PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2001
KOM (2000) 0816
Offentligt

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER

Bruxelles, den 13.12.2000

KOM(2000)816 endelig

2000/0323 (COD)

Forslag til

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV

om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning,

behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om

ændring af Rådets direktiv 89/381/EØF

(forelagt af Kommissionen)

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

BEGRUNDELSE

Et af de mange videnskabelige fremskridt gennem det sidste århundrede har været

den stigende anvendelse af blod til at bevare liv. Nu er det bredt accepteret som en

integreret del af sundhedsplejen at anvende blod og blodprodukter ikke blot til

førstehjælp og traditionel kirurgi, men også til længerevarende behandlinger, der

fremmer livskvaliteten. De pågældende produkter anvendes imidlertid i sundheds-

sektoren i et omfang, der forudsætter, at deres kvalitet, sikkerhed og effektivitet

sikres for at forhindre overførsel af sygdomme. Det er dette grundlæggende forhold,

der gør det nødvendigt, at Fællesskabet råder over en række sammenhængende,

konsekvente og uangribelige retlige bestemmelser på området.

Fuldblod består af blodlegemer, bl.a. røde blodlegemer (erytrocytter), der

transporterer ilt, hvide blodlegemer (leukocytter), der bekæmper infektioner, og

blodplader (trombocytter), der er med til at hindre blødninger. De findes i en klar,

gullig væske, der hedder plasma. Disse bestanddele kaldes labile blodprodukter og

udskilles af tapninger af fuldblod ved hjælp af centrifugering, og de opbevares med

henblik på behandling af en patient enten samlet eller særskilt. De kan også blive

udskilt ved aferese (en proces, hvor fuldblod opsamles og den ønskede bestanddel

udskilles, og resten sendes tilbage til donoren). Plasma kan anvendes til transfusion,

eller det kan fraktioneres til en række industrielt fremstillede stabile derivater

(albumin, koaguleringsfaktorkoncentrater, proteaseinhibitorer og immunglobuliner),

og blodlegemerne kan anvendes i forbindelse med medicinsk udstyr til in vitro-

diagnostik. Se diagram.

EF-bestemmelserne er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkeligt komplette med

hensyn til krav til kvalitet, sikkerhed og effektivitet til, at disse forskellige

anvendelser af donorblod og -plasma er omfattet. Humant blod og blodkomponenter

kan således anvendes både til transfusion og som udgangsmateriale til fremstilling af

lægemidler samt som vigtige hjælpemidler i forbindelse med medicinsk udstyr til

in vitro-diagnostik.

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF

, der vedrører medicinsk udstyr,

som fra fabrikantens side er beregnet til in vitro-diagnostik, omfatter ikke krav til

kvaliteten og sikkerhed ved det blod, der anvendes til klargøring af det medicinske

udstyr.

EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

FULDBLOD

Blodlegemer

Plasma

Plasma til

klinisk brug

Erytrocytter

Trombocytter

Leukocytter

Plasma til

fremstilling af

lægemidler

Frisk frosset plasma

Kryopræcipitat

Albumin

Koagulationsfaktorer

Immunglobuliner

Diagram

For at styrke befolkningens tillid til sikkerheden ved blod og blodprodukter, der

anvendes til behandlingsformål, er det derfor af afgørende betydning, at EF-

bestemmelserne sikrer kvaliteten og sikkerheden ved blod og blodkomponenter,

uanset anvendelsesformålet.

Blodtransfusionskæden omfatter et betydeligt antal komplekse og indbyrdes

forbundne aktiviteter, lige fra vurdering af donorens egnethed til efterundersøgelse af

de transfunderede patienter, og derfor skal en fremadrettet lovgivning omfatte alle

stadier, samtidig med at medlemsstaternes ansvar for organisation og levering af

sundhedstjenesteydelser og medicinsk behandling respekteres.

Med Amsterdam-traktatens ikrafttrædelse, særlig artikel 152, stk. 4, litra a), og

artikel 152, stk. 5, har Fællesskabet fået mulighed for at gennemføre bindende EU-

bestemmelser om fastsættelse af høje standarder for kvaliteten og sikkerheden ved

blod og blodkomponenter. Dermed har Fællesskabet fået mulighed for at etablere et

sammenhængende regelsæt, der kan være med til at sikre et højt beskyttelsesniveau

for såvel donorer som patienter, der modtager fuldblod og blodkomponenter, og

samtidig sikre kvaliteten og sikkerheden heraf i forbindelse med anvendelse ved

fremstilling af lægemidler og klargøring af medicinsk udstyr. Af tekniske årsager

anses det for mest hensigtsmæssigt, at kravene til kvaliteten og sikkerheden ved

stamceller (hæmopoietiske stamceller, som hidrører fra knoglemarv, blod fra

moderkage/navlestreng eller perifert blod) fastsættes i en særskilt retsakt om

kvaliteten og sikkerheden ved væv og celler fra mennesker, som Kommissionen

inden længe fremsætter på grundlag af traktatens artikel 152.

Der er allerede taget mange initiativer på EU-plan med henblik på at sikre et højt

niveau for kvalitet og sikkerhed gennem hele den såkaldte blodtransfusionskæde og

til fremme af selvforsyning i EU. Det seneste af disse initiativer er Rådets

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

henstilling 98/463/EF om blod- og plasmadonorers egnethed og screening af

donorblod i Det Europæiske Fællesskab

Dette forslag tager sigte på at afhjælpe de eksisterende mangler i EF-reglerne om

sikring af et højt niveau for kvalitet og sikkerhed ved blod og blodprodukter, og

eksisterende bestemmelser på området tages fuldt ud i betragtning. Forslaget har til

formål at sikre et sammenligneligt niveau for kvalitet og sikkerhed gennem hele

blodtransfusionskæden i alle medlemsstaterne set i sammenhæng med borgernes frie

bevægelighed inden for EU. Der foreslås foranstaltninger, der skal sikre, at de

tekniske krav og normer følger trop med den videnskabelige udvikling. I det øjemed

nedsættes der et nyt udvalg bestående af repræsentanter for medlemsstaterne.

Udvalgets medlemmer skal besidde særlig sagkundskab inden for blodkvalitet og

-sikkerhed, som er et område under hurtig udvikling, således at direktivets tekniske

bilag regelmæssigt kan blive opdateret, navnlig i betragtning af eventuelle nye risici

for spredning af overførbare sygdomme. Med direktivet oprettes samtidig et system

til overvågning af bivirkninger og komplikationer i forbindelse med tapning,

behandling og anvendelse af blod og blodkomponenter i EU.

Ved at der fastsættes sådanne høje standarder for kvalitet og sikkerhed styrkes

befolkningens tillid til, at blod og blodkomponenter, der er fremstillet af tapninger

foretaget i et andet EU-land, er omfattet af samme garantier som blod,

blodkomponenter og stamceller tappet i deres eget land.

Forslaget, der altså tager sigte på at indføre et højt niveau for sikkerheden og

kvaliteten ved blod og blodkomponenter, samtidig med at medlemsstaterne fortsat

kan have supplerende nationale foranstaltninger, har indirekte betydning for det indre

marked. Ved at sikre, at sikkerheden og kvaliteten ved blod og blodkomponenter er

den samme i alle medlemsstater, vil forslaget indirekte gøre det lettere for

produkterne at bevæge sig fra en medlemsstat til en anden. Dertil kommer, at

forslaget - ved at indføre ens regler for tapning af blod og blodkomponenter i

medlemsstaterne - vil medvirke til at fjerne uønskede begrænsninger for donorernes

frie bevægelighed mellem medlemsstaterne.

For at opnå et højt niveau for sikkerheden og kvaliteten ved blod og

blodkomponenter i alle medlemsstaterne indeholder forslaget krav om, at der

iværksættes ensartede nationale kontrol- og godkendelsesstrukturer samt passende

uddannelse af det personale, der arbejder inden for blodtransfusionskæden. En

godkendelse, et blodcenter har fået af en national myndighed, har samme status som

en tilsvarende i en anden medlemsstat. Dertil kommer, at forslagets særlige

bestemmelser om uddannelse ikke berører de øvrige bestemmelser om gensidig

anerkendelse af eksamensbeviser.

Med hensyn til blod eller plasma som udgangsmateriale til fremstilling af lægemidler

vil de eksisterende bestemmelser, nemlig direktiv 89/381/EØF (som udvider

anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF og fastsætter særlige

bestemmelser for lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker)

regelmæssigt blive taget op til revision for at sikre sammenhængende og konsekvente

standarder for kvaliteten og sikkerheden ved alle blodtapninger, navnlig med hensyn

til donoregnethed og testning af donorer. Resultatet af denne revision vil sikre

10.

11.

12.

13.

EFT L 203 af 21.7.1998, s. 14.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

ensartede sikkerhedsstandarder for blod og blodkomponenter, som kan håndhæves,

uanset om anvendelsesformålet er transfusion eller forarbejdning til lægemidler. I

forbindelse med revisionen vil Kommissionen høre de relevante videnskabelige

komitéer, inden den fremlægger forslag om passende foranstaltninger for det udvalg,

der nedsættes ved direktivets artikel 26.

14.

EU-BESTEMMELSER OM LÆGEMIDLER FREMSTILLET PÅ BASIS AF

BLOD ELLER PLASMA FRA MENNESKER

Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske

specialiteter (EFT 22 af 9.2.1965, s. 369)

Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning

om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske

undersøgelser af medicinske specialiteter (EFT L 147 af 9.6.1975, s. 1). Direktivet er ændret

ved Kommissionens direktiv 1999/83/EF (EFT L 243 af 15.9.1999, s. 9)

Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om

medicinske specialiteter (EFT L 147 af 9.6.1975, s. 13)

Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne

for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale

sygesikringsordninger (EFT 40 af 11.2.1989, s. 8)

Rådets direktiv 89/381/EØF af 14. juni 1989 om udvidelse af anvendelsesområdet for

direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske

specialiteter, og om fastsættelse af særlige bestemmelser for lægemidler fremstillet på basis af

blod eller plasma fra mennesker (EFT L 181 af 28.6.1989, s. 44)

Rådets direktiv 92/25/EØF af 31. marts 1992 om engrosforhandling af humanmedicinske

lægemidler (EFT L 113 af 30.4.1992, s. 1)

Rådets direktiv 92/26/EØF af 31. marts 1992 om klassificering i forbindelse med udlevering af

humanmedicinske lægemidler (EFT L 113 af 30.4.1992, s. 5)

Rådets direktiv 92/27/EØF af 31. marts 1992 om etikettering af og indlægssedler til human-

medicinske lægemidler (EFT L 113 af 30.4.1992, s. 8)

Rådets direktiv 92/28/EØF af 31. marts 1992 om reklame for humanmedicinske lægemidler

(EFT L 113 af 30.4.1992, s. 13)

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til

in vitro-diagnostik (EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1)

Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indførelse af et supplerende

beskyttelsescertifikat for lægemidler (EFT L 182 af 2.7.1992, s. 1)

Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer

for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om

oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (EFT L 214 af 24.8.1993, s. 1)

Rådets afgørelse 87/67/EØF af 26. januar 1987 om accept på Fællesskabets vegne af den

europæiske overenskomst om udveksling af terapeutiske stoffer af menneskelig oprindelse

(EFT L 37 af 7.2.1987, s. 1)

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Rådets afgørelse 1999/78/EF af 22. juni 1998 om indgåelse af en aftale mellem Det Euro-

pæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater om gensidig anerkendelse (EFT L 31 af

4.2.1999, s. 1)

Kommissionens direktiv 91/356/EØF af 13. juni 1991 om principper og retningslinjer for god

fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler (EFT L 193 af 17.7.1991, s. 30)

Kommissionens direktiv 1999/83/EØF af 8. september 1999 om ændring af bilaget til Rådets

direktiv 75/318/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og

forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af

lægemidler (EFT L 243 af 15.9.1999, s. 9)

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Kommissionens forordning (EF) nr. 540/95 af 10. marts 1995 om ordninger for indberetning af

formodede uventede bivirkninger, som ikke er alvorlige, og som har vist sig i Fællesskabet

eller i et tredjeland, ved human- og veterinærlægemidler, der er godkendt i overensstemmelse

med Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 (EFT L 55 af 11.3.1995, s. 5)

Kommissionens forordning (EF) nr. 541/95 af 10. marts 1995 om behandling af ændringer af

betingelserne i markedsføringstilladelser, som er udstedt af medlemsstaternes kompetente

myndigheder (EFT L 55 af 11.3.1995, s. 7)

Kommissionens forordning (EF) nr. 542/95 af 10. marts 1995 om behandling af ændringer af

betingelserne i markedsføringstilladelser i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93

(EFT L 55 af 11.3.1995, s. 15)

Kommissionens forordning (EF) nr. 1662/95 af 7. juli 1995 om fastsættelse af bestemmelser

for gennemførelsen af Fællesskabets beslutningsprocedurer vedrørende tilladelse til

markedsføring af humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler (EFT L 158 af

8.7.1995, s. 4)

Kommissionens forordning (EF) nr. 2141/96 af 7. november 1996 om behandling af

ansøgninger om overførsel af markedsføringstilladelser for lægemidler, der er omfattet af

Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 (EFT L 286 af 8.11.1996, s. 6)

EU-INITIATIVER VEDRØRENDE

SIKKERHED PÅ BLODOMRÅDET OG SELVFORSYNING MED BLOD

98/463/EF

Rådets henstilling af 29. juni 1998 om blod- og plasmadonorers egnethed og

screening af donorblod i Det Europæiske Fællesskab (EFT L 203 af

21.7.1998, s. 14)

Rådets resolution af 2. juni 1995 om sikkerhed på blodtransfusionsområdet

og selvforsyning med blod i Det Europæiske Fællesskab (EFT C 164 af

30.6.1995, s. 1)

Rådets resolution af 12. november 1996 om en strategi for sikkerhed på

blodtransfusionsområdet og selvforsyning med blod i Det Europæiske

Fællesskab (EFT C 374 af 11.12.1996, s. 1)

Rådets konklusioner af 13. december 1993 om selvforsyning med blod i

Det Europæiske Fællesskab (EFT C 15 af 18.1.1994, s. 6)

95/C 164/01

96/C 374/01

94/C 15/03

EU-INITIATIVER VEDRØRENDE

BEKÆMPELSE AF OVERFØRBARE SYGDOMME

647/96/EF

Europa-Parlamentet og Rådets afgørelse nr. 647/96/EF af 29. marts 1996 om

vedtagelse af et EF-handlingsprogram vedrørende forebyggelse af aids og

visse andre smitsomme sygdomme som led i indsatsen inden for folke-

sundhed (1996-2000) (EFT L 95 af 18.4.1996, s. 16)

Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2119/98/EF af

24. september 1998 om oprettelse af et net til epidemiologisk overvågning af

og kontrol med overførbare sygdomme i Fællesskabet (EFT L 268 af

2119/98/EF

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

3.10.1998, s. 1)

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

REDEGØRELSE

FORMÅL

Forslaget har følgende formål:

–

at indføre bestemmelser på de områder, hvor der for øjeblikket ikke er EU-

bestemmelser, med henblik på at fastsætte standarder for kvaliteten og

sikkerheden ved blod og blodkomponenter, der anvendes til behandling

at stramme kravene til blod- og plasmadonorers egnethed og screening af

donorblod i Det Europæiske Fællesskab

at indføre krav på nationalt plan til de centre, der tager sig af tapning, testning,

behandling, opbevaring og distribution af fuldblod og blodkomponenter, samt

nationale systemer til national godkendelse og overvågning

at fastsætte EF-bestemmelser om udformningen af et kvalitetssikringssystem

for blodcentre

at indføre fælles bestemmelser på EU-plan vedrørende uddannelse af det

personale, der direkte beskæftiger sig med tapning, testning, behandling,

opbevaring og distribution af fuldblod og blodkomponenter, uden at

tilsidesætte eksisterende bestemmelser

at indføre regler, der gælder i hele EU, og som sikrer, at fuldblod og

blodkomponenter kan spores fra donor til patient.

