Europaudvalget 2001
KOM (2001) 0425
Offentligt
1442735_0001.png
30.10.2001
DA
De Europæiske Fællesskabers Tidende
C 304 E/221
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om genetisk modificerede fłdevarer og
foderstoffer
(2001/C 304 E/15)
(EØS-relevant tekst)
KOM(2001) 425 endelig udg. — 2001/0173(COD)
(Forelagt af Kommissionen den 30. juli 2001)
EUROPA-PARLAMENTET OG R¯DET FOR DEN EUROP˘ISKE
UNION HAR —
Denne procedure błr strłmlines og głres mere gennem-
skuelig.
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske
Fællesskab, særlig artikel 37, 95, og artikel 152, stk. 4, litra b),
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale
Udvalg,
under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget,
i henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 251, og
ud fra fłlgende betragtninger:
(1) Den fri bevægelighed for sikre og sunde fłdevarer og
foderstoffer er et afgłrende aspekt af det indre marked
og bidrager i hłj grad til beskyttelsen af borgernes
sundhed og helbred og af deres sociale og łkonomiske
interesser.
(2) Der błr ved udfłrelsen af Fællesskabets politik sikres et
hłjt niveau for beskyttelse af menneskers liv og sundhed.
(3) For at beskytte menneskers og dyrs sundhed, błr fłde-
varer og foder, der består af, indeholder eller er fremstillet
af genetisk modificerede organismer (herefter »genetisk
modificerede fłdevarer og foderstoffer«), underkastes en
sikkerhedsvurdering efter en fællesskabsprocedure, inden
de markedsfłres i Fællesskabet.
(4) Forskelle mellem medlemsstaternes love og administrative
bestemmelser vedrłrende vurdering og godkendelse af
genetisk modificerede fłdevarer og foderstoffer kan
hindre den frie bevægelighed, hvorved der skabes ulige
og illoyale konkurrencevilkår.
(5) En godkendelsesprocedure for genetisk modificerede fłde-
varer med deltagelse af medlemsstaterne og Kommis-
sionen er fastsat i forordning (EF) nr. 258/97 om nye
levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (
1
).
(
1
) EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1.
(6) Forordning (EF) nr. 258/97 indeholder endvidere bestem-
melser om en anmeldelsesprocedure for nye levneds-
midler, der i alt væsentligt svarer til eksisterende fłde-
varer. Kravet om, at de i det væsentlige skal svare til
eksisterende fłdevarer er et vigtigt skridt i proceduren
til vurdering af genetisk modificerede fłdevarers
sikkerhed, men det er ikke i sig selv en sikkerhedsvurde-
ring. For at sikre klarhed, gennemskuelighed og harmoni-
serede rammer i forbindelse med godkendelsen af genetisk
modificerede fłdevarer, błr den nævnte anmeldelsespro-
cedure afskaffes i forhold til genetisk modificerede fłde-
varer.
(7) Foder, der består af eller indeholder genetisk modificerede
organismer (GMOer), er indtil videre blevet godkendt i
henhold til direktiv 90/220/EØF om udsætning i miljłet
af genetisk modificerede organismer (
2
); der findes ingen
godkendelsesprocedure for foder, der er fremstillet af
GMOer; der błr etableres Øn enkelt, effektiv og gennem-
skuelig fællesskabsgodkendelsesprocedure for foder, der
består af, indeholder eller er fremstillet af GMOer.
(8) De nye godkendelsesprocedurer for genetisk modificerede
fłdevarer og foderstoffer błr inddrage de nye principper,
som blev indfłrt ved Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljłet af genetisk
modificerede organismer og om ophævelse af Rådets
direktiv 90/220/EØF (
3
). De błr endvidere anvende de
nye bestemmelser om risikovurdering i forbindelse med
fłdevaresikkerhed, som er fastsat i forordning (EF)
nr. . . ./. . . om de generelle principper og krav i fłdeva-
relovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fłdeva-
reautoritet og om procedurer vedrłrende fłdevaresik-
kerhed. Der błr således kun gives tilladelse til markeds-
fłring af genetisk modificerede fłdevarer og foderstoffer i
Fællesskabet, efter at der er foretaget en videnskabelig
evaluering — som udfłres på Den Europæiske Fłdeva-
reautoritets ansvar og som skal være af den hłjest
mulige standard — af den risiko, som de eventuelt kan
indebære for menneskers og dyrs sundhed og i givet fald
for miljłet. Denne videnskabelige evaluering błr efter-
fłlges af en beslutning om risikostyring, truffet af Fælles-
skabet i henhold til en forskriftsprocedure, der skal sikre
et tæt samarbejde mellem Kommissionen og medlemssta-
terne.
(
2
) EFT L 117 af 8.5.1990, s. 15.
(
3
) EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1442735_0002.png
C 304 E/222
DA
De Europæiske Fællesskabers Tidende
30.10.2001
(9) Erfaringen har vist, at der ikke błr gives tilladelse til blot
Øn anvendelse, når det er sandsynligt, at produktet både
vil blive anvendt til fłdevarer og til foderstoffer. Sådanne
produkter błr derfor kun godkendes, såfremt de opfylder
kriterierne for at blive godkendt til såvel fłdevarer som
foder.
kan indebære en risiko for menneskers eller dyrs sundhed
og for miljłet; sådanne foderprodukter, der indeholder,
består af eller er fremstillet af GMOer, błr i stedet hłre
under anvendelsesområdet for nærværende forordning.
(10) Der kan i henhold til nærværende forordning gives tilla-
delse enten til en GMO og til produkter til anvendelse i
fłdevarer og/eller foder, som indeholder, består af eller er
fremstillet heraf, eller til fłdevarer eller foder, der er frem-
stillet af en GMO. Såfremt en GMO, som anvendes til
fremstilling af fłdevarer og/eller foder, er blevet godkendt
i henhold til denne forordning, er det således i henhold til
denne forordning ikke nłdvendigt at få godkendt de fłde-
varer og/eller foderstoffer, der indeholder, består af eller er
fremstillet af den pågældende GMO, da disse i så fald er
omfattet af de krav, der er fastsat i den tilladelse, der er
givet vedrłrende den pågældende GMO. Fłdevarer, der er
omfattet af en tilladelse udstedt i henhold til denne forord-
ning, er endvidere undtaget fra de krav, der er fastsat i
forordning (EF) nr. 258/97 om nye levnedsmidler og nye
levnedsmiddelingredienser, medmindre de henhłrer under
en eller flere af de kategorier, der er fastsat i artikel 1, stk.
2, litra a), i forordning (EF) nr. 258/97 for så vidt angår et
karakteristika, som ikke er taget i betragtning i forbindelse
med den tilladelse, der er meddelt i henhold til
nærværende forordning.
(14) Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om
tilsætningsstoffer til foderstoffer (
5
), senest ændret ved
Rådets direktiv 1999/20/EF (
6
), indeholder bestemmelser
om en godkendelsesprocedure med henblik på markeds-
fłring af tilsætningsstoffer, der anvendes i foderstoffer.
Tilsætningsstoffer til foder, der indeholder, består af eller
er fremstillet af GMOer, błr ikke blot have tilladelse i
henhold til proceduren i nævnte direktiv, men błr også
hłre ind under anvendelsesområdet for denne forordning,
for så vidt angår sikkerhedsvurderingen af den genetiske
modifikation, idet den endelige tilladelse dog błr meddeles
i henhold til proceduren i direktiv 70/524/EØF.
(11) Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 vedrł-
rende tilsætningsstoffer, som må anvendes i levneds-
midler (
1
), senest ændret ved direktiv 94/34/EF af 30. juni
1994 (
2
), indeholder regler om, hvilke tilsætningsstoffer
der må anvendes i levnedsmidler. Tilsætningsstoffer, der
indeholder, består af eller er fremstillet af GMOer, błr
ikke blot godkendes i henhold til proceduren i nævnte
direktiv, men błr også hłre ind under anvendelsesom-
rådet for nærværende forordning, for så vidt angår sikker-
hedsvurderingen af den genetiske modifikation, idet den
endelige tilladelse dog błr meddeles i henhold til proce-
duren i direktiv 89/107/EØF.
(15) Denne forordning omfatter fłdevarer og foder fremstillet
»af« en GMO, men ikke fłdevarer og foder fremstillet
»med« en GMO. Det afgłrende kriterium er, hvorvidt
der i fłdevaren eller i foderet findes materiale hidrłrende
fra det genetisk modificerede udgangsmateriale. Teknolo-
giske hjælpemidler, som defineret i Rådets direktiv
89/107/EØF, der udelukkende anvendes i produktionspro-
cessen ved fremstilling af fłdevarer eller foder, er ikke
omfattet af definitionen af fłdevarer eller foder og hłrer
derfor ikke under anvendelsesområdet for nærværende
forordning. Heller ikke fłdevarer og foder, som er frem-
stillet ved hjælp af et genetisk modificeret hjælpestof,
henhłrer under anvendelsesområdet. Fłdevarer, fremstillet
med et genetisk modificeret enzym, som ikke bliver i det
endelige produkt, og produkter, hidrłrende fra dyr, der er
blevet fodret med genetisk modificeret foder eller
behandlet med genetisk modificerede medicinske
produkter, er ikke omfattet af det godkendelseskrav eller
de mærkningskrav, der er fastsat i denne forordning.
(12) Aromaer — der hłrer under anvendelsesområdet for
Rådets direktiv 88/388/EØF af 22. juni 1988 vedrłrende
aromaer, der må anvendes i levnedsmidler — som inde-
holder, består af eller er fremstillet af GMOer, błr ligeledes
hłre under anvendelsesområdet for nærværende forord-
ning, for så vidt angår sikkerhedsvurderingen af den gene-
tiske modifikation.
(16) I henhold til EF-traktatens artikel 153 bidrager Fælles-
skabet til at fremme forbrugernes ret til oplysning.
Mærkning af produkter er et supplement til andre
former for informationer til offentligheden, som fastsat i
nærværende forordning, og bidrager til, at forbrugerne
kan foretage et informeret valg og fremmer redelige
handelsrelationer mellem sælger og kłber.
(13) Rådets direktiv 82/471/EØF af 30. juni 1982 om visse
produkter, der anvendes i foderstoffer (
3
), senest ændret
ved Rådets direktiv 1999/20/EF (
4
), indeholder bestem-
melser om en godkendelsesprocedure for foderprodukter,
der fremstilles efter visse tekniske fremgangsmåder, som
(
1
)
(
2
)
(
3
)
(
4
)
EFT
EFT
EFT
EFT
L
L
L
L
40 af 11.2.1989, s. 27.
237 af 10.9.1994, s. 1.
213 af 21.7.1982, s. 8.
80 af 25.3.1999, s. 20.
(17) Det fłlger af artikel 2 i Rådets direktiv 2000/13/EF af
20. marts 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlems-
staternes lovgivning om mærkning af og præsentations-
måder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne
levnedsmidler (
7
), at mærkningen ikke må vildlede
kłberen med hensyn til levnedsmidlets beskaffenhed,
herunder dets art, identitet, egenskaber, sammensætning
og fremstillings- eller frembringelsesmåde.
(
5
) EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1.
(
6
) EFT L 80 af 25.3.1999, s. 20.
(
7
) EFT L 109 af 6.3.2000, s. 29.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1442735_0003.png
30.10.2001
DA
De Europæiske Fællesskabers Tidende
C 304 E/223
(18) Supplerende krav om mærkning af genetisk modificerede
fłdevarer er fastsat i forordning (EF) nr. 258/97 om nye
levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser, i forord-
ning (EF) nr. 1139/98 (
1
) om obligatorisk anfłrelse af
andre end de i direktiv 79/112/EØF foreskrevne oplys-
ninger på mærkningen af visse levnedsmidler, der er frem-
stillet på grundlag af genetisk modificerede organismer,
ændret ved forordning (EF) nr. 49/2000 (
2
), og i forord-
ning (EF) nr. 50/2000 om mærkning af levnedsmidler og
levnedsmiddelingredienser, som indeholder tilsætnings-
stoffer og aromaer (
3
).
at fastsætte tærskelværdier for indholdet af genetisk modi-
ficeret materiale i fłdevarer og foder, hvor forekomsten af
et sådant materiale er utilsigtet eller teknisk uundgåelig.
(24) For at kunne fastslå om forekomsten af det pågældende
materiale er utilsigtet eller teknisk uundgåelig, skal aktł-
rerne over for den kompetente myndighed være i stand til
at dokumentere, at de har truffet hensigtsmæssige foran-
staltninger for at undgå forekomsten af genetisk modifice-
rede fłdevarer eller foderstoffer.
(19) Der błr fastsættes harmoniserede krav til mærkning af
genetisk modificeret foder, for at de endelige brugere,
især landmænd med husdyrbesætninger, kan få tilstrække-
ligt præcise oplysninger om foderets sammensætning og
egenskaber, til at de kan foretage et informeret valg.
