Europaudvalget 2001-02 (2. samling)
EUU Alm.del Bilag 196
Offentligt
1462390_0001.png
Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl
Europaudvalget (2. samling)
(Alm. del - bilag 196)
sundhedsministerråd
(Offentligt)
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere
Bilag
1
Journalnummer
400.C.2-0
Kontor
EU-sekr.
28. december 2001
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat samt
grundnotat om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet
"VIREAD – tenofovir disoproxil".
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1462390_0002.png
Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning
om udstedelse af markeds-føringstilladelse for lægemidlet "VIREAD –
tenofovir disoproxil".
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal
være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 7. januar 2002.
VIREAD er et nyt lægemiddel, der skal anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af patienter
med HIV-1 infektion. Selvom behandlingen af HIV-1 infektion er forbedret, opstår der resistente virus under
kombinationsbehandling med flere antivirale midler, hvorfor nye lægemidler er nødvendige.
VIREAD indtages som én tablet dagligt, hvilket er en væsentlig fordel ved lægemidlet, idet HIV-1 patienter
ofte i forvejen må indtage 20-30 tabletter/kapsler dagligt.
VIREAD må kun udleveres efter begrænset recept. I Danmark kun til sygehuse.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til
lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det
pågældende lægemiddel vil indebære behandlingsmæssige fordele.
Regeringen kan på den baggrund støtte Kommissionens forslag.
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om kommissions-beslutning om udstedelse af
markedsføringstilladelse for lægemidlet "VIREAD – tenofovir disoproxil"
1. Indledning.
Kommissionens forslag (EU/1/01/200/001) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til
medlemsstaterne den 7. december 2001.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1462390_0003.png
Forslaget har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning 2309/93 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for
godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for
lægemiddelvurdering.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal
være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 7. januar 2002.
Efter forordning 2309/93 skal en ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler, der fremstilles efter
bioteknologiske metoder samt til produktions- og vækstfremmende veterinære lægemidler følge en central
godkendelsesprocedure. Virksomhederne kan endvidere anmode om anvendelse af den centrale procedure for andre
innovative lægemidlers vedkommende.
Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Agentur for lægemiddelvurdering.
Agenturets 2 ekspertudvalg CPMP og CVMP, hvortil hvert medlemsland har udpeget 2 medlemmer, afgiver udtalelse om
ansøgninger om henholdsvis humane lægemidler og veterinære lægemidler. På grundlag af det relevante udvalgs udtalelse
træffer Kommissionen beslutning om godkendelse eller nægtelse af godkendelse af u dstedelse af en markedsføringstilladelse.
Kommissionens beslutning træffes efter en komitéprocedure. Efter denne procedure forelægges Kommissionens forslag til
beslutning for en forskriftskomité, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve lovgivning, men indebærer pligt for administrationen til at anerkende
den pågældende beslutning som bindende for Danmark.
Europaparlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
2. Forslagets formål og indhold.
Vedtagelse af kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes en
markedsføringstilladelse til lægemidlet VIREAD – tenofovir disoproxil, som giver adgang til at markedsføre lægemidlet
i samtlige 15 medlemslande.
Kort beskrivelse af lægemidlet
VIREAD er et nyt lægemiddel, der skal anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af patienter med HIV-1
infektion. Selv om behandlingen af HIV-1 infektionen er forbedret, opstår der resistente virus under
kombinationsbehandling med flere antivirale midler og nye lægemidler er nødvendige. VIREAD tilhører klassen
nucleosidanaloger, som hæmmer enzymer, der er nødvendige for virusreplikation.
VIREAD indtages gennem munden, 1 tablet dagligt.
Da VIREAD kun er undersøgt ved samtidig indgift af andre antivirale midler, er bivirkningsprofilen vanskelig at
bedømme. Kvalme, opkastninger og diarre optræder hyppigt.
VIREAD må kun udleveres efter begrænset recept. I Danmark kun til sygehuse.
3. Forslagets konsekvenser for Danmark.
De største problemer ved moderne behandling af HIV-1 infektionen er virus evne til at mutere og udvikle
behandlingsresistens samt de nye lægemidlers bivirkninger og interaktioner med andre lægemidler. Der er derfor et
konstant behov for udvikling af nye effektive og sikre lægemidler, som kan anvendes i tilfælde af resistens. VIREAD er
et sådan nyt lægemiddel. En anden fordel er at VIREAD kan indtages som 1 tablet dagligt, idet patienterne ofte i
forvejen må indtage 20-30 tabletter/kapsler dagligt.
I den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til
lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende
læge-middel kan indebære behandlingsmæssige fordele.
Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1462390_0004.png
Da en pris, hvortil præparatet vil blive markedsført i Danmark, endnu ikke kendes, er det ikke muligt at vurdere, om
forslaget vil få økonomiske konsekvenser for amtskommunerne.
4. Nærheds- og proportionalitetsprincippet.
Kommissionen har ikke begrundet forslaget i henhold til nærheds- eller proportionalitetsprincippet. Der er tale om en
gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.
5. Høring.
Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Lægemiddelstyrelsen ikke for andre myndigheder
eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om
forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.
6. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg.
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.