–

II.

RETSGRUNDLAG OG PROCEDURE

Forslagets retsgrundlag er traktatens artikel 152, særlig stk. 4, litra a), ifølge hvilken

Europa-Parlamentet og Rådet skal vedtage foranstaltninger til fastsættelse af høje

standarder for kvaliteten og sikkerheden ved blod og blodprodukter.

Ved direktiv 89/381/EØF blev anvendelsesområdet for bestemmelserne om

farmaceutiske specialiteter (direktiv 65/65/EØF) udvidet til at omfatte lægemidler

fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker. Der findes ikke nogen

bindende EU-bestemmelser om kvaliteten og sikkerheden ved blodkomponenter og

plasma, som anvendes til transfusion. Dette forslag tager sigte på at supplere EU-

bestemmelserne og sikre et rimeligt niveau for kvaliteten og sikkerheden ved blod og

blodkomponenter, uanset anvendelsesformål.

III.

NÆRHEDSPRINCIPPET OG PROPORTIONALITETSPRINCIPPET

I overensstemmelse med nærheds- og proportionalitetsprincippet skal Fællesskabet

kun iværksætte aktioner på folkesundhedsområdet, hvis det er lettere at nå målene

herfor på fællesskabsplan. Dette princip styrkes i EF-traktatens artikel 152, hvori det

fastsættes, at Fællesskabets indsats på folkesundhedsområdet fuldt ud skal respektere

medlemsstaternes ansvar for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og

medicinsk behandling.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Det hedder imidlertid i stk. 4, litra a), i artikel 152, at der skal vedtages

foranstaltninger til fastsættelse af høje standarder for kvaliteten og sikkerheden ved

organer og stoffer af menneskelig oprindelse, blod og blodprodukter. Indsatsen skal

således vedrøre spørgsmål med en tværnational dimension, hvor der kræves fælles

tiltag, eller hvor der er behov for et effektivt samarbejde og en effektiv koordinering.

De foreslåede foranstaltninger omfatter bestemmelser om tapning, testning,

behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter.

Bestemmelserne er ikke til hinder for, at medlemsstaterne opretholder eller indfører

strengere beskyttelsesforanstaltninger, som er i overensstemmelse med traktaten, og

de berører heller ikke nationale bestemmelser om donation eller medicinsk

anvendelse af blod.

I modsætning til de eksisterende EU-regler om tilnærmelse af lovgivning om

lægemidler vedrører forslaget ikke primært markedsføring af blod og

blodkomponenter. De nationale gennemførelsesbestemmelser, direktivet vil give

anledning til, når det er vedtaget, vil imidlertid medføre ret ensartede tekniske krav i

medlemsstaterne.

Med direktivet indføres der et system til underretning om og godkendelse af centre,

der tager sig af tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af fuldblod

og blodkomponenter i medlemsstaterne. Skønt kravene til systemet er fastsat i

forslaget, er det medlemsstaternes ansvar at gennemføre de nærmere regler.

IV.

LOVGIVNINGSMÆSSIG OG ADMINISTRATIV FORENKLING

Når forslaget er vedtaget og gennemført i medlemsstaterne, vil det bevirke, at der

indføres et grundlag med retlige og administrative minimumsforskrifter, der fremmer

udvekslingen inden for EU af humant blod og blodkomponenter og medvirker til at

gøre Fællesskabet selvforsynende.

Ved at sikre en ensartet indsamling af data om komplikationer i forbindelse med

tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og

blodkomponenter vil direktivet kunne danne grundlag for en forenklet udveksling af

oplysninger mellem medlemsstaterne (blodovervågning).

OVERENSSTEMMELSE MED ANDRE EU-POLITIKKER

Forslaget supplerer de forskellige EU-bestemmelser om kvalitet, sikkerhed og

effektivitet i forbindelse med blod og blodkomponenter, der er beregnet til videre

forarbejdning til lægemidler, og det tager sigte på at sikre samme niveau for

kvaliteten, sikkerheden og overvågningen i forbindelse med fuldblod og

blodkomponenter, der ikke har gennemgået en behandling, og som anvendes til alle

formål.

Dertil kommer, at inspektions- og kontrolbestemmelserne i forslaget passer som hånd

i handske til dem i forslaget til direktiv om god praksis ved fremstilling af råvarer til

lægemidler og ved kontrol af forarbejdningsvirksomheder.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

VI.

EKSTERN HØRING

I forslaget tages der hensyn til de seneste tiltag og aftaler på internationalt plan,

navnlig under Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og Europarådet.

Dertil kommer, at der i forbindelse med udarbejdelsen af forslaget har været en

række kontakter til tekniske sagkyndige og med repræsenter for medlemsstaterne.

OVERSIGT OVER FORSLAGET

Forslaget har til formål at indføre et retligt grundlag for en fastsættelse på EU-plan af høje

standarder for kvaliteten og sikkerheden ved humant blod og blodkomponenter.

Bestemmelserne vedrører det meste af blodtranfusionskæden, fra inden tapningen til

distributionen af de pågældende stoffer til behandlingsformål. Det omfatter dog ikke den

faktiske terapeutiske anvendelse af blod og blodkomponenter og afspejler således dette aspekt

af retsgrundlaget (traktatens artikel 152, stk. 5).

Forslaget er opdelt i ni kapitler og ni tekniske bilag, heraf et, der forklarer den anvendte

terminologi.

De ni kapitler kan opdeles i fire forskellige dele. Den ene omfatter generelle bestemmelser

(kapitel I-IV). Den anden omhandler tekniske aspekter, herunder bilagene, vedrørende

tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution (kapitel V). Den tredje indeholder

regler om beskyttelse af personoplysninger, udveksling af oplysninger mellem

medlemsstaterne, rapportering og sanktioner (kapitel VI og VII). Fjerde og sidste del omfatter

bestemmelser om høring af udvalg, tilpasning af bilagene til den tekniske udvikling og

gennemførelsen (kapitel VIII og IX).

Forslagets anvendelsesområde omfatter humant blod og blodkomponenter. De termer, der

anvendes i forslaget, er defineret i artikel 3, mens de termer, der anvendes i de tekniske bilag,

er forklaret i bilag I for at gøre teksten mere læservenlig. Der er tale om bredt accepterede og

anvendte termer og definitioner.

Ifølge artikel 5-8 har medlemsstaterne pligt til at oprette et meddelelsessystem vedrørende

godkendelse og inspektion og kontrol af blodcentre. Det er nødvendigt, at der etableres en

ansvarlig myndighed i medlemsstaterne, for at sikre, at direktivets bestemmelser gennemføres

i praksis.

For at bevare høje standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling,

opbevaring og distribution af fuldblod og blodkomponenter er det nødvendigt, at

bestemmelserne om uddannelse af personale og om et kvalitetskontrolsystem gennemføres i

blodcentrene. Disse aspekter behandles i forslagets artikel 9-12.

Der er desuden særlige bestemmelser i artikel 16-21 vedrørende de tekniske bilag, som sikrer

et højt niveau for sikkerhed og kvalitet vedrørende donorers egnethed og testning, tapning,

opbevaring og distribution af fuldblod og blodkomponenter. Disse særlige bestemmelser

bygger på internationale standarder (f.eks. Europarådet, WHO, American Association of

Blood Banks og nationale standarder) og bestemmelserne i Rådets henstilling af 29. juni 1998

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

om blod- og plasmadonorers egnethed og screening af donorblod i Det Europæiske

Fællesskab samt rådgivning fra eksperter i medlemsstaterne.

Som et yderligere bidrag til at sikre sikkerheden og kvaliteten gennem hele

blodtransfusionskæden er det nødvendigt at etablere et system til udveksling af oplysninger

mellem medlemsstaterne. For at systemet kan blive effektivt, skal blodet kunne spores

gennem hele transfusionskæden ved hjælp af passende mærkning og ved et system til

opbevaring af sagsoplysninger. Mærkningen og systemet til udveksling af oplysninger samt

bestemmelserne om opbevaring af sagsoplysninger, der er omhandlet i artikel 13, 15 og 23,

vil lette eventuelle indgreb, der måtte blive nødvendige på et tidligere stadium i kæden som

følge af hændelser senere i kæden, og begivenheder i transfusionskæden, der opstår efter

tapningen, vil kunne spores.

Endelig skal der - på baggrund af den videnskabelige udvikling vedrørende sikkerheden og

kvaliteten ved blod og blodkomponenter, være bestemmelser om løbende og hurtig tilpasning

af bilagene til den tekniske udvikling. I det øjemed indføres der ved artikel 26 en

udvalgsprocedure. Tilpasningerne vil blive gennemført på et solidt videnskabeligt grundlag.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

2000/0323 (COD)

Forslag til

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV

om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning,

behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om

ændring af Rådets direktiv 89/381/EØF

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 152,

stk. 4, litra a),

under henvisning til forslag fra Kommissionen

under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg

under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget

efter proceduren i traktatens artikel 251

, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Humant blod anvendes til behandlingsformål i et sådant omfang, at kvaliteten,

sikkerheden og effektiviteten i forbindelse med blod og blodkomponenter skal sikres

for at undgå overførsel af sygdomme.

Rådighed over blod og blodkomponenter til behandlingsformål afhænger af, at

fællesskabsborgere er rede til at være donorer. For at beskytte folkesundheden og

undgå overførsel af infektionssygdomme via blodderivater er det nødvendigt at træffe

alle forholdsregler i forbindelse med tapning, behandling, distribution og anvendelse.

Med Rådets direktiv 89/381/EØF af 14. juni 1989 om udvidelse af anvendelses-

området for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om

farmaceutiske specialiteter, og om fastsættelse af særlige bestemmelser for lægemidler

fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker

sikredes kvaliteten,

sikkerheden og effektiviteten af lægemidler, der fremstilles industrielt på basis af blod

eller plasma fra mennesker. Da fuldblod, plasma og blodlegemer fra mennesker

imidlertid specifikt ikke er omfattet af nævnte direktiv, findes der ikke nogen bindende

fællesskabsbestemmelser om kvaliteten og sikkerheden ved blod og blodkomponenter,

der ikke har gennemgået en behandling, og som anvendes til transfusion. Uanset

anvendelsesformålet er det derfor afgørende, at EF-bestemmelserne sikrer, at blod og

(2)

(3)

EFT C

EFT L 181 af 28.6.1989, s. 44.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

blodkomponenter har et sammenligneligt niveau for kvalitet og sikkerhed gennem hele

blodtransfusionskæden i alle medlemsstaterne set i sammenhæng med borgernes frie

bevægelighed inden for EU. Ved at der fastsættes høje standarder for kvalitet og

sikkerhed styrkes befolkningens tillid til, at blod og blodkomponenter, der er

fremstillet af tapninger foretaget i et andet EU-land, er omfattet af samme garantier

som blod og blodkomponenter tappet i deres eget land.

(4)

Med hensyn til blod eller plasma som udgangsmateriale til fremstilling af lægemidler

omfatter artikel 3 i direktiv 89/381/EØF forholdsregler, som medlemsstaterne skal

træffe med henblik på at hindre overførelse af infektionssygdomme og som skal tage

udgangspunkt i den europæiske farmakopés monografier og i Europarådets og

Verdenssundhedsorganisationens henstillinger, især for så vidt angår udvælgelse af og

kontrol med blod- og plasmadonorer. Desuden bør medlemsstaterne arbejde på at nå

frem til selvforsyning i Fællesskabet med blod og plasma fra mennesker og tilskynde

til, at blod og plasma afgives frivilligt og vederlagsfrit. Derfor omfatter de pågældende

bestemmelser blod og blodkomponenter, der udelukkende tappes og testes for at blive

anvendt som udgangsmateriale for lægemidler.

For at sikre et ensartet niveau for blodkomponenternes sikkerhed og kvalitet, uanset

anvendelsesformål, gennemføres de tekniske tilpasninger af såvel direktiv 89/381/EØF

som nærværende direktiv ved anvendelse af den udvalgsprocedure, der er omhandlet i

nærværende direktiv. Direktiv 89/381/EØF bør ændres i overstemmelse hermed.