(20) Mærkningen skal indeholde objektive oplysninger, hvoraf
det fremgår, at fłdevaren eller foderet består af, indeholder
eller er fremstillet af GMOer; selv om der i slutproduktet
kan spores DNA eller proteiner som fłlge af den genetiske
modifikation, vil en klar mærkning opfylde de krav, der
ifłlge en række undersłgelser stilles af et stort flertal af
forbrugere, den vil fremme et informeret valg og udelukke
en eventuel vildledning af forbrugerne med hensyn til
fremstillings- eller frembringelsesmåde.
(25) For at sikre, at forordningen er praktisk anvendelig og
gennemfłrlig, błr der fastsættes en tærskelværdi på 1 %,
med mulighed for fastsættelse af en lavere tærskelværdi,
for den tilladte forekomst i fłdevarer eller foderstoffer af
ubetydelige spor af genetisk modificeret materiale, som
ikke er blevet godkendt i henhold til fællesskabslovgiv-
ningen, såfremt forekomsten af et sådant materiale er util-
sigtet eller teknisk uundgåelig; direktiv 2001/18/EF błr
ændres tilsvarende.
(26) Det er nłdvendigt at fastsætte harmoniserede risikovurde-
rings- og godkendelsesprocedurer, som er effektive, som
er undergivet visse frister og som er gennemskuelige, samt
at fastsætte kriterier for evalueringen af eventuelle risici,
der hidrłrer fra genetisk modificerede fłdevarer og foder-
stoffer.
(21) Mærkningen błr endvidere indeholde oplysninger om
eventuelle karakteristika eller egenskaber, som indebærer,
at fłdevarer eller foder ikke svarer til dens/dets konven-
tionelle modstykke, hvad angår sammensætning,
næringsværdi eller ernæringsmæssige virkninger, tilsigtet
anvendelse af fłdevaren eller foderet og indvirkningen
på visse befolkningsgruppers sundhed, samt om eventuelle
karakteristika eller egenskaber, som giver anledning til
etiske eller religiłse betænkeligheder.
(27) For at sikre en harmoniseret videnskabelig vurdering af
genetisk modificerede fłdevarer og foderstoffer, błr
sådanne vurderinger foretages af Den Europæiske Fłdeva-
reautoritet.
(22) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. . . ./. . .
om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede
organismer og sporbarhed af fłdevarer og foder fremstillet
af genetisk modificerede organismer skal sikre, at der på
alle stadier i markedsfłringen af GMOer og af fłdevarer
og foder fremstillet heraf er adgang til specifikke oplys-
ninger vedrłrende den genetiske modifikation, hvilket
fremmer en præcis mærkning.
(28) Det anerkendes, at de videnskabelige risikovurderinger i
visse tilfælde ikke kan tilvejebringe alle de oplysninger,
som en risikostyringsbeslutning błr baseres på, og at
der også kan tages hensyn til andre legitime forhold af
relevans for det pågældende tilfælde.
(23) Selv om visse aktłrer undgår at anvende genetisk modi-
ficerede fłdevarer og foder, kan der alligevel forekomme
ubetydelige spor af sådanne materialer i konventionelle
fłdevarer og foder, som fłlge af en utilsigtet eller en
teknisk uundgåelig forurening under dyrkning, hłst, trans-
port og forarbejdning; i sådanne tilfælde błr fłdevaren
eller foderet ikke være underlagt mærkningskravene i
denne forordning; det er med henblik herpå nłdvendigt
(
1
) EFT L 159 af 3.6.1998, s. 4.
(
2
) EFT L 6 af 11.1.2000, s. 13.
(
3
) EFT L 6 af 11.1.2000, s. 15.
(29) Der kan være en miljłrisiko ved fłdevarer og foder, som
indeholder eller består af GMOer. Det bestemmes i del C i
direktiv 2001/18/EF, at produkter, der består af eller inde-
holder en GMO, ikke kan markedsfłres, hvis der ikke fłrst
er foretaget bl.a. en risikovurdering i henhold til bestem-
melserne i denne del af direktivet. Dette krav finder imid-
lertid ikke anvendelse på produkter, der er omfattet af en
sektorbestemt fællesskabslovgivning, hvori der kræves en
specifik miljłrisikovurdering, som mindst svarer til den
miljłrisikovurdering, der foretages i henhold til bilag II
og III til det pågældende direktiv. Bestemmelserne i
nærværende forordning udformes således, at de mindst
svarer til bestemmelserne i nævnte direktiv, således at
direktivet ikke finder anvendelse. Det er derfor også
nłdvendigt, at forordningens bestemmelser i relation til
risikohåndtering, mærkning, overvågning, information til
offentligheden og beskyttelsesklausul mindst svarer til
kravene i direktiv 2001/18/EF.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1442735_0004.png
C 304 E/224
DA
De Europæiske Fællesskabers Tidende
30.10.2001
(30) Hvor det på baggrund af udfaldet af risikovurderingen er
hensigtsmæssigt, vil det være nłdvendigt at der efter
markedsfłringen indfłres en overvågning af de genetisk
modificerede fłdevarers anvendelse til konsum og af de
genetisk modificerede foderstoffers anvendelse til dyre-
foder. For så vidt angår genetisk modificerede organismer
skal der i henhold til direktiv 2001/18/EF udarbejdes en
overvågningsplan vedrłrende de miljłmæssige konse-
kvenser.
1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de
nærmere vilkår for udłvelsen af de gennemfłrelsesbefł-
jelser, der tillægges Kommissionen (
1
). Kommissionen
bistås af den komitØ, som er omhandlet i artikel 57, stk.
1 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)
nr. . . ./2001 om de generelle principper og krav i fłde-
varelovgivning, om oprettelse af Den Europæiske Fłdeva-
reautoritet og om procedurer i fłdevaresikkerhedsanlig-
gender.
(37) Der błr fastsættes bestemmelser om hłring af Den Euro-
pæiske Gruppe vedrłrende Etik inden for Naturvidenskab
og Ny Teknologi, som er nedsat ved afgłrelse af
16. december 1997, med henblik på at få råd om de
etiske aspekter i forbindelse med markedsfłringen af gene-
tisk modificerede fłdevarer eller foderstoffer. En sådan
hłring błr finde sted, uden at medlemsstaternes kompe-
tence i relation til de etiske aspekter derved berłres.
(38) I nærværende forordning tages hensyn til De Europæiske
Fællesskabers internationale handelsforpligtelser og til
kravene i Cartagena-protokollen om biosikkerhed til
konventionen om den biologiske mangfoldighed for så
vidt angår importforpligtelser og anmeldelser.
(39) I denne retsakt overholdes de grundlæggende rettigheder
og de principper, som bl.a. Den Europæiske Unions
charter om grundlæggende rettigheder anerkender som
fællesskabsrettens almindelige principper —
(31) For at lette kontrollen med genetisk modificerede fłde-
varer og foderstoffer, błr ansłgerne ved ansłgningen
om en tilladelse foreslå hensigtsmæssige prłveudtagnings-
og påvisningsmetoder og deponere prłver af de genetisk
modificerede fłdevarer og foderstoffer hos Den Euro-
pæiske Fłdevareautoritet; prłveudtagnings- og påvisnings-
metoder błr valideres, i givet fald af EF-referencelabora-
toriet.
(32) Der błr ved gennemfłrelsen af nærværende forordning
tages hensyn til de teknologiske fremskridt og den viden-
skabelige udvikling.
(33) Eksisterende tilladelser til og anmeldelser om markeds-
fłring af genetisk modificerede fłdevarer i henhold til
forordning (EF) nr. 258/97 om nye levnedsmidler og
nye levnedsmiddelingredienser og eksisterende tilladelser
vedrłrende genetisk modificerede fłdevarer og foder,
som er meddelt i henhold til direktiv 90/220/EØF og
2001/18/EF,
direktiv
82/471/EØF
eller
direktiv
70/524/EØF, błr fortsat være gældende, idet Den Euro-
pæiske Fłdevareautoritet skal have oplysning om risiko-
vurderinger, henholdsvis prłveudtagnings- og påvisnings-
metoder, herunder prłver af fłdevarerne og foderstofferne
samt kontrolprłver heraf senest seks måneder efter ikraft-
træden af denne forordning.
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
KAPITEL I
FORM¯L OG DEFINITIONER
(34) Der etableres en fortegnelse over genetisk modificerede
fłdevarer og foderstoffer, der er blevet godkendt i
henhold til denne forordning, med angivelse af produkt-
specifikke oplysninger, undersłgelser der dokumenterer, at
produktet er sikkert, samt prłveudtagnings- og påvis-
ningsmetoder; oplysninger, der ikke er af fortrolig
karakter, błr være offentligt tilgængelige.
Artikel 1
Formål
Denne forordning har til formål:
a) at sikre et hłjt niveau for beskyttelsen af menneskers liv og
sundhed, af dyrs sundhed og velfærd, af miljłet og af
forbrugernes interesser i relation til genetisk modificerede
fłdevarer og foderstoffer, samtidig med at det sikres, at
det indre marked fungerer tilfredsstillende
b) at fastlægge fællesskabsprocedurer for godkendelse og over-
vågning af genetisk modificerede fłdevarer og foderstoffer
c) at fastsætte bestemmelser om mærkning af genetisk modifi-
cerede fłdevarer og foderstoffer.
(35) For at stimulere forskningen i og udviklingen af genetisk
modificerede organismer til anvendelse i fłdevarer og/eller
foder, er det hensigtsmæssigt at beskytte den investering,
som produktudviklere foretager ved indsamlingen af
oplysninger og data i forbindelse med en ansłgning, der
indgives i henhold til nærværende forordning. Beskyt-
telsen błr imidlertid begrænses til et bestemt tidsrum,
således at det kan undgås, at der sker en unłdvendig
gentagelse af undersłgelser og forsłg, hvilket ikke er i
almenvellets interesse.
(36) De nłdvendige gennemfłrelsesforanstaltninger til denne
forordning vedtages i henhold til Rådets afgłrelse
(
1
) EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1442735_0005.png
30.10.2001
DA
De Europæiske Fællesskabers Tidende
C 304 E/225
Artikel 2
Definitioner
I denne forordning forstås ved
1) »fłdevarer«, »foder«, »markedsfłring« og »sporbarhed«: de
definitioner, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. . . ./2001 om generelle principper og
krav i fłdevarelovgivningen, om oprettelse af Den Euro-
pæiske Fłdevareautoritet og om procedurer vedrłrende
fłdevaresikkerhed
2) »organisme«, »genetisk modificeret organisme (GMO)«,
»udsætning« og »miljłrisikovurdering«: de definitioner, der
er fastsat i direktiv 2001/18/EF
3) »genetisk modificerede fłdevarer eller foderstoffer«: fłde-
varer eller foder, der indholder, består af eller er fremstillet
af genetisk modificerede organismer
4) »genetisk modificeret organisme til fłdevarebrug«: en gene-
tisk modificeret organisme, der ikke er undtaget fra direktiv
2001/18/EF, og som kan anvendes som en fłdevare eller
som udgangsmateriale til fremstilling af fłdevarer
5) »genetisk modificeret organisme til foderbrug«: en genetisk
modificeret organisme, der ikke er undtaget fra direktiv
2001/18/EF, og som kan anvendes som foder eller som
udgangsmateriale til fremstilling af foder
6) »fremstillet af genetisk modificerede organismer«: fłdevarer
eller foderstoffer, der helt eller delvist hidrłrer fra genetisk
modificerede organismer, men som hverken indeholder eller
består af genetisk modificerede organismer
7) »kontrolprłve«: den genetisk modificerede organisme eller
dennes genetiske materiale (positiv prłve) eller forældre-
organismen eller dennes genetiske materiale, som er blevet
anvendt til den genetiske modifikation (negativ prłve).
b) fłdevarer, der indeholder eller består af genetisk modifice-
rede organismer
c) fłdevarer, der er fremstillet af eller indeholder ingredienser,
der er fremstillet af genetisk modificerede organismer.
2.
Hvorvidt en fłdevaretype er omfattet af anvendelsesom-
rådet for denne afdeling, kan i givet fald afgłres under anven-
delse af den i artikel 36, stk. 2, fastsatte procedure.
Artikel 4
Krav
1.
Fłdevarer, der er omfattet af anvendelsesområdet for
denne afdeling, må ikke:
— udgłre en risiko for menneskers sundhed eller for miljłet
— vildlede forbrugeren
— afvige fra de fłdevarer, som de er bestemt til at erstatte, i et
sådant omfang, at de ved normal indtagelse vil være
ernæringsmæssigt ufordelagtige for forbrugeren.
2.
