Europaudvalget 2001
KOM (2001) 0182
Offentligt
1442517_0001.png
30.10.2001
DA
De Europæiske Fællesskabers Tidende
C 304 E/327
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om sporbarhed og mærkning af genetisk
modificerede organismer og sporbarhed af fłdevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede
organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF
(2001/C 304 E/22)
(EØS-relevant tekst)
KOM(2001) 182 endelig udg. — 2001/0180(COD)
(Forelagt af Kommissionen den 20. august 2001)
EUROPA-PARLAMENTET OG R¯DET FOR DEN
EUROP˘ISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske
Fællesskab, særlig artikel 95, stk. 1,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale
Udvalg,
under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget,
efter proceduren i traktatens artikel 251, og
ud fra fłlgende betragtninger:
(1) I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljłet
af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af
Rådets direktiv 90/220/EØF (
1
), ændret ved forordning
(EF) nr. . . ./2002 [om genetisk modificerede fłdevarer
og foderstoffer] skal medlemsstaterne træffe foranstalt-
ninger til at sikre sporbarhed og mærkning af godkendte
genetisk modificerede organismer (GMO’er) på alle stadier
af markedsfłringen.
(2) Afvigelser mellem medlemsstaternes love og administra-
tive bestemmelser om sporbarhed og mærkning af
GMO’er, der udgłr eller indgår i produkter, og om spor-
barhed af fłdevarer og foder, der er fremstillet af GMO’er,
kan hindre den frie bevægelighed for disse produkter og
dermed skabe ulige og illoyale konkurrencebetingelser. En
harmoniseret fællesskabsramme for sporbarhed og
mærkning af GMO’er vil kunne bidrage til et velfunge-
rende indre marked. Direktiv 2001/18/EF błr ændres i
overensstemmelse hermed.
(3) Krav om sporbarhed af GMO’er vil både głre det lettere at
trække produkter tilbage fra markedet, hvis der konsta-
teres uforudsete negative virkninger for menneskers eller
dyrs sundhed eller miljłet, og at målrette overvågningen
mod potentielle virkninger for navnlig miljłet.
(
1
) EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1.
(4) Der błr fastsættes sporbarhedskrav for fłdevarer og foder
fremstillet af GMO’er med henblik på dels at fremme
nłjagtig mærkning af sådanne produkter i overensstem-
melse med kravene i forordning (EF) nr. . . ./2002 [om
genetisk modificerede fłdevarer og foderstoffer], således
at virksomheder og forbrugere virkelig kan udłve deres
ret til frit at vælge, dels at lette kontrol og verifikation af
anprisninger på mærkningen. Der błr stilles samme spor-
barhedskrav for fłdevarer og for foderstoffer, der er frem-
stillet af GMO’er, for at undgå, at informationskæden
brydes, hvis slutbrugen af et produkt ændres.
(5) Videregivelse og opbevaring af oplysninger om, at
produkter indeholder eller består af GMO’er, og af de
entydige koder for disse GMO’er på hvert enkelt
stadium i markedsfłringen heraf er en nłdvendig
forudsætning for passende sporbarhed og mærkning af
GMO’er. Koderne giver adgang til specifikke oplysninger
om GMO’er fra et register og befordrer identifikation,
detektion og overvågning heraf i overensstemmelse med
direktiv 2001/18/EF.
(6) Tilsvarende er videregivelse og opbevaring af oplysninger
om, at fłdevarer og foder er fremstillet af GMO’er, en
forudsætning for passende sporbarhed af produkter, der
er fremstillet GMO’er.
(7) For at fremme en samordnet tilgang til kontrol og tilsyn
og give virksomhederne den fornłdne retssikkerhed błr
der udvikles retningslinjer for prłvetagning og detektion.
(8) Medlemsstaterne błr fastsætte sanktioner for overtrædelser
af bestemmelserne i denne forordning.
(9) Visse spor af GMO’er i produkter kan være utilsigtede
eller teknisk uundgåelige. En sådan tilstedeværelse af
GMO’er błr ikke udlłse mærknings- og sporbarhedskrav.