I Kommissionens meddelelse fra 21. december 1994 om sikkerhed på blodområdet og

selvforsyning med blod i Det Europæiske Fællesskab

peges der på, at der er behov for

en blodforsyningsstrategi for at skabe øget tillid til sikkerheden ved blodtrans-

fusionskæden og bidrage til at gøre Fællesskabet selvforsynende.

Rådet opfordrede i sin resolution af 2. juni 1995 om sikkerhed på blodtrans-

fusionsområdet og selvforsyning med blod i Fællesskabet

Kommissionen til at

fremlægge egnede forslag med henblik på udviklingen af en blodforsyningsstrategi.

Rådet opfordrede i sin resolution af 12. november 1996 om en strategi for sikkerhed

på blodtransfusionsområdet og selvforsyning med blod i Det Europæiske Fællesskab

Kommissionen til som hastesag at forelægge forslag med det formål at tilskynde til en

samordnet strategi med hensyn til sikkerheden af blod og blodprodukter.

Europa-Parlamentet har i sine beslutninger af 14. september 1993

18. november 1993

, 14. juli 1995

og 17. april 1996

om sikkerhed på blodområdet

og selvforsyning med blod gennem frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod i

Fællesskabet understreget betydningen af at opnå det højest mulige sikkerhedsniveau

på blodområdet og har bekræftet sin fortsatte støtte til målet om at gøre Fællesskabet

selvforsynende med blod.

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

KOM(94) 652 endelig udg.

EFT C 164 af 30.6.1995, s. 1.

EFT C 374 af 11.12.1996, s. 1.

EFT C 268 af 4.10.1993, s. 29.

EFT C 329 af 6.12.1993, s. 268.

EFT C 249 af 25.9.1995, s. 231.

EFT C 141 af 13.5.1996, s. 131.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

(10)

I overensstemmelse med nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet, jf. EF-

traktatens artikel 5, kan målet for det foreslåede tiltag, nemlig at skabe almindelig

tillid til kvaliteten af donorblod og -plasma og beskyttelsen af donorernes sundhed, at

opnå selvforsyning i EU og at øge tilliden i medlemsstaterne til sikkerheden ved

blodtransfusionskæden, ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men

kan på grund af dets omfang og virkninger bedre gennemføres på fællesskabsplan.

Dette direktiv omfatter kun det, der er nødvendigt for, at målene kan nås, og det er

ikke mere vidtrækkende, end det er nødvendigt i forhold til de fastsatte mål.

Udtalelsen fra Den Videnskabelige Komité for Lægemidler og Medicinsk Udstyr og

relevante internationale erfaringer er blevet taget i betragtning ved udarbejdelsen af

nærværende direktiv.

Blod og plasma, der anvendes til behandlingsformål eller i medicinsk udstyr, bør

tappes fra personer, hvis helbredstilstand sikrer, at blodafgivelse ikke forringer deres

helbred, og at risikoen for overførsel af infektionssygdomme begrænses mest muligt.

Alt donorblod bør testes efter hver eneste tapning efter regler, der giver garanti for, at

alle nødvendige forholdsregler er truffet for at beskytte sundheden hos de

fællesskabsborgere, der modtager blod og blodkomponenter.

Blodtransfusion er i dag baseret på principperne om frivillige donorer, donorens og

patientens anonymitet, intet vederlag til donoren og ingen profit til de organisationer,

der arbejder med blodtransfusion.

Alle nødvendige foranstaltninger bør træffes til, at potentielle blod- og plasmadonorer

har sikkerhed for, at helbredsoplysninger, der gives til det godkendte personale,

testresultater fra deres donorblod og -plasma og eventuelt senere sporing af deres

donorblod og -plasma, er omfattet af tavshedspligt.

I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse

af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri

udveksling af sådanne oplysninger

fastsættes krav til særlig beskyttelse af

helbredsoplysninger om enkeltpersoner. Direktivet omfatter imidlertid udelukkende

personoplysninger og ikke personoplysninger, som er gjort anonyme, således at

personen ikke længere kan identificeres. Der bør derfor i nærværende direktiv

fastsættes yderligere beskyttelsesforanstaltninger for at hindre ubeføjede ændringer af

tappe- eller behandlingsregistre og ubeføjet videregivelse af oplysninger.

Der bør indføres et fælles system i medlemsstaterne til godkendelse af blodcentre og

underretning om bivirkninger og komplikationer i forbindelse med tapning,

behandling, testning, opbevaring og distribution af blod og blodkomponenter.

Godkendelsen bør gælde i højst tre år, og den bør kun kunne forlænges, efter at de

ansvarlige myndigheder har gennemført en tilfredsstillende inspektion.

Medlemsstaterne bør indføre inspektion og kontrolforanstaltninger, der skal

gennemføres af embedsmænd, som repræsenterer den ansvarlige myndighed, for at

sikre, at blodcentrene overholder dette direktiv.

Personale, der direkte beskæftiger sig med tapning, testning, behandling, opbevaring

og distribution af blod og blodkomponenter, skal være kvalificeret og have en

EFT L 281 af 23.11.1995, s. 31.

(11)

(12)

(13)

(14)

(15)

(16)

(17)

(18)

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

tidssvarende og relevant uddannelse. Dette direktivs bestemmelser om uddannelse har

ingen virkninger for gældende EF-bestemmelser om anerkendelse af faglige

kvalifikationer og om beskyttelse af arbejdstagerne.

(19)

Der bør indføres et hensigtsmæssigt system til sporing af blod og blodkomponenter.

Sporbarheden bør øges ved hjælp af nøje fastlagte procedurer til identifikation af

donor, patient og laboratorium samt ved hjælp af registrering og et passende

mærkningssystem.

Kommissionen bør have beføjelse til at vedtage nødvendige ændringer af bilagene for

at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling.

Det er nødvendigt, at Fællesskabet råder over den bedst mulige videnskabelige

rådgivning vedrørende sikkerheden ved blod og blodkomponenter. Det gælder navnlig

i forbindelse med tilpasning af dette direktivs bestemmelser til den videnskabelige og

tekniske udvikling.

Da gennemførelsesforanstaltningerne til direktivet er generelle foranstaltninger, jf.

artikel 2 i Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de

nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges

Kommissionen

, bør de vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 5 i nævnte

afgørelse.

For at effektivisere gennemførelsen af de bestemmelser, der vedtages i henhold til

dette direktiv, bør der fastsættes regler om de sanktioner, medlemsstaterne skal

anvende.

De enkelte medlemsstater har fortsat ansvaret for tilrettelæggelsen af sundheds-

tjenesten og lægebehandlingen -

(20)

(21)

(22)

(23)

(24)

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

KAPITEL I

ALMINDELIGE BESTEMMELSER

Artikel 1

Anvendelsesområde

Dette direktiv gælder for tapning og testning af humant blod og blodkomponenter, uanset

anvendelsesformål, og for behandling, opbevaring og distribution heraf, hvis anvendelses-

formålet er transfusion.

Hvis blod og blodkomponenter udelukkende tappes og testes med det ene formål at blive

anvendt som udgangsmateriale til fremstilling af lægemidler, som defineret i

direktiv 89/381/EØF, anvendes nævnte direktivs bestemmelser.

EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Artikel 2

Mål

I dette direktiv fastsættes standarder for kvaliteten og sikkerheden af humant blod og

blodkomponenter, som hverken er lægemidler som omhandlet i Rådets

direktiv 65/65/EØF

eller reagenser, som omhandlet i Europa-Parlamentets og

Rådets direktiv 98/79/EF

, med henblik på at sikre et højt sundheds-

beskyttelsesniveau.

Dette direktiv anvendes, for så vidt andet ikke fastsættes i direktiv 98/79/EF og

direktiv 95/46/EF.

Artikel 3

Definitioner

(1)

I dette direktiv forstås ved:

"blod": fuldblod tappet fra én enkelt donor og behandlet enten til transfusion

eller til videre forarbejdning

"blodkomponent": en terapeutisk bestanddel af blod (erytrocytter, leukocytter,

trombocytter, plasma), som kan behandles ved centrifugering, filtrering og

frysning ved anvendelse af traditionelle blodbankmetoder

"blodprodukt": et terapeutisk produkt fremstillet på basis af blod eller plasma

fra mennesker; omfatter såvel labile blodkomponenter som stabile

plasmaderivater

"blodcenter": en virksomhed eller et organ, der arbejder med tapning og

testning af humant blod eller blodkomponenter, uanset anvendelsesformål, og

med behandling, opbevaring og distribution heraf, hvis anvendelsesformålet er

transfusion

"ansvarlig person": en person med kvalifikationer og erfaringer, der er

relevante i forbindelse med de aktiviteter, som gennemføres på et blodcenter

"godkendelse": en officiel anerkendelse af, at de vedtagne standarder for

fremgangsmåder, aktiviteter og tjenester overholdes, på grundlag af en

inspektion foretaget af et autoriseret institut eller organ

"inspektion": formel og objektiv kontrol ifølge vedtagne normer med henblik

på at konstatere problemer og metoder til løsning heraf

"komplikation": enhver utilsigtet tildragelse i forbindelse med tapning,

testning, behandling, opbevaring, distribution og transfusion af blod og

blodkomponenter

EFT L 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65.

EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

"bivirkning": en skadelig og utilsigtet reaktion hos donor eller patient i

forbindelse med tapning eller transfusion af blod eller blodkomponenter

"alvorlig komplikation": en komplikation, der kan være dødelig eller kan

medføre forhold, der er livstruende, invaliderende eller medfører

uarbejdsdygtighed, eller som medfører eller forlænger hospitalsophold

"alvorlig bivirkning": en reaktion, der er dødelig, livstruende eller invalider-

ende, som medfører uarbejdsdygtighed, eller som medfører eller forlænger

hospitalsophold

"udelukkelse": suspendering af en persons mulighed for at afgive blod eller

blodkomponenter; suspenderingen kan være livsvarig (permanent udelukkelse)

eller for en bestemt periode (midlertidig udelukkelse).

Den terminologi, der anvendes i bilag II til IX, er anført i bilag I.

Artikel 4

Gennemførelse

(2)

Medlemsstaterne opretter eller udpeger den myndighed, der har ansvaret for at

gennemføre direktivets bestemmelser.

Medlemsstaterne sikrer, at den ansvarlige myndighed håndhæver godkendelses-

kravene og gennemfører inspektion og andre kontrolforanstaltninger for at sikre

kvaliteten og sikkerheden ved humant blod og blodkomponenter med henblik på at

sikre, at direktivet overholdes.

Dette direktiv er ikke til hinder for, at de enkelte medlemsstater inden for deres

område opretholder eller indfører strengere beskyttelsesforanstaltninger, som er i

overensstemmelse med traktaten. Sådanne strengere foranstaltninger udgør

sikkerhedsforanstaltninger, der er baseret på den aktuelle videnskabelige viden, og de

hindrer ikke gennemførelsen af dette direktiv, navnlig for så vidt angår labile

blodprodukters frie bevægelighed.

Ved gennemførelsen af de aktiviteter, der omhandles i dette direktiv, kan

Kommissionen benytte teknisk og/eller administrativ bistand til gavn for såvel

Kommissionen som modtagerne, med henblik på kortlægning, forberedelse,

forvaltning, tilsyn, revision og kontrol samt støtteudgifter.

KAPITEL II

FORPLIGTELSER, DER PÅHVILER MEDLEMSSTATERNES MYNDIGHEDER

Artikel 5

Godkendelse af blodcentre

Inden et blodcenter påbegynder aktiviteter i forbindelse tapning og testning af

humant blod og blodkomponenter, uanset anvendelsesformål, og i forbindelse med

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

behandling, opbevaring og distribution heraf, hvis anvendelsesformålet er

transfusion, ansøger det den ansvarlige myndighed om godkendelse.

Det indsender i dette øjemed en meddelelse til den ansvarlige myndighed med

oplysning om navn, adresse, telefon- og faxnummer samt navnet på den ansvarlige

person og de oplysninger, der er omhandlet i bilag II, del A.

Hvis den ansvarlige person udskiftes, underretter blodcentret straks den ansvarlige

myndighed om navnet på den nye ansvarlige person og om, hvornår denne ændring

har virkning.

Den ansvarlige myndighed informerer blodcentret om, at det først må gennemføre de

aktiviteter, det har ansøgt om godkendelse til, når den ansvarlige person har

modtaget en skriftlig godkendelse fra den ansvarlige myndighed, og alle betingelser i

godkendelsen er opfyldt.

Den ansvarlige myndighed, der har bemyndigelse til at give godkendelsen,

kontrollerer, at de nærmere oplysninger i ansøgningen er i overensstemmelse med

direktivet.

Den ansvarlige myndighed anerkender modtagelsen af oplysningerne omhandlet i

stk. 1 og svarer senest 90 dage efter modtagelsen skriftligt den ansvarlige person med

angivelse af:

at de indsendte oplysninger er i overensstemmelse med direktivet, og at de

aktiviteter, blodcentret har ansøgt om godkendelse til, kan gennemføres, eller

at de aktiviteter, blodcentret har ansøgt om godkendelse til, ikke opfylder

betingelserne i direktivet, og at der dermed ikke gives godkendelse.

Ved beregningen af den periode, der omhandles i stk. 5, medregnes ikke tidsrum,

hvor den ansvarlige myndighed:

afventer yderligere oplysninger, der eventuelt er anmodet om hos den

ansvarlige person, eller

gennemfører inspektioner eller kontrolforanstaltninger i henhold til artikel 4,

stk. 2.

Godkendelsen gælder i højst tre år. Godkendelsen kan fornyes i overensstemmelse

med artikel 7.