Det er forbudt til fłdevarebrug at markedsfłre en gene-
tisk modificeret fłdevare, som hłrer under nærværende afde-
lings anvendelsesområde, medmindre den er omfattet af en
tilladelse, meddelt i henhold til bestemmelserne i nærværende
afdeling, og de relevante vilkår i tilladelsen overholdes.
3.
Der meddeles ikke tilladelser til genetisk modificerede
organismer til fłdevarebrug eller fłdevarer, som hłrer under
nærværende afdelings anvendelsesområde, medmindre ansł-
geren på behłrig vis og fyldestgłrende dokumenterer, at organ-
ismen opfylder de i stk. 1 anfłrte krav.
4.
Den i stk. 2 omhandlede tilladelse kan omfatte:
KAPITEL II
GENETISK MODIFICEREDE FØDEVARER
— en genetisk modificeret organisme og fłdevarer, der inde-
holder eller består af den pågældende genetisk modificerede
organisme, samt fłdevarer, der er fremstillet af eller inde-
holder ingredienser, der er fremstillet af den pågældende
genetisk modificerede organisme, eller
— en fłdevare, der er fremstillet af eller indeholder en ingre-
diens, der er fremstillet af en genetisk modificeret orga-
nisme samt fłdevarer, som er fremstillet af eller som inde-
holder den pågældende fłdevare.
5.
En afgłrelse, hvorefter en ansłgning om tilladelse, som
omhandlet i stk. 2, afslås eller imłdekommes, eller en afgł-
relse, hvorefter en tilladelse forlænges, ændres, suspenderes eller
tilbagekaldes, kan kun træffes på det grundlag og under over-
holdelse af de procedurer, der er fastsat i nærværende forord-
ning.
Afdeling 1
Godkendelse og overvågning
Artikel 3
Anvendelsesområde
1.
Denne afdeling omfatter:
a) genetisk modificerede organismer til fłdevarebrug
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1442735_0006.png
C 304 E/226
DA
De Europæiske Fællesskabers Tidende
30.10.2001
6.
Den, der słger om en tilladelse som omhandlet i stk. 2,
og — efter tilladelsens meddelelse — tilladelsens indehaver skal
være etableret inden for Fællesskabet.
7.
En tilladelse meddelt i henhold til nærværende forordning
berłrer ikke direktiv 70/457/EØF og direktiv 70/458/EØF.
e) en kopi af de undersłgelser, der er foretaget, og af andet
foreliggende materiale, der kan dokumentere, at fłdevaren
lever op til de krav, der er fastsat i artikel 4, stk. 1
f) enten en analyse understłttet af relevante oplysninger og
data, som dokumenterer, at fłdevaren ikke adskiller sig fra
konventionelle fłdevarer, når henses til de i artikel 14, stk.
2, litra a), fastsatte kriterier, eller et forslag til mærkning af
fłdevaren i henhold til artikel 14, stk. 2, litra a) og stk. 3
g) enten en begrundet udtalelse om, at fłdevaren ikke giver
anledning til etiske eller religiłse betænkeligheder, eller et
forslag til mærkning af fłdevaren i henhold til artikel 14,
stk. 2, litra b)
h) i givet fald, betingelserne for markedsfłringen af fłdevaren
eller af de fłdevarer, der fremstilles heraf, herunder særlige
betingelser med hensyn til anvendelse og håndtering
i) en metode til påvisning, herunder prłveudtagning og iden-
tifikation af omdannelsesprocessen og, i givet fald, til påvis-
ning og identifikation af omdannelsesprocessen i fłdevaren
og/eller de fłdevarer, der fremstilles heraf
j) prłver af fłdevaren og kontrolprłver
k) i givet fald, et forslag til overvågning af fłdevarens anven-
delse til konsum efter markedsfłringen
l) et resumØ af ansłgningen.
4.
Såfremt der indsendes en ansłgning vedrłrende en gene-
tisk modificeret organisme til fłdevarebrug, forstås de i stk. 3
indeholdte henvisninger til »fłdevarer« som henvisninger til
fłdevarer, der indholder, består af eller er fremstillet af den
genetisk modificerede organisme, hvorom der er indsendt en
ansłgning.
5.
Såfremt ansłgningen vedrłrer genetisk modificerede
organismer eller fłdevarer, der indeholder eller består af gene-
tisk modificerede organismer, skal ansłgningen endvidere
vedlægges:
a) den komplette tekniske dokumentation med de oplysninger,
som kræves tilvejebragt jf. bilag III og IV til direktiv
2001/18/EF, samt oplysninger og konklusioner om den risi-
kovurdering, der er foretaget i henhold til principperne i
bilag II til direktiv 2001/18/EF eller, såfremt der er givet
tilladelse til markedsfłring af den genetisk modificerede
organisme i henhold til del C i direktiv 2001/18/EF, en
kopi af den beslutning, hvorved tilladelsen meddeles
b) en overvågningsplan for de miljłmæssige konsekvenser i
henhold til bilag VII til direktiv 2001/18/EF, herunder et
forslag til overvågningsplanens tidsmæssige udstrækning;
dette tidsrum kan være forskelligt fra den foreslåede gyldig-
hedsperiode for tilladelsen.
Artikel 5
Utilsigtet eller teknisk uundgåelig forekomst af genetisk
modificeret materiale
Såfremt der i en fłdevare forekommer materiale, som inde-
holder, består af eller er fremstillet af genetisk modificerede
organismer, og dets andel ikke overstiger 1 %, eller en lavere
tærskelværdi, som fastsat i henhold til proceduren i artikel 36,
stk. 2, er dette ikke uforeneligt med artikel 4, stk. 2, forudsat at
forekomsten er utilsigtet eller teknisk uundgåelig, og at det
genetisk modificerede materiale ved en videnskabelig risikovur-
dering foretaget af den eller de relevante videnskabelige
komitØ(er) eller Den Europæiske Fłdevareautoritet hverken er
fundet at udgłre en risiko for menneskers sundhed eller for
miljłet.
For at fastslå at tilstedeværelsen af dette materiale er utilsigtet
eller teknisk uundgåelig, skal aktłrerne over for de kompetente
myndigheder kunne dokumentere, at de har truffet de fornłdne
forholdsregler for at undgå tilstedeværelsen af genetisk modifi-
cerede organismer (eller produkter fremstillet heraf).
Artikel 6
Ansłgning om tilladelse
1.
En ansłgning om den i artikel 4, stk. 2, omhandlede
tilladelse indgives til Den Europæiske Fłdevareautoritet,
herefter benævnt »Autoriteten«.
2.
Autoriteten bekræfter, at den har modtaget ansłgningen,
ved senest 15 dage herefter at sende en skriftlig bekræftelse til
ansłgeren. I bekræftelsen anfłres datoen for ansłgningens
modtagelse.
3.
Ansłgningen skal vedlægges fłlgende oplysninger og
dokumenter:
a) ansłgerens navn og adresse
b) fłdevarens betegnelse og dens specifikationer, herunder
den/de anvendte omdannelsesproces(ser)
c) hvis det er relevant, oplysninger med henblik på overhol-
delsen af bilag II til Cartagena-protokollen om biosikkerhed
til konventionen om den biologiske mangfoldighed
d) i givet fald en detaljeret beskrivelse af produktions- og frem-
stillingsmetoden
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1442735_0007.png
30.10.2001
DA
De Europæiske Fællesskabers Tidende
C 304 E/227
I så fald finder artikel 13-24 i direktiv 2001/18/EF ikke anven-
delse.
6.
Såfremt ansłgningen vedrłrer et stof, hvis anvendelse og
markedsfłring ifłlge andre bestemmelser i fællesskabslovgiv-
ningen er betinget af, at det er opfłrt på en fortegnelse over
registrerede eller tilladte stoffer — hvorved andre stoffer
udelukkes — skal dette fremgå af ansłgningen, ligesom det
skal angives, hvilken status det pågældende stof har i
henhold til den relevante lovgivning.
7.
Kommissionen kan efter forudgående hłring af Auto-
riteten og i henhold til proceduren i artikel 36, stk. 2, fastsætte
gennemfłrelsesbestemmelser til denne artikel.
8.
Autoriteten offentliggłr en detaljeret vejledning
hvordan en ansłgning udarbejdes og indgives.
i,
rium, og at anmode det om at undersłge og validere den
påvisnings- og identifikationsmetode, som foreslås af ansł-
geren
g) som led i kontrollen med anvendelsen af artikel 14, stk. 2,
litra a), at undersłge de oplysninger og data, som ansłgeren
har indgivet som dokumentation for, at fłdevarens karakte-
ristika ikke adskiller sig fra dem, der kendetegner dens
konventionelle modstykke, når henses til de accepterede
grænser for naturlige variationer i de pågældende karakteri-
stika.
4.
Såfremt ansłgningen vedrłrer genetisk modificerede
organismer eller fłdevarer, der indeholder eller består af gene-
tisk modificerede organismer, som er omfattet af anvendel-
sesområdet for denne afdeling, skal evalueringen respektere
de miljłsikkerhedskrav, som er fastsat i direktiv 2001/18/EF,
for at sikre, at der er truffet alle fornłdne foranstaltninger til
forebyggelse af de skadelige konsekvenser for menneskers
helbred og for miljłet, som en udsætning af genetisk modifi-
cerede organismer måtte have. Som led i evalueringen af
anmodningerne om markedsfłring af produkter, der indeholder
eller består af genetisk modificerede organismer, foretager
Autoriteten de nłdvendige hłringer af de organer, som Fælles-
skabet og/eller medlemsstaterne har oprettet i henhold til
direktiv 2001/18/EF.
5.
Såfremt der afgives en positiv udtalelse, hvorefter fłde-
varen kan tillades, skal udtalelsen ligeledes indeholde fłlgende
oplysninger:
a) ansłgerens navn og adresse
b) fłdevarens betegnelse og dens specifikationer
Artikel 7
Autoritetens udtalelser
1.
Autoriteten afgiver en udtalelse inden 6 måneder efter
modtagelsen af en gyldig ansłgning, medmindre sagen er
usædvanlig kompliceret.
2.
Autoriteten kan om nłdvendigt anmode ansłgeren om at
afgive supplerende oplysninger til ansłgningen inden for en
bestemt tidsfrist. Såfremt Autoriteten anmoder om supplerende
oplysninger, suspenderes den i stk. 1 fastsatte tidsfrist, indtil de
pågældende oplysninger er indgivet. Tidsfristen suspenderes
ligeledes i det tidsrum, hvor ansłgeren udarbejder mundtlige
eller skriftlige redegłrelser.
3.
Autoriteten har i forbindelse med udarbejdelsen af sin
udtalelse til opgave:
a) at kontrollere, om ansłgeren har indgivet de i artikel 6
anfłrte oplysninger og dokumenter, og at undersłge om
fłdevaren er i overensstemmelse med de krav, der er
fastsat i artikel 4, stk. 1
b) at stille ansłgningen og supplerende oplysninger, som ansł-
geren har afgivet, til rådighed for medlemsstaterne og
Kommissionen
c) at głre det i artikel 6, stk. 3, litra l), omhandlede resumØ af
ansłgningen offentlig tilgængeligt
d) eventuelt at anmode den relevante fłdevaremyndighed i en
medlemsstat om at foretage en sikkerhedsvurdering af fłde-
varen
e) eventuelt at anmode den kompetente myndighed, der er
udpeget i henhold til artikel 4 i direktiv 2001/18/EF, om
at udfłre en miljłrisikovurdering
f) at fremsende de i artikel 6, stk. 3, litra h) og i), omhandlede
oplysninger til det i artikel 33 anfłrte EF-referencelaborato-
c) i givet fald, de oplysninger som kræves i bilag II til Carta-
gena-protokollen om biosikkerhed til konventionen om den
biologiske mangfoldighed
d) forslaget til mærkning af fłdevaren og/eller fłdevarer frem-
stillet heraf
e) i givet fald de betingelser eller begrænsninger, der skal
knyttes til leveringen eller anvendelsen af fłdevaren og/eller
fłdevarer fremstillet heraf, herunder krav om overvågning
efter markedsfłringen alt efter udfaldet af risikovurderingen
f) en metode til påvisning, herunder prłveudtagning og iden-
tifikation af omdannelsesprocessen og, i givet fald, til påvis-
ning og identifikation af omdannelsesprocessen i fłdevaren
og/eller de fłdevarer, der fremstilles heraf
g) i givet fald den i artikel 6, stk. 5, litra b), omhandlede
overvågningsplan.
6.
Autoriteten sender sin udtalelse til Kommissionen,
medlemsstaterne og ansłgeren sammen med en rapport, der
beskriver dens vurdering af fłdevaren, og med en begrundelse
for udtalelsen.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1442735_0008.png
C 304 E/228
DA
De Europæiske Fællesskabers Tidende
30.10.2001
7.
