Europaudvalget 2002
KOM (2001) 0182
Offentligt
1443580_0001.png
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
Bruxelles, den 13.09.2002
KOM(2002) 515 endelig
2001/0180 (COD)
Ændret forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af
fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af
direktiv 2001/18/EF
(forelagt af Kommissionen i henhold til EF-traktatens artikel 250, stk. 2)
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
2001/0180 (COD)
Ændret forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af
fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af
direktiv 2001/18/EF
1.
B
AGGRUND
Fremsendelse af forslaget til Rådet og Europa-Parlamentet (KOM(2001)182 endelig-
2001/0180(COD)) i overensstemmelse med traktatens artikel 95, stk. 1 - 20. august 2001
Udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg
Udtalelse fra Regionsudvalget
Udtalelse fra Europa-Parlamentet - førstebehandling
2.
F
ORMÅLET MED
K
OMMISSIONENS FORSLAG
-
-
-
21. marts 2002
16. maj 2002
3. juli 2002
Forslaget opstiller en fællesskabsramme for sporbarhed og mærkning af GMO'er og for
sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af GMO'er, på alle stadier i markedsføringen
heraf.
3.
3.1.
K
OMMISSIONENS UDTALELSE OM
E
UROPA
-P
ARLAMENTETS ÆNDRINGER
Ændringer, som Kommissionen har accepteret
Ændring 11 og 13 vedrører definitionerne på "fødevarer" og "færdigpakket produkt" og
bidrager til at gøre begreberne klarere.
3.2.
Ændringer, som Kommissionen har accepteret delvist eller i princippet
Ændring 9 vedrører forslagets artikel 3, stk. 1, og undtager visse organismer fra definitionen
på "GMO" i overensstemmelse med undtagelsen i artikel 3, stk. 1, i direktiv 2001/18/EF.
Dette opnås ved at indsætte "bortset
fra organismer, fremstillet med de teknikker til genetisk
modifikation, der er opført i bilag IB til direktiv 2001/18/EF".
Dette er en nyttig præcisering
og kan i princippet accepteres, forudsat at nøjagtig samme formulering som i direktivet
anvendes
"med undtagelse af organismer, som er fremstillet med de teknikker til genetisk
modifikation, der er opført i bilag IB i direktiv 2001/18/EF ".
Ændringsforslag 10 vedrører definitionen på "virksomhed" i forslagets artikel 3, stk. 5, og
præciserer, at en person, som håndterer produkter, der er markedsført i Fællesskabet, kan
komme fra en "EU-medlemsstat
eller fra et tredjeland".
Kommissionen mener, at denne
tilføjelse er underforstået i den oprindelige tekst, men den kan i princippet acceptere
ændringen. Formuleringen
"fra
en EU-medlemsstat eller fra et tredjeland"
kan indføjes i
2
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
definitionen, men det skal erindres, at Fællesskabets lovkrav ikke kan gøres gældende uden
for EU's grænser.
Ændring12 vedrører definitionen på "markedsføring" i forslagets artikel 3, stk. 13, og
understreger sammenhængen med direktiv 2001/18/EF. Ændringen kan accepteres, forudsat
at den fulde tekst og ikke kun en del af definitionen i direktivet medtages. På dette grundlag
bør definitionen lyde "markedsføring":
markedsføring som defineret i artikel 2, stk. 4, i
direktiv 2001/18/EF.
Herved er det ikke nødvendigt at gentage den fuldstændige tekst i
definitionen.
Ændring 14 vedrørende mærkning i medfør af forslagets artikel 4, stk. 1, bevarer
formuleringen fra direktiv 2001/18/EF for produkter, der indeholder GMO'er, men giver
mulighed for, at navnet på afgrøden eller GMO'en kan medtages i mærkningen. Dette
svækker ikke kravet i direktiv 2001/18/EF, men sammenhængen med anden
fællesskabslovgivning må sikres, herunder forslaget om genetisk modificerede fødevarer og
foderstoffer. Kommissionen kan principielt acceptere denne ændring i betragtning af, at det
ikke anfægter andre specifikke krav i fællesskabslovgivningen. Af klarhedsgrunde
omformuleres artikel 4, stk. 5, således: "Stk. 1-4 berører ikke andre særlige krav om
mærkning og sporbarhed
i Fællesskabets lovgivning."
I ændring 24 hedder det, at virksomheder, der modtager færdigpakkede produkter, er
forpligtede til at opbevare de i artikel 4, stk. 2 og 3, og artikel 5, stk. 1, omhandlede
oplysninger. Forpligtelsen til at opbevare disse oplysninger er imidlertid allerede fastsat i
artikel 4, stk. 2 og 3, og artikel 5, stk. 1, og er derfor allerede accepteret af Kommissionen.