Artikel 6

Bestemmelser om eksisterende centre

Medlemsstaterne kan beslutte at opretholde nationale bestemmelser i ni måneder efter den

dato, der er fastsat i artikel 30, således at de eksisterende blodcentre, der fungerer i henhold til

den nationale lovgivning, kan bringe sig i overensstemmelse med direktivets bestemmelser.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Artikel 7

Forlængelse af godkendelsen

(3)

Med henblik på forlængelsen af godkendelsen sender den ansvarlige person

sender senest ni måneder, inden godkendelsen udløber, en meddelelse til den

ansvarlige myndighed, den oprindelige ansøgning blev sendt til, med de oplysninger,

der er anført i bilag II, del B, og andre relevante oplysninger, der er anført i bilag II,

del A, hvis der er sket ændringer siden den første meddelelse.

Blodcentret må først gennemføre de aktiviteter, det er godkendt til, når den ansvarlige

person har modtaget en skriftlig godkendelse fra den ansvarlige myndighed, og alle

betingelser i godkendelsen er opfyldt.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

(4)

Senest 60 dage efter at have modtaget meddelelsen i henhold til stk. 1, første

afsnit, svarer den ansvarlige myndighed skriftligt den ansvarlige person med angivelse

af:

at oplysningerne er i overensstemmelse med dette direktiv, og at de aktiviteter,

centret var godkendt til, kan fortsætte, eller

at de aktiviteter, blodcentret var godkendt til, ikke opfylder betingelserne i

direktivet, og at godkendelsen dermed suspenderes.

Ved beregningen af den periode, der omhandles i stk. 2, medregnes ikke tidsrum,

hvor den ansvarlige myndighed:

afventer yderligere oplysninger, der eventuelt er anmodet om hos den

ansvarlige person, eller

gennemfører inspektioner eller kontrolforanstaltninger i henhold til artikel 4,

stk. 2.

Godkendelsen forlænges i højst tre år.

Artikel 8

Inspektion og kontrolforanstaltninger

Den ansvarlige myndighed gennemfører inspektion og andre relevante

kontrolforanstaltninger i blodcentrene for at sikre, at direktivets bestemmelser

overholdes.

Den ansvarlige myndighed gennemfører regelmæssigt inspektion og

kontrolforanstaltninger. Tidsrummet mellem to inspektioner og kontrolforan-

staltninger udgør højst et år.

Inspektion og kontrolforanstaltninger varetages af embedsmænd, der repræsenterer

den ansvarlige myndighed, og som har beføjelse til:

at kontrollere blodcentre samt anlæg og udstyr hos en eventuel tredjepart, som

indehaveren af godkendelsen, jf. artikel 5, har givet i opdrag at gennemføre

procedurer til evaluering og testning som omhandlet i artikel 18

at udtage stikprøver

at undersøge alle dokumenter, der er relevante for inspektionen, med forbehold

af bestemmelser i medlemsstaterne, der er gældende på datoen for dette

direktivs ikrafttrædelse, og som indebærer begrænsninger af, hvilke

behandlingsmetoder inspektionen kan omfatte.

Den ansvarlige myndighed gennemfører inspektioner og andre relevante

kontrolforanstaltninger, hvis der gives meddelelse om en alvorlig bivirkning eller

komplikation i henhold til artikel 14.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

KAPITEL III

BESTEMMELSER OM BLODCENTRE

Artikel 9

Den ansvarlige person

Den ansvarlige person skal opfylde følgende mindstekrav til kvalifikationer:

Vedkommende skal være i besiddelse af et eksamensbevis eller lignende, der

godtgør, at vedkommende har gennemført en akademisk uddannelse eller en

uddannelse, der sidestilles hermed i den pågældende medlemsstat, bestående af

mindst 4 års teoretiske og praktiske studier i en af følgende videnskabelige

discipliner: farmakologi, lægevidenskab, veterinærvidenskab, kemi,

lægemiddelkemi og -teknologi og biologi.

Vedkommende skal besidde mindst to års praktisk erfaring fra et eller flere

centre, som er godkendt til at varetage aktiviteter vedrørende tapning og

testning af humant blod og blodkomponenter eller behandling, opbevaring og

distribution heraf.

Den ansvarlige person har ansvaret for, at alle tapninger af blod og blodkomponenter

er blevet tappet og testet, uanset anvendelsesformålet, og behandlet, opbevaret og

distribueret, hvis anvendelsesformålet er transfusion, i overensstemmelse med den

gældende lovgivning i medlemsstaten.

Artikel 10

Personale

Personale, der beskæftiger sig med tapning, testning, behandling, opbevaring og

distribution af humant blod og blodkomponenter skal have en tidssvarende og

relevant uddannelse.

Uddannelsen skal gives ved ansættelsen og derefter med jævne mellemrum mindst en

gang om året. Den skal gentages i tilfælde af overflytning eller jobskifte og ved

indførelse af ny teknologi.

Den skal evalueres

(præstationsprøvning).

med

jævne

mellemrum

mindst

hvert

andet

år

Personalet skal have forelagt retningslinjerne for uddannelsen i de emner, der er

anført i bilag III.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

KAPITEL IV

KVALITETSSTYRING

Artikel 11

Kvalitetssikringssystem for blodcentre

Den kompetente myndighed træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at de

enkelte blodcentre iværksætter og opretholder et kvalitetssikringssystem for

blodcentre.

Kvalitetssikringssystemet omfatter alle aktiviteter på blodcentrene, hvorved

kvalitetspolitikken, målene og ansvarsområderne fastlægges og gennemføres ved

hjælp af kvalitetsplanlægning, kvalitetskontrol, kvalitetssikring og kvalitets-

forbedring inden for kvalitetssikringssystemet.

Efter proceduren i artikel 26, stk. 2, fastlægger Kommissionen de nærmere

fællesskabsstandarder og -specifikationer for de aktiviteter, der er omhandlet i denne

artikels stk. 2, og som skal gennemføres af blodcentret.

Artikel 12

Dokumentation

Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at blodcentrene

har dokumentation om arbejdsgange, retningslinjer, uddannelses- og

referencemanualer og indberetningsskemaer.

Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at de

embedsmænd, der har fået til opgave at gennemføre inspektion og kontrol-

foranstaltninger, jf. artikel 8, har adgang til de pågældende dokumenter.

Artikel 13

Sporbarhed

Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at blod og

blodkomponenter, der tappes, testes, behandles, opbevares og distribueres på deres

område, kan spores fra donor til patient og omvendt.

Medlemsstaterne sikrer i det øjemed, at blodcentrene under ledelse af den ansvarlige

person indfører et donoridentifikationssystem og giver alle tapninger og produkterne

heraf et nummer.

Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at blod og

blodkomponenter, der tappes, testes, behandles, opbevares og distribueres på deres

område, opfylder mærkningsbestemmelserne i bilag IV.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Artikel 14

Underretning om bivirkninger og komplikationer

Medlemsstaterne sikrer, at der er etableret et system til indsamling, behandling og

videresendelse til den ansvarlige myndighed af oplysninger om bivirkninger og

komplikationer i forbindelse med tapning, testning, behandling, opbevaring og

distribution af blod og blodkomponenter.

Den ansvarlige person underretter den ansvarlige myndighed om eventuelle alvorlige

bivirkninger eller komplikationer i forbindelse med tapning af blod og

blodkomponenter.

Kommissionen fastlægger efter proceduren i artikel 26, stk. 2 fællesskabsproceduren

for, hvorledes de bivirkninger og komplikationer, der er omhandlet i denne artikels

stk. 1 og 2, skal indberettes, og i hvilket format.

Artikel 15

Registrering

Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at blodcentrene

fører register over de oplysninger, der kræves ifølge bilag V, VI og VII, samt over

prævalens af virale markører hos blod- og plasmadonorer og dokumenterede positive

forekomster af serokonversion.

Den ansvarlige myndighed fører register over de oplysninger, der modtages fra

blodcentrene i henhold til artikel 5, 6, 7 og 14.

Registrene opbevares i mindst 30 år.

KAPITEL V

KVALITET OG SIKKERHED I FORBINDELSE MED BLOD OG

BLODKOMPONENTER

Artikel 16

Formidling af information til donorer

Medlemsstaterne sikrer, at alle blod- og plasmadonorer er gjort bekendt med oplysningerne i

bilag V, del A.

Artikel 17

Krævede oplysninger fra donorer

Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at alle donorer efter at

have erklæret sig indforstået med at afgive blod eller blodkomponenter giver blodcentret de

oplysninger, der er omhandlet i bilag V, del B.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Artikel 18

Donorers egnethed

For at beskytte såvel donorens som patientens helbred sikrer blodcentrene, at der

findes evalueringsprocedurer, som omfatter alle donorer af blod og blod-

komponenter, og at kravene i bilag VI er opfyldt.

Blod og blodkomponenter tappes af donorer, der opfylder kravene i bilag VI.

Eventuelle fravigelser fra kravene til donorernes alder, blodtryk,

hæmoglobinniveau eller hæmatokrit må ikke gå videre end kravene i bilag VI.

puls,

Tidsintervallerne mellem to tapninger af blod eller plasma og den mængde, der

afgives ved hver tapning af donorerne, skal være i overensstemmelse med kravene i

bilag VI.

Hvis der i forbindelse med afgivelsen konstateres sygdomme eller symptomer, der er

anført i bilag VI, udelukkes donorer permanent.

Resultaterne af donorevalueringen og testprocedurerne dokumenteres, og donoren

underrettes om eventuelle unormale resultater.

Artikel 19

Testning af donorblod

Blodcentrene sikrer, at alle afgivne portioner af blod og blodkomponenter testes ifølge

kravene i bilag VII.

Artikel 20

Vilkår for opbevaring og nedfrysning

Blodcentrene sikrer, at vilkårene for opbevaring af blod og blodkomponenter

opfylder bestemmelserne i bilag VIII, del A.

Blodcentrene sikrer, at kravene til nedfrysningsfristen for blod og blodkomponenter

efter tapning klart er angivet i overensstemmelse med bilag VIII, del B.

Artikel 21

Kvalitetskrav til blodkomponenter

Blodcentrene sikrer, at kravene til blodkomponenters kvalitet er af høj standard i

overensstemmelse med bestemmelserne i bilag IX.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

KAPITEL VI

BESKYTTELSE AF PERSONOPLYSNINGER

Artikel 22

Beskyttelse af personoplysninger

Medlemsstaterne sikrer i overensstemmelse med direktiv 95/46/EF fortrolig

behandling af følsomme helbredsoplysninger om donorer, herunder oplysninger

indhentet i henhold til artikel 17.

Medlemsstaterne sikrer, at donorerne oplyses om, at personoplysninger beskyttes,

herunder at der er garanti for, at der ikke sker nogen ubeføjet videregivelse af

donorens navn, af oplysninger om vedkommendes helbredstilstand eller af

resultaterne af testene.

Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at alle

oplysninger, der er indsamlet i medfør af dette direktiv, er gjort anonyme, således at

donoren ikke længere kan identificeres.

Derfor skal medlemsstaterne sikre:

at der er truffet sikkerhedsmæssige forholdsregler vedrørende sådanne

oplysninger samt beskyttelsesforanstaltninger mod ubeføjet tilføjelse, sletning

eller ændring af oplysninger i donorjournaler eller registre over udelukkede

donorer og mod videregivelse af oplysninger

at der er indført procedurer for korrigering af manglende overensstemmelse

mellem oplysninger

at der ikke sker ubeføjet videregivelse af sådanne oplysninger og at de afgivne

tapninger kan spores.

KAPITEL VII

UDVEKSLING AF OPLYSNINGER, UDARBEJDELSE AF RAPPORTER OG

SANKTIONER

Artikel 23

Udveksling af oplysninger

For at fremme udvekslingen af oplysninger om tapning, testning, behandling, opbevaring og

distribution af blod og blodkomponenter, herunder om bivirkninger og komplikationer, mødes

Kommissionen med jævne mellemrum med de ansvarlige myndigheder, medlemsstaterne har

udpeget, for at udveksle oplysninger om erfaringerne med gennemførelsen af foranstaltninger

til beskyttelse af folkesundheden.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Artikel 24

Rapporter

Medlemsstaterne forelægger fra den 31. december 2003 og derefter hvert år

Kommissionen en rapport om de foranstaltninger, der er truffet i medfør af

direktivet, herunder en redegørelse for de nationale inspektions- og

kontrolforanstaltninger.

Kommissionen forelægger Europa-Parlamentet, Rådet, Det Økonomiske og Sociale

Udvalg og Regionsudvalget de rapporter, medlemsstaterne har indsendt om deres

erfaringer med gennemførelsen af direktivet.

Kommissionen forelægger hvert tredje år Europa-Parlamentet, Rådet,

Det Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget en rapport om, hvordan

direktivets bestemmelser fungerer, navnlig inspektions- og kontrolbestemmelserne.

Artikel 25

Sanktioner

Medlemsstaterne fastsætter de sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelse af de

nationale bestemmelser, der vedtages i medfør af dette direktiv, og træffer alle nødvendige

foranstaltninger til at sikre sanktionernes gennemførelse. Sanktionerne skal være effektive, stå

i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne

meddeler Kommissionen disse bestemmelser senest den dato, der er fastsat i artikel 30, og

underretter den straks om eventuelle senere ændringer af disse.

KAPITEL VIII

UDVALG

Artikel 26

Udvalgsprocedure

Kommissionen bistås af et udvalg, der består af repræsentanter for medlemsstaterne,

og som har Kommissionens repræsentant som formand.

Når der henvises til dette stykke, anvendes forskriftsproceduren i artikel 5 i

afgørelse 1999/468/EF i overensstemmelse med samme afgørelses artikel 7 og 8.

Det tidsrum, der nævnes i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF, fastsættes til

tre måneder.

Artikel 27

Tilpasning til den tekniske udvikling

Bilag I til IX tilpasses den videnskabelige og tekniske udvikling efter proceduren i artikel 26,

stk. 2.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Artikel 28

Høring af videnskabelige komitéer

Den/de relevante videnskabelige komité(er) høres af Kommissionen i forbindelse med

tilpasning af dette direktivs bilag til den videnskabelige og tekniske udvikling, navnlig for at

sikre et sammenligneligt niveau for kvaliteten og sikkerheden ved blod og plasma, der

anvendes til transfusion, og blod og plasma, der anvendes som udgangsmateriale til

fremstilling af lægemidler.