Autoriteten offentliggłr udtalelsen efter fłrst at have
udeladt de oplysninger, der i artikel 31 er angivet som fortro-
lige. Enhver kan fremsætte sine bemærkninger til Kommis-
sionen senest 30 dage efter offentliggłrelsen.
Artikel 9
Eksisterende produkters status
1.
Et produkt, der er omfattet af anvendelsesområdet for
denne afdeling, og som er blevet markedsfłrt i henhold til
direktiv 90/220/EØF inden ikrafttrædelsen af forordning (EF)
nr. 258/97, eller som er blevet markedsfłrt i henhold til
bestemmelserne i forordning (EF) nr. 258/97, kan uanset
artikel 4, stk. 2, fortsat markedsfłres, anvendes og forarbejdes,
såfremt fłlgende betingelser er opfyldt:
8.
Inden forordningens anvendelse offentliggłr Kommis-
sionen en henstilling om karakteren af den risikovurdering,
der skal foretages af Autoriteten, når den udarbejder en udta-
lelse.
Artikel 8
Fællesskabets tilladelse
1.
Kommissionen udarbejder senest tre måneder efter
modtagelsen af Autoritetens udtalelse — medmindre sagen er
usædvanlig kompliceret — et udkast til beslutning vedrłrende
den pågældende ansłgning, idet der tages hensyn til fælles-
skabslovgivningen og andre legitime forhold af relevans for
den pågældende sag. Såfremt udkastet til beslutning ikke er i
overensstemmelse med Autoritetens udtalelse, udarbejder
Kommissionen en redegłrelse, hvori afvigelsen begrundes.
a) Den person, der er ansvarlig for markedsfłringen af det
pågældende produkt, skal senest 6 måneder efter ikraft-
trædelsen af nærværende forordning meddele Autoriteten
på hvilken dato, produktet fłrst blev markedsfłrt i Fælles-
skabet. Meddelelsen skal ledsages af de i artikel 6, stk. 3 og
5 anfłrte oplysninger, som Autoriteten fremsender til
Kommissionen og medlemsstaterne. Autoriteten fremsender
de i artikel 6, stk. 3, litra i) og j), omhandlede oplysninger til
det i artikel 33 anfłrte EF-referencelaboratorium, og
anmoder det om at undersłge og validere den påvisnings-
og identifikationsmetode, som foreslås af ansłgeren.
2.
Såfremt der ifłlge udkastet til beslutning kan gives tilla-
delse, skal udkastet til afgłrelse indeholde de i artikel 7, stk. 5,
anfłrte oplysninger, navnet på indehaveren af tilladelsen og, i
givet fald, den særlige kode der er tildelt den genetisk modifi-
cerede organisme, som omhandlet i Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. . . ./. . . om sporbarhed og mærkning
af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fłdevarer
og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer.
b) Autoriteten giver senest 1 år efter ikrafttrædelsen af
nærværende forordning — efter at have verificeret, at alle
de krævede oplysninger er blevet indgivet — meddelelse til
Kommissionen om modtagelsen af de oplysninger, der er
foreskrevet i denne artikel. Det pågældende produkt indfłres
i registret. De enkelte indfłrsler i registret angiver den dato,
hvor det pågældende produkt fłrst blev markedsfłrt, og
omfatter i givet fald de oplysninger, der er anfłrt i artikel
8, stk. 2.
3.
Den endelige beslutning vedrłrende ansłgningen
vedtages i henhold til proceduren i artikel 36, stk. 2.
4.
Kommissionen giver straks ansłgeren meddelelse om den
trufne beslutning. Beslutningen offentliggłres i
De Europæiske
Fællesskabers Tidende.
2.
Inden ni år efter den dato, hvor det pågældende produkt
fłrst blev markedsfłrt, skal den person, der er ansvarlig for
markedsfłringen, indgive en ansłgning i henhold til artikel
12, som finder tilsvarende anvendelse.
5.
En tilladelse, som er meddelt i henhold til den procedure,
der er fastsat i nærværende forordning, er gyldig i hele Fælles-
skabet i 10 år og forlænges i henhold til bestemmelserne i
artikel 12. Den tilladte fłdevare indfłres i det register, der er
omhandlet i artikel 30. De enkelte indfłrsler i registret skal
angive datoen for tilladelsens meddelelse og indeholde de i
stk. 2 omhandlede oplysninger.
3.
De i stk. 1 nævnte produkter og fłdevarer, der indeholder
et sådant produkt eller er fremstillet af et sådant produkt, er
omfattet af bestemmelserne i nærværende forordning, særlig
artikel 10, 11 og 35, som finder tilsvarende anvendelse.
6.
Meddelelsen af en tilladelse i henhold til bestemmelserne i
denne afdeling berłrer ikke andre fællesskabsbestemmelser, der
regulerer anvendelsen og markedsfłringen af stoffer, som kun
må anvendes, såfremt de er opfłrt på en fortegnelse over regi-
strerede eller tilladte stoffer — hvorved andre stoffer udelukkes.
4.
Hvis den i stk. 1, litra a), omhandlede meddelelse og de
ledsagende oplysninger, som omhandlet ikke er indgivet inden
for den angivne frist, eller anses for at være urigtige, eller hvis
der ikke er indgivet en ansłgning, som krævet i stk. 2, inden
for den angivne frist, vedtager Kommissionen i henhold til
proceduren i artikel 36, stk. 2, en foranstaltning, hvorefter
det pågældende produkt eller produkter, der hidrłrer fra det,
skal trækkes tilbage fra markedet. I en sådan beslutning kan der
fastsættes en kortere tidsfrist, inden for hvilken eksisterende
lagerbeholdninger af produktet kan opbruges.
7.
Meddelelsen af en tilladelse indskrænker ikke en fłdeva-
revirksomheds privatretlige og strafferetlige ansvar for den
pågældende fłdevare.
5.
De nærmere gennemfłrelsesbestemmelser til denne
artikel vedtages efter proceduren i artikel 36, stk. 2.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1442735_0009.png
30.10.2001
DA
De Europæiske Fællesskabers Tidende
C 304 E/229
Artikel 10
Overvågning
1.
Når der er givet en tilladelse i henhold til denne forord-
ning, er indehaveren af tilladelsen forpligtet til at overholde de
betingelser eller begrænsninger, der er fastsat i tilladelsen.
Såfremt indehaveren af tilladelsen er pålagt et krav om over-
vågning efter markedsfłringen, som anfłrt i artikel 6, stk. 3,
litra k), og artikel 6, stk. 5, litra b), påhviler det denne at sikre,
at den udfłres, og at indgive rapporter til Autoriteten i over-
ensstemmelse med tilladelsen.
2.
Hvis indehaveren af tilladelsen łnsker vilkårene for tilla-
delsen ændret, indsendes en ansłgning til Autoriteten.
3.
Indehaveren af tilladelsen skal straks give Autoriteten
meddelelse om eventuelle nye videnskabelige eller tekniske
oplysninger, der kunne have indflydelse på evalueringen af
sikkerheden ved anvendelsen af fłdevaren. Det påhviler
navnlig indehaveren af tilladelsen at informere Autoriteten
om eventuelle forbud eller begrænsninger, der er pålagt af
myndighederne i et tredjeland, hvor fłdevaren markedsfłres.
Autoriteten bekræfter, at den har modtaget ansłgningen, ved
senest 15 dage herefter at sende en skriftlig bekræftelse til
indehaveren af tilladelsen. I bekræftelsen anfłres datoen for
ansłgningens modtagelse.
2.
Ansłgningen skal vedlægges fłlgende oplysninger og
dokumenter:
a) en kopi af markedsfłringstilladelsen
b) en rapport over resultaterne af overvågningen, hvis en
sådan ifłlge tilladelsen skal finde sted
c) eventuelle nye oplysninger, som er kommet frem med
hensyn til evalueringen af sikkerheden i forbindelse med
fłdevarens anvendelse og til den risiko, fłdevaren udgłr
for forbrugeren eller miljłet
d) i givet fald et forslag til ændring eller supplering af de
betingelser, der er knyttet til den oprindelige tilladelse,
herunder betingelser vedrłrende den fremtidige overvåg-
ning.
3.
Artikel 7 og 8 finder tilsvarende anvendelse.
Artikel 11
˘ndring, suspension og tilbagekaldelse af tilladelser
1.
Såfremt Autoriteten — på eget initiativ eller efter anmod-
ning fra en medlemsstat eller fra Kommissionen — er af den
opfattelse, at en tilladelse, der er meddelt i henhold til denne
forordning, błr ændres, suspenderes eller tilbagekaldes, giver
den straks Kommissionen meddelelse herom.
2.
Kommissionen gennemgår Autoritetens udtalelse så
hurtigt som muligt og udarbejder et udkast til beslutning.
3.
Såfremt tilladelsen ifłlge udkastet til beslutning skal
ændres, skal udkastet til beslutning indeholde de fornłdne
ændringer til de oplysninger, der er anfłrt i artikel 8, stk. 2.
4.
Den endelige beslutning om ændring, suspension eller
tilbagekaldelse af tilladelsen vedtages i henhold til proceduren
i artikel 36, stk. 2.
5.
Kommissionen giver straks indehaveren af tilladelsen
meddelelse om den trufne beslutning. Beslutningen offentlig-
głres i
De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Registret ændres
om nłdvendigt.
4.
Såfremt der ikke inden tilladelsens udlłb er truffet nogen
beslutning om at forlænge tilladelsen, og dette skyldes forhold,
der ikke kan tilskrives indehaveren af tilladelsen, forlænges tilla-
delsen for produktet automatisk indtil Kommissionen træffer en
beslutning.
5.
Gennemfłrelsesbestemmelserne til denne artikel fastsættes
af Kommissionen efter hłring af Autoriteten i henhold til
proceduren i artikel 36, stk. 2.
6.
Autoriteten offentliggłr en detaljeret vejledning
hvordan en ansłgning udarbejdes og indgives.
Afdeling 2
Mærkning
Artikel 13
Anvendelsesområde
1.
Denne afdeling finder anvendelse på fłdevarer, der som
sådan leveres til den endelige forbruger eller til storkłkkener i
Fællesskabet og som:
— indeholder eller består af genetisk modificerede organismer,
eller
i,
Artikel 12
Forlængelse af tilladelser
1.
Tilladelser meddelt i henhold til denne forordning kan
forlænges for ti år ad gangen, ved at indehaveren af tilladelsen,
senest 1 år fłr tilladelsens udlłb, indsender en ansłgning til
Autoriteten, hvilket dog ikke hindrer, at andre kan indgive en
ansłgning om tilladelse til en fłdevare, der i alt væsentligt
svarer til en fłdevare, hvortil der allerede er meddelt en tilla-
delse.
— er fremstillet af eller indeholder ingredienser, der er frem-
stillet af genetisk modificerede organismer.
2.
Bestemmelserne i denne afdeling finder ikke anvendelse
på fłdevarer, hvis indhold af materiale, der indeholder, består
af eller er fremstillet af genetisk modificerede organismer, ikke
overstiger de tærskelværdier, der er fastsat i henhold til proce-
duren i artikel 36, stk. 2, og tilstedeværelsen heraf er utilsigtet
eller teknisk uundgåelig.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1442735_0010.png
C 304 E/230
DA
De Europæiske Fællesskabers Tidende
30.10.2001
For at fastslå at tilstedeværelsen af dette materiale er utilsigtet
eller teknisk uundgåelig, skal aktłrerne være i stand til over for
de kompetente myndigheder at fremlægge tilfredsstillende
dokumentation for, at de har truffet de fornłdne forholdsregler
for at undgå tilstedeværelsen af genetisk modificerede orga-
nismer (eller produkter fremstillet heraf).
3.
Mærkningen af fłdevarer, der er omfattet af anvendel-
sesområdet for denne afdeling, og som ikke har et konventio-
nelt modstykke, skal — ud over de i stk. 1 stillede krav og som
specificeret i tilladelsen — indeholde relevante oplysninger om
den pågældende fłdevares art og karakteristika.
Artikel 14
Mærkningskrav
1.