(10) Da foranstaltningerne til gennemfłrelse af denne forord-
ning er generelle foranstaltninger som omhandlet i artikel
2 i Rådets afgłrelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om
fastsættelse af de nærmere vilkår for udłvelsen af de
gennemfłrelsesbefłjelser, der tillægges Kommissionen (
2
),
błr de vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 5 i
nævnte afgłrelse.
(
2
) EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1442517_0002.png
C 304 E/328
DA
De Europæiske Fællesskabers Tidende
30.10.2001
(11) Der błr fastlægges systemer for udvikling og tildeling af
entydige koder for GMO’er, inden foranstaltningerne
vedrłrende sporbarhed og mærkning anvendes.
2) forstås ved »fremstillet af GMO’er«: helt eller delvis afledt af
GMO’er, men ikke indeholdende eller bestående af GMO’er
3) forstås ved »sporbarhed«: muligheden for at spore GMO’er
og produkter fremstillet af GMO’er på alle stadier i
markedsfłringen heraf gennem produktions- og distribu-
tionskæden
4) forstås ved »entydig kode«: en simpel numerisk eller alfa-
numerisk kode, som tjener til at identificere en GMO på
grundlag af den godkendte transformationsbegivenhed, ud
fra hvilken GMO’en er udviklet, og som giver mulighed for
at indhente specifikke oplysninger vedrłrende den
pågældende GMO
5) forstås ved »virksomhed«: en person, som markedsfłrer et
produkt, og også en person, der i et hvilket som helst led i
produktions- og distributionskæden modtager et produkt,
som er markedsfłrt i Fællesskabet, men ikke den endelige
forbruger
6) forstås ved »fłdevarer«: fłdevarer som defineret i [artikel 2
i forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning
om de generelle principper og krav i fłdevarelovgivning,
om oprettelse af Myndigheden og om procedurer i fłde-
varesikkerhedsanliggender]
7) defineres »tilsætningsstof til fłdevarer« som i artikel 1, stk.
2, i Rådets direktiv 89/107/EØF (
2
)
(12) I denne forordning overholdes de grundlæggende rettig-
heder og de principper, som bl.a. Den Europæiske Unions
charter om grundlæggende rettigheder anerkender —
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Formål
Denne forordning fastsætter rammebestemmelser for spor-
barhed af genetisk modificerede organismer (GMO’er) og fłde-
varer og foder fremstillet af GMO’er med det formål at fremme
nłjagtig mærkning, miljłovervågning og tilbagetrækning af
produkter.
Artikel 2
Anvendelsesområde
1.
Denne forordning finder anvendelse på alle stadier i
markedsfłringen af:
a) produkter, der består af eller som indeholder GMO’er, og
som er markedsfłrt i overensstemmelse med fællesskabslov-
givningen
8) defineres »aroma« som i artikel 1, stk. 2, i Rådets direktiv
88/388/EØF (
3
)
9) defineres »foder« eller »foderstoffer« som i [artikel 3, stk. 4,
i forslaget til forordning om de generelle principper og
krav i fłdevarelovgivningen og om oprettelse af den euro-
pæiske fłdevaremyndighed og om procedurer i fłdevare-
sikkerhedsanliggender]
10) forstås ved »foderblandinger«: produkter som defineret i
artikel 2, litra b), i Rådets direktiv 79/373/EØF (
4
)
11) forstås ved »fodermidler«: produkter som defineret i artikel
2, litra a), i Rådets direktiv 96/25/EF (
5
)
12) forstås ved »tilsætningsstoffer til foderstoffer«: produkter
som defineret i artikel 2, litra a), i Rådets direktiv
70/524/EØF (
6
)
13) forstås ved »markedsfłring«: stillen til rådighed for tredje-
mand, mod eller uden vederlag
(
2
)
(
3
)
(
4
)
(
5
)
(
6
)
EFT
EFT
EFT
EFT
EFT
L
L
L
L
L
40 af 11.2.1989, s. 27.
184 af 15.7.1988, s. 61.
86 af 6.4.1979, s. 30.
125 af 23.5.1996, s. 35.