KAPITEL IX

AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 29

Ændring af direktiv 89/381/EØF

I direktiv 89/381/EØF indsættes som artikel 6a:

"Artikel 6a

Med hensyn til humant blod eller plasma som udgangsmateriale til fremstilling af lægemidler,

jf. artikel 3, tilpasses bilaget til direktiv 75/318/EØF, jf. artikel 6, til den tekniske udvikling i

overensstemmelse med proceduren i artikel 26 og 28 i Europa-Parlamentets og Rådets

direktiv …./.../EF* [om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning,

testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om

ændring af Rådets direktiv 89/381/EØF].

_________________

EFT L

Artikel 30

Gennemførelse

Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft

for at efterkomme dette direktiv senest den 31. December 2002. De underretter straks

Kommissionen herom.

Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette

direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere

regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de nationale retsforskrifter, de udsteder

eller allerede har udstedt på det område, der er omfattet af dette direktiv.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Artikel 31

Ikrafttrædelse

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i

De Europæiske

Fællesskabers Tidende.

Artikel 32

Adressater

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den

På Europa-Parlamentets vegne

Formand

På Rådets vegne

Formand

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

BILAG I

TERMINOLOGI I BILAGENE

(1)

Aferese:

en proces, hvorved en eller flere blodkomponenter selektivt fremstilles

ved tapning af fuldblod, der skilles i sine bestanddele ved centrifugering eller

filtrering, og de bestanddele, der ikke skal anvendes, gives tilbage til donoren.

"Buffy coat":

en blodkomponent fremstillet ved centrifugering af fuldblod, og

som indeholder de fleste af dets leukocytter, og - afhængigt af centrifugeringen -

af dets trombocytter.

Cellederivat:

et terapeutisk produkt fremstillet på basis af en blodkomponent

(f.eks. fra leukocytter - interferon, cytokiner - eller fra uddaterede erytrocytter -

hæmoglobinopløsning).

Kryopræcipitat:

en blodkomponent fremstillet ud fra en portion frisk frosset

plasma, og som indeholder størstedelen af faktor VIII, von Willebrand-faktor,

fibrinogen, faktor XIII og fibronektin.

Cytaferese:

en afereseproces med henblik på tapning af blodlegemer, f.eks.

erytrocytter, leukocytter og trombocytter.

Donor:

en fuldstændig rask person med en anmærkningsfri sygehistorie, som

frivilligt giver blod eller plasma til terapeutisk brug.

Udløbsdato:

den seneste dato, hvor blodet eller blodkomponenten uden fare kan

anvendes til transfusionsformål.

Granulocytter:

en art leukocytter; desuden betegnelsen for en blodkomponent

fremstillet ved separation af fuldblod eller ved aferese, og i hvilken

granulocytter forekommer i meget større koncentration end i fuldblod.

Granulocytter fremstillet ved aferese:

et granulocytkoncentrat fremstillet ved

cytaferese.

Leukocytter:

hvide blodlegemer, desuden betegnelsen for en blodkomponent

fremstillet ved separation af fuldblod eller ved aferese, og i hvilken leukocytter

forekommer i meget større koncentration end i fuldblod.

Plasmaderivat:

oprenset plasmaprotein fra mennesker fremstillet af puljet

plasma ved anvendelse af godkendte farmaceutiske fremstillingsmetoder.

Plasma:

den flydende del af antikoaguleret blod efter udskillelse fra

blodlegemer.

Kryopræcipitatdepleteret plasma:

supernatant plasma udskilt i forbindelse med

fremstilling af kryopræcipitat. Indholdet af albumin og immunoglobuliner svarer

til frisk frosset plasma, mens indholdet af faktor VIII, von Willebrand-faktor,

fibrinogen, faktor XIII og fibronektin er reduceret.

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

(12)

(13)

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

(14)

Frisk frosset plasma:

plasma udskilt fra en portion fuldblod få timer efter

tapningen eller selektivt tappet ved aferese og hurtigt nedfrosset og opbevaret

ved under -20°C (helst under -30°C).

Plasma fremstillet ved fraktionering:

plasma fremstillet af donorfuldblod.

Optøet plasma:

plasma, der er blevet optøet til klinisk brug, efter at være blevet

nedfrosset i frisk tilstand.

Trombocytter (enkeltportion):

et trombocytkoncentrat fremstillet ud fra en

portion fuldblod.

Puljede trombocytter ("buffy coat"):

et trombocytkoncentrat fremstillet ud fra

"buffy coats" fra flere portioner fuldblod.

Trombocytter fremstillet ved aferese:

et trombocytkoncentrat fremstillet ved

aferese.

Kryopræserverede trombocytter fremstillet ved aferese:

en blodkomponent

fremstillet ved nedfrysning af trombocytter inden 24 timer efter tapning ved

aferese med anvendelse af en kryoprotektant og opbevaret ved –80°C eller

derunder.

Trombocytter:

en blodkomponent fremstillet ved separation af fuldblod eller ved

aferese, og som er opslæmmet i en lille mængde plasma fra samme tapning.

"Buffy coat"-depleteret erytrocytsuspension:

en blodkomponent fremstillet ved

centrifugering af fuldblod og fjernelse af "buffy coat" og det meste af plasmaet,

derefter tilsat et relevant opbevaringsmedium.

Erytrocytsuspension:

en blodkomponent fremstillet ved centrifugering af

fuldblod og fjernelse af det meste af plasmaet, derefter tilsat et relevant

opbevaringsmedium.

"Buffy coat"-depleterede erytrocytter:

en blodkomponent fremstillet ved

centrifugering af fuldblod og fjernelse af "buffy coat" og det meste af plasmaet.

Kryopræserverede erytrocytter:

en blodkomponent fremstillet på basis af

fuldblod, hvor erytrocytterne er nedfrosset, helst senest 7 dage efter tapningen,

ved hjælp af en kryoprotektant, og som opbevares ved -80°C eller derunder.

Deglyceroliserede erytrocytter:

erytrocytter, der er blevet optøet, og som

glycerolen er blevet vasket bort fra.

Erytrocytter nedfrosset i 20% glycerol:

erytrocytter opbevaret kontinuerligt ved

-65°C eller derunder og tilsat 20% glycerol inden nedfrysningen.

Erytrocytter nedfrosset i 40% glycerol:

erytrocytter opbevaret kontinuerligt ved

-65°C eller derunder og tilsat 40% glycerol inden nedfrysningen.

Erytrocytter nedfrosset i glycerol:

erytrocytter opbevaret kontinuerligt ved -

65°C eller derunder og tilsat glycerol inden nedfrysningen.

(15)

(16)

(17)

(18)

(19)

(20)

(21)

(22)

(23)

(24)

(25)

(26)

(27)

(28)

(29)

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

(30)

(31)

Frosne erytrocytter:

erytrocytter opbevaret kontinuerligt ved -65°C eller

derunder og tilsat en kryoprotektant, f.eks. glycerol, inden nedfrysningen.

Leukocytreducerede erytrocytter:

en blodkomponent fremstillet ved

centrifugering af fuldblod, fjernelse af det meste af plasmaet og reduktion af

indholdet af leukocytter ved filtrering.

Vaskede erytrocytter:

en blodkomponent fremstillet ved vask af centrifugerede

erytrocytter med en isotonisk opløsning for at fjerne leukocytter, trombocytter

og næsten al plasmaet.

Erytrocytter:

en blodkomponent fremstillet ved centrifugering af fuldblod og

fjernelse af det meste af plasmaet.

(32)

(33)

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

BILAG II

OPLYSNINGER, SOM BLODCENTRENE SKAL GIVE DEN ANSVARLIGE

MYNDIGHED

Del A

•

Identifikation af blodcentret (adresse, tlf., fax, nødkaldenumre)

•

Identifikation af den ansvarlige person, kvalificeret personale

•

Antal ansatte, deres kvalifikation og ansvarsområder; skriftlige jobbeskrivelser

•

Hygiejnekrav (f.eks. beskyttelsestøj, hygiejne på arbejdsstedet)

•

Identifikation af de fremstillede produkter

•

Lokalers og udstyrs opfyldelse af forskrifterne

•

Bortskaffelse af smittefarligt affald

•

Standardforskrifter vedrørende donorers egnethed, testning, behandling, fremstilling

og distribution

•

Opbevaringsforskrifter (tid, temperatur)

•

Mærkningsforskrifter

Del B

•

Samlet antal donorer pr. år

•

Samlet antal portioner pr. år

•

Antal afviste donorer/portioner donorblod

•

Sygdomsincidens i donorblodet

•

Donoridentifikationsnumre

•

Tappenumre

•

Antal portioner donorblod udskilt i komponenter.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

BILAG III

RETNINGSLINJER FOR UDDANNELSE

af det personale, der direkte beskæftiger sig med

tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af

fuldblod og blodkomponenter

Uddannelse for alt

personale

Supplerende

uddannelse for

teknisk

personale

Supplerende uddannelse for

sygeplejersker

Supplerende

uddannelse for

videnskabeligt

personale

(biologi, kemi)

Supplerende

uddannelse

for læger

Supplerende

uddannelse

for

cheflæger

–

Generel indføring i blod –

og blodtransfusion

Grundlæggende elementer

ved tapning af blod og

blodtransfusion

–

Betydningen af at følge

procedurer, der skal sikre

kvaliteten og sikkerheden

ved slutproduktet

Betydningen

overholde tavshedspligten

Indføring

kvalitetsstyring

–

Teknisk

– Teknisk uddannelse i tapning og - Uddannelse i - Uddannelse i - Uddannelse

uddannelse i

behandling af blod

transfusions-

procedurer

i ledelse

fremstilling

medicin

vedrørende

– Teori vedrørende tapning

af blodkom-

epidemiologi/

– Praktisk uddannelse i tapning af

ponenter

blod-

fuldblod og aferese

overvågning

Uddannelse i – Uddannelse i interview/vurdering af

testning af

potentielle donorer

donorblod og

Forholdsregler

undersøgel- – Uddannelse i krav til opbevaring og

kvalitetskontrol

blod

ser

inden

nødsituationer

blodkomponenter

transfusion

–

Uddannelse i at konstatere kontra-

indikationer for tapning

Uddannelse i at udfylde og ajourføre

registre (manuelle eller på edb)

(donorer, donorblod, patienter)

–

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

BILAG IV

KRAV TIL MÆRKNING

Komponent

Prøvebeholdere, poser og andre beholdere mærkes med mindst

følgende oplysninger

GENERELLE KRAV TIL MÆRKNING

Følgende anføres

•

Arten af fuldblod eller blodkomponent (eller den komponent, der agtes

fremstillet)

Mængde af komponenten

Entydig numerisk eller alfanumerisk identifikation af tapningen

Producentens navn og adresse (tydelig tekst eller kode)

AB0-type

Rh D-type; der anføres "Rh D-positiv", hvis D-positiv, eller

"Rh D-negativ", hvis D-negativ

Tapningsdato og udløbsdato

Opbevaringstemperatur

Antikoagulansens betegnelse (kræves ikke for erytrocytter, der er

frosne, deglyceroliserede, rejuvenerede eller vaskede)

Omtrentlig mængde blod tappet fra donoren

Det anføres, at blodet eller blodkomponenten ikke må anvendes til

transfusion, hvis der konstateres unormal hæmolyse eller anden

forringelse

Det anføres, at blodet eller blodkomponenten skal gives gennem

et 170-200 µm-filter

•

SUPPLERENDE SPECIFIKKE KRAV TIL MÆRKNING

Følgende anføres

Frisk frosset plasma

•

Det anføres, om komponenten er fremstillet ud fra fuldblod eller ved

aferese.

Det anføres, hvor meget antikoagulans der er anvendt og dens

sammensætning.

Det anføres, om komponenten har været i karantæne eller er

virusinaktiveret

•

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Trombocytter

fremstillet ved aferese

•

Rumfang og gennemsnitligt antal trombocytter; hvis portionen ikke

opfylder den anbefalede standard, anføres det faktiske antal

trombocytter.

Det anføres, om der er foretaget leukocytdepletering.

Tappenummer (hvis det drejer sig om puljede trombocytter, skal der

anvendes et mærkningssystem, der gør det muligt at identificere de

oprindelige tapninger).

Det anføres, om der er foretaget leukocytdepletering.

Antikoagulansens sammensætning

•

Komponentens betegnelse; mængde.

Antikoagulansens eller suspensionens sammensætning.

Dato og klokkeslæt for fremstilling og maksimal opbevaring.

Det anføres, hvor meget suspension der er anvendt og dens

sammensætning.

Identifikationen af de frosne portioner skal foregå med ekstra stor

omhu.

•

Antikoagulansens sammensætning

•

Trombocytter

fremstillet

fraktionering

•

ved

•

Erytrocytter

Kryopræserverede

erytrocytter

•

"Buffy

coat"-

depleterede erytrocytter

Erytrocytsuspension

•

Det anføres, hvor meget suspension der er anvendt og dens

sammensætning.

Det anføres, hvor meget suspension der er anvendt og dens

sammensætning.

Antikoagulansens sammensætning

"Buffy coat"-depleteret

erytrocytsuspension

Leukocytdepleterede

erytrocytter

Vaskede erytrocytter

Dato for fremstilling og udløbsdato.

Det anføres, hvor meget suspension der er anvendt og dens

sammensætning.

Mængde.

Det anføres, hvor meget antikoagulans der er anvendt og dens

sammensætning.

Fuldblod

•

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

BILAG V

KRAV TIL OPLYSNING

OPLYSNINGER, DER I HENHOLD TIL ARTIKEL 16 SKAL GIVES TIL

DONORER

Korrekt, men alment forståeligt oplysende materiale om blodets grundlæggende

egenskaber og betydning, om de produkter, der fremstilles på basis af blod, og om

donorblods og -plasmas store fordele for patienter.

Begrundelsen for, at der skal oplyses om sygehistorie, foretages lægeundersøgelse og

gennemføres testning af donorblod og -plasma, oplysning om risikoen for

infektionssygdomme, som kan overføres gennem blod og blodprodukter, tegn og

symptomer på aids, betydningen af begreberne "informeret samtykke", "afståelse fra

at afgive blod" og "midlertidig og permanent udelukkelse".