Fłdevarer, der er omfattet af anvendelsesområdet for
denne afdeling, er undergivet fłlgende særlige mærkningskrav,
uden at det berłrer fællesskabslovgivningens łvrige krav til
mærkning af fłdevarer:
a) Når en fłdevare består af mere end Øn ingrediens, skal
ordene »genetisk modificeret« eller »produceret af genetisk
modificeret [organismens navn], men indeholder ingen
genetisk modificerede organismer« fremgå af den i artikel
6 i direktiv 2000/13/EF omhandlede ingrediensliste, idet
ordene anfłres i en parentes umiddelbart efter navnet på
den pågældende ingrediens. Ordene kan alternativt fremgå
af en fodnote til ingredienslisten. De anfłres med en skrift af
mindst samme stłrrelse som den, der er anvendt i ingredi-
enslisten.
b) Hvis ingrediensen er angivet med betegnelsen på en kate-
gori, skal ordene »indeholder [navnet på ingrediensen] frem-
stillet af genetisk modificeret [organismens navn], men inde-
holder ingen genetisk modificerede organismer« fremgå af
ingrediensfortegnelsen.
c) Hvis der ikke findes nogen ingrediensliste, skal ordene
»genetisk modificeret« eller »produceret af genetisk modifi-
ceret [organismens navn], men indeholder ingen genetisk
modificerede organismer« klart fremgå af mærkningen.
d) For fłdevarer, der udbydes til salg til den endelige forbruger
eller til storkłkkener uden indpakning, skal de oplysninger,
der kræves i henhold til nærværende stykke, anfłres på eller
i forbindelse med udstillingen af fłdevaren.
2.
Ud over de krav til mærkningen, der er fastsat i stk. 1,
skal mærkningen tillige angive de eventuelle karakteristika eller
egenskaber, som er angivet i tilladelsen, såfremt:
1.
a) Fłdevaren ikke svarer til dens konventionelle modstykke for
så vidt angår:
— sammensætning
— næringsværdi eller ernæringsmæssige virkninger
— påtænkt anvendelse af fłdevaren
— indvirkning på visse befolkningsgruppers sundhed.
b) Fłdevaren kan give anledning til etiske eller religiłse
betænkeligheder.
1.
Artikel 15
Gennemfłrelsesforanstaltninger
De nærmere gennemfłrelsesbestemmelser til denne afdeling
vedtages efter proceduren i artikel 36, stk. 2.
KAPITEL III
GENETISK MODIFICEREDE FODERSTOFFER
Afdeling 1
Godkendelse og overvågning
Artikel 16
Anvendelsesområde
Denne afdeling omfatter:
a) genetisk modificerede organismer til foderbrug
b) foderstoffer, der indeholder eller består af genetisk modifi-
cerede organismer
c) foderstoffer fremstillet af genetisk modificerede organismer.
2.
Hvorvidt en fodertype er omfattet af anvendelsesområdet
for denne afdeling, kan i givet fald afgłres under anvendelse af
den i artikel 36, stk. 2, fastsatte procedure.
Artikel 17
Krav
De i artikel 16, stk. 1, omhandlede foderstoffer må ikke:
a) udgłre en risiko for dyrs eller menneskers sundhed eller for
miljłet
b) vildlede brugeren
c) skade forbrugeren ved at ændre de særlige kendetegn for
animalske produkter
d) afvige fra de foderstoffer, som de er bestemt til at erstatte, i
et sådant omfang, at de ved normal indtagelse vil være
ernæringsmæssigt ufordelagtige for dyr eller mennesker.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1442735_0011.png
30.10.2001
DA
De Europæiske Fællesskabers Tidende
C 304 E/231
2.
Det er forbudt at markedsfłre, anvende eller fremstille et i
artikel 16, stk. 1, omhandlet produkt til foderbrug eller et foder-
stof, der hłrer under nærværende afdelings anvendelsesområde,
medmindre det er omfattet af en tilladelse, meddelt i henhold
til bestemmelserne i nærværende afdeling, og de relevante
betingelser i tilladelsen overholdes.
3.
Der gives ikke tilladelse til et i artikel 16, stk. 1,
omhandlet produkt til foderbrug eller et foderstof, medmindre
ansłgeren på behłrig vis og fyldestgłrende dokumenterer, at
det opfylder betingelserne i stk. 1.
4.
Den i stk. 2 omhandlede tilladelse kan omfatte:
forholdsregler for at undgå tilstedeværelsen af genetisk modifi-
cerede organismer (eller produkter fremstillet heraf).
Artikel 19
Ansłgning om tilladelse
1.
En ansłgning om den i artikel 17, stk. 2, omhandlede
tilladelse indgives til Autoriteten.
2.
Autoriteten bekræfter, at den har modtaget ansłgningen,
ved senest 15 dage herefter at sende en skriftlig bekræftelse til
ansłgeren. I bekræftelsen anfłres datoen for ansłgningens
modtagelse.
3.
Ansłgningen skal vedlægges fłlgende:
— en genetisk modificeret organisme og foderstoffer, der inde-
holder eller består af den pågældende genetisk modificerede
organisme, samt foderstoffer, der er fremstillet af den
pågældende genetisk modificerede organisme, eller
— et foderstof der er fremstillet af en genetisk modificeret
organisme, samt foderstoffer der er fremstillet af eller inde-
holder det pågældende foderstof.
5.
En afgłrelse, hvorefter en ansłgning om tilladelse, som
omhandlet i stk. 2, afslås eller imłdekommes, eller en afgł-
relse, hvorefter en tilladelse forlænges, ændres, suspenderes eller
tilbagekaldes, kan kun træffes på det grundlag og under over-
holdelse af de procedurer, der er fastsat i nærværende forord-
ning.
6.
Den, der słger om en tilladelse som omhandlet i stk. 2,
og — efter tilladelsens meddelelse — tilladelsens indehaver skal
være etableret inden for Fællesskabet.
7.
En tilladelse meddelt i henhold til nærværende forordning
berłrer ikke direktiv 70/457/EØF og direktiv 70/458/EØF.
a) ansłgerens navn og adresse
b) betegnelsen for det i artikel 16, stk. 1, omhandlede foderstof
og dets specifikationer, herunder den/de anvendte omdan-
nelsesproces(ser)
c) hvis det er relevant, oplysninger med henblik på overhol-
delsen af bilag II til Cartagena-protokollen om biosikkerhed
til konventionen om den biologiske mangfoldighed
d) i givet fald en detaljeret beskrivelse af produktions- og frem-
stillingsmetoden for samt den påtænkte anvendelse af det i
artikel 16, stk. 1, omhandlede foderstof
e) en kopi af de undersłgelser, der er foretaget, og af andet
foreliggende materiale, der kan dokumentere, at det i artikel
16, stk. 1, omhandlede foderstof lever op til de krav, der er
fastsat i artikel 17, stk. 1, og navnlig for så vidt angår foder-
stoffer, der hłrer under anvendelsesområdet for direktiv
82/471/EØF, de oplysninger, der kræves i henhold til
Rådets direktiv 83/228/EØF om fastsættelse af retningslinjer
for vurdering af visse produkter, der anvendes i foderstoffer
f) enten en analyse, understłttet af relevante oplysninger og
data, som dokumenterer, at det i artikel 16, stk. 1, omhand-
lede foderstof, ikke adskiller sig fra konventionelle foder-
stoffer under hensyn til de i artikel 27, stk. 3, litra c),
fastsatte kriterier, eller et forslag til mærkning af det i
artikel 16, stk. 1, omhandlede foderstof i henhold til
artikel 27, stk. 3, litra c) og stk. 4
g) enten en begrundet udtalelse om, at det i artikel 16, stk. 1,
omhandlede foderstof ikke giver anledning til etiske eller
religiłse betænkeligheder, eller et forslag til mærkning af
fłdevaren i henhold til artikel 27, stk. 3, litra d)
h) i givet fald, betingelserne for markedsfłringen af det i artikel
16, stk. 1, omhandlede foderstof, herunder særlige vilkår
med hensyn til anvendelse og håndtering
Artikel 18
Utilsigtet eller teknisk uundgåelig forekomst af genetisk
modificeret materiale
Såfremt der i et foder forekommer materiale, som indeholder,
består af eller er fremstillet af genetisk modificerede orga-
nismer, og dets andel ikke overstiger 1 %, eller en lavere
tærskelværdi, som fastsat i henhold til proceduren i artikel
36, stk. 2, er dette ikke uforeneligt med artikel 17, stk. 2,
forudsat at forekomsten er utilsigtet eller teknisk uundgåelig,
og at det genetisk modificerede materiale ved en videnskabelig
risikovurdering foretaget af den eller de relevante videnskabe-
lige komitØ(er) eller Den Europæiske Fłdevareautoritet hverken
er fundet at udgłre en risiko for menneskers og dyrs sundhed,
eller for miljłet.
For at fastslå at tilstedeværelsen af dette materiale er utilsigtet
eller teknisk uundgåelig, skal aktłrerne over for de kompetente
myndigheder kunne dokumentere, at de har truffet de fornłdne
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1442735_0012.png
C 304 E/232
DA
De Europæiske Fællesskabers Tidende
30.10.2001
i) en metode til påvisning, herunder prłveudtagning og iden-
tifikation af omdannelsesprocessen og, i givet fald, til påvis-
ning og identifikation af omdannelsesprocessen i det i
artikel 16, stk. 1, omhandlede foderstof
j) prłver af det i artikel 16, stk. 1, omhandlede foderstof og
kontrolprłver
k) i givet fald et forslag til overvågning af anvendelsen af de i
artikel 16, stk. 1, omhandlede foderstoffer efter markeds-
fłringen
l) et resumØ af ansłgningen.
4.
Såfremt der indsendes en ansłgning vedrłrende en gene-
tisk modificeret organisme til foderbrug, forstås de i stk. 3
indeholdte henvisninger til »foderstoffer« som henvisninger til
foder, der indholder, består af eller er fremstillet af den genetisk
modificerede organisme, hvorom der er indsendt en ansłgning.
5.
Såfremt ansłgningen vedrłrer genetisk modificerede
organismer og foderstoffer, som omhandlet i henholdsvis
artikel 16, stk. 1, litra a) og b) skal ansłgningen endvidere
vedlægges:
a) den komplette tekniske dokumentation med de oplysninger,
som kræves tilvejebragt jf. bilag III og IV til direktiv
2001/18/EF samt oplysninger og konklusioner om den risi-
kovurdering, der er foretaget i henhold til principperne i
bilag II til direktiv 2001/18/EF eller, såfremt der er givet
tilladelse til markedsfłringen af den genetisk modificerede
organisme i henhold til del C i direktiv 2001/18/EF, en kopi
af den beslutning, hvorved tilladelsen meddeles
b) en overvågningsplan for de miljłmæssige konsekvenser i
henhold til bilag VII til direktiv 2001/18/EF, herunder et
forslag til overvågningsplanens tidsmæssige udstrækning;
dette tidsrum kan være forskelligt fra den foreslåede gyldig-
hedsperiode for tilladelsen.
I så fald finder artikel 13-24 i direktiv 2001/18/EF ikke anven-
delse.
6.
Såfremt ansłgningen vedrłrer et stof, hvis anvendelse og
markedsfłring ifłlge andre bestemmelser i fællesskabslovgiv-
ningen er betinget af, at det er opfłrt på en fortegnelse over
tilladte stoffer — hvorved andre stoffer udelukkes — skal dette
fremgå af ansłgningen, ligesom det skal angives, hvilken status
det pågældende stof har i henhold til den relevante lovgivning.
7.
Kommissionen kan efter forudgående hłring af Auto-
riteten og i henhold til proceduren i artikel 36, stk. 2, fastsætte
gennemfłrelsesbestemmelser til denne artikel.
8.
Autoriteten offentliggłr en detaljeret vejledning
hvordan en ansłgning udarbejdes og indgives.
i,
Artikel 20
Autoritetens udtalelser
1.
Autoriteten afgiver en udtalelse inden 6 måneder efter
modtagelsen af en gyldig ansłgning, medmindre sagen er
usædvanlig kompliceret.
2.
Autoriteten kan om nłdvendigt anmode ansłgeren om at
afgive supplerende oplysninger til ansłgningen inden for en
bestemt tidsfrist. Såfremt Autoriteten anmoder om supplerende
oplysninger, suspenderes den i stk. 1 fastsatte tidsfrist, indtil de
pågældende oplysninger er indgivet. Tidsfristen suspenderes
ligeledes i det tidsrum, hvor ansłgeren udarbejder mundtlige
eller skriftlige redegłrelser.
3.
