceværdier, der er anført i bilaget til direktiv 90/496/EØF.
Artikel 9
3.
1.
De deklarerede værdier, der er nævnt i artikel 8, stk. 1, og 2, skal være
gennemsnitsværdier fastsat på grundlag af producentens analyse af
produktet.
Gennemførelsesbestemmelserne for dette stykke, særlig vedrørende
forskellene mellem de deklarerede tal og de tal, der konstateres ved officielle
kontroller, fastsættes efter proceduren i artikel 13, stk. 2.
2.
Procentdelen af referenceværdierne for vitaminer og mineraler, der er nævnt
i artikel 8, stk. 3, kan også angives grafisk.
Gennemførelsesbestemmelserne til dette stykke kan
proceduren i artikel 13, stk. 2.
Artikel 10
vedtages
efter
For at sikre effektiv kontrol med kosttilskud, når et produkt markedsføres, skal
producenten eller importøren, hvis et produkt er fremstillet i et tredjeland, underrette
den kompetente myndighed i de enkelte medlemsstater, hvor produktet markedsføres,
ved at fremsende en model af den mærkning, der anvendes for produktet.
Medlemsstaterne kan undlade at stille dette krav, hvis de over for Kommissionen kan
bevise, at det er muligt at føre effektiv kontrol med de pågældende produkter på deres
område uden en sådan underretning.
Artikel 11
1.
Medlemsstaterne kan ikke forbyde eller begrænse handel med de i artikel 1
nævnte produkter med henvisning til deres sammensætning,
fremstillingsmåde, præsentation eller mærkning, hvis de opfylder nærvær-
ende direktiv, og i givet fald EF-retsakter, der er vedtaget til gennemførelse
af nærværende direktiv.
Uden at EF-traktatens relevante bestemmelser, navnlig artikel 28 og 30,
derved tilsidesættes, berører stk. 1 ikke nationale bestemmelser, som er
gældende, fordi der ikke er vedtaget EF-retsakter til gennemførelse af
nærværende direktiv.
2.
12
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1441727_0013.png
Artikel 12
1.
Hvis en medlemsstat på grundlag af nye oplysninger eller af en ny vurdering
af de foreliggende oplysninger, der foretages, efter at dette direktiv eller en af
EF-retsakterne er blevet vedtaget, har præcise grunde til at konstatere, at et
produkt, der omhandles i artikel 1, udgør en fare for sundheden, selv om det
opfylder de pågældende EF-retsakter, kan medlemsstaten midlertidigt
suspendere eller begrænse anvendelsen af de pågældende bestemmelser på
sit område. Den underretter straks de øvrige medlemsstater og Kommis-
sionen herom og begrunder sin beslutning.
Kommissionen undersøger snarest muligt de grunde, som den pågældende
medlemsstat har anført, og hører medlemsstaterne i Den Stående Levneds-
middelkomité, hvorefter den straks afgiver udtalelse og træffer passende
foranstaltninger.
Hvis Kommissionen finder, at ændringer til dette direktiv eller til EF-
retsakterne er nødvendige for at afhjælpe de vanskeligheder, der er nævnt i
stk. 1, og for at beskytte sundheden, bringer den proceduren i artikel 13,
stk. 2, i anvendelse med henblik på vedtagelse af sådanne ændringer. Den
medlemsstat, som har truffet beskyttelsesforanstaltninger, kan i så fald
opretholde dem, indtil ændringerne er blevet vedtaget.
Artikel 13
1.
2.
Kommissionen bistås af Den Stående Levnedsmiddelkomité, der er nedsat
ved afgørelse 69/414/EØF
9
.
Når der henvises til nærværende stykke, finder den i artikel 5 i afgørelse
1999/468/EF omhandlede forskriftsprocedure anvendelse i overens-
stemmelse med samme afgørelses artikel 7, stk. 3, og artikel 8.
Det i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF omhandlede tidsrum er på
tre måneder.
Artikel 14
Bestemmelser, der kan få virkninger for folkesundheden, træffes efter høring af
Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler.
Artikel 15
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for
at efterkomme dette direktiv senest den 31. maj 2002. De underretter straks
Kommissionen herom.
2.
3.
9
EFT L 291 af 19.11.1969, s. 9.
13
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Disse love og bestemmelser skal anvendes på en sådan måde, at de:
a)
b)
tillader handel med produkter, der opfylder bestemmelserne i dette direktiv,
pr. 1. juni 2002
forbyder handel med produkter, der ikke opfylder bestemmelserne i dette
direktiv, pr. 1. juni 2004.
Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til
dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De
nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 16
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske
Fællesskabers Tidende.
Artikel 17
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den
På Europa-Parlamentets vegne
Formand
På Rådets vegne
Formand
14
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1441727_0015.png
BILAG I
Vitaminer og mineraler, der kan anvendes ved fremstilling af kosttilskud
1.
Vitaminer
Vitamin A (µg RE)
Vitamin D (µg)
Vitamin E (µg
α-TE)
Vitamin K (µg)
Vitamin B1 (mg)
Vitamin B2 (mg)
Niacin (mg NE)
Pantothensyre (mg)
Vitamin B6 (µg)
Folinsyre (µg)
Vitamin B12(µg)
Biotin (µg)
Vitamin C (mg)
2.
Mineraler
Calcium (mg)
Magnesium (mg)
Jern (mg)
Kobber (µg)
Jod (µg)
Zink (mg)
Mangan (mg)
Natrium (mg)
Kalium (mg)
Selen (µg)
Chrom (µg)
Molybdæn (µg)
Fluor (mg)
Chlorid (mg)
Phosphor (mg)
15
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1441727_0016.png
BILAG II
Vitaminer og mineraler, som kan anvendes ved fremstilling af kosttilskud
1.
Vitaminer
VITAMIN A
- retinol
- retinylacetat
- retinylpalmitat
- beta-caroten
VITAMIN D
- cholecalciferol
- ergocalciferol
VITAMIN E
- D-alpha-tocopherol
- DL-alpha-tocopherol
- D-alpha-tocopherylacetat
- DL-alpha-tocopherylacetat
- D-alpha-tocopheryl succinatsyre
VITAMIN K
- phylloquinon (phytomenadion)
VITAMIN B1
- thiamin hydrochlorid
- thiamin mononitrat
VITAMININ B2
- riboflavin
- riboflavin-5'-fosfat, natrium
NIACIN
- nikotinsyre
- nikotinamid
PANTOTHENSYRE
- D-pantothenat, calcium
- D-pantothenat, natrium
- de panthenol
VITAMIN B6
- pyrido inhydrochlorid
- pyrido ine-5'-fosfat
FOLINSYRE
- pteroylmonoglutamsyre
VITAMIN B12
- cyanocobalamin
- hydro ocobalamin
BIOTIN
- D-biotin
16
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1441727_0017.png
VITAMIN C
- L-ascorbinsyre
- natrium-L-ascorbat
- calcium-L-ascorbat
- kalium-L-ascorbat
- L-ascorbyl 6-palmitat
2.
Mineraler
calciumcarbonat
calciumchlorid
calciumsalte af citronsyre
calciumgluconat
calciumglycerophosphat
calciumlactat
calciumsalte af orthophosphorsyre
calciumhydroxid
calciumoxid
magnesiumacetat
magnesiumcarbonat
magnesiumchlorid
magnesiumsalte af citronsyre
magnesiumgluconat
magnesiumglycerophosphat
magnesiumsalte af orthophosphorsyre
magnesiumlactat
magnesiumhydroxid
magnesiumoxid
magnesiumsulphat
ferrocarbonat
ferrocitrat
ferriammoniumcitrat
ferrogluconat
ferrofumarat
natrium-ferridiphosphat
ferrolactat
ferrosulphat
ferridiphosphat (ferripyrophosphat)
ferrisaccharat
jern (carbonyl + elektrolytisk + hydrogenreduceret)
kobbercarbonat
kobbercitrat
kobbergluconat
kobbersulphat
kobber-lysin-comple
17
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
natriumjodid
natriumjodat
kaliumjodid
kaliumjodat
zinkacetat
zinkchlorid
zinkcitrat
zinkgluconat
zinklactat
zinkoxid
zinkcarbonat
zinksulphat
manganocarbonat
manganochlorid
manganocitrat
manganogluconat
manganoglycerophosphat
manganosulphat
natriumbicarbonat
natriumcarbonat
natriumchlorid
natriumcitrat
natriumgluconat
natriumlactat
natriumhydroxid
natriumsalte af orthofosforsyre
kaliumbicarbonat
kaliumcarbonat
kaliumchlorid
kaliumcitrat
kaliumgluconat
kaliumglycerophosphat
kaliumlactat
kaliumhydro id
kaliumsalte af orthophosphorsyre
natriumselenat
natriumhydrogen selenit
natriumselenit
chrom (III) chlorid
chrom (III) sulphat
ammoniummolybdat (molybdæn VI)
natriummolybdat (molybdæn VI)
kaliumfluorid
natriumfluorid
18