Oplysning om beskyttelse af personoplysninger: ingen ubeføjet videregivelse af

donorens navn, af oplysninger om vedkommendes helbredstilstand eller af

resultaterne af testene.

Oplysning om, i hvilke situationer de bør afstå fra at give blod, fordi det kan være

skadeligt for donorens eget helbred.

Oplysning om, i hvilke situationer de bør afstå fra at give blod, fordi det kan

indebære risiko for patienterne, f.eks. risikofyldt seksuel adfærd, hiv/aids, hepatitis,

medicinafhængighed og brug og misbrug af narkotiske stoffer.

Oplysning om, at de har mulighed for at skifte mening om afgivelse af blod, før de

går videre i processen, uden at de behøver at føle forlegenhed eller ubehag derved.

Oplysning om, at de har mulighed for at trække sig tilbage eller midlertidigt afstå fra

at afgive blod eller plasma på et hvilket som helst tidspunkt i processen.

Oplysning om, at de har mulighed for at stille spørgsmål når som helst.

Forsikring om, at de, såfremt testresultaterne viser tegn på en nogen som helst

sygdomstilstand, vil blive kontaktet af blodcentret.

Specifikke oplysninger om procedurerne i forbindelse med afgivelsen af blod eller

plasma og de dermed forbundne risici for personer, der er villige til at deltage i

afereseprogrammer med henblik på udskillelse af enten plasma eller blodlegemer.

10.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

OPLYSNINGER, DER I HENHOLD TIL ARTIKEL 17 SKAL INDHENTES FRA

DONORER

Identifikation

Passende identifikation med angivelse af

–

navn (fornavn og efternavn)

adresse

fødselsdato

eller andre måder, hvorpå hver donor kan identificeres entydigt.

Sygehistorie

–

alle relevante faktorer, som kan bidrage til at identificere og frasortere

personer, hvis afgivelse af blod eller plasma kan indebære en sundhedsrisiko

for dem selv eller en risiko for overførsel af sygdomme til andre, ved hjælp af

et spørgeskema, som omfatter de kriterier, der anbefales i bilag II, og under en

personlig samtale med en rutineret sundhedsmedarbejder

Underskrift

–

Underskrift på spørgeskemaet, som også underskrives af den sundheds-

medarbejder, der har forestået interviewet, på vegne af den ansvarlige person

eller efter godkendelse af den ansvarlige person.

Underskrift på en særskilt attest

–

som bevis for

– at de har læst og forstået det udleverede oplysningsmateriale

– at de har haft mulighed for at stille spørgsmål

– at de har fået tilfredsstillende svar

–

som samtykke til, at det afgivne blod eller plasma kan benyttes til

patienter, der har behov for blodtransfusion eller blodprodukter i det

land, hvor tapningen finder sted, eller i et andet land, hvortil det ville

kunne overføres i overensstemmelse med bestemmelserne i det land,

hvor tapningen finder sted, navnlig hvad angår formålet med tapningen

som tilkendegivelse af deres informerede samtykke til at gå videre i

donorprocessen.

–

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

BILAG VI

BLOD- OG PLASMADONORERS EGNETHED OG SCREENING AF DONORBLOD

Bestemmelser til beskyttelse af blod- og plasmadonorer

Fysiske krav

60-65 år

17 år,

som ikke i henhold til

loven betragtes som

mindreårige;

ellers skriftligt samtykke

i henhold til gældende

lov

> 65 år

- med tilladelse

hvert år fra den

ansvarlige læge

Alder

18-65 år

(førstegangsdonor)

- på grundlag af den

ansvarlige læges

skøn

Kropsvægt

Blodtryk

≥

50 kg for

såvel fuldblod

som plasma

Systolisk

Diastolisk

≤

180

50-110 slag i

minuttet

≤

100

50 slag i minuttet.

Godkendes, hvis

intensiv

sportstræning

mænd

For plasma fremstillet

ved aferese:

Kvinder og mænd

Puls

og regelmæssig

Hæmoglobin

(eller

hæmatokrit

)

kvinder

≥

12,5 g/100 ml

≥

13,5 g/100 ml

≥

12,5 g/100 ml

Hæmatokrit

kvinder

mænd

For plasma fremstillet

ved aferese

≥

38%

≥

40%

≥

38%

Protein

For

plasmaferese

60 g/liter

Krav til tapning

Tapnings-

interval

For fuldblod

For plasma fremstillet

ved aferese

8 uger

72 timer

Mængde

Pr. fuldblodstapning

≤

500 ml

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Kriterier for permanent udelukkelse

Til beskyttelse af donoren

•

Autoimmune sygdomme

•

Hjerte- og karsygdomme

•

Sygdomme i centralnervesystemet

•

Ondartede sygdomme

•

Abnorm blødningstendens

•

Besvimelsesanfald (synkope) eller krampeanfald

•

Alvorlige eller kroniske sygdomme i mave- og tarmkanalen, blodsygdomme,

stofskiftesygdomme, lungesygdomme eller nyrelidelser, der ikke er omfattet af

ovennævnte kategorier

Til beskyttelse af patienten

Potentielle donorer, der lider eller har lidt af følgende:

•

Autoimmune sygdomme

•

Smitsomme sygdomme - personer, der lider af eller har lidt af:

– Babesiosis

– Hepatitis B (HBsAg positiv efter konfirmatorisk test)

– Hepatitis C

– Hepatitis, smitsom (ukendt ætiologi)

– HIV/AIDS

– HTLV I/II

– Spedalskhed

– Kala Azar (leishmaniasis)

– Q-feber

– Syfilis

– Trypanosoma cruzi (Chagas’ sygdom)

•

Ondartede sygdomme

•

TSE-sygdomme (eller tidligere forekomst heraf i den genetiske familie)

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

•

Alkoholisme, kronisk

•

Hornhinde-/dura mater-transplantation

•

Diabetes (insulinkrævende)

•

Intravenøst (IV) stofmisbrug

•

Behandling med hypofysehormon af menneskelig oprindelse (f.eks. væksthormon)

•

Seksuel adfærd, som placerer personer i en gruppe med stor risiko for at overføre

smitsomme sygdomme, herunder personer, som har dyrket sex mod betaling i

penge eller narkotika.

Kriterier for midlertidig udelukkelse

Til beskyttelse af såvel

henstilling 98/463/EF.

donor

som

patient

anvendes

bestemmelserne

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

BILAG VII

KRAV TIL TESTNING AF FULDBLOD OG PLASMA

Komponent

Fuldblod/plasma

Krav til testning

Serologisk prøve

AB0-type-

bestemmelse *

Krævet resultat

Bestemmes ved anvendelse

godkendte reagenser

D-type-

Bestemmes ved anvendelse

godkendte anti-D reagenser

bestemmelse *

Rh C- og E-

Bestemmes ved anvendelse

typebestemmelse

godkendte reagenser

HLA-type-

bestemmelse

Antistoffer over

for

erytrocyt-

antigener

Overfladeantigen mod

hepatitis B

HbsAg

Negativ ved anvendelse af

godkendt ELISA- eller RIA-test

Antistoffer

mod Anti-HIV 1

humant immundefekt

virus 1

Antistoffer

mod Anti-HIV 2

humant immundefekt

virus 2

Antistoffer

hepatitis C-virus

mod Anti-HCV

Ikke-reaktiv over for

HIV-1-antistoffer ved anvendelse af

godkendte screeningtests

Ikke-reaktiv over for

HIV-2-antistoffer ved anvendelse af

godkendte screeningtests

Ikke-reaktiv over for

HCV-antistoffer ved anvendelse af

godkendte screeningtests

Alaninamino-

ikke høj værdi (regler fastsat af de

nationale myndigheder)

transferase

(ALAT) (hvis det

kræves)

HBc-Ab (hvis det Negativ ved anvendelse af godkendt

kræves)

screeningtest

Treponema

(syfilis)

ved

pallidum

Syfilis (hvis det Negativ

kræves)

screeningtest

CMV-Ab

(hvis Negativ

ved

det kræves)

screeningtest

HTLV-Abs (hvis Negativ

ved

det kræves)

screeningtest

anvendelse

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Malaria

(for

rejsende

smitteområder)

til

Ikke påkrævet for plasma, der tilvejebringes ved plasmaferese og kun skal anvendes

til fraktionering.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

BILAG VIII

OPBEVARING OG NEDFRYSNING

OPBEVARING

Blodprodukt

Opbevarings-

temperatur

-18°C



-25°C



-30°C

≤

30°C

Granulocytter

+20°C



+24°C

Maksimal

opbevaringstid

3 måneder

6 måneder

12 måneder

Gives

hurtigst

muligt og senest

12 timer efter

tapningen

3 måneder

6 måneder

≤

12 måneder

3 måneder

6 måneder

≤

12 måneder

Transfunderes

hurtigst muligt

24 timer - 5 døgn Samme

som

(under konstante opbevarings-

rolige

temperatur

bevægelser)

(under konstante

6 timer (efter rolige

fremstilling

i bevægelser)

åbent system)

Ifølge

posens Samme

som

oplysninger

opbevarings-

temperatur

Ifølge

posens Samme

som

oplysninger

opbevarings-

temperatur

24 timer - 5 døgn

(under konstante

rolige

Samme

som

opbevarings-

temperatur

Samme

som

opbevarings-

temperatur

Transport-

temperatur

Samme

som

opbevarings-

temperatur

Transporttid

Kryopræcipitat

Kryopræcipitat-

depleteret

plasma

-18°C



-25°C



-30°C

≤

30°C

Frisk

plasma

frosset

18°C



-25°C



-30°C

≤

30°C

Optøet plasma

Optøs ved

+30°C



+37°C

+20°C



+24°C

Trombocytter

(enkeltportion)

+20°C



+24°C

Trombocytter

+20°C



+24°C

fremstillet

ved

aferese

Trombocyt-

+20°C



+24°C

koncentrat frem-

stillet ved frak-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Blodprodukt

tionering

Opbevarings-

temperatur

Maksimal

opbevaringstid

bevægelser)

Transport-

temperatur

Transporttid

Frosne

som

+ 12 måneder Samme

Kryopræser-

opbevarings-

verede trombo-

trombocytter:

Anvendes straks temperatur

cytter fremstillet

opbevaret ved:

efter optøning

ved aferese

-80°C (i elektrisk

fryser);

-150°C (i flydende

kvælstof

dampform)

Optøede

trombocytter

Opbevares

ved

+20°C - +24°C med

relevant bevægelse,

hvis der er behov for

opbevaring i kort tid

Puljede

trombocytter

("buffy coat")

Erytrocytter

+20°C



+24°C

Ifølge

posens Samme

som .

oplysninger

opbevarings-

temperatur

≤

35 dage

antikoagulans

tilsat adenin)

(i +1°C



+10°C

≤

12 timer

+2°C



+6°C

Erytrocyt-

suspension

+2°C



+6°C

≤

35 dage

+1°C



+10°C

Ifølge

antikoagulans og

suspension

≤

35 dage

+1°C



+10°C

Ifølge

antikoagulans og

suspension

≤

35 dage i +1°C



+10°C

antikoagulans

tilsat

adenin.

12 timer, ved

fremstilling

åbent system

år

tapningen

efter .

≤

12 timer

"Buffy

coat"-

+2°C



+6°C

depleteret

erytrocyt-

suspension

Leukocyt-

reducerede

erytrocytter

+2°C



+6°C

≤

12 timer

≤

12 timer

Erytrocytter

nedfrosset

glycerol

-80°C

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Blodprodukt

Opbevarings-

temperatur

< -120°C

Maksimal

opbevaringstid

år

tapningen

efter

Transport-

temperatur

Transporttid

Erytrocytter

nedfrosset i 20%

glycerol

Erytrocytter

nedfrosset i 40%

glycerol

Vaskede

erytrocytter

< -65°C

år

tapningen

12 timer

efter

+2°C



+6°C

+2°C



+10°C

i +1°C



+10°C

≤

12 timer

≤

12 timer

Fuldblod

+ 2°C



+6°C

(bestemt

til

transfusion som

fuldblod)

35 dage

antikoagulans

tilsat adenin

Fuldblod

+1°C



+6°C

(bestemt

til

(senest 8 timer efter

fremstilling

tapningen)

komponenter)

NEDFRYSNING

Blodprodukt

Plasma A

Plasma B

Plasma C

Trombocytter

Erytrocytter

Nedfrysningsfrist

Nedfrysning senest 6 timer efter tapning

Nedfrysning senest 24 timer efter tapning

Nedfrysning senere end 24 timer efter

tapning

Nedfrysning senest 24 timer efter

Nedfrysning senest 7 dage efter

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

BILAG IX

KRAV TIL BLODKOMPONENTERS KVALITET

Komponent

Egenskaber

Parameter, der skal

kontrolleres for alle

portioner (medmindre

andet er oplyst)

Krav

til

testning

donorblod, jf. Bilag VII,

samt

Kvalitetskrav

Kryopræcipitat

Indeholder størstedelen af

faktor VIII, von Willebrand-

faktor, fibrinogen, faktor

XIII og fibronektin i

frisktappet og separeret

plasma.

Mængde

Faktor VIIIc



25 ml

> 70 IE pr. portion

Prøveudtagning

– 1% af alle

portioner. Hver anden måned:

a) samling af 6 portioner af

forskellige blodtyper i første

opbevaringsmåned

b) samling af 6 portioner af

forskellige blodtyper i sidste

opbevaringsmåned

Fibrinogen

> 140 mg/portion

Prøveudtagning

– 1% af alle

portioner

Granulocytter

fremstillet

ved

aferese

Vigtigste

funktion

fagocytose af bakterier

Krav

til

testning

donorblod, jf. Bilag VII,

samt

Mængde

Granulocytter

500 ml

> 10 X 10

/portion

≥

i 75% af alle

portioner

Kryopræcipitat-

depleteret

plasma

Indholdet

albumin,

immunoglobuliner og koa-

gulationsfaktorer svarer til

frisk frosset plasma. Redu-

ceret indhold af faktor V,

VIII, XIII, von Willebrand-

faktor,

fibrinogen

fibronektin.