270 af 14.12.1970, s. 1.
b) fłdevarer og fłdevareingredienser herunder fłdevaretil-
sætningsstoffer og -aromaer, der er fremstillet af GMO’er,
og som er markedsfłrt i overensstemmelse med fællesskabs-
lovgivningen
c) fodermidler, foderblandinger og tilsætningsstoffer til foder,
der er fremstillet af GMO’er, og som er markedsfłrt i over-
ensstemmelse med fællesskabslovgivningen.
2.
Denne forordning finder ikke anvendelse på human- og
veterinærmedicinske lægemidler, der er godkendt i henhold til
bestemmelserne i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 (
1
).
Artikel 3
Definitioner
I denne forordning:
1) defineres »genetisk modificeret organisme« som i artikel 2,
stk. 2, i direktiv 2001/18/EF
(
1
) EFT L 214 af 24.8.1993, s. 1.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1442517_0003.png
30.10.2001
DA
De Europæiske Fællesskabers Tidende
C 304 E/329
14) forstås ved »det fłrste stadium i markedsfłringen af et
produkt«: den fłrste transaktion i produktions- og distri-
butionskæden, hvor et produkt stilles til rådighed for tred-
jemand
15) forstås ved »færdigpakket produkt«: en vare, der udbydes til
salg til den endelige bruger, bestående af et produkt og den
emballage, produktet blev pakket i, inden det blev udbudt
til salg, uanset om emballagen omslutter produktet helt
eller kun delvis, men forudsat at indholdet ikke kan
ændres, uden at emballagen åbnes eller ændres.
Artikel 4
Krav til sporbarhed og mærkning af GMO’er
1.
Ved markedsfłring af færdigpakkede produkter, der består
af eller indeholder GMO’er, sikrer virksomhederne, at ordene
»Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer«
optræder på mærkningen.
2.
På det fłrste stadium i markedsfłringen af et produkt, der
består af eller indeholder GMO’er, herunder produkter i lłs
vægt, sikrer virksomhederne, at fłlgende oplysninger videre-
gives til den virksomhed, som modtager produktet:
a) at det indeholder eller består af GMO’er
b) den eller de relevante entydige koder, der er tildelt de
pågældende GMO’er i overensstemmelse med artikel 8.
De i litra b) nævnte oplysninger kan dog erstattes af en erklæ-
ring fra virksomheden om, at produktet kun må anvendes som
fłdevare eller foder eller til forarbejdning, sammen med de
entydige koder for de GMO’er, produktet måtte indeholde.
3.
På alle efterfłlgende stadier i markedsfłringen af de i stk.
2 omhandlede produkter sikrer virksomhederne, at de oplys-
ninger, de har modtaget i overensstemmelse med stk. 2, videre-
gives til de virksomheder, der modtager produkterne.
4.
Uden at dette berłrer artikel 6, indfłrer virksomhederne
systemer og procedurer, der i et tidsrum på fem år efter hver
transaktion głr det muligt at fastslå, fra hvem og til hvem de i
stk. 2 omhandlede produkter er stillet til rådighed.
5.
Stk. 1-4 berłrer ikke andre særlige krav i fællesskabslov-
givningen.
Artikel 5
Særlige krav for produkter fremstillet af GMO’er
1.
Ved markedsfłring af produkter fremstillet af GMO’er
sikrer virksomhederne, at fłlgende oplysninger videregives til
de virksomheder, der modtager produktet:
a) angivelse af hver af de fłdevareingredienser, herunder
tilsætningsstoffer og aromaer, som er fremstillet af GMO’er
b) angivelse af hvert af de fodermidler eller tilsætningsstoffer til
foderstoffer, som er fremstillet af GMO’er
c) for produkter, for hvilke der ikke findes nogen ingrediens-
liste: angivelse af, at produktet er fremstillet af GMO’er.
2.
Uden at dette berłrer artikel 6, indfłrer virksomhederne
systemer og procedurer, der i et tidsrum på fem år efter hver
transaktion głr det muligt at fastslå, fra hvem og til hvem de i
stk. 1 omhandlede produkter er stillet til rådighed.
3.
Stk. 1 og 2 berłrer ikke andre særlige krav i fællesskabs-
lovgivningen.
Artikel 6
Undtagelser
1.