Kommissionen kan acceptere en yderligere præcisering af den undtagelse, der er foreslået i
artikel 6, stk. 1, og som sigter mod at lette virksomhedernes administrative byrder ved at
tilføje følgende tekst:
"Dette stykke gælder ikke for det første stadium i markedsføringen af
et produkt eller for primær fremstilling eller genpakning af et produkt".
Hermed tages der
hensyn til første del af ændring 24.
Ændring 29 udvider standardformuleringen for tilsyns- og kontrolforanstaltninger i forslagets
artikel 9, stk. 1. Dette kan accepteres, forudsat at formuleringen af ændringen "samt
risikovurdering på grundlag af stikprøvekontrol og (kvantitativ og kvalitativ) afprøvning"
erstattes med "herunder
stikprøvekontrol og afprøvning".
Tilsyn og kontrol er en
risikohåndteringsforanstaltning og bør ikke forveksles med risikovurdering.
Ændring 30 vedrører forslagets artikel 9, stk. 2, og medlemsstaternes inddragelse i
udviklingen af retningslinjer. Dette kan accepteres delvist, forudsat at formuleringen af
ændringen "i
overensstemmelse med den procedure, der er fastlagt i artikel 10"
erstattes med
"i
snævert samarbejde med medlemsstaterne".
Med ændring 31 indføres et nyt stykke i artikel 9 om yderligere tilsyns- og
kontrolforanstaltninger (registre). Etablering af registre for oplysninger om sekvenser og
referencemateriale vedrørende GMO'er er allerede fastsat i artikel 31, stk. 2, i direktiv
2001/18/EF og i artikel 30 i forslaget om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer. Det
er derfor ikke nødvendigt at indføre en artikel om sådanne registre i nærværende forslag.
Denne ændring kan imidlertid accepteres i princippet, forudsat at den flyttes til betragtning 7
og omformuleres som følger:
"Der
bør tages hensyn til det eller de registre for opbevaring
af oplysninger om genetiske modifikationer i GMO'er, som Kommissionen skal oprette i
overensstemmelse med artikel 31, stk. 2, i direktiv 2001/18/EF".
3
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Sigtet med ændring 35 er gennem en ny betragtning 1a at sikre, at forbrugerne modtager
pålidelige oplysninger. Indholdet af ændringen kan accepteres i princippet, eftersom et af
formålene med forslaget er at sikre offentlighedens adgang til oplysninger; en del af teksten
kan indsættes i betragtning 4 som følger: "Der bør fastsættes sporbarhedskrav for fødevarer
og foder fremstillet af GMO'er med henblik på dels at fremme nøjagtig mærkning af sådanne
produkter i overensstemmelse med kravene i forordning (EF) nr....../2000 og [om genetisk
modificerede fødevarer og foderstoffer], således at
virksomheder og forbrugere har adgang
til nøjagtige oplysninger, hvorved de
virkelig kan udøve deres ret til frit at vælge, dels at lette
kontrol og verifikation af anprisninger på mærkningen. Der bør stilles samme
sporbarhedskrav for fødevarer og for foderstoffer, der er fremstillet af GMO'er, for at undgå,
at informationskæden brydes, hvis slutbrugen af et produkt ændres."
Ændring 47 indfører et nyt stykke 2a i forslagets artikel 9, vedrørende høring af relevante
organer i forbindelse med udarbejdelsen af tekniske retningslinjer. Dette kan accepteres
delvist, forudsat at formuleringen "tage hensyn til" ikke opfattes som juridisk bindende, og at
det ikke udelukkes, at Kommissionen tager hensyn til det arbejde, der gøres i andre relevante
grupper. Heri indgår naturligvis medlemsstaterne og drøftelser med disses myndigheder.
Følgende formulering kan derfor accepteres: "Kommissionen
tager under udarbejdelsen af
de tekniske retningslinjer hensyn til det arbejde, der udføres af medlemsstaternes
kompetente myndigheder, komitéen i artikel 58, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002 og
det EF-referencelaboratorium, der er omhandlet i forordning (EF) nr....../2002 [om
genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer]."
3.3.
Ændringer, som Kommissionen ikke har accepteret
Ændring 2 og 6, der vedrører forsigtighedsprincippet i tilknytning til forordningsforslaget,
kan ikke accepteres. Forsigtighedsprincippet vedrører risikoanalysen af produkter og indgår i
godkendelsesprocessen i medfør af godkendelseslovgivningen (direktiv 2001/18/EF og
forordning 178/2002/EF). Sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af menneskers sundhed
og miljøet sorterer direkte under denne godkendelseslovgivning. Sporbarhed er ikke i sig selv
en "sikkerhedsforanstaltning", men kan anvendes til at "fremme" anvendelsen af andre
foranstaltninger, som f.eks. tilbagetrækning af produkter og produktovervågning, som middel
til at øge sikkerheden. Forsigtighedsprincippet kan derfor ikke tages i betragtning i
forbindelse med gennemførelsen af sporbarhedskravene.
Ændring 16 kan ikke accepteres, da den sletter undtagelsen for sporbarhedskrav for produkter,
der skal anvendes som fødevarer eller foder eller til forarbejdning. Undtagelsen giver
virksomhederne mulighed for at erklære, at disse produkter skal anvendes som fødevarer eller
foder eller til forarbejdning, sammen med en angivelse af de entydige koder for de GMO'er,
som produktet "måtte indeholde". Efter Kommissionens opfattelse er denne undtagelse af
væsentlig betydning for et operationelt sporbarhedssystem for sådanne produkter. Pålægges
disse produkter yderligere krav, ville det være meget vanskeligt og byrdefuldt for
virksomhederne at opfylde dem. Identiteten (med entydige koder) af specifikke GMO'er, der
skal udsættes i miljøet med henblik på dyrkning, er et væsentligt krav, fordi disse GMO'er er i
stand til at etablere og formere sig, men dette er ikke tilfældet for GMO'er, der skal anvendes
til fødevarer, foder eller forarbejdning, hvor den potentielle miljørisiko er uhyre begrænset.
Heller ikke biosikkerhedsprotokollen kræver - i forbindelse med grænseoverskridende bulk-
forsendelser - fuldstændig registrering af GMO'er, der skal anvendes til fødevarer, foder eller
til forarbejdning.
Formålet med ændring 17 og 22 er at forlænge det tidsrum, som virksomhederne skal
opbevare oplysningerne i, fra 5 til 10 år, hvilket ikke kan accepteres. Selv om sporbarhed var
4
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
mulig efter 5 år, ville fordelene ved disse oplysninger være minimale og uden praktisk værdi.
Endvidere ville en forlængelse af tidsfristen pålægge både virksomheder og
tilsynsmyndigheder en unødvendig byrde.
Ændring 20 indeholder - i form af et nyt stykke 1a i artikel 5 - et supplerende mærkningskrav
for færdigpakkede produkter, der er fremstillet af GMO'er, hvilket ikke kan accepteres.
Artikel 5, stk. 1, kræver allerede, at disse oplysninger videregives til den næste virksomhed i
kæden, og det er ikke nødvendigt at kræve mærkning med de samme oplysninger med henblik
på at opfylde forslagets formål.
Ifølge ændring 21 skal de GMO'er, som fødevarer og foderstoffer er fremstillet af, kunne
identificeres nøjagtigt ved angivelse af deres entydige koder. Dette kan ikke accepteres.
Hovedformålet med forslaget for så vidt angår produkter, der er fremstillet af GMO'er, er at
sikre nøjagtig mærkning (betragtning nr. 4). Det er ikke af hensyn til fyldestgørende
mærkning nødvendigt nøje at etablere de enkelte GMO'ers historie og oprindelse på grundlag
af et sporbarhedssystem med entydige koder. For at give køberen eller forbrugeren passende
oplysninger er det tilstrækkeligt, at det af mærkningen fremgår, at produktet er fremstillet af
GMO'er.
Ændringsforslag 27 vedrører blanding af GM- og GM-frie produkter. Dette kan ikke
accepteres, eftersom formålet med forordningen er at spore produkter og ikke at undgå
utilsigtet eller teknisk uundgåelig tilstedeværelse af GM-materiale i fødevarer. Kommissionen
har i meddelelsen om biovidenskaber og bioteknologi fra januar 2002 stillet forslag om et
initiativ vedrørende samtidig tilstedeværelse af forskellige afgrødetyper, herunder GM-
afgrøder.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 28, som går ud på, at
sporbarhedsbestemmelserne i artikel 4, stk. 6, i direktiv 2001/18/EF bør forblive i kraft, når
forslaget træder i kraft. Dette ville være ensbetydende med, at nationale foranstaltninger
vedrørende sporbarhed ville kunne gøres gældende sammen med fællesskabsordningen for
sporbarhed i medfør af nærværende forslag, hvilket ville kunne forstyrre det indre marked. I
betragtning 2 hedder det udtrykkeligt, at en harmoniseret fællesskabsramme for sporbarhed og
mærkning af GMO'er bør bidrage til et velfungerende indre marked, og at direktiv
2001/18/EF bør ændres i overensstemmelse hermed. Kommissionen kan ikke acceptere
ændringsforslag 51, der går ud på at slette ordene "og om ændring af direktiv 2001/18/EF" fra
titlen, da det ville svække den juridiske sammenhæng i forslaget.
Ændring 32 og 33 ville betyde, at ingen nye produkter ville kunne godkendes, før ordningen
med tildeling af entydige koder i medfør af forslaget er blevet indført. Dette kan ikke
accepteres. Godkendelseslovgivningen for nye produkter indeholder bestemmelser om en
omfattende risikovurdering forud for markedsføring. Produkter godkendes kun, hvis de ikke
indebære risiko for menneskers sundhed eller miljøet. Kravet om tildeling af entydige koder
til GMO'er ifølge dette forslag berører ikke godkendelsesproceduren ifølge
godkendelseslovgivningen. Kommissionen er stærkt imod, at godkendelsesbetingelserne
udvides med den formelle godkendelse af bestemmelserne i dette forslag.
Ændring 39, som sletter en del af definitionen på "fremstillet af GMO'er", kan ikke
accepteres. Efter Kommissionens opfattelse skal definitionen på "fremstillet af GMO'er" være
den samme som i forslaget om genmodificerede fødevarer og foderstoffer. Endvidere findes
udtrykket "men ikke indeholdende GMO'er" allerede i forordning (EF) nr. 258/97 om nye
levnedsmidler, som har været i kraft i over 5 år.
5
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Kommissionen kan ikke acceptere ændring 48, som går ud på, at Kommissionen ved
udvikling af de entydige koder skal bistås af udvalget i forordning (EF) nr. 178/2002 i stedet
for udvalget i direktiv 2001/18/EF. Ifølge forslaget skal der tildeles entydige koder til alle
GMO'er, herunder frø til udsæd, og ikke blot GMO'er, der skal anvendes som fødevarer og
foder eller til forarbejdning. Efter Kommissionens opfattelse er udvalget under "det
horisontale" direktiv 2001/18/EF, som indeholder grundlaget for miljørisikovurderinger, det
mest hensigtsmæssige i denne sammenhæng.
Ændring 50 indfører ordet "standard" for procedurerne for videregivelse og opbevaring af
oplysninger til sikring af sporbarhed. Dette kan ikke accepteres. Forslaget kræver netop ikke,
at der anvendes standardiserede procedurer til at tilpasse brugen af bestående systemer, hvor
dette er hensigtsmæssigt. Virksomhederne skal være i stand til at identificere, til hvem og fra
hvem de pågældende produkter stilles til rådighed. Efter Kommissionens mening afhænger
dette ikke af standardiserede procedurer.
Ændring 26, 52 og 55 enten fjerner eller begrænser muligheden for at fastsætte tærskelværdier
for utilsigtet tilstedeværelse af GMO'er. Dette er ikke acceptabelt.
Over 50 mio. ha i verden er dyrket med GM-afgrøder, og utilsigtet eller teknisk uundgåelig
tilstedeværelse af spor af GMO'er eller GM-materiale i traditionelle produkter er stort set
uundgåelig. Kommissionen er derfor enig med Parlamentet i, at der for spor af godkendte
GMO'er og GM-materiale skal være en tærskel, under hvilken sådanne produkter ikke skal
mærkes eller spores. Muligheden for at fastsætte mærkningstærskelværdier for sådanne spor
af GMO'er findes allerede i direktiv 2001/18/EF og i forordningen om nye levnedsmidler. Det
er derfor logisk, at sådanne spor af GMO'er og GM-materiale undtages fra mærknings- og
sporbarhedskravene i dette forslag.
Kommissionen finder imidlertid også, at der bør fastsættes tærskelværdier for GMO'er, som
fra videnskabeligt hold er vurderet som værende uden risiko for menneskers sundhed eller
miljøet, men som afventer godkendelse i henhold til fællesskabslovgivningen. Dette er
nødvendigt, fordi disse GMO'er er godkendt i tredjelande, og fordi spor af sådanne GMO'er i
importerede varer stort set vil være uundgåelige. Dette spørgsmål må løses for at undgå, at
samhandelen bremses. Vi må imidlertid erkende, at godkendelsesprocesserne kan tage tid. På
dette grundlag har Kommissionen foreslået, at der bør indføres en tolerancetærskel for
sådanne materialer, MEN kun på visse strenge betingelser, som ikke mindsker sikkerheden.
Disse tærskelværdier skulle kunne omfatte utilsigtede eller teknisk uundgåelige spor af
GMO'er eller GM-materiale, som af en videnskabelig fællesskabskomité er blevet vurderet
som værende uden risiko for menneskers sundhed og miljøet, og som afventer administrativ
godkendelse i henhold til fællesskabslovgivningen.
Formålet med Kommissionens forslag er, at produkter, der indeholder eller består af spor af
sådanne GMO'er og GM-materiale under en vis tærskel, ikke skal spores. Denne mulighed er
slettet med de ovennævnte ændringer. Dette vil ikke kun underminere den praktiske
gennemførlighed af forslagets sporbarheds- og mærkningskrav, men vil også have
vidtrækkende konsekvenser for samhandelen.
3.4.
Ændret forslag
Under henvisning til EF-traktatens artikel 250, stk. 2, ændrer Kommissionen sit forslag som
vist i det foregående.
6