Krav

til

testning

donorblod, jf. Bilag VII,

samt

(medmindre plasma selv er

kilden)

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Komponent

Egenskaber

Parameter, der skal

kontrolleres for alle

portioner (medmindre

andet er oplyst)

Mængde

Kvalitetskrav

Oplyst mængde ± 10%

–

alle

Prøveudtagning

portioner.

Frisk

plasma

frosset

Har normalt plasmaindhold

koagulationsfaktorer,

albuminer

immun-

globuliner; mindst 70% af

den oprindelige faktor VIIIc,

andre labile koagulations-

faktorer

naturligt

forekommende inhibitorer.

EU-bestemmelserne

anvendes, hvis det er

kildemateriale

for

fraktionerede produkter.

Mængde

Krav

til

testning

donorblod, jf. Bilag VII,

samt

(medmindre plasma selv er

kilden)

Prøveudtagning

3 portioner/dag

(fremstillet

ved

fraktionering) 150



300

ml med antikoagulans

(aferese) 500



600 ml

med antikoagulans

Udseende

Klar

alle

< 6 X 10

alle

Prøveudtagning

portioner

Erytrocytter

Prøveudtagning

portioner

HBc-Abs*

(hvis det kræves)

Negativ ved anvendelse

af godkendt screeningtest

Trombocytter

fremstillet

ved

aferese

Trombocytindholdet varierer

afhængigt af fremstillings-

metoder og apparat. Det

samme gælder leukocyt- og

erytrocytkontaminering af

produktet. Standardportion =

5-6

enkeltportioner

fremstillet ved PRP.

Krav

til

testning

donorblod, jf. Bilag VII,

samt

Mængde

40 ml/60

trombocytter

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Komponent

Egenskaber

Parameter, der skal

kontrolleres for alle

portioner (medmindre

andet er oplyst)

Trombocytindhold

Kvalitetskrav

240

trombocytter pr. tapning

–

alle

Prøveudtagning

portioner.

(75% af de testede portioner

skal falde inden for de anførte

værdier)

Residuale leukocytter

- inden leukocytdepletering

- efter leukocytdepletering

< 1,0 X 10

pr. standard-

portion

< 1,0 X 10

pr. standard-

portion

Prøveudtagning

portioner.

–

alle

(90% af de testede portioner

skal falde inden for de anførte

værdier.)

Swirling

+1 (karakter)

–

alle

Prøveudtagning

portioner.

HLA eller HPA

Typebestemmelse

(når og hvis det kræves)

pH-måling

6,5



7,4

–

alle

negativ

Prøveudtagning

portioner

med

swirling-værdi.

Kryopræser-

verede

trombocytter

fremstillet

ved

aferese

Rekonstitueret portion af

kryopræserverede

trombocytter stort set uden

erytrocytter

granulocytter.

Krav

til

testning

donorblod, jf. Bilag VII,

samt

Mængde

Trombocytindhold



200 ml

> 40% af det oprindelige

trombocytindhold

for

nedfrysning

< 0,2 X 10

X 10

trombocytter

Residuale leukocytter

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Komponent

Egenskaber

Parameter, der skal

kontrolleres for alle

portioner (medmindre

andet er oplyst)

Krav

til

testning

donorblod, jf. Bilag VII,

samt

Kvalitetskrav

Trombocytter

udskilt fra en

enkelt

portion

ved PRP

Mængde trombocytter i en

"standarddosis" for voksne

svarende til, hvad der

fremstilles ud fra 4-6

portioner fuldblod.

HLA eller HPA

(når og hvis det kræves)

Mængde

Typebestemmelse



60 ml plasma pr.

tapning

–

alle

Prøveudtagning

portioner.

Trombocytindhold

Prøveudtagning

– 1% af alle

portioner:

≥

10 portioner pr.

Måned

(75% af de testede portioner

skal falde inden for de anførte

værdier)

Indhold

leukocytter

residuale

≥

55 X 10

trombocytter

pr.

enkeltportionækvivalent

- inden leukocytdepletering

- efter leukocytdepletering

0,2 X 10

pr.

enkeltportionækvivalent

0,2 X 10

pr.

enkeltportionækvivalent

Prøveudtagning

– 1% af alle

portioner

≥

10 portioner pr.

Måned

(75% af de testede portioner

skal falde inden for de anførte

værdier)

(ved

udløbet

opbevaringstiden)

6,4



7,4

Prøveudtagning

– 1% af alle

portioner

Puljede

trombocytter

("buffy coat")

Krav

til

testning

donorblod, jf. Bilag VII,

samt

HLA eller HPA

(når og hvis det kræves)

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Komponent

Egenskaber

Parameter, der skal

kontrolleres for alle

portioner (medmindre

andet er oplyst)

Mængde

Trombocytindhold

Kvalitetskrav

ikke angivet

2,5 X 10

Prøveudtagning

Indhold

leukocytter

residuale

- inden leukocytdepletering

- efter leukocytdepletering

0,05 X 10

pr.

enkeltportionækvivalent

0,2 X 10

pr.

enkeltportionækvivalent

Prøveudtagning

– 1% af alle

portioner

≥

10 portioner pr.

Måned

(75% af de testede portioner

skal falde inden for de anførte

værdier)

6,5



7,4

Erytrocytter

Indeholder alle erytrocytter

fra den tappede portion efter

centrifugering. Der er ikke

fjernet leukocytter eller

trombocytter.

Krav

til

testning

donorblod, jf. Bilag VII,

samt

Mængde

280 ± 50 ml



75%

Prøveudtagning

3 portioner/dag

Hæmatokrit

Prøveudtagning

3 portioner/dag

Hæmoglobin

≥

45 g

Prøveudtagning

3 portioner/dag

"Buffy

coat"-

depleterede

erytrocytter

Indeholder alle erytrocytter

(undtagen 10-30 ml) fra den

tappede

portion

efter

centrifugering.

Krav

til

testning

donorblod, jf. Bilag VII,

samt

Mængde

280 ± 60 ml

Prøveudtagning

3 portioner/dag

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Komponent

Egenskaber

Parameter, der skal

kontrolleres for alle

portioner (medmindre

andet er oplyst)

Hæmatokrit

Kvalitetskrav



75%

Prøveudtagning

3 portioner/dag

Hæmoglobin

> 43 g/portion

< 1,2 X 10

celler pr.

portion

Prøveudtagning

3 portioner/dag

Leukocytindhold

Prøveudtagning

3 portioner/dag

(75% af de testede portioner

skal falde inden for de anførte

værdier)

Trombocytindhold

< 10 X 10

celler pr.

portion

Prøveudtagning

Erytrocyt-

suspension

Indeholder alle erytrocytter

fra den tappede portion efter

centrifugering. Der er ikke

fjernet leukocytter eller

trombocytter.

Krav

til

testning

donorblod, jf. Bilag VII,

samt

Mængde

Prøveudtagning

–1% af alle

portioner

(75% af de testede portioner

skal falde inden for de anførte

værdier)

Hæmatokrit

280



420 ml



70%

(afhængigt

suspensionens

art,

centrifugeringsmetoden

og mængden af residual

plasma)

Prøveudtagning

– 75% af de

testede portioner skal falde

inden for de anførte værdier.

Hæmoglobin

≥

45 g/portion

Prøveudtagning

"Buffy

coat"-

depleteret

erytrocyt-

suspension

Indeholder alle erytrocytter

(undtagen 10-30 ml) fra den

tappede

portion

efter

centrifugering.

Krav

til

testning

donorblod, jf. Bilag VII,

samt

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Komponent

Egenskaber

Parameter, der skal

kontrolleres for alle

portioner (medmindre

andet er oplyst)

Mængde

Kvalitetskrav

280

60 ml



70%

(afhængigt

suspensionens

art,

centrifugeringsmetoden

og mængden af residual

plasma)

Prøveudtagning

3 portioner/dag

Hæmatokrit

Prøveudtagning

3 portioner/dag

Hæmoglobin

≥

43 g/portion

< 1,2 X 10

celler pr.

portion

≥

75% af de testede

portioner)

< 20 X 10

celler pr.

portion

Prøveudtagning

3 portioner/dag

Leukocytindhold

Trombocytindhold

Prøveudtagning

3 portioner/dag

Kryopræser-

verede

erytrocytter

Krav

til

testning

donorblod, jf. Bilag VII,

samt

Mængde

Hb (supernatant)

suspension)

Hæmatokrit

Hæmoglobin

Osmolaritet

(endelig

185 ml

< 0,2 g pr. portion

0,55



0,75

≥

36 g/portion

< 340 mOsm/L

Prøveudtagning

– 1% af alle

portioner

Leukocytter

< 0,1 X 10

Prøveudtagning

– 1% af alle

portioner

(75% af de testede portioner

skal falde inden for de anførte

værdier)

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Komponent

Egenskaber

Parameter, der skal

kontrolleres for alle

portioner (medmindre

andet er oplyst)

Sterilitet

Kvalitetskrav

Steril

Prøveudtagning

– 1% af alle

portioner

Leukocyt-

reducerede

erytrocytter

Krav

til

testning

donorblod, jf. Bilag VII,

samt

Mængde

Indhold

leukocytter

residuale

280 ± 60 ml

< 5 X 10

celler pr.

portion

Prøveudtagning

: kontrol med

100 filtrationer for hver type

filter

Hæmatokrit

Hæmoglobin



75%

≥

40 g/portion

Prøveudtagning

: kontrol med

100 filtrationer for hver type

filter

Vaskede

erytrocytter

Mængden af residual plasma

afhænger

vaskeproceduren.

Krav

til

testning

donorblod, jf. Bilag VII,

samt

Mængde

Hæmatokrit

Hæmoglobin

280 ± 60 ml



75%

≥

40 g/portion

Prøveudtagning

3 portioner/dag

Residual protein af endelig

supernatant

< 0,5 g/portion (for at

sikre et IgA-indhold på

< 0,2 mg/portion)

Fuldblod

Krav

til

testning

donorblod, jf. Bilag VII,

samt

Mængde

400-500

ml,

antikoagulans

–

alle



45%

ekskl.

Prøveudtagning

portioner.

Hæmatokrit

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Komponent

Egenskaber

Parameter, der skal

kontrolleres for alle

portioner (medmindre

andet er oplyst)

Hæmoglobin

Kvalitetskrav

≥

45 g/portion

Prøveudtagning

Hæmolyse ved udløbet af

opbevaringstiden

0,8%

erytrocytmassen

Prøveudtagning

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

FINANSIERINGSOVERSIGT

ORANSTALTNINGENS BETEGNELSE

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om fastsættelse af standarder for

kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og

distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af Rådets

direktiv 89/381/EØF

UDGETPOST

B3-4308, B3-4308A

ETSGRUNDLAG

Artikel 152 i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab

4.1

ESKRIVELSE AF FORANSTALTNINGEN

Foranstaltningens generelle formål

Finansiering af aktiviteter med henblik på gennemførelse af visse af direktivets

bestemmelser, når det er vedtaget:

–

4.2

Standarder og specifikation i kvalitetssikringssystemet for blodcentre

Format og procedure for meddelelser om bivirkninger og komplikationer

Tilpasning af bilagene til den tekniske udvikling.

Foranstaltningens varighed og nærmere bestemmelser for dens fornyelse

Aktiviteterne gennemføres i en periode på to år, der begynder den 1. januar 2002 for

så vidt angår de to første emner på listen i punkt 4.1.

Der er behov for løbende tilpasning af bilagene til den tekniske udvikling. Det

forventes, at den første tilpasning af bilagene vil ske i 2003. Forberedelsen heraf skal

derfor være afsluttet inden udgangen af 2002. Der forventes en ny tilpasning i 2004.

Forberedelsen heraf skal derfor være afsluttet inden udgangen af 2003.

5.1

LASSIFIKATION AF UDGIFTERNE

INDTÆGTERNE

Obligatoriske udgifter/Ikke-obligatoriske udgifter

Ikke-obligatoriske udgifter (IOU)

5.2

Opdelte bevillinger/Ikke-opdelte bevillinger

Ikke-opdelte bevillinger (IOB)

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

5.3

Indtægtstype

DGIFTERNES

INDTÆGTERNES ART

–

Tjenesteydelseskontrakter og tilskud til samfinansiering af undersøgelser og

rapporter med andre offentlige og/eller private tilskudsydere. Som hovedregel

vil Kommissionens bidrag udgøre op til 50% af de samlede udgifter og 100%

af udgifterne til en tjenesteydelseskontrakt.

7.1

INANSIELLE VIRKNINGER

ER FINANSIERES FORANSTALTNINGER UNDER

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse om vedtagelse af et program for

Fællesskabets indsats for folkesundheden (2001-2006)

(KOM(2000) 285 endelig)

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse om forlængelse af visse EF-

handlingsprogrammer om folkesundhed, som vedtaget ved afgørelse nr. 645/96/EF,

afgørelse nr. 646/96/EF, afgørelse nr. 647/96/EF, afgørelse nr. 102/97/EF,

afgørelse nr. 1400/97/EF, og afgørelse nr. 1296/1999/EF samt om ændring af samme

afgørelser (KOM(2000) 448 endelig)

7.2

Omkostningernes fordeling på foranstaltningens elementer

Forpligtelsesbevillinger i mio. EUR (løbende priser)

Fordeling: B3-

4308

Udveksling af

oplysninger og

rapporter baseret

på

bestemmelserne i

bloddirektivet

2002

2003

I alt

1,75

3,5

I alt

1,75

3,5

Opdelingen af udgifterne er i overensstemmelse med de vejledende beløb i de nævnte tekster.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

7.3

Teknisk og administrativ bistand og støtteudgifter opført i budgettets del B

(B3-4308A)

Forpligtelsesbevillinger i mio. EUR (løbende priser)

Fordeling:

B3-4308A

–Undersøgelser

–Ekspertmøder

2002

2003

2004

I alt

0,2

0,1

0,2

0,1

0,2

0,1

0,6

0,3

–Information og

publikationer

I alt

0,2

0,6

0,5

1,5

7.4

Forfaldsplan for forpligtelsesbevillinger/betalingsbevillinger

mio. EUR

2002

Forpligtelses-

bevillinger

1,75

B3-4308

0,5

B3-4308A

I alt

Betalings-

bevillinger

år n

n+1

n+2

n+3

n+4

n+5

og følgende

regnskabsår

I alt

1,2

0,8

1,2

0,25

0,8

1,0

5,75

0,5

1,50

1,75

0,75

4,25

2003

2004

2005

I alt

0,25

1,2

2,0

2,05

0,5

5,75

Udgifter i overensstemmelse med kriterierne i Kommissionens meddelelse af 22.4.1992

(SEK(1992) 769).