I tilfælde, hvor fællesskabslovgivningen indeholder
bestemmelser om særlige identifikationssystemer, som f.eks.
parti- eller batchnummerering af færdigpakkede produkter, er
virksomhederne ikke forpligtede til at opbevare de i artikel 4,
stk. 2 og 3, og artikel 5, stk. 1, omhandlede oplysninger, hvis
disse oplysninger og parti- eller batchnummeret klart er angivet
på emballagen, og oplysningerne om batch- eller partinumrene
opbevares i det i artikel 4, stk. 4, og artikel 5, stk. 2, nævnte
tidsrum.
2.
Uanset artikel 4, stk. 3 og 4, og artikel 5, stk. 2, er
virksomheder, som leverer fłdevarer til den endelige forbruger,
ikke forpligtet til at opbevare dokumentation for, hvem produk-
terne er solgt til.
3.
Produkter, der agtes anvendt direkte som fłdevare, som
foderstof eller til forarbejdning, og som består af eller inde-
holder GMO’er, som opfylder betingelserne i artikel 12a i
direktiv 2001/18/EF (
1
), er ikke omfattet af bestemmelserne i
artikel 4.
4.
Fłdevarer og foderstoffer, der fremstilles af GMO’er, som
opfylder betingelserne i artikel 5 og 18 i forordning (EF)
nr. . . ./2002 [om genetisk modificerede fłdevarer og foderstof-
fer], er ikke omfattet af bestemmelserne i artikel 5.
Artikel 7
˘ndring af direktiv 2001/18/EF
Artikel 4, stk. 6, i direktiv 2001/18/EF ophæves.
(
1
) [Som ændret ved forordning (EF) nr. . . ./2002 om genetisk modifi-
cerede fłdevarer og foderstoffer].
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1442517_0004.png
C 304 E/330
DA
De Europæiske Fællesskabers Tidende
30.10.2001
Artikel 8
Entydige koder
Kommissionen skal efter proceduren i artikel 10, stk. 2:
a) inden artikel 1-7 finder anvendelse, og under hensyntagen
til den internationale udvikling indfłre systemet til udvikling
og tildeling af entydige koder til GMO’er
b) om nłdvendigt tilpasse det i litra a) nævnte system under
hensyntagen til den yderligere udvikling i de internationale
fora.
Artikel 9
Tilsyns- og kontrolforanstaltninger
1.
Medlemsstaterne słrger for, at tilsyns- og andre kontrol-
foranstaltninger gennemfłres i nłdvendigt omfang til sikring
af, at denne forordning efterkommes.
2.
For at fremme en samordnet tilgang til gennemfłrelsen af
stk. 1 opstiller Kommissionen, inden artikel 1-7 finder anven-
delse, tekniske retningslinjer for prłvetagning og prłvning.
Artikel 10
Udvalg
1.
Kommissionen bistås af det ved artikel 30 i direktiv
2001/18/EF nedsatte udvalg.
2.
Når der henvises til dette stykke anvendes forskriftspro-
ceduren i artikel 5 i afgłrelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 7
og 8.
3.
Fristen i artikel 5, stk. 6, i afgłrelse 1999/468/EF fast-
sættes til tre måneder.
Artikel 11
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter regler vedrłrende sanktioner, der
skal anvendes i tilfælde af overtrædelse af bestemmelserne i
denne forordning, og træffer de fornłdne foranstaltninger til
sikring af, at de overholdes. Sanktionerne skal være effektive,
stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende
virkning. Medlemsstaterne meddeler disse bestemmelser til
Kommissionen senest [180 dage efter datoen for offentliggł-
relsen af denne forordning i
De Europæiske Fællesskabers Tidende]
og meddeler den straks eventuelle efterfłlgende ændringer
heraf.
Artikel 12
Ikrafttræden
1.
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter
offentliggłrelsen i
De Europæiske Fællesskabers Tidende.
2.
Artikel 1-7 og artikel 9, stk. 1, anvendes fra halvfemsinds-
tyvendedagen efter datoen for offentliggłrelsen i
De Europæiske
Fællesskabers Tidende
af den i artikel 8, litra a), omhandlede
foranstaltning.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder
umiddelbart i hver medlemsstat.