Autoriteten har i forbindelse med udarbejdelsen af sin
udtalelse til opgave:
a) at kontrollere, om de oplysninger og dokumenter, der er
fremlagt af ansłgeren, er i overensstemmelse med kravene
i artikel 19, og undersłge om det i artikel 16, stk. 1,
omhandlede foderstof er i overensstemmelse med de krav,
der er fastsat i artikel 17, stk. 1
b) at stille ansłgningen og supplerende oplysninger, som ansł-
geren har afgivet, til rådighed for medlemsstaterne og
Kommissionen
c) at głre det i artikel 19, stk. 3, litra l), omhandlede resumØ af
ansłgningen offentlig tilgængeligt
d) eventuelt at anmode den relevante fodermyndighed i en
medlemsstat om at foretage en sikkerhedsvurdering af det
i artikel 16, stk. 1, omhandlede foderstof
e) eventuelt at anmode den kompetente myndighed, der er
udpeget i henhold til artikel 4 i direktiv 2001/18/EF, om
at udfłre en miljłrisikovurdering
f) at fremsende de i artikel 19, stk. 3, litra i) og j), omhandlede
oplysninger til det i artikel 33 anfłrte EF-referencelaborato-
rium, og at anmode det om at undersłge og validere den
påvisnings- og identifikationsmetode, som foreslås af ansł-
geren
g) som led i kontrollen med anvendelsen af artikel 27, stk. 3,
litra c), at undersłge de oplysninger og data, som ansłgeren
har indgivet som dokumentation for, at karakteristika ved
det i artikel 16 omhandlede foderstof ikke adskiller sig fra
dem, der kendetegner dets konventionelle modstykke, når
henses til de accepterede grænser for naturlige variationer
i de pågældende karakteristika.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1442735_0013.png
30.10.2001
DA
De Europæiske Fællesskabers Tidende
C 304 E/233
4.
Såfremt ansłgningen vedrłrer genetisk modificerede
organismer eller foderstoffer, som omhandlet i henholdsvis
artikel 16, stk. 1, litra a) og b), skal evalueringen respektere
de miljłsikkerhedskrav, som er fastsat i direktiv 2001/18/EF, for
at sikre, at der er truffet alle fornłdne foranstaltninger til fore-
byggelse af de skadelige konsekvenser for menneskers og dyrs
sundhed og for miljłet, som en udsætning af genetisk modifi-
cerede organismer måtte have. Som led i evalueringen af
anmodningerne om markedsfłring af produkter, der indeholder
eller består af genetisk modificerede organismer, foretager
Autoriteten de nłdvendige hłringer af de organer, som Fælles-
skabet og/eller medlemsstaterne har oprettet i henhold til
direktiv 2001/18/EF.
5.
Såfremt der afgives en positiv udtalelse om at tillade det i
artikel 16, stk. 1, omhandlede foderstof, skal udtalelsen ligeledes
indeholde fłlgende oplysninger:
a) ansłgerens navn og adresse
b) betegnelsen for det i artikel 16, stk. 1, omhandlede foderstof
og dets specifikationer
c) i givet fald, de oplysninger som kræves i bilag II til Carta-
gena-protokollen om biosikkerhed til konventionen om den
biologiske mangfoldighed
d) forslaget til mærkning af det i artikel 16, stk. 1, omhandlede
foderstof
e) i givet fald de betingelser eller begrænsninger, der skal
knyttes til markedsfłringen, herunder særlige betingelser
eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen,
herunder krav om overvågning efter markedsfłringen, alt
efter udfaldet af risikovurderingen
f) en metode til påvisning, herunder prłveudtagning og iden-
tifikation af omdannelsesprocessen og, i givet fald, til påvis-
ning og identifikation af omdannelsesprocessen i det i
artikel 16, stk. 1, omhandlede foderstof
g) i givet fald den i artikel 19, stk. 5, litra b), omhandlede
overvågningsplan.
6.
Autoriteten sender udtalelsen til Kommissionen,
medlemsstaterne og ansłgeren sammen med en rapport, der
beskriver dens vurdering af det i artikel 16, stk. 1, omhandlede
foderstof, og indeholder en begrundelse for udtalelsen.
7.
Autoriteten offentliggłr udtalelsen efter fłrst at have
udeladt de oplysninger, der i artikel 31 er angivet som fortro-
lige. Enhver kan fremsætte sine bemærkninger til Kommis-
sionen senest 30 dage efter offentliggłrelsen.
8.
Inden forordningens anvendelse offentliggłr Kommis-
sionen en henstilling om karakteren af den risikovurdering,
der skal foretages af Autoriteten, når den udarbejder en udta-
lelse.
Artikel 21
Fællesskabets tilladelse
1.
Kommissionen udarbejder senest tre måneder efter
modtagelsen af Autoritetens udtalelse — medmindre sagen er
usædvanlig kompliceret — et udkast til beslutning vedrłrende
den pågældende ansłgning, idet der tages hensyn til fælles-
skabslovgivningen og andre legitime forhold af relevans for
den pågældende sag. Såfremt udkastet til beslutning ikke er i
overensstemmelse med Autoritetens udtalelse, udarbejder
Kommissionen en redegłrelse, hvori afvigelsen begrundes.
2.
Såfremt der ifłlge udkastet til beslutning kan gives tilla-
delse, skal udkastet til afgłrelse indeholde de i artikel 20, stk. 5,
anfłrte oplysninger, navnet på indehaveren af tilladelsen og, i
givet fald, den særlige kode der er tildelt den genetisk modifi-
cerede organisme, som omhandlet i Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. . . ./. . . om sporbarhed og mærkning
af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fłdevarer
og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer.
3.
Den endelige beslutning vedrłrende ansłgningen
vedtages i henhold til proceduren i artikel 36, stk. 2.
4.
Kommissionen giver straks ansłgeren meddelelse om den
trufne beslutning. Beslutningen offentliggłres i
De Europæiske
Fællesskabers Tidende.
5.
En tilladelse, som er meddelt i henhold til den procedure,
der er fastsat i nærværende forordning, er gyldig i hele Fælles-
skabet i 10 år og forlænges i henhold til bestemmelserne i
artikel 25. Det tilladte foderstof indfłres i det register, der er
omhandlet i artikel 30. De enkelte indfłrsler i registret skal
angive datoen for tilladelsens meddelelse og indeholde de i
stk. 2 omhandlede oplysninger.
6.
En tilladelse i henhold til bestemmelserne i denne afdeling
indskrænker ikke anvendelsen af andre fællesskabsbestem-
melser, der regulerer anvendelsen og markedsfłringen af stoffer,
som kun må anvendes, såfremt de er opfłrt på en fortegnelse
over tilladte stoffer — hvorved andre stoffer udelukkes.
7.
Meddelelsen af en tilladelse indskrænker ikke en foder-
stofvirksomheds privatretlige og strafferetlige ansvar for det
pågældende foderstof.
Artikel 22
Eksisterende produkters status
1.
De i artikel 16, stk. 1, omhandlede produkter, som inden
anvendelsesdatoen for denne forordning er blevet tilladt i
henhold til
— direktiv 90/220/EØF eller direktiv 2001/18/EF, herunder
anvendelse som foderstof,
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1442735_0014.png
C 304 E/234
DA
De Europæiske Fællesskabers Tidende
30.10.2001
— direktiv 82/471/EØF, som er fremstillet af GMOer, eller
6.
De nærmere gennemfłrelsesbestemmelser til denne
artikel vedtages efter proceduren i artikel 36, stk. 2.
— direktiv 70/524/EØF, som indeholder, består af eller er
fremstillet af GMOer
Artikel 23
kan uanset artikel 17, stk. 2, fortsat markedsfłres, anvendes og
forarbejdes, såfremt fłlgende betingelser er opfyldt:
Overvågning
1.
Når der er givet en tilladelse i henhold til denne forord-
ning, er indehaveren af tilladelsen forpligtet til at overholde de
betingelser eller begrænsninger, der er fastsat i tilladelsen.
Såfremt indehaveren af tilladelsen er pålagt et krav om over-
vågning efter markedsfłringen, som anfłrt i artikel 19, stk. 3,
litra k), og artikel 19, stk. 5, litra b), påhviler det denne at sikre,
at den udfłres, og at indgive rapporter til Autoriteten i over-
ensstemmelse med tilladelsen.
a) Den person, der er ansvarlig for markedsfłringen af de
pågældende produkter, skal senest 6 måneder efter ikraft-
trædelsen af nærværende forordning meddele Autoriteten på
hvilken dato, de fłrst blev markedsfłrt i Fællesskabet.
Meddelelsen skal ledsages af de i artikel 19, stk. 3 og 5
anfłrte oplysninger, som Autoriteten fremsender til
Kommissionen og medlemsstaterne. Autoriteten fremsender
de i artikel 19, stk. 3, litra i) og j), omhandlede oplysninger
til det i artikel 33 anfłrte EF-referencelaboratorium, og
anmoder det om at undersłge og validere den påvisnings-
og identifikationsmetode, som foreslås af ansłgeren.
2.
Hvis indehaveren af tilladelsen łnsker vilkårene for tilla-
delsen ændret, indsendes en ansłgning til Autoriteten.
b) Autoriteten giver senest 1 år efter ikrafttrædelsen af
nærværende forordning — efter at have verificeret, at alle
de krævede oplysninger er blevet indgivet — meddelelse til
Kommissionen om modtagelsen af de oplysninger, der er
foreskrevet i denne artikel. De pågældende produkter
indfłres i registret. De enkelte indfłrsler i registret angiver
den dato, hvor de pågældende produkter fłrst blev markeds-
fłrt, og omfatter i givet fald de oplysninger, der er anfłrt i
artikel 21, stk. 2.
3.
Indehaveren af tilladelsen skal straks give Autoriteten
meddelelse om eventuelle nye videnskabelige eller tekniske
oplysninger, der kunne have indflydelse på evalueringen af
sikkerheden ved anvendelsen af det i artikel 16, stk. 1, omhand-
lede foderstof. Det påhviler navnlig indehaveren af tilladelsen at
informere Autoriteten om eventuelle forbud eller begræns-
ninger, der er pålagt af myndighederne i et tredjeland, hvor
det i artikel 16, stk. 1, omhandlede foderstof markedsfłres.
Artikel 24
2.
Inden ni år efter den dato, hvor de pågældende produkter
fłrst blev markedsfłrt, skal den person, der er ansvarlig for
markedsfłringen, indgive en ansłgning i henhold til artikel
25, som finder tilsvarende anvendelse.
˘ndring, suspension og tilbagekaldelse af tilladelser
1.
Såfremt Autoriteten — på eget initiativ eller efter anmod-
ning fra en medlemsstat eller fra Kommissionen — er af den
opfattelse, at en tilladelse, der er meddelt i henhold til denne
forordning błr ændres, suspenderes eller tilbagekaldes, giver
den straks Kommissionen meddelelse herom.
3.
De i stk. 1 nævnte produkter og foder, der indeholder et
sådant produkt eller er fremstillet af et sådant produkt, er
omfattet af bestemmelserne i nærværende forordning, særlig
artikel 23, 24 og 35, som finder tilsvarende anvendelse.
2.
Kommissionen gennemgår Autoritetens udtalelse så
hurtigt som muligt og udarbejder et udkast til beslutning.
4.
Hvis den i stk. 1, litra a), omhandlede meddelelse og de
ledsagende oplysninger, som ikke er indgivet inden for den
angivne frist, eller anses for at være urigtige, eller hvis der
ikke er indgivet en ansłgning, som krævet i stk. 2, inden for
den angivne frist, vedtager Kommissionen i henhold til proce-
duren i artikel 36, stk. 2, en foranstaltning, hvorefter det
pågældende produkt eller produkter, der hidrłrer fra det, skal
trækkes tilbage fra markedet. I en sådan beslutning kan der
fastsættes en kortere tidsfrist, inden for hvilken eksisterende
lagerbeholdninger af produktet kan opbruges.
3.
Såfremt tilladelsen ifłlge udkastet til beslutning skal
ændres, skal udkastet til beslutning indeholde de fornłdne
ændringer til de oplysninger, der er anfłrt i artikel 21, stk. 2.
4.
Den endelige beslutning om ændring, suspension eller
tilbagekaldelse af tilladelsen vedtages i henhold til artikel 36,
stk. 2.
5.
I de tilfælde, hvor tilladelserne ikke meddeles til en
bestemt indehaver, skal den person, der indfłrer, fremstiller
eller forarbejder produkter, som omhandlet i denne artikel,
indgive oplysningerne eller ansłgningen til Autoriteten.
5.
Kommissionen giver straks indehaveren af tilladelsen
meddelelse om den trufne beslutning. Beslutningen offentlig-
głres i
De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Registret ændres
om nłdvendigt.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1442735_0015.png
30.10.2001
DA
De Europæiske Fællesskabers Tidende
C 304 E/235
Artikel 25
Forlængelse af tilladelser
1.
Tilladelser meddelt i henhold til denne forordning kan
forlænges for ti år ad gangen, ved at indehaveren af tilladelsen,
senest 1 år fłr tilladelsens udlłb, indsender en ansłgning til
Autoriteten, hvilket dog ikke hindrer, at andre kan indgive en
ansłgning om tilladelse til et foderstof, der i alt væsentligt
svarer til et foderstof, hvortil der allerede er meddelt en tilla-
delse.
Autoriteten bekræfter, at den har modtaget ansłgningen, ved
senest 15 dage herefter at sende en skriftlig bekræftelse til
indehaveren af tilladelsen. I bekræftelsen anfłres datoen for
ansłgningens modtagelse.
2.
Ansłgningen skal vedlægges fłlgende oplysninger og
dokumenter:
a) en kopi af markedsfłringstilladelsen
b) en rapport over resultaterne af overvågningen, hvis en
sådan ifłlge tilladelsen skal finde sted
c) eventuelle nye oplysninger, som er kommet frem med
hensyn til evalueringen af sikkerheden ved anvendelsen af
foderet og den risiko foderet udgłr for dyr, mennesker eller
miljłet
d) i givet fald et forslag til ændring eller supplering af de
betingelser, der er knyttet til den oprindelige tilladelse,
herunder betingelser vedrłrende den fremtidige overvåg-
ning.
3.
Artikel 20 og 21 finder tilsvarende anvendelse.
genetisk modificerede organismer, i et omfang, der ikke over-
stiger de tærskelværdier, der er fastsat i henhold til proceduren i
artikel 36, stk. 2, og tilstedeværelsen heraf er utilsigtet eller
teknisk uundgåelig.
For at fastslå at tilstedeværelsen af dette foderstof er utilsigtet
eller teknisk uundgåelig, skal aktłrerne være i stand til over for
de kompetente myndigheder at fremlægge tilfredsstillende
dokumentation for, at de har truffet de fornłdne forholdsregler
for at undgå tilstedeværelsen af genetisk modificerede orga-
nismer (eller produkter fremstillet heraf).
Artikel 27
Mærkningskrav
1.
I denne artikel fastsættes særlige supplerende mærknings-
krav for foderstoffer, som omhandlet i artikel 16, stk. 1, uden at
dette berłrer fællesskabslovgivningens łvrige krav til mærkning
af foderstoffer.
2.
De undtagelser fra mærkningskravene, som er fastsat i
artikel 6, stk. 3 i direktiv 96/25/EF, finder, uanset bestem-
melsen i stk. 1, ikke anvendelse på de i artikel 16, stk. 1,
omhandlede foderstoffer.
3.
Det er forbudt at markedsfłre de i artikel 16, stk. 1,
omhandlede foderstoffer, medmindre det sikres, at de nedenfor
angivne oplysninger er anfłrt i et ledsagedokument, eller i givet
fald på indpakningen, på containeren eller på den vedhæftede
etikette, på en sådan måde, at de er klart synlige, er letlæselige
og ikke kan slettes:
a) navnet på foderstoffet
— for genetisk modificerede foderstoffer, angives navnet
således: »genetisk modificeret [navnet på foderstoffet]«
— for foderstoffer, der er fremstillet af genetisk modifice-
rede organismer, angives navnet således »fremstillet af
genetisk modificeret [navnet på det foderstof, som foder-
stoffet er fremstillet af], men indeholder ingen genetisk
modificerede organismer«
b) for de i artikel 16, stk. 1, litra b), omhandlede foderstoffer
skal navnet på foderstoffet ledsages af den relevante særlige
kode, som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. . . ./. . . om sporbarhed og mærkning af
genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fłde-
varer og foder fremstillet af genetisk modificerede orga-
nismer
c) som specificeret i tilladelsen, eventuelle karakteristika — så
som de nedenfor anfłrte — for de i artikel 16, stk. 1,
omhandlede foderstoffer, som ikke svarer til deres konven-
tionelle modstykker:
— sammensætning
— ernæringsmæssige egenskaber
4.
Såfremt der ikke inden tilladelsens udlłb er truffet nogen
beslutning om at forlænge tilladelsen, og dette skyldes forhold,
der ikke kan tilskrives indehaveren af tilladelsen, forlænges tilla-
delsen for produktet automatisk indtil Kommissionen træffer en
beslutning.
5.
Gennemfłrelsesbestemmelserne til denne artikel fastsættes
af Kommissionen efter hłring af Autoriteten i henhold til
proceduren i artikel 36, stk. 2.
6.
Autoriteten offentliggłr en detaljeret vejledning
hvordan en ansłgning udarbejdes og indgives.
Afdeling 2
Mærkning
Artikel 26
Anvendelsesområde
1.
Denne afdeling finder anvendelse på de i artikel 16, stk. 1,
omhandlede foderstoffer.
2.
Bestemmelserne i denne afdeling finder ikke anvendelse
på foderstoffer, som indeholder, består af eller er fremstillet af
i,
— påtænkt anvendelse
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1442735_0016.png
C 304 E/236
DA
De Europæiske Fællesskabers Tidende
30.10.2001
— indvirkning på sundheden for visse dyrearter eller dyre-
kategorier
d) som specificeret i tilladelsen, eventuelle karakteristika eller
egenskaber, når foderet kan give anledning til etiske eller
religiłse betænkeligheder.
4.
Mærkningen af foderstoffer eller de ledsagende doku-
menter til foderstoffer, der er omfattet af anvendelsesområdet
for denne afdeling, og som ikke har et konventionelt
modstykke, skal — ud over de i stk. 3, litra a) og b) stillede
krav — og som specificeret i tilladelsen, indeholde relevante
oplysninger om det pågældende foderstofs art og karakteristika.
vedlægges i så fald dokumentation, hvis rigtighed kan efter-
prłves.
2.
Autoriteten afgłr efter hłring af ansłgeren, hvilke oplys-
ninger der skal anses som fortrolige, og giver ansłgeren
meddelelse om sin beslutning, uden at bestemmelserne i stk.
3 derved tilsidesættes.
3.
Fłlgende oplysninger anses ikke for at være fortrolige:
a) navnet på og sammensætningen af de genetisk modificerede
organismer, fłdevarer eller foderstoffer, som er omhandlet i
artikel 3, stk. 1 og 16, stk. 1, og, når det er relevant, angi-
velse af substrater og mikroorganismer
b) den generelle beskrivelse af den genetisk modificerede orga-
nisme samt navnet og adressen på indehaveren af tilladelsen
c) de fysisk-kemiske og biologiske karakteristika af de genetisk
modificerede organismer, fłdevarer eller foderstoffer, som
omhandlet i artikel 3, stk. 1 og 16, stk. 1
d) de virkninger, som de genetisk modificerede organismer,
fłdevarer eller foderstoffer, som omhandlet i artikel 3, stk.
1 og 16, stk. 1, har på menneskers og dyrs sundhed og på
miljłet
e) de virkninger, som de genetisk modificerede organismer,
fłdevarer eller foderstoffer, som omhandlet i artikel 3, stk.
1 og 16, stk. 1, har på animalske produkters karakteristika
og disses ernæringsmæssige egenskaber
f) metoder til påvisning, herunder prłveudtagning og identifi-
kation af omdannelsesprocessen og, i givet fald, til påvisning
og identifikation af omdannelsesprocessen i fłdevaren
og/eller foderstoffet, som omhandlet i artikel 3, stk. 1 og
artikel 16, stk. 1, og, i givet fald, kravene til overvågning og
et resumØ af overvågningsresultaterne
g) oplysninger om affaldshåndtering og kriseforanstaltninger.
4.
Uanset bestemmelserne i stk. 2, udleverer Autoriteten på
anmodning alle de oplysninger, den er i besiddelse af, til
Kommissionen og medlemsstaterne.
5.
Kommissionen,
Autoriteten
og
medlemsstaterne
behandler alle de oplysninger, som i henhold til stk. 2 er fortro-
lige, som fortrolige, medmindre omstændighederne głr det
påkrævet at offentliggłre oplysningerne af hensyn til beskyt-
telsen af menneskers og dyrs sundhed og af miljłet.
6.
Hvis en ansłger łnsker at trække eller har trukket sin
ansłgning tilbage, vil alle produktions- og forretningsoplys-
ninger, herunder oplysninger om forskning og udvikling samt
oplysninger, hvor Autoriteten og ansłgeren er uenige om deres
fortrolige karakter, blive anset som fortrolige af Autoriteten,
Kommissionen og medlemsstaterne.
Artikel 28
Gennemfłrelsesforanstaltninger
De nærmere gennemfłrelsesbestemmelser til denne afdeling
vedtages efter proceduren i artikel 36, stk. 2.
KAPITEL IV
F˘LLES BESTEMMELSER
Artikel 29
Produkter der både forventes anvendt som fłdevarer og
foder
1.
Ved produkter, der både forventes anvendt som fłdevarer
og foder, indgives en enkelt ansłgning i henhold til artikel 6 og
19, og Autoriteten afgiver en enkelt udtalelse og der vedtages
en enkelt fællesskabsbeslutning.
2.
Autoriteten kan overveje, om der błr indgives en ansłg-
ning om tilladelse, både som fłdevare og som foder.
Artikel 30
Fællesskabsregister
1.
Kommissionen opretter og vedligeholder et fællesskabs-
register over genetisk modificerede fłdevarer og foderstoffer,
som i denne forordning benævnes »registret«.
2.
Registret skal være offentligt tilgængeligt.
Artikel 31
Fortrolige oplysninger
1.
Ansłgeren kan angive, hvilke af de oplysninger, der skal
afgives i henhold til denne forordning, han łnsker behandlet
som fortrolige, fordi videregivelse kan have en betydelig
skadelig indvirkning på dennes konkurrenceevne. Der
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1442735_0017.png
30.10.2001
DA
De Europæiske Fællesskabers Tidende
C 304 E/237
Artikel 32
Databeskyttelse
De videnskabelige data og andre oplysninger, der i henhold til
artikel 5, stk. 3 og 5 og artikel 19, stk. 3 og 5, skal være
indeholdt i ansłgningen, må i ti år efter datoen for tilladelsens
meddelelse ikke anvendes til fordel for en anden ansłger,
medmindre den anden ansłger har indgået en aftale med tilla-
delsens indehaver om at måtte anvende disse data og oplys-
ninger. Ved udlłbet af dette tidsrum på ti år kan Autoriteten til
fordel for en anden ansłger anvende alle eller nogle af resul-
taterne af den evaluering, som den har foretaget af de viden-
skabelige data og oplysninger i ansłgningen, såfremt den
pågældende kan påvise, at den fłdevare eller det foderstof,
hvortil han słger om en tilladelse, i alt væsentligt svarer til
en fłdevare eller et foder, der allerede er blevet tilladt i
henhold til denne forordning.
finder, at nłdforanstaltninger er påkrævede, kan den vedtage
sådanne foranstaltninger i henhold til artikel 36, stk. 3. Disse
nłdforanstaltninger kan opretholdes indtil der er truffet en
endelig beslutning i henhold til enten artikel 11 eller artikel 24.
Artikel 36
Kommissionens gennemfłrelsesbefłjelser
1.
Kommissionen bistås af den komitØ, som er omhandlet i
artikel 57, stk. 1 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EF) nr. . . ./2001 om de generelle principper og krav i fłdeva-
relovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fłdevareau-
toritet og om procedurer vedrłrende fłdevaresikkerhed.
2.
Når der henvises til nærværende stykke, finder den i
artikel 5 i afgłrelse 1999/468/EF omhandlede forskriftspro-
cedure anvendelse i overensstemmelse med samme afgłrelses
artikel 7 og 8. Det tidsrum, der nævnes i artikel 5, stk. 6, i
afgłrelse 1999/468/EF, fastsættes til tre måneder.
3.
Når der henvises til nærværende stykke, finder den i
artikel 6 i afgłrelse 1999/468/EF omhandlede beskyttelsespro-
cedure anvendelse i overensstemmelse med samme afgłrelses
artikel 7 og 8. Enhver medlemsstat kan indbringe Kommissio-
nens afgłrelse for Rådet inden for en frist på 15 dage efter
dennes modtagelse af meddelelsen om afgłrelsen, i hvilket
tilfælde Rådet med kvalificeret flertal kan træffe anden afgłrelse
inden for en frist på 1 måned efter, at afgłrelsen er indbragt
for Rådet.
Artikel 33
EF-referencelaboratoriet
Bilaget indeholder bestemmelser om EF-referencelaboratoriet og
dets opgaver og hverv.
Nationale referencelaboratorier kan oprettes i henhold til
proceduren i artikel 36, stk. 2.
De nærmere gennemfłrelsesbestemmelser til bilaget og even-
tuelle ændringer af bilaget vedtages efter proceduren i artikel
36, stk. 2.
Artikel 37
Artikel 34
Hłring af Den Europæiske Gruppe vedrłrende Etik inden
for Naturvidenskab og Ny Teknologi
1.
Kommissionen kan, på eget initiativ eller på anmodning
af en medlemsstat, hłre Den Europæiske Gruppe vedrłrende
Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi, som blev
oprettet ved Kommissionens afgłrelse af 16. december 1997,
med henblik på at få dennes udtalelse om etiske spłrgsmål.
2.
Kommissionen foranlediger, at udtalelserne fra Den
Europæiske Gruppe vedrłrende Etik inden for Naturvidenskab
og Ny Teknologi głres offentligt tilgængelige.
Ophævelse
Fłlgende forordninger ophæves med virkning fra anvendelses-
datoen for denne forordning:
— forordning (EF) nr. 1139/98
— forordning (EF) nr. 49/2000
— forordning (EF) nr. 50/2000.
Artikel 38
˘ndring af forordning (EF) nr. 258/97
Artikel 35
Nłdforanstaltninger
1.
En medlemsstat, som på baggrund af nye oplysninger
eller en revurdering af de eksisterende oplysninger har en
begrundet formodning om, at anvendelsen af en fłdevare
eller et foderstof, der er blevet tilladt i henhold til denne forord-
ning, er til fare for menneskers eller dyrs sundhed eller for
miljłet, underretter straks Autoriteten og Kommissionen
herom.
2.
Såfremt Kommissionen efter at have modtaget oplys-
ninger fra en medlemsstat i henhold til stk. 1 eller selv
I forordning (EF) nr. 258/97 foretages fłlgende ændringer med
virkning fra anvendelsesdatoen for denne forordning:
1) Fłlgende bestemmelser udgår:
— Artikel 1, stk. 2, litra a) og b)
— Artikel 3, stk. 2, andet afsnit og artikel 3, stk. 3
— Artikel 8, stk. 1, litra d)
— Artikel 9
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1442735_0018.png
C 304 E/238
DA
De Europæiske Fællesskabers Tidende
30.10.2001
2) Artikel 3, stk. 4, 1. punktum, affattes således:
»Uanset stk. 2 anvendes proceduren i artikel 5 på de
levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser, der er
omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra d) og e), og som på
baggrund af de tilgængelige og almindeligt anerkendte
videnskabelige oplysninger eller på baggrund af en udtalelse
fra et af de i artikel 4, stk. 3, omhandlede kompetente
levnedsmiddelvurderingsorganer i alt væsentligt svarer til
eksisterende levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser
med hensyn til sammensætning, næringsværdi, metabo-
lisme, påtænkt anvendelse og indhold af ułnskede stoffer.«
3) I artikel 12, stk. 1, udgår udtrykket »eller en risiko for
miljłet«.
2001/18/EF (foderstoffer) eller i henhold til forordning (EF)
nr. . . ./. . . om genetisk modificerede fłdevarer og foder-
stoffer.«
Artikel 41
˘ndring af direktiv 70/458/EØF
I direktiv 70/458/EØF foretages fłlgende ændringer med virk-
ning fra anvendelsesdatoen for denne forordning:
1) Artikel 4, stk. 3, affattes således:
»3.
Når materiale af en plantesort er bestemt til anven-
delse som en fłdevare henhłrende under artikel 3 i forord-
ning (EF) nr. . . ./. . . om genetisk modificerede fłdevarer og
foderstoffer, eller som et foderstof henhłrende under samme
forordnings artikel 16, kan plantesorten kun godkendes,
hvis den er blevet tilladt i henhold til nævnte forordning.«
2) Artikel 7, stk. 5, affattes således:
»5.
Medlemsstaterne sikrer, at en sort, der er bestemt til
anvendelse i en fłdevare eller i et foderstof, som defineret i
artikel 2 og 3 i forordning (EF) nr. . . ./2001 om generelle
principper og krav i fłdevarelovgivningen, om oprettelse af
Den Europæiske Fłdevareautoritet og om procedurer vedrł-
rerende fłdevaresikkerhed, kun godkendes, hvis den er
blevet tilladt i henhold til forordning (EF) nr. 258/97 (fłde-
varer), eller i henhold til direktiv 90/220/EØF eller direktiv
2001/18/EF (foderstoffer) eller i henhold til forordning (EF)
nr. . . ./. . . om genetisk modificerede fłdevarer og foder-
stoffer.«
Artikel 39
˘ndring af direktiv 82/471/EØF
I direktiv 82/471/EØF foretages fłlgende ændring med virkning
fra anvendelsesdatoen for denne forordning:
I artikel 1 indsættes som stk. 3:
»3.
Dette direktiv finder ikke anvendelse på produkter,
der direkte eller indirekte fungerer som en proteinkilde, der
er omfattet af anvendelsesområdet for forordning (EF)
nr. . . ./. . . om genetisk modificerede fłdevarer og foder-
stoffer.«
Artikel 40
˘ndring af direktiv 70/457/EØF
I direktiv 70/457/EØF foretages fłlgende ændringer med virk-
ning fra anvendelsesdatoen for denne forordning:
1) Artikel 4, stk. 5, affattes således:
»5. Når materiale af en plantesort er bestemt til anven-
delse som en fłdevare henhłrende under artikel 3 i forord-
ning (EF) nr. . . ./. . . om genetisk modificerede fłdevarer og
foderstoffer, eller som et foderstof henhłrende under samme
forordnings artikel 16, kan plantesorten kun godkendes,
hvis den er blevet tilladt i henhold til nævnte forordning.«
2) Artikel 7, stk. 5, affattes således:
»5. Medlemsstaterne sikrer, at en sort, der er bestemt til
anvendelse i en fłdevare eller i et foderstof, som defineret i
artikel 2 og 3 i forordning (EF) nr. . . ./2001 om generelle
principper og krav i fłdevarelovgivningen, om oprettelse af
Den Europæiske Fłdevareautoritet og om procedurer vedrł-
rerende fłdevaresikkerhed, kun godkendes, hvis den er
blevet tilladt i henhold til forordning (EF) nr. 258/97 (fłde-
varer), eller i henhold til direktiv 90/220/EØF eller direktiv
Artikel 42
˘ndring af direktiv 2001/18/EF
I direktiv 2001/18/EØF foretages fłlgende ændringer med virk-
ning fra ikrafttrædelsen af denne forordning:
I direktivet indsættes som artikel 12a:
»Artikel
12a
Utilsigtet forekomst af GMO’er i produkter
Artikel 13-21 finder ikke anvendelse på markedsfłring af
GMO’er eller kombinationer af GMO’er, der forekommer
som spor i produkter, der er bestemt til direkte anvendelse
i fłdevarer eller foder eller til forarbejdning, hvor andelen
ikke overstiger 1 %, eller en lavere tærskelværdi, som fastsat
i henhold til proceduren i artikel 30, stk. 2, forudsat at
forekomsten er utilsigtet eller teknisk uundgåelig og at
GMO’erne ved en videnskabelig risikovurdering foretaget
af den eller de relevante videnskabelige komitØ(er) eller af
Den Europæiske Fłdevareautoritet, hverken er fundet at
udgłre en risiko for menneskers sundhed eller for miljłet.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1442735_0019.png
30.10.2001
DA
De Europæiske Fællesskabers Tidende
C 304 E/239
For at fastslå at forekomsten af spor efter sådanne GMO’er
er utilsigtet eller teknisk uundgåelig, skal aktłrerne overfor
de kompetente myndigheder kunne dokumentere, at de har
truffet de fornłdne forholdsregler for at undgå dem.«
Artikel 43
Oplysninger, der skal afgives i henhold til Cartagena-
protokollen om biosikkerhed
1.
Kommissionen giver i henhold til artikel 11, stk. 1, eller
artikel 12, stk. 1, i Cartagena-protokollen om biosikkerhed til
konventionen om den biologiske mangfoldighed — gennem
clearinginstituttet for biosikkerhed — parterne meddelelse om
enhver beslutning om meddelelse, forlængelse, ændring,
suspension og tilbagekaldelse af en tilladelse til en genetisk
modificeret organisme, fłdevare eller et foderstof, som
omhandlet i artikel 3, stk. 1, litra b) og artikel 16, stk. 1,
litra b).
Kommissionen fremsender en kopi af disse oplysninger til det
nationale kontaktforum, såfremt en part forinden har givet
sekretariatet meddelelse om, at denne ikke har adgang til clea-
ringinstituttet for biosikkerhed.
2.
Kommissionen behandler også anmodninger om yder-
ligere oplysninger, som en af parterne fremsætter i henhold
til artikel 11, stk. 3, og tilvejebringer kopier af love, bestem-
melser og retningslinjer i henhold til artikel 11, stk. 5 i Carta-
gena-protokollen om biosikkerhed.
Artikel 44
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter de sanktioner, der skal anvendes i
tilfælde af overtrædelse af nærværende forordning, og træffer
passende foranstaltninger til at sikre, at bestemmelserne
gennemfłres. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt
forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen disse bestemmelser
senest [seks måneder efter offentliggłrelsen af denne forord-
ning], og giver straks meddelelse om eventuelle senere
ændringer af disse.
Artikel 45
Overgangsforanstaltninger
1.
Ansłgninger, som inden ikrafttrædelsen af denne forord-
ning er indgivet i henhold til artikel 4 i forordning (EF)
nr. 258/97, overgår til at være ansłgninger i henhold til
denne forordnings kapitel II, afdeling 1, såfremt den fłrste
vurderingsrapport som omhandlet i artikel 6, stk. 3 i forord-
ning (EF) nr. 258/97 endnu ikke er blevet fremsendt til
Kommissionen samt når der i henhold til artikel 6, stk. 3
eller 4 i forordning (EF) nr. 258/97 kræves en yderligere vurde-
ringsrapport.
2.
Kravene til mærkning, som fastsat i denne forordning,
finder ikke anvendelse på produkter, som inden datoen for
denne forordnings anvendelse er lovligt fremstillet og mærket
i Fællesskabet, eller er lovligt indfłrt i Fællesskabet og bragt i
omsætning her.
3.
Anmeldelser vedrłrende produkter, herunder anvendelse
som foder, som inden ikrafttrædelsen af denne forordning er
indgivet i henhold til artikel 13 i direktiv 2001/18/EF, overgår
til at være ansłgninger i henhold til denne forordnings kapitel
III, afdeling 1, såfremt den vurderingsrapport, der er omhandlet
i artikel 14 i direktiv 2001/18/EF, ikke er blevet fremsendt til
Kommissionen.
4.
Ansłgninger vedrłrende de i artikel 16, stk. 1, litra c),
anfłrte produkter, som inden ikrafttrædelsen af denne forord-
ning er indgivet i henhold til artikel 7 i direktiv 82/471/EØF,
overgår til at være ansłgninger i henhold til denne forordnings
kapitel III, afdeling 1.
5.
Ansłgninger vedrłrende de i artikel 16, stk. 1, anfłrte
produkter, som inden ikrafttrædelsen af denne forordning er
indgivet i henhold til artikel 4 i direktiv 70/524/EØF, skal
suppleres af ansłgninger i henhold til denne forordnings
kapitel III, afdeling 1.
Artikel 46
Revision
1.
Senest to år efter ikrafttrædelsen af denne forordning,
udarbejder Kommissionen på baggrund af de indvundne erfa-
ringer en beretning om gennemfłrelsen af denne forordning,
som sendes til Europa-Parlamentet og Rådet, i givet fald
sammen med relevante forslag.
2.
Uanset den i stk. 1 omhandlede redegłrelse, overvåger
Kommissionen anvendelsen af denne forordning og dens
indvirkning på menneskers og dyrs sundhed, forbrugerbeskyt-
telse, forbrugeroplysning og det indre marked og fremsætter,
om nłdvendigt, forslag så tidligt som muligt.
Artikel 47
Ikrafttrædelse
Denne forordning træder i kraft på [tyvendedagen] efter offent-
liggłrelsen i
De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Den anvendes fra [seks måneder efter offentliggłrelsen af
denne forordning].
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder
umiddelbart i hver medlemsstat.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1442735_0020.png
C 304 E/240
DA
De Europæiske Fællesskabers Tidende
30.10.2001
BILAG
EF-referencelaboratoriets opgaver og hverv
1) Det i artikel 33 nævnte EF-referencelaboratorium er Kommissionens Fælles Forskningscenter.
2) Kommissionens Fælles Forskningscenter bistås ved udfłrelsen af de opgaver, der er angivet i dette bilag, af et
konsortium af nationale referencelaboratorier, som herefter benævnes »Det Europæiske Net af GMO-laboratorier«.
3) EF-referencelaboratoriet har navnlig til opgave:
— at modtage, forberede, opbevare og vedligeholde de relevante positive og negative kontrolprłver
— at teste og validere metoden til påvisning, herunder prłveudtagning og identifikation af omdannelsesprocessen,
og i givet fald til påvisning og identifikation af omdannelsesprocessen i fłdevaren eller foderstoffet
— at evaluere de data, som ansłgeren har indgivet i forbindelse med ansłgningen om tilladelse til at markedsfłre
fłdevaren eller foderstoffet, med henblik på at teste og validere metoden til prłveudtagning og påvisning
— at afgive en fuldstændig evalueringsrapport til Autoriteten.
4) EF-referencelaboratoriet inddrages i forbindelse med bilæggelse af tvister mellem medlemsstater vedrłrende resulta-
terne af de opgaver, der er anfłrt i dette bilag.