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

ORHOLDSREGLER MOD SVIG

Alle forslag vedrørende støtte vil blive vurderet på grundlag af det faglige indhold og

de finansielle kriterier. Disse omfatter kriterierne vedrørende egne ressourcer, sund

finansiering og finansiel forvaltning, de tidligere opnåede resultater eller evne til at

opfylde kravene i forbindelse med bevillingen af støtte, forholdet mellem partnerne i

et givet projekt og mulighederne for en effektiv revision og kontrol. Disse kriterier

gælder også for tjenesteydelseskontrakter.

Anmodninger om udbetaling af den resterende støtte skal ledsages af en evaluering

af den operationelle og finansielle situation i forbindelse med projektet

– Planer om særlige kontrolforanstaltninger

Der foretages kontrolbesøg på grundlag af en række hensigtsmæssige

udvælgelseskriterier (støttens størrelse, midtvejsrapport, resultaterne af den

igangværende overvågning og oplysninger om, hvordan gennemførelsen af

arbejdsprogrammet forløber). Hvis der er begrundet mistanke om, at gennemførelsen

af et projekt eller en kontrakt vedrørende tjenesteydelser, hvortil der er blevet ydet

støtte, i vidt omfang ikke går som planlagt, vil der blive foretaget hastekontrol, og

hvis der herefter stadig er tvivl, vil den ansvarlige tjenestegren sende sagen til de

relevante revisionstjenester og Kontoret for Bekæmpelse af Svig.

9.1

PLYSNINGER OM COST

EFFECTIVENESS

Mål, målgruppe

– Generelle mål: tilknytning til det overordnede sigte

Direktivet overordnede sigte er at bidrage til et højt sundhedsbeskyttelsesniveau med

udgangspunkt i en indsats for at forbedre folkesundheden, forebygge sygdomme hos

mennesker samt imødegå forhold, der kan indebære risiko for menneskers sundhed.

– Specifikke og kvantificerbare mål

Komplettering og gennemførelse af grundlaget for sikring af høje standarder for

kvaliteten og sikkerheden i forbindelse med tapning, behandling, opbevaring og

distribution af fuldblod og blodkomponenter

Opbygning og forvaltning af et blodovervågningsnet og forberedelse af retningslinjer

for optimal anvendelsen af blod.

– Målgruppe:

Offentligheden i almindelighed og særlige undergrupper heraf er de endelige

modtagere af de aktioner, der skal gennemføres.

De umiddelbare modtagere af EF-finansieringen er offentlige eller halvoffentlige

institutter, som er ansvarlige med hensyn til blod og blodkomponenter,

sammenslutninger af fagfolk i sundhedssektoren, lærde selskaber og repræsentative

ikke-statslige organisationer, der beskæftiger sig med sundhedsinformation,

sygdomsforebyggelse og sundhedsfremme.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

9.2

Begrundelse for foranstaltningen

– Behovet for EF-støtte, især under hensyntagen til nærhedsprincippet

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv i henhold til EF-traktatens

artikel 152 vedtages på et område, hvor Fællesskabet ikke har enekompetence.

Målene kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne som følge af

mangelen på fuldstændig kontrol på nationalt plan over de faktorer, som påvirker

kvaliteten og sikkerheden ved blod og blodkomponenter, og på grund af disse

faktorers kompleksitet og tværnationale karakter.

– Valg af fremgangsmåder

Foranstaltningerne er konstrueret således, at deres mål er håndgribelige og

resultaterne målelige og til gavn for alle medlemsstater. Dertil kommer, at de

indebærer en tillægsgevinst på flere måder:

•

Der etableres bæredygtige procedurer og strukturer, især netværk, og Fællesskabet

får rådighed over data og informationer, som det har behov for for at kunne

evaluere sine politikker og aktiviteter vedrørende sikkerheden og kvaliteten ved

blod og blodkomponenter.

•

De vil fremme og understøtte den politiske tilblivelsesproces i medlemsstaterne

og på fællesskabsplan og kan føre til udarbejdelse af retsakter.

•

De vil kunne støtte aktiviteter, som udvider og konsoliderer de bestræbelser, som

medlemsstat allerede udfolder.

•

De vil gøre det muligt at udarbejde rapporter og gennemføre analyseopgaver i et

enestående omfang med en tilsvarende enestående og høj kvalitet i Fællesskabet.

– Fordele i forhold til andre mulige foranstaltninger (sammenlignelige fordele)

De tidligere handlingsprogrammer var ikke fleksible nok til at håndtere nye risici

eller risici, som dukker op på ny, og der var ikke mulighed at omfordele

ressourcerne.

9.3

Opfølgning og evaluering af foranstaltningen

– Resultatindikatorer

*output-indikatorer (opgørelse af de anvendte ressourcer og effektiviteten)

Det nye folkesundhedsprogram (KOM(2000) 285 endelig) indeholder bestemmelser

om kvantificerbare resultater, årlige arbejdsplaner og løbende overvågning af de

gennemførte aktioner. Som indikatorer anvendes antallet og kvaliteten af de net, som

etableres, de retningslinjer og rapporter, som udarbejdes, ad hoc-undersøgelser af

sundhedstilstanden, sundhedssystemer og reaktioner i offentligheden, strategiernes

effektivitet og informationskvaliteten samt modtagelse, opfølgning og multiplikator-

effekt i medlemsstaternes ansvarlige myndigheder og lokale grupper og foreninger.

* virkningsindikatorer for hver enkelt målsætning

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Programmet og navnlig resultaterne, herunder i hvor høj grad målene for de enkelte

aktioner er blevet virkeliggjort, vil blive evalueret af Kommissionens tjenestegrene

og af uafhængige eksperter ved hjælp af direkte, dvs. sundhedsrelaterede, indikatorer

og indirekte opgørelser (f.eks. etablering og forvaltning af ordninger og procedurer

for forbedring af sundheden).

– Hvordan og hvor hyppigt foregår evalueringen?

Kommissionen forelægger evalueringsrapporter midtvejs og ved afslutningen af

programmet, hvori den behandler aktionernes effektivitet og tillægsværdi.

– Vurdering af resultaterne (bl.a. med henblik på fortsættelse eller fornyelse af en

igangværende foranstaltning).

I lyset af ovennævnte evalueringer kan Kommissionen forslå, at programmet

forlænges, hvis det skønnes hensigtsmæssigt.

10.

DGIFTER TIL ADMINISTRATION

(

DET ALMINDELIGE BUDGETS DEL

SEKTION

III)

Menneskelige ressourcer og administrative midler skal dækkes af de bevillinger, der

allerede er afsat til forvaltningen.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

10.1

Indvirkningen på antallet af stillinger

Antal ansatte, der skal tilknyttes

forvaltningen af foranstaltningen

Faste stillinger Midlertidige

stillinger

Heraf

Ved anvend-

else af eksi-

sterende res-

sourcer i det

pågældende

generaldirektor

at eller den

pågældende

tjeneste

Ved an-

vendelse af

yderligere

ressourcer

Varighed

Stillingstype

Tjenestemænd eller

midlertidigt ansatte

0,2 (finans)

4 år

(2002-2005)

4 år

(2002-2005)

Andre ressourcer

I alt

0,2

10.2

De supplerende menneskelige ressourcers samlede finansielle indvirkning

EUR

Beløb

Beregningsmetode

108 000 EUR = 1A x 108 000

108 000 EUR = 1C x 108 000

Tjenestemænd

Midlertidigt ansatte

Andre ressourcer (anfør

budgetpost)

I alt

1A & 1C/4

(2002-2005)

år

[1A (108 000) + 1C (108 000) ] x 4 år = 864 000

Beløbene skal svare til de samlede udgifter til de supplerende stillinger for foranstaltningens

samlede varighed, hvis foranstaltningen er af bestemt varighed, og til udgifterne for

12 måneder, hvis den er af ubestemt varighed.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

10.3

Forøgelse af andre driftsudgifter som følge af foranstaltningen

EUR pr. år

Budgetpost

A-701 Tjenesterejser

A-703 Ekspertmøder

A-704 Konference

Beløb

2 320

108 000

50 000

Beregningsmetode

6 tjenesterejser à 1 dag til Bruxelles eller Strasbourg: 220 EUR

pr. stk.

6 tjenesterejser à 3 dage til kontrahenter og institutter i

medlemsstaterne: 1 000 EUR pr. stk.

3 udvalgsmøder à 2 dage, hver med deltagelse af 30 eksperter:

800 EUR pr. deltagende ekspert

3 arbejdsgruppemøder à 2 dage, hver med deltagelse af 15 eksperter:

800 EUR pr. deltagende ekspert

forventet udgift ud fra gennemsnit

I alt

160 320

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

KONSEKVENSANALYSE

FORSLAGETS KONSEKVENSER FOR VIRKSOMHEDERNE, HERUNDER ISÆR

SMÅ OG MELLEMSTORE VIRKSOMHEDER (SMV'er)

ORSLAGETS TITEL

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om fastsættelse af standarder for

kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af

humant blod og blodkomponenter og om ændring af Rådets direktiv 89/381/EØF

OKUMENTETS REFERENCENUMMER

Nr. 2000/191

ORSLAGET

Hvorfor er der i betragtning af nærhedsprincippet behov for EF-lovgivning på området,

og hvad er hovedformålet?

Forslaget har følgende formål:

– at indføre bestemmelser på de områder, hvor der for øjeblikket ikke er EU-bestemmelser,

med henblik på at fastsætte standarder for kvaliteten og sikkerheden ved blod og

blodprodukter, der anvendes til behandling

– at stramme kravene til blod- og plasmadonorers egnethed og screening af donorblod i

Det Europæiske Fællesskab

– at indføre krav på nationalt plan til de centre, der tager sig af tapning, testning, behandling,

opbevaring og distribution af fuldblod og blodkomponenter, samt nationale systemer til

national godkendelse og overvågning

– at fastsætte EF-bestemmelser om udformningen af et kvalitetssikringssystem for

blodcentre

– at indføre fælles bestemmelser på EU-plan vedrørende uddannelse af det personale, der

direkte beskæftiger sig med tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af

fuldblod og blodkomponenter, uden at tilsidesætte eksisterende bestemmelser

– at indføre regler, der gælder i hele EU, og som sikrer, at fuldblod og blodkomponenter kan

spores fra donor til patient.

ONSEKVENSER FOR VIRKSOMHEDERNE

Hvem berøres af forslaget?

Forslaget berører aktiviteter i forbindelse med blodtransfusionskæden, navnlig stadierne fra

godkendelse af potentielle blod- og plasmadonorer til levering af blod og blodkomponenter til

behandlingsformål. De blodcentre, der direkte berøres af bestemmelserne i forslaget, er

forskellige - fra mobile tappeenheder til store blodcentre og hospitalernes blodbanker.

Forslaget får indirekte betydning for virksomheder, der fremstiller plasmaprodukter.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Hvilke foranstaltninger skal virksomhederne træffe i henhold til forslaget?

I de fleste medlemsstaterne har en national myndighed ansvaret for bestemmelserne om

blodbanker. Forslaget vil ikke indebære yderligere administrative byrder for de pågældende

centre, men vil i visse tilfælde betyde en forenkling. I de lande, der bliver nødt til at etablere

et sådant nationalt system, får blodcentrene pålagt en administrativ byrde. For så vidt angår

stamceller er det administrative ansvar i visse medlemsstater ikke klart fastlagt, og

spørgsmålet skal derfor afklares.

Tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af blod og blodkomponenter

betragtes ikke som en forretning, men som en tjeneste. Virksomheder, der yder sådanne

tjenesteydelser, bliver måske i visse tilfælde nødt til at foretage investeringer for at opfylde

kravene i forslaget.

Hvilke økonomiske virkninger forventes forslaget at få?

Ved at indføre et meddelelsessystem for blodcentre og et inspektions- og kontrolsystem

indebærer forslaget måske en administrativ byrde for blodcentre i de medlemsstater, hvor et

sådant system ikke eksisterer i forvejen. På den anden side kan fælles høje standarder for

kvaliteten og sikkerheden ved fuldblod og blodkomponenter, som indføres ved forslaget,

måske medvirke til at reducere omkostninger som følge af bivirkninger og komplikationer i

forbindelse blodtransfusion, lette blods og plasma bevægelighed på tværs af grænserne og

fremme udviklingen hen imod EU's målsætning om selvforsyning og dermed have positive

økonomiske virkninger.

Indeholder forslaget foranstaltninger, der tager højde for SMV'ernes særlige situation

(lempeligere eller særlige krav)?

Forslaget indeholder ikke særlige foranstaltninger for små og mellemstore virksomheder.

ØRING AF DE BERØRTE KREDSE

Anfør de organisationer, der er blevet hørt om forslaget, og giv en kortfattet redegørelse

for deres væsentligste synspunkter.

Organisationer, der blev inviteret til et møde for interesserede grupper:

Association of the European Cancer Leagues (ECL)

European Association of the Plasma Products Industry (EAPPI)

European Group for Bone Marrow Transplantation (EBMT)

European Haemophilia Consortium (EHC)

European Plasma Fractionation Association (EPFA)

European Research Project on Cord Blood Transplantation (EUROCORD)

International Federation of Blood Donor Organisations (IFBDO/FIODS)

Der blev udtrykt generel støtte til Kommissionens